# Cefuroxim Kabi > Cefuroksym · 750 mg · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Cefuroxim Kabi - **Nazwa powszechna:** Cefuroximum - **Substancja czynna:** [Cefuroksym](https://apteka.online/odpowiedniki/cefuroximum) - **Moc:** 750 mg - **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - **Droga podania:** dożylna domięśniowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J01DC02 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 18153 - **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Labesfal Laboratoiros Almiro S.A., Portugalia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cefuroxim-kabi-prosz-wstrz-750-mg-fresenius - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cefuroxim-kabi-prosz-wstrz-750-mg-fresenius.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24624/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24624/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. 750 mg | 5909990863501 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 fiol. 750 mg | 5909990863525 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Cefuroxim Kabi i w jakim celu się go stosuje? Cefuroxim Kabi jest antybiotykiem stosowanym u pacjentów dorosłych i dzieci. Jego działanie polega na zabijaniu bakterii wywołujących zakażenia. Należy on do grupy leków nazywanych cefalosporynami. Cefuroxim Kabi jest stosowany w leczeniu zakażeń: płuc lub klatki piersiowej; układu moczowego; skóry i tkanek miękkich; brzucha. Cefuroxim Kabi jest również stosowany: w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji. Lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie, a także sprawdzać w trakcie leczenia, czy bakterie są wrażliwe na Cefuroxim Kabi. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefuroxim Kabi Kiedy nie stosować leku Cefuroxim Kabi: jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z antybiotyków cefalosporynowych lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cefuroxim Kabi (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub karbapenemy). jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn. NL/H/4762/001-002/IA/025 → Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxim Kabi. Pacjent nie może przyjmować leku Cefuroxim Kabi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxim Kabi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W trakcie leczenia lekiem Cefuroxim Kabi należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak reakcje alergiczne, wysypki skórne, zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka) lub infekcje grzybicze. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia powikłań (patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Jeżeli u pacjenta występowały jakiekolwiek reakcje alergiczne na inne antybiotyki, takie jak penicylina, może być on uczulony również na Cefuroxim Kabi. W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak: zespół Stevensa Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Badania krwi i moczu Cefuroxim Kabi może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania, powinien: → powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje Cefuroxim Kabi. Cefuroxim Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Cefuroxim Kabi lub mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich: antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami; tabletki moczopędne (diuretyki), np. furosemid; probenecyd; doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty). → Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Cefuroxim Kabi może być konieczne przeprowadzenie u pacjenta dodatkowej kontroli pracy nerek. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Cefuroxim Kabi: jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko; jeżeli pacjentka karmi piersią. Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Cefuroxim Kabi, przeważają nad ryzykiem dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze. Cefuroxim Kabi zawiera sód. Cefuroxim Kabi, 750 mg: ten lek zawiera 40,63 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Cefuroxim Kabi, 1500 mg: ten lek zawiera 81,26 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. NL/H/4762/001-002/IA/025 ### 3. Jak stosować Cefuroxim Kabi? Cefuroxim Kabi jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub domięśniowo. Zwykle stosowana dawka Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Cefuroxim Kabi, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta wszelkich, innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek. Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-3 tygodni) Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Cefuroxim Kabi w ciągu doby, podzieloną na dwie lub trzy dawki. Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Cefuroxim Kabi w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki. Pacjenci dorośli i młodzież Od 750 mg do 1,5 g leku Cefuroxim Kabi dwa, trzy lub cztery razy na dobę. Dawka maksymalna: 6 g na dobę. Pacjenci mający problemy z nerkami Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku. → Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących Cefuroxim Kabi odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące: ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie. wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna plamka w środku, otoczona jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi). rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem (może być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka). rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa). Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Cefuroxim Kabi Zakażenia grzybicze. Leki, takie jak Cefuroxim Kabi, mogą rzadko powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli Cefuroxim Kabi stosuje się przez długi czas. Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki, takie jak Cefuroxim Kabi, mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką. NL/H/4762/001-002/IA/025 → Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Często występujące działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów: ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły. → Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę; zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość). Niezbyt często występujące działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów: wysypka skórna, swędząca, wypukła wysypka (pokrzywka); biegunka, nudności, ból brzucha. → Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Niezbyt często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia); zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę); dodatni wynik testu Coombsa. Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana: zakażenie grzybicze; wysoka temperatura (gorączka); reakcje alergiczne; zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bóle brzucha; zapalenie nerek i naczyń krwionośnych; zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna); wysypka skórna, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna plamka w środku, otoczona jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy). → Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi – małopłytkowość); zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 NL/H/4762/001-002/IA/025 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Cefuroxim Kabi? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. Zawiesinę lub roztwór do wstrzykiwań leku Cefuroxim Kabi należy użyć natychmiast po sporządzeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, sporządzoną zawiesinę lub roztwór należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) i użyć w ciągu 5 godzin. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia, takie jak cząstki stałe lub przebarwienia. Należy wyrzucić niezużytą pozostałość zawiesiny lub roztworu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz lub pielęgniarka usuną leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Cefuroxim Kabi Cefuroxim Kabi, 750 mg: substancją czynną leku jest cefuroksym. Każda fiolka zawiera 750 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu sodowego (789 mg). Cefuroxim Kabi, 1500 mg: substancją czynną leku jest cefuroksym. Każda fiolka zawiera 1500 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu sodowego (1578 mg). Jak wygląda Cefuroxim Kabi i co zawiera opakowanie Cefuroxim Kabi jest proszkiem, który zwykle miesza się z wodą do wstrzykiwań, w celu uzyskania przezroczystego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dożylnych lub uzyskania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych. Po sporządzeniu roztworu cefuroksymu lekarz może go zmieszać z innymi odpowiednimi płynami infuzyjnymi. Roztwory i zawiesiny mogą mieć różną barwę: od bezbarwnej do żółtej, w zależności od stężenia, użytego rozcieńczalnika i warunków przechowywania. Cefuroxim Kabi, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 10 szklanych fiolek z proszkiem, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i niebieską, plastikową nakładką typu „flip-off”. Cefuroxim Kabi, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 10 szklanych fiolek z proszkiem, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i czerwoną, plastikową nakładką typu „flip-off”. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 NL/H/4762/001-002/IA/025 02-305 Warszawa Wytwórca Labesfal – Laboratórios Almiro S.A. Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Czechy Cefuroxim Kabi 750 mg Cefuroxim Kabi 1500 mg Dania Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg Cefuroxim Fresenius Kabi 1,5 g Francja CEFUROXIME KABI 750 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Grecja CefuroximeKabi , κόνις για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση, 750 mg Cefuroxime Kabi κόνις για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση, 1500 mg Holandia Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Irlandia Cefuroxime 750 mg powder for solution for injection/infusion Cefuroxime 1.5 g powder for solution for injection/infusion Norwegia Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg Cefuroxim Fresenius Kabi Polska Cefuroxim Kabi Słowacja Cefuroxim Kabi 750 mg Cefuroxim Kabi 1500 mg Szwecja Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Węgry Cefuroxim Kabi 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Cefuroxim Kabi 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Wielka Brytania Cefuroxime 750 mg powder for solution for injection/infusion Cefuroxime 1.5 g powder for solution for injection/infusion Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.05.2023 NL/H/4762/001-002/IA/025 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje dotyczące rekonstytucji Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu lub zawiesiny przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu lub zawiesiny przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych Zawartość fiolki Droga podania Objętość wody do dodania [mL] Przybliżone stężenie cefuroksymu [mg/mL]** Otrzymany produkt 750 mg domięśniowo 3 mL 216 zawiesina wstrzyknięcie dożylne co najmniej 6 mL 116 roztwór infuzja dożylna co najmniej 6 mL* 116 roztwór 1,5 g domięśniowo 6 mL 216 zawiesina wstrzyknięcie dożylne co najmniej 15 mL 94 roztwór infuzja dożylna 15 mL* 94 roztwór * Sporządzony roztwór należy dodać do 50 lub 100 mL zgodnego płynu do infuzji (informacje dotyczące zgodności - patrz poniżej). ** Otrzymana objętość roztworu lub zawiesiny cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają przedstawione stężenia (mg/mL). Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, sporządzony roztwór lub zawiesinę należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają cząstek stałych lub przebarwień. Wstrzyknięcie domięśniowe: po dodaniu odpowiedniej ilości rozpuszczalnika do wstrzykiwań domięśniowych powstaje zawiesina. Wstrzyknięcie dożylne (bolus) lub infuzja dożylna: roztwór można stosować jedynie wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera stałych cząstek. Roztwory i zawiesiny mogą mieć różną barwę: od bezbarwnej do żółtej, w zależności od stężenia, użytego rozcieńczalnika i warunków przechowywania. Sporządzanie roztworu do infuzji dożylnej Cefuroxim Kabi należy sporządzić zgodnie z następującą instrukcją dotyczącą rozcieńczania roztworu do wstrzykiwań dożylnych wodą do wstrzykiwań (patrz powyższa tabela). Przed podaniem leku w infuzji dożylnej, otrzymany roztwór należy rozcieńczyć w 50-100 mL jednego z wymienionych niżej, zgodnych płynów infuzyjnych. Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność z następującymi płynami infuzyjnymi. Jego działanie jest zachowane do 5 godzin, w temperaturze od 2°C do 8°C: − woda do wstrzykiwań; − 0,9% roztwór sodu chlorku; − 5% roztwór glukozy. Cefuroksym we wstrzyknięciu dożylnym należy podawać w ciągu 3 do 5 minut. Cefuroksym w infuzji dożylnej należy podawać w ciągu 30 do 60 minut. Do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną, po rekonstytucji, podczas przechowywania przez 5 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. NL/H/4762/001-002/IA/025 Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie podany natychmiast po sporządzeniu, wówczas za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cefuroxim Kabi, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Cefuroxim Kabi, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Cefuroxim Kabi, 750 mg Każda fiolka zawiera 750 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu sodowego (789 mg). Cefuroxim Kabi, 1500 mg Każda fiolka zawiera 1500 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu sodowego (1578 mg). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Cefuroxim Kabi, 750 mg: każda fiolka zawiera 40,63 mg sodu. Cefuroxim Kabi, 1500 mg: każda fiolka zawiera 81,26 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (proszek do wstrzykiwań lub infuzji) Proszek o barwie od białej do kremowej ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Cefuroxim Kabi jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u pacjentów dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia) (patrz punkty 4.4 i 5.1). Pozaszpitalne zapalenie płuc. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli. Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek. Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4). Zapobieganie zakażeniom po operacjach w obrębie przewodu pokarmowego (również przełyku), ortopedycznych, układu sercowo-naczyniowego i ginekologicznych (również po cesarskim cięciu). W leczeniu i zapobieganiu zakażeniom, w których ryzyko wystąpienia bakterii beztlenowych jest bardzo duże, cefuroksym należy podawać wraz z dodatkowymi, odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. NL/H/4762/001-002/IA/025 #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Tabela 1. Pacjenci dorośli i dzieci ≥40 kg Wskazanie Dawkowanie Pozaszpitalne zapalenie płuc i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 750 mg co 8 godzin (dożylnie lub domięśniowo) Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek 1,5 g co 8 godzin (dożylnie lub domięśniowo) Ciężkie zakażenia 750 mg co 6 godzin (dożylnie) 1,5 g co 8 godzin (dożylnie) Zapobiegawczo w chirurgii przewodu pokarmowego, w operacjach ginekologicznych (również w cesarskim cięciu) i ortopedycznych 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia. Dawkę można uzupełnić po 8 i 16 godzinach dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo). Zapobiegawczo w chirurgii układu sercowonaczyniowego i przełyku 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia, następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 godzin przez następne 24 godziny Tabela 2. Dzieci <40 kg Niemowlęta w wieku >3 tygodni i dzieci o masie ciała <40 kg Niemowlęta (od urodzenia do 3 tygodni) Pozaszpitalne zapalenie płuc 30 do 100 mg/kg mc. na dobę (dożylnie) podane w 3 lub 4 dawkach podzielonych, dawka 60 mg/kg mc. na dobę jest wystarczająca w większości zakażeń 30 do 100 mg/kg mc. na dobę (dożylnie) podane w 2 lub 3 dawkach podzielonych (patrz punkt 5.2) Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Zaburzenia czynności nerek Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak podczas leczenia innymi podobnymi antybiotykami, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego Cefuroxim Kabi, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Tabela 3. Zalecane dawki produktu leczniczego Cefuroxim Kabi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny T1/2 [godziny] Dawka [mg] >20 mL/min/1,73 m2 1,7-2,6 nie jest konieczne zmniejszenie standardowej dawki (750 mg do 1,5 g trzy razy na dobę) 10-20 mL/min/1,73 m2 4,3-6,5 750 mg dwa razy na dobę <10 mL/min/1,73 m2 14,8-22,3 750 mg raz na dobę Pacjenci hemodializowani 3,75 kolejną dawkę 750 mg należy podać dożylnie lub domięśniowo po zakończeniu każdej dializy; jako uzupełnienie podawania pozajelitowego, cefuroksym sodowy może być dodany do płynu do dializy otrzewnowej (zazwyczaj 250 mg na każde 2 litry płynu do dializy) NL/H/4762/001-002/IA/025 Pacjenci z niewydolnością nerek poddawani ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie (CAVH) lub wysokoprzepływowej hemofiltracji (HF) na oddziałach intensywnej terapii 7,9-12,6 (CAVH) 1,6 (HF) 750 mg dwa razy na dobę; w przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawkowanie zalecane w zaburzeniach czynności nerek Zaburzenia czynności wątroby Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. Sposób podawania Cefuroxim Kabi należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych trwających od 3 do 5 minut, bezpośrednio do żyły lub w kroplówce, lub w ciągłej infuzji, trwającej od 30 do 60 minut, albo w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać głęboko w stosunkowo duże mięśnie. Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 750 mg. Dawki większe niż 1,5 g należy podawać dożylnie. Instrukcja przygotowania produktu leczniczego przed podaniem - patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje nadwrażliwości Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, sporadycznie zakończonych zgonem. Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, która może doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje nadwrażliwości na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk betalaktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions) W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), które mogą zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym NL/H/4762/001-002/IA/025 i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem. Jednoczesne stosowanie z silnymi lekami moczopędnymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z silnymi lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid lub z antybiotykami aminoglikozydowymi. Notowano zaburzenia czynności nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu. U pacjentów w podeszłym wieku, a także u pacjentów, u których w przeszłości występowały zaburzenia czynności nerek, należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.2). Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych Stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie cefuroksymu może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8). Podczas leczenia cefuroksymem odnotowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz pkt. 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Ze względu na spektrum działania, nie należy stosować cefuroksymu w leczeniu zakażeń wywołanych przez Gram-ujemne bakterie niefermentujące (patrz punkt 5.1). Wpływ na testy diagnostyczne Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8). Można zaobserwować nieznaczne oddziaływanie z metodami opartymi na redukcji związków miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Jednakże, nie powinno to prowadzić do fałszywie dodatnich wyników, jakie mogą występować podczas stosowania innych cefalosporyn. Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy we krwi i (lub) osoczu u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z użyciem heksokinazy. Ważne informacje o substancjach pomocniczych Cefuroxim Kabi, 750 mg: produkt leczniczy zawiera 40,63 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Cefuroxim Kabi, 1500 mg: produkt leczniczy zawiera 81,26 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 4,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Podanie do przedniej komory oka i zaburzenia oka Cefuroxim Kabi nie jest przeznaczony do podania do przedniej komory oka. Pojedyncze przypadki oraz grupy działań niepożądanych dotyczących oczu zgłaszano po niezgodnym z zatwierdzonymi wskazaniami podaniu do przedniej komory oka cefuroksymu sodowego z fiolek zatwierdzonych do podawania dożylnego lub domięśniowego. Działania te obejmowały obrzęk plamki żółtej, obrzęk NL/H/4762/001-002/IA/025 siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczne uszkodzenie siatkówki, zaburzenie widzenia, zmniejszoną ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki oraz obrzęk rogówki. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie probenecydu. Jednoczesne zastosowanie probenecydu wydłuża wydalanie antybiotyku i zwiększa maksymalne stężenie w surowicy. Leki potencjalnie nefrotoksyczne i diuretyki pętlowe Należy zachować ostrożność podczas leczenia dużymi dawkami cefalosporyn u pacjentów przyjmujących silnie działające leki moczopędne (takie jak furosemid) albo leki potencjalnie nefrotoksyczne (takie jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można wykluczyć zaburzeń czynności nerek w wyniku stosowania takich połączeń produktów leczniczych. Inne interakcje Określanie stężenia glukozy we krwi i (lub) osoczu: patrz punkt 4.4. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio – INR). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Cefuroxim Kabi można przepisać kobiecie w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Wykazano, że cefuroksym przenika przez łożysko i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i we krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną. Karmienie piersią Cefuroksym w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i grzybiczego zakażenia błon śluzowych. W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych dotyczących wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby cefuroksym miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są neutropenia, eozynofilia, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia bilirubiny, szczególnie u pacjentów NL/H/4762/001-002/IA/025 z wcześniej zdiagnozowaną chorobą wątroby, jednak nie ma dowodów szkodliwego działania na wątrobę ani reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości działań niepożądanych nie są dostępne odpowiednie dane do wyliczenia częstości ich występowania. Ponadto częstość występowania działań niepożądanych kojarzonych z cefuroksymem sodowym może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości od bardzo często do rzadko występujących działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Działania niepożądane związane z leczeniem, wszystkich kategorii, są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze nadmierny wzrost Candida, nadmierny wzrost Clostridium difficile Zaburzenia krwi i układu chłonnego neutropenia, eozynofilia, zmniejszone stężenie hemoglobiny leukopenia, dodatni wynik testu Coombs’a małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego gorączka polekowa, śródmiąższowe zapalenie nerek, anafilaksja, zapalenie naczyń skóry Zaburzenia serca zespół Kounisa Zaburzenia żołądka i jelit zaburzenia żołądkowo-jelitowe rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka skórna, pokrzywka i świąd rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.4) NL/H/4762/001-002/IA/025 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból i zakrzepowe zapalenie żył Opis wybranych działań niepożądanych Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano przemijające, zazwyczaj odwracalne, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny. Ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego jest bardziej prawdopodobny po podaniu większych dawek. Jednak jest mało prawdopodobne, że leczenie będzie przerwane z tego powodu. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa stosowania cefuroksymu sodowego u dzieci jest zgodny z profilem u pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4). Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Właściwości ogólne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny drugiej generacji, kod ATC: J01DC02. Mechanizm działania Cefuroksym hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii, po połączeniu się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins – PBP). Powoduje to przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do jej obumarcia. NL/H/4762/001-002/IA/025 Mechanizm oporności Oporność bakterii na cefuroksym może wynikać z jednego lub kilku następujących mechanizmów: hydroliza przez beta-laktamazy, w tym (ale nie wyłącznie) beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL), oraz przez enzymy AmpC, które mogą być indukowane lub podlegać trwałej derepresji u niektórych gatunków tlenowych bakterii Gram-ujemnych; zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny (PBP) do cefuroksymu; nieprzepuszczalność błony zewnętrznej, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek wiążących penicyliny u bakterii Gram-ujemnych; bakteryjne pompy usuwające lek z komórki. Oczekuje się, że bakterie, które uzyskały oporność na inne cefalosporyny do wstrzykiwań będą oporne na cefuroksym. W zależności od mechanizmu oporności bakterie, które uzyskały oporność na penicyliny, mogą wykazywać obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym. Stężenia graniczne cefuroksymu sodowego Wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących (ang. minimum inhibitory concentration - MIC) (2016-01-01, wersja 6.0) ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) są następujące: Drobnoustrój Stężenia graniczne [mg/l] Wrażliwy Oporny Enterobacteriaceae1 ≤82 >82 Staphylococcus spp. -3 -3 Streptococcus A, B, C i G -4 -4 Streptococcus pneumoniae ≤0,5 >1 Streptococcus grupa viridans ≤0,5 >0,5 Haemophilus influenzae ≤1 >2 Moraxella catarrhalis ≤4 >8 Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ≤4 >8 1 Stężenia graniczne cefalosporyn dla Enterobacteriaceae uwzględniają wszystkie klinicznie istotne mechanizmy oporności (w tym wytwarzanie ESBL i plazmidowej AmpC). Stosując powyższe kryteria, niektóre izolaty wytwarzające beta-laktamazy można uznać za wrażliwe lub średniowrażliwe na cefalosporyny 3. i 4. generacji i tak należy je określać, niezależnie od tego czy wytwarzają ESBL, czy nie. Wykrywanie i określanie ESBL zaleca się w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem zdrowia publicznego i zakażeń. 2 Stężenia graniczne oparte są na leczeniu dużymi dawkami 1,5 g trzy razy na dobę i odnoszą się tylko do E. coli, Klebsiella spp. i P. mirabilis. 3 O wrażliwości gronkowców na cefalosporyny wnioskuje się na podstawie wrażliwości na cefoksytynę, z wyjątkiem cefiksymu, ceftazydymu, ceftibutenu i ceftolozanu-tazobaktamu, dla których nie ustalono stężeń granicznych i nie należy ich stosować w zakażeniach gronkowcami. Niektóre szczepy S. aureus oporne na metycylinę są wrażliwe na ceftarolinę i ceftobiprol. 4 O wrażliwość paciorkowców grup A, B, C i G na cefalosporyny wnioskuje się na podstawie ich wrażliwości na benzylopenicylinę. Wrażliwość mikrobiologiczna Częstość nabytej oporności wybranych gatunków może zmieniać się w zależności od lokalizacji geograficznej i czasu. Wskazane jest uzyskanie miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć rady specjalistów, szczególnie wtedy, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność produktu leczniczego jest wątpliwa co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń. NL/H/4762/001-002/IA/025 Cefuroksym in vitro działa zwykle na następujące drobnoustroje. Gatunki zwykle wrażliwe Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)$ Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Bakterie tlenowe Gram-ujemne Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Drobnoustroje, u których może wystąpić problem oporności nabytej Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Streptococcus pneumoniae Streptococcus mitis (grupa viridans) Bakterie tlenowe Gram-ujemne Citrobacter spp. (wyłączając C. freundii) Enterobacter spp. (wyłączając E. aerogenes i E. cloacae) Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp. (wyłączając P. penneri i P. vulgaris) Providencia spp. Salmonella spp. Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Bakterie beztlenowe Gram-ujemne: Fusobacterium spp. Bacteroides spp. Drobnoustroje o oporności naturalnej Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Bakterie tlenowe Gram-ujemne Acinetobacter spp. Burkholderia cepacia Campylobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Morganella morganii Proteus penneri Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Stenotrophomonas maltophilia Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie Clostridium difficile Bakterie beztlenowe Gram-ujemne Bacteroides fragilis Inne Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. $ Wszystkie S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym. NL/H/4762/001-002/IA/025 In vitro cefuroksym sodowy w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazywał co najmniej działanie sumaryczne, a czasami były dowody na działanie synergiczne. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu domięśniowym cefuroksymu zdrowym ochotnikom średnie maksymalne stężenia w surowicy wynosiły od 27 do 35 μg/mL po dawce 750 mg, a od 33 do 40 μg/mL po dawce 1000 mg i występowały w ciągu 30 do 60 minut po podaniu. Po dożylnym podaniu dawek 750 i 1500 mg stężenia w surowicy po 15 minutach wynosiły odpowiednio 50 i 100 μg/mL. Wartości AUC i Cmax wzrastają liniowo wraz ze zwiększaniem dawki po pojedynczym podaniu od 250 do 1000 mg domięśniowo i dożylnie. Nie było dowodów na kumulowanie się cefuroksymu w surowicy u zdrowych ochotników po wielokrotnym dożylnym podawaniu dawek 1500 mg co 8 godzin. Dystrybucja Wiązanie z białkami określono na 33 do 50%, w zależności od zastosowanej metodologii. Średnia objętość dystrybucji wynosi od 9,3 do 15,8 l/1,73 m2 po domięśniowym lub dożylnym podaniu dawki od 250 do 1000 mg. Stężenia cefuroksymu większe niż minimalne stężenia hamujące dla powszechnie występujących bakterii mogą zostać osiągnięte w migdałkach, tkance zatok przynosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kościach, płynie opłucnowym, płynie stawowym, płynie maziowym, płynie śródmiąższowym, żółci, plwocinie i ciele szklistym. Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon mózgowych. Metabolizm Cefuroksym nie jest metabolizowany. Eliminacja Cefuroksym jest wydalany w postaci niezmienionej w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Okres półtrwania w surowicy po wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym wynosi w przybliżeniu 70 minut. Po 24 godzinach od podania dochodzi do niemal całkowitego (85-90%) odzyskania niezmienionego cefuroksymu z moczu. Większość cefuroksymu jest wydalana w ciągu pierwszych 6 godzin. Średni klirens nerkowy wynosi od 114 do 170 mL/min/1,73 m2 po podaniu domięśniowym lub dożylnym w zakresie dawek od 250 do 1000 mg. Szczególne grupy pacjentów Płeć Nie zaobserwowano różnic w farmokokinetyce cefuroksymu u kobiet i mężczyzn po podaniu dożylnym w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu 1000 mg cefuroksymu sodowego. Pacjenci w podeszłym wieku Po podaniu domięśniowym lub dożylnym wchłanianie, dystrybucja i wydalanie cefuroksymu u pacjentów w podeszłym wieku są podobne, jak u młodszych pacjentów ze zrównoważoną wydolnością nerek. Z uwagi na to, że występowanie zmniejszonej wydolności nerek jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku, należy uważnie dobierać dawkę cefuroksymu i może być przydatne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.2). Dzieci NL/H/4762/001-002/IA/025 Wykazano, że okres półtrwania cefuroksymu w surowicy u noworodków był znacznie wydłużony, w zależności od wieku ciążowego. Jednakże u starszych niemowląt (w wieku powyżej 3 tygodni) i u dzieci okres półtrwania w surowicy wynosi od 60 do 90 minut i jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Zaburzenia czynności nerek Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak w przypadku podobnych antybiotyków, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (tj. C1cr <20 mL/min) zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie (patrz punkt 4.2). Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas hemodializy i dializy otrzewnowej. Zaburzenia czynności wątroby Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki i dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Dla cefalosporyn wykazano, że najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetycznofarmakodynamicznym, powiązanym ze skutecznością in vivo, jest wyrażona procentowo część odstępu między dawkami (%T), w której stężenie niezwiązanego produktu leczniczego pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration - MIC) cefuroksymu dla docelowego gatunku bakterii (tj. %T>MIC). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie wykonywano badań karcynogenności, jednak nie ma dowodów świadczących o potencjale rakotwórczym. Różne cefalosporyny hamują działanie gamma-glutamylotranspeptydazy w moczu szczurów, jednak w przypadku cefuroksymu to hamowanie jest słabsze. Może to mieć znaczenie w zakłócaniu klinicznych testów laboratoryjnych u ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z antybiotykami aminoglikozydowymi. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. W trakcie podawania dożylnego cefuroksymu nie należy mieszać z roztworami zawierającymi inne substancje czynne. #### 6.3 Okres ważności 2 lata NL/H/4762/001-002/IA/025 Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po rekonstytucji podczas przechowywania przez 5 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie podany natychmiast po sporządzeniu, wówczas za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania po rekonstytucji, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Cefuroxim Kabi, 750 mg Fiolki z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 15 mL, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i niebieską plastikową nakładką typu „flip-off”. Cefuroxim Kabi, 1500 mg Fiolki z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 20 mL, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i czerwoną, plastikową nakładką typu „flip-off”. Wielkości opakowań: 1 fiolka lub 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcje dotyczące rekonstytucji Tabela 4. Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu lub zawiesiny, przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu lub zawiesiny, przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych Zawartość fiolki Droga podania Objętość wody do dodania [mL] Przybliżone stężenie cefuroksymu [mg/mL]** Otrzymany produkt 750 mg domięśniowo 3 mL 216 zawiesina wstrzyknięcie dożylne co najmniej 6 mL 116 roztwór infuzja dożylna co najmniej 6 mL* 116 roztwór 1,5 g domięśniowo 6 mL 216 zawiesina wstrzyknięcie dożylne co najmniej 15 mL 94 roztwór infuzja dożylna 15 mL* 94 roztwór * Sporządzony roztwór należy dodać do 50 lub 100 mL zgodnego płynu do infuzji (informacje dotyczące zgodności - patrz poniżej). ** Otrzymana objętość roztworu lub zawiesiny cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają przedstawione stężenia (mg/mL). Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych pozajelitowo, sporządzony roztwór lub zawiesinę należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają widocznych cząstek stałych lub przebarwień. NL/H/4762/001-002/IA/025 Wstrzyknięcie domięśniowe: po dodaniu odpowiedniej ilości rozpuszczalnika do wstrzykiwań domięśniowych powstaje zawiesina. Wstrzyknięcie dożylne (bolus) lub infuzja dożylna: roztwór można stosować jedynie wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek stałych. Roztwory i zawiesiny mogą mieć różną barwę: od bezbarwnej do żółtej, w zależności od stężenia, użytego rozcieńczalnika i warunków przechowywania. Sporządzanie roztworu do infuzji dożylnej Cefuroxim Kabi należy sporządzić zgodnie z następującą instrukcją dotyczącą rozcieńczania roztworu do wstrzykiwań dożylnych wodą do wstrzykiwań (patrz powyższa Tabela 4). Przed podaniem produktu leczniczego w infuzji dożylnej, otrzymany roztwór należy rozcieńczyć w 50-100 mL jednego z wymienionych niżej, zgodnych płynów infuzyjnych. Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność z następującymi płynami infuzyjnymi. Jego działanie jest zachowane do 5 godzin, w temperaturze od 2°C do 8°C: − woda do wstrzykiwań; − 0,9% roztwór sodu chlorku; − 5% roztwór glukozy. Do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Cefuroxim Kabi, 750 mg: pozwolenie nr 18153 Cefuroxim Kabi, 1500 mg: pozwolenie nr 18154 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipca 2014 r. ### 10. DATA CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 15.05.2023 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.