# Clindamycin-MIP 600 > Klindamycyna · 600 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Clindamycin-MIP 600 - **Nazwa powszechna:** Clindamycinum - **Substancja czynna:** [Klindamycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/clindamycinum) - **Moc:** 600 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J01FF01 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 10015 - **Podmiot odpowiedzialny:** MIP Pharma Polska Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/clindamycin-mip-600-tabl-powl-600-mg-mip - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/clindamycin-mip-600-tabl-powl-600-mg-mip.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11437/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11437/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 12 tabl. | 5909991001520 | Rp | 31,24 zł (dopłata od 16,10 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 16 tabl. | 5909991001537 | Rp | 40,39 zł (dopłata od 20,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 30 tabl. | 5909991001544 | Rp | 71,92 zł (dopłata od 35,96 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 6 tabl. | 5909991001513 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 32 tabl. | 5909990988471 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Leki refundowane ### 12 tabl. — EAN 5909991001520 · cena jedn. 2,60 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 31,24 zł | 16,10 zł | 15,14 zł | 30,29 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). ### 16 tabl. — EAN 5909991001537 · cena jedn. 2,52 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 40,39 zł | 20,20 zł | 20,19 zł | 40,39 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). ### 30 tabl. — EAN 5909991001544 · cena jedn. 2,40 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 71,92 zł | 35,96 zł | 35,96 zł | 71,92 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Clindamycin-MIP i w jakim celu się go stosuje? Clindamycin-MIP ma postać tabletek powlekanych zawierających chlorowodorek klindamycyny. Jest to antybiotyk – półsyntetyczna pochodna linkomycyny, należący do grupy linkozamidów, które nie wykazują podobieństwa do innych antybiotyków. W zależności od wrażliwości drobnoustroju i stężenia antybiotyku klindamycyna może działać bakteriostatycznie lub bakteriobójczo. Klindamycyna działa na takie drobnoustroje, jak gronkowce (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae (u pneumokoków odpornych na penicylinę wykryto częściową oporność na klindamycynę), Streptococcus pyogenes z grupy A, Streptococcus viridans, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Actinomycetes spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium, Mycoplasma hominis. Wrażliwość bakterii Clostridium spp. jest różna, niektóre gatunki są oporne na klindamycynę. Oporność wtórna rozwija się rzadko. Do szczepów opornych należą Enterococcus spp. (E. faecalis, E. faecium), Neisseria spp. (np. N. gonorrhoeae, N. meningitidis), Haemophilus spp., Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus spp., Pseudomonas, Salmonella, Shigella i Nocardia. Występuje całkowita oporność krzyżowa patogenów na klindamycynę oraz linkomycynę oraz częściowa oporność krzyżowa na klindamycynę i erytromycynę. Wskazania do stosowania Zakażenia bakteryjne spowodowane szczepami wrażliwymi na klindamycynę: zakażenia kości i stawów; zakażenia ucha, nosa oraz gardła; zakażenia w obrębie zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i żuchwy; zakażenia dolnych dróg oddechowych; zakażenia w obrębie jamy brzusznej; zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych; zakażenia skóry i tkanek miękkich; płonica. W przypadku ciężkiego zakażenia zaleca się zastosowanie leku w postaci dożylnej zamiast doustnej. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin-MIP Kiedy nie stosować leku Clindamycin-MIP - jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę (z powodu alergii krzyżowej) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Clindamycin-MIP należy omówić to z lekarzem: jeśli występują zaburzenia czynności wątroby; jeśli występują zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. myasthenia gravis i choroba Parkinsona); jeśli pacjent chorował wcześniej na choroby żołądka i jelit (np. wcześniejsze zapalenie jelita grubego). Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. W trakcie długotrwałego (dłuższego niż 3 tygodnie) stosowania leku wskazana jest okresowa kontrola obrazu krwi, czynności wątroby oraz nerek. Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Długotrwałe i wielokrotne stosowanie klindamycyny może prowadzić do zakażenia i nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków, zwłaszcza w obrębie skóry lub błon śluzowych. Jeśli w okresie stosowania leku wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka lub uporczywa, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, spowodowanego toksynami nadmiernie namnożonych w jelicie bakterii Clostridium difficile. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie – w lżejszych przypadkach wystarczy zaprzestanie stosowania leku Clindamycin-MIP, w cięższych może być konieczne zastosowanie skutecznego antybiotyku lub chemioterapeutyku oraz w razie konieczności odpowiednie leczenie objawowe. Leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy odstawić lek i zapewnić odpowiednią pomoc medyczną (np. adrenomimetyki, leki antyhistaminowe, kortykosteroidy lub w razie konieczności oddech kontrolowany). Klindamycynę zwykle można stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Występowanie reakcji alergicznych na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę (tzw. alergia krzyżowa) zwykle nie występuje z powodu strukturalnych różnic pomiędzy obiema substancjami. W pojedynczych przypadkach, obserwowano jednak anafilaksję podczas leczenia klindamycyną pacjentów z alergią na penicylinę. Pacjent uczulony na penicylinę powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia klindamycyną. Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych. Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego leku Clindamycin-MIP w postaci tabletek powlekanych nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Dzieci Tabletki powlekane są nieodpowiednie do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5-6 lat, które mogą mieć trudności w połknięciu leku. W przypadku podawania dzieciom klindamycyny w postaci tabletek powlekanych często nie można uzyskać precyzyjnego dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów ze średnio ciężką lub ciężką niewydolnością wątroby okres półtrwania klindamycyny w surowicy jest wydłużony. Jeżeli klindamycynę podaje się co 8 godzin, zmniejszenie dawki nie jest zwykle konieczne. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi – w zależności od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu pomiędzy poszczególnymi dawkami. U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania jest wydłużony. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne w przypadku lekkiej lub średnio ciężkiej niewydolności, jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem, należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi – w zależności od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między poszczególnymi dawkami od 8 do 12 godzin. Pacjenci poddawani hemodializie Hemodializa nie usuwa klindamycyny z krwi, dlatego nie są konieczne dodatkowe dawki przed rozpoczęciem dializy lub po dializie. Clindamycin-MIP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) z powodu antagonistycznego działania obserwowanego in vitro. Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa). Klindamycyna ma właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenku pankuroniowego). Dlatego podczas operacji wykonywanych z zastosowaniem takich środków może dojść do nieoczekiwanych sytuacji zagrożenia życia pacjenta. Pacjent jednocześnie leczony klindamycyną i lekiem zmniejszającym krzepliwość krwi (warfaryna lub podobny lek) może wykazywać większą skłonność do krwawień. Lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu sprawdzenia jej krzepliwości. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Należy jednak starannie rozważyć współczynnik korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania klindamycyny podczas ciąży i karmienia piersią. Klindamycyna przenika do mleka kobiecego. U noworodka karmionego piersią może wystąpić nadwrażliwość, biegunka oraz zakażenie drożdżakami. Prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn Clindamycin-MIP nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Clindamycin-MIP? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dzieci W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dzieci w wieku powyżej 5 lat stosuje się od 8 mg do 25 mg klindamycyny na kilogram masy ciała. Dawkę dobową podaje się w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Tabletki powlekane nie są odpowiednie do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5-6 lat, które mogą mieć trudności w połknięciu leku. W przypadku podawania dzieciom klindamycyny w postaci tabletek powlekanych często nie można uzyskać precyzyjnego dawkowania. Dorośli W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat stosuje się od 600 mg do 1,8 g klindamycyny na dobę. Dawkę dobową podaje się w 3 lub 4 dawkach podzielonych. W razie konieczności zastosowania dawki mniejszej niż 1,2 g na dobę, a także u dzieci poniżej 14 lat należy zastosować lek z mniejszą zawartością substancji czynnej. Sposób podawania Tabletki powlekane Clindamycin-MIP należy połykać bez ich rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu (np. 1 szklanką wody). Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Clindamycin-MIP należy zażywać regularnie, za każdym razem o tej samej porze. Lekarz zaleci, jak długo należy przyjmować Clindamycin-MIP. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ wówczas działanie jego może być nieskuteczne. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clindamycin-MIP Objawy przedawkowania i zatrucia klindamycyną nie są znane. W przypadku przedawkowania leku podanego doustnie (tabletki powlekane) zalecane jest płukanie żołądka. Klindamycyny nie można usunąć z krwi poprzez dializę lub dializę otrzewnową. Specyficzne antidotum nie jest znane. W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Clindamycin-MIP Zazwyczaj jednorazowe opuszczenie pojedynczej dawki leku nie wywołuje objawów chorobowych. Leczenie należy kontynuować bez zmian. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy jednak pamiętać, że lek Clindamycin-MIP działa skutecznie tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie. Przerwanie stosowania leku Clindamycin-MIP W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: - zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów): - bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka o lekkim przebiegu. Wszystkie te objawy zależą od dawki i ustępują w trakcie terapii lub po jej zakończeniu. Może również dojść do zapalenia przełyku, języka lub błony śluzowej jamy ustnej. Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): - odropodobna wysypka, swędzenie i pokrzywka; - małopłytkowość (zmniejszenie liczby krwinek płytkowych), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych) lub granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów); - przemijające niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy; - blokada nerwowo-mięśniowa. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - rzekomobłoniaste zapalenie jelit; - obrzęki (obrzęk Quinckego, obrzęki stawów), gorączka polekowa, rumień wielopostaciowy (np. zespół Stevensa-Johnsona), zespół Lyella oraz wstrząs anafilaktyczny. Powyższe reakcje mogą pojawić się już po pierwszym podaniu leku; - przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną; - świąd, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry; - zapalenie pochwy; - zapalenie wielostawowe; - zmiany smaku i zapachu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Clindamycin-MIP? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30º C. Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że tabletki ulegną wyraźnemu przebarwieniu na kolor żółtobrązowy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Clindamycin-MIP - Substancją czynną leku jest klindamycyna. 1 tabletka powlekana Clindamycin MIP 300 zawiera 300 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci 344 mg klindamycyny chlorowodorku. 1 tabletka powlekana Clindamycin MIP 600 zawiera 600 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci 688 mg klindamycyny chlorowodorku. - Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, krospowidon, Eudragit E 12,5%, tytanu dwutlenek (E 171), magnezu stearynian, makrogol. Jak wygląda lek Clindamycin-MIP i co zawiera opakowanie Clindamycin MIP 300: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Clindamycin MIP 600: białe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym. Opakowanie Clindamycin-MIP 300 zawiera 6, 12, 16 lub 30 tabletek powlekanych. Opakowanie Clindamycin-MIP 600 zawiera 6, 12, 16, 30 lub 32 tabletki powlekane. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny MIP Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Orzechowa 5 80-175 Gdańsk Tel.: 58 303 93 62 Faks: 58 322 16 13 e-mail: info@mip-pharma.pl Wytwórca Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50 D-66386 St. Ingbert Niemcy ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clindamycin-MIP 300, 300 mg, tabletki powlekane Clindamycin-MIP 600, 600 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana Clindamycin-MIP 300 zawiera 300 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci 344 mg klindamycyny chlorowodorku. 1 tabletka powlekana Clindamycin-MIP 600 zawiera 600 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci 688 mg klindamycyny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Clindamycin-MIP 300: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Clindamycin-MIP 600: białe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zakażenia bakteryjne spowodowane szczepami wrażliwymi na klindamycynę: - zakażenia kości i stawów; - zakażenia ucha, nosa oraz gardła; - zakażenia w obrębie zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i żuchwy; - zakażenia dolnych dróg oddechowych; - zakażenia w obrębie jamy brzusznej; - zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych; - zakażenia skóry i tkanek miękkich; - płonica. W przypadku ciężkiego zakażenia zaleca się zastosowanie produktu leczniczego w postaci dożylnej zamiast doustnej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dzieci w wieku powyżej 5 lat stosuje się od 8 mg do 25 mg klindamycyny na kilogram masy ciała. Dawkę dobową podaje się w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Tabletki powlekane nie są odpowiednie do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5-6 lat, które mogą mieć trudności w połknięciu leku. W przypadku podawania dzieciom klindamycyny w postaci tabletek powlekanych często nie można uzyskać precyzyjnego dawkowania. Dorośli W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat stosuje się od 600 mg do 1,8 g klindamycyny na dobę. Dawkę dobową podaje się w 3 lub 4 dawkach podzielonych. W razie konieczności zastosowania dawki mniejszej niż 1,2 g na dobę a także u dzieci w wieku poniżej 14 lat należy zastosować produkt leczniczy z mniejszą zawartością substancji czynnej. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby U pacjentów ze średnio ciężką lub ciężką niewydolnością wątroby okres półtrwania klindamycyny w surowicy jest wydłużony. Jeżeli klindamycynę podaje się co 8 godzin, zmniejszenie dawki nie jest zwykle konieczne. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi. W zależności od wyników, może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między poszczególnymi dawkami. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania jest wydłużony. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne w przypadku lekkiej lub średnio ciężkiej niewydolności. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi – w zależności od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między poszczególnymi dawkami od 8 do 12 godzin. Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie Hemodializa nie usuwa klindamycyny z krwi, dlatego nie są konieczne dodatkowe dawki przed rozpoczęciem dializy lub po dializie. Sposób podawania Tabletkę należy połknąć popijając płynem (np. szklanką wody). Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na klindamycynę lub linkomycynę (z powodu alergii krzyżowej) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Clindamycin-MIP w tabletkach powlekanych należy stosować ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach: - zaburzenia czynności wątroby; - zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. myasthenia gravis i choroba Parkinsona), - przebyte wcześniej choroby żołądka i jelit (np. wcześniejsze zapalenie jelita grubego). Stosowanie w okresie ciąży i laktacji – patrz punkt 4.6. W trakcie długotrwałego (dłuższego niż 3 tygodnie) stosowania produktu leczniczego wskazana jest okresowa kontrola obrazu krwi, czynności wątroby oraz nerek. Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefrotoksycznenależy rozważyć kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8). Długotrwałe i wielokrotne stosowanie klindamycyny może prowadzić do zakażenia i nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków, zwłaszcza w obrębie skóry lub błon śluzowych. Może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit spowodowane toksynami nadmiernie namnożonych w jelicie pałeczek Clostridium difficile. Należy wówczas odstawić lek i w zależności od ciężkości przebiegu zapalenia zastosować skuteczny antybiotyk lub chemioterapeutyk oraz w razie konieczności odpowiednie leczenie objawowe. Leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy odstawić lek i zapewnić odpowiednią pomoc medyczną (np. adrenomimetyki, leki antyhistaminowe, kortykosteroidy lub w razie konieczności, oddech kontrolowany). Klindamycynę zwykle można stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Występowanie reakcji alergicznych na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę (tzw. alergia krzyżowa) zwykle nie występuje z powodu strukturalnych różnic pomiędzy obiema substancjami. W pojedynczych przypadkach obserwowano jednak anafilaksję podczas leczenia klindamycyną pacjentów z alergią na penicylinę. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia klindamycyną pacjentów uczulonych na penicylinę. Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych. Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego leku Clindamycin-MIP nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną), z powodu antagonistycznego działania obserwowanego in vitro. Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa). Klindamycyna ma właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenku pankuroniowego). Dlatego podczas operacji może dojść do nieoczekiwanych sytuacji zagrożenia życia pacjenta. Antagoniści witaminy K U pacjentów stosujących klindamycynę w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem i fluindionem) obserwowano podwyższony wskaźnik krzepliwości krwi (PT/INR) i (lub) występowanie krwawień. U pacjentów w czasie terapii z zastosowaniem antagonistów witaminy K należy zatem przeprowadzać częste badania krzepliwości krwi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Należy jednak starannie rozważyć współczynnik korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania klindamycyny podczas ciąży i karmienia piersią. Klindamycyna przenika do mleka kobiecego. U noworodka karmionego piersią może wystąpić nadwrażliwość, biegunka oraz zakażenie drożdżakami. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Clindamycin-MIP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane podzielono zgodnie z częstością występowania, przedstawioną w poniższej tabeli: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość, leukopenia, eozynofilia, neutropenia, granulocytopenia. Występują rzadko i są przemijające, mogą mieć podłoże toksyczne lub alergiczne. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: odropodobna wysypka, swędzenie i pokrzywka. Bardzo rzadko: obrzęki (obrzęk Quinckego, obrzęki stawów), gorączka polekowa, rumień wielopostaciowy (np. zespół Stevensa-Johnsona), zespół Lyella, wstrząs anafilaktyczny. Powyższe reakcje mogą pojawić się już po pierwszym podaniu leku (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: blokada nerwowo-mięśniowa. Bardzo rzadko: zmiany smaku i zapachu. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka o lekkim przebiegu. Wszystkie te objawy zależą od dawki i ustępują w trakcie terapii lub po jej zakończeniu. Może również dojść do zapalenia przełyku, języka lub błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Bardzo rzadko: przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: świąd, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: zapalenie wielostawowe. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: zapalenie pochwy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: ostre uszkodzenie nerek (patrz punkt 4.4.) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania i zatrucia klindamycyną nie są znane. W przypadku przedawkowania leku podanego doustnie (tabletki powlekane) zalecane jest płukanie żołądka. Klindamycyny nie można usunąć z krwi poprzez dializę lub dializą otrzewnową. Specyficzne antidotum nie jest znane. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego; linkozamidy; kod ATC: J01FF01 Klindamycyna jest półsyntetyczną pochodną linkomycyny. Należy do grupy linkozamidów, które jako piranozydy nie wykazują podobieństwa do innych antybiotyków. W zależności od wrażliwości drobnoustroju i stężenia antybiotyku klindamycyna może działać bakteriostatycznie lub bakteriobójczo. Klindamycyna działa na takie drobnoustroje, jak: gronkowce (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae (u pneumokoków opornych na penicylinę wykryto częściową oporność na klindamycynę), Streptococcus pyogenes z grupy A, Streptococcus viridans, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Actinomycetes spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium, Mycoplasma hominis. Wrażliwość bakterii Clostridium spp. jest różna, niektóre gatunki są oporne na klindamycynę. Oporność wtórna rozwija się rzadko. Do szczepów opornych należą Enterococcus spp. (E. faecalis, E. faecium), Neisseria spp. (np. N. gonorrhoeae, N. meningitidis), Haemophilus spp., Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus spp., Pseudomonas, Salmonella, Shigella i Nocardia. Występuje całkowita oporność krzyżowa patogenów na klindamycynę i linkomycynę oraz częściowa oporność krzyżowa na klindamycynę i erytromycynę. Spektrum działania klindamycyny i oporność drobnoustrojów: Wrażliwość bakterii Wartości MIC klindamycyny według DIN 58940 wynoszą: Dla bakterii wrażliwych ≤1 mg/l Dla bakterii średnio wrażliwych 2 – 4 mg/l Dla bakterii opornych ≥8 mg/l Nabyta oporność poszczególnych gatunków może zmieniać się w zależności od miejsca geograficznego i czasu. Dlatego należy uwzględnić lokalną wrażliwość drobnoustrojów, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Dane w prezentowanej tabeli obrazują oporność bardziej precyzyjnie niż w powyższym tekście i powinny być interpretowane wraz z nim. Tabela 1: Występowanie oporności bakterii na klindamycynę * przypadki zanotowane w Niemczech; bez gwiazdki – oporność w krajach europejskich. W przypadku gdy w poniższej tabeli nie podano wartości liczbowej w procentach, przyjmuje się, że wrażliwość lub oporność szczepów bakteryjnych jest zgodna z wartością MIC. Gatunek Europejski stopień oporności (%) Bakterie wrażliwe Tlenowe Gram-dodatnie Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus 6,9 – 10,1* Staphylococcus epidermidis 34,8 – 39,7 Staphylococcus haemolyticus 18,9 – 40,0* Staphylococcus hominis 22,2 Staphylococcus saprophyticus 1,4 Streptococcus pneumoniae PEN-S 0 – 4,3 Streptococcus pneumoniae PEN-I 3 – 23 Streptococcus pneumoniae PEN-R 6,7 – 46,5 Streptococcus alfa-nonhaemolyticus 0 – 12,2 Streptococcus beta-haemolyticus z grupy A 0 – 4,3 Streptococcus beta-haemolyticus z grupy B, C i G 4,6 Beztlenowe Peptostreptococcous spp. Porphyromonas gingivalis Prevotella spp. Bakterie średnio wrażliwe Tlenowe Gram-dodatnie Staphylococcus aureus MET-R 52,3 – 89,1 Staphylococcus epidermidis MET-R 53,7 – 54,1 Staphylococcus haemolyticus MET-R 42,2* Beztlenowe Bacteroides caccae Bacteroides distasonis Bacteroides fragilis 2,5 - 49 Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides vulgatus Clostridium spp. Fusobacterium spp. Oporne Tlenowe Gram-dodatnie Corynebacterium jeikeium Enterococcus faecalis Enterococcus faecium PEN-S, PEN-I, PEN-R: Wrażliwe, pośrednio oporne i oporne izolaty MET-R: Metycylinooporny izolat #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym chlorowodorek klindamycyny wchłania się z przewodu pokarmowego szybko i niemal w pełni. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w czasie 45 do 60 minut, ale jeżeli lek podaje się jednocześnie z pokarmem, czas wchłaniania może wydłużyć się do około 2 godzin. Po jednorazowej dawce doustnej 150 mg (na czczo) maksymalne stężenie wynosi 1,9–3,9 μg/ml, natomiast po dawce 300 mg – 2,8–3,4 μg/ml. Dystrybucja Wiązanie klindamycyny z proteinami osocza zależy od stężenia i w zakresie stężeń występujących w czasie leczenia wynosi od 60 do 94%. Klindamycyna osiąga stężenie terapeutyczne w większości tkanek (np. kościach, górnych i dolnych drogach oddechowych) i płynów ustrojowych oprócz płynu mózgowo-rdzeniowego. Przenika łatwo przez barierę łożyskową i do mleka. Metabolizm Klindamycyna jest metabolizowana głównie w wątrobie. Niektóre metabolity są mikrobiologicznie czynne. Induktory enzymów wątrobowych skracają okres półtrwania klindamycyny w organizmie. Okres półtrwania klindamycyny w surowicy wynosi około 3 godzin u dorosłych i około 2 godzin u dzieci. W przypadku zaburzonej czynności nerek i średniej lub ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania wydłuża się. Eliminacja Klindamycyna jest wydalana z organizmu w 2/3 z kałem i 1/3 z moczem. Klindamycyna nie jest usuwana podczas hemodializy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Krospowidon Skład otoczki: Eudragit E 12,5% Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Magnezu stearynian Makrogol #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30º C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku Clindamycin-MIP 300 6 szt. 12 szt. 16 szt. 30 szt. Clindamycin-MIP 600 6 szt. 12 szt. 16 szt. 30 szt. 32 szt. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NADOPUSZCZENIE DO OBROTU MIP Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Orzechowa 5 80-175 Gdańsk Tel.: 58 303 93 62 Faks: 58 322 16 13 e-mail: info@mip-pharma.pl ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Clindamycin-MIP 300: pozwolenie nr 10014 Clindamycin-MIP 600: pozwolenie nr 10015 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.09.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.08.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.