# Cefuroxime Axetil Aurovitas

> Cefuroksym · 500 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cefuroxime Axetil Aurovitas
- **Nazwa powszechna:** Cefuroximum
- **Substancja czynna:** [Cefuroksym](https://apteka.online/odpowiedniki/cefuroximum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01DC02
- **Liczba opakowań:** 16
- **Numer pozwolenia:** 23725
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd., Malta
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cefuroxime-axetil-aurovitas-tabl-powl-500-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cefuroxime-axetil-aurovitas-tabl-powl-500-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35227/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35227/characteristic

## Dostępne opakowania (16)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991312831 | Rp | 34,11 zł (dopłata od 17,06 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991312855 | Rp | 46,31 zł (dopłata od 23,16 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 6 tabl. | 5909991312817 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 8 tabl. | 5909991312824 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991312848 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 15 tabl. | 5909991312862 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 16 tabl. | 5909991312879 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. w blistrze | 5909991312886 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. w butelce | 5909991312947 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5909991312893 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991312909 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991312916 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991312954 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991312923 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 500 tabl. w blistrze | 5909991312930 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 500 tabl. w butelce | 5909991312961 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 10 tabl. — EAN 5909991312831 · cena jedn. 3,41 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 34,11 zł | 17,06 zł | 17,05 zł | 34,11 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 14 tabl. — EAN 5909991312855 · cena jedn. 3,31 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 46,31 zł | 23,16 zł | 23,15 zł | 46,31 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cefuroxime Axetil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje?
Lek Cefuroxime Axetil Aurovitas jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa,
niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.
Lek Cefuroxime Axetil Aurovitas jest stosowany do leczenia zakażeń:
• gardła
• zatok
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich.

Lek Cefuroxime Axetil Aurovitas może być również stosowany:
• w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy – zakażenia przenoszonego przez
kleszcze).

Lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia typu bakterii powodujących zakażenia i
monitorować, czy bakterie są wrażliwe na lek Cefuroxime Axetil Aurovitas podczas leczenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefuroxime Axetil Aurovitas

Kiedy nie przyjmować leku Cefuroxime Axetil Aurovitas:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na
jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub

karbapenemy).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry,
pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami
z grupy cefalosporyn.
→ Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Cefuroxime
Axetil Aurovitas bez konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxime Axetil Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Dzieci
Lek Cefuroxime Axetil Aurovitas nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3
miesięcy, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie
wiekowej.

W trakcie leczenia lekiem Cefuroxime Axetil Aurovitas należy zwrócić uwagę, czy nie występują
takie dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka
(rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz
„Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cefuroxime Axetil Aurovitas:
W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak:
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekowa reakcja z
eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms,
DRESS). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi
opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Badania krwi
Lek Cefuroxime Axetil Aurovitas może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi
oraz badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania
krwi, powinien:
→ powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Cefuroxime Axetil Aurovitas.

Lek Cefuroxime Axetil Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje, ostatnio
przyjmował lub zamierza przyjmować.

Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w
leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Cefuroxime Axetil Aurovitas.
• Probenecyd.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).
→ Jeżeli pacjent przyjmuje wymienione wyżej (lub podobne) leki, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Cefuroxime Axetil Aurovitas:
• jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę,
• jeżeli pacjentka karmi piersią.
Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Cefuroxime Axetil Aurovitas
podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Cefuroxime Axetil Aurovitas może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane,
które mogą osłabiać czujność pacjenta.
→ Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Lek Cefuroxime Axetil Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Cefuroxime Axetil Aurovitas?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Cefuroxime Axetil Aurovitas należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć
skuteczność leczenia. Tabletki leku Cefuroxime Axetil Aurovitas należy połknąć w całości, popijając
wodą.
Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić - może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Tabletek powlekanych leku Cefuroxime Axetil Aurovitas nie należy rozdrabniać i dlatego nie są
odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci może być
zastosowany dostępny na rynku lek zawierający cefuroksym w postaci zawiesiny doustnej.

Zalecana dawka
Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej
Zwykle stosowana dawka leku Cefuroxime Axetil Aurovitas wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy
na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg najlepiej leczyć cefuroksymem w postaci zawiesiny doustnej
lub saszetek. Zwykle stosowana dawka leku Cefuroxime Axetil Aurovitas wynosi od 10 mg/kg mc.
(nie więcej niż 250 mg) do 15 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:
• ciężkości i rodzaju zakażenia.

Nie zaleca się stosowania leku Cefuroxime Axetil Aurovitas u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy,
ponieważ nie są znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być
zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z chorymi nerkami
Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.
→ Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cefuroxime Axetil Aurovitas
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Cefuroxime Axetil Aurovitas, mogą wystąpić u
niego zaburzenia neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów
padaczkowych).
→ Niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli to
możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Cefuroxime Axetil Aurovitas.

Pominięcie przyjęcia leku Cefuroxime Axetil Aurovitas
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Cefuroxime Axetil Aurovitas
Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Cefuroxime Axetil Aurovitas. Nie
należy przerywać leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej. Skrócenie
zaleconego okresu leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Cefuroxime Axetil Aurovitas odnotowano reakcję
alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
• Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
wywołanego alergią (zespół Kounisa).
• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami
twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
• Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie
(ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół
krawędzi).
• Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw
zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka – choroby
Lyella).

Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Cefuroxime Axetil
Aurovitas:
• Zakażenia grzybicze. Leki takie jak lek Cefuroxime Axetil Aurovitas mogą powodować
nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia
grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe,
jeśli lek Cefuroxime Axetil Aurovitas stosuje się przez długi okres czasu.
• Ciężka biegunka (Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Cefuroxime
Axetil Aurovitas mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką
biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólami brzucha i gorączką.
• Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Cefuroxime Axetil Aurovitas w
leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka
temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak
zwana reakcja Jarischa-Herxheimera. Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do
doby.
→ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane:
Mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
• zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności

• ból żołądka.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane:
Mogą one wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:
• wymioty
• wysypki skórne.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• dodatni wynik testu Coombs’a.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:
• ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
• reakcje alergiczne
• reakcje skórne (w tym ciężkie)
• wysoka temperatura (gorączka)
• zażółcenie białkówek oczu lub skóry
• zapalenie wątroby.

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cefuroxime Axetil Aurovitas?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w
oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cefuroxime Axetil Aurovitas

- Substancją czynną leku jest cefuroksym.
Lek Cefuroxime Axetil Aurovitas 500 mg zawiera 601,44 mg aksetylu cefuroksymu
równoważnego 500 mg cefuroksymu.

- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, olej
roślinny uwodorniony (zawiera olej z nasion bawełny) i krzemionka koloidalna bezwodna.
- Otoczka tabletki: Hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Cefuroxime Axetil Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.

Cefuroxime Axetil Aurovitas, 500 mg:
Białe lub prawie białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „A34” z jednej
strony i gładkie z drugiej strony.
Wielkość tabletek: 20,0 mm x 8,6 mm.

Lek Cefuroxime Axetil Aurovitas, tabletki powlekane, jest dostępny w blistrach oraz butelkach z
HDPE w tekturowym pudełku. Butelka z HDPE zawiera również żel krzemionkowy jako środek
pochłaniający wilgoć.

Wielkości opakowań:
Blister: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 100 lub 500 tabletek powlekanych.
Butelka z HDPE: 20, 60 lub 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Cefuroxim PUREN 250 mg/500 mg Filmtabletten
Irlandia: Cefuroxime Aurobindo 250 mg/ 500 mg film-coated tablets
Polska: Cefuroxime Axetil Aurovitas
Portugalia: Cefuroxima Aurobindo
Rumunia: Cefuroxima Atb 250 mg/500 mg comprimate filmate
Hiszpania: Cefuroxima Aurovitas 250 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cefuroxime Axetil Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Cefuroxime Axetil Aurovitas, 500 mg:
Jedna tabletka powlekana zawiera 601,44 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada 500 mg
cefuroksymu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Cefuroxime Axetil Aurovitas, 500 mg:
Białe lub prawie białe tabletki powlekane, w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „A34” z
jednej strony i gładkie z drugiej strony. Wielkość tabletek: 20,1 mm x 8,6 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Cefuroxime Axetil Aurovitas jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej
zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1).
• Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków.
• Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych.
• Ostre zapalenie ucha środkowego.
• Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
• Zapalenie pęcherza moczowego.
• Odmiedniczkowe zapalenie nerek.
• Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy).

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni). Dawka cefuroksymu dobrana do leczenia
indywidualnego zakażenia powinna uwzględniać:
• Oczekiwane patogeny i ich prawdopodobna wrażliwość na aksetyl cefuroksymu
• Ciężkość i miejsce zakażenia
• Wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta; jak pokazano poniżej. Czas trwania terapii
powinien być określony przez rodzaj zakażenia i reakcję pacjenta i generalnie nie powinien być
dłuższy niż zalecany.

Tabela 1. Dorośli i dzieci (≥ 40 kg)

Wskazanie Dawkowanie
Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok
przynosowych
250 mg dwa razy na dobę

Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg dwa razy na dobę
Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc 500 mg dwa razy na dobę
Zapalenie pęcherza moczowego 250 mg dwa razy na dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek 250 mg dwa razy na dobę
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg dwa razy na dobę
Choroba z Lyme 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni
(w przedziale od 10 do 21 dni)

Tabela 2. Dzieci (< 40 kg)

Wskazanie Dawkowanie
Ostre zapalenie migdałków 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę
Ostre zapalenie ucha środkowego 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę,
maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
Ostre bakteryjne zapalenie zatok 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę,
maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
Zapalenie pęcherza moczowego 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę,
maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę
Choroba z Lyme 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni
(w przedziale od 10 do 21 dni)

Nie ma doświadczeń z podawaniem leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy.

U niemowląt (w wieku od 3 miesięcy) i dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg preferowane może
być dostosowanie dawki do masy ciała.

Tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierające aksetyl cefuroksymu, nie są
biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia miligramów na
miligramy (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze
znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby
zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.

Tabela 3. Zalecane dawki produktu leczniczego Cefuroxime Axetil Aurovitas u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek

Klirens kreatyniny T1/2 (godziny) Zalecane dawkowanie
≥ 30 mL/min/1,73 m2 1,4-2,4 zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka
125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę)

10-29 mL/min/1,73 m2 4,6 typowa dawka podawana co 24 godziny

< 10 mL/min/1,73 m2 16,8 typowa dawka podawana co 48 godzin

Podczas hemodializy 2-4 dodatkową, pojedynczą, typową dawkę należy podawać
na zakończenie każdej dializy

Zaburzenia czynności wątroby
Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany
głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu
na farmakokinetykę cefuroksymu.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy Cefuroxime Axetil Aurovitas w postaci tabletek należy przyjmować po posiłku, w
celu zapewnienia optymalnego wchłaniania.
Tabletek powlekanych produktu leczniczego Cefuroxime Axetil Aurovitas nie należy rozdrabniać i
dlatego nie są odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci
można zastosować produkt leczniczy zawierający aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny doustnej.

W zależności od dawki, dostępne są inne postacie farmaceutyczne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.

Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy
(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości
Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja
alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko
wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych,
notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem.
Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu
Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia
sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy
bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe.

Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARS)
W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS),
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms, DRESS), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).

Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i
podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i
podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i
rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta

wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać
leczenia cefuroksymem.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie
reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk betalaktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej
występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Reakcja Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić
reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia
burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i
zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz
punkt 4.8).

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie aksetylu cefuroksymu może
powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować
nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridioides difficile), na
skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).

W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie
rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków
przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To
rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po
zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt. 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia
cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy
podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8).

Wpływ na testy diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może
zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).

Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia
glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych aksetylem cefuroksymu zaleca się stosowanie
metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy.

Produkt leczniczy Cefuroxime Axetil Aurovitas zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność aksetylu
cefuroksymu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu
zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku.

Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego.
Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod
krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie
wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka.
Produkt leczniczy Cefuroxime Axetil Aurovitas można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy,
gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko.

Karmienie piersią
Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane
wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można
wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być
konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy
stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do
ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Płodność
Brak danych na temat wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością
u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta
o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy,
zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.

Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla
większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do
wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem aksetylu cefuroksymu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania.

Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich
działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych,
które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych
uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż
rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam,
gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych
związanych z lekiem (wg oceny badacza). W każdym przedziale częstości działania niepożądane są
wymienione według zmniejszającej się ciężkości.

Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według
klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące
zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10;
niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000 i
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i narządów
Często Niezbyt często Częstość nieznana

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
nadmierny wzrost
Candida
nadmierny wzrost
Clostridioides difficile
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
eozynofilia dodatni odczyn
Coombs’a,
małopłytkowość,
leukopenia (czasami
nasilona)

niedokrwistość
hemolityczna

Zaburzenia układu
immunologicznego
gorączka polekowa, zespół
choroby posurowiczej,
anafilaksja, reakcja
Jarischa-Herxheimera
Zaburzenia układu
nerwowego
bóle głowy, zawroty
głowy
Zaburzenia serca zespół Kounisa
Zaburzenia żołądka i
jelit
biegunka, nudności,
ból brzucha
wymioty rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
przemijające
zwiększenie
aktywności enzymów
wątrobowych

żółtaczka (głównie
zastoinowa, zapalenie
wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
wysypki skórne pokrzywka, świąd, rumień
wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka
(patrz Zaburzenia układu
immunologicznego),
obrzęk naczynioruchowy,
reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS)
Opis wybranych działań niepożądanych
Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon
komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi,
powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi)
i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną.

Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych w osoczu

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa dla aksetylu cefuroksymu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i
śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone
u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć, stosując hemodializę i dializę otrzewnową.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny drugiej
generacji. Kod ATC: J01DC02

Mechanizm działania
Aksetyl cefuroksymu jest hydrolizowany przez enzymy – esterazy, do aktywnego antybiotyku,
cefuroksymu. Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnych ścian komórkowych w następstwie
połączenia się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. Penicillin Binding Proteins, PBP). Następuje
przerwanie procesu biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki
bakteryjnej i do jej obumarcia.

Mechanizm oporności
Oporność bakterii na cefuroksym może wynikać z jednego lub kilku następujących mechanizmów:
• hydroliza przez beta-laktamazy, w tym beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum
substratowym (ang. Extended-Spectrum Beta-Lactamases, ESBL) oraz przez enzymy Amp-C,
które mogą być indukowane lub podlegać trwałej derepresji u niektórych gatunków tlenowych
bakterii Gram-ujemnych;
• zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny (PBP) do cefuroksymu;
• nieprzepuszczalność błony zewnętrznej, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek
wiążących penicyliny u bakterii Gram-ujemnych;
• bakteryjne pompy aktywnie usuwające lek z komórki.

Oczekuje się, że bakterie, które uzyskały oporność na inne cefalosporyny do wstrzykiwań, będą
oporne na cefuroksym.

W zależności od mechanizmu oporności bakterie, które uzyskały oporność na penicyliny, mogą
wykazywać obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym.

Wartości graniczne badania wrażliwości aksetylu cefuroksymu
Kryteria interpretacyjne MIC (minimalnego stężenia hamującego) (ang. Minimum Inhibitory
Concentration) dla badania wrażliwości zostały ustanowione przez Europejski Komitet ds. Oceny
Wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (ang. European Committee on Antimicrobial
Susceptibility Testing, EUCAST) dla aksetylu cefuroksymu, są wymienione tutaj:
https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-micbreakpoints_en.xlsx

Wrażliwość mikrobiologiczna
Częstość nabytej oporności wybranych gatunków może zmieniać się w zależności od miejsca
geograficznego i czasu. Wskazane jest uzyskiwanie miejscowej informacji dotyczącej oporności,
szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć rady
specjalistów, szczególnie wtedy, kiedy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że
użyteczność axetylu ceforuksymu jest wątpliwa co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń.

Cefuroksym in vitro działa zwykle na następujące drobnoustroje.

zwykle wrażliwe
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)*
Gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę)
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Krętki
Borrelia burgdorferi
Drobnoustroje, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Streptococcus pneumoniae
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Citrobacter freundii
Klebsiella aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus spp. (inne niż P. vulgaris)
Providencia spp.
Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Bakterie beztlenowe Gram-ujemne
Fusobacterium spp.
Bacteroides spp.
Drobnoustroje o oporności wrodzonej
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Acinetobacter spp.
Campylobacter spp.
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Bakterie beztlenowe Gram-ujemne
Bacteroides fragilis
Inne
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
* Wszystkie S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym aksetyl cefuroksymu wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szybko
hydrolizowany w błonie śluzowej jelita i we krwi, uwalniając do krążenia wolny cefuroksym.
Optymalne wchłanianie zachodzi po podaniu leku wkrótce po posiłku.

Po podaniu aksetylu cefuroksymu w postaci tabletek maksymalne stężenia w surowicy (2,9 mcg/mL
po dawce 125 mg, 4,4 mcg/mL po dawce 250 mg, 7,7 mcg/mL po dawce 50 mg i 13,6 mcg/mL po
dawce 1000 mg) występują w przybliżeniu 2,4 godziny po podaniu, jeśli lek jest podawany razem z
pokarmem. Szybkość wchłaniania cefuroksymu z zawiesiny jest zmniejszona w porównaniu z
tabletkami, co prowadzi do występującego później mniejszego stężenia maksymalnego w surowicy i
do zmniejszonej biodostępności (o 4 do 17%). Aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny doustnej
podczas badania u zdrowych dorosłych nie był biorównoważny z aksetylem cefuroksymu w postaci
tabletek i dlatego nie można go zastępować, przeliczając wprost miligramy na miligramy (patrz punkt
4.2). Farmakokinetyka cefuroksymu jest liniowa w całym zakresie dawkowania doustnego od 125 mg
do 1000 mg. Nie dochodziło do kumulacji dawek po powtarzanych dawkach doustnych od 250 do 500
mg.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami określono na 33 do 50% w zależności od zastosowanej metodologii.
Po zastosowaniu pojedynczej dawki aksetylu cefuroksymu 500 mg w postaci tabletek u 12 zdrowych
ochotników, pozorna objętość dystrybucji wyniosła 50 L (CV% = 28%). Stężenia cefuroksymu
większe niż minimalne stężenia hamujące dla powszechnie występujących bakterii mogą zostać
osiągnięte w migdałkach, tkance zatok przynosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kości, płynie
opłucnowym, płynie stawowym, mazi stawowej, płynie otrzewnowym, żółci, plwocinie, ciele
szklistym. Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon.

Metabolizm
Cefuroksym nie jest metabolizowany.

Eliminacja
Okres półtrwania w surowicy wynosi między 1 a 1,5 godziny. Cefuroksym jest wydalany w procesie
przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Klirens nerkowy zawiera się w przedziale 125
do 148 mL/min/1,73 m2.

Szczególne grupy pacjentów

Płeć
Nie obserwowano różnic w farmakokinetyce cefuroksymu u mężczyzn i u kobiet.

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczne zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku
z prawidłową czynnością nerek, podczas stosowania dawek do 1 g na dobę. Pacjenci w podeszłym
wieku mogą mieć zmniejszoną wydolność nerek i dlatego dawkę leku u pacjentów w podeszłym
wieku należy dostosować do stopnia wydolności nerek (patrz punkt 4.2).

Dzieci
U starszych niemowląt (w wieku > 3 miesięcy) oraz u dzieci, farmakokinetyka cefuroksymu jest
podobna do obserwowanej u dorosłych.

Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych, dotyczących stosowania aksetylu cefuroksymu u
dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Zaburzenia czynności nerek
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo
jak w przypadku podobnych antybiotyków, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek
(tj. CrCl < 30 mL/min) zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego
wolniejsze wydalanie (patrz punkt 4.2). Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest
eliminowany głównie przez nerki i dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby
nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Zależności PK/PD (farmakokinetyczno-farmakodynamiczne) (ang.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic)
Dla cefalosporyn wykazano, że najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetycznofarmakodynamicznym, powiązanym ze skutecznością in vivo, jest wyrażona procentowo część
odstępu między dawkami (%T), w której stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego
stężenia hamującego (MIC) cefuroksymu dla docelowego gatunku bakterii (tj. %T > MIC).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie danych nieklinicznych, uzyskanych podczas konwencjonalnych badań nad farmakologią
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności powtarzanych dawek, genotoksyczności oraz toksyczności
reprodukcyjnej i rozwojowej, wykazano brak szczególnego ryzyka dla ludzi.
Nie wykonywano badań karcinogenności, jednak nie ma dowodów świadczących o potencjale
rakotwórczym.

Różne cefalosporyny hamują działanie gamma-glutamylotranspeptydazy w moczu szczurów, jednak w
przypadku cefuroksymu to hamowanie jest słabsze. Może to mieć znaczenie w zakłócaniu klinicznych
testów laboratoryjnych u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Sodu laurylosiarczan
Olej roślinny uwodorniony (zawiera olej z nasion bawełny)
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki:
Hypromelozę 5cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Blister: 3 lata
Butelka HDPE: 2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Cefuroxime Axetil Aurovitas tabletki powlekane jest dostępny w blistrach
Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium i w butelkach z HDPE z polipropylenowym zamknięciem, w
tekturowym pudełku. Butelka z HDPE zawiera również żel krzemionkowy jako środek pochłaniający
wilgoć.

Wielkości opakowań:
Blistry: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 100 lub 500 tabletek powlekanych.
Butelki HDPE: 20, 60 lub 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

500 mg – 23725

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017-02-10
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2022-07-22

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2024-10-28

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.