# Cetix

> Cefiksym · 100 mg/5 ml · Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cetix
- **Nazwa powszechna:** Cefiximum
- **Substancja czynna:** [Cefiksym](https://apteka.online/odpowiedniki/cefiximum)
- **Moc:** 100 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01DD08
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 22595
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cetix-granulat-do-sporzadzania-100-mg-5-ml-aflofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cetix-granulat-do-sporzadzania-100-mg-5-ml-aflofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34266/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34266/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 1,2 g | 5909991231941 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 2 g | 5909991231958 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cetix i w jakim celu się go stosuje?
Cetix zawiera substancję czynną o nazwie cefiksym. Należy on do grupy antybiotyków zwanych
cefalosporynami, które stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie.

Lek Cetix stosuje się u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, u młodzieży i u dorosłych w leczeniu:
- zakażeń ucha środkowego;
- zakażeń zatok;
- zakażeń gardła;
- zakażeń powodujących zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
- ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc;
- zakażeń układu moczowego.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cetix

Kiedy nie przyjmować leku Cetix:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cefiksym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na antybiotyki z grupy penicylin
lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Leku nie należy podawać wcześniakom ani noworodkom urodzonym o czasie.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych wyżej
stanów. Przed rozpoczęciem przyjmowania zawiesiny doustnej Cetix należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cetix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

2/8

- pacjent miał kiedykolwiek zapalenie jelita grubego,
- pacjent ma problemy z nerkami,
- pacjentem jest dziecko młodsze niż 6 miesięcy.

W razie wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem
przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Cetix nie jest odpowiedni dla każdego pacjenta.

Jeśli pacjenta dotyczy któraś z opisanych niżej sytuacji, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Cetix.

- Pacjent ma uczulenie na antybiotyki z grupy penicylin lub inne antybiotyki beta-laktamowe.
Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd, trudności z połykaniem lub oddychaniem,
obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka. Nie wszystkie osoby z alergią na penicyliny są uczulone
również na cefalosporyny. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta
wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na penicyliny, ponieważ pacjent może mieć także alergię
na lek Cetix.
- U pacjentów, u których po podaniu leku Cetix rozwija się ciężka reakcja alergiczna lub anafilaksja
(ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), należy
odstawić ten lek i zastosować odpowiednie leczenie.
- Pacjent stosuje inne leki o znanym szkodliwym działaniu na nerki. Jeśli u pacjenta występują
jakiekolwiek choroby nerek, należy również powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić
regularne wykonywanie u pacjenta szczególnych badań w celu oceny czynności nerek w trakcie
leczenia.
- U pacjenta występuje ciężka lub uporczywa biegunka, która może przebiegać z bólem żołądka
lub skurczami – objawy te mogą wystąpić w trakcie leczenia lekiem Cetix lub krótko po jego
zakończeniu. Należy wówczas zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skonsultować się
z lekarzem. Nie przyjmować leków spowalniających lub zatrzymujących ruchy jelit.

Jeśli podczas stosowania leku Cetix u pacjenta wystąpią objawy znane jako: zespół DRESS (ang. drug
hypersensitivity syndrome – wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi) lub zespół
Stevensa–Johnsona, lub toksyczne oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4. Możliwe działania
niepożądane), należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas kuracji lekiem Cetix może na pewien czas zwiększać się ryzyko zakażeń wywołanych przez
inne rodzaje bakterii, na które lek Cetix nie działa. Przykładowo, może pojawić się drożdżyca
(zakażenie spowodowane przez drożdżaki o nazwie Candida).

Ten lek może powodować wymioty i biegunkę (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Może
wówczas osłabić się skuteczność działania leku Cetix i (lub) innych produktów leczniczych
przyjmowanych doustnie (np. tabletek antykoncepcyjnych).

Lek Cetix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
· leki o znanym szkodliwym działaniu na nerki:
- antybiotyki, w tym antybiotyki aminoglikozydowe, kolistynę, polimyksynę i wiomycynę;
- leki zwiększające objętość moczu wytwarzanego przez organizm (diuretyki), takie jak kwas
etakrynowy lub furosemid;
· nifedypinę, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca;
· leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), takie jak warfaryna u niektórych pacjentów.
Cefiksym powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi i może wydłużać czas krzepnięcia krwi.

3/8

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli u pacjenta będą wykonywane badania krwi lub moczu, należy poinformować lekarza, że pacjent
stosuje lek Cetix, ponieważ cefiksym może zmieniać wyniki niektórych z tych badań.
· Lek Cetix może zmieniać wyniki niektórych badań moczu określających zawartość cukru (np.
próba Benedicta lub Fehlinga). Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i ma często badany mocz,
powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ podczas stosowania tego leku do kontroli
stężenia cukru konieczne może być wykorzystanie innych badań.
· Lek Cetix może zmieniać wyniki niektórych badań wykrywających ketony w moczu. Należy
powiedzieć lekarzowi, że pacjent przyjmuje lek Cetix, ponieważ konieczne może być
zastosowanie innych badań.
· Lek Cetix może zmieniać wyniki badań wykrywających przeciwciała we krwi (tzw. bezpośredni
odczyn Coombsa).

Cetix z jedzeniem i piciem
Lek Cetix można stosować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Cetix zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Cetix zawiera sacharozę
Lek zawiera 2,52 g sacharozy w 5 ml gotowej zawiesiny.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku.

Lek Cetix zawiera benzoesan sodu (E211)
Lek zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu (E211) w 5 ml gotowej zawiesiny. Benzoesan sodu może
zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4 tygodnia życia).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml gotowej zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Cetix?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przepisana przez lekarza dawka zależy od rodzaju zakażenia i jego nasilenia. Zależy ona również od
czynności nerek pacjenta. Szczegółowe informacje na ten temat można uzyskać od lekarza lub
farmaceuty.

Gotową zawiesinę należy podawać w postaci nierozcieńczonej przed posiłkiem lub w trakcie posiłku.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dorośli
400 mg (= 20 ml gotowej zawiesiny) raz na dobę, w dawce pojedynczej, lub 200 mg (= 10 ml) 2 razy
na dobę co 12 godzin.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki, jeśli czynność nerek jest
prawidłowa.

4/8

Młodzież w wieku 12 lat i starsza
Młodzieży w wieku 12 lat i starszej podaje się tę samą dawkę, co dorosłym.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Stosuje się 8 mg cefiksymu na kg masy ciała na dobę, w dawce pojedynczej lub w dwóch
podzielonych dawkach podawanych co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w poniższej tabeli:

Masa ciała
Dawka dobowa
[ml]
Raz na dobę

Dawka dobowa
[ml]
Dwa razy na
dobę

Dawka dobowa
[mg]

6,0-9 kg (niemowlęta w wieku
powyżej 6 miesięcy) 1 × 2,5 ml 2 × 1,25 ml 50 mg
10,0 kg 4 ml 2 × 2 ml 80 mg
12,5 kg 5 ml 2 × 2,5 ml 100 mg
15,0 kg 6 ml 2 × 3 ml 120 mg
17,5 kg 7 ml 2 × 3,5 ml 140 mg
20,0 kg 8 ml 2 × 4 ml 160 mg
22,5 kg 9 ml 2 × 4,5 ml 180 mg
25,0 kg 10 ml 2 × 5 ml 200 mg
27,5 kg 11 ml 2 × 5,5 ml 220 mg
30,0 kg 12 ml 2 × 6 ml 240 mg
37,5 kg 15 ml 2 × 7,5 ml 300 mg
>37,5 kg 20 ml 2 × 10 ml 400 mg

U młodzieży i pacjentów dorosłych bez zaburzeń połykania zaleca się stosowanie cefiksymu w postaci
tabletek.

Zaburzenia czynności nerek
Cefiksym można podawać pacjentom z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z klirensem
kreatyniny 20 ml/min lub większym można zastosować standardową dawkę i schemat dawkowania.
U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min/1,73 m² nie należy przekraczać dawki 200 mg
raz na dobę.
Dzieciom w wieku poniżej 12 lat z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min/1,73 m² dawkę 4 mg
cefiksymu/kg masy ciała należy podawać tylko raz na dobę.

Sporządzanie zawiesiny
60 ml zawiesiny doustnej: do sporządzenia zawiesiny należy użyć miarki znajdującej się w pudełku
tekturowym. Dodać 40 ml wody podzielone na dwie porcje i po każdym dodaniu wstrząsnąć.
100 ml zawiesiny doustnej: do sporządzenia zawiesiny należy użyć miarki znajdującej się w pudełku
tekturowym. Dodać 66 ml wody podzielone na dwie porcje i po każdym dodaniu wstrząsnąć.
Gotowa zawiesina ma postać lepkiego płynu o barwie od prawie białej do bladożółtej.

Dobrze wstrząsnąć butelką przed każdym zastosowaniem leku.
Do odmierzania przepisanej dawki zawiesiny służy plastikowa strzykawka doustna z podziałką.
Plastikowa strzykawka doustna jest dołączona do opakowania.

Sposób użycia strzykawki doustnej
1. Przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelką, a następnie zdjąć nakrętkę.
2. Zdjąć osłonę strzykawki i wprowadzić strzykawkę do butelki.
3. Pociągnąć za tłok, aby otok cylindra zrównał się z zaznaczoną na tłoku wartością przepisanej
dawki.

5/8

4. Wyjąć strzykawkę z butelki.
5. W jamie ustnej siedzącego prosto pacjenta należy umieścić koniec strzykawki, skierowany do
wewnętrznej strony policzka.
6. Powoli naciskać tłok strzykawki, aby podawanie leku nie spowodowało zakrztuszenia.
NIE wyciskać leku silnym strumieniem.
7. Powtarzać w ten sam sposób kroki 2-6, aż do podania dawki całkowitej.
8. Po podaniu dawki założyć nakrętkę na butelkę. Rozłożyć strzykawkę na części i dokładnie umyć
pod bieżącą wodą. Tłok i cylinder pozostawić do wyschnięcia.

Czas trwania leczenia
Leczenie trwa zwykle 7 dni. Można je przedłużyć do 14 dni w zależności od ciężkości zakażenia.
Leczenie ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet trwa od 1 do 3 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cetix
Jeśli pacjent omyłkowo przyjmie większą niż zalecana dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Pominięcie przyjęcia leku Cetix
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie
o tym. Jeśli jednak do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy opuścić
pominiętą dawkę i powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Cetix
Ważne jest, aby przyjmować ten lek do końca przepisanego cyklu leczenia. Nie należy przerywać
przyjmowania leku Cetix tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej. Zbyt wczesne zakończenie leczenia
może doprowadzić do nawrotu zakażenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli na zakończenie
zapisanego cyklu leczenia pacjent nadal czuje się źle lub poczuje się gorzej podczas leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane są istotne i jeśli wystąpią, konieczne jest podjęcie
natychmiastowego działania. Jeśli wystąpią podane niżej objawy, należy zaprzestać przyjmowania
leku Cetix i natychmiast udać się do lekarza.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- wodnista, ciężka biegunka, która może również być krwawa;
- nagłe ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), takie jak wysypka skórna lub pokrzywka,
świąd, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, ucisk w klatce piersiowej, świszczący
oddech lub zapaść;

6/8

- ciężka choroba skóry z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych
(pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka
(zespół Lyella)) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cetix – Ostrzeżenia i
środki ostrożności).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ciężkie wykwity skórne, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby krwinek
białych zwanych eozynofilami (zespół DRESS) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed
przyjęciem leku Cetix – Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Stwierdzano także podane niżej działania niepożądane.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- ból głowy;
- nudności;
- wymioty;
- ból brzucha;
- zmiany w wynikach badań krwi, służących do oceny czynności wątroby;
- wysypka skórna.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia spowodowanego przez drobnoustroje, na które
cefiksym nie działa, np. drożdżycy;
- zwiększenie liczby krwinek białych zwanych eozynofilami;
- reakcja alergiczna;
- utrata apetytu;
- zawroty głowy;
- wzdęcie (gazy);
- swędzenie skóry;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) innych powierzchni wewnątrz ciała;
- gorączka;
- zmiany w wynikach badań krwi, które służą do oceny czynności nerek.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby różnych komórek krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe
zakażenia, zwiększoną podatność na powstawanie siniaków lub krwawień);
- reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypkami skórnymi, gorączką, bólami stawów
i powiększeniem narządów;
- nerwowość i zwiększona aktywność;
- zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu);
- zapalenie nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza);
- zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (neutropenia);
- niestrawność;
- wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym lub czerwonym pierścieniem i białym środkiem,
które mogą swędzieć, łuszczyć się lub mogą być wypełnione płynem. Wysypka może pojawiać się
szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp. Mogą to być objawy poważnego uczulenia na lek,
zwane „rumieniem wielopostaciowym”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

7/8

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cetix?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Granulat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC.
Gotowa zawiesina: sporządzoną zawiesinę można przechowywać przez 14 dni w temperaturze
poniżej 25 oC lub w lodówce.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po:
"Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cetix
- Substancją czynną leku jest cefiksym. Każde 5 ml gotowej zawiesiny doustnej zawiera 100 mg
cefiksymu w postaci cefiksymu trójwodnego (111,9 mg).

- Pozostałe składniki leku to: sacharoza, guma ksantan, sodu benzoesan (E211), aromat
pomarańczowy (Flavour durarome orange) [substancje smakowe, maltodekstryna, sacharoza,
lecytyna sojowa (E322), krzemu dwutlenek (E551)].

Jak wygląda lek Cetix i co zawiera opakowanie
Lek Cetix, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, jest barwy białej do bladożółtej.

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest bezpośrednio zapakowany w butelki o pojemności
150 ml ze szkła koloru brunatnego (typu III), z zakrętką z aluminium z uszczelnieniem z polietylenu.
Tekturowe pudełko zawiera jedną (1) butelkę, jedną plastikową (polipropylenową) miarkę
przeznaczoną wyłącznie do sporządzania zawiesiny, z zaznaczoną objętością 40 ml lub 66 ml, jedną,
plastikową doustną strzykawkę dozującą o pojemności 5 ml ze skalą od 0,5 ml do 5 ml i podziałką co
0,25 ml nadrukowaną na tłoku strzykawki, oraz ulotkę informacyjną. Każda butelka zawiera 32 g
granulatu (1,2 g cefiksymu) do sporządzenia 60 ml zawiesiny doustnej lub 53 g granulatu (2 g
cefiksymu) do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Importer
Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana–Črnuče, Słowenia
Tel.: +386 1 300 42 90
Faks: +386 1 300 42 91
e-mail: info@alkaloid.si

8/8

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Sorcelif 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polska: CETIX
Portugalia: Cefixima InnFarm
Republika Czeska: Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
Republika Słowacka: Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml, granulát na perorálnu suspenziu
Rumunia: XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
Węgry: XIFIA 100 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2024

Porady i edukacja medyczna
Antybiotyki stosuje się do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń
wirusowych.
Antybiotyk przepisany przez lekarza jest potrzebny pacjentowi tylko do leczenia aktualnej choroby.
Niektóre bakterie mogą przeżyć lub dalej się rozmnażać, pomimo stosowania antybiotyków. Zjawisko
takie nazywa się opornością: leczenie niektórymi antybiotykami staje się nieskuteczne.
Nieprawidłowe stosowanie antybiotyków nasila oporność. Można nawet pomóc bakteriom uzyskać
oporność i w ten sposób opóźnić leczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyku, jeśli nie będzie się
przestrzegać odpowiednio:
• dawkowania
• schematu leczenia
• czasu trwania leczenia.

W rezultacie, aby utrzymać skuteczność tego leku należy przestrzegać poniższych zaleceń.
1. Antybiotyki stosować tylko wtedy, gdy przepisał je lekarz.
2. Ściśle przestrzegać zaleceń.
3. Nie stosować ponownie antybiotyku bez zlecenia lekarza, nawet jeśli leczenie dotyczy podobnego
schorzenia.
4. Nigdy nie podawać innym swojego antybiotyku; może on nie być odpowiedni do leczenia chorób
tych osób.
5. Po zakończeniu leczenia zwrócić cały niewykorzystany lek do apteki, aby został usunięty
w prawidłowy sposób.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cetix, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każde 5 ml gotowej zawiesiny doustnej zawiera 100 mg cefiksymu (Cefiximum) w postaci cefiksymu
trójwodnego (111,9 mg).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

sacharoza 2517,40 mg/5 ml
sodu benzoesan (E 211) 2,5 mg/5 ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Granulat o barwie od prawie białej do bladożółtej.
Gotowa zawiesina ma postać lepkiego płynu o barwie od prawie białej do bladożółtej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Cetix jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy,
u młodzieży i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje
(patrz punkt 4.4 i punkt 5.1):

- Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
- pozaszpitalne zapalenie płuc;
- zapalenie dolnych dróg moczowych;
- odmiedniczkowe zapalenie nerek;

oraz w leczeniu:
- zapalenia ucha środkowego;
- zapalenia zatok;
- zapalenia gardła.

Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania przeciwbakteryjnych
produktów leczniczych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież
400 mg (= 20 ml gotowej zawiesiny) raz na dobę, w dawce pojedynczej, lub 200 mg (= 10 ml) 2 razy
na dobę co 12 godzin.

Osoby w podeszłym wieku
Pacjentom w podeszłym wieku podaje się tę samą dawkę, jaką zaleca się dorosłym. Jeśli u pacjenta
występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, należy ocenić czynność nerek i zmodyfikować
dawkowanie (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek) (patrz powyżej
i punkt 4.4).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Stosuje się 8 mg cefiksymu/kg masy ciała/dobę, w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach
podzielonych podawanych co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w poniższej tabeli.

Masa ciała
Dawka dobowa
[ml]
raz na dobę

Dawka dobowa
[ml]
dwa razy na dobę
Dawka dobowa
[mg]
6,0-9 kg (niemowlęta w wieku
powyżej 6 miesięcy) 1 × 2,5 ml 2 × 1,25 ml 50 mg
10,0 kg 4 ml 2 × 2 ml 80 mg
12,5 kg 5 ml 2 × 2,5 ml 100 mg
15,0 kg 6 ml 2 × 3 ml 120 mg
17,5 kg 7 ml 2 × 3,5 ml 140 mg
20,0 kg 8 ml 2 × 4 ml 160 mg
22,5 kg 9 ml 2 × 4,5 ml 180 mg
25,0 kg 10 ml 2 × 5 ml 200 mg
27,5 kg 11 ml 2 × 5,5 ml 220 mg
30,0 kg 12 ml 2 × 6 ml 240 mg
37,5 kg 15 ml 2 × 7,5 ml 300 mg
>37,5 kg 20 ml 2 × 10 ml 400 mg

U młodzieży i pacjentów dorosłych bez zaburzeń połykania zaleca się stosowanie cefiksymu w postaci
tabletek.

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania cefiksymu u dzieci w wieku poniżej
6 miesięcy.

Zaburzenia czynności nerek
Cefiksym można podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z klirensem
kreatyniny 20 ml/min lub większym można zastosować standardową dawkę i schemat dawkowania.
U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min/1,73 m2 nie należy przekraczać dawki
200 mg raz na dobę. Dzieciom w wieku poniżej 12 lat z klirensem kreatyniny większym niż
20 ml/min/1,73 m² dawkę 4 mg cefiksymu/kg masy ciała należy podawać tylko raz na dobę.
U pacjentów poddawanych stałej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych
lub hemodializie zaleca się dawkę i schemat dawkowania takie same, jak u pacjentów z klirensem
kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min.

Czas trwania leczenia
Leczenie trwa zwykle 7 dni. Można je przedłużyć do 14 dni w zależności od ciężkości zakażenia.
Leczenie ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet trwa 1-3 dni.

Sposób podawania
Instrukcja sporządzania zawiesiny doustnej, patrz punkt 6.6.
Produkt leczniczy Cetix, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej przeznaczony,
jest wyłącznie do podawania doustnego. Gotową zawiesinę należy podawać w postaci
nierozcieńczonej przed posiłkiem lub w trakcie posiłku (patrz punkt 5.2).

Do butelki dołączona jest plastikowa strzykawka dozująca (5 ml), która ułatwia właściwe
dawkowanie. Jedna plastikowa strzykawka dozująca (5 ml) mieści objętość odpowiadającą 100 mg
cefiksymu.
Pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie cefiksymu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne antybiotyki cefalosporynowe lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Występująca wcześniej natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę
lub którykolwiek z grupy antybiotyków beta-laktamowych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość na penicyliny
Cefiksym należy podawać ostrożnie pacjentom, u których stwierdzono nadwrażliwość na inne
produkty lecznicze. Cefalosporyny należy podawać ostrożnie pacjentom z nadwrażliwością na
penicyliny, ponieważ istnieją dowody na częściową alergię krzyżową między penicylinami
i cefalosporynami.

U pacjentów występowały ciężkie reakcje (w tym anafilaksja) na obie grupy produktów leczniczych.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła reakcja
alergiczna na penicylinę lub którykolwiek z antybiotyków beta-laktamowych, ponieważ mogą
występować reakcje krzyżowe (przeciwwskazania ze względu na stwierdzone reakcje nadwrażliwości
– patrz punkt 4.3).
Jeśli po podaniu cefiksymu występują ciężkie reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne,
należy natychmiast odstawić produkt leczniczy i zastosować odpowiednie postępowanie ratunkowe.

Zaburzenia czynności nerek
Cefiksym należy podawać ostrożnie pacjentom z klirensem kreatyniny <20 ml/min (patrz punkty 4.2
i 5.2).

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit
Leczenie cefiksymem w zalecanej dawce (400 mg) może istotnie zaburzać prawidłową florę jelita
grubego i prowadzić do nadmiernego wzrostu bakterii z rodzaju Clostridium. W badaniach
stwierdzono, że główną przyczyną biegunki związanej z antybiotykiem są toksyny wytwarzane przez
Clostridium difficile. Jeśli u pacjentów w trakcie leczenia cefiksymem lub po jego zakończeniu
występuje ciężka uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia zagrażającego
życiu rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Należy odstawić cefiksym i zastosować odpowiednie
leczenie. Przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit
(patrz punkt 4.8).

Przedłużone stosowanie cefiksymu może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych
drobnoustrojów.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne
U pacjentów leczonych cefiksymem obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół
nadwrażliwości polekowej (zespół DRESS - wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi)
lub pęcherzowe reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień
wielopostaciowy (zespół Stevensa i Johnsona) (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią takie reakcje, cefiksym
należy natychmiast odstawić.

Dzieci i młodzież
Cefiksymu nie należy podawać wcześniakom ani noworodkom urodzonym o czasie.

Podawanie z innymi produktami leczniczymi

Należy kontrolować czynność nerek, jeśli cefiksym stosuje się razem z antybiotykami
aminoglikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną lub dużymi dawkami diuretyków pętlowych (np.
furosemidu), ze względu na możliwość dodatkowego pogorszenia czynności nerek. Odnosi się to
szczególnie do pacjentów z już wcześniej osłabioną czynnością nerek (patrz punkt 4.5).

Stosowanie cefiksymu może prowadzić do wymiotów i biegunki (patrz punkt 4.8). W takich
przypadkach może zmniejszyć się skuteczność tego produktu leczniczego i (lub) innych przyjętych
leków (np. pigułek antykoncepcyjnych).

Cetix, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 2,52 g sacharozy w 5 ml
gotowej zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci z rzadką wrodzoną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu (E 211) w 5 ml gotowej zawiesiny.
Benzoesan sodu (E 211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
u noworodków (do 4 tygodnia życia).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml gotowej zawiesiny, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z substancjami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym (np. antybiotyki
aminoglikozydowe, kolistyna, polimyksyna i wiomycyna) lub z silnie działającymi diuretykami (np.
kwas etakrynowy lub furosemid) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Nifedypina, antagonista kanałów wapniowych, może zwiększać biodostępność cefiksymu do 70%.

Podobnie jak podczas stosowania innych cefalosporyn, u niektórych pacjentów stwierdzano
wydłużenie czasu protrombinowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących
przeciwzakrzepowe produkty lecznicze.

Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu, jeśli stosuje się roztwory
Benedicta lub Fehlinga lub test tabletkowy z siarczanem miedzi. Należy stosować testy enzymatyczne
z oksydazą glukozową.

Podczas leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn notowano fałszywie dodatni bezpośredni
odczyn Coombsa, dlatego należy pamiętać, że dodatni wynik tego testu mógł być spowodowany przez
produkt leczniczy.

Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia ciał ketonowych w moczu, jeśli stosuje się testy
zawierające nitroprusydek. Należy stosować testy zawierające cyjanonitrozylożelazian.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży,
rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W ramach
ostrożności produktu leczniczego Cetix nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to
za konieczne

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy cefiksym przenika do mleka ludzkiego. W badaniach nieklinicznych stwierdzono,
że u zwierząt cefiksym jest wydzielany do mleka. Należy podjąć decyzję czy kontynuować, czy

przerwać karmienie piersią bądź czy kontynuować, czy przerwać leczenie cefiksymem, uwzględniając
korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla kobiety wynikające z leczenia
cefiksymem. Dopóki jednak nie ma szerszych doświadczeń klinicznych, nie należy przepisywać
produktu leczniczego Cetix matkom karmiącym piersią.

Płodność
Badania nad reprodukcją prowadzone na myszach i szczurach nie wskazują na szkodliwy wpływ na
płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Cetix nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W tym punkcie zastosowano następującą konwencję klasyfikacji działań niepożądanych w zależności
od częstości:
• bardzo często (≥1/10);
• często (≥1/100 do <1/10);
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
• bardzo rzadko (<1/10 000) oraz
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów

Często
(≥1/100
do <1/10)

Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)

Częstość
nieznana
(nie może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Nadkażenie
bakteryjne,
nadkażenie
grzybicze

Zapalenie jelita
grubego związane
z antybiotykami
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

Eozynofilia Leukopenia,
agranulocytoza,
pancytopenia
trombocytopenia,
niedokrwistość
hemolityczna

Trombocytoza,
neutropenia

Zaburzenia
układu
immunologicz
nego

Nadwrażliwość Wstrząs
anafilaktyczny,
zespół choroby
posurowiczej
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Jadłowstręt

Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy Zawroty głowy Nadmierna
aktywność
psychoruchowa
Zaburzenia
żołądka i jelit
Biegunka Ból brzucha,
nudności,
wymioty

Wzdęcie

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zapalenie wątroby,
żółtaczka
cholestatyczna

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Wysypka Obrzęk
naczynioruchowy
, świąd

pęcherzowy rumień
wielopostaciowy
(zespół StevensaJohnsona),
toksyczna
nekroliza naskórka
(zespół Lyella)

Wysypka
polekowa z
eozynofilią i
objawami
ogólnymi
(zespół DRESS)
(patrz
punkt 4.4),
rumień
wielopostaciow
y
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Śródmiąższowe
zapalenie nerek

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Zapalenie błony
śluzowej,
gorączka

Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych
(aminotransferazy
, fosfataza
zasadowa)

Zwiększenie
stężenia
mocznika we
krwi

Zwiększenie
stężenia kreatyniny
we krwi

Dodatni wynik
bezpośredniego
i pośredniego
testu Coombsa
(patrz punkt 4.4)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie ma doświadczeń z przedawkowaniem cefiksymu.
Profil działań niepożądanych obserwowany w przypadku spożycia dawki do 2 g cefiksymu przez
zdrowe osoby nie różnił się od profilu u pacjentów leczonych zalecaną dawką. Po przedawkowaniu
może być wskazane płukanie żołądka. Nie ma specyficznego antidotum. Cefiksym nie jest w istotnych
ilościach usuwany podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: cefalosporyny trzeciej generacji, kod ATC: J01DD08.

Mechanizm działania
Cefiksym jest przeciwbakteryjnym produktem leczniczym z grupy cefalosporyn. Podobnie jak inne
cefalosporyny, działanie przeciwbakteryjne cefiksymu polega na wiązaniu i hamowaniu działania
białek wiążących penicylinę, biorących udział w syntezie ściany komórkowej bakterii. Prowadzi to do
lizy komórki bakteryjnej i jej śmierci.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
W badaniach farmakokinetyki i farmakodynamiki wykazano, że czas, w którym stężenie cefiksymu
w osoczu przekracza minimalne stężenie hamujące (ang. minimum inhibitory concentration – MIC)
wzrost zakaźnych patogenów, jest najlepiej skorelowany ze skutecznością.

Mechanizmy oporności
Oporność bakterii na cefiksym może wynikać z co najmniej jednego z następujących mechanizmów:
• hydroliza przez beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania i (lub) przez kodowane
chromosomalnie enzymy (AmpC), które mogą być indukowane lub derepresjonowane przez
niektóre gatunki tlenowych bakterii Gram-ujemnych;
• zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny;
• zmniejszona przepuszczalność błony zewnętrznej niektórych organizmów Gram-ujemnych,
ograniczająca dostęp do białek wiążących penicyliny;
• pompy aktywnie usuwające lek z komórki.
W jednej komórce bakteryjnej może współistnieć kilka mechanizmów oporności. W zależności od
tych mechanizmów, u bakterii może wystąpić oporność krzyżowa na kilka lub wszystkie pozostałe
antybiotyki beta-laktamowe i (lub) przeciwbakteryjne produkty lecznicze z innych grup.

Stężenia graniczne
Kliniczne wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC), określone przez EUCAST
(styczeń 2015) dla cefiksymu to:
• H. influenzae: wrażliwe ≤ 0,12 mg/l, oporne >0,12 mg/l;
• M. catarrhalis: wrażliwe ≤ 0,5 mg/l, oporne > 1,0 mg/l;
• Neisseria gonorrhoeae: wrażliwe ≤ 0,12 mg/l, oporne > 0,12 mg/l;
• Enterobacteriaceae: wrażliwe ≤1,0 mg/l, oporne >1,0 mg/l (tylko dla niepowikłanych zakażeń dróg
moczowych).
• Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkami: brak wystarczających danych

Wrażliwość
Występowanie oporności na poszczególne szczepy może różnić się w zależności od lokalizacji
geograficznej i czasu; wskazane jest także uzyskanie informacji dotyczących oporności szczepów
lokalnych, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć
porady specjalisty, jeżeli częstość występowania oporności na danym obszarze jest tak duża, że
przydatność produktu leczniczego, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń, może budzić
wątpliwości.

Gatunki powszechnie wrażliwe
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Streptococcus pyogenes
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis%
Szczepy, wśród których może wystąpić problem oporności
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Citrobacter freundii$
Enterobacter cloacae$
Escherichia coli% &
Klebsiella oxytoca%
Klebsiella pneumoniae%
Morganella morgani$
Serratia marcescens$
Gatunki oporne
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Enterococcus spp.
Streptococcus pneumoniae
Staphylococcus spp.

Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Pseudomonas spp.
Inne drobnoustroje
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Clostridium difficile
Bacteroides fragilis
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.

$ Naturalna pośrednia wrażliwość.
% Szczepy wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL – ang.
extended spectrum beta-lactamase) są zawsze oporne.
& Częstość występowania oporności: <10% szczepów u pacjentek z niepowikłanym zapaleniem
pęcherza moczowego, pozostałe >10%.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Bezwzględna dostępność biologiczna cefiksymu po podaniu doustnym wynosi 40%-50%. Pokarm nie
zmienia istotnie wchłaniania. Dlatego cefiksym można stosować niezależnie od posiłków.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami surowicy zostało dobrze określone w przypadku surowic ludzkich i zwierzęcych;
cefiksym wiąże się prawie wyłącznie z frakcją albumin, przy czym średnia frakcja wolna wynosi
około 30%. Wiązanie cefiksymu z białkami surowicy ludzkiej zależy od stężenia jedynie w przypadku
bardzo dużych stężeń, które nie występują podczas dawkowania klinicznego.

Na podstawie badań in vitro stwierdzono, że stężenia w surowicy lub w moczu wynoszące 1 μg/l
lub większe były odpowiednie w przypadku większości typowych patogenów, na które działa
cefiksym. Zazwyczaj maksymalne stężenie w surowicy po podaniu zalecanej dawki u dorosłych
lub dzieci wynosi od 1,5 do 3 μg/l. Po podaniu dawek wielokrotnych cefiksym nie kumuluje się
lub kumulacja jest niewielka.

Metabolizm i eliminacja
W badaniach farmakokinetycznych cefiksymu porównywano podawanie dawek 400 mg raz na dobę
przez 5 dni u zdrowych osób w podeszłym wieku (w wieku > 64 lat) oraz u młodych ochotników
(11-35 lat). Średnie wartości Cmax i AUC były nieco większe u osób w podeszłym wieku. Pacjentom
w podeszłym wieku można podawać tę samą dawkę, co w populacji ogólnej (patrz punkt 4.2).

Cefiksym jest eliminowany głównie w moczu w postaci niezmienionej. Uważa się, że głównym
mechanizmem jest przesączanie kłębuszkowe. Z ludzkiej surowicy lub moczu nie wyodrębniono
metabolitów cefiksymu.

Przenoszenie cefiksymu znakowanego 14C z karmiących szczurów na ich potomstwo przez mleko
samicy było stosunkowo niewielkie (około 1,5% zawartości cefiksymu w organizmie matki
stwierdzono u młodych). Nie są dostępne dane dotyczące wydzielania cefiksymu do mleka ludzkiego.
Przenikanie cefiksymu przez łożysko u ciężarnych szczurów, którym podawano znakowany cefiksym,
było niewielkie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak badań dotyczących toksyczności przewlekłej, mogących świadczyć o tym, że jakiekolwiek
nieznane do tej pory działania niepożądane mogą wystąpić u ludzi. Ponadto badania in vivo i in vitro
nie wykazały możliwości działania mutagennego. Nie przeprowadzono długoterminowych badań nad
rakotwórczością. Badania dotyczące wpływu na rozród przeprowadzono na myszach i szczurach,

stosując dawki przekraczające do 400 razy dawkę stosowaną u człowieka; nie było dowodów na
zmniejszenie płodności ani szkodliwe działanie na płód wskutek podawania cefiksymu. Nie
stwierdzono działania teratogennego u królików po zastosowaniu w dawkach przekraczających do
4 razy dawkę u człowieka; z dużą częstością występowały poronienia i zgony matek, będące
spodziewanymi konsekwencjami wrażliwości królików na wywołane antybiotykami zmiany flory
bakteryjnej jelit.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Guma ksantan
Sodu benzoesan (E 211)
Aromat pomarańczowy Flavour durarome orange 860293 TD 0590B, zawierający:
substancje smakowe
maltodekstrynę
sacharozę
lecytynę sojową
krzemu dwutlenek

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Okres ważności granulatu: 2 lata.
Okres ważności sporządzonej zawiesiny: 14 dni.
Warunki przechowywania sporządzonej zawiesiny: przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC lub
w lodówce.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Warunki przechowywania granulatu: przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC.
Warunki przechowywania po przygotowaniu zawiesiny, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest bezpośrednio zapakowany w butelki o pojemności
150 ml ze szkła koloru brunatnego (typu III), z zakrętką z aluminium z uszczelnieniem z polietylenu
(PE). Tekturowe pudełko zawiera jedną (1) butelkę, jedną miarkę z polipropylenową (PP)
przeznaczoną wyłącznie do sporządzania zawiesiny, z zaznaczoną objętością 40 ml lub 66 ml, jedną
doustną strzykawkę dozującą PE/PS z 0,25 ml podziałką oraz ulotkę informacyjną. Każda butelka
zawiera 32 g granulatu (1,2 g cefiksymu) do sporządzenia 60 ml zawiesiny doustnej lub 53 g granulatu
(2 g cefiksymu) do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej. Plastikowa (polietylen-polistyren)
strzykawka doustna o pojemności 5 ml ze skalą od 0,5 ml do 5 ml i podziałką co 0,25 ml nadrukowaną
na tłoku strzykawki służy do odmierzania dawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Sporządzanie zawiesiny
60 ml zawiesiny doustnej: do sporządzenia zawiesiny należy użyć miarki znajdującej się w kartoniku.
Dodać 40 ml wody podzielone na dwie porcje i po każdym dodaniu wstrząsnąć.
100 ml zawiesiny doustnej: do sporządzenia zawiesiny należy użyć miarki znajdującej się
w kartoniku. Dodać 66 ml wody podzielone na dwie porcje i po każdym dodaniu wstrząsnąć.

Dobrze wstrząsnąć butelką przed każdym zastosowaniem leku.
Do odmierzania przepisanej dawki zawiesiny służy plastikowa strzykawka doustna z podziałką.
Plastikowa strzykawka doustna jest dołączona do opakowania.

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
aflofarm@aflofarm.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2015-07-29

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20 listopada 2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.