# Cefuroxime Genoptim

> Cefuroksym · 250 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cefuroxime Genoptim
- **Nazwa powszechna:** Cefuroximum
- **Substancja czynna:** [Cefuroksym](https://apteka.online/odpowiedniki/cefuroximum)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01DC02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 24379
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cefuroxime-genoptim-tabl-powl-250-mg-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cefuroxime-genoptim-tabl-powl-250-mg-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38937/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38937/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991353469 | Rp | — | Brak danych | — |
| 14 tabl. | 5909991353476 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cefuroxime Genoptim i w jakim celu się go stosuje?
Cefuroxime Genoptim zawiera cefuroksym, który jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci.
Lek działa, niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych
cefalosporynami.

Cefuroxime Genoptim jest stosowany do leczenia zakażeń:
– gardła,
– zatok,
– ucha środkowego,
– płuc lub klatki piersiowej,
– układu moczowego,
– skóry i tkanek miękkich.

Cefuroxime Genoptim może być również stosowany:
– w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy – zakażenia przenoszonego przez kleszcze).

Lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie, a także sprawdzać w trakcie
leczenia, czy bakterie są wrażliwe na lek Cefuroxime Genoptim.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefuroxime Genoptim

Kiedy nie stosować leku Cefuroxime Genoptim:
– jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z antybiotyków cefalosporynowych lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Cefuroxime Genoptim (wymienionych w punkcie 6),
– jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na
jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub
karbapenemy),
– jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i
(lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy
cefalosporyn.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Cefuroxime
Genoptim bez konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Cefuroxime Genoptim nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy,
ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W trakcie leczenia lekiem Cefuroxime Genoptim należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie
dolegliwości jak reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka
(rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz
„Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak:
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Badania krwi
Cefuroxime Genoptim może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz
badania krwi nazywanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania
krwi, powinien:
➢ powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Cefuroxime Genoptim.

Cefuroxime Genoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty.
Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w
leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Cefuroxime Genoptim.
Probenecyd
Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty)
➢ Jeżeli pacjent przyjmuje wymienione wyżej (lub podobne) leki, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.

Doustne środki antykoncepcyjne
Cefuroxime Genoptim może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli
podczas stosowania leku Cefuroxime Genoptim pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne,
należy dodatkowo stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni
korzyść ze stosowania cefuroksymu w stosunku do ryzyka dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cefuroxime Genoptim może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą
osłabiać czujność pacjenta.
➢ Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

### 3. Jak stosować lek Cefuroxime Genoptim?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Cefuroxime Genoptim należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.

Tabletki Cefuroxime Genoptim należy połknąć w całości, popijając wodą.

Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić – może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Zalecana dawka

Dorośli
Zwykle stosowana dawka leku Cefuroxime Genoptim wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na
dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci
Zwykle stosowana dawka leku Cefuroxime Genoptim wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125
mg) do 15 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i
rodzaju zakażenia.

Nie zaleca się stosowania leku Cefuroxime Genoptim u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy,
ponieważ nie są znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być
zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z chorymi nerkami
Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.
➢ Jeśli dotyczy to pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefuroxime Genoptim
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Cefuroxime Genoptim, mogą wystąpić u niego
zaburzenia neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).
➢ Niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli to
możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Cefuroxime Genoptim.

Pominięcie zastosowania leku Cefuroxime Genoptim
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Cefuroxime Genoptim
Nie należy przerywać stosowania leku Cefuroxime Genoptim, jeżeli nie zaleci tego lekarz.

Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Cefuroxime Genoptim. Nie
należy przerywać leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej. Skrócenie
zaleconego okresu leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.

Lek Cefuroxime Genoptim zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby osób przyjmujących Cefuroxime Genoptim odnotowano reakcję alergiczną lub
potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:
– ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami
twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.

– wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).

– rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem (może być to objaw zespołu
Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka).

– zakażenia grzybicze. Leki takie jak Cefuroxime Genoptim mogą powodować nadmierny wzrost
drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np.
pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Cefuroxime
Genoptim stosuje się przez długi czas.

– ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Cefuroxime
Genoptim mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę,
zwykle z krwią i śluzem, bólami brzucha i gorączką.

– reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Cefuroxime Genoptim w leczeniu choroby
z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze,
bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera.
Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.

– rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespól DRESS lub
zespól nadwrażliwości na lek).

– ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
wywołanego alergią (zespół Kounisa).

➢ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
– zakażenia grzybicze (np. drożdżakami),
– ból głowy,
– zawroty głowy,
– biegunka,
– nudności,
– ból żołądka.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
– zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia),
– zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
– wymioty,
– wysypki skórne.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
– zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
– zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
– dodatni wynik testu Coombsa.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:
– ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego),
– reakcje alergiczne,

– reakcje skórne (w tym ciężkie),
– wysoka temperatura (gorączka),
– zażółcenie białek oczu lub skóry,
– zapalenie wątroby.

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
– zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cefuroxime Genoptim?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefuroxime Genoptim
– Substancją czynną leku jest cefuroksym (w postaci cefuroksymu aksetylu). Każda tabletka
powlekana zawiera odpowiednio 250 mg lub 500 mg cefuroksymu.
– Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan,
krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian wapnia, węglan wapnia, krospowidon typ A,
hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, błękit brylantowy FCF (E 133),
lak no. 1 (11%-13%), błękit brylantowy FCF (E 133), lak no. 1 (28%-31%).

Jak wygląda Cefuroxime Genoptim i co zawiera opakowanie

Cefuroxime Genoptim, 250 mg
Niebieskie tabletki powlekane o kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym „204” po jednej
stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie.
Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierające 2, 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24 i 50 tabletek, w tekturowym
pudełku.

Cefuroxime Genoptim, 500 mg
Niebieskie tabletki powlekane o kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym „203” po jednej
stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie.
Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierające 2, 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24 i 50 tabletek, w tekturowym
pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Importer:
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugalia

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd
1407 Sofia
Bułgaria

Ascend GmbH
Sebastian-Kneipp-Straße 41
60439 Frankfurt am Main
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cefuroxime Genoptim, 250 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 250 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu aksetylu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz pkt. 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Niebieskie tabletki powlekane o kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym „204” po jednej
stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie.

Wielkość tabletki:
Długość: 15,1 ± 0,1 mm
Szerokość: 8,1 ± 0,1 mm
Grubość: 4,60 ± 0,2 mm

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Cefuroxime Genoptim jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w
wieku od 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1).

• Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków.
• Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych.
• Ostre zapalenie ucha środkowego.
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
• Zapalenie pęcherza moczowego.
• Odmiedniczkowe zapalenie nerek.
• Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni).

Tabela 1. Dorośli i dzieci (
≥40 kg)
Wskazanie Dawkowanie
Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok
przynosowych
250 mg dwa razy na dobę

Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg dwa razy na dobę
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 500 mg dwa razy na dobę
Zapalenie pęcherza moczowego 250 mg dwa razy na dobę

Odmiedniczkowe zapalenie nerek 250 mg dwa razy na dobę
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg dwa razy na dobę
Choroba z Lyme 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do
21 dni)

Tabela 2. Dzieci (<40 kg)
Wskazanie Dawkowanie
Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie
zatok przynosowych
10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 125
mg dwa razy na dobę
Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe,
cięższe zakażenia u dzieci w wieku od 2 lat
15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250
mg dwa razy na dobę
Zapalenie pęcherza moczowego 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250
mg dwa razy na dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250
mg dwa razy na dobę przez 10 do 14 dni
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250
mg dwa razy na dobę
Choroba z Lyme 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do 21
dni)

Nie ma doświadczeń z podawaniem leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy.

Cefuroksym aksetylu jest dostępny w innych postaciach takich jak granulat do sporządzania zawiesiny
doustnej, które będą bardziej odpowiednio do stosowania u dzieci.
Tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierające cefuroksym aksetylu, nie są
biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia miligramów na
miligramy (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cefuroksymu aksetylu u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.
Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności
nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie.
Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.

Tabela 3. Zalecane dawki produktu Zinnat u pacjentów zaburzeniami czynności nerek
Klirens kreatyniny T1/2
[godziny] Zalecane dawkowanie
≥30 ml/min/1,73 m2 1,4–2,4 zmiana dawkowania nie jest konieczna - typowa dawka
125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę
10-29 ml/min/1,73 m2 4,6 typowa dawka podawana co 24 godziny

<10 ml/min/1,73 m2 16,8 typowa dawka podawana co 48 godzin

Pacjenci poddawani
hemodializie
2–4 dodatkową typową dawkę należy podawać na
zakończenie każdej dializy

Zaburzenia czynności wątroby
Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany
głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu
na farmakokinetykę cefuroksymu.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Cefuroxime Genoptim należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania.

Tabletek powlekanych Cefuroxime Genoptim nie należy rozdrabniać i dlatego nie są one odpowiednie do
stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci można zastosować
Cefuroksym aksetylu w postaci zawiesiny doustnej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.

Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy
(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości
Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja
alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości
krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano
występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o
występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa
(ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego,
patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać
leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions)
W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).

Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i
podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i
podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i
rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta
wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać
leczenia cefuroksymem.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie
reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy.
Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała
lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Reakcja Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania cefuroksymu aksetylu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić
reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia
burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj
ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz punkt 4.8).

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie cefuroksymu aksetylu może
powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny
wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), na skutek czego może

być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).

W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie
rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych.
Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod
uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu
(patrz punkt. 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia
właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę (patrz
punkt 4.8).

Wpływ na testy diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombsa, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może
zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).

Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia
glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem aksetylu zaleca się stosowanie
metod z użyciem oksydazy glukozowej lub heksokinazy.

Cefuroxime Genoptim zawiera sód
Produkt leczniczy Cefuroxime Genoptim zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co
oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność cefuroksymu aksetylu
w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego
wchłaniania leku podanego po posiłku.

Cefuroksym aksetylu może wpływać na florę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania
estrogenów i do zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego.
Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod
krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio – INR).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie
wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka.
Cefuroxime Genoptim można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści
przeważają ryzyko.

Karmienie piersią
Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane
wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można
wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być
konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy
stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do
ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Płodność
Brak danych na temat wpływu cefuroksymu aksetylu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u
zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o
konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy,
zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.

Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla
większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do
wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem cefuroksymu aksetylu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania.

Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich
działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych,
które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych
uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż
rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam,
gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych
związanych z lekiem (wg oceny badacza). W każdym przedziale częstości działania niepożądane są
wymienione według zmniejszającej się ciężkości.

Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według
klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące
zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt
często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów
Często Niezbyt często Częstość nieznana

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
nadmierny wzrost
Candida
nadmierny wzrost Clostridium
difficile
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
eozynofilia dodatni odczyn
Coombsa,
małopłytkowość,
leukopenia (czasami
nasilona)

niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu
immunologicznego
gorączka polekowa, zespół choroby
posurowiczej, anafilaksja, reakcja
Jarischa-Herxheimera
Zaburzenia układu
nerwowego
bóle głowy,
zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i
jelit
biegunka,
nudności, ból
brzucha

wymioty rzekomobłoniaste zapalenie jelita
grubego

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
przemijające
zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych

żółtaczka (głównie zastoinowa),
zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
wysypki skórne pokrzywka, świąd, rumień
wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (patrz
Zaburzenia układu
immunologicznego), obrzęk
naczynioruchowy, reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS)
Zaburzenia serca zespól Kounisa

Opis wybranych działań niepożądanych
Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon
komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi,
powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombsa (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i
powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną.

Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
w osoczu.

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu aksetylu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i
śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u
pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę i dializę otrzewnową.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny drugiej
generacji. Kod ATC: J01DC02

Mechanizm działania
Cefuroksym aksetylu jest hydrolizowany przez enzymy – esterazy, do aktywnego antybiotyku,
cefuroksymu. Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnych ścian komórkowych w następstwie połączenia

się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins - PBP). Następuje przerwanie
procesu biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do
jej obumarcia.

Mechanizm oporności
Oporność bakterii na cefuroksym może wynikać z jednego lub kilku następujących mechanizmów:
• hydroliza przez beta-laktamazy, w tym beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym
(ESBL), oraz przez enzymy Amp-C, które mogą być indukowane lub podlegać trwałej derepresji
u niektórych gatunków tlenowych bakterii Gram-ujemnych;
• zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny (PBP) do cefuroksymu;
• nieprzepuszczalność błony zewnętrznej, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek wiążących
penicyliny u bakterii Gram-ujemnych;
• bakteryjne pompy aktywnie usuwające lek z komórki.

Oczekuje się, że bakterie, które uzyskały oporność na inne cefalosporyny do wstrzykiwań, będą oporne
na cefuroksym.

W zależności od mechanizmu oporności bakterie, które uzyskały oporność na penicyliny mogą
wykazywać obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym.

Stężenia graniczne cefuroksymu aksetylu
Przedstawione niżej wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących (ang. minimum inhibitory
concentration - MIC) zostały określone przez Europejską Komisję Testowania Wrażliwości
Drobnoustrojów (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST).

Drobnoustrój Stężenia graniczne [mg/l]
W O
Enterobacteriaceae 1, 2 ≤8 >8
Staphylococcus spp. -3
-3
Streptococcus A, B, C i G -4 -4
Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5
Moraxella catarrhalis ≤0,125 >4
Haemophilus influenzae ≤0,125 >1
Stężenia graniczne
niezwiązane z gatunkiem1
IE5 IE5

1 Stężenia graniczne cefalosporyn dla Enterobacteriacae uwzględnią wszystkie klinicznie
istotne mechanizmy oporności (w tym za pośrednictwem ESBL i plazmidowej AmpC).
Stosując powyższe kryteria, niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy można uznać za
wrażliwe lub średnio wrażliwe na cefalosporyny 3. i 4. generacji i tak należy je określać,
niezależnie od tego, czy zawierają ESBL, czy nie. W wielu regionach, wykrycie i określenie
ESBL jest zalecane lub obowiązkowe w celu skutecznego leczenia zakażeń.
2 Tylko niepowikłane zakażenia dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego); patrz
punkt 4.1.
3 O wrażliwości gronkowców na cefalosporyny wnioskuje się na podstawie wrażliwości na
metycylinę; wyjątkami są ceftazydym, cefiksym i ceftibuten, dla których nie ustalono
wartości granicznych i których nie należy stosować w zakażeniach wywołanych przez
gronkowce.
4 O wrażliwości paciorkowców beta-hemolizujących z grup A, B, C i G na antybiotyki betalaktamowe wnioskuje się na podstawie wrażliwości na penicylinę.
5 Niewystarczające dowody, że gatunek bakterii jest właściwym celem leczenia opisanym
lekiem. Może być zgłaszane MIC z komentarzem, ale bez jednoczesnego przyporządkowania do
grupy W lub O.
W=wrażliwe, O=oporne

Wrażliwość mikrobiologiczna
Częstość nabytej oporności wybranych gatunków może zmieniać się w zależności od miejsca
geograficznego i czasu. Wskazane jest uzyskiwanie miejscowej informacji dotyczącej oporności,
szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć rady
specjalistów, szczególnie wtedy, kiedy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że
użyteczność ceforuksymu aksetylu jest wątpliwa co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń.

Cefuroksym in vitro działa zwykle na następujące drobnoustroje.
Gatunki zwykle wrażliwe
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)*
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Krętki
Borrelia burgdorferi
Drobnoustroje, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Streptococcus pneumoniae
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus spp. (inne niż P. vulgaris)
Providencia spp.
Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Bakterie beztlenowe Gram-ujemne
Fusobacterium spp.
Bacteroides spp.
Drobnoustroje o oporności naturalnej
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Acinetobacter spp.
Campylobacter spp.
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Bakterie beztlenowe Gram-ujemne
Bacteroides fragilis

* Wszystkie S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.

Inne
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym cefuroksymu aksetyl wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szybko
hydrolizowany w błonie śluzowej jelita i we krwi, uwalniając do krążenia wolny cefuroksym.
Optymalne wchłanianie zachodzi po podaniu leku wkrótce po posiłku.

Po podaniu cefuroksymu aksetylu w postaci tabletek maksymalne stężenia w surowicy (2,9 μg/ml po
dawce 125 mg, 4,4 μg/ml po dawce 250 mg, 7,7 μg/ml po dawce 500 mg i 13,6 μg/ml po dawce 1000
mg) występują w przybliżeniu 2,4 godziny po podaniu, jeśli lek jest podawany razem z pokarmem.
Szybkość wchłaniania cefuroksymu z zawiesiny jest zmniejszona w porównaniu z tabletkami, co
prowadzi do występującego później mniejszego stężenia maksymalnego w surowicy i do zmniejszonej
biodostępności (o 4 do 17%). Cefuroksym aksetylu w postaci zawiesiny doustnej podczas badania u
zdrowych dorosłych nie był biorównoważny z cefuroksymem aksetylu w postaci tabletek i dlatego nie
można go zastępować przeliczając wprost miligramy na miligramy (patrz punkt 4.2). Farmakokinetyka
cefuroksymu jest liniowa w całym zakresie dawkowania doustnego od 125 mg do 1000 mg. Nie
dochodziło do kumulacji dawek po powtarzanych dawkach doustnych od 250 do 500 mg.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami określono na 33 do 50% w zależności od zastosowanej metodologii. Po
zastosowaniu pojedynczej dawki cefuroksymu aksetylu 500 mg w postaci tabletek u 12 zdrowych
ochotników, pozorna objętość dystrybucji wyniosła 50 l (CV%=28%). Stężenia cefuroksymu większe
niż minimalne stężenia hamujące dla powszechnie występujących bakterii mogą zostać osiągnięte w
migdałkach, tkance zatok przynosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kości, płynie opłucnowym, płynie
stawowym, mazi stawowej, płynie otrzewnowym, żółci, plwocinie, ciele szklistym. Cefuroksym
przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon.

Metabolizm
Cefuroksym nie jest metabolizowany.

Eliminacja
Okres półtrwania w surowicy wynosi między 1 a 1,5 godziny. Cefuroksym jest wydalany w procesie
przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Klirens nerkowy zawiera się w przedziale 125
do 148 ml/min/1,73 m2.

Szczególne grupy pacjentów

Płeć
Nie obserwowano różnic w farmakokinetyce cefuroksymu u mężczyzn i u kobiet.

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczne zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową
czynnością nerek, podczas stosowania dawek do 1 g na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć
zmniejszoną wydolność nerek i dlatego dawkę leku u pacjentów w podeszłym wieku należy dostosować
do stopnia wydolności nerek (patrz punkt 4.2).

Dzieci
U starszych niemowląt (w wieku >3 miesięcy) oraz u dzieci, farmakokinetyka cefuroksymu jest
podobna do obserwowanej u dorosłych.

Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych, dotyczących stosowania cefuroksymu aksetylu u dzieci
w wieku poniżej 3 miesięcy.

Zaburzenia czynności nerek
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cefuroksymu aksetylu u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak w
przypadku podobnych antybiotyków, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (tj. CrCl

<30 ml/ min) zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze
wydalanie (patrz punkt 4.2). Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest
eliminowany głównie przez nerki i dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie
ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Dla cefalosporyn wykazano, że najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetycznofarmakodynamicznym, powiązanym ze skutecznością in vivo, jest wyrażona procentowo część odstępu
między dawkami (%T), w której stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia
hamującego (ang. minimum inhibitory concentration - MIC) cefuroksymu dla docelowego gatunku
bakterii (tj. %T>MIC).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie danych nieklinicznych, uzyskanych podczas konwencjonalnych badań nad farmakologią
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności powtarzanych dawek, genotoksyczności oraz toksyczności
reprodukcyjnej i rozwojowej, wykazano brak szczególnego ryzyka dla ludzi. Nie wykonywano badań
karcinogenności, jednak nie ma dowodów świadczących o potencjale rakotwórczym.

Różne cefalosporyny hamują działanie gamma-glutamylotranspeptydazy w moczu szczurów, jednak w
przypadku cefuroksymu to hamowanie jest słabsze. Może to mieć znaczenie w zakłócaniu klinicznych
testów laboratoryjnych u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Sodu laurylosiarczan
Krzemionka koloidalna bezwodna
Stearynian wapnia
Węglan wapnia
Krospowidon typ A

Otoczka Opadry Blue 03H50807:
Hypromeloza 6 cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Glikol propylenowy
Błękit brylantowy FCF (E 133), lak no. 1 (11%-13%)
Błękit brylantowy FCF (E 133), lak no. 1 (28%-31%)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierające 2, 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24 i 50 tabletek, w tekturowym
pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Numer pozwolenia: 24379

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2017
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5 maja 2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

16.05.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.