# Cetix

> Cefiksym · 400 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cetix
- **Nazwa powszechna:** Cefiximum
- **Substancja czynna:** [Cefiksym](https://apteka.online/odpowiedniki/cefiximum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01DD08
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 21700
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cetix-tabl-powl-400-mg-aflofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cetix-tabl-powl-400-mg-aflofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29746/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29746/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 tabl. | 5909991100681 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 7 tabl. | 5909991103323 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991100698 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cetix i w jakim celu się go stosuje?
Cetix zawiera lek o nazwie cefiksym. Należy on do grupy antybiotyków o nazwie cefalosporyny, które
stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie.
Lek Cetix stosuje się w leczeniu:
• zakażeń ucha środkowego;
• zakażeń zatok;
• zakażeń gardła;
• zakażeń powodujących zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
• ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc;
• zakażeń układu moczowego.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cetix

Kiedy nie przyjmować leku Cetix:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cefiksym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na antybiotyki z grupy penicylin
lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych stanów.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cetix należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cetix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek zapalenie jelita grubego,
- pacjent ma zaburzenia nerek,
- osoba przyjmująca ten lek ma mniej niż 12 lat.

2/6

W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem
przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Cetix nie jest odpowiedni dla każdego pacjenta.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cetix należy poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na antybiotyki z grupy penicylin lub inne antybiotyki beta-laktamowe.
Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd, trudności z połykaniem lub oddychaniem,
obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka. Nie wszystkie osoby z alergią na penicyliny mają także alergię
na cefalosporyny. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta wystąpiła
kiedykolwiek reakcja alergiczna na penicyliny, ponieważ może także wystąpić alergia na ten lek.
U pacjentów, u których po podaniu leku Cetix rozwija się ciężka reakcja alergiczna lub anafilaksja
(ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), należy odstawić
lek i zastosować odpowiednie leczenie;
- jeśli pacjent stosuje inne leki o znanym szkodliwym działaniu na nerki. Należy również
powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek. Lekarz może zdecydować
o konieczności regularnego wykonywania u pacjenta pewnych badań w celu oceny czynności nerek
w trakcie leczenia;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka lub uporczywa biegunka, która może przebiegać z bólem żołądka
lub skurczami – objawy te mogą wystąpić w trakcie leczenia lekiem Cetix lub krótko po jego
zakończeniu – należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie
wolno przyjmować leków spowalniających lub zatrzymujących ruchy jelit.

Jeśli podczas stosowania leku Cetix u pacjenta wystąpią objawy znane jako zespół nadwrażliwości na
lek (ang. drug hypersensitivity syndrome – DRESS) lub zespół Stevensa i Johnsona lub reakcja skórna
zwana toksyczną nekrolizą naskórka (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), należy
zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dłuższe stosowanie leku Cetix może przejściowo zwiększać ryzyko zakażeń spowodowanych przez
inne rodzaje bakterii, na które lek Cetix nie działa. Przykładowo, może pojawić się drożdżyca
(zakażenie spowodowane przez drożdżaki o nazwie Candida).

Cetix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki o znanym działaniu szkodliwym na nerki:
- antybiotyki, w tym antybiotyki aminoglikozydowe, kolistynę, polimyksynę i wiomycynę;
- leki zwiększające objętości moczu wytwarzanego przez organizm (diuretyki), takie jak kwas
etakrynowy lub furosemid;
- nifedypinę, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca;
- leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), takie jak warfaryna u niektórych pacjentów.
Cefiksym powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi i może wydłużać czas krzepnięcia krwi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli u pacjenta będą wykonywane badania krwi lub moczu, należy poinformować lekarza, że pacjent
stosuje lek Cetix, ponieważ cefiksym może zmieniać wyniki niektórych badań.
Lek Cetix może zmieniać wyniki niektórych badań moczu określających zawartość cukru (np. próba
Benedicta lub Fehlinga). Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i ma często badany mocz, powinien
powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ podczas stosowania tego leku do kontroli stężenia cukru
konieczne może być wykorzystanie innych badań.
Lek Cetix może zmieniać wyniki niektórych badań moczu w kierunku ketonów. Należy
poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek Cetix, ponieważ konieczne może być zastosowanie
innych badań.
Lek Cetix może zmieniać wyniki badań wykrywających przeciwciała we krwi (tzw. bezpośredni
odczyn Coombsa).

3/6

Cetix z jedzeniem i piciem
Lek Cetix można stosować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać,
popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przed
zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Cetix zwykle nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak przyjmować lek Cetix?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przepisana przez lekarza dawka zależy od rodzaju zakażenia i jego nasilenia. Zależy ona również od
czynności nerek pacjenta. Szczegółowe informacje na ten temat można uzyskać od lekarza lub
farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli
Zwykle stosowana dawka u dorosłych to 400 mg (1 tabletka) na dobę jednorazowo lub, w dwóch
dawkach podzielonych po 200 mg (pół tabletki) co 12 godzin. Tabletkę można podzielić na równe
dawki. Lek należy przyjmować zawsze o tej samej porze każdego dnia.

Pacjenci z chorobami nerek
U pacjentów z chorobami nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku Cetix. Lekarz zaleci
właściwą dawkę w zależności od wyników badań krwi lub moczu, określających czynność nerek.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Cetix u dzieci i młodzieży z chorobami
nerek. Dlatego też nie zaleca się stosowania leku Cetix u tych pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku
Dawki u osób w podeszłym wieku nie wymagają modyfikacji, jeśli czynność nerek jest prawidłowa.

Młodzież w wieku 12 lat i starsza
Młodzieży w wieku 12 lat i starszej podaje się tę samą dawkę, co dorosłym.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Lek w postaci tabletki nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cetix
W przypadku omyłkowego zastosowania przez pacjenta lub dziecko większej niż zalecana dawki leku,
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału
ratunkowego.

Pominięcie przyjęcia leku Cetix
W przypadku pominięcia zastosowania tabletki należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu
sobie o tym. Jeśli jednak kolejna dawka powinna zostać zażyta w ciągu mniej niż 6 godzin, należy
opuścić pominiętą dawkę i powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Cetix
Ważne jest, aby przyjmować ten lek do zakończenia przepisanego cyklu leczenia. Nie należy
przerywać przyjmowania leku Cetix tylko na podstawie poprawy samopoczucia. Zbyt szybkie

4/6

zakończenie leczenia może doprowadzić do nawrotu zakażenia. Należy skonsultować się z lekarzem,
jeśli na zakończenie zapisanego cyklu leczenia pacjent nadal czuje się źle lub poczuje się gorzej
podczas leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane są istotne i jeśli wystąpią, konieczne jest podjęcie
natychmiastowego działania. Należy zaprzestać przyjmowania leku Cetix i natychmiast udać się do
lekarza, jeśli wystąpią podane niżej objawy.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- wodnista, ciężka biegunka, która może być krwawa;
- nagłe ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), takie jak wysypka skórna lub pokrzywka,
świąd, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, ucisk w klatce piersiowej, świszczący
oddech lub zapaść;
- ciężka choroba skóry z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych
(zespół Stevensa i Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed
przyjęciem leku Cetix – Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ciężkie wykwity skórne, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby krwinek
białych zwanych eozynofilami (zespół nadwrażliwości lekowej, ang. drug hypersensitivity
syndrome – DRESS) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cetix – Ostrzeżenia
i środki ostrożności).

Stwierdzano także podane niżej działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- biegunka.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- ból głowy;
- nudności;
- wymioty;
- ból brzucha;
- zmiany w wynikach badań krwi, które służą do oceny sprawności wątroby;
- wysypka skórna.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
- zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia spowodowanego przez drobnoustroje, na które cefiksym
nie działa, np. drożdżycy;
- zwiększenie liczby krwinek białych zwanych eozynofilami;
- reakcja alergiczna;
- utrata apetytu;
- zawroty głowy;
- wzdęcie (gazy);
- swędzenie skóry;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) innych powierzchni wewnątrz ciała;
- gorączka;
- zmiany w wynikach badań krwi, które służą do oceny sprawności nerek.

5/6

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- zmniejszenie liczby różnych komórek krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe zakażenia,
zwiększoną podatność na powstawanie siniaków lub krwawień);
- reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypkami skórnymi, gorączką, bólami stawów
i powiększeniem narządów;
- nerwowość i zwiększona aktywność;
- zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oka);
- zapalenie nerek.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza);
- zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (neutropenia);
- niestrawność;
- wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i białym środkiem, które
mogą powodować swędzenie, łuszczenie lub mogą być wypełnione płynem. Wysypka może
pojawiać się szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp. Mogą to być objawy poważnego
uczulenia na lek, zwane „rumieniem wielopostaciowym”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cetix?
Przechowywać poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cetix
- Substancją czynną leku jest cefiksym.
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg cefiksymu (w postaci cefiksymu trójwodnego).

- Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101 i typ 102); wapnia
wodorofosforan dwuwodny; skrobia żelowana; magnezu stearynian. Otoczka tabletki: Opadry White
Y-1-7000: hypromeloza 5 cP; makrogol 400; tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Cetix i co zawiera opakowanie
Cetix tabletki powlekane to białe lub lekko kremowe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane
z linią podziału na jednej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

6/6

Tabletki powlekane są pakowane w blistry z przezroczystej folii PVC/PVDC/Aluminium. Każdy
blister zawiera 5 tabletek lub 7 tabletek. Zadrukowane kartonowe pudełko zawiera 1 blister z 5
tabletkami (5 tabletek) lub 1 blister z 7 tabletkami (7 tabletek) lub 2 blistry z 5 tabletkami (10 tabletek)
oraz ulotkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Importer
Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Słowenia
Tel.: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91
email: info@alkaloid.si

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Cefixim InnFarm 400 mg Filmtabletten
Hiszpania XIFIA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polska Cetix
Portugalia Cefixima InnFarm
Republika Czeska Cefixime InnFarm 400 mg, potahované tablety
Republika Słowacka Cefixime InnFarm 400 mg
Rumunia XIFIA 400 mg comprimate filmate
Węgry Sufixin Forte 400 mg filmtabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2023

Porada/edukacja medyczna
Antybiotyki stosowane są do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w przypadku zakażeń
wirusowych.
Jeśli lekarz zapisał pacjentowi antybiotyk, jest on potrzebny dokładnie do leczenia aktualnej choroby.
Pomimo zastosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub dalej rosnąć. Zjawisko to
nazywa się opornością: niektóre antybiotyki stają się nieskuteczne.
Nieprawidłowe stosowanie antybiotyków nasila oporność. Można nawet pomóc bakteriom uzyskać
oporność i, w ten sposób, opóźnić leczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyku, jeśli nie będzie
się odpowiednio przestrzegać:
• dawkowania
• schematu leczenia
• czasu trwania leczenia.

W rezultacie, aby utrzymać skuteczność tego leku:
1 - Należy stosować antybiotyki tylko po zapisaniu przez lekarza.
2 - Bezwzględnie przestrzegać zaleceń.
3 - Nie stosować ponownie antybiotyku bez zlecenia lekarza, nawet jeśli leczenie dotyczy podobnego
schorzenia.
4 - Nigdy nie wolno podawać swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni dla
jej/jego schorzenia.
5 - Po zakończeniu leczenia należy zwrócić cały niewykorzystany lek do apteki, aby został usunięty
w prawidłowy sposób.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/9

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cetix, 400 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg cefiksymu (w postaci cefiksymu trójwodnego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.
Białe lub lekko kremowe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału na jednej stronie
tabletki.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Wymiary tabletki to w przybliżeniu 20,0 mm x 8,0 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Cetix jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe
drobnoustroje (patrz punkt 4.4 i punkt 5.1.):

• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
• pozaszpitalne zapalenie płuc;
• zapalenie dolnych dróg moczowych;
• odmiedniczkowe zapalenie nerek;

oraz w leczeniu:
• zapalenia ucha środkowego;
• zapalenia zatok;
• zapalenia gardła.

Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania przeciwbakteryjnych
produktów leczniczych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli: Zalecana dawka dobowa u dorosłych to 400 mg podawane jednorazowo lub w dwóch
dawkach podzielonych po 200 mg co 12 godzin.

Osoby w podeszłym wieku
Pacjentom w podeszłym wieku podaje się tę samą dawkę, jaką zaleca się dorosłym. Jeśli u pacjenta
występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek, należy ocenić czynność nerek i zmodyfikować
dawkowanie (patrz Dawkowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek)
(patrz powyżej i punkt 4.4).

2/9

Młodzież w wieku 12 lat i starsza
Należy podawać taką samą dawkę, jaką zaleca się dorosłym (400 mg na dobę podawane jednorazowo
lub w dwóch dawkach podzielonych po 200 mg co 12 godzin).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Produkt leczniczy w postaci tabletki nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej
12 lat.

Niewydolność nerek
Cefiksym można podawać pacjentom z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z klirensem
kreatyniny 20 ml/min lub większym można zastosować standardową dawkę i schemat dawkowania.
U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min nie należy przekraczać dawki 200 mg raz na
dobę. U pacjentów poddawanych stałej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych lub
hemodializie dawka i schemat dawkowania powinny być takie same, jak u pacjentów z klirensem
kreatyniny poniżej 20 ml/min.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u dzieci i młodzieży
z niewydolnością nerek. Z tego względu nie zaleca się stosowania cefiksymu u pacjentów z tych grup.

Czas trwania leczenia
Leczenie trwa zwykle 7 dni. Można je przedłużyć do 14 dni w zależności od ciężkości zakażenia.
W przypadku ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet okres leczenia wynosi
1-3 dni.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Cetix przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Produkt leczniczy
Cetix należy przyjmować, popijając odpowiednią ilością wody. Produkt leczniczy Cetix można
stosować z jedzeniem lub bez (patrz punkt 5.2).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub którykolwiek z grupy
antybiotyków beta-laktamowych w wywiadzie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Cefiksym należy podawać ostrożnie pacjentom, u których stwierdzono nadwrażliwość na inne
produkty lecznicze. Cefalosporyny należy podawać ostrożnie pacjentom z nadwrażliwością na
penicyliny, ponieważ istnieją dowody na częściową alergię krzyżową między penicylinami
i cefalosporynami.

U pacjentów występowały ciężkie reakcje (w tym anafilaksja) na obie grupy produktów leczniczych.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła
reakcja alergiczna na penicylinę lub którykolwiek z grupy antybiotyków beta-laktamowych, ponieważ
mogą występować reakcje krzyżowe (przeciwwskazania wskutek stwierdzonych reakcji
nadwrażliwości – patrz punkt 4.3).
Jeśli po podaniu cefiksymu występują ciężkie reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne,
należy natychmiast odstawić produkt leczniczy i zastosować odpowiednie postępowanie ratunkowe.

Niewydolność nerek
Cefiksym należy podawać ostrożnie u pacjentów z klirensem kreatyniny <20 ml/min (patrz punkty 4.2
i 5.2). Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u dzieci i młodzieży
z niewydolnością nerek. Z tego względu nie zaleca się stosowania cefiksymu u pacjentów z tych grup.

3/9

Należy monitorować czynność nerek w przypadku łącznego stosowania cefiksymu z antybiotykami
aminoglikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną lub dużymi dawkami diuretyków pętlowych (np.
furosemidu) ze względu na możliwość dodatkowego pogorszenia czynności nerek. Odnosi się to
w szczególności do pacjentów z uprzednio upośledzoną czynności nerek (patrz punkt 4.5).
Leczenie cefiksymem w zalecanej dawce (400 mg) może istotnie zaburzać prawidłową florę jelita
grubego i prowadzić do nadmiernego wzrostu bakterii z rodzaju Clostridium. W badaniach
stwierdzono, że główną przyczyną biegunki związanej z antybiotykiem są toksyny wytwarzane przez
Clostridium difficile. Jeśli u pacjentów w trakcie leczenia cefiksymem lub po jego zakończeniu
występuje ciężka uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia zagrażającego
życiu rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Należy odstawić cefiksym i zastosować odpowiednie
leczenie. Przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit
(patrz punkt 4.8).

Przedłużone stosowanie cefiksymu może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych
mikroorganizmów.

U pacjentów leczonych cefiksymem obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół
nadwrażliwości lekowej (ang. drug hypersensitivity syndrome – DRESS) lub pęcherzowe reakcje
skórne (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa i Johnsona) (patrz punkt 4.8). W przypadku
wystąpienia powyższych reakcji cefiksym należy natychmiast odstawić.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzone stosowanie z substancjami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym (np. antybiotyki
aminoglikozydowe, kolistyna, polimyksyna i wiomycyna) i silnie działającymi diuretykami (np. kwas
etakrynowy lub furosemid) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Nifedypina, antagonista kanałów wapniowych, może zwiększać biodostępność cefiksymu do 70%.

Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, u niektórych pacjentów stwierdzano wydłużenie
czasu protrombinowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących przeciwzakrzepowe
produkty lecznicze.

Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu, jeśli stosuje się roztwory
Benedicta lub Fehlinga lub test tabletkowy z siarczanem miedzi. Należy stosować testy enzymatyczne
z oksydazą glukozową.

Podczas leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn odnotowywano fałszywie dodatni wynik
bezpośredniego odczynu Coombsa, dlatego należy pamiętać, że dodatni wynik tego odczynu mógł być
spowodowany przez produkt leczniczy.

Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia ciał ketonowych w moczu, jeśli stosuje się testy
zawierające nitroprusydek. Należy stosować testy zawierające cyjanonitrozylożelazian.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży,
rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W ramach
ostrożności produktu leczniczego Cetix nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to
za konieczne.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy cefiksym przenika do mleka ludzkiego. W badaniach nieklinicznych stwierdzono,
że cefiksym jest wydzielany do mleka samic. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia

4/9

piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia cefiksymem należy podjąć uwzględniając
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z podawania cefiksymu dla kobiety. Dopóki jednak
nie ma szerszych doświadczeń klinicznych, nie należy przepisywać produktu leczniczego Cetix
matkom karmiącym piersią.

Płodność
Badania nad reprodukcją prowadzone na myszach i szczurach nie wskazują szkodliwego wpływu na
płodność (patrz punkt 5.3.).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Cetix nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W tym punkcie zastosowano następującą konwencję klasyfikacji działań niepożądanych w zależności
od częstości:
• bardzo często (≥1/10);
• często (≥1/100 do <1/10);
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
• bardzo rzadko (<1/10 000) oraz
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacj
a układów i
narządów

Często
(≥1/100
do <1/10)

Niezbyt
często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)

Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Nie znana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Nadkażenie
bakteryjne,
nadkażenie
grzybicze

Zapalenie jelita
grubego
związane z
antybiotykami
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

Eozynofilia Leukopenia,
agranulocytoza,
pancytopenia
trombocytopeni
a,
niedokrwistość
hemolityczna

Trombocytoza
,
neutropenia

Zaburzenia
układu
immunologic
znego

Nadwrażliwość Wstrząs
anafilaktyczny,
choroba
posurowicza
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Jadłowstręt

Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy Zawroty głowy Nadaktywność
psychoruchowa

5/9

Zaburzenia
żołądka i
jelit

Biegunka Ból brzucha,
nudności,
wymioty

Wzdęcie

Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych

Zapalenie
wątroby,
żółtaczka
cholestatyczna
Zaburzenia
skóry i
tkanki
podskórnej

Wysypka Obrzęk
naczynioruchow
y, świąd

Zespół Stevensa
i Johnsona,
toksyczna
nekroliza
naskórka

Osutka
polekowa z
eozynofilią i
objawami
układowymi
(zespół
nadwrażliwośc
i lekowej, ang.
drug
hypersensitivit
y syndrome –
DRESS) (patrz
punkt 4.4.),
rumień
wielopostacio
wy
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Śródmiąższowe
zapalenie nerek

Zaburzenia
ogólne i
stany w
miejscu
podania

Zapalenie błony
śluzowej,
gorączka

Badania
diagnostyczn
e

Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych
(aminotransferazy,
fosfatazy
alkalicznej)

Zwiększenie
stężenia
mocznika we
krwi

Zwiększenie
stężenia
kreatyniny we
krwi

Dodatni wynik
bezpośredniego i
pośredniego
testu Coombsa
(patrz
punkt 4.4)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie ma doświadczeń z przedawkowaniem cefiksymu.
Profil działań niepożądanych obserwowany w przypadku spożycia dawki do 2 g cefiksymu przez
zdrowe osoby nie różnił się od profilu u pacjentów leczonych zalecaną dawką. W przypadku

6/9

przedawkowania może być zalecane płukanie żołądka. Nie istnieje specyficzne antidotum. Cefiksym
nie podlega istotnemu usunięciu podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: cefalosporyny trzeciej generacji, kod ATC: J01DD08.

Mechanizm działania
Cefiksym jest przeciwbakteryjnym produktem leczniczym z grupy cefalosporyn. Podobnie jak inne
cefalosporyny, działanie przeciwbakteryjne cefiksymu polega na wiązaniu i hamowaniu działania
białek wiążących penicylinę, biorących udział w syntezie ściany komórkowej bakterii. Prowadzi to do
lizy komórki bakteryjnej i jej śmierci.

Mechanizmy oporności
Oporność bakterii na cefiksym może wynikać z co najmniej jednego z następujących mechanizmów:
• hydroliza przez beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania i (lub) przez kodowane
chromosomalnie enzymy (AmpC), które mogą być indukowane lub derepresjonowane przez niektóre
gatunki tlenowych bakterii Gram-ujemnych;
• zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny;
• zmniejszona przepuszczalność błony zewnętrznej niektórych organizmów Gram-ujemnych,
ograniczająca dostęp do białek wiążących penicyliny;
• pompy aktywnie usuwające substancję czynną z komórki.
W jednej komórce bakteryjnej może współistnieć kilka mechanizmów oporności. W zależności od
istniejących mechanizmów, u bakterii może wystąpić oporność krzyżowa na kilka lub wszystkie
pozostałe antybiotyki beta-laktamowe i (lub) przeciwbakteryjne produkty lecznicze z innych grup.

Stężenia graniczne
Kliniczne wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC), określone przez EUCAST
(styczeń 2013) dla cefiksymu to:
• H. influenzae: wrażliwe ≤ 0,12* mg/l, oporne >0,12 mg/l;
• M. catarrhalis: wrażliwe ≤ 0,5 mg/l, oporne > 1,0 mg/l;
• Neisseria gonorrhoeae: wrażliwe ≤ 0,12 mg/l, oporne > 0,12 mg/l;
• Enterobacteriaceae: wrażliwe ≤1,0 mg/l, oporne >1,0 mg/l (tylko dla niepowikłanych zakażeń dróg
moczowych).
• Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkami: brak wystarczających danych

*Izolaty z wartościami MIC powyżej zakresu wrażliwości występują bardzo rzadko lub dotychczas nie
zostały opisane. Identyfikacja i testy antybiotykowrażliwości dla takich izolatów muszą zostać
powtórzone i – w przypadku potwierdzenia – izolaty należy wysłać do laboratorium referencyjnego.
Do czasu udokumentowania skuteczności produktu leczniczego w postaci odpowiedzi klinicznej
wobec określonych drobnoustrojów z wartościami MIC powyżej zakresu granicznego, izolaty te
należy uznać za oporne.

Wrażliwość
Występowanie oporności na poszczególne szczepy może różnić się w zależności od lokalizacji
geograficznej i czasu; wskazane jest także uzyskanie informacji dotyczących oporności szczepów
lokalnych, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć
porady specjalisty, jeżeli częstość występowania oporności na danym obszarze jest tak duża, że
przydatność produktu leczniczego, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń, może budzić
wątpliwości.

7/9

Gatunki powszechnie wrażliwe
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie:
Streptococcus pyogenes
Bakterie tlenowe Gram-ujemne:
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis%
Szczepy, wśród których może wystąpić problem oporności
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie:
Streptococcus pneumoniae
Bakterie tlenowe Gram-ujemne:
Citrobacter freundii $
Enterobacter cloacae $
Escherichia coli % &
Klebsiella oxytoca %
Klebsiella pneumoniae %
Morganella morgani $
Serratia marcescens $
Gatunki oporne
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie:
Enterococci
Streptococcus pneumoniae (średniowrażliwe lub oporne na
penicyliny)
Staphylococcus spp.
Bakterie tlenowe Gram-ujemne:
Pseudomonas, spp.
Inne drobnoustroje:
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Clostridium difficile
Bacteroides fragilis
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
Staphylococcus aureus+

+ Cefiksym wykazuje niską aktywność wobec gronkowców (niezależnie od wrażliwości na
metycylinę).
$ Naturalnie średniowrażliwe.
% Szczepy wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (extended spectrum
beta-lactamase – ESBL) są zawsze oporne.
& Częstość występowania oporności: <10% szczepów u pacjentek z niepowikłanym zapaleniem
pęcherza moczowego, pozostałe >10%.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Bezwzględna dostępność biologiczna cefiksymu po podaniu doustnym wynosi 40%-50%. Pokarm nie
zmienia istotnie wchłaniania. Dlatego cefiksym można stosować niezależnie od posiłków.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami surowicy zostało dobrze określone w przypadku surowic ludzkich i zwierzęcych;
cefiksym wiąże się prawie wyłącznie z frakcją albumin, przy czym średnia frakcja wolna wynosi

8/9

około 30%. Wiązanie cefiksymu z białkami surowicy ludzkiej zależy od stężenia jedynie w przypadku
bardzo dużych stężeń, które nie występują podczas dawkowania klinicznego.

Na podstawie badań in vitro stwierdzono, że stężenia w surowicy lub w moczu wynoszące 1 μg/l lub
większe były odpowiednie w przypadku większości typowych patogenów, na które działa cefiksym.
Zazwyczaj maksymalne stężenie w surowicy po podaniu zalecanej dawki u dorosłych lub dzieci
wynosi od 1,5 do 3 μg/l. Po podaniu dawek wielokrotnych cefiksym nie kumuluje się lub kumulacja
jest niewielka.

Metabolizm i eliminacja
W badaniach farmakokinetycznych cefiksymu porównywano podawanie dawek 400 mg raz na dobę
przez 5 dni u zdrowych osób w podeszłym wieku (w wieku >64 lat) oraz u młodych ochotników
(11-35 lat). Średnie wartości Cmax i AUC były nieco większe u osób w podeszłym wieku. Pacjentom
w podeszłym wieku można podawać tę samą dawkę, co w populacji ogólnej (patrz punkt 4.2).

Cefiksym jest eliminowany głównie z moczem w postaci niezmienionej. Uważa się, że głównym
mechanizmem jest przesączanie kłębuszkowe. Z ludzkiej surowicy lub moczu nie wyodrębniono
metabolitów cefiksymu.

Przenoszenie cefiksymu znakowanego 14C z karmiących szczurów na ich potomstwo przez mleko
samicy było stosunkowo niewielkie (około 1,5% zawartości cefiksymu w organizmie matki
stwierdzono u młodych). Nie są dostępne dane dotyczące wydzielania cefiksymu do mleka ludzkiego.
Przenikanie cefiksymu przez łożysko u ciężarnych szczurów, którym podawano znakowany cefiksym,
było niewielkie.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
W badaniach farmakokinetyki i farmakodynamiki wykazano, że czas, w którym stężenie cefiksymu
w osoczu przekracza minimalne stężenie hamujące (ang. minimum inhibitory concentration – MIC)
wzrost zakaźnych patogenów, jest najlepiej skorelowany ze skutecznością.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak badań dotyczących toksyczności przewlekłej, mogących świadczyć o tym, że jakiekolwiek
nieznane do tej pory działania niepożądane mogą wystąpić u ludzi. Ponadto badania in vivo i in vitro
nie wykazały możliwości działania mutagennego. Nie przeprowadzono długoterminowych badań nad
rakotwórczością. Badania dotyczące wpływu na rozród przeprowadzono na myszach i szczurach,
stosując dawki przekraczające do 400 razy dawkę stosowaną u człowieka; nie było dowodów na
zmniejszenie płodności ani szkodliwe działanie na płód wskutek podawania cefiksymu. Nie
stwierdzono działania teratogennego u królików po zastosowaniu w dawkach przekraczających do
4 razy dawkę u człowieka; z dużą częstością występowały poronienia i zgony matek, będące
spodziewanymi konsekwencjami wrażliwości królików na wywołane antybiotykami zmiany flory
bakteryjnej jelit.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101);
Wapnia wodorofosforan dwuwodny;
Skrobia żelowana;
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102);
Magnezu stearynian.
Otoczka tabletki:
Opadry White Y-1-7000:

9/9

Hypromeloza 5 cP;
Makrogol 400;
Tytanu dwutlenek (E171).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są pakowane w blistry z przezroczystej folii PVC/PVDC/Aluminium. Każdy
blister zawiera 5 tabletek lub 7 tabletek.
Zadrukowane kartonowe pudełko zawiera 1 blister z 5 tabletkami (5 tabletek) lub 1 blister
z 7 tabletkami (7 tabletek) lub 2 blistry z 5 tabletkami (10 tabletek) oraz ulotkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
aflofarm@aflofarm.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2014-02-19
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2018-07-31

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

13.11.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.