# Cefox

> Cefuroksym · 250 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cefox
- **Nazwa powszechna:** Cefuroximum
- **Substancja czynna:** [Cefuroksym](https://apteka.online/odpowiedniki/cefuroximum)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01DC02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 22929
- **Podmiot odpowiedzialny:** S-Lab Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cefox-tabl-powl-250-mg-lab
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cefox-tabl-powl-250-mg-lab.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34677/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34677/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991255145 | Rp | 19,83 zł (dopłata od 10,67 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991255152 | Rp | 27,07 zł (dopłata od 14,25 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991255169 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991255176 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 10 tabl. — EAN 5909991255145 · cena jedn. 1,98 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 19,83 zł | 10,67 zł | 9,16 zł | 18,32 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 14 tabl. — EAN 5909991255152 · cena jedn. 1,93 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 27,07 zł | 14,25 zł | 12,82 zł | 25,65 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Cefox i w jakim celu się go stosuje?
Cefox jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące
zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Cefox jest stosowany do leczenia zakażeń:
- gardła
- zatok
- ucha środkowego
- płuc lub klatki piersiowej
- układu moczowego
- skóry i tkanek miękkich.

Cefox może być również stosowany:
- w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy - zakażenia przenoszonego przez
kleszcze).

Lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie, a także sprawdzać w trakcie
leczenia, czy bakterie są wrażliwe na Cefox.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefox

Kiedy nie stosować leku Cefox:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Cefox (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na
jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub
karbapenemy).

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Cefox bez konsultacji
z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Cefox nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane
bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W trakcie leczenia lekiem Cefox należy zwrócić uwagę czy nie występują takie dolegliwości jak:
reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Dolegliwości, na które
należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi
Cefox może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi nazywanego
testem Coombs'a.
Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien powiedzieć osobie pobierającej próbki
do badań, że przyjmuje lek Cefox.

Cefox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez
recepty.

- Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w
leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Cefox.

- Probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej i innych dolegliwościach).

- Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty, leki zmniejszające krzepliwość krwi).

Jeżeli pacjent przyjmuje wymienione wyżej (lub podobne) leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Doustne środki antykoncepcyjne
Cefox może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania
leku Cefox pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować
mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Cefox:
- jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
- jeżeli pacjentka karmi piersią.

Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Cefox podczas ciąży
i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cefox może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność
pacjenta.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

### 3. Jak stosować Cefox?
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Cefox należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.
Tabletki Cefox należy połknąć w całości, popijając wodą.

Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić - może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Zwykle stosowana dawka

Dorośli
Zwykle stosowana dawka leku Cefox wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności
od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci
Zwykle stosowana dawka leku Cefox wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kg
mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:
- ciężkości i rodzaju zakażenia.

Nie zaleca się stosowania leku Cefox u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane
bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej. U dzieci, które nie mogą
połknąć tabletki, stosuje się cefuroksym w postaci zawiesiny doustnej.

W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być
zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.

Czas leczenia
Czas leczenia ustali lekarz w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Należy stosować się do
zaleceń lekarza.

Pacjenci z chorymi nerkami
Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.
Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefox
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Cefox, mogą wystąpić u niego zaburzenia
neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).
Niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli
to możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Cefox.

Pominięcie przyjęcia leku Cefox
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Cefox
Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Cefox. Nie należy przerywać
leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej. Skrócenie zaleconego okresu
leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby osób przyjmujących Cefox odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie
ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:
- ciężka reakcja alergiczna; objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami
twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie;
- wysypka na skórze mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna
plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi);
- rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem (może być to objaw zespołu
Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka – zespołu Lyella).

Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Cefox:
- zakażenia grzybicze; leki takie jak Cefox mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków
(Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek); ryzyko
wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Cefox stosuje się przez długi
okres czasu;
- ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego); leki takie jak Cefox mogą
powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i
śluzem, bólami brzucha i gorączką;
- reakcja Jarischa-Herxheimera; podczas stosowania leku Cefox w leczeniu choroby z Lyme
(boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle
mięśni i głowy oraz wysypka na skórze; jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera; objawy te
zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- zakażenia grzybicze (np. drożdżakami),
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- biegunka,
- nudności,
- ból żołądka.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia),
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- wymioty,
- wysypki skórne.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
- dodatni wynik testu Coombs’a.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania nie jest znana:
- ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego),
- reakcje alergiczne,

- reakcje skórne (w tym ciężkie),
- wysoka temperatura (gorączka),
- zażółcenie białkówek oczu lub skóry,
- zapalenie wątroby.

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Cefox?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cefox
Substancją czynną leku jest cefuroksym (postaci cefuroksymu aksetylu).
Cefox, 250 mg - jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu
aksetylu.
Cefox, 500 mg - jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu
aksetylu.

Pozostałe składniki leku to:
składniki rdzenia - celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (PH-102), sodu
laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, olej roślinny uwodorniony;
składniki otoczki - hypromeloza (5cP), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Jak wygląda Cefox i co zawiera opakowanie
Cefox, 250 mg: białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane, gładkie z jednej strony oraz z
napisem „A33” z drugiej.
Cefox, 500 mg: białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane, gładkie z jednej strony oraz z
napisem „A34” z drugiej.

Blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 10, 14, 20 lub 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Tel.: 71 330 50 80

Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia
BBG 3000
Malta

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cefox, 250 mg, tabletki powlekane
Cefox, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 250 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu aksetylu.
1 tabletka zawiera 500 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu aksetylu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Cefox, 250 mg: białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane, gładkie z jednej strony oraz z
napisem „A33” z drugiej.

Cefox, 500 mg: białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane, gładkie z jednej strony oraz z
napisem „A34” z drugiej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Cefox jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od
3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1).

 Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków.
 Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych.
 Ostre zapalenie ucha środkowego.
 Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
 Zapalenie pęcherza moczowego.
 Odmiedniczkowe zapalenie nerek.
 Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
 Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni).

Tabela 1. Dorośli i dzieci (≥40 kg)

Wskazanie Dawkowanie

Tabela 2. Dzieci (<40 kg)

Wskazanie Dawkowanie
Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok
przynosowych
10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
125 mg dwa razy na dobę
Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe,
cięższe zakażenia u dzieci w wieku od 2 lat
15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę
Zapalenie pęcherza moczowego 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę przez 10 do 14 dni
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę
Choroba z Lyme 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do
21dni)

Nie ma doświadczeń z podawaniem leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy.
Dla dzieci, które nie mogą połknąć tabletki, dostępny jest cefuroksym w postaci zawiesiny doustnej.

Tabletki powlekane i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierające aksetyl cefuroksymu,
nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia miligramów
na miligramy (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek.
Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności
nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie.
Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.

Tabela 3. Zalecane dawki produktu Cefox u pacjentów zaburzeniami czynności nerek

Klirens kreatyniny T1/2
[godziny] Zalecane dawkowanie
≥30 ml/min/1,73 m2 1,4-2,4 zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka
125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę)
10-29 ml/min/1,73 m2 4,6 typowa dawka podawana co 24 godziny
<10 ml/min/1,73 m2 16,8 typowa dawka podawana co 48 godzin
Pacjenci hemodializowani 2-4 kolejną dawkę należy podawać na zakończenie każdej
dializy

Zaburzenia czynności wątroby

Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok
przynosowych
250 mg dwa razy na dobę

Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg dwa razy na dobę
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 500 mg dwa razy na dobę
Zapalenie pęcherza moczowego 250 mg dwa razy na dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek 250 mg dwa razy na dobę
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg dwa razy na dobę
Choroba z Lyme 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni
(w przedziale od 10 do 21 dni)

Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany
głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu
na farmakokinetykę cefuroksymu.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Cefox w postaci tabletek należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego
wchłaniania.

Tabletek powlekanych Cefox nie należy rozdrabniać i dlatego nie są odpowiednie do stosowania u
pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci można zastosować cefuroksym w postaci
zawiesiny doustnej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.

Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy
(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości
Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja
alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko
wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych,
notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem.
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie
cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie
reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk betalaktamowy.
Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej
występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Reakcja Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić
reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia
burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i
zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz
punkt 4.8).

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie aksetylu cefuroksymu może
powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować
nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), na skutek
czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).

W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych, notowano występowanie
rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków

przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To
rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po
zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia
cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy
podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8).

Wpływ na testy diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs'a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może
zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).

Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia
glukozy we krwi lub surowicy u pacjentów leczonych aksetylem cefuroksymu zaleca się stosowanie
metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność aksetylu
cefuroksymu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu
zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku.

Aksetyl cefuroksymu może wpływać na florę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania
estrogenów i do zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego.
Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod
krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio - INR).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie
wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka.
Cefox można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają
ryzyko.

Karmienie piersią
Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane
wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można
wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być
konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy
stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do
ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Płodność
Brak danych na temat wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością
u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta

o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy,
zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.

Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla
większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do
wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem aksetylu cefuroksymu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania.

Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich
działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych,
które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych
uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż
rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam,
gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych
związanych z lekiem (wg oceny badacza). W każdym przedziale częstości działania niepożądane są
wymienione według zmniejszającej się ciężkości.

Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według
klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące
zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt
często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko <1/10 000 i częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów
Często Niezbyt często Częstość nieznana

Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze
nadmierny
wzrost Candida
nadmierny wzrost Clostridium
difficile

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego eozynofilia

dodatni odczyn
Coombs'a,
małopłytkowość,
leukopenia (czasami
nasilona)

niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu
immunologicznego
gorączka polekowa, zespół
choroby posurowiczej, anafilaksja,
reakcja Jarischa-Herxheimera
Zaburzenia układu
nerwowego
bóle głowy,
zawroty głowy
Zaburzenia żołądka
i jelit
biegunka,
nudności, ból
brzucha
wymioty rzekomobłoniaste zapalenie jelita
grubego (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych

przemijające
zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych

żółtaczka (głownie zastoinowa),
zapalenie wątroby

Opis wybranych działań niepożądanych
Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon
komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi,
powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi)
i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną.

Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych w osoczu.

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa dla aksetylu cefuroksymu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek
i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone
u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę i dializę otrzewnową.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego; cefalosporyny drugiej
generacji.
Kod ATC: J01DC02

Mechanizm działania

Aksetyl cefuroksymu jest hydrolizowany przez enzymy - esterazy, do aktywnego antybiotyku,
cefuroksymu. Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnych ścian komórkowych w następstwie
połączenia się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins - PBP). Następuje
przerwanie procesu biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki
bakteryjnej i do jej obumarcia.

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej wysypki skórne

pokrzywka, świąd, rumień
wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka – zespół
Lyella (patrz Zaburzenia układu
immunologicznego), obrzęk
naczynioruchowy

Mechanizm oporności

Oporność bakterii na cefuroksym może wynikać z jednego lub kilku następujących mechanizmów:

 hydroliza przez beta-laktamazy, w tym beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum
substratowym (ESBL), oraz przez enzymy Amp-C, które mogą być indukowane lub podlegać
trwałej derepresji u niektórych gatunków tlenowych bakterii Gram-ujemnych;
 zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny (PBP) do cefuroksymu;
 nieprzepuszczalność błony zewnętrznej, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek
wiążących penicyliny u bakterii Gram-ujemnych;
 bakteryjne pompy aktywnie usuwające lek z komórki.

Oczekuje się, że bakterie, które uzyskały oporność na inne cefalosporyny do wstrzykiwań, będą
oporne na cefuroksym.

W zależności od mechanizmu oporności bakterie, które uzyskały oporność na penicyliny mogą
wykazywać obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym.

Stężenia graniczne aksetylu cefuroksymu

Przedstawione niżej wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących (ang. minimum inhibitory
concentration - MIC) zostały określone przez Europejską Komisję Testowania Wrażliwości
Drobnoustrojów (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST).

Drobnoustrój Stężenia graniczne [mg/l]
W O
Enterobacteriaceae1,2 ≤8 >8
Staphylococcus spp. -3 -3
Streptococcus A, B, C i G -4 -4
Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5
Moraxella catarrhalis ≤0,125 >4
Haemophilus influenzae ≤0,125 >1
Stężenia graniczne niezwiązane
z gatunkiem1 IE5 IE5

1 Stężenia graniczne cefalosporyn dla Enterobacteriacae uwzględnią wszystkie klinicznie istotne
mechanizmy oporności (w tym za pośrednictwem ESBL i plazmidowej AmpC). Stosując powyższe
kryteria, niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy można uznać za wrażliwe lub średnio
wrażliwe na cefalosporyny 3. i 4. generacji i tak należy je określać, niezależnie od tego, czy
zawierają ESBL, czy nie. W wielu regionach, wykrycie i określenie ESBL jest zalecane lub
obowiązkowe w celu skutecznego leczenia zakażeń.
2 Tylko niepowikłane zakażenia dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego); patrz punkt 4.1.
3 O wrażliwości gronkowców na cefalosporyny wnioskuje się na podstawie wrażliwości na
metycylinę; wyjątkami są ceftazydym, cefiksym i ceftibuten, dla których nie ustalono wartości
granicznych i których nie należy stosować w zakażeniach wywołanych przez gronkowce.
4 O wrażliwości paciorkowców beta-hemolizujących z grup A, B, C i G na antybiotyki
betalaktamowe wnioskuje się na podstawie wrażliwości na penicylinę.
5 Niewystarczające dowody, że gatunek bakterii jest właściwym celem leczenia opisanym lekiem.
Może być zgłaszane MIC z komentarzem, ale bez jednoczesnego przyporządkowania do grupy W
lub O.

W = wrażliwe, O = oporne.

Wrażliwość mikrobiologiczna

Częstość nabytej oporności wybranych gatunków może zmieniać się w zależności od miejsca
geograficznego i czasu. Wskazane jest uzyskiwanie miejscowej informacji dotyczącej oporności,
szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć rady
specjalistów, szczególnie wtedy, kiedy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że
użyteczność aksetylu ceforuksymu jest wątpliwa co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń.

Cefuroksym in vitro działa zwykle na następujące drobnoustroje:

Gatunki zwykle wrażliwe
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)*
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Krętki
Borrelia burgdorferi
Drobnoustroje, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Streptococcus pneumoniae
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus spp. (inne niż P. vulgaris)
Providencia spp.
Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Bakterie beztlenowe Gram-ujemne
Fusobacterium spp.
Bacteroides spp.
Drobnoustroje o oporności naturalnej
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Acinetobacter spp.
Campylobacter spp.
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Bakterie beztlenowe Gram-ujemne
Bacteroides fragilis
Inne
Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.
Legionella spp.
* Wszystkie S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym aksetyl cefuroksymu wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szybko
hydrolizowany w błonie śluzowej jelita i we krwi, uwalniając do krążenia wolny cefuroksym.
Optymalne wchłanianie zachodzi po podaniu leku wkrótce po posiłku.

Po podaniu aksetylu cefuroksymu w postaci tabletek, maksymalne stężenia w surowicy (2,9 μg/ml po
dawce 125 mg, 4,4 μg/ml po dawce 250 mg, 7,7 μg/ml po dawce 50 mg i 13,6 μg/ml po dawce
1000 mg) występują w przybliżeniu 2,4 godziny po podaniu, jeśli lek jest podawany razem
z pokarmem. Szybkość wchłaniania cefuroksymu z zawiesiny jest zmniejszona w porównaniu
z tabletkami, co prowadzi do występującego później mniejszego stężenia maksymalnego w surowicy
i do zmniejszonej biodostępności (od 4 do 17%). Aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny doustnej
podczas badania u zdrowych dorosłych nie był biorównoważny z aksetylem cefuroksymu w postaci
tabletek i dlatego nie można go zastępować przeliczając wprost miligramy na miligramy (patrz punkt
4.2). Farmakokinetyka cefuroksymu jest liniowa w całym zakresie dawkowania doustnego od 125 mg
do 1000 mg. Nie dochodziło do kumulacji dawek po powtarzanych dawkach doustnych od 250 do
500 mg.

Dystrybucja

Wiązanie z białkami określono na 33 do 50% w zależności od zastosowanej metodologii. Po
zastosowaniu pojedynczej dawki aksetylu cefuroksymu 500 mg w postaci tabletek u 12 zdrowych
ochotników, pozorna objętość dystrybucji wyniosła 50 l (CV%=28%). Stężenia cefuroksymu większe
niż minimalne stężenia hamujące dla powszechnie występujących bakterii mogą zostać osiągnięte
w migdałkach, tkance zatok przynosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kości, płynie opłucnowym,
płynie stawowym, mazi stawowej, płynie otrzewnowym, żółci, plwocinie, ciele szklistym.
Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon.

Metabolizm

Cefuroksym nie jest metabolizowany.

Eliminacja

Okres półtrwania w surowicy wynosi między 1 a 1,5 godziny. Cefuroksym jest wydalany w procesie
przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Klirens nerkowy zawiera się w przedziale
125 do 148 ml/min/1,73 m2.

Szczególne grupy pacjentów

Płeć

Nie obserwowano różnic w farmakokinetyce cefuroksymu u mężczyzn i u kobiet.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową
czynnością nerek, podczas stosowania dawek do 1 g na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć

zmniejszoną wydolność nerek i dlatego dawkę leku u pacjentów w podeszłym wieku należy
dostosować do stopnia wydolności nerek (patrz punkt 4.2).

Dzieci

U starszych niemowląt (w wieku >3 miesięcy) oraz u dzieci, farmakokinetyka cefuroksymu jest
podobna do obserwowanej u dorosłych.

Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych, dotyczących stosowania aksetylu cefuroksymu u
dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Zaburzenia czynności nerek

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głownie przez nerki. Dlatego, tak samo jak
w przypadku podobnych antybiotyków, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek
(tj. CrCl <30 ml/ min) zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego
wolniejsze wydalanie (patrz punkt 4.2). Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.

Zaburzenia czynności wątroby

Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest
eliminowany głównie przez nerki i dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby
nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)

Dla cefalosporyn wykazano, że najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetycznofarmakodynamicznym, powiązanym ze skutecznością in vivo, jest wyrażona procentowo część
odstępu między dawkami (%T), w której stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego
stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration - MIC) cefuroksymu dla docelowego
gatunku bakterii (tj. %T>MIC).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie danych nieklinicznych, uzyskanych podczas konwencjonalnych badań nad farmakologią
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności powtarzanych dawek, genotoksyczności oraz toksyczności
reprodukcyjnej i rozwojowej, wykazano brak szczególnego ryzyka dla ludzi. Nie wykonywano badań
karcynogenności, jednak nie ma dowodów świadczących o potencjale rakotwórczym.

Różne cefalosporyny hamują działanie gamma-glutamylotranspeptydazy w moczu szczurów, jednak
w przypadku cefuroksymu to hamowanie jest słabsze. Może to mieć znaczenie w zakłócaniu
klinicznych testów laboratoryjnych u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna (PH-102)
Kroskarmeloza sodowa
Sodu laurylosiarczan
Krzemionka koloidalna bezwodna
Olej roślinny uwodorniony

Otoczka tabletki
Hypromeloza (5cP)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń
dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PA/Aluminum/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowania po 10, 14, 20 lub 28 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Cefox, 250 mg, pozwolenie nr:
Cefox, 500 mg, pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.