# Ceroxim

> Cefuroksym · 250 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ceroxim
- **Nazwa powszechna:** Cefuroximum
- **Substancja czynna:** [Cefuroksym](https://apteka.online/odpowiedniki/cefuroximum)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01DC02
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 23009
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ranbaxy \(Poland\) Sp. z o.o.
- **Producent:** Alkaloida Chemical Co. Zrt.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Terapia SA o companie Ranbaxy, Węgry
Holandia
Rumunia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/ceroxim-tabl-powl-250-mg-ranbaxy
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/ceroxim-tabl-powl-250-mg-ranbaxy.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33751/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33751/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991263331 | Rp | 18,39 zł (dopłata od 9,23 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991263355 | Rp | 26,16 zł (dopłata od 13,34 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991263362 | Rp | 34,47 zł (dopłata od 17,24 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991263348 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5909991263379 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 10 tabl. — EAN 5909991263331 · cena jedn. 1,84 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 18,39 zł | 9,23 zł | 9,16 zł | 18,32 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 14 tabl. — EAN 5909991263355 · cena jedn. 1,87 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 26,16 zł | 13,34 zł | 12,82 zł | 25,65 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 20 tabl. — EAN 5909991263362 · cena jedn. 1,72 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 34,47 zł | 17,24 zł | 17,23 zł | 34,47 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Ceroxim i w jakim celu się go stosuje?
Ceroxim jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie
wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Ceroxim jest stosowany do leczenia zakażeń:
- gardła
- zatok
- ucha środkowego
- płuc lub klatki piersiowej
- układu moczowego
- skóry i tkanek miękkich.

Ten lek może być również stosowany w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy –
zakażenia przenoszonego przez kleszcze).

Lekarz może zbadać rodzaj bakterii wywołującej infekcję u pacjenta i monitorować, czy bakterie są
wrażliwe na działanie leku Ceroxim w trakcie leczenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceroxim

Kiedy nie stosować leku Ceroxim
- jeśli pacjent ma uczulenie na cefuroksym aksetylu lub inne antybiotyki cefalosporynowe lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na
jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub
karbapenemy).

NL/H/3434/001-002/IA/013&14

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i
(lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy
cefalosporyn.

Jeśli powyższe dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ceroxim bez konsultacji z
lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceroxim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak:
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Dzieci
Ceroxim nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane
bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W trakcie przyjmowania leku Ceroxim pacjent musi zwrócić uwagę, czy nie występują objawy takie
jak: reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) lub ciężka biegunka
(rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz
„Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi
Ceroxim może wpływać na wyniki badania stężenia cukru we krwi oraz badania zwanego testem
Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien powiedzieć osobie
pobierającej krew, że przyjmuje Ceroxim.

Ceroxim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane
w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Ceroxim.
• Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).

Jeżeli pacjent przyjmuje leki takie jak wyżej wymienione, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ceroxim może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać zdolność
koncentracji.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli pacjent nie czuje się dobrze.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ceroxim

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

NL/H/3434/001-002/IA/013&14

### 3. Jak stosować Ceroxim?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ceroxim należy przyjmować po posiłku. Zwiększa to skuteczność leczenia.

Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą.

Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek – może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Zalecana dawka

Dorośli
Zalecana dawka leku Ceroxim wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od
ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci
Zalecana dawka leku Ceroxim wynosi od 10 mg/kg masy ciała (mc.) (nie więcej niż 125 mg) do 15
mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Nie zaleca się stosowania leku Ceroxim u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie są znane
bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby oraz od tego, jak dziecko reaguje na leczenie, dawka początkowa może być
zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z chorobami nerek
Jeżeli pacjent ma chorobę nerek, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zmienić
dawkowanie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceroxim
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę, mogą wystąpić u niego zaburzenia układu
nerwowego, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).
W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym
najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie po leku.

Pominięcie zastosowania leku Ceroxim
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Ceroxim
Nie należy przerywać stosowania leku Ceroxim bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Istotne jest, aby przyjąć wszystkie przepisane tabletki leku Ceroxim. Nie należy przerywać leczenia
bez polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej. Skrócenie zaleconego okresu leczenia
może prowadzić do nawrotu choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

NL/H/3434/001-002/IA/013&14

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby osób przyjmujących Ceroxim odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie
ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą i swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami
twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.

• Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie
(ciemna plamka otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).

• Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw
zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka).

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS
lub zespół nadwrażliwości na lek).

• Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
wywołanego alergią (zespół Kounisa).

Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Ceroxim
obejmują:
• Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Ceroxim mogą powodować nadmierny wzrost
drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np.
pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli Ceroxim
stosuje się przez długi okres.

• Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Ceroxim mogą
powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z
krwią i śluzem, bólami brzucha i gorączką.

• Reakcja Jarischa-Herxheimera. Wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy
oraz wysypka podczas leczenia boreliozy (choroby z Lyme). Jest to tak zwana reakcja
Jarischa-Herxheimera. Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból żołądka.

Częste działania niepożądane widoczne w badaniach krwi:
• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

NL/H/3434/001-002/IA/013&14

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• wymioty
• wysypka

Niezbyt częste działania niepożądane widoczne w badaniach krwi:
• zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi);
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
• dodatni wynik testu Coombs’a.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:
• ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
• reakcje alergiczne
• reakcje skórne (w tym ciężkie)
• wysoka temperatura (gorączka)
• zażółcenie białkówek oczu lub skóry
• zapalenie wątroby.

Działania niepożądane widoczne w badaniach krwi:
• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Ceroxim?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować leku Ceroxim jeśli pacjent zauważy, że tabletki są rozdrobnione lub uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

NL/H/3434/001-002/IA/013&14

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceroxim

Substancją czynną leku jest cefuroksym (w postaci cefuroksymu aksetylu). Jedna tabletka powlekana
zawiera 250 mg lub 500 mg cefuroksymu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna (PH101), celuloza mikrokrystaliczna (PH112), kroskarmeloza sodowa,
sodu laurylosiarczan, olej roślinny uwodorniony, krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka:
Opadry White OY-S-58910: hypromeloza (5 cp), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400, talk

Jak wygląda Ceroxim i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 250 mg są białe do białawych, w kształcie kapsułek, z wytłoczonymi cyframi
„250” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki mają długość 15,0 mm, szerokość 6,5 mm i
grubość 5,05 mm. Są pakowane w blister PVC/Aclar/Aluminum w pudełku tekturowym. Pudełko
zawiera 10, 12, 14, 20 lub 24 tabletki powlekane.

Tabletki powlekane 500 mg są białe do białawych, w kształcie kapsułek, z wytłoczonymi cyframi
„500” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki mają długość 18,0 mm, szerokość 9,0 mm i
grubość 6,95 mm. Są pakowane w blister PVC/Aclar/Aluminium w pudełku tekturowym. Pudełko
zawiera 10, 12, 14, 20 lub 24 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Wytwórca/importer
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH- Hoofddorp
Holandia

Alkaloida Chemical Company Zrt.
4400 Tiszavasvári
Kabay János u. 29
Węgry

Terapia SA
Str. Fabricii nr 124
400 632 Cluj Napoca
Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NL/H/3434/001-002/IA/013&14

Holandia: Cefuroxim SUN 250 mg filmomhulde tabletten
Cefuroxim SUN 500 mg filmomhulde tabletten

Czechy: Znobact 500 mg potahované tablety

Węgry: Ceroxim 500 mg filmtabletta

Niemcy: CEFUROX BASICS 250mg (500mg) Filmtabletten

Słowacja: Znobact 500 mg filmom obalené tablety

Hiszpania: Cefuroxima SUN 500 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.05.2023 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

NL/H/3434/001-002/IA/013&14

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ceroxim, 250 mg, tabletki powlekane
Ceroxim, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg cefuroksymu (w postaci Cefuroksymu aksetylu).
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg cefuroksymu (w postaci Cefuroksymu aksetylu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane, 250 mg: białe do białawych w kształcie kapsułek z wytłoczonymi cyframi „250” po
jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki mają długość 15,0 mm, szerokość 6,5 mm i grubość 5,05 mm.

Tabletki powlekane, 500 mg: białe do białawych w kształcie kapsułek, z wytłoczonymi cyframi „500” na
jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki mają długość 18,0 mm, szerokość 9,0 mm i grubość 6,95 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ceroxim jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3
miesięcy (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):

• ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków
• bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
• ostre zapalenie ucha środkowego
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• zapalenie pęcherza moczowego
• odmiedniczkowe zapalenie nerek
• niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
• leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni).

Tabela 1. Dorośli i dzieci (≥40 kg)

NL/H/3434/001-002/IA/013&14

Wskazanie Dawkowanie
Ostre zapalenie migdałków i zapalenie gardła, ostre
bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
250 mg dwa razy na dobę

Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg dwa razy na dobę
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 500 mg dwa razy na dobę
Zapalenie pęcherza moczowego 250 mg dwa razy na dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek 250 mg dwa razy na dobę
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg dwa razy na dobę
Choroba z Lyme 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w
przedziale od 10 do 21 dni)

Tabela 2. Dzieci (<40 kg)

Wskazanie Dawkowanie
Ostre zapalenie migdałków i zapalenie gardła, ostre
bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
10 mg/kg mc. dwa razy na dobę,
maksymalnie 125 mg dwa razy na dobę
Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe,
cięższe zakażenia u dzieci w wieku od 2 lat
15 mg/kg mc. dwa razy na dobę,
maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
Zapalenie pęcherza moczowego 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę,
maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę,
maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
przez 10 do 14 dni
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę,
maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
Choroba z Lyme 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę,
maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
przez 14 dni (od 10 do 21 dni)

Nie ma doświadczenia z podawaniem Ceroximu dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy.

Jeżeli nie jest możliwe osiągnięcie zaleconych dawek tym produktem leczniczym należy zastosować inne
dostępne na rynku produkty o mniejszej niż 250 mg mocy.

Tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierające aksetyl cefuroksymu, nie są
biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia miligramów na
miligramy (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.
Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności
nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie.
Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.

Tabela 5. Zalecane dawki aksetylu cefuroxymu u pacjentów zaburzeniami czynności nerek
Klirens
kreatyniny
T1/2
(godziny)
Zalecane dawkowanie

≥30 ml/min/1,73
m2
1,4–2,4 zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125 mg
do 500 mg podawana dwa razy na dobę)

NL/H/3434/001-002/IA/013&14

10-29
ml/min/1,73 m2
4,6 typowa dawka podawana co 24 godziny

<10 ml/min/1,73
m2
16,8 typowa dawka podawana co 48 godzin

Podczas
hemodializy
2–4 dodatkową, pojedynczą, typową dawkę należy podawać na
zakończenie każdej dializy

Zaburzenia czynności wątroby
Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany
głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na
farmakokinetykę cefuroksymu.

Sposób podawania

Podanie doustne
Ceroxim należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania.
Tabletek powlekanych Ceroxim nie należy rozdrabniać i dlatego nie są odpowiednie do stosowania u
pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci można zastosować cefuroksym w postaci
zawiesiny doustnej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy
(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości
Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja
alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości
krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano
występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o
występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego
alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz punkt
4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie
cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje
alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy. Należy
zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub
umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions)
W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms),
mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).

NL/H/3434/001-002/IA/013&14

Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i
podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i
podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i
rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta
wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać
leczenia cefuroksymem.

Reakcja Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja
Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi,
wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca
samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz punkt 4.8).

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie aksetylu cefuroksymu może
powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny
wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridioides difficile), na skutek czego może
być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).

W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie
rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych.
Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod
uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu
(patrz punkt. 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia
właściwego przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę (patrz
punkt 4.8).

Wpływ na testy diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może
zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).

Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia
glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych aksetylem cefuroksymu zaleca się stosowanie metod
z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność aksetylu cefuroksymu
w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego
wchłaniania leku podanego po posiłku.

Aksetyl cefuroksymu może wpływać na florę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania
estrogenów.

Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego.
Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod
krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio – INR).

NL/H/3434/001-002/IA/013&14

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie
wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka.
Cefuroksym można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają
ryzyko.

Karmienie piersią
Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Nie jest spodziewane
wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można
wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być
konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy
stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka
przez lekarza.

Płodność
Brak danych na temat wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u
zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o
konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy,
zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.

Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla
większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do
wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
aksetylu cefuroksymu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania.

Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości – od bardzo częstych do rzadkich
działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które
występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po
wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą
częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości
były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych związanych z
lekiem (wg oceny badacza). W każdym przedziale częstości działania niepożądane są wymienione
według zmniejszającej się ciężkości.

Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według klasyfikacji
układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady
przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często
≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość nieznana (nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów Często Niezbyt często Częstość nieznana

NL/H/3434/001-002/IA/013&14

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
nadmierny wzrost
Candida
nadmierny wzrost
Clostridioides
difficile
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
eozynofilia dodatni odczyn
Coombs’a,
małopłytkowość,
leukopenia (czasami
nasilona)

niedokrwistość
hemolityczna

Zaburzenia układu
immunologicznego
gorączka polekowa,
zespół choroby
posurowiczej,
anafilaksja, reakcja
JarischaHerxheimera
Zaburzenia układu
nerwowego
bóle głowy, zawroty
głowy
Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności,
ból brzucha
wymioty rzekomobłoniaste
zapalenie jelita
grubego (patrz punkt
4.4.)
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
przemijające
zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych

żółtaczka (głównie
zastoinowa),
zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
wysypki skórne pokrzywka, świąd,
rumień
wielopostaciowy,
zespół StevensaJohnsona, toksyczna
nekroliza naskórka
[zespół Lyella] (patrz
Zaburzenia układu
immunologicznego),
obrzęk
naczynioruchowy,
reakcja polekowa z
eozynofilią i
objawami ogólnymi
(DRESS)
Zaburzenia serca Zespół Kounisa

Opis wybranych działań niepożądanych
Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon
komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko
lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę
krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną.

Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych w osoczu.

Dzieci i młodzież

NL/H/3434/001-002/IA/013&14

Profil bezpieczeństwa dla aksetylu cefuroksymu u dzieci jest zgodny w profilem u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i
śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u
pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę i dializę otrzewnową.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny drugiej
generacji; kod ATC: J01DC02.

Mechanizm działania

Aksetyl cefuroksymu jest hydrolizowany przez enzymy – esterazy, do aktywnego antybiotyku,
cefuroksymu. Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnych ścian komórkowych w następstwie połączenia
się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins - PBP). Następuje przerwanie
procesu biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do
jej obumarcia.

Mechanizm oporności

Oporność bakterii na cefuroksym może wynikać z jednego lub kilku następujących mechanizmów:

• hydroliza przez beta-laktamazy, w tym beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym
(ang. extended-spectrum beta-lactamases - ESBL), oraz przez enzymy Amp-C, które mogą być
indukowane lub podlegać trwałej derepresji u niektórych gatunków tlenowych bakterii Gramujemnych;
• zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny (PBP) do cefuroksymu;
• nieprzepuszczalność błony zewnętrznej, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek
wiążących penicyliny u bakterii Gram-ujemnych;
• bakteryjne pompy aktywnie usuwające lek z komórki.

Oczekuje się, że bakterie, które uzyskały oporność na inne cefalosporyny do wstrzykiwań, będą oporne
na cefuroksym.

NL/H/3434/001-002/IA/013&14

W zależności od mechanizmu oporności bakterie, które uzyskały oporność na penicyliny mogą
wykazywać obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym.

Stężenia graniczne aksetylu cefuroksymu
Przedstawione niżej wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących (ang. minimum inhibitory
concentration - MIC) zostały określone przez Europejską Komisję Testowania Wrażliwości
Drobnoustrojów (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST).

Drobnoustrój Stężenia graniczne [mg/l]
W O
Enterobacteriaceae1,2 ≤8 >8
Staphylococcus spp. -3 -3
Streptococcus A, B, C i G -4 -4
Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5
Moraxella catarrhalis ≤0,001 >4
Haemophilus influenzae ≤0,001 >1
Stężenia graniczne niezwiązane z
gatunkiem1
IE5 IE5

1 Stężenia graniczne cefalosporyn dla Enterobacteriacae uwzględnią wszystkie klinicznie istotne
mechanizmy oporności (w tym za pośrednictwem ESBL i plazmidowej AmpC). Stosując powyższe
kryteria, niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy można uznać za wrażliwe lub średnio
wrażliwe na cefalosporyny 3. i 4. generacji i tak należy je określać, niezależnie od tego, czy zawierają
ESBL, czy nie. W wielu regionach, wykrycie i określenie ESBL jest zalecane lub obowiązkowe w
celu skutecznego leczenia zakażeń.
2 Tylko niepowikłane zakażenia dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego); patrz punkt 4.1.
3 O wrażliwości gronkowców na cefalosporyny wnioskuje się na podstawie wrażliwości na
cefoksytynę z wyjątkiem cefiksymu, ceftazydymu, ceftazydymu-awibaktamu, ceftibutenu i
ceftolozanu-tazobaktamu, dla których nie ustalono wartości granicznych i których nie należy
stosować w zakażeniach wywołanych przez gronkowce. W przypadku produktów podawanych
doustnie należy zadbać o uzyskanie wystarczającej ekspozycji w miejscu zakażenia. Jeśli cefotaksym
i ceftriakson zostaną zgłoszone w przypadku gronkowców wrażliwych na metycylinę, należy je
zgłosić jako „wrażliwe, zwiększone narażenie” (I).
4 O wrażliwości paciorkowców beta-hemolizujących z grup A, B, C i G na antybiotyki betalaktamowe wnioskuje się na podstawie wrażliwości na benzylopenicylinę.
5 Niewystarczające dowody, że gatunek bakterii jest właściwym celem leczenia opisanym lekiem.
Może być zgłaszane MIC z komentarzem, ale bez jednoczesnego przyporządkowania do grupy W lub
O.
W=wrażliwe, O=oporne

Wrażliwość mikrobiologiczna
Częstość nabytej oporności wybranych gatunków może zmieniać się w zależności od miejsca
geograficznego i czasu. Wskazane jest uzyskiwanie miejscowej informacji dotyczącej oporności,
szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć rady specjalistów,
szczególnie wtedy, kiedy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność aksetylu
cefuroksymu jest wątpliwa co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń.
Cefuroksym in vitro działa zwykle na następujące drobnoustroje.

Gatunki zwykle wrażliwe
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)*
Gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę)
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae

NL/H/3434/001-002/IA/013&14

Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Krętki
Borrelia burgdorferi
Drobnoustroje, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Streptococcus pneumoniae
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus spp. (inne niż P. vulgaris)
Providencia spp.
Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Bakterie beztlenowe Gram-ujemne
Fusobacterium spp.
Bacteroides spp.
Drobnoustroje o oporności wrodzonej
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Acinetobacter spp.
Campylobacter spp.
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Bakterie beztlenowe Gram-ujemne
Bacteroides fragilis
Inne
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
* Wszystkie S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym aksetyl cefuroksymu wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szybko
hydrolizowany w błonie śluzowej jelita i we krwi, uwalniając do krążenia wolny cefuroksym. Optymalne
wchłanianie zachodzi po podaniu leku wkrótce po posiłku.
Po podaniu aksetylu cefuroksymu w postaci tabletek maksymalne stężenia w surowicy (2,1 μg/ml po
dawce 125 mg, 4,1 μg/ml po dawce 250 mg, 7,0 μg/ml po dawce 500 mg i 13,6 μg/ml po dawce
1000 mg) występują w przybliżeniu 2 do 3 godzin po podaniu, jeśli lek jest podawany razem z
pokarmem. Szybkość wchłaniania cefuroksymu z zawiesiny jest zmniejszona w porównaniu z tabletkami,
co prowadzi do występującego później mniejszego stężenia maksymalnego w surowicy i do zmniejszonej

NL/H/3434/001-002/IA/013&14

biodostępności (o 4 do 17%). Aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny doustnej podczas badania u
zdrowych dorosłych nie był biorównoważny z aksetylem cefuroksymu w postaci tabletek i nie można ich
wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia miligramów na miligramy (patrz punkt 4.2).
Farmakokinetyka cefuroksymu jest liniowa w całym zakresie dawkowania doustnego od 125 mg do 1000
mg. Nie dochodziło do kumulacji dawek po powtarzanych dawkach doustnych od 250 do 500 mg.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami określono na 33 do 50% w zależności od zastosowanej metodologii. Po
zastosowaniu pojedynczej dawki aksetylu cefuroksymu 500 mg w postaci tabletek u 12 zdrowych
ochotników, pozorna objętość dystrybucji wyniosła 50 l (CV%=28%). Stężenia cefuroksymu większe niż
minimalne stężenia hamujące dla powszechnie występujących bakterii mogą zostać osiągnięte w
migdałkach, tkance zatok przynosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kości, płynie opłucnowym, płynie
stawowym, mazi stawowej, płynie otrzewnowym, żółci, plwocinie, ciele szklistym. Cefuroksym przenika
przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon.

Metabolizm
Cefuroksym nie jest metabolizowany.

Eliminacja
Okres półtrwania w surowicy wynosi między 1 a 1,5 godziny. Cefuroksym jest wydalany w procesie
przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Klirens nerkowy zawiera się w przedziale 125 do
148 ml/min/1,73 m2.

Szczególne grupy pacjentów

Płeć
Nie obserwowano różnic w farmakokinetyce cefuroksymu u mężczyzn i u kobiet.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest konieczne zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową
czynnością nerek, podczas stosowania dawek do 1 g na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć
zmniejszoną wydolność nerek i dlatego dawkę leku u pacjentów w podeszłym wieku należy dostosować
do stopnia wydolności nerek (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież
U starszych niemowląt (w wieku >3 miesięcy) oraz u dzieci, farmakokinetyka cefuroksymu jest podobna
do obserwowanej u dorosłych.

Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych, dotyczących stosowania aksetylu cefuroksymu u dzieci
w wieku poniżej 3 miesięcy.

Zaburzenia czynności nerek
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.
Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak w przypadku podobnych
antybiotyków, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (tj. klirens kreatyniny <30
ml/min.) zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie
(patrz punkt 4.2). Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest
eliminowany głównie przez nerki i dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie
ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)

NL/H/3434/001-002/IA/013&14

Dla cefalosporyn wykazano, że najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetyczno-farmakodynamicznym,
powiązanym ze skutecznością in vivo, jest wyrażona procentowo część odstępu między dawkami (%T), w
której stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (ang. minimum
inhibitory concentration - MIC) cefuroksymu dla docelowego gatunku bakterii (tj. %T>MIC).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie danych nieklinicznych, uzyskanych podczas konwencjonalnych badań nad farmakologią
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności powtarzanych dawek, genotoksyczności oraz toksyczności
reprodukcyjnej i rozwojowej, wykazano brak szczególnego ryzyka dla ludzi. Nie wykonywano badań
kancerogenności, jednak nie ma dowodów świadczących o potencjale rakotwórczym.

Różne cefalosporyny hamują działanie gamma-glutamylotranspeptydazy w moczu szczurów, jednak w
przypadku cefuroksymu to hamowanie jest słabsze. Może to mieć znaczenie w zakłócaniu klinicznych
testów laboratoryjnych u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna (PH101)
Celuloza mikrokrystaliczna (PH112)
Kroskarmeloza sodowa
Sodu laurylosiarczan
Olej roślinny uwodorniony
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka:
Opadry White OY-S-58910:
Hypromeloza (5 cp)
Dwutlenek tytanu (E 171)
Makrogol 400
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

W trakcie leczenia cefalosporynami odnotowano wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a - może
to zaburzać wyniki prób krzyżowych krwi.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

250 mg
Blister PVC/Aclar/Aluminium w pudełku tekturowym. Pudełko zawiera 6, 10, 12, 14, 20, 24, 30, 50, 100
lub 120 tabletek powlekanych.

NL/H/3434/001-002/IA/013&14

500 mg
Blister PVC/Aclar/Aluminium w pudełku tekturowym. Pudełko zawiera 6, 10, 12, 14, 20, 24, 30, 50, 100,
120 lub 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ceroxim 250 mg: 23009
Ceroxim 500 mg: 23010

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.02.2016 r.
Data przedłużenia ostatniego pozwolenia: 06.08.2021 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 26.05.2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.