# Clindamycin Mylan

> Klindamycyna · 300 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Clindamycin Mylan
- **Nazwa powszechna:** Clindamycinum
- **Substancja czynna:** [Klindamycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/clindamycinum)
- **Moc:** 300 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01FF01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 26326
- **Podmiot odpowiedzialny:** Viatris Ltd
- **Producent:** Balkanpharma-Razgrad AD, Bułgaria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/clindamycin-mylan-kaps-tw-300-mg-viatris
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/clindamycin-mylan-kaps-tw-300-mg-viatris.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37392/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37392/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 16 kaps. w blistrze | 5901797710941 | Rp | — | Brak danych | — |
| 16 kaps. w blistrze perforowanym | 5901797710965 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 kaps. | 5901797710958 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Clindamycin Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Clindamycin Mylan zawiera klindamycynę, która jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu
ciężkich zakażeń bakteryjnych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin Mylan

Kiedy nie stosować leku Clindamycin Mylan
- Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Clindamycin Mylan należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje biegunka lub zwykle występuje biegunka podczas przyjmowania
antybiotyków bądź też jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy żołądkowe lub jelitowe;
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub katar sienny;
- jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek ciężkie reakcje skórne lub objawy nadwrażliwości na lek
Clindamycin Mylan, takie jak nagły świszczący oddech; trudności w oddychaniu; obrzęk powiek,
twarzy lub warg; wysypka lub świąd.

W trakcie leczenia
Jeśli w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku Clindamycin Mylan u pacjenta wystąpi ciężka lub
przedłużająca się biegunka bądź też biegunka z domieszką krwi, należy niezwłocznie powiedzieć o tym
lekarzowi, ponieważ może to być objaw stanu zapalnego jelita grubego (rzekomobłoniastego zapalenia jelita
grubego) mogącego wystąpić po antybiotykoterapii. Przed konsultacją z lekarzem nie wolno przyjmować
leków przeciw biegunce.
Lekarz może regularnie zlecać badania kontrolne, aby sprawdzić, czy w trakcie leczenia czynność wątroby
i nerek jest prawidłowa.

Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie
przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość
oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź
nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ponieważ klindamycyna nie przenika do mózgu nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu ciężkich
infekcji mózgu i struktur go otaczających. W przypadku wystąpienia takich zakażeń u pacjenta lekarz może
przepisać inny antybiotyk.

Lek Clindamycin Mylan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych
bez recepty oraz o następujących produktach leczniczych:
- antybiotyki znane pod nazwą makrolidów oraz streptogramin, np. erytromycyna,
wirginiamycyna, pristynamycyna;
- leki zwiotczające mięśnie stosowane podczas operacji;
- warfaryna lub leki o podobnym działaniu stosowane w celu rozrzedzenia krwi, ponieważ
w takim przypadku zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień. Lekarz może
zlecić regularne badania, aby kontrolować krzepliwość krwi u pacjenta;
- leki indukujące CYP3A4 lub CYP3A5, np. ryfampicyna ponieważ mogą one wpływać na
skuteczność tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ substancja czynna leku Clindamycin Mylan może przenikać do mleka ludzkiego w niewielkich
ilościach, pacjentka powinna poinformować lekarza o tym, czy zamierza karmić piersią podczas stosowania
tego leku. Podczas stosowania tego leku możliwie jest karmienie piersią. Jeśli jednak u dziecka występuje
biegunka, krew w stolcu, reakcje w jamie ustnej lub reakcje skórne należy jak najszybciej skontaktować się z
lekarzem w celu ponownej oceny leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie określono wpływu klindamycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Clindamycin Mylan zawiera laktozę.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

### 3. Jak stosować lek Clindamycin Mylan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka leku Clindamycin Mylan wynosi od 150 do 450 mg do stosowania co 6 godzin
w zależności od ciężkości zakażenia.

Jeśli lek Clindamycin Mylan nie jest dostępny w dawkach i postaciach, które są wymagane należy
stosować inne produkty lecznicze dostępne w obrocie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka u dzieci wynosi od 3 do 6 mg na kg mc. do stosowania co 6 godzin w zależności od
ciężkości zakażenia. Lekarz ustali wymaganą liczbę kapsułek do stosowania u dziecka.

Sposób podawania
Lek Clindamycin Mylan należy popić pełną szklanką wody. Kapsułki można przyjmować przed posiłkiem
lub po posiłku. Kapsułek leku Clindamycin Mylan nie należy podawać dzieciom, które nie potrafią połknąć
kapsułki w całości.

Długotrwałe stosowanie leku Clindamycin Mylan
W przypadku konieczności długotrwałego stosowania leku Clindamycin Mylan lekarz może zlecić regularne
badania czynności wątroby i nerek oraz badania krwi. Nie należy opuszczać wizyt kontrolnych u lekarza.

Długotrwałe stosowanie leku może także zwiększać prawdopodobieństwo rozwoju innego zakażenia,
w przypadku którego nie uzyskuje się odpowiedzi na leczenie klindamycyną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clindamycin Mylan
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Clindamycin Mylan należy niezwłocznie
zgłosić się do lekarza lub na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Należy zawsze przynieść ze sobą
oznakowane opakowanie niezależnie od ilości zużytego leku Clindamycin Mylan. Nie należy
przyjmować kolejnych kapsułek bez zalecenia lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Clindamycin Mylan
Jeśli od pory przyjęcia dawki upłynęło kilka godzin, należy niezwłocznie przyjąć dawkę. Nie należy
przyjmować pominiętej dawki, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej kapsułki. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clindamycin Mylan
W przypadku przedwczesnego zakończenia stosowania leku może nastąpić nawrót zakażenia lub mogą
nasilić się jego objawy.

Nie należy przerywać stosowania leku Clindamycin Mylan bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent uzna, że może występować u niego którekolwiek z niżej wymienionych działań
niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i zgłosić się do lekarza lub na
oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Następujące działania niepożądane mogę wymagać pomocy
medycznej:
- ciężkie, uporczywe biegunki lub biegunki z domieszką krwi (z którymi może się wiązać ból brzucha
lub gorączka). Jest to niezbyt częste działanie niepożądane, które może wystąpić w trakcie lub po
zakończeniu antybiotykoterapii i może być objawem ciężkiego stanu zapalnego jelit lub
rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego;
- objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nagły świszczący oddech; trudności w oddychaniu;
obrzęk powiek, twarzy lub warg; wysypka lub świąd (w szczególności obejmujące całą powierzchnię
ciała);
- powstawanie pęcherzy oraz łuszczenie się dużych powierzchni skóry, gorączka, kaszel, złe
samopoczucie oraz obrzęk dziąseł, języka lub warg;
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);
- zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności
- wysypki skórne potencjalnie zagrażające życiu:
o rozległa wysypka oraz powstawanie pęcherzy i złuszczanie się dużych powierzchni skóry,
szczególnie wokół ust, nosa, oczu lub w okolicy narządów płciowych (tzw. zespół StevensaJohnsona) bądź też cięższe objawy w postaci rozległego złuszczania się skóry obejmującego
ponad 30% powierzchni ciała (tzw. toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella])

o ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute aeneralised exanthematous pustulosis)
– rzadka postać wykwitów skórnych objawiająca się nagłym występowaniem licznych
pęcherzyków wypełnionych białym/żółtym płynem i umieszczonych na zaczerwienionej
skórze;
o rumień wielopostaciowy – wysypka w postaci dobrze odgraniczonych wykwitów skórnych
(ciemnych punktów otoczonych jaśniejszymi fragmentami z ciemną obwódką w kształcie
pierścienia), której może towarzyszyć powstawanie pęcherzy;
o pęcherzowe zapalenie skóry objawiające się rozległą, czerwoną wysypką skórną
z pęcherzykami wypełnionymi ropą;
o tzw. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS, ang. drug reaction
with eosinophilia and systemic symptoms), objawiająca się gorączką, obrzękiem węzłów
chłonnych lub wysypką skórną, która może mieć ciężki przebieg i zagrażać życiu.

Do innych możliwych działań niepożądanych mogą należeć:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby;
- ból żołądka i (lub) brzucha, biegunka.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nudności lub wymioty;
- wysypka, którą charakteryzuje płaska, czerwona powierzchnia skóry pokryta niewielkimi guzkami,
pokrzywka.

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- zakażenie pochwy i okolicy pochwy;
- zapalenie jelita grubego wywołane przez zakażenie bakterią Clostridium difficile,
powodujące ból brzucha, gorączkę lub biegunkę;
- zaburzenie smaku;
- zaburzenie czynności układu krwionośnego: zmniejszenie liczby krwinek białych mogące
powodować powstawanie sińców lub krwawienia bądź osłabienie układu odpornościowego;
- zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie lub zmiany chorobowe śluzówki przełyku;
- zaczerwienienie lub złuszczanie się skóry (złuszczające zapalenie skóry), wysypka odropodobna,
świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Clindamycin Mylan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczony jest na pudełku i

blistrze po „Lot”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clindamycin Mylan
Substancją czynną leku jest klindamycyna. Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg klindamycyny (w
postaci klindamycyny chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2: „Lek
Clindamycin Mylan zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, indygotyna (E 132),
tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna.

Jak wygląda lek Clindamycin Mylan i co zawiera opakowanie
Kapsułki twarde 300 mg to cylindryczne kapsułki żelatynowe z niebieskim wieczkiem i białym korpusem.

Lek Clindamycin Mylan jest dostępny w:
- blistrach w tekturowym pudełku, opakowanie zawiera 16 lub 30 kapsułek
- blistrach jednodawkowych w tekturowym pudełku, opakowanie zawiera 16 x 1 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko Vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja Clindamycine Viatris 300 mg gélule
Polska Clindamycin Mylan
Wielka Brytania Clindamycin 300 hard capsules

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clindamycin Mylan, 300 mg, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg klindamycyny (w postaci klindamycyny chlorowodorku).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 1,3 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda.

Cylindryczna żelatynowa kapsułka twarda, rozmiar 0 (długość około 22 mm), z niebieskim wieczkiem i białym
korpusem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Klindamycyna jest wskazana do stosowania w leczeniu następujących zakażeń:
- ciężkie zakażenia wywoływane przez bakterie beztlenowe, w tym zakażenia w obrębie jamy
brzusznej oraz zakażenia skóry i tkanek miękkich. W razie konieczności klindamycynę należy
podawać w połączeniu z innym produktem leczniczym o działaniu przeciwbakteryjnym
w stosunku do tlenowych bakterii Gram-ujemnych;
- zapalenie migdałków;
- zakażenia zębów.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Klindamycyna nie przenika przez barierę krew-mózg w stężeniach skutecznych klinicznie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
Zwykle zalecana dawka wynosi 150-450 mg do stosowania co sześć godzin w zależności od ciężkości
zakażenia.

Jeśli produkt Clindamycin Mylan nie jest dostępny w dawkach i postaciach, które są wymagane należy
stosować inne produkty lecznicze dostępne w obrocie.

Osoby w podeszłym wieku
Okres półtrwania, objętość dystrybucji i klirens oraz stopień wchłaniania klindamycyny w postaci
chlorowodorku nie ulegają zmianie wraz z wiekiem pacjentów. Dane pochodzące z badań klinicznych nie
ujawniają zwiększenia działań toksycznych związanych z wiekiem. Na wymogi dotyczące dawkowania
u osób w podeszłym wieku nie powinien zatem wpływać sam wiek pacjenta.

Dzieci i młodzież
Zwykle zalecana dawka wynosi 3–6 mg/kg mc. co sześć godzin w zależności od ciężkości zakażenia (nie
należy przekraczać wielkości dawki dla osób dorosłych).

Klindamycyna w postaci kapsułek nie jest odpowiednia do stosowania u dzieci, które nie potrafią połknąć
kapsułki w całości. Ponieważ dla kapsułek nie jest możliwe dokładne obliczenie dawki w mg/kg mc.,
w niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie alternatywnej postaci produktu leczniczego.

Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym
do umiarkowanego. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub bezmoczem należy
monitorować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne
zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami do 8 lub nawet 12 godzin.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania
klindamycyny w fazie eliminacji jest wydłużony. Na ogół nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy
klindamycynę podaje się co 8 godzin . Jednak u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy
monitorować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne
zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami.

W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące produkt leczniczy Clindamycin Mylan
należy podawać przez co najmniej 10 dni w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia późnych powikłań
w postaci gorączki reumatycznej lub kłębuszkowego zapalenia nerek.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Produkt leczniczy Clindamycin Mylan należy popić pełną szklanką wody. Obecność pożywienia nie wpływa
w znaczącym stopniu na wchłanianie klindamycyny.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Klindamycyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono
nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę, którykolwiek składnik postaci leku lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (Wykaz substancji pomocniczych).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym ciężką wysypkę
polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms), zespół Stevensa–Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczna nekroliza naskórka
[zespół Lyella] (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP, ang.
acute generalised exanthematous pustulosis). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy nadwrażliwości lub ciężkie
reakcje skórne, należy zaprzestać stosowania klindamycyny i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkty 4.3
oraz 4.8). Przy wyborze klindamycyny należy uwzględnić takie czynniki jak ciężkość zakażenia, występowanie
oporności na działanie innych odpowiednich terapeutycznie produktów leczniczych oraz ryzyko zakażenia
bakterią oporną na działanie klindamycyny.

Klindamycynę należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń. Rozważając zastosowanie
klindamycyny, lekarz powinien uwzględnić rodzaj zakażenia oraz zagrożenie w postaci możliwego wystąpienia
biegunki, która może się rozwinąć ponieważ w trakcie stosowania, a nawet po upływie dwóch lub trzech tygodni
po podaniu klindamycyny zgłaszano przypadki zapalenia okrężnicy.

Stosowanie leków przeciwbakteryjnych może powodować znaczące zmiany prawidłowej flory okrężnicy, co
prowadzi do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile. Takie przypadki odnotowano podczas stosowania niemal

wszystkich rodzajów leków przeciwbakteryjnych łącznie z klindamycyną. Bakterie Clostridium difficile
wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki związanej z zakażeniem Clostridium
difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile associated diarrhea), a także są główną przyczyną
tzw. poantybiotykowego zapalenia okrężnicy.

Ważne jest, aby u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu leku przeciwbakteryjnego wystąpiła biegunka,
rozważyć możliwość występowania CDAD. Stan ten może prowadzić do rozwoju zapalenia jelita grubego, w tym
do rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8). Zapalenie jelita grubego to choroba, której
objawy kliniczne mogą obejmować od łagodnej, wodnistej biegunki do ciężkiej, uporczywej biegunki,
leukocytozy, gorączki oraz nasilonych skurczów brzucha. Objawy te mogą się wiązać z obecnością krwi i śluzu
w kale. Nieleczona CDAD może prowadzić do rozwoju zapalenia otrzewnej, wstrząsu i ostrego rozdęcia
okrężnicy, co może zakończyć się zgonem. Pojawienie się nasilonej biegunki należy traktować jako wskazanie
do natychmiastowego zaprzestania stosowania produktu. U pacjentów w podeszłym wieku i u osób
niepełnosprawnych choroba może mieć cięższy przebieg. CDAD zwykle rozpoznaje się na podstawie objawów
klinicznych, jednak rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego można także stwierdzić w badaniu
endoskopowym. Rozpoznanie można następnie potwierdzić na podstawie wyników posiewu kału w kierunku
Clostridium difficile oraz badania próbki kału pod kątem obecności toksyny (toksyn) bakterii Clostridium
difficile. Jeśli podejrzewa się bądź też stwierdza się wystąpienie biegunki poantybiotykowej lub
poantybiotykowego zapalenia okrężnicy, należy przerwać prowadzone leczenie przeciwbakteryjne, w tym
stosowanie klindamycyny, i niezwłocznie wdrożyć odpowiednie metody terapeutyczne. W takiej sytuacji
przeciwwskazane jest stosowanie środków hamujących perystaltykę jelit.

Klindamycyna nie przenika przez barierę krew-mózg w stężeniach skutecznych klinicznie.

Ponieważ klindamycyna nie osiąga odpowiedniego stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym, produktu nie
należy stosować do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Środki ostrożności: Należy zachować ostrożność, przepisując klindamycynę pacjentom, u których
w wywiadzie stwierdzono przebytą chorobę przewodu pokarmowego, a w szczególności zapalenie
okrężnicy.

W trakcie długotrwałego stosowania produktu należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz
wskaźniki czynności wątroby i nerek. Zaleca się również prowadzenie takiej kontroli u noworodków i
niemowląt.

Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U pacjentów
z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefrotoksyczne należy rozważyć
kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8).

Podobnie jak w przypadku każdego leku przeciwbakteryjnego, długotrwałe stosowanie klindamycyny może
prowadzić do nadkażeń ze względu na obecność drobnoustrojów opornych na jej działanie.

Klindamycynę należy stosować ostrożnie u osób z chorobą atopową.

Produkt leczniczy Clindamycin Mylan zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zwiotczające mięśnie
Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego klindamycyna może
wzmacniać działanie innych leków hamujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Z tego względu
należy zachować ostrożność, stosując klindamycynę u pacjentów przyjmujących takie leki.

Leki przeciwbakteryjne
W badaniach prowadzonych w warunkach in vitro stwierdzono antagonistyczne działanie klindamycyny
i erytromycyny. Ponieważ może mieć to znaczenie istotne klinicznie, obu leków nie należy stosować
jednocześnie, a także nie należy stosować klindamycyny w skojarzeniu z makrolidami oraz streptograminami
o działaniu przeciwbakteryjnym.

Antagoniści witaminy K
U pacjentów stosujących klindamycynę w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną,
acenokumarolem i fluindionem) obserwowano podwyższony wskaźnik krzepliwości krwi (PT/INR) i (lub)
występowanie krwawień. U pacjentów w czasie terapii z zastosowaniem antagonistów witaminy K należy
zatem przeprowadzać częste badania krzepliwości krwi.

Jednoczesne stosowanie klindamycyny z inhibitorami CYP3A4 i CYP3A5

Klindamycyna jest głównie metabolizowana przez CYP3A4, a w mniejszym stopniu przez CYP3A5, do
głównego metabolitu klindamycyny sulfotlenku oraz pobocznego metabolitu N-desmetylklindamycyny.
W związku z tym inhibitory CYP3A4 oraz CYP3A5 mogą zmniejszać klirens klindamycyny, a induktory
tych izoenzymów mogą zwiększać klirens klindamycyny. W obecności silnego induktora CYP3A4,
takiego jak ryfampicyna, należy monitorować możliwe zmniejszenie skuteczności leczenia.

Badania in vitro wskazują na to, iż klindamycyna nie hamuje CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 lub
CYP2D6 i tylko umiarkowanie hamuje CYP3A4. W związku z tym kliniczne znaczenie interakcji pomiędzy
klindamycyną i jednocześnie podanymi lekami metabolizowanymi przez te enzymy CYP jest mało
prawdopodobne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczne działanie na organizm matki oraz zarodka i płodu.

Klindamycyna przenika przez łożysko u ludzi. Po podaniu wielokrotnych dawek stężenie antybiotyku
w płynie owodniowym wynosiło ok. 30% stężenia we krwi matki.

W badaniach klinicznych z udziałem ciężarnych kobiet ogólnoustrojowe podawanie klindamycyny w drugim
i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych. Nie
przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w pierwszym trymestrze
ciąży. Klindamycynę można stosować w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Ilość klindamecyny przenikająca do mleka ludzkiego jest mała i spożyte ilości przez dziecko są znacznie mniejsze
niż dawki terapeutyczne stosowane u dzieci po zastosowaniu ogólnoustrojowym.
W związku z tym podczas stosowania tego antybiotyku możliwie jest karmienie piersią. Należy jednak ponownie
rozważyć karmienie piersią (lub ponownie ocenić zastosowanie produktu leczniczego) jeżeli u niemowlęcia
wystąpi biegunka, krew w stolcu, kandydoza lub wykwity skórne.

Płodność

Badania dotyczące płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę w postaci doustnej, nie wykazały
wpływu na płodność oraz zdolność rozrodczą.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Klindamycyna nie wywiera wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych oraz
w badaniach prowadzonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu według klasyfikacji układów i
narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane stwierdzone w badaniach po wprowadzeniu
produktu do obrotu zaznaczono gwiazdką. Częstość występowania przedstawiono z użyciem następującej
konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane zostały uporządkowane
zgodnie ze zmniejszającym się stopniem nasilenia.

Klasyfikacja
układów
i narządów

Często
≥1/100 do <1/10
Niezbyt często
≥1/1 000 do
<1/100

Rzadko
≥1/10 000 do
<1/1 000

Częstość nieznana
(częstość nie może być
określona na podstawie
dostępnych danych)

Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

rzekomobłoniaste
zapalenie jelita
grubego*#

zapalenie okrężnicy
związane
z Clostridium
difficile*,
zakażenie pochwy*
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
agranulocytoza*,
neutropenia*,
trombocytopenia*,
leukopenia*
eozynofilia
Zaburzenia układu
immunologicznego
wstrząs
anafilaktyczny*,
reakcje
anafilaktoidalne*,
reakcje
anafilaktyczne*,
nadwrażliwość*
Zaburzenia układu
nerwowego
zaburzenia smaku

Zaburzenia
żołądka i jelit
biegunka,
ból brzucha
wymioty,
nudności
owrzodzenie
przełyku*‡,
zapalenie błony
śluzowej
przełyku*‡
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

żółtaczka*

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
ostre uszkodzenie nerek#

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
wysypka
plamistogrudkowa,
pokrzywka

toksyczna nekroliza
naskórka [zespół
Lyella] (TEN)*,
zespół StevensaJohnsona (SJS)*,
wysypka polekowa
z eozynofilią
i objawami
uogólnionymi
(DRESS)*,
ostra uogólniona osutka
krostkowa (AGEP)*,
obrzęk
naczynioruchowy*,
złuszczające zapalenie
skóry*,
pęcherzowe zapalenie
skóry*,
rumień
wielopostaciowy,
świąd,
wysypka odropodobna*

Badania
diagnostyczne
nieprawidłowe
wyniki testów
czynności wątroby

* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
‡ Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci doustnej produktu leczniczego.
## Patrz punkt 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania nie stosuje się żadnego specyficznego leczenia.

Biologiczny okres półtrwania klindamycyny w surowicy krwi wynosi 2,4 godziny. Hemodializa i dializa
otrzewnowa nie usuwają skutecznie klindamycyny z krwi.

Jeśli wystąpi niepożądana reakcja alergiczna, należy zastosować środki podawane na ogół w takim
przypadku (np. kortykosteroidy, leki sympatykomimiczne lub leki przeciwhistaminowe).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie. Kod ATC: J01FF01.
Klindamycyna to antybiotyk z grupy linkozamidów.

Mechanizm działania
Klindamycyna hamuje syntezę białek bakteryjnych, wiążąc się z podjednostką 50S rybosomów
bakteryjnych. W zazwyczaj stosowanych dawkach klindamycyna wykazuje działanie bakteriostatyczne in
vitro.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Czas między dwoma podaniami, przez jaki stężenie klindamycyny przewyższa wartość minimalnego stężenia
hamującego (MIC, ang. minimum inhibitory concentration) dla danej bakterii (%T>MIC) jest najbardziej
przewidywalnym prognostykiem skuteczności klindamycyny.

Oporność
Oporność na działanie klindamycyny najczęściej spowodowana jest mutacjami miejsca wiązania
antybiotyku w obrębie rRNA lub metylacją określonych nukleotydów w obrębie RNA 23S wchodzącego w
skład podjednostki 50S rybosomu. Zmiany te mogą być odpowiedzialne za stwierdzaną w warunkach in
vitro oporność krzyżową na makrolidy i streptograminy B (fenotyp MLSB).

Mechanizmy oporności mogą wiązać się z aktywnym wypompowywaniem antybiotyku z wnętrza komórki
bakteryjnej.
Oporność na klindamycynę może być indukowalna przez makrolidy w szczepach bakterii opornych na
makrolidy.
Klindamycyna i linkomycyna cechują się całkowitą opornością krzyżową.
Częstość występowania oporności na klindamycynę jest większa w przypadku szczepów gronkowca opornego
na metycylinę i szczepów pneumokoka o zmniejszonej wrażliwości na penicylinę.

Stężenia graniczne
Według Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European
Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) wartości graniczne stężeń klindamycyny, które odróżniają
szczepy wrażliwe (S, ang. susceptible) od szczepów opornych (R, ang. resistant), są następujące:
Graniczne wartości stężeń (MIC, mg/ml)
Drobnoustrój Wrażliwy Oporny
Staphylococcus spp. S≤0,25 mg/l R>0,5 mg/l
Paciorkowce
grupy A, B, C i G
S≤0,5 mg/l R>0,5 mg/l

Streptococcus
pneumoniae
S≤0,5 mg/l R>0,5 mg/l

Paciorkowce zieleniące S≤0,5 mg/l R>0,5 mg/l
Beztlenowce Gramdodatnie z wyjątkiem
Clostridium difficile

S≤4 mg/l R>4 mg/l

Beztlenowce Gramujemne
S≤4 mg/l R>4 mg/l

Corynebacterium spp. S≤0,5 mg/l R>0,5 mg/l

Spektrum działania przeciwbakteryjnego
Stopień rozpowszechnienia oporności nabytej może się różnić pod względem geograficznym i zmieniać
wraz z upływem czasu w odniesieniu do określonych gatunków bakterii, dlatego też istotne są informacje
na temat oporności dotyczące sytuacji lokalnej, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń.
W razie konieczności należy zwrócić się do ekspertów, jeśli lokalny stopień rozpowszechnienia oporności
stawia pod znakiem zapytania stosowanie leku w terapii co najmniej kilku rodzajów zakażeń.

Klasy
GATUNKI ZAZWYCZAJ WRAŻLIWE
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Bacillus cereus
Corynebacterium diphtheriae
Gronkowiec metycylinowrażliwy
Streptococcus agalactiae
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Campylobacter
Bakterie beztlenowe
Actinomyces
Capnocytophaga
Clostridium perfringens
Eubacterium
Fusobacterium
Gardnerella vaginalis
Porphyromonas
Prevotella
Propionibacterium acnes
Veillonella
Inne
Chlamydia trachomatis
Leptospira
Mycoplasma hominis
Mycoplasma pneumoniae
GATUNKI NIE ZAWSZE WRAŻLIWE
(Oporność nabyta >10%)
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Enterococcus faecium
Erysipelothrix
Gronkowiec metycylinooporny
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Paciorkowce jamy ustnej
Bakterie beztlenowe
Bacteroides
Clostridium (szczepy inne niż C. difficile i C. perfringens)
Mobiluncus
Peptococcus
Peptostreptococcus

GATUNKI Z NATURY OPORNE
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Corynebacterium jeikeium
Enterococcus spp. (szczepy inne niż Enterococcus faecium)
Listeria
Nocardia asteroides
Rhodococcus equi
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Pałeczki Gram-ujemne niefermentujące
(Acinetobacter, Pseudomonas,…)
Enterobakterie
Haemophilus
Legionella
Branhamella catarrhalis
Neisseria
Pasteurella

Bakterie beztlenowe
Clostridium difficile
Inne
Mykobakterie
Ureaplasma urealyticum

Działanie przeciwpierwotniakowe

Klindamycyna wykazuje działanie in vitro i in vivo wobec Toxoplasma gondii.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ogólna charakterystyka substancji czynnej
Stopień wchłaniania jednej dawki klindamycyny z przewodu pokarmowego wynosi około 90%. Po podaniu
dawki 150 mg klindamycyna w ciągu godziny osiąga stężenie 2–3 mikrogramy/ml, a po upływie 6 godzin
średnie stężenie wynosi około 0,7 mikrogramów/ml. Po podaniu dawek 300 mg oraz 600 mg odnotowuje się
maksymalne stężenie w osoczu wynoszące, odpowiednio, 4 mikrogramy/ml i 8 mikrogramów/ml. Jednocześnie
spożyty pokarm nie wpływa w znaczącym stopniu na wchłanianie klindamycyny w przewodzie pokarmowym,
jednak może on spowalniać ten proces.

Klindamycyna w dużym stopniu przenika do płynów ustrojowych i tkanek (w tym do tkanki kostnej), jednak jej
stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym nie jest znaczące. Klindamycyna przenika przez łożysko do
krwiobiegu płodu, a także stwierdza się jej obecność w mleku matki. Osiąga również wysokie stężenie w żółci,
a także gromadzi się w leukocytach i makrofagach. Ponad 90% klindamycyny wiąże się z białkami osocza.
Okres półtrwania klindamycyny wynosi 2–3 godziny, jednak może on się wydłużać u wcześniaków oraz u osób
z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Klindamycyna jest przypuszczalnie metabolizowana w wątrobie do postaci aktywnego metabolitu
N-demetylowego oraz aktywnych sulfotlenków, jak również do kilku metabolitów nieaktywnych. W około 10%
dawki jest wydalana w moczu w postaci aktywnego leku i aktywnych metabolitów, a w około 4% wraz z kałem.
Pozostała część jest wydalana w postaci nieaktywnych metabolitów. Proces eliminacji przebiega powoli i trwa
ponad kilka dni. Klindamycyna nie jest skutecznie eliminowana poprzez dializę.

Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych u pacjentów
Brak szczególnej charakterystyki. Dalsze informacje, patrz punkt 4.4.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przedstawiono.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skład kapsułki:
Krzemionka koloidalna bezwodna
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki:
Indygotyna (E 132)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 16 lub 30 kapsułek.
Blister jednodawkowy z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 16 x 1 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26326

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.03.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

10/2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.