# Clindamycin Kabi

> Klindamycyna · 150 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Clindamycin Kabi
- **Nazwa powszechna:** Clindamycini phosphas
- **Substancja czynna:** [Klindamycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/clindamycini-phosphas)
- **Moc:** 150 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
- **Droga podania:** dożylna 
domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01FF01
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 14645
- **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Labesfal Laboratorios Almiro S.A., Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/clindamycin-kabi-roztwor-do-wstrzykiwan-k-150-mg-ml-fresenius
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/clindamycin-kabi-roztwor-do-wstrzykiwan-k-150-mg-ml-fresenius.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19412/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19412/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 amp. 2 ml | 5909990647071 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 amp. 4 ml | 5909990647088 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 amp. 6 ml | 5909990647095 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 amp. 2 ml | 5909990647101 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 amp. 4 ml | 5909990647118 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 amp. 6 ml | 5909990647125 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Clindamycin Kabi i w jakim celu się go stosuje?
Clindamycin Kabi zawiera substancję czynną − klindamycynę (w postaci fosforanu). Klindamycyna
jest antybiotykiem.

Clindamycin Kabi stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na
klindamycynę. W zakażeniach bakteriami tlenowymi klindamycyna stanowi alternatywne leczenie
wówczas, gdy inne leki przeciwbakteryjne są nieskuteczne lub przeciwwskazane (np. u pacjentów
uczulonych na penicyliny). Jeśli zakażenie jest wywołane bakteriami beztlenowymi, lekarz może
rozważyć zastosowanie klindamycyny jako leku pierwszego wyboru.
Klindamycynę stosuje się w leczeniu:
zakażeń kości i stawów;
przewlekłych zakażeń zatok przynosowych;
zakażeń dolnych dróg oddechowych;
zakażeń w obrębie jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej);
zakażeń narządów płciowych;
zakażeń skóry i tkanek miękkich.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin Kabi

Kiedy nie stosować leku Clindamycin Kabi
jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Clindamycin Kabi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki:
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności mięśni spowodowane np. miastenią
(patologiczne osłabienie mięśni) lub chorobą Parkinsona (tzw. drżączka poraźna);
jeśli pacjent wcześniej miał choroby żołądka lub jelit (np. przebyte zapalenie jelita grubego);

DE/H/0963/001/IA/024 2

jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek postać alergii, np. uczulenie na penicylinę, ponieważ
obserwowano pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji alergicznych na klindamycynę
u pacjentów uczulonych na penicylinę.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych środków ostrożności lub
ostrzeżeń dotyczą pacjenta lub dotyczyły go w przeszłości.

U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym
wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, ang.
Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (zespół Lyella, ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalized exanthematous
pustulosis, AGEP). Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości lub ciężkie reakcje skórne, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza.

Ciężkie reakcje alergiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku. W takim przypadku
lekarz natychmiast zakończy podawanie leku Clindamycin Kabi i wdroży standardowe procedury
stosowane w nagłych przypadkach.

Szybkie wstrzyknięcie dożylne powoduje wystąpienie działań niepożądanych i należy go unikać.
Lekarz rozcieńczy lek przed podaniem dożylnym i zapewni, że będzie on podawany przez co najmniej
10-60 minut.

Podczas długotrwałego leczenia (ponad 10 dni) należy regularnie kontrolować liczbę krwinek oraz
czynność wątroby i nerek.

Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich
jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta
zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg,
kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Długotrwałe i powtarzające się stosowanie leku Clindamycin Kabi może doprowadzić do zakażenia
skóry i błon śluzowych drobnoustrojami opornymi na klindamycynę. Może również dojść do
zakażenia grzybiczego.

Podczas leczenia klindamycyną może dojść do ciężkiego zakażenia jelita grubego (zapalenie
okrężnicy). Z tego względu należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podczas lub w okresie
do dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, szczególnie jeśli
w kale wystąpi śluz lub krew.

Leku Clindamycin Kabi nie należy stosować w ostrych wirusowych zakażeniach dróg oddechowych.

Clindamycin Kabi nie jest odpowiedni do leczenia zapalenia mózgu (zapalenie opon mózgowych).

Dzieci
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u dzieci w wieku do 3 lat, ponieważ
lek zawiera alkohol benzylowy (patrz poniżej).

Clindamycin Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu warfaryny lub podobnych leków stosowanych w celu
rozrzedzenia krwi. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie krwawienia. Lekarz może zlecić
wykonywanie regularnych badań krwi w celu sprawdzenia krzepliwości krwi.

DE/H/0963/001/IA/024 3

Leku Clindamycin Kabi nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę,
ponieważ nie można wykluczyć wzajemnego osłabiania działania tych leków.

Leku Clindamycin Kabi nie należy podawać po leczeniu linkomycyną.

Clindamycin Kabi może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie, co może prowadzić
do niespodziewanych, zagrażających życiu zdarzeń podczas operacji.
Ryfampicyna może zwiększać eliminację klindamycyny z krwi, dlatego lekarz prowadzący powinien
regularnie kontrolować stężenie klindamycyny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli:
jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży − po ocenie stosunku korzyści do ryzyka
związanego z zastosowaniem klindamycyny, lekarz zadecyduje w jaki sposób stosować
Clindamycin Kabi;
karmi piersią − lek ten może przenikać do mleka ludzkiego i u karmionego piersią niemowlęcia
może wystąpić uczulenie (nadwrażliwość), biegunka lub zakażenia grzybicze.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty lub bóle głowy i zmęczenie. Nie należy
wówczas prowadzić pojazdów, używać narzędzi lub obsługiwać maszyn.

Clindamycin Kabi zawiera chlorek sodu i alkohol benzylowy

Chlorek sodu
Lek zawiera 8,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to
0,43% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Alkohol benzylowy
Lek zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym
problemów z oddychaniem (tzw. zespół niewydolności oddechowej) u małych dzieci.
Nie należy podawać leku noworodkowi (do 4 tygodnia życia), chyba że zaleci to lekarz.
Nie należy stosować leku dłużej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3 roku życia), chyba że zaleci to
lekarz lub farmaceuta.
W przypadku ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ duże
ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i mogą powodować działania
niepożądane (tzw. "kwasica metaboliczna").
W przypadku choroby wątroby lub nerek należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ duże
ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i mogą powodować działania
niepożądane (tzw. "kwasica metaboliczna").

### 3. Jak stosować Clindamycin Kabi?
Clindamycin Kabi podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym (w mięsień) w postaci
nierozcieńczonego roztworu lub, po rozcieńczeniu, w infuzji dożylnej (do żyły). Lek zazwyczaj
podaje lekarz lub pielęgniarka.
Lekarz ustala dawkę klindamycyny odpowiednią dla danego pacjenta.

Zwykle stosowana dawka u dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku powyżej 12 lat wynosi:

w leczeniu mniej skomplikowanych zakażeń:
8 do 12 ml leku Clindamycin Kabi na dobę (co odpowiada 1,2 do 1,8 g klindamycyny)

DE/H/0963/001/IA/024 4

w leczeniu ciężkich zakażeń:
12 do 18 ml leku Clindamycin Kabi (co odpowiada 1,8 do 2,7 g klindamycyny)

w dwóch do czterech równych dawkach.

Maksymalna dawka dobowa u dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku powyżej 12 lat wynosi
zwykle 18 ml leku Clindamycin Kabi (co odpowiada 2,7 g klindamycyny) w dwóch do czterech
równych dawkach. W zakażeniach zagrażających życiu można podawać dawki do 4,8 g na dobę.

U pacjentów z chorobami wątroby lub nerek metabolizm klindamycyny jest osłabiony. W większości
przypadków zmniejszenie dawki leku nie jest jednak konieczne. Zaleca się kontrolowanie stężenia
klindamycyny we krwi.

Klindamycyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy. Z tego względu nie ma
konieczności podawania dializowanym pacjentom dodatkowych dawek leku przed ani po
hemodializie.

Stosowanie u dzieci
W zależności od ciężkości i umiejscowienia zakażenia, dawka u dzieci w wieku od 4 tygodni do 12 lat
wynosi od 15 do 40 mg klindamycyny na kg masy ciała w trzech lub czterech równych dawkach.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju oraz stopnia zaawansowania choroby.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe w postaci biegunki, bólu brzucha, wymiotów, nudności.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, może być spowodowane przez antybiotyki, może
zagrażać życiu i wymaga odpowiedniego, natychmiastowego leczenia.
Nieprawidłowości we krwi, takie jak znaczne zmniejszenie liczby granulocytów we krwi
(agranulocytoza), neutropenia (brak neutrofilów), tendencja do krwawień (małopłytkowość),
leukopenia (brak białych krwinek) i eozynofilia (wzrost liczby komórek kwasochłonnych
(eozynofili)).
Zaburzenia naczyń krwionośnych, takie jak zakrzepowe zapalenie żył.
Zaburzenia skóry, takie jak wysypka (rozległa wysypka z małymi guzkami), pokrzywka
(wysypka pokrzywkowa).
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100
pacjentów)
Zaburzenia układu nerwowego takie jak blokada nerwowo-mięśniowa (blokowanie
przekazywania sygnałów z nerwów do mięśni) i zaburzenia zmysłu smaku.
Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych, takie jak zatrzymanie krążeniowo-oddechowe
i spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie).
Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu podania, takie jak ból i ropień (wrzód) w miejscu
wstrzyknięcia.

DE/H/0963/001/IA/024 5

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Gorączka polekowa, reakcja nadwrażliwości na jeden ze składników leku (alkohol
benzylowy).
Ciężkie reakcje skórne:
rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu
i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca
rozległe spełzanie skóry (toksyczna nekroliza naskórka);
rozległa czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzykami zawierającymi ropę
(pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry);
obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna, szczególnie okolic twarzy i szyi, świszczący
oddech i (lub) trudności w oddychaniu).
Świąd.
Zapalenie pochwy (zapalenie błony śluzowej pochwy).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000
pacjentów)
Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).
Przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką zastoinową.
Reakcja nadwrażliwości z wysypką i tworzeniem się pęcherzy.
Zapalenie stawów (zapalenie wielostawowe).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie okrężnicy (ciężkie zakażenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile).
Zakażenie pochwy.
Ciężkie ostre reakcje alergiczne, takie jak znaczny spadek ciśnienia krwi, bladość, słaby szybki
puls, lepka skóra, zaburzona świadomość (wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktoidalna,
nadwrażliwość.
Senność.
Zawroty głowy.
Bóle głowy.
Żółtaczka.
Gorączka, obrzęk węzłów chłonnych lub wysypka skórna mogą być objawami stanu znanego
jako wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), może być ciężka i zagrażać życiu.
Rzadko występujące wykwity skórne charakteryzujące się szybkim pojawieniem się obszarów
zaczerwienionej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem)
(ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP)).
Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

DE/H/0963/001/IA/024 6

### 5. Jak przechowywać Clindamycin Kabi?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
tekturowym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek przebarwienie, osad lub inne widoczne cząstki
stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Clindamycin Kabi
Substancją czynną leku jest klindamycyna.
Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań/ koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 150 mg klindamycyny (w postaci fosforanu).
Jedna ampułka 2 ml zawiera 300 mg klindamycyny.
Jedna ampułka 4 ml zawiera 600 mg klindamycyny.
Jedna ampułka 6 ml zawiera 900 mg klindamycyny.

Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy (9 mg w każdym ml roztworu), disodu edetynian,
sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Clindamycin Kabi i co zawiera opakowanie
Clindamycin Kabi ma postać przezroczystego, bezbarwnego lub nieznacznie zabarwionego roztworu
do wstrzykiwań/ koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Clindamycin Kabi jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła, zawierających po 2 ml, 4 ml lub
6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Opakowanie zawiera: 5 lub 10 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalia

DE/H/0963/001/IA/024 7

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml oplossing for injectie
Bułgaria Clindamycin Kabi 150 mg/ml инжекционен разтвор
Czechy Clindamycin Kabi 150 mg/ml, injekční roztok
Dania Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
Finlandia Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml injektioneste, liuos
Grecja Clindamycin Kabi 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Hiszpania Clindamicina Fresenius Kabi 150 mg/ml solución inyectable
Holandia Clindamycine Kabi 150 mg/ml oplossing voor injectie
Irlandia Clindamycin 150 mg/ml solution for injection
Luksemburg Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
Polska Clindamycin Kabi
Słowacja Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekčný roztok
Węgry Clindamycin Kabi 150 mg/ml oldatos injekció

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.07.2021 r.

DE/H/0963/001/IA/024 8

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Nie należy stosować leku Clindamycin Kabi, jeśli zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe lub
intensywne zabarwienie roztworu.
Roztwór należy obejrzeć po rozcieńczeniu. Należy stosować jedynie przezroczysty roztwór, wolny
od widocznych cząstek stałych. Rozcieńczony lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia,
niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Potwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rozcieńczeniu przez 48 godzin
w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli lek nie
zostanie użyty natychmiast, wówczas odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania leku przed
użyciem ponosi użytkownik. Zwykle nie należy przechowywać roztworu dłużej niż 24 godziny
w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że lek został rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych
warunkach aseptycznych.
Przed podaniem w infuzji dożylnej Clindamycin Kabi należy rozcieńczyć (stężenie docelowe nie
może przekraczać 18 mg klindamycyny na 1 ml) i podawać w infuzji trwającej co najmniej 10 do
60 minut (szybkość infuzji nie może przekraczać 30 mg/min).
Roztwór do infuzji należy zawsze podawać oddzielnie, chyba że zgodność z innymi lekami została
potwierdzona. Clindamycin Kabi można rozcieńczyć w 0,9% roztworze sodu chlorku, 5% roztworze
glukozy lub roztworze Ringera z mleczanami.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clindamycin Kabi, 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/ koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań/ koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 150 mg klindamycyny (w postaci fosforanu).

Jedna ampułka 2 ml zawiera 300 mg klindamycyny.
Jedna ampułka 4 ml zawiera 600 mg klindamycyny.
Jedna ampułka 6 ml zawiera 900 mg klindamycyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera 9 mg alkoholu benzylowego i 8,5 mg sodu w każdym ml roztworu.
Zawartość sodu odpowiada 0,43% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu
u osób dorosłych.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań/ koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Clindamycin Kabi przeznaczony jest do leczenia następujących ciężkich zakażeń, wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę (patrz punkt 5.1). W przypadku zakażeń drobnoustrojami
tlenowymi klindamycyna stanowi alternatywne leczenie wówczas, gdy inne leki przeciwbakteryjne
są nieskuteczne lub przeciwwskazane (np. w przypadku alergii na penicyliny). W zakażeniach
drobnoustrojami beztlenowymi można rozważyć zastosowanie klindamycyny jako leku pierwszego
wyboru.

Zakażenia kości i stawów wywołane przez gronkowce, takie jak zapalenie kości i szpiku oraz
infekcyjne zapalenie stawów.
Przewlekłe zapalenie zatok wywołane przez drobnoustroje beztlenowe.
Zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak:
• zachłystowe zapalenie płuc, ropień płucny, martwicze zapalenie płuc i ropniak.
Jeśli podejrzewa się, że zakażenie płuc jest wywołane przez wiele drobnoustrojów należy
w skojarzeniu zastosować produkt leczniczy działający na bakterie Gram-ujemne, by objąć
leczeniem ewentualne zakażenie bakteriami Gram-ujemnymi.
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, takie jak zapalenie otrzewnej i ropień brzuszny, gdy
leczeniem z wyboru jest klindamycyna w skojarzeniu z antybiotykiem działającym na tlenowe
bakterie Gram-ujemne.
Zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych, takie jak zapalenie miednicy
(ang. pelvic inflamatory disease, PID), zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenia

DE/H/0963/001/IA/024 2

okołopochwowe, ropień jajowodowo-jajnikowy, zapalenie jajowodu, zapalenie przymacicza,
gdy jednocześnie podawany jest inny antybiotyk działający na tlenowe bakterie Gram-ujemne.
Zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli pacjenci i młodzież w wieku powyżej 12 lat
W leczeniu ciężkich zakażeń (takich jak zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia
w obrębie miednicy u kobiet lub inne ciężkie zakażenia):
12 do 18 ml produktu leczniczego Clindamycin Kabi na dobę (co odpowiada od 1800
do 2700 mg klindamycyny) w 2 do 4 równych dawkach, zazwyczaj w skojarzeniu
z antybiotykiem działającym na tlenowe bakterie Gram-ujemne.
W leczeniu mniej skomplikowanych zakażeń:
8 do 12 ml produktu leczniczego Clindamycin Kabi na dobę (co odpowiada od 1200 do
1800 mg klindamycyny) w 3 lub 4 równych dawkach.

Zazwyczaj stosowana maksymalna dawka dobowa u dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku
powyżej 12 lat wynosi 18 ml produktu leczniczego Clindamycin Kabi (co odpowiada 2700 mg
klindamycyny) w 2 do 4 równych dawkach. W zakażeniach zagrażających życiu podawano dawki
do 4800 mg/dobę.

W pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym (im) nie zaleca się podawania dawki większej niż
600 mg, a w pojedynczej infuzji trwającej 1 godzinę dawki większej niż 1,2 g.
Alternatywnie, pierwszą dawkę produktu leczniczego można podać w postaci pojedynczej, szybkiej
infuzji, po której nastąpi ciągła infuzja dożylna (iv).

Dzieci
Dzieci (w wieku powyżej 1 miesiąca do 12 lat)
Ciężkie zakażenia: 15 do 25 mg/kg mc./dobę w 3 lub 4 równych dawkach.

Bardzo ciężkie zakażenia: 25 do 40 mg/kg mc./dobę w 3 lub 4 równych dawkach. Zaleca się, aby
w ciężkich zakażeniach dzieciom nie podawać mniej niż 300 mg/dobę, niezależnie od masy ciała.

Pacjenci w podeszłym wieku
Okres półtrwania, objętość dystrybucji i klirens oraz stopień wchłaniania po podaniu klindamycyny
fosforanu nie zmieniają się wraz z wiekiem. Analiza danych pochodzących z badań klinicznych nie
wykazała, związanego z wiekiem, wzrostu toksyczności produktu leczniczego. Na zalecenia dotyczące
dawkowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku wpływa zatem nie tylko wiek.
Inne czynniki, które należy wziąć pod uwagę, patrz punkt 4.4.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, o umiarkowanym lub ciężkim stopniu, okres
półtrwania klindamycyny jest wydłużony. Zmniejszenie dawki na ogół nie jest konieczne, gdy
Clindamycin Kabi podawany jest co 8 godzin. Należy jednak kontrolować stężenie klindamycyny
w osoczu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W zależności od wyników, konieczne może
być zmniejszenie dawki lub wydłużenie okresów między poszczególnymi dawkami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania jest wydłużony, jednakże u pacjentów
z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmniejszenia
dawki. Niemniej jednak, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem należy
kontrolować stężenie klindamycyny w osoczu. W zależności od wyników, niezbędne może być

DE/H/0963/001/IA/024 3

zmniejszenie dawki lub wydłużenie okresów pomiędzy podawaniem kolejnych dawek do 8 lub nawet
do 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów hemodializowanych
Klindamycyna nie jest usuwana z organizmu w procesie hemodializy. Z tego względu nie ma
konieczności podawania dodatkowej dawki przed rozpoczęciem ani po zakończeniu hemodializy.

Czas trwania leczenia
W przypadku rozpoznanych, a nawet podejrzewanych zakażeń paciorkowcami ß-hemolizującymi,
leczenie produktem leczniczym Clindamycin Kabi należy kontynuować przez co najmniej 10 dni.
Ponieważ produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, nie powinien być stosowany u małych dzieci
(poniżej 3. roku życia) dłużej niż 7 dni, chyba że wymagany jest dłuższy czas leczenia (patrz punkt
4.4).

Sposób podawania
Clindamycin Kabi podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym lub w infuzji dożylnej .
Przed podaniem w infuzji dożylnej, Clindamycin Kabi należy rozcieńczyć i podawać w infuzji
trwającej co najmniej 10 do 60 minut. Nie należy przekraczać stężenia 18 mg klindamycyny na 1 ml
roztworu.

W przypadku podania domięśniowego, Clindamycin Kabi należy stosować w postaci
nierozcieńczonej.

Instrukcja dotycząca rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na klindamycynę lub linkomycynę (alergia krzyżowa) lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Clindamycin Kabi należy stosować tylko w leczeniu ciężkich zakażeń. Rozważając zastosowanie
produktu leczniczego Clindamycin Kabi, lekarz powinien wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia i ryzyko
wystąpienia biegunki, gdyż odnotowano przypadki zapalenia jelita grubego w trakcie lub nawet 2 albo
3 tygodnie po zakończeniu podawania produktu leczniczego Clindamycin Kabi. Choroba może mieć
cięższy przebieg u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych.

U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym
wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, ang.
Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (zespół Lyella, ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalized exanthematous
pustulosis, AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy nadwrażliwości lub ciężkie reakcje skórne,
należy zaprzestać stosowania klindamycyny i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkty 4.3 oraz
4.8).

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują:
zaburzenia czynności wątroby i nerek (patrz punkt 4.2);
zaburzenia przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona, itp.);
zaburzenia żołądka i jelit w wywiadzie (np. wcześniejsze zapalenie jelita grubego);
choroby atopowe.

Ciężkie reakcje alergiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu produktu leczniczego.
W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Clindamycin Kabi
i zastosować standardowe procedury stosowane w nagłych przypadkach.

DE/H/0963/001/IA/024 4

Szybkie wstrzyknięcie dożylne może mieć poważny wpływ na serce (patrz punkt 4.8) i należy
go unikać.

Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek.
U pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki
nefrotoksyczne, należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8).

U niemowląt poniżej 1. roku życia, podczas długotrwałego leczenia (trwającego ponad 10 dni), należy
regularnie kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek.

Długotrwałe oraz wielokrotne podawanie produktu leczniczego Clindamycin Kabi może prowadzić
do nadkażenia i (lub) kolonizacji powierzchni skóry i błon śluzowych opornymi patogenami lub
drożdżakami.

W określonych warunkach, leczenie klindamycyną może stanowić alternatywę dla pacjentów
uczulonych na penicylinę (nadwrażliwość na penicylinę). Nie ma doniesień o alergii krzyżowej
pomiędzy klindamycyną a penicyliną, a biorąc pod uwagę różnice w budowie obu tych substancji,
można się spodziewać, że taka alergia nie wystąpi. Jednak notowano pojedyncze przypadki
wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nadwrażliwości) na klindamycynę u pacjentów ze stwierdzoną
alergią na penicylinę. Należy to uwzględnić w trakcie leczenia klindamycyną pacjentów uczulonych
na penicylinę.

Występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile
associated diarrhea, CDAD) zgłaszano podczas stosowania prawie wszystkich leków
przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny. Powikłanie to może przebiegać od lekkiej biegunki do
zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia
prawidłową florę jelita grubego, prowadząc do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile.
Bakterie Clostridium difficile wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD i są
główną przyczyną zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykoterapią.
Hiperwirulentne szczepy Clostridium difficile związane są ze zwiększoną zachorowalnością
i śmiertelnością, ponieważ zakażenia tymi szczepami mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne
i może być konieczne wycięcie okrężnicy.
W przypadku pacjentów, u których po zastosowaniu leków przeciwbakteryjnych wystąpiła biegunka
należy rozważyć rozpoznanie CDAD.
W takim przypadku, konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ CDAD może
wystąpić nawet do dwóch miesięcy od antybiotykoterapii.
Jeśli podejrzewa się lub stwierdzono biegunkę związaną z antybiotykoterapią lub zapalenie jelita
grubego związanego z antybiotykoterapią, należy przerwać leczenie przeciwbakteryjne, w tym
leczenie klindamycyną i natychmiast rozpocząć odpowiednie postępowanie lecznicze.
Przeciwwskazane są wówczas leki hamujące perystaltykę jelit.

Produktu leczniczego Clindamycin Kabi nie należy stosować w leczeniu ostrych, wirusowych zakażeń
dróg oddechowych.

Clindamycin Kabi nie jest odpowiedni do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, gdyż
stężenie antybiotyku występujące w płynie mózgowo-rdzeniowym jest za małe.

Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne. Stosowanie
alkoholu benzylowego związane było z występowaniem ciężkich działań niepożądanych, w tym
zaburzenia oddychania u małych dzieci (tzw. „zespół niewydolności oddechowej”). Dlatego produktu
leczniczego nie należy stosować u noworodków (do 4. tygodnia życia), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3. roku
życia), chyba że zaleci to lekarz.
Duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i mogą powodować działania
niepożądane (tzw. "kwasica metaboliczna"). Należy to uwzględnić u kobiet w ciąży i karmiących
piersią, a także u pacjentów z chorobą wątroby i nerek.

DE/H/0963/001/IA/024 5

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Antagoniści witaminy K
U pacjentów przyjmujących klindamycynę razem z antagonistą witaminy K (np. warfaryną,
acenokumarolem lub fluinidionem) notowano zwiększenie wartości parametrów krzepnięcia krwi
(PT/INR) i (lub) czasu krwawienia. Dlatego u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy
regularnie kontrolować parametry krzepnięcia krwi.

Jeśli to możliwe, nie należy stosować produktu leczniczego Clindamycin Kabi jednocześnie
z erytromycyną, ponieważ w badaniach in vitro zaobserwowano antagonizm tych produktów
leczniczych ze względu na mechanizm ich działania przeciwbakteryjnego.

Drobnoustroje oporne na linkomycynę są również oporne na klindamycynę (oporność krzyżowa).
Ze względu na działanie blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, Clindamycin Kabi może
nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie. Może to prowadzić do nieoczekiwanych,
zagrażających życiu zdarzeń śródoperacyjnych.

Klindamycyna jest metabolizowana przede wszystkim przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez
CYP3A5, z wytworzeniem głównego metabolitu sulfotlenku klindamycyny oraz dodatkowo
N-demetyloklindamycyny. Dlatego inhibitory CYP3A4 i CYP3A5 mogą zmniejszyć klirens
klindamycyny, zaś induktory mogą go zwiększyć. Podczas stosowania z silnymi induktorami
CYP3A4, takimi jak ryfampicyna, należy kontrolować, czy klindamycyna nie traci skuteczności.
Badania in vitro wskazują na to, że klindamycyna nie hamuje aktywności izoenzymów CYP1A2,
CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2D6 i tylko w umiarkowanym stopniu hamuje CYP3A4. Z tego
względu mało prawdopodobne są istotne klinicznie interakcje między klindamycyną a stosowanymi
jednocześnie produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem wymienionych izoenzymów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Podczas dużego badania z udziałem kobiet w okresie ciąży, przebadano około 650 noworodków
narażonych na działanie klindamycyny w pierwszym trymestrze ciąży i nie wykazano zwiększenia
odsetka wad rozwojowych. Jednak nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania klindamycyny u kobiet w okresie ciąży.
Klindamycyna przenika przez łożysko. Przyjmuje się, że produkt leczniczy w organizmie płodu może
osiągnąć stężenie terapeutyczne. Jeżeli produkt leczniczy stosuje się w okresie ciąży, należy
dokonać starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego zastosowaniem.

Karmienie piersią
Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego. Zatem u niemowlęcia karmionego piersią nie można
wykluczyć wystąpienia uczulenia, biegunki i zakażenia drożdżakowego błon śluzowych. Jeśli produkt
leczniczy stosuje się podczas karmienia piersią, należy dokonać starannej oceny stosunku korzyści
do ryzyka związanego z jego zastosowaniem.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność. Brak danych dotyczących wpływu
klindamycyny na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność oraz bóle głowy mogą ograniczyć zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W pojedynczych przypadkach obserwowano występowanie działań niepożądanych (np. wstrząs
anafilaktyczny, patrz punkt 4.8) uniemożliwiających pacjentom czynny udział w ruchu drogowym lub
obsługiwanie maszyn i wykonywanie pracy bez podjęcia odpowiednich środków ostrożności
w związku z trudnościami z utrzymaniem równowagi.

DE/H/0963/001/IA/024 6

#### 4.8 Działania niepożądane

a) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane stwierdzone w trakcie badań klinicznych
i w okresie po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Częstość działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W każdej z grup częstości występowania działania niepożądane przedstawione są pod względem
zmniejszania się ich ciężkości.

Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo
często
(≥1/10)

Często
(≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często
(≥1/1 000
do <1/100)

Rzadko
(≥1/10 000
do <1/1 000)

Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Częstość
nieznana
(nie może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

rzekomobłoniaste
zapalenie jelit
związane z
antybiotykoterapią*#

zapalenie jelita
grubego wywołane
przez Clostridium
difficile*,
zakażenie
pochwy*
Zaburzenia
krwi i
układu
chłonnego

agranulocytoza *,
neutropenia*,
trombocytopenia*,
leukopenia*,
eozynofilia
Zaburzenia
układu
immunologicznego

gorączka
polekowa, reakcja
alergiczna na
alkohol benzylowy
(tzw. „zespół
niewydolności
oddechowej”)

reakcja
anafilaktyczna*#
wstrząs
anafilaktyczny*,
reakcje
anafilaktoidalne*,
nadwrażliwość*

Zaburzenia
układu
nerwowego

zaburzenia
smaku, blokada
nerwowomięśniowa.

senność, zawroty
głowy, bóle głowy

Zaburzenia
serca
Zatrzymanie
krążeniowooddechowe§
Zaburzenia
naczyniowe
zakrzepowe
zapalenie żył
niedociśnienie
tętnicze§
Zaburzenia
żołądka i
jelit

biegunka,
ból
brzucha,
wymioty,
nudności

Zaburzenia
wątroby i
przemijające
zapalenie
żółtaczka*

DE/H/0963/001/IA/024 7

dróg
żółciowych
wątroby
z żółtaczką
zastoinową

Zaburzenia
skóry
i tkanki
podskórnej

osutka plamkowogrudkowa, osutka
odropodobna*,
pokrzywka

toksyczna
nekroliza naskórka
(zespół Lyella,
ang. toxic
epidermal
necrolysis,
TEN)*,
pęcherzowy
rumień
wielopostaciowy
(zespół Stevensa
Johnsona, Stevens
Johnson
syndrome, SJS)*,
zespół Lyella,
obrzęk
naczynioruchowy ,
złuszczające
zapalenie skóry *,
pęcherzowe
zapalenie skóry*,
rumień
wielopostaciowy,
świąd, zapalenie
pochwy

wysypka
i tworzenie się
pęcherzy
(reakcja
nadwrażliwości)

wysypka polekowa
z eozynofilią
i objawami
uogólnionymi
(ang. drug reaction
with eosinophilia
and systemic
symptoms,
DRESS)*, ostra
uogólniona osutka
krostkowa (ang.
acute generalized
exanthematous
pustulosis,
AGEP)*

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki
łącznej

zapalenie
wielostawowe

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

ostre uszkodzenie
nerek#

Zaburzenia
ogólne
i stany
w miejscu
podania

ból, ropnie
w miejscu
wstrzyknięcia.

podrażnienie
w miejscu
wstrzyknięcia*

Badania
diagnostyczne

nieprawidłowe
wyniki badań
czynności wątroby
* Działanie niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
## Patrz punkt 4.4
§ Rzadkie przypadki zgłaszano po zbyt szybkim podaniu dożylnym (patrz punkt 4.2)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309

DE/H/0963/001/IA/024 8

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie zaobserwowano żadnych objawów przedawkowania produktu leczniczego.
Hemodializa oraz dializa otrzewnowa nie są skuteczne. Nie ma żadnej specyficznej odtrutki.
Clindamycin Kabi podaje się domięśniowo lub dożylnie, zatem płukanie żołądka nie ma zastosowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna
Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego; Linkozamidy

Kod ATC
J01FF01

Mechanizm działania
Klindamycyna wiąże się z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego i hamuje syntezę białek.
Działanie klindamycyny jest w głównej mierze bakteriostatyczne.

Działanie farmakodynamiczne
Skuteczność działania zależy głównie od przedziału czasu, w którym stężenie produktu leczniczego
w osoczu przewyższa wartość minimalnego stężenia hamującego wzrost patogenu (ang. minimum
inhibitory concentration, MIC).

Mechanizmy oporności
Oporność na klindamycynę może rozwinąć się w wyniku zaistnienia opisanych niżej mechanizmów.
Oporność gronkowców i paciorkowców często polega na zwiększonym stopniu wiązania grup
metylowych z podjednostką 23S rRNA (tzw. oporność naturalna typu MLSB), co powoduje znaczne
zmniejszenie powinowactwa klindamycyny do rybosomu.
Większość szczepów S. aureus opornych na metycylinę (MRSA) przejawia oporność naturalną typu
MLSB, a co za tym idzie jest oporna na klindamycynę. W leczeniu zakażeń wywołanych przez
gronkowce oporne na makrolidy nie należy stosować klindamycyny, nawet wtedy, gdy wykazano
in vitro wrażliwość szczepu, ponieważ leczenie może doprowadzić do wyselekcjonowania
drobnoustrojów o naturalnej oporności typu MLSB.
Szczepy o oporności naturalnej typu MLSB wykazują całkowitą oporność krzyżową na działanie
klindamycyny, linkomycyny, makrolidów (np. azytromycyny, klarytromycyny, erytromycyny,
roksytromycyny, spiramycyny), a także streptograminy B.

Wartości graniczne
Klindamycynę badano stosując serie typowych rozcieńczeń. Określono następujące wartości
minimalnego stężenia hamującego wzrost wrażliwych i opornych bakterii.

Kliniczne wartości graniczne EUCAST (wersja 6.0, 2016-01-01)
Patogen Wrażliwy Oporny
Staphylococcus1 ≤0,25 mg/l >0,5 mg/l
Streptococcus A, B, C, G 1,2 ≤0,5 mg/l >0,5 mg/l
S. pneumoniae3 ≤0,5 mg/l >0,5 mg/l
Streptococcus spp. grupa viridans3 ≤0.5 mg/l >0.5 mg/l
Bakterie beztlenowe Gram-ujemne ≤4 mg/l >4 mg/l
Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie ≤4 mg/l >4 mg/l

DE/H/0963/001/IA/024 9

1 Indukcyjny mechanizm oporności na klindamycynę może zostać wykryty w teście badającym
antagonizm klindamycyny i antybiotyku z grupy markolidów. Jeśli nie stwierdza się antagonizmu,
gatunek należy raportować jako wrażliwy. Jeśli stwierdza się antagonizm, gatunek należy raportować
jako oporny i rozważyć dodanie do wyniku komentarza: „Klindamycyna może być stosowana
w krótkotrwałym leczeniu lżejszych zakażeń skóry i tkanki podskórnej, ponieważ w trakcie takiego
leczenia jest małe prawdopodobieństwo rozwoju oporności konstytutywnej.”

2 Nie jest znane kliniczne znaczenie indukcyjnego mechanizmu oporności na klindamycynę
w skojarzonym leczeniu ciężkich zakażeń S. pyogenes.

3 Indukcyjny mechanizm oporności na klindamycynę może zostać wykryty w teście badającym
antagonizm klindamycyny i antybiotyku z grupy markolidów. Jeśli nie stwierdza się antagonizmu,
gatunek należy raportować jako wrażliwy. Jeśli stwierdza się antagonizm, gatunek należy raportować
jako oporny.

Częstość występowania oporności nabytej
Występowanie nabytej oporności poszczególnych gatunków może różnić się pod względem położenia
geograficznego oraz zmieniać się w czasie. Szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń należy
korzystać z lokalnej informacji o oporności. Jeżeli jest to konieczne, należy zasięgnąć porady
specjalisty w sytuacji, gdy lokalna oporność powoduje, że zasadność użycia danego środka
w przynajmniej niektórych rodzajach zakażeń jest wątpliwa. Szczególnie w przypadku ciężkich
zakażeń lub nieskuteczności leczenia, należy dokonać weryfikacji diagnozy mikrobiologicznej oraz
wrażliwości drobnoustroju.

Gatunki zwykle wrażliwe
Drobnoustroje tlenowe Gram-dodatnie
Actinomyces israelii°
Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus spp. grupa viridans°^
Drobnoustroje beztlenowe
Bacteroides spp.° (z wyjątkiem B. fragilis)
Clostridium perfringens °
Peptoniphilus spp. °
Fusobacterium spp.°
Peptostreptococcus spp. °
Prevotella spp.
Propionibacterium spp. °
Veillonella spp.°
Inne drobnoustroje
Chlamydia trachomatis°
Chlamydophila pneumoniae°
Gardnerella vaginalis°
Mycoplasma hominis°

Gatunki, u których może wystąpić problem oporności nabytej
Drobnoustroje tlenowe Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus (oporny na metycylinę)+
Staphylococcus epidermidis+
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Streptococcus agalactia

DE/H/0963/001/IA/024 10

Drobnoustroje tlenowe Gram-ujemne
Moraxella catarrhalis$
Drobnoustroje beztlenowe
Bacteroides fragilis

Drobnoustroje o oporności wrodzonej
Drobnoustroje tlenowe Gram-dodatnie
Enterococcus spp.
Listeria monocytogenes
Drobnoustroje tlenowe Gram-ujemne
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella spp.
Pseudomonas aeruginosa
Drobnoustroje beztlenowe
Clostridium difficile
Inne drobnoustroje
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urealyticum
° Brak uaktualnionych danych w momencie opublikowania tabel. Pierwotne publikacje, artykuły
dotyczące standardów naukowych i wytyczne terapeutyczne zakładają wrażliwość patogenu.
$ Większość gatunków naturalnie wrażliwych wykazuje umiarkowaną oporność.
+ Co najmniej w jednym regionie stwierdza się odsetek szczepów opornych przekraczający 50%.
^ Łączna nazwa obejmująca heterogenną grupę paciorkowców. Odsetek szczepów opornych może
być różny w zależności od gatunku paciorkowców.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pochodne klindamycyny różnią się jedynie do czasu rozpadu wiązań estrowych, następującego po
wchłonięciu produktu leczniczego. Potem klindamycyna występuje w organizmie jako wolna zasada
(postać czynna). Estry należy uważać za proleki.
Klindamycyny fosforan jest rozpuszczalnym w wodzie estrem do stosowania pozajelitowego.
Po wstrzyknięciu domięśniowym 300 mg najwyższe stężenie w surowicy osiągane po 3 godzinach
wynosi w przybliżeniu 6 μg/ml, po dożylnym podaniu 300 mg średnie stężenie klindamycyny
w surowicy w przybliżeniu po jednej godzinie wynosi około 4 do 6 μg/ml.

Dystrybucja
Stopień wiązania klindamycyny z białkami osocza zależy od jej stężenia i osiąga w przedziale
terapeutycznym wartość pomiędzy 40% a 94%.

Klindamycyna łatwo przenika do tkanek, przez barierę krew-łożysko oraz do mleka matki. Stopień
dyfuzji do przestrzeni podpajęczynówkowej jest niewystarczający nawet w przypadku zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych. Produkt leczniczy osiąga duże stężenie w tkance kostnej, mazi stawowej,
płynie otrzewnowym, płynie opłucnowym, plwocinach i ropie. Jednocześnie w surowicy notowano
następujące stężenia substancji czynnej: w tkance kostnej 40% (20%-75%), mazi stawowej 50%,
płynie otrzewnowym 50%, płynie opłucnowym 50%-90%, plwocinach 30%-75% i w ropie 30%.

Metabolizm
Metabolizm klindamycyny zachodzi głównie w wątrobie.
Badania in vitro z zastosowaniem ludzkiej wątroby i mikrosomów jelitowych wykazały, że
klindamycyna jest głównie utleniana przez CYP3A4, z niewielkim udziałem CYP3A5,
z wytworzeniem klindamycyny sulfotlenku i drugorzędnego metabolitu, N-demetyloklindamycyny.
Okres półtrwania klindamycyny w surowicy wynosi w przybliżeniu 3 godziny u dorosłych pacjentów
i około 2 godziny u dzieci. Okres półtrwania wydłuża się u pacjentów z niewydolnością nerek oraz
umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

DE/H/0963/001/IA/024 11

Niektóre metabolity wykazują działanie mikrobiologiczne (pochodna N-demetylowa i sulfotlenek).
Produkty lecznicze nasilające działanie enzymów wątrobowych skracają średni czas utrzymywania się
klindamycyny w organizmie.

Eliminacja
Z kałem wydalane jest 2/3, a z moczem 1/3 dawki klindamycyny. Mniej niż 10% dawki jest wydalane
z moczem w postaci niezmienionej.
Klindamycyna nie może być dializowana.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Objawami zatrucia u zwierząt jest zmniejszona aktywność oraz drgawki.
Po wielokrotnym podawaniu domięśniowym (im.) klindamycyny psom donoszono o zwiększeniu
aktywności AspAT i AlAT oraz potwierdzono nieznaczne zwiększenie masy wątroby bez
udokumentowanych zmian morfologicznych. Długotrwałe podawanie klindamycyny psom
spowodowało uszkodzenie błony śluzowej żołądka oraz pęcherza moczowego.

Po podaniu produktu leczniczego domięśniowo oraz podskórnie obserwowano odczyny w miejscu
wkłucia (stan zapalny, wylew podskórny oraz uszkodzenie tkanki), jednak stężenie podawanego
roztworu znacznie przewyższało maksymalne stężenie terapeutyczne.

Genotoksyczność i rakotwórczość
Badania in vitro oraz in vivo nie wykazały genotoksyczności klindamycyny. Nie prowadzono
długoterminowych badań na zwierzętach oceniających rakotwórczość klindamycyny.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Przeprowadzone u szczurów i myszy badania z zastosowaniem klindamycyny nie ujawniły
wystarczających danych dotyczących występowania jakichkolwiek zaburzeń płodności lub
toksycznego wpływu na zarodek i płód.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy
Disodu edetynian
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Następujące substancje czynne wykazują niezgodność fizyczną z produktem leczniczym Clindamycin
Kabi: ampicylina, sól sodowa fenytoiny, barbiturany, aminofilina, glukonian wapnia, cyprofloksacyna,
siarczan magnezu, sól sodowa ceftriaksonu, difenylohydantoina, chlorowodorek idarubicyny
i chlorowodorek ranitydyny. Roztwory soli klindamycyny mają niskie pH i w dużym stopniu można
spodziewać się niezgodności z roztworami zasadowymi lub z produktami leczniczymi nietrwałymi
w niskim pH.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
w punkcie 6.6.

#### 6.3 Okres ważności

Opakowanie przed otwarciem
18 miesięcy

DE/H/0963/001/IA/024 12

Po rozcieńczeniu
Potwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze sodu
chlorku, roztworze Ringera z mleczanami i 5% roztworze glukozy przez 48 godzin w temperaturze
25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie użyty natychmiast, wówczas odpowiedzialność za czas i warunki
przechowywania produktu leczniczego przed użyciem ponosi użytkownik. Zwykle nie należy
przechowywać roztworu dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że produkt
leczniczy został rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, patrz
punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z bezbarwnego szkła typu I, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 5 lub 10 ampułek po 2 ml, 4 ml lub 6 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Przed podaniem w infuzji dożylnej roztwór do wstrzykiwań Clindamycin Kabi należy rozcieńczyć
(stężenie nie może przekraczać 18 mg klindamycyny na 1 ml) i podawać w infuzji trwającej
co najmniej 10 do 60 minut (szybkość infuzji nie może przekraczać 30 mg/min). Nigdy nie podawać
produktu leczniczego w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).

Dawka Rozcieńczalnik Minimalny czas infuzji
300 mg 50 ml 10 minut
600 mg 50 ml 20 minut
900 mg 50 - 100 ml 30 minut
1200 mg 100 ml 60 minut

Clindamycin Kabi można rozcieńczyć w 0,9% roztworze sodu chlorku, roztworze Ringera
z mleczanami lub 5% roztworze glukozy.

Podanie domięśniowe jest wskazane, jeśli podanie dożylne nie jest możliwe z jakiejkolwiek
przyczyny.

Do jednorazowego użycia.

Produkt leczniczy należy obejrzeć przed użyciem oraz po rozcieńczeniu. Nie należy stosować
produktu leczniczego Clindamycin Kabi, jeśli zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe lub intensywne
zabarwienie roztworu. Należy stosować jedynie przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek
stałych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

DE/H/0963/001/IA/024 13

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14645

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.05.2008 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.08.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 21.07.2021 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.