# Cefuroxime TZF

> Cefuroksym · 750 mg · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cefuroxime TZF
- **Nazwa powszechna:** Cefuroximum
- **Substancja czynna:** [Cefuroksym](https://apteka.online/odpowiedniki/cefuroximum)
- **Moc:** 750 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
- **Droga podania:** Podanie domięśniowe 
Podanie dożylne
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01DC02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26050
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cefuroxime-tzf-prosz-wstrz-inf-750-mg-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cefuroxime-tzf-prosz-wstrz-inf-750-mg-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42781/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42781/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 750 mg proszku | 5909991434694 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cefuroxime TZF i w jakim celu się go stosuje?
Cefuroxime TZF jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa poprzez niszczenie
bakterii wrażliwych na cefuroksym, które wywołują zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych
cefalosporynami.

Cefuroxime TZF jest stosowany do leczenia zakażeń:
• płuc lub klatki piersiowej,
• układu moczowego,
• skóry i tkanek miękkich,
• brzucha.

Cefuroxime TZF jest również stosowany:
• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.

Lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie, a także sprawdzać w trakcie leczenia,
czy bakterie są wrażliwe na lek Cefuroxime TZF.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefuroxime TZF

Kiedy nie stosować leku Cefuroxime TZF:
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Cefuroxime TZF (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek
inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub karbapenemy);

2 Psusa28.09.2023 v3

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub)
owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed
rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxime TZF. Pacjent nie może przyjmować leku Cefuroxime TZF.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxime TZF należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

W trakcie leczenia lekiem Cefuroxime TZF należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie objawy, jak
reakcje uczuleniowe, wysypki skórne, zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka) lub zakażenia grzybicze.
Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań (patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4).
Jeżeli u pacjenta występowały jakiekolwiek reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, takie jak penicylina,
może być on uczulony również na Cefuroxime TZF.

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak: zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekowa reakcja z eozynofilią i
objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS). W razie
zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Badania krwi i moczu
Cefuroxime TZF może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz badania
krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania, powinien:
powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Cefuroxime TZF.

Cefuroxime TZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Cefuroxime TZF lub mogą zwiększać ryzyko pojawienia się
działań niepożądanych. Należą do nich:
• antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami
• tabletki moczopędne (diuretyki), np. furosemid
• probenecyd
• doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Cefuroxime TZF
może być konieczne przeprowadzenie u pacjenta dodatkowej kontroli czynności nerek.

Doustne środki antykoncepcyjne
Cefuroxime TZF może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas
stosowania leku Cefuroxime TZF pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo
stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). Należy zwrócić się do lekarza o
radę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Cefuroxime TZF podczas ciąży i
karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

3 Psusa28.09.2023 v3

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Lek Cefuroxime TZF zawiera sód

Cefuroxime TZF, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Lek zawiera 40,65 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Odpowiada to 2,03% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość sodu, która może
zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 325,2 mg, co odpowiada 16,26 %
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Cefuroxime TZF, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Lek zawiera 81,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Odpowiada to 4,06 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość sodu, która może
zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 325,2 mg, co odpowiada 16,26 %
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

### 3. Jak stosować lek Cefuroxime TZF?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem.

Cefuroxime TZF jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w
kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie podane bezpośrednio do żyły lub domięśniowo.

Zwykle stosowana dawka

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Cefuroxime TZF, biorąc pod uwagę ciężkość i
rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta wszelkich innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz
prawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-3 tygodni)
Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Cefuroxime TZF w
ciągu doby, podzieloną na dwie lub trzy dawki.

Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci
Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku
Cefuroxime TZF w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.

Dorośli i młodzież
Od 750 mg do 1,5 g leku Cefuroxime TZF dwa, trzy lub cztery razy na dobę.
Nie więcej niż 6 g na dobę.

Pacjenci z chorymi nerkami
Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.
▪ Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

4 Psusa28.09.2023 v3

Objawy, na które należy zwrócić uwagę
• U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Cefuroxime TZF odnotowano ciężką reakcję alergiczną lub
potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukła, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami twarzy lub
ust, mogący utrudniać oddychanie.

• Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka
w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).

• Rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw zespołu
Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka - choroby Leyella).

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół
nadwrażliwości na lek).

• Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego
alergią (zespół Kounisa).

Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Cefuroxime TZF

• Zakażenia grzybicze. Leki takie, jak Cefuroxime TZF, mogą rzadko powodować nadmierny wzrost
drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek).
Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Cefuroxime TZF stosuje się przez
długi okres czasu.

• Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie, jak Cefuroxime TZF, mogą
powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem,
bólem brzucha i gorączką.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie
• zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia)
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wysypka skórna, pokrzywka, świąd
• biegunka, nudności, ból brzucha

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

5 Psusa28.09.2023 v3

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) mogące
ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• dodatni wynik testu Coombs’a

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:

• zakażenie grzybicze
• wysoka temperatura (gorączka)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bóle brzucha
• zapalenie nerek i naczyń krwionośnych
• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
• wysypka skórna, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w
środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi – małopłytkowość)
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cefuroxime TZF?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

6 Psusa28.09.2023 v3

Co zawiera Cefuroxime TZF
Substancją czynną leku jest cefuroksym (w postaci cefuroksymu sodowego).

1 fiolka zawiera 750 mg lub 1500 mg cefuroksymu.
Cefuroxime TZF zawiera sód (patrz punkt 2).

Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Cefuroxime TZF i co zawiera opakowanie
Proszek barwy białej do kremowej.
Po dodaniu odpowiedniej objętości wody do wstrzykiwań powstaje przezroczysty roztwór lub zawiesina o
barwie jasnożółtej do bursztynowej.

Opakowanie: jedna fiolka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i importer
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.

Psusa28.09.2023 v3

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego

Cefuroxime TZF, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Cefuroxime TZF, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu i zawiesiny. Po dodaniu odpowiedniej objętości wody do
wstrzykiwań powstaje przezroczysty roztwór lub zawiesina o barwie jasnożółtej do bursztynowej. Roztwór do
wstrzykiwań dożylnych i infuzji można podawać tylko wtedy, jeśli jest przezroczysty i jest praktycznie wolny od
cząstek widocznych gołym okiem.

Instrukcje dotyczące rozpuszczania
Tabela 1. Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu przydatne, gdy konieczne jest stosowanie
dawek cząstkowych.

Wielkość fiolki Droga podania Postać Objętość wody do
dodania
Przybliżone
stężenie
cefuroksymu **
750 mg domięśniowo zawiesina 3 mL 216 mg/mL
wstrzyknięcie
dożylne
roztwór co najmniej 6 mL 116 mg/mL

infuzja dożylna roztwór co najmniej 6 mL 116 mg/mL

1500 mg domięśniowo zawiesina 6 mL 216 mg/mL
wstrzyknięcie
dożylne
roztwór co najmniej 15 mL 94 mg/mL

infuzja dożylna roztwór 15 mL* 94 mg/mL

* Sporządzony roztwór należy dodać do 50 lub 100 mL zgodnego płynu do infuzji (informacje dotyczące
zgodności - patrz poniżej).
** Otrzymana objętość roztworu cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika
przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają przedstawione stężenia (mg/mL).

Przygotowany roztwór cefuroksymu zachowuje stabilność fizykochemiczną w zależności od zastosowanego
rozpuszczalnika i jego ilości (Tabela 2).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty
natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i okres przechowywania.

Tabela 2. Stabilność roztworów cefuroksymu w zależności od użytego rozpuszczalnika i jego ilości.

Ilość dodanego
rozpuszczalnika
Stężenie
cefuroksymu
mg/mL

Rozpuszczalnik Stabilność
roztworu
godziny
Dawka750 mg/
1500 mg
25°С 5°С

3 mL/6 mL 250 mg/mL Woda do wstrzykiwań
0,9% roztwór chlorku sodu
5% roztwór glukozy
10% roztwór glukozy
roztwór Ringera do wstrzykiwań

5 48

Psusa28.09.2023 v3

mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań
roztwór metronidazolu
0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem
glukozy do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu
do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu
do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu
do wstrzykiwań
wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do
wstrzykiwań (roztwór Hartmanna)
7,5 mL/15 mL 100 mg/mL Woda do wstrzykiwań
0,9% roztwór chlorku sodu
5% roztwór glukozy
10% roztwór glukozy
roztwór Ringera do wstrzykiwań
mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań
roztwór metronidazolu
0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem
glukozy do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu
do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu
do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu
do wstrzykiwań
wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do
wstrzykiwań (roztwór Hartmanna)

5 48

Heparyna (10 IU/mL) w 0,9% roztworze chlorku
sodu do wstrzykiwań
Heparyna (50 IU/mL) w 0,9% roztworze chlorku
sodu do wstrzykiwań
1% roztwór lidokainy (tylko do wstrzykiwań
domięśniowych)

5 -

150 mL/300 mL 5 mg/mL 5% roztwór ksylitolu - 5

Płyny do przygotowania roztworów do wstrzykiwań:
woda do wstrzykiwań
0,9% roztwór chlorku sodu
5% roztwór glukozy
10% roztwór glukozy
roztwór Ringera do wstrzykiwań
mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań
roztwór metronidazolu
5% roztwór ksylitolu
0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna)
1% roztwór lidokainy (tylko do wstrzykiwań domięśniowych)

Psusa28.09.2023 v3

heparyna (10 IU/mL) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań
heparyna (50 IU/mL) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań

Płyny do przygotowywania roztworów do infuzji:
woda do wstrzykiwań
0,9% roztwór chlorku sodu
10% roztwór glukozy
mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań
roztwór metronidazolu
5% roztwór ksylitolu

Sposób podawania
Cefuroxime TZF należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych trwających od 3 do 5 minut, bezpośrednio
do żyły lub w infuzji kroplowej lub w ciągłej infuzji, trwającej od 30 do 60 minut, albo w głębokim
wstrzyknięciu domięśniowym.
Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać głęboko w stosunkowo duże mięśnie. Nie należy
wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 750 mg. Dawki większe niż 1,5 g należy podawać dożylnie.

Niezgodności farmaceutyczne
Roztworów cefuroksymu nie należy mieszać (np. w jednej strzykawce) z roztworami aminoglikozydów. Nie
należy mieszać roztworów cefuroksymu i aminoglikozydów w jednej strzykawce lub pojemniku do infuzji z
uwagi na możliwość ich wzajemnej inaktywacji. W przypadku konieczności równoczesnego zastosowania
tych leków należy je wstrzykiwać w różne miejsca. Roztwory cefuroksymu wykazują maksymalną trwałość w
zakresie pH 5-7 i dlatego nie należy stosować jako rozpuszczalników płynów o pH wyższym od 7,5, np.
roztworu wodorowęglanu sodu.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 Psusa 28.09.2023 v3

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cefuroxime TZF, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Cefuroxime TZF, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Cefuroxime TZF, 750 mg:
Jedna fiolka zawiera 750 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu sodowego.
Jedna fiolka zawiera 40,65 mg sodu.

Cefuroxime TZF, 1500 mg:
Jedna fiolka zawiera 1500 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu sodowego.
Jedna fiolka zawiera 81,3 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Cefuroxime TZF, 750 mg: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Cefuroxime TZF, 1500 mg: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Proszek barwy białej do kremowej.
Po dodaniu odpowiedniej objętości wody do wstrzykiwań powstaje przezroczysty roztwór lub zawiesina
o barwie jasnożółtej do bursztynowej.
Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 5,5 do 8,5.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Cefuroxime TZF jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u
noworodków (od urodzenia) (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.1).

• Pozaszpitalne zapalenie płuc
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek
• Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran
• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4)
• Zapobieganie zakażeniom po operacjach w obrębie przewodu pokarmowego (również przełyku),
ortopedycznych, układu sercowo-naczyniowego, ginekologicznych (również po cesarskim cięciu)
W leczeniu i zapobieganiu zakażeniom, w których ryzyko wystąpienia bakterii beztlenowych jest bardzo duże,
cefuroksym należy podawać wraz z dodatkowymi, odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.

2 Psusa 28.09.2023 v3

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Tabela 1. Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg

Wskazanie Dawkowanie
Pozaszpitalne zapalenie płuc i zaostrzenie
przewlekłego zapalenia oskrzeli 750 mg co 8 godzin
(dożylnie lub domięśniowo)Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i
tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej

Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym
odmiedniczkowe zapalenie nerek
1,5 g co 8 godzin
(dożylnie lub domięśniowo)
Ciężkie zakażenia 750 mg co 6 godzin (dożylnie)
1,5 g co 8 godzin (dożylnie)
Zapobiegawczo w chirurgii przewodu
pokarmowego, w operacjach ginekologicznych
(również w cesarskim cięciu) i ortopedycznych

1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia.
Dawkę można uzupełnić po 8 i 16 godzinach
dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo).
Zapobiegawczo w chirurgii układu sercowonaczyniowego i przełyku
1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia,
następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 godzin
przez następne 24 godziny.

Tabela 2. Dzieci o masie ciała <40 kg

Niemowlęta w wieku >3 tygodnie i
dzieci o masie ciała <40 kg
Niemowlęta (w wieku od
urodzenia do 3 tygodni)
Pozaszpitalne zapalanie płuc

30 do 100 mg/kg mc./dobę (dożylnie)
podane w 3 lub 4 dawkach dzielonych,
dawka 60 mg/kg mc./dobę jest
wystarczająca w większości zakażeń

30 do 100 mg/kg mc./dobę
(dożylnie) podane w 2 lub 3
dawkach dzielonych (patrz
punkt 5.2)

Powikłane zakażenia dróg
moczowych, w tym odmiedniczkowe
zapalenie nerek

Zakażenia tkanek miękkich:
zapalenie skóry i tkanki podskórnej,
róża oraz zakażenia ran

Zakażenia w obrębie jamy brzusznej

Zaburzenia czynności nerek
Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak podczas leczenia innymi podobnymi
antybiotykami, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki
produktu leczniczego Cefuroxime TZF, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie.

3 Psusa 28.09.2023 v3

Tabela 3. Zalecane dawki produktu Cefuroxime TZF u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Klirens kreatyniny T1/2
[godziny]
Dawka [mg]

>20 mL/min/1,73 m2 1,7-2,6 nie jest konieczne zmniejszenie dawki typowej
(750 mg do 1,5 g trzy razy na dobę)

10-20 mL/min/1,73 m2 4,3-6,5 750 mg dwa razy na dobę

<10 mL/min/1,73 m2 14,8-22,3 750 mg raz na dobę

Pacjenci hemodializowani 3,75 kolejną dawkę 750 mg należy podać dożylnie lub
domięśniowo po zakończeniu każdej dializy;
jako uzupełnienie podawania parenteralnego
cefuroksym sodowy może być dodany do płynu
do dializy otrzewnowej (zazwyczaj 250 mg na
każde 2 litry płynu do dializy)

Pacjenci z niewydolnością nerek
poddawani ciągłej tętniczo-żylnej
hemodializie (CAVH) lub
wysokoprzepływowej hemofiltracji
(HF) na oddziałach intensywnej terapii

7,9-12,6 (CAVH)

1,6 (HF)

750 mg dwa razy na dobę; w przypadku
niskoprzepływowej hemofiltracji należy
stosować dawkowanie zalecane w zaburzeniach
czynności nerek

Zaburzenia czynności wątroby
Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności
wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Sposób podawania

Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu i zawiesiny. Po dodaniu odpowiedniej objętości wody do
wstrzykiwań powstaje przezroczysty roztwór lub zawiesina o barwie jasnożółtej do bursztynowej. Roztwór do
wstrzykiwań dożylnych i infuzji można podawać tylko wtedy, jeśli jest przezroczysty i jest praktycznie wolny od
cząstek widocznych gołym okiem.

Cefuroxime TZF należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych trwających od 3 do 5 minut, bezpośrednio
do żyły lub w infuzji kroplowej lub w ciągłej infuzji, trwającej od 30 do 60 minut, albo w głębokim
wstrzyknięciu domięśniowym.
Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać głęboko w stosunkowo duże mięśnie. Nie należy
wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 750 mg. Dawki większe niż 1,5 g należy podawać dożylnie.

Instrukcja przygotowania produktu leczniczego przed podaniem - patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy
(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich

4 Psusa 28.09.2023 v3

reakcji nadwrażliwości, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o występowaniu reakcji
nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu
tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia
ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie
działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w
przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk
beta-laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej
występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions - SCAR)

W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie niepożądanych reakcji skórnych, takich jak:
zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome - SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis - TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
(ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS), mogące zagrażać życiu bądź
prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).

Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych
oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące
na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego
sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN
lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem.

Jednoczesne stosowanie z silnymi lekami moczopędnymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi
Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z lekami
moczopędnymi, takimi jak furosemid, lub z antybiotykami aminoglikozydowymi. Notowano zaburzenia czynności
nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu. U osób w podeszłym wieku, a także u osób, u których w
przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.2).

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie
cefuroksymu może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus
i Clostridioides difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).

Podczas leczenia cefuroksymem odnotowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego,
związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do
zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas
lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz pkt. 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia
cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy podawać
leków hamujących perystaltykę.
Podanie do przedniej komory oka i zaburzenia oka
Produkt leczniczy Cefuroxime TZF nie jest przeznaczony do podania do przedniej komory oka. Pojedyncze
przypadki oraz grupy działań niepożądanych dotyczących oczu zgłaszano po niezgodnym z zatwierdzonymi
wskazaniami podaniu do przedniej komory oka cefuroksymu sodu z fiolek zatwierdzonych do podawania
dożylnego lub domięśniowego. Działania te obejmowały obrzęk plamki żółtej, obrzęk siatkówki,
odwarstwienie siatkówki, toksyczne uszkodzenie siatkówki, zaburzenie widzenia, zmniejszoną ostrość
widzenia, niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki oraz obrzęk rogówki.

Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Ze względu na spektrum działania, nie należy stosować cefuroksymu w leczeniu zakażeń wywołanych
bakteriami Gram-ujemnymi niefermentującymi (patrz punkt 5.1).
Wpływ na testy diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać

5 Psusa 28.09.2023 v3

wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).

Można zaobserwować nieznaczne oddziaływanie z metodami opartymi na redukcji związków miedzi
(Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Jednak nie powinno to prowadzić do fałszywie dodatnich wyników, jakie
mogą występować podczas stosowania innych cefalosporyn.
Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia
glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym zaleca się stosowanie metod z
użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych

Cefuroxime TZF, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Produkt leczniczy zawiera 40,65 mg sodu na fiolkę co odpowiada 2,03% zalecanej przez WHO maksymalnej
2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną
czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość sodu, która może
zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 325,2 mg, co odpowiada 16,26 % zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Cefuroxime TZF, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Produkt leczniczy zawiera 81,3 mg sodu na fiolkę co odpowiada 4,06% zalecanej przez WHO maksymalnej
2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną
czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość sodu, która może
zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 325,2 mg, co odpowiada 16,26 % zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Cefuroksym może wpływać na florę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania estrogenów i do
zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Nie jest
zalecane jednoczesne stosowanie probenecydu. Jednoczesne zastosowanie probenecydu wydłuża wydalanie
antybiotyku i zwiększa maksymalne stężenie w surowicy.

Leki potencjalnie nefrotoksyczne i diuretyki pętlowe
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia leczenia wysokimi dawkami cefalosporyn u pacjentów
przyjmujących silnie działające leki moczopędne (takie jak furosemid) albo potencjalnie nefrotoksyczne leki
(takie jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można wykluczyć zaburzenia czynności nerek w
wyniku stosowania takich skojarzeń leków.

Inne interakcje
Określanie stężenia glukozy we krwi lub osoczu: patrz punkt 4.4.
Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio – INR).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały
toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Cefuroxime TZF można przepisać kobiecie ciężarnej
jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko.

Wykazano, że cefuroksym przekracza barierę łożyskową i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie

6 Psusa 28.09.2023 v3

owodniowym i w krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną.

Karmienie piersią
Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Nie jest spodziewane wystąpienie działań
niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i
zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie
piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla
dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak danych na temat wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt
wykazały brak wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby cefuroksym
miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są neutropenia, eozynofilia, przemijające zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia bilirubiny, szczególnie u pacjentów z wcześniej
zdiagnozowaną chorobą wątroby, jednak nie ma dowodów szkodliwego działania na wątrobę ani reakcji w
miejscu wstrzyknięcia.

Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości
działań niepożądanych nie są dostępne odpowiednie dane do wyliczenia częstości występowania. Ponadto
częstość działań niepożądanych kojarzonych z cefuroksymem sodowym może zmieniać się w zależności od
wskazania do stosowania.

Dane z badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości od bardzo częstych do rzadkich działań
niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują
rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu
produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania.

Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według klasyfikacji
układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady
przedstawiania częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i narządów
Często Niezbyt często Nieznana

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
nadmierny wzrost Candida,
nadmierny wzrost
Clostridioides difficile
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
neutropenia,
eozynofilia,
zmniejszone stężenie
hemoglobiny

leukopenia, dodatni
odczyn Coombs’a
małopłytkowość,
niedokrwistość
hemolityczna

Zaburzenia układu
immunologicznego
gorączka polekowa,
śródmiąższowe zapalenie
nerek, anafilaksja,

7 Psusa 28.09.2023 v3

zapalenie naczyń skóry
Zaburzenia serca zespół Kounisa
Zaburzenia żołądka i
jelit
zaburzenia żołądkowojelitowe
rzekomobłoniaste zapalenie
jelita grubego (patrz punkt
4.4)
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
przemijające
zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych

przemijające
zwiększenie stężenia
bilirubiny
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
wysypka skórna,
pokrzywka i świąd
rumień wielopostaciowy,
toksyczne martwicze
oddzielania się naskórka i
zespół Stevensa-Johnsona,
obrzęk naczynioruchowy,
reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami
ogólnymi (ang. drug
reaction with eosinophilia
and systemic symptoms -
DRESS)
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
zwiększenie stężenia
kreatyniny w surowicy
krwi, zwiększenie stężenia
azotu mocznikowego krwi i
zmniejszenie klirensu
kreatyniny (patrz punkt
4.4)
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

reakcje w miejscu
wstrzyknięcia, w tym
ból i zakrzepowe
zapalenie żył
Opis wybranych działań niepożądanych
Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych
krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując
wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować
bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną.
Zaobserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny.
Ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego jest bardziej prawdopodobny po podaniu wyższych dawek.
Jednak jest mało prawdopodobne, że leczenie będzie przerwane z tego powodu.

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu sodowego u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

8 Psusa 28.09.2023 v3

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki.
Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z
niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny drugiej generacji.
Kod ATC: J01DC02

Mechanizm działania
Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnej ściany komórkowej w następstwie połączenia się z białkami
wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins - PBP). Następuje przerwanie biosyntezy ściany
komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do jej obumarcia.

Mechanizm oporności
Oporność bakterii na cefuroksym może wynikać z jednego lub kilku następujących mechanizmów:
• hydroliza przez beta-laktamazy, w tym beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL),
oraz przez enzymy Amp-C, które mogą być indukowane lub podlegać trwałej derepresji u niektórych
gatunków tlenowych bakterii Gram-ujemnych;
• zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny (PBP) do cefuroksymu;
• nieprzepuszczalność błony zewnętrznej, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek wiążących
penicyliny u bakterii Gram-ujemnych;
• bakteryjne pompy aktywnie usuwające lek z komórki.

Oczekuje się, że bakterie, które uzyskały oporność na inne cefalosporyny do wstrzykiwań będą oporne na
cefuroksym. W zależności od mechanizmu oporności bakterie, które uzyskały oporność na penicyliny mogą
wykazywać obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym.

Stężenia graniczne cefuroksymu sodowego
Przedstawione niżej wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących (ang. minimum inhibitory
concentration - MIC) zostały określone przez Europejską Komisję Testowania Wrażliwości Drobnoustrojów
(ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST).

Drobnoustrój Stężenia graniczne [mg/L]
Wrażliwe Oporne
Enterobacteriaceae1 ≤82 >8
Staphylococcus spp. -3 -3
Streptococcus A, B, C i G -4 -4
Streptococcus pneumoniae ≤0,5 >1
Streptococcus (inne) ≤0,5 >0,5
Haemophilus influenzae ≤1 >2
Moraxella catarrhalis ≤4 >8
Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem1 ≤45 >85
1 Stężenia graniczne cefalosporyn dla Enterobacteriacae uwzględnią wszystkie klinicznie istotne
mechanizmy oporności (w tym za pośrednictwem ESBL i plazmidowej AmpC). Stosując powyższe
kryteria, niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy można uznać za wrażliwe lub średnio wrażliwe na
cefalosporyny 3. i 4. generacji i tak należy je określać, niezależnie od tego czy zawierają ESBL, czy nie. W

9 Psusa 28.09.2023 v3

wielu regionach, wykrycie i określenie ESBL jest zalecane lub obowiązkowe w celu skutecznego leczenia
zakażeń.
2 Stężenie graniczne odnosi się do dawki 1,5 g trzy razy na dobę i tylko do E. coli, P. mirabilis i Klebsiella
spp.
3 O wrażliwości gronkowców na cefalosporyny wnioskuje się na podstawie wrażliwości na metycylinę;
wyjątkami są ceftazydym, cefiksym i ceftibuten, dla których nie ustalono wartości granicznych i których
nie należy stosować w zakażeniach wywołanych przez gronkowce.
4 Wrażliwość paciorkowców beta-hemolizujących z grup A, B, C i G na antybiotyki beta-laktamowe
wnioskuje się na podstawie wrażliwości na penicylinę.
5 Stężenia graniczne mają zastosowanie dla dawek dożylnych 750 mg trzy razy na dobę i dużych dawek, co
najmniej 1,5 g trzy razy na dobę.

Wrażliwość mikrobiologiczna
Częstość nabytej oporności wybranych gatunków może zmieniać się w zależności od miejsca geograficznego
i czasu. Wskazane jest uzyskanie miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas leczenia
ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć rady specjalistów, szczególnie wtedy, kiedy lokalna
częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność produktu leczniczego jest wątpliwa co najmniej w
niektórych rodzajach zakażeń.

Cefuroksym in vitro działa zwykle na następujące drobnoustroje.

Gatunki zwykle wrażliwe
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)*
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Drobnoustroje, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus mitis (grupa viridans)
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Citrobacter spp. z wyjątkiem C. freundii
Enterobacter spp. z wyjątkiem E. aerogenes i E. cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus spp. z wyjątkiem P. penneri i P. vulgaris
Providencia spp.
Salmonella spp
Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Bakterie beztlenowe Gram-ujemne
Fusobacterium spp.
Bacteroides spp.
Drobnoustroje o oporności naturalnej
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Bakterie tlenowe Gram-ujemne

10 Psusa 28.09.2023 v3

Acinetobacter spp.
Burkholderia cepacia
Campylobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Morganella morganii
Proteus penneri
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Stenotrophomonas maltophilia
Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie
Clostridioides difficile
Bakterie beztlenowe Gram-ujemne
Bacteroides fragilis
Inne
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
* Wszystkie S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.

In vitro cefuroksym sodowy w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazywał co najmniej
działanie sumaryczne, a czasami były dowody na działanie synergiczne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu domięśniowym cefuroksymu zdrowym ochotnikom średnie maksymalne stężenia wynosiły od 27
do 35 μg/mL po dawce 750 mg, a od 33 do 40 μg/mL po dawce 1000 mg i występowały w ciągu 30 do 60
minut po podaniu. Po podaniu dożylnym dawek 750 i 1500 mg stężenia w surowicy po 15 minutach wynosiły
odpowiednio 50 i 100 μg/mL.

Wartości AUC i Cmax wzrastają liniowo wraz ze zwiększaniem dawki po pojedynczym podaniu od 250 do 1000
mg domięśniowo i dożylnie. Nie było dowodów na kumulowanie się cefuroksymu w surowicy u zdrowych
ochotników po wielokrotnym dożylnym podawaniu dawek 1500 mg co 8 godzin.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami określono na 33 do 50% w zależności od zastosowanej metodologii. Średnia objętość
dystrybucji wynosi od 9,3 do 15,8 L/1,73 m2 po domięśniowym lub dożylnym podaniu dawki od 250 do
1000 mg. Stężenia cefuroksymu większe niż minimalne stężenia hamujące dla powszechnie występujących
bakterii mogą zostać osiągnięte w migdałkach, tkance zatok przynosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kości,
płynie opłucnowym, płynie stawowym, płynie maziowym, płynie śródmiąższowym, żółci, plwocinie i ciele
szklistym. Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon mózgowych.

Metabolizm
Cefuroksym nie jest metabolizowany.

Eliminacja
Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Okres
półtrwania w surowicy po wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym wynosi w przybliżeniu 70 minut. Po 24
godzinach od podania dochodzi do niemal całkowitego (85-90%) odzyskania niezmienionego cefuroksymu z
moczu. Większość cefuroksymu jest wydalana w ciągu pierwszych 6 godzin. Średni klirens nerkowy wynosi

11 Psusa 28.09.2023 v3

od 114 do 170 mL/min/1,73 m2 po podaniu domięśniowym lub dożylnym w zakresie dawek od 250 do 1000
mg.

Szczególne grupy pacjentów

Płeć
Nie zaobserwowano różnic w farmokokinetyce cefuroksymu u kobiet i mężczyzn po podaniu dożylnym w
pojedynczym szybkim wstrzyknięciu 1000 mg cefuroksymu sodowego.

Osoby w podeszłym wieku
Po podaniu domięśniowym lub dożylnym wchłanianie, dystrybucja i wydalanie cefuroksymu u pacjentów w
podeszłym wieku są podobne, jak u młodszych pacjentów z równoważną wydolnością nerek. Z uwagi na to, że
występowanie zmniejszonej wydolności nerek jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku,
należy uważnie dobierać dawkę cefuroksymu i może być przydatne kontrolowanie czynności nerek (patrz
punkt 4.2).

Dzieci
Wykazano, że okres półtrwania cefuroksymu w surowicy u noworodków był znacznie wydłużony, w
zależności od wieku ciążowego. Jednakże u starszych niemowląt (w wieku powyżej 3 tygodni) i u dzieci okres
półtrwania w surowicy wynosi 60 do 90 minut i jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Zaburzenia czynności nerek
Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak w przypadku podobnych antybiotyków,
u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (tj. C1cr <20 mL/min) zalecane jest zmniejszenie
dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie (patrz punkt 4.2). Cefuroksym jest
skutecznie usuwany podczas hemodializy i dializy otrzewnowej.

Zaburzenia czynności wątroby
Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki i dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności
wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Dla cefalosporyn wykazano, że najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetyczno-farmakodynamicznym,
powiązanym ze skutecznością in vivo, jest wyrażona procentowo część odstępu między dawkami (%T), w
której stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (ang. minimum
inhibitory concentration - MIC) cefuroksymu dla docelowego gatunku bakterii (tj. %T>MIC).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie danych nieklinicznych uzyskanych podczas konwencjonalnych badań nad farmakologią
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności powtarzanych dawek, genotoksyczności oraz toksyczności
reprodukcyjnej i rozwojowej, wykazano brak szczególnego ryzyka dla ludzi. Nie wykonywano badań
karcynogenności, jednak nie ma dowodów świadczących o potencjale rakotwórczym.

Różne cefalosporyny hamują działanie gamma-glutamylotranspeptydazy w moczu szczurów, jednak w
przypadku cefuroksymu to hamowanie jest słabsze. Może to mieć znaczenie w zakłócaniu klinicznych testów
laboratoryjnych u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych.

12 Psusa 28.09.2023 v3

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Roztworów cefuroksymu nie należy mieszać (np. w jednej strzykawce) z roztworami aminoglikozydów. Nie
należy mieszać roztworów cefuroksymu i aminoglikozydów w jednej strzykawce lub pojemniku do infuzji z
uwagi na możliwość ich wzajemnej inaktywacji. W przypadku konieczności równoczesnego zastosowania
tych leków należy je wstrzykiwać w różne miejsca. Roztwory cefuroksymu wykazują maksymalną trwałość w
zakresie pH 5-7 i dlatego nie należy stosować jako rozpuszczalników płynów o pH wyższym od 7,5, np.
roztworu wodorowęglanu sodu.

#### 6.3 Okres ważności

Przed otwarciem fiolki
3 lata.

Po otwarciu fiolki i sporządzeniu roztworu
Przygotowany roztwór cefuroksymu zachowuje stabilność fizykochemiczną w zależności od zastosowanego
rozpuszczalnika i jego ilości (Tabela 4).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty
natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i okres przechowywania.

Tabela 4. Stabilność roztworów cefuroksymu w zależności od użytego rozpuszczalnika i jego ilości.

Ilość dodanego
rozpuszczalnika
Stężenie
cefuroksymu
mg/mL

Rozpuszczalnik Stabilność
roztworu
godziny
Dawka 750 mg/
Dawka 1500 mg
25°С 5°С

3 mL/6 mL 250 mg/mL woda do wstrzykiwań
0,9% roztwór chlorku sodu
5% roztwór glukozy
10% roztwór glukozy
roztwór Ringera do wstrzykiwań
mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań
roztwór metronidazolu
0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem
glukozy do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu
do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu
do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu
do wstrzykiwań
wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do
wstrzykiwań (roztwór Hartmanna)

5 48

13 Psusa 28.09.2023 v3

7,5 mL/15 mL 100 mg/mL woda do wstrzykiwań
0,9% roztwór chlorku sodu
5% roztwór glukozy
10% roztwór glukozy
roztwór Ringera do wstrzykiwań
mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań
roztwór metronidazolu
0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem
glukozy do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu
do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu
do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu
do wstrzykiwań
wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do
wstrzykiwań (roztwór Hartmanna)

5 48

heparyna (10 IU/mL) w 0,9% roztworze chlorku
sodu do wstrzykiwań
heparyna (50 IU/mL) w 0,9% roztworze chlorku
sodu do wstrzykiwań
1% roztwór lidokainy (tylko do wstrzykiwań
domięśniowych)

5 -

150 mL/300 mL 5 mg/mL 5% roztwór ksylitolu - 5

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu
ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po otwarciu fiolki i przygotowaniu roztworu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka z bezbarwnego, przezroczystego szkła (typu III), z korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i
aluminiowym wieczkiem.
1 fiolka w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu i zawiesiny. Po dodaniu odpowiedniej objętości wody do
wstrzykiwań powstaje przezroczysty roztwór lub zawiesina o barwie jasnożółtej do bursztynowej. Roztwór do
wstrzykiwań dożylnych i infuzji można podawać tylko wtedy, jeśli jest przezroczysty i jest praktycznie wolny od
cząstek widocznych gołym okiem.

Instrukcje dotyczące rozpuszczania

Tabela 5. Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu przydatne, gdy konieczne jest stosowanie
dawek cząstkowych.

Wielkość fiolki Droga podania Postać Objętość wody do
dodania
Przybliżone
stężenie
cefuroksymu **

14 Psusa 28.09.2023 v3

750 mg domięśniowo zawiesina 3 mL 216 mg/mL
wstrzyknięcie
dożylne
roztwór co najmniej 6 mL 116 mg/mL

infuzja dożylna roztwór co najmniej 6 mL 116 mg/mL

1500 mg domięśniowo zawiesina 6 mL 216 mg/mL
wstrzyknięcie
dożylne
roztwór co najmniej 15 mL 94 mg/mL

infuzja dożylna roztwór 15 mL* 94 mg/mL

* Sporządzony roztwór należy dodać do 50 lub 100 mL zgodnego płynu do infuzji (informacje dotyczące
zgodności - patrz poniżej).
** Otrzymana objętość roztworu cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika
przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają przedstawione stężenia (mg/mL).

Przechowywanie przygotowanych roztworów jest podane w Tabeli 4.

Płyny do przygotowania roztworów do wstrzykiwań:
woda do wstrzykiwań
0,9% roztwór chlorku sodu
5% roztwór glukozy
10% roztwór glukozy
roztwór Ringera do wstrzykiwań
mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań
roztwór metronidazolu
5% roztwór ksylitolu
0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna)
1% roztwór lidokainy (tylko do wstrzykiwań domięśniowych)
heparyna (10 IU/mL) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań
heparyna (50 IU/mL) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań

Płyny do przygotowywania roztworów do infuzji:
woda do wstrzykiwań
0,9% roztwór chlorku sodu
10% roztwór glukozy
mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań
roztwór metronidazolu
5% roztwór ksylitolu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

15 Psusa 28.09.2023 v3

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Cefuroxime TZF, 750 mg:

Pozwolenie nr 26050

Cefuroxime TZF, 1500 mg:

Pozwolenie nr 26051

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Cefuroxime TZF, 750 mg:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2020.10.15

Cefuroxime TZF, 1500 mg:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2020.10.15

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.