# Ceftazidime Kabi > Ceftazydym · 1000 mg · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ceftazidime Kabi - **Nazwa powszechna:** Ceftazidimum - **Substancja czynna:** [Ceftazydym](https://apteka.online/odpowiedniki/ceftazidimum) - **Moc:** 1000 mg - **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - **Droga podania:** dożylna domięśniowa - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** J01DD02 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 18085 - **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Labesfal Laboratoiros Almiro S.A., Portugalia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/ceftazidime-kabi-prosz-wstrz-1000-mg-fresenius - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/ceftazidime-kabi-prosz-wstrz-1000-mg-fresenius.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24542/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24542/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. | 5909990860487 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 fiol. | 5909990860494 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Ceftazidime Kabi i w jakim celu się go stosuje? Ceftazidime Kabi jest antybiotykiem stosowanym u pacjentów dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami. Ceftazidime Kabi stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych: dolnych dróg oddechowych, w tym płuc; płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą; mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych); ucha; dróg moczowych; skóry i tkanek miękkich; brzucha i powłok brzusznych (zapalenie otrzewnej); kości i stawów. Ceftazidime Kabi można również stosować: w zapobieganiu zakażeniom podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego u mężczyzn; w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenią) i gorączką wywołaną zakażeniem bakteryjnym. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftazidime Kabi Kiedy nie stosować leku Ceftazidime Kabi Jeśli pacjent ma uczulenie na ceftazydym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ pacjent może być również uczulony na Ceftazidime Kabi. → Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ceftazidime Kabi, jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej sytuacje. Nie należy podawać pacjentowi leku Ceftazidime Kabi. PT/H/0186/002/IA/032 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zwrócić uwagę, czy podczas stosowania leku Ceftazidime Kabi nie występują u pacjenta takie objawy jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia żołądka i jelit, w tym biegunka. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia możliwych problemów. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4. Jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek reakcja alergiczna na inne antybiotyki, może on być uczulony również na Ceftazidime Kabi. W związku z leczeniem ceftazydymem notowano poważne reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Badania krwi i moczu Ceftazidime Kabi może zmieniać wyniki badania stężenia cukru w moczu oraz badań krwi, znanych jako test Coombs'a. Jeśli pacjent ma mieć wykonywane takie badania: → Należy poinformować personel medyczny pobierający próbki, że pacjent stosuje Ceftazidime Kabi. Ceftazidime Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku Ceftazidime Kabi bez konsultacji z lekarzem, jeśli pacjent stosuje także: antybiotyk zwany chloramfenikolem; antybiotyk z grupy zwanej aminoglikozydami, tj. gentamycynę, tobramycynę; tabletki moczopędne zawierające furosemid. → Należy poinformować lekarza, jeśli opisane powyżej sytuacje dotyczą pacjenta. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ceftazidime Kabi może powodować działania niepożądane, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent ma pewność, że nie wystąpiły u niego te działania niepożądane. Ceftazidime Kabi zawiera sód Ten lek zawiera 52 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. ### 3. Jak stosować Ceftazidime Kabi? Ceftazidime Kabi zwykle podaje lekarz lub pielęgniarka. Podaje się go w kroplówce (infuzji dożylnej) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub wstrzyknięcie domięśniowe. Ceftazidime Kabi przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań lub innego odpowiedniego płynu infuzyjnego. Zalecana dawka Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Ceftazidime Kabi, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzaj zakażenia, stosowanie przez pacjenta innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek. PT/H/0186/002/IA/032 3 Noworodki i niemowlęta (w wieku od 0 do 2 miesięcy) Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia, podaje się w ciągu doby od 25 do 60 mg leku Ceftazidime Kabi w dwóch dawkach podzielonych. Niemowlęta (w wieku powyżej 2 miesięcy) i dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia lub dziecka, podaje się w ciągu doby od 100 do 150 mg leku Ceftazidime Kabi w trzech dawkach podzielonych. Maksymalnie 6 g na dobę. Pacjenci dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg lub więcej Od 1 g do 2 g leku Ceftazidime Kabi trzy razy na dobę. Maksymalnie 9 g na dobę. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat Dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż 3 g na dobę, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Pacjenci z chorobami nerek Pacjent może otrzymać dawkę inną niż zwykle stosowana. Lekarz lub pielęgniarka zdecydują jaką dawkę leku Ceftazidime Kabi należy podać pacjentowi, w zależności od ciężkości choroby nerek. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta i może zlecić wykonywanie u pacjenta częstszych badań czynności nerek. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftazidime Kabi W razie przypadkowego zastosowania większej dawki leku Ceftazidime Kabi niż została przepisana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Pominięcie zastosowania leku Ceftazidime Kabi Jeśli pacjent nie otrzyma wstrzyknięcia, należy podać je najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak miałoby to nastąpić w czasie bliskim podania kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować podwójnej dawki (dwa wstrzyknięcia w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Ceftazidime Kabi Nie należy przerywać stosowania leku Ceftazidime Kabi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza: czerwonawe plamki na tułowiu, plamki przypominające tarczę lub okrągłe, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami i jednoczesną gorączką. Objawy występują zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Objawy, na które należy zwrócić uwagę Opisane niżej ciężkie działania niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana: Ciężka reakcja alergiczna. Objawami są: wypukła, swędząca wysypka, obrzęk, czasami twarzy lub ust, który może spowodować trudności w oddychaniu. PT/H/0186/002/IA/032 4 Wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi). Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, drgawki i czasami śpiączka. Zaburzenia te występowały u pacjentów, którym podano zbyt duże dawki, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek. → Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka; obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły; czerwona, wypukła wysypka na skórze, która może swędzieć; ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia. → Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych objawów niepokoi pacjenta. Często występujące działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi: zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia); zwiększenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): zapalenie jelit, które może powodować ból lub biegunkę, mogącą zawierać krew; pleśniawki - zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy; ból głowy; zawroty głowy; ból brzucha; nudności lub wymioty; gorączka i dreszcze. → Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z powyższych objawów. Niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi: zmniejszenie liczby krwinek białych; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi); zwiększenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy krwi. Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane, które wystąpiły u małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana: zapalenie lub niewydolność nerek; mrowienie; nieprzyjemny smak w ustach; zażółcenie białkówek oczu i skóry. Inne działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi: krwinki czerwone rozpadają się zbyt szybko; zwiększenie liczby jednego rodzaju krwinek białych we krwi; znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 PT/H/0186/002/IA/032 5 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Ceftazidime Kabi? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu leku Ceftazidime Kabi należy użyć w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 25°C lub w ciągu 12 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 5°C. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie; roztwór powinien być całkowicie przezroczysty. Nieużyty roztwór należy usunąć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Ceftazidime Kabi Substancją czynną leku jest ceftazydym (1000 mg) w postaci ceftazydymu pięciowodnego. Pozostały składnik to: sodu węglan. Zawartość sodu w leku wynosi 52 mg sodu w jednej fiolce. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Jak wygląda Ceftazidime Kabi i co zawiera opakowanie Ceftazidime Kabi jest proszkiem, który zwykle miesza się z wodą do wstrzykiwań w celu uzyskania przezroczystego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Przygotowany roztwór leku Ceftazidime Kabi, lekarz może połączyć z innym odpowiednim płynem do infuzji. Roztwory mogą mieć kolor od jasnożółtego do bursztynowego. W jednym opakowaniu leku Ceftazidime Kabi znajduje się 1 lub 10 szklanych fiolek z proszkiem, z korkiem z gumy oraz aluminiowym wieczkiem z plastikową nakładką typu flip-off. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Wytwórca Labesfal - Laboratorios Almiro, S.A. Lagedo, 3463-157 Santiago de Besteiros Portugalia PT/H/0186/002/IA/032 6 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Belgia Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie Czechy Ceftazidime Kabi Dania Ceftazidim Fresenius Kabi Estonia Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg Finlandia Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Grecja Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα Holandia Ceftazidim Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie Islandia Ceftazidim Fresenius Kabi Litwa Ceftazidime Kabi 1000 mg Luksemburg Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Łotwa Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg Malta Ceftazidime Fresenius 1000 mg powder for Solution for injection Niemcy Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Norwegia Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Polska Ceftazidime Kabi Portugalia Ceftazidime Kabi Słowacja Ceftazidim Kabi 1 g Słowenia Ceftazidim Kabi 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje Węgry Ceftazidim Kabi 1 g Włochy Ceftazidima Fresenius Zjednoczone Królestwo Ceftazidime 1 g (Irlandia Północna) Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.10.2024 r. PT/H/0186/002/IA/032 7 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Lek do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć. Podanie dożylne - wstrzyknięcie W celu podania wstrzyknięcia dożylnego ceftazydym należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań (wg poniższej tabeli). Roztwór należy wstrzykiwać powoli w ciągu 5 minut, bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do infuzji dożylnej. Podanie domięśniowe (dotyczy 500 mg i 1000 mg) Ceftazydym należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub 10 mg/ml (1%) roztworze do wstrzykiwań chlorowodorku lidokainy, w sposób wskazany w tabeli poniżej. Przed podaniem ceftazydymu z lidokainą należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania lidokainy. Podanie dożylne – infuzja (patrz punkt 3) Infuzję dożylną należy podawać w ciągu 15 do 30 minut. Infuzję dożylną przez zestaw typu Y można podawać razem z jednym ze zgodnych roztworów. Jednak, w trakcie podawania roztworu zawierającego ceftazydym, należy przerwać podawanie innych roztworów. Ciśnienie w opakowaniach leku Ceftazidime Kabi każdej wielkości jest mniejsze od atmosferycznego. Podczas rozpuszczania proszku ciśnienie zwiększa się wskutek uwalniania dwutlenku węgla. Można zignorować małe pęcherzyki dwutlenku węgla znajdujące się w przygotowanym roztworze. Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Należy zapoznać się z tabelą dodawanych objętości i uzyskiwanych stężeń, co może być przydatne, gdy potrzebne są dawki częściowe. Wielkość opakowania Objętość rozpuszczalnika do dodania (ml) Przybliżone stężenie ceftazydymu (mg/ml) 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 500 mg wstrzyknięcie domięśniowe wstrzyknięcie dożylne 1,5 ml 5 ml 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 g wstrzyknięcie domięśniowe wstrzyknięcie dożylne 3 ml 10 ml 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji 2 g wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna 10 ml 50 ml* * Uwaga: należy dodawać dwustopniowo PT/H/0186/002/IA/032 8 Przygotowanie roztworu leku Ceftazidime Kabi do podania dzieciom Noworodki i niemowlęta w wieku ≤2 miesięcy Podawanie przerywane we wstrzyknięciach dożylnych Dawkowanie: 25-60 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych Ceftazidime Kabi, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (rekonstytucja w 10 ml rozpuszczalnika) Masa ciała [kg] 2 dawki na dobę, objętość pojedynczej dawki 25 mg/kg mc./dobę 60 mg/kg mc./dobę 3 0,45 ml 1,00 ml 4 0,55 ml 1,30 ml 5 0,70 ml 1,65 ml 6 0,85 ml 2,00 ml Niemowlęta w wieku >2 miesięcy i dzieci <40 kg Podawanie przerywane we wstrzyknięciach dożylnych Dawkowanie: 100-150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę Ceftazidime Kabi, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (rekonstytucja w 10 ml rozpuszczalnika) Masa ciała [kg] 3 dawki na dobę, objętość pojedynczej dawki 100 mg/kg mc./dobę 150 mg/kg mc./dobę 10 3,70 ml 5,60 ml 20 7,40 ml 11,10 ml 30 11,10 ml 16,70 ml 40 14,80 ml 22,20 ml 50 18,50 ml - 60 22,20 ml - Zgodne roztwory do podania dożylnego W celu otrzymania roztworu ceftazydymu o stężeniu pomiędzy 90 mg/ml a 260 mg/ml, Ceftazidime Kabi można zmieszać z ogólnie stosowanymi roztworami do infuzji: 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu (fizjologiczny roztwór soli); roztwór Ringera z mleczanami; 100 mg/ml (10%) roztwór glukozy. W celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia domięśniowego, Ceftazidime Kabi, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań można także rozpuścić w 10 mg/ml (1%) roztworze lidokainy. W czasie rozpuszczania się ceftazydymu uwalnia się dwutlenek węgla, co powoduje nadciśnienie. W celu ułatwienia przygotowania leku do użycia, zaleca się zastosowanie następujących technik. Instrukcja dotycząca przygotowania roztworu Przygotowanie roztworu do szybkiego wstrzyknięcia (bolus) 1. Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. Podciśnienie wewnątrz fiolki może ułatwić dodanie rozpuszczalnika. Wyjąć igłę ze strzykawką. 2. Potrząsać fiolką aż do rozpuszczenia: uwalnia się dwutlenek węgla i w ciągu 1 do 2 minut uzyskuje się przezroczysty roztwór. 3. Odwrócić fiolkę. Utrzymując tłok strzykawki w pozycji w pełni wciśniętej, przebić igłą korek fiolki i pobrać całą objętość roztworu do strzykawki (podwyższone ciśnienie w fiolce ułatwi tę czynność). Igłę należy utrzymać wewnątrz roztworu, aby uniknąć zassania powietrza. Roztwór pobrany do strzykawki może zawierać małe pęcherzyki dwutlenku węgla. PT/H/0186/002/IA/032 9 Te roztwory można podać bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płyny dożylnie. Ceftazydym wykazuje zgodność z najczęściej używanymi płynami dożylnymi. UWAGA: w celu zapewnienia jałowości leku ważne jest, aby nie wkłuwać igły odbarczającej przez korek opakowania przed całkowitym rozpuszczeniem leku. Do jednorazowego użycia. Przygotowany roztwór wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 6 godzin w temperaturze 25°C i przez 12 godzin w temperaturze 5°C po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań, 1% roztworze lidokainy, 0,9% roztworze chlorku sodu, roztworze Ringera z mleczanami i 10% roztworze glukozy. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Roztwór należy przygotowywać w warunkach aseptycznych. Należy obejrzeć roztwór przed podaniem, czy nie zawiera cząstek stałych i przebarwień. Należy stosować jedynie przezroczysty roztwór, wolny od cząstek stałych. Zabarwienie roztworu od jasnożółtego do bursztynowego zależy od stężenia, rodzaju rozpuszczalnika i warunków przechowywania. Jeśli spełnione są zalecane warunki, zmienność zabarwienia roztworu nie wpływa niekorzystnie na skuteczność działania leku. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ceftazidime Kabi, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 1000 mg ceftazydymu (Ceftazidimum) w postaci ceftazydymu pięciowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 2,3 mmol (52 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek o barwie białej do żółtawej ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ceftazydym jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u pacjentów dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia). Szpitalne zapalenie płuc. Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą. Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego. Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego. Powikłane zakażenia dróg moczowych. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne. Zakażenia kości i stawów. Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis). Leczenie pacjentów z bakteriemią, której związek z którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń jest stwierdzony lub prawdopodobny. Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, przypuszczalnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym. Ceftazydym można stosować w okołooperacyjnej profilaktyce zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP, ang. trans-urethral resection of the prostate). Wybierając ceftazydym należy wziąć pod uwagę spektrum jego działania przeciwbakteryjnego, obejmujące głównie tlenowe bakterie Gram-ujemne (patrz punkty 4.4 i 5.1). PT/H/0186/002/IA/032 2 Ceftazydym należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy tylko rodzaj bakterii wywołujących zakażenie mógłby wykraczać poza zakres działania ceftazydymu. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Tabela 1. Pacjenci dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Podawanie przerywane Zakażenie Dawka do podania Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą 100 do 150 mg/kg mc./dobę co 8 godzin, do 9 g na dobę1 Gorączka neutropeniczna 2 g co 8 godzin Szpitalne zapalenie płuc Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Bakteriemia* Zakażenia kości i stawów 1 do 2 g co 8 godzin Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD Powikłane zakażenia dróg moczowych 1 do 2 g co 8 lub 12 godzin Okołooperacyjne zapobieganie zakażeniom dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) 1 g podczas wprowadzenia do znieczulenia i druga dawka podczas wyjmowania cewnika Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego 1 g do 2 g co 8 godzin Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego Podawanie w ciągłej infuzji Zakażenie Dawka do podania Gorączka neutropeniczna Dawka nasycająca 2 g, a następnie ciągła infuzja 4 do 6 g co 24 godziny1 Szpitalne zapalenie płuc Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Bakteriemia* Zakażenia kości i stawów Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD 1 U pacjentów dorosłych z prawidłową czynnością nerek stosowano dawkę 9 g/dobę bez wystąpienia działań niepożądanych. * Jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w punkcie 4.1. PT/H/0186/002/IA/032 3 Tabela 2. Dzieci o masie ciała <40 kg Niemowlęta w wieku >2 miesięcy i dzieci <40 kg Zakażenie Dawka zazwyczaj stosowana Podawanie przerywane Powikłane zakażenia dróg moczowych 100 do 150 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego Neutropenia u dzieci 150 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą Bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych Bakteriemia* Zakażenia kości i stawów 100 do 150 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD Podawanie w ciągłej infuzji Gorączka neutropeniczna Dawka nasycająca 60 do 100 mg/kg mc., a następnie ciągła infuzja w dawce 100 do 200 mg/kg mc./dobę, nie więcej niż 6 g/dobę Szpitalne zapalenie płuc Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą Bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych Bakteriemia* Zakażenia kości i stawów Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD Noworodki i niemowlęta w wieku ≤2 miesięcy Zakażenie Dawka zazwyczaj stosowana Podawanie przerywane Większość zakażeń 25 do 60 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych1 1 U noworodków i niemowląt w wieku ≤2 miesięcy, okres półtrwania ceftazydymu w surowicy może być trzy- do czterokrotnie dłuższy niż u dorosłych pacjentów. * Jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w punkcie 4.1. Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ceftazydymu podawanego w ciągłej infuzji u noworodków i niemowląt w wieku ≤2 miesięcy. Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na związany z wiekiem, zmniejszony klirens ceftazydymu u pacjentów w podeszłym wieku, dobowa dawka u pacjentów w wieku powyżej 80 lat nie powinna zazwyczaj przekraczać 3 g. PT/H/0186/002/IA/032 4 Zaburzenia czynności wątroby Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany dawkowania w łagodnych lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby. Brak danych z badań dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt 5.2). Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego. Zaburzenia czynności nerek Ceftazydym jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć jego dawkę (patrz także punkt 4.4). Należy podać początkową dawkę nasycającą 1 g ceftazydymu. Dawki podtrzymujące należy dostosować do klirensu kreatyniny. Tabela 3. Zalecane dawki podtrzymujące ceftazydymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek – infuzja przerywana Pacjenci dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg U pacjentów z ciężkimi zakażeniami, należy zwiększyć pojedynczą dawkę produktu leczniczego o 50% lub zwiększyć częstość dawkowania. U dzieci klirens kreatyniny należy obliczać uwzględniając powierzchnię ciała lub beztłuszczową masę ciała. Dzieci o masie ciała <40 kg Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego. Klirens kreatyniny (ml/min.) Przybliżone stężenie kreatyniny w surowicy μmol/l (mg/dl) Zalecana pojedyncza dawka ceftazydymu (g) Częstość dawkowania (w godzinach) 50-31 150-200 1,0 12 (1,7-2,3) 30-16 200-350 1,0 24 (2,3-4,0) 15-6 350-500 0,5 24 (4,0-5,6) <5 >500 (>5,6) 0,5 48 Klirens kreatyniny (ml/min.)** Przybliżone stężenie kreatyniny w surowicy* μmol/l (mg/dl) Zalecana pojedyncza dawka ceftazydymu (mg/kg mc.) Częstość dawkowania (w godzinach) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 25 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 25 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 12,5 24 <5 >500 (>5,6) 12,5 48 * Wartości stężenia kreatyniny w surowicy są wartościami wskaźnikowymi, które mogą nie wskazywać tego samego stopnia zmniejszenia czynności nerek u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek. ** Oszacowany na podstawie powierzchni ciała lub zmierzony. PT/H/0186/002/IA/032 5 Tabela 4. Zalecane dawki podtrzymujące ceftazydymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - ciągła infuzja Pacjenci dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Należy zachować staranność w dobieraniu dawek. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego. Dzieci o masie ciała <40 kg Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftazydymu podawanego w ciągłej infuzji u dzieci z zaburzeniami czynności nerek, o masie ciała <40 kg, nie zostały określone. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego. Jeśli u dzieci z zaburzeniami czynności nerek stosuje się ciągłą infuzję, klirens kreatyniny należy obliczać uwzględniając powierzchnię ciała lub beztłuszczową masę ciała. Hemodializa Okres półtrwania ceftazydymu w surowicy podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin. Po zakończeniu każdej hemodializy zaleca się podanie dawki podtrzymującej ceftazydymu według poniższej tabeli. Dializa otrzewnowa Ceftazydym można stosować u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej i w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD). Oprócz podawania ceftazydymu dożylnie można go podawać również w płynie dializacyjnym (zwykle 125 do 250 mg na 2 litry płynu do dializy). Pacjentom z niewydolnością nerek poddawanym ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie lub wysokoprzepływowej hemofiltracji na oddziałach intensywnej terapii: 1 g ceftazydymu na dobę w dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych. U pacjentów poddawanych niskoprzepływowej hemofiltracji dawkowanie jest takie, jak zalecane w zaburzeniach czynności nerek. Pacjentom poddawanym żylno-żylnej hemofiltracji i żylno-żylnej hemodializie należy podawać dawki zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w tabeli poniżej. Tabela 5. Zalecane dawki podczas ciągłej żylno-żylnej hemofiltracji 1 Dawkę podtrzymującą należy podawać co 12 godzin. Klirens kreatyniny (ml/min.) Przybliżone stężenie kreatyniny w surowicy μmol/l (mg/dl) Częstość dawkowania (w godzinach) 50-31 150-200 (1,7-2,3) Dawka nasycająca 2 g, a następnie 1 g do 3 g na 24 godziny 30-16 200-350 (2,3-4,0) Dawka nasycająca 2 g, a następnie 1 g na 24 godziny ≤15 >350 (>4,0) Nieokreślona Resztkowa czynność nerek (klirens kreatyniny w ml/min.) Dawka podtrzymująca (mg) w zależności od szybkości ultrafiltracji (ml/min.)1 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 PT/H/0186/002/IA/032 6 Tabela 6. Zalecane dawki podczas ciągłej żylno-żylnej hemodializy 1Dawkę podtrzymującą należy podawać co 12 godzin. Sposób podawania Ceftazydym podaje się we wstrzyknięciu albo infuzji dożylnej lub głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Zalecane miejsca podania domięśniowego to górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczna część uda. Roztwory ceftazydymu można podawać bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do infuzji, jeżeli pacjent otrzymuje płyny pozajelitowo. Podstawową zalecaną drogą podania jest wstrzyknięcie dożylne lub ciągła infuzja dożylna. Podanie domięśniowe należy rozważyć jedynie, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej właściwe dla pacjenta. Dawka zależy od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów, miejsca i rodzaju zakażenia oraz od wieku i czynności nerek pacjenta. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ceftazydym lub na inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na inny rodzaj antybiotyku betalaktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje nadwrażliwości Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, obserwowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, niekiedy zakończonych zgonem. W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie ceftazydymem i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe. Przed wdrożeniem leczenia, należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący ciężkich reakcji nadwrażliwości na ceftazydym, inne cefalosporyny lub na inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego. Należy zachować ostrożność podczas podawania ceftazydymu pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły nieciężkie reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe. W związku z leczeniem ceftazydymem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka Resztkowa czynność nerek (klirens kreatyniny w ml/min.) Dawka podtrzymująca (mg) w zależności od szybkości wprowadzanego dializatu1 1,0 litr/godz. 2,0 litry/godz. Szybkość ultrafiltracji (litry/godz.) Szybkość ultrafiltracji (litry/godz.) 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 PT/H/0186/002/IA/032 7 krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, występujące z częstością nieznaną. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować pod względem występowania reakcji skórnych. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu takich reakcji, należy natychmiast odstawić ceftazydym i rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli podczas stosowania ceftazydymu u pacjenta rozwinęła się poważna reakcja, taka jak SJS, TEN, DRESS lub AGEP, nigdy nie należy u niego wznawiać leczenia ceftazydymem. Zakres działania przeciwbakteryjnego Ceftazydym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiedni do stosowania jako jedyny produkt leczniczy w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub jest wysoce prawdopodobne, że będzie on wrażliwy na leczenie ceftazydymem. Dotyczy to szczególnie ustalania sposobu leczenia pacjentów z bakteriemią, a także leczenia bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zakażeń kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre z beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum (ESBL). Dlatego też wybierając ceftazydym do leczenia, należy uwzględnić informacje dotyczące częstości występowania bakterii wytwarzających ESBL. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Po podaniu prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym ceftazydymu, opisywano występowanie zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem antybiotyku, oraz rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest uwzględnienie tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania ceftazydymu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia ceftazydymem i podanie produktów leczniczych działających na Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. Długotrwałe stosowanie może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów (np. enterokoków, grzybów) i może być konieczne przerwanie leczenia oraz podjęcie właściwego postępowania. Niezbędna jest okresowa ocena stanu pacjenta. Zaburzenia czynności nerek Stosowanie dużych dawek cefalosporyn jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na czynność nerek. Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego też jego dawkę należy zmniejszyć proporcjonalnie do stopnia ich zaburzenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ściśle kontrolować bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftazydymu. Sporadycznie donoszono o występowaniu objawów neurologicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których nie zmniejszono dawki (patrz punkty 4.2 i 4.8). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Ceftazydym nie wpływa na wyniki testów enzymatycznych wykrywających glukozę w moczu, ale mogą wystąpić niewielkie zmiany (fałszywie dodatnie) wyników testów po zastosowaniu metod opartych na redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Ceftazydym nie wpływa na wynik alkalicznej próby pikrynianowej na kreatyninę. U około 5% pacjentów leczonych ceftazydymem występowanie fałszywie dodatniego wyniku testu Coombs'a może zaburzać wynik próby zgodności krwi (próby krzyżowej). Ważne informacje dotyczące jednego ze składników produktu leczniczego Ceftazidime Kabi Ten produkt leczniczy zawiera 52 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. PT/H/0186/002/IA/032 8 #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania interakcji prowadzono tylko z probenecydem i z furosemidem. Stosowanie dużych dawek ceftazydymu jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, może niekorzystnie wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.4). Chloramfenikol jest in vitro antagonistą ceftazydymu i innych cefalosporyn. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane, ale należy to uwzględnić podczas jednoczesnego stosowania chloramfenikolu i ceftazydymu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania ceftazydymu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ceftazydym należy stosować u kobiet w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści wynikające ze stosowania produktu leczniczego przewyższają ryzyko. Karmienie piersią Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego, ale podczas podawania ceftazydymu w dawkach terapeutycznych, nie jest spodziewany jego wpływ na karmione piersią niemowlę. Ceftazydym można stosować podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8). #### 4.8 Działania niepożądane Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: eozynofilia, trombocytoza, zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył związane z podawaniem dożylnym, biegunka, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka grudkowo-plamista lub pokrzywkowa, ból i (lub) zapalenie po podaniu domięśniowym oraz dodatni wynik testu Coombs'a. Na podstawie danych ze sponsorowanych i niesponsorowanych badań klinicznych ustalono częstości często i niezbyt często występujących działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich pozostałych działań niepożądanych ustalono głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i odnoszą się raczej do częstości ich zgłaszania niż do ich rzeczywistej częstości występowania. W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). PT/H/0186/002/IA/032 9 Klasyfikacja narządów i układów Często Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza (w tym zapalenie pochwy i pleśniawki jamy ustnej) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia Trombocytoza Neutropenia Leukopenia Trombocytopenia Agranulocytoza Niedokrwistość hemolityczna Limfocytoza Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i (lub) zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Powikłania neurologiczne1 Parestezje Zaburzenia naczyniowe Zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył podczas podawania dożylnego Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Biegunka i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych2 (patrz punkt 4.4) Ból brzucha Nudności Wymioty Zaburzenia smaku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przejściowe zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych3 Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka grudkowoplamista lub pokrzywka Świąd Toksyczna nekroliza naskórka Zespół StevensaJohnsona Rumień wielopostaciowy Obrzęk naczynioruchowy Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)5 Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) PT/H/0186/002/IA/032 10 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Przemijające zwiększenie stężeń mocznika, azotu mocznikowego we krwi i (lub) kreatyniny w surowicy krwi Śródmiąższowe zapalenie nerek Ostra niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból i (lub) zapalenie w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego Gorączka Badania diagnostyczne Dodatni wynik testu Coombs'a 4 1 Donoszono o występowaniu powikłań neurologicznych obejmujących drżenia, mioklonie, drgawki, encefalopatię i śpiączkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których nie zmniejszono odpowiednio dawki ceftazydymu. 2 Biegunka i zapalenie jelita grubego mogą być związane z zakażeniem Clostridium difficile i mogą mieć postać rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. 3 AlAT (SGPT), AspAT (SGOT), LDH, GGTP, fosfatazy zasadowej. 4 Dodatni wynik testu Coombs’a występuje u ok. 5% pacjentów i może zaburzać wynik próby zgodności krwi (próby krzyżowej). 5 Donoszono o rzadko występujących przypadkach reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) powiązanej ze stosowaniem ceftazydymu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, w tym encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, kiedy dawkowanie nie jest odpowiednio zmniejszone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4). Stężenie ceftazydymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny trzeciej generacji; kod ATC: J01DD02. PT/H/0186/002/IA/032 11 Mechanizm działania Ceftazydym hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii w wyniku związania się z białkami wiążącymi penicyliny (PBP, ang. penicillin binding proteins). Powoduje to przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy i obumarcia komórki bakteryjnej. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Wykazano, że dla cefalosporyn najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetycznofarmakodynamicznym, korelującym ze skutecznością tych produktów leczniczych w warunkach in vivo, jest odsetek przedziału czasu między dawkami, w którym stężenie niezwiązanego produktu leczniczego jest większe od minimalnego stężenia hamującego (MIC) ceftazydymu w stosunku do docelowego gatunku bakterii (tj. %T>MIC). Mechanizm oporności Oporność bakterii na ceftazydym może wynikać z jednego lub kilku następujących mechanizmów: hydroliza przez beta-laktamazy; ceftazydym może być skutecznie hydrolizowany przez betalaktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL), w tym przez ich rodzinę SHV, oraz przez enzymy AmpC, które mogą być indukowane lub trwale odblokowywane na etapie genu u niektórych gatunków tlenowych bakterii Gram-ujemnych; zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny do ceftazydymu; nieprzepuszczalność błony zewnętrznej, co ogranicza dostęp ceftazydymu do białek wiążących penicyliny w bakteriach Gram-ujemnych; bakteryjne pompy usuwające ceftazydym z komórki. Wartości graniczne Graniczne minimalne stężenia hamujące (MIC) ustalone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) są następujące: Bakteria Wartości graniczne (mg/l) S I R Enterobacteriaceae ≤1 2-4 >4 Pseudomonas aeruginosa ≤81 - >8 Wartości graniczne niezwiązane z gatunkami2 ≤4 8 >8 S=wrażliwe, I=średnio wrażliwe, R=oporne. 1 Wartości graniczne odnoszą się do leczenia dużymi dawkami (2 g x 3). 2 Wartości graniczne niezwiązane z gatunkami zostały określone głównie na podstawie danych PK/PD i są niezależne od rozkładu MIC dla poszczególnych gatunków. Są one wyłącznie do zastosowania wobec gatunków nieuwzględnionych w tabeli lub w przypisach. Wrażliwość mikrobiologiczna Występowanie nabytej oporności poszczególnych gatunków może różnić się pod względem położenia geograficznego oraz zmieniać się w czasie. Szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń należy korzystać z lokalnej informacji o oporności. Jeżeli jest to konieczne, należy zasięgnąć porady specjalisty w sytuacji, gdy lokalna oporność powoduje, że zasadność zastosowania ceftazydymu przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń jest wątpliwa. Gatunki zwykle wrażliwe Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Bakterie tlenowe Gram-ujemne Citrobacter koseri Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis PT/H/0186/002/IA/032 12 Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus spp. (inne) Providencia spp. Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Bakterie tlenowe Gram-ujemne Acinetobacter baumannii£+ Burkholderia cepacia Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella spp. (inne) Pseudomonas aeruginosa Serratia spp. Morganella morganii Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae££ Streptococcus viridans Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp. Bakterie beztlenowe Gram-ujemne Fusobacterium spp. Drobnoustroje o oporności naturalnej Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus spp., w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium Listeria spp. Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie Clostridium difficile Bakterie beztlenowe Gram-ujemne Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych) Inne Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. £ S. aureus metycylino-wrażliwy - uważa się, że ma małą wrażliwość wrodzoną na ceftazydym. Wszystkie metycylino-oporne szczepy S. aureus są oporne na ceftazydym. ££ S. pneumoniae, który wykazuje pośrednią wrażliwość na penicyliny, może wykazywać co najmniej zmniejszoną wrażliwość na ceftazydym. + Obserwowano dużą częstość występowania oporności w jednym lub więcej obszarach (krajach, regionach) UE. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu domięśniowym 500 mg lub 1 g ceftazydymu, szybko osiąga on maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące odpowiednio 18 mg/l lub 37 mg/l. Po pięciu minutach od wstrzyknięcia dożylnego w bolusie pojedynczej dawki 500 mg, 1 g lub 2 g stężenia w osoczu wynoszą odpowiednio 46 mg/l, 87 mg/l i 170 mg/l. Kinetyka ceftazydymu jest liniowa w zakresie pojedynczych dawek od 0,5 do 2,0 g po podaniu dożylnym lub domięśniowym. Dystrybucja Wiązanie ceftazydymu przez białka surowicy jest małe i wynosi około 10%. Stężenie ceftazydymu większe od MIC - minimalnego stężenia hamującego wzrost powszechnych patogenów, stwierdza się PT/H/0186/002/IA/032 13 w kościach, sercu, żółci, plwocinie, ciele szklistym, płynie stawowym, opłucnowym i otrzewnowym. Ceftazydym łatwo przenika przez łożysko i do mleka ludzkiego. Przenikanie do płynu mózgowordzeniowego przez nienaruszoną barierę krew-mózg jest niewielkie, z czego wynikają małe stężenia ceftazydymu w płynie mózgowo-rdzeniowym, jeśli nie występuje stan zapalny. Jeśli jednak występuje stan zapalny opon mózgowo-rdzeniowych, w płynie mózgowo-rdzeniowym osiągane są stężenia od 4 do 20 mg/l lub więcej. Metabolizm Ceftazydym nie jest metabolizowany. Eliminacja Po podaniu pozajelitowym stężenie w osoczu zmniejsza się, a okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Ceftazydym jest wydzielany w postaci niezmienionej do moczu, w wyniku przesączania kłębuszkowego; około 80-90% dawki wydalane jest z moczem w ciągu 24 godzin. Mniej niż 1% jest wydalane z żółcią. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Eliminacja ceftazydymu jest zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dawkę należy wówczas zmniejszyć (patrz punkt 4.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na farmakokinetykę ceftazydymu u pacjentów otrzymujących 2 g dożylnie co 8 godzin przez 5 dni, jeśli czynność nerek nie była zaburzona (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku Zmniejszony klirens obserwowany u pacjentów w podeszłym wieku wynikał przede wszystkim, ze związanego z wiekiem, zmniejszonego klirensu nerkowego ceftazydymu. U pacjentów w podeszłym wieku, 80-letnich lub starszych, średni okres półtrwania w fazie eliminacji zawierał się w przedziale od 3,5 do 4 godzin po podaniu pojedynczym lub po powtarzanym dwa razy na dobę przez 7 dni wstrzyknięciu dożylnym dawki 2 g. Dzieci Okres półtrwania ceftazydymu jest wydłużony u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie o 4,5 do 7,5 godziny po dawkach 25 do 30 mg/kg masy ciała. Jednak, od wieku 2 miesięcy okres półtrwania mieści się w takim zakresie, jak u pacjentów dorosłych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie prowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego ceftazydymu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu węglan PT/H/0186/002/IA/032 14 #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ceftazydymu nie należy mieszać z roztworami o pH wyższym niż 7,5, na przykład z roztworem wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań. Nie należy mieszać ceftazydymu z aminoglikozydami w roztworze do wstrzykiwań ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu. Kaniule i cewniki do podawania dożylnego należy przepłukać roztworem soli fizjologicznej pomiędzy podaniem ceftazydymu i wankomycyny, w celu uniknięcia wytrącenia się osadu. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Przygotowany roztwór wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 6 godzin w temperaturze 25°C i przez 12 godzin w temperaturze 5°C po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań, 1% roztworze lidokainy, 0,9% roztworze chlorku sodu, roztworze Ringera z mleczanami i 10% roztworze glukozy. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki z bezbarwnego szkła (typu II), z korkiem z gumy oraz aluminiowym wieczkiem z plastikową nakładką typu flip-off. Wielkość opakowania: każde opakowanie zawiera 1 fiolkę×10 ml lub 10 fiolek×10 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podanie dożylne - wstrzyknięcie W celu podania wstrzyknięcia dożylnego ceftazydym należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań (wg poniższej tabeli). Roztwór należy wstrzykiwać powoli, w ciągu 5 minut, bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do infuzji dożylnej. Podanie domięśniowe (dotyczy 500 mg i 1000 mg) Ceftazydym należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub 10 mg/ml (1%) roztworze do wstrzykiwań chlorowodorku lidokainy, w sposób wskazany w tabeli poniżej. Przed podaniem ceftazydymu z lidokainą należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania lidokainy. Podanie dożylne – infuzja (patrz punkt 4.2) Infuzję dożylną należy podawać w ciągu 15 do 30 minut. Infuzję dożylną przez zestaw typu Y można podawać razem z jednym ze zgodnych roztworów. Jednak, w trakcie podawania roztworu zawierającego ceftazydym, należy przerwać podawanie innych roztworów. Ciśnienie w opakowaniach produktu leczniczego Ceftazidime Kabi każdej wielkości jest mniejsze od atmosferycznego. Podczas rozpuszczania proszku ciśnienie zwiększa się wskutek uwalniania dwutlenku węgla. Można zignorować małe pęcherzyki dwutlenku węgla znajdujące się w przygotowanym roztworze. PT/H/0186/002/IA/032 15 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania Należy zapoznać się z tabelą dodawanych objętości i uzyskiwanych stężeń, co może być przydatne, gdy potrzebne są dawki częściowe. Wielkość opakowania Objętość rozpuszczalnika do dodania (ml) Przybliżone stężenie ceftazydymu (mg/ml) 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 500 mg wstrzyknięcie domięśniowe wstrzyknięcie dożylne 1,5 ml 5 ml 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 g wstrzyknięcie domięśniowe wstrzyknięcie dożylne 3 ml 10 ml 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji 2 g wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna 10 ml 50 ml* * Uwaga: należy dodawać dwustopniowo. Zgodne roztwory do podawania dożylnego W celu otrzymania roztworu ceftazydymu o stężeniu pomiędzy 90 mg/ml a 260 mg/ml, Ceftazidime Kabi można zmieszać z ogólnie stosowanymi roztworami do infuzji: 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu (fizjologiczny roztwór soli); roztwór Ringera z mleczanami; 100 mg/ml (10%) roztwór glukozy. W celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia domięśniowego, Ceftazidime Kabi, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań można także rozpuścić w 10 mg/ml (1%) roztworze lidokainy. W czasie rozpuszczania się ceftazydymu uwalnia się dwutlenek węgla, co powoduje nadciśnienie. W celu ułatwienia przygotowania produktu leczniczego do użycia, zaleca się zastosowanie następujących technik. Instrukcja dotycząca przygotowania roztworu Przygotowanie roztworu do szybkiego wstrzyknięcia (bolus) ### 1. Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. Podciśnienie wewnątrz fiolki może ułatwić dodanie rozpuszczalnika. Wyjąć igłę ze strzykawką. ### 2. Potrząsać fiolką aż do rozpuszczenia: uwalnia się dwutlenek węgla i w ciągu 1 do 2 minut uzyskuje się przezroczysty roztwór. ### 3. Odwrócić fiolkę. Utrzymując tłok strzykawki w pozycji w pełni wciśniętej, przebić igłą korek fiolki i pobrać całą objętość roztworu do strzykawki (podwyższone ciśnienie w fiolce ułatwi tę czynność). Igłę należy utrzymać wewnątrz roztworu, aby uniknąć zassania powietrza. Roztwór pobrany do strzykawki może zawierać małe pęcherzyki dwutlenku węgla. Te roztwory można podać bezpośrednio do żyły lub poprzez zestaw do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płyny dożylnie. Ceftazydym wykazuje zgodność z wyżej wymienionymi płynami dożylnymi. UWAGA: w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego ważne jest, aby nie wkłuwać igły odbarczającej przez korek opakowania przed całkowitym rozpuszczeniem produktu leczniczego. Roztwór należy przygotowywać w warunkach aseptycznych. Do jednorazowego użycia. PT/H/0186/002/IA/032 16 Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy stosować jedynie przezroczysty roztwór, wolny od cząstek stałych. Roztwór nie zawiera endotoksyn bakteryjnych. Zabarwienie roztworu od jasnożółtego do bursztynowego zależy od stężenia, rodzaju rozpuszczalnika i warunków przechowywania. Jeśli spełnione są zalecane warunki, zmienność zabarwienia roztworu nie wpływa niekorzystnie na skuteczność działania produktu leczniczego. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 18085 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.04.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.02.2015 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 08.10.2024 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.