# Clindanea

> Klindamycyna · 600 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Clindanea
- **Nazwa powszechna:** Clindamycinum
- **Substancja czynna:** [Klindamycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/clindamycinum)
- **Moc:** 600 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01FF01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 25540
- **Podmiot odpowiedzialny:** Solinea Sp. z o. o.
- **Producent:** Haupt Pharma Wuelfing GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/clindanea-tabl-powl-600-mg-solinea
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/clindanea-tabl-powl-600-mg-solinea.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39425/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39425/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 tabl. | 5909991414207 | Rp | 31,15 zł (dopłata od 16,01 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 6 tabl. | 5909991414191 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909991414214 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 12 tabl. — EAN 5909991414207 · cena jedn. 2,60 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 31,15 zł | 16,01 zł | 15,14 zł | 30,29 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Clindanea i w jakim celu się go stosuje?
Lek Clindanea jest antybiotykiem. Substancja czynna klindamycyna, działa przede wszystkim
bakteriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od stężenia w miejscu zakażenia i od
wrażliwości drobnoustrojów.

Lek Clindanea jest wskazany w leczeniu wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę
zakażeń, takich jak:
· zakażenia kości i stawów
· zapalenie ucha środkowego, gardła i zatok
· zakażenia zębów i jamy ustnej
· zakażenia dolnych dróg oddechowych
· zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej
· zakażenia żeńskich narządów płciowych
· zakażenia skóry i tkanek miękkich
· płonica
· posocznica i zapalenie wsierdzia.

W przypadku ciężkiego przebiegu choroby wskazane jest zastosowanie leku w postaci dożylnej. U
chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania
klindamycyny.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindanea

Kiedy nie stosować leku Clindanea

Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę (osoby uczulone na jedną z tych substancji
mogą być również uczulone na drugą z nich, tak zwana alergia krzyżowa) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Clindanea u pacjentów:
- uczulonych na penicylinę;
- z zaburzeniami czynności wątroby;
- z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia, choroba Parkinsona);
- z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego).

W trakcie długotrwałego stosowania leku (przez ponad 3 tygodnie) konieczne jest regularne kontrolowanie
morfologii krwi oraz wykonywanie badań czynności wątroby oraz nerek.

Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich
jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta
zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg,
kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Długotrwałe i powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do zakażenia i nadmiernego rozwoju
opornych bakterii lub drożdżaków.

Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych.

Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego leku Clindanea
nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak osutka (wysypka) polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna), zespół Stevensa-Johnsona (choroba
objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy skórnych), ostra uogólniona osutka krostkowa (choroba
objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem na spuchniętej i zaczerwienionej
skórze), pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Clindanea i zgłosić się do lekarza w celu wdrożenia
odpowiedniego leczenia.

Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego
zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa. Może ona być objawem rzekomobłoniastego
zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). Ta choroba, będąca
powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu
rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit, lekarz powinien zalecić przerwanie przyjmowania leku
Clindanea i wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach −
wankomycynę). Nie należy przyjmować środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających
zapierająco.

Lek Clindanea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a także o lekach dostępnych bez recepty.

Leku Clindanea nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną)
ze względu na przeciwstawne działanie tych leków na bakterie.

• Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność
krzyżowa).

• Klindamycyna ma właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może

wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium).
Dlatego podczas operacji wykonywanych z zastosowaniem takich środków może dojść do
nieoczekiwanych sytuacji zagrożenia życia pacjenta.

• Jeśli pacjent jednocześnie z klindamycyną stosuje leki takie jak: ryfampicyna (antybiotyk stosowany
w leczeniu kilku rodzajów zakażeń bakteryjnych), ziele dziurawca (stosowane jako naturalny środek
przeciwdepresyjny i poprawiający nastrój), fenytoina (lek przeciwdrgawkowy) lub karbamazepina
(stosowana w leczeniu epilepsji i bólu neuropatycznego), może to spowodować utratę działania
przeciwbakteryjnego klindamycyny. Zaleca się kontrolę postępów leczenia u lekarza prowadzącego.

• Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (hormonalnych) podczas jednoczesnego
stosowania z klindamycyną nie jest pewna. Dlatego w czasie leczenia klindamycyną należy
stosować dodatkową skuteczną antykoncepcję.

• Warfaryna lub podobne leki wpływające na krzepliwość krwi. Pacjent może wykazywać większą
skłonność do krwawień. Lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w
celu sprawdzenia jej krzepliwości.

Lek Clindanea z jedzeniem i piciem

Lek Clindanea jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednocześnie spożyty
pokarm nieznacznie wydłuża okres wchłaniania. Po podaniu na czczo lek osiąga maksymalne stężenie w
surowicy po około 45 – 60 minutach. A gdy podaje się go po posiłku - po około 2 godzinach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Lekarz powinien
starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka wynikających ze stosowania klindamycyny
podczas ciąży i karmienia piersią.

Klindamycyna może przenikać do mleka ludzkiego. Nie należy przyjmować leku Clindanea w czasie
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Clindanea na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Clindanea zawiera laktozę.

Jedna tabletka powlekana zawiera 10,48 mg laktozy (jednowodnej).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Clindanea?
Lek Clindanea należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat

stosuje się od 600 mg do 1800 mg klindamycyny na dobę. Dawkę dobową podaje się w 3 - 4 dawkach
podzielonych.

Tabletki powlekane Clindanea należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. 1 szklanką wody).

Dzieci i młodzież
Lek Clindanea tabletki powlekane w dawce 600 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 14 lat z powodu braku możliwości odpowiedniego dawkowania leku.

Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U osób z zaburzeniami czynności wątroby o średnim i znacznym stopniu ciężkości, okres półtrwania
klindamycyny wydłuża się. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek Clindanea podaje się co 8
godzin. Jednakże u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby, lekarz powinien kontrolować
stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki
lub wydłużenie odstępów między dawkami.

Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U osób z niewydolnością nerek dochodzi do niewielkiego wydłużenia okresu półtrwania klindamycyny,
niepowodującego konieczności zmniejszenia dawki. Również u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek Clindanea podaje się co 8 godzin. Jednakże u pacjentów z
ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem, lekarz powinien kontrolować stężenie klindamycyny w
osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów
między dawkami do 8 lub nawet 12 godzin.

Zastosowanie u pacjentów poddawanych hemodializie
Klindamycyna nie ulega usunięciu z organizmu podczas hemodializy. Dlatego nie jest konieczne podanie
dodatkowej dawki leku przed dializą ani po dializie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clindanea
W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. Lekarz podejmie odpowiednie działania np. płukanie żołądka.
Przedawkowanie leku Clindanea może powodować ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk
naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego).
Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania leku. Nie jest znana odtrutka, jaką można
zastosować po przedawkowaniu leku Clindanea. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne.

Pominięcie zastosowania leku Clindanea
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki lek należy zastosować tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora
przyjęcia następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clindanea
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Clindanea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać podawanie leku Clindanea i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u
pacjenta wystąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź
nudności.

Ciężkie działania niepożądane:
• uszkodzenie nerek w tym ostra niewydolność nerek,
• reakcje anafilaktoidalne (rodzaj reakcji alergicznej).

Możliwe ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak:
• wysypka,
• wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne, (nagłe, zagrażające życiu
reakcje alergiczne) do ich objawów mogą należeć: trudności w oddychaniu lub świszczący oddech,
obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze
• świąd,
• pokrzywka,
• obrzęk naczynioruchowy (możliwy obrzęk ust, języka, gardła, krtani utrudniający oddychanie),
• niedociśnienie tętnicze,
• duszność,
a także:
• ciężkie reakcje skórne takie jak toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień
wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych
pęcherzy skórnych), osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi – ang. DRESS (ciężka,
zagrażająca życiu reakcja alergiczna, patrz punkt 2), ostra uogólniona osutka krostkowa – ang.
AGEP (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem,
umieszczonych na spuchniętej i zaczerwienionej skórze), obrzęk naczynioruchowy, złuszczające
zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka odropodobna, rumień wielopostaciowy.
• rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka [która może być
związana z bólem brzucha lub gorączką]). Jest to działanie niepożądane, które może wystąpić w
trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia antybiotykami i może być oznaką ciężkiego zapalenia
jelit.
Należy natychmiast przerwać podawanie leku Clindanea i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej:

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów we krwi – rodzaj białych krwinek)
- biegunka
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
- wysypka grudkowo-plamkowa

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- zaburzenia smaku
- ból brzucha, nudności, wymioty

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- świąd.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- choroba związana z Clostridioides difficile (choroba jelit), zakażenie pochwy
- agranulocytoza, leukopenia, neutropenia (zmniejszenie we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych),
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
- owrzodzenie przełyku, zapalenie błony śluzowej przełyku
- uczulenie
- żółtaczka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Clindanea?
Przechowywać w temperaturze poniżej 300C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Clindanea po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clindanea

Substancją czynną leku jest klindamycyna (Clindamycinum). Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg
klindamycyny w postaci klindamycyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki:
Mannitol
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon typ A
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Talk

Otoczka Opadry OY-L-28900 White o składzie:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza 15cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 4000

Jak wygląda lek Clindanea i co zawiera opakowanie

Lek Clindanea to biała, owalna tabletka powlekana z kreską dzielącą, dzielona z obu stron. Tabletki można
dzielić na równe dawki.

Dostępne opakowania: 6, 12 i 30 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane pakowane są w blistry
PVC/PE/PVDC/Aluminium po 6 tabletek w blistrze, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Solinea Sp. z o. o
Elizówka ul. Szafranowa 6

21-003 Ciecierzyn
Polska
Tel: 81 463-48-82
Faks: 81 463-48-86
E-mail: biuro@solinea.pl

Wytwórca:
Haupt Pharma Wűlfing GmbH
Bethelner Landstr. 18
31028 Gronau/Leine
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy się zwrócić do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Solinea Sp. z o. o
Elizówka ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn, Polska
Tel: 81 463-48-82
Faks: 81 463-48-86
E-mail: biuro@solinea.pl

Grudzień 2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clindanea, 600 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny
chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza
Jedna tabletka powlekana zawiera 10,48 mg laktozy (jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Biała, owalna, tabletka powlekana z kreską dzielącą, dzielona z obu stron.
Tabletki można dzielić na równe dawki.

Rozmiar tabletki: 19,3 mm x 8,9 mm x 8,4 mm

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę:
- zakażenia kości i stawów;
- zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok;
- zakażenia zębów i jamy ustnej;
- zakażenia dolnych dróg oddechowych;
- zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej;
- zakażenia żeńskich narządów płciowych;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich;
- płonica;
- posocznica i zapalenie wsierdzia.

Zastosowanie produktu w postaci dożylnej wskazane jest w przypadku ciężkiego przebiegu choroby.

U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego

podania klindamycyny.
Produkt leczniczy Clindanea należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych.
Planując zastosowanie produktu Clindanea, lekarz powinien wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia
oraz rozważyć ryzyko biegunki. Notowano bowiem przypadki zapalenia okrężnicy, występującego
nawet 2 lub 3 tygodnie po podaniu produktu (patrz punkt 4.4.).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat
stosuje się od 600 mg do 1800 mg klindamycyny na dobę. Dawkę dobową podaje się w 3 - 4 dawkach
podzielonych.

Dzieci i młodzież
Produkt Clindanea tabletki powlekane w dawce 600 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 14 lat z powodu braku możliwości odpowiedniego dawkowania leku.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U osób z zaburzeniami czynności wątroby o średnim i znacznym stopniu ciężkości okres półtrwania
klindamycyny wydłuża się. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy produkt Clindanea podaje się
co 8 godzin. Jednakże u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby, należy monitorować
stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie
dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U osób z niewydolnością nerek dochodzi do niewielkiego wydłużenia okresu półtrwania
klindamycyny, niepowodującego konieczności zmniejszenia dawki. Również u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy produkt Clindanea podaje się
co 8 godzin. Jednakże u pacjentów z ciężką niewydolnością lub bezmoczem, należy monitorować
stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne
zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami do 8 lub nawet 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie
Klindamycyna nie ulega usunięciu z organizmu podczas hemodializy. Dlatego nie ma konieczności
podawania dodatkowej dawki leku przed dializą ani po dializie.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. 1 szklanką wody).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę (dochodzi do alergicznych reakcji krzyżowych
na te substancje) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Clindanea należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:
• zaburzenia czynności wątroby,
• zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona),
• choroby żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego).

W trakcie długotrwałego stosowania produktu (przez ponad 3 tygodnie) należy regularnie
kontrolować morfologię krwi oraz wykonywać badania czynności wątroby i nerek.
Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U
pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefrotoksyczne
należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8).

Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń
lub do nadmiernego rozwoju opornych na produkt bakterii lub drożdżaków.

Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy.

Produkt Clindanea nie nadaje się do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze względu
na za małe stężenie antybiotyku osiągalne w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Mało prawdopodobne
jest wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę, ze względu
na różnice w budowie cząsteczkowej tych antybiotyków. Istnieją jednakże pojedyncze doniesienia
o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną
alergią na penicylinę. Należy więc zachować ostrożność podczas podawania klindamycyny
pacjentom uczulonym na penicylinę.
U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę
polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS),
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang.
AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy nadwrażliwości lub ciężkie reakcje skórne, należy zaprzestać
stosowania klindamycyny i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkty 4.3 oraz 4.8).

Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia pojawi się biegunka,
zwłaszcza ciężka i uporczywa, należy natychmiast odstawić lek. Biegunka może być bowiem
objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii,
może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego
zapalenia jelit należy wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich
przypadkach – wankomycynę).

Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.
Stwierdzono, że przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit są enterotoksyny bakterii Clostridioides
difficile. Rozpoznanie tej choroby opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych. Można
je potwierdzić endoskopowo, bakteriologicznym badaniem kału oraz wykryciem enterotoksyn.
U osób w podeszłym wieku lub osłabionych, rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć ciężki
przebieg. Możliwe są nawroty pomimo zastosowania właściwego leczenia.
Występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides Difficile (CDAD, ang. Clostridioides
difficile associated diarrhea) zgłaszano podczas stosowania prawie wszystkich produktów
przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny. Powikłanie to może przebiegać od lekkiej biegunki do
zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych powoduje
zmiany prawidłowej flory okrężnicy, co prowadzi do nadmiernego wzrostu Clostridioides difficile
Bakterie te wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy Clostridioides
difficile
wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia
te mogą być odporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy.
Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku
wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano
występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych.

Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z erytromycyną, gdyż in vitro zaobserwowano
ich antagonistyczne działanie na bakterie.
Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę
(tzw. oporność krzyżowa).
Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna może
wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium).
Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych.

Klindamycyna jest głównie metabolizowana przez CYP3A4, i w mniejszym stopniu przez CYP3A5, do
głównego metabolitu klindamycyny sulfotlenku oraz pobocznego metabolitu N-desmetylklindamycyny. W
związku z tym, inhibitory CYP3A4 oraz CYP3A5 mogą zmniejszać klirens klindamycyny oraz induktory
tych izoenzymów mogą zwiększać klirens klindamycyny.
Niektóre przykłady silnych inhibitorów CYP3A4 to itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna,
rytonawir i kobicystat. Zaleca się zachować ostrożność, jeśli klidamycyna stosowana jest razem z silnymi
inhibitorami CYP3A4. Induktory tych enzymów mogą zwiększać klirens klindamycyny powodując zmniejszenie
jej stężenia w osoczu. W prospektywnym badaniu z doustnie podawaną klindamycyną, minimalne stężenia
klindamycyny w osoczu zmniejszały się o 80%, jeśli podawano ją jednocześnie z ryfampicyną, silnym
induktorem CYP3A4. Pacjentów należy obserwować pod kątem zmniejszonej skuteczności leczenia, jeśli
klindamycyna jest stosowana jednocześnie z silnymi induktorami CYP3A4, takimi jak ryfampicyna, dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum), karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital. Kwestionowano skuteczność
doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych jednocześniez klindamycyną. Dlatego w trakcie
przyjmowania tego antybiotyku należy stosować dodatkowe
metody antykoncepcji.

Antagoniści witaminy K:
U pacjentów stosujących klindamycynę w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną,
acenokumarolem i fluindionem) obserwowano podwyższony wynik krzepliwości krwi (PT/INR) i (lub)
występowanie krwawień. U pacjentów w czasie terapii z zastosowaniem antagonistów witaminy K
należy zatem przeprowadzać częste badania krzepliwości krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję, przeprowadzone na szczurach i królikach
otrzymujących klindamycynę per os i podskórnie, nie wykazały zaburzeń płodności ani uszkodzenia
płodu w wyniku stosowania klindamycyny, z wyjątkiem dawek powodujących toksyczny wpływ
na organizm matki. Na podstawie badań nad wpływem na reprodukcję u zwierząt nie zawsze
można przewidzieć reakcję u ludzi.
Klindamycyna przenika przez łożysko u ludzi. Po podaniu wielokrotnych dawek, stężenie antybiotyku
w płynie owodniowym wynosiło ok. 30% stężenia we krwi matki.
W badaniach klinicznych u ciężarnych kobiet ogólne (doustne lub dożylne) podawanie klindamycyny
w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększoną częstością występowania wad
wrodzonych.
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.
Produkt można stosować w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Klindamycyna występuje w mleku ludzkim w stężeniu od 0,5 do 3,8 μg/ml. Z uwagi na ryzyko ciężkich
działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, produktu nie należy stosować u kobiet
karmiących piersią.

Płodność
Badania dotyczące płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę w postaci doustnej, nie
wykazały wpływu na płodność oraz zdolność rozrodczą.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu produktu leczniczego Clindanea na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wszystkie działania niepożądane wymienione poniżej zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją
MedDRA. W obrębie każdej grupy, działania niepożądane zostały uporządkowane zgodnie
z częstością występowania*, a następnie znaczeniem klinicznym.

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często ≥1/100
do <1/10
Niezbyt często
≥1/1 000
do <1/100

Rzadko
≥1/10 000
do
<1/1 000

Częstość nieznana
(nie może być
określona
na podstawie
dostępnych
danych)
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

rzekomobłoniaste
zapalenie jelit
choroba związana z
Clostridioides
difficile, zakażenie
pochwy
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
eozynofilia agranulocytoza,
leukopenia
neutropenia,
trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
wstrząs
anafilaktyczny,
reakcje
anafilaktoidalne,
reakcje
anafilaktyczne,
nadwrażliwość

Zaburzenia układu
nerwowego
zaburzenia smaku

Zaburzenia
żołądka i jelit
biegunka nudności,
wymioty,
ból brzucha

wrzody przełyku,
zapalenie błony
śluzowej przełyku
Zaburzenia
wątroby
i dróg żółciowych

żółtaczka

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Ostre uszkodzenie
nerek#
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
wysypka
grudkowoplamkowa
pokrzywka rumień
wielopostaciowy,
świąd

martwica
toksycznorozpływna
naskórka, zespół
Stevensa-Johnsona,
ostra uogólniona
osutka krostkowa
(ang. AGEP),
polekowa wysypka
z eozynofilią i
objawami
ogólnymi (ang.
DRESS), obrzęk
naczynioruchowy,
złuszczające
zapalenie skóry,
pęcherzowe
zapalenie skóry,
wysypka
odropodobna,
ostra uogólniona
osutka krostkowa
Badania
diagnostyczne
nieprawidłowe
wyniki testów
czynności wątroby
#Patrz punkt 4.4.
*Kategorie CIOMS III: bardzo często ≥ 1/10 (≥ 10%); często ≥ 1/100 do <1/ 10 (≥ 1% oraz < 10%);

niezbyt często ≥ 1/1 000 do <1/100 (≥ 0,1 % oraz < 1%); rzadko ≥ 1/10 000 do < l/ l 000 (≥ 0,01% oraz <
0,1%); bardzo rzadko < 1/10 000 (< 0,01%).

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel: +48 22 49-21-301,
Fax: +48 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk
naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego).
W razie wystąpienia tego typu powikłań należy przerwać podawanie produktu Clindanea i zastosować
środki stosowane na ogół w takich przypadkach (np. podanie leków przeciwhistaminowych,
kortykosteroidów, leków sympatykomimetycznych lub zastosowanie wspomaganego oddychania).
Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu. Po ewentualnym
przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka.
Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne. Swoista odtrutka nie jest znana.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, linkozamidy.
Kod ATC: J01FF01.
Klindamycyna jest półsyntetyczną pochodną linkomycyny. Należy do grupy linkozamidów, które są
pochodnymi piranozydu i nie są podobne do innych znanych obecnie antybiotyków. Klindamycyna
działa przede wszystkim bakteriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od stężenia
w miejscu zakażenia i od wrażliwości drobnoustrojów.

Drobnoustroje wrażliwe na działanie klindamycyny in vitro:
Ziarenkowce tlenowe Gram-dodatnie:
• Staphylococcus aureus,

• Staphylococcus epidermidis (szczepy wytwarzające penicylinazę i szczepy niewytwarzające
penicylinazy). W warunkach badania in vitro niektóre szczepy pierwotnie oporne
na erytromycynę szybko nabywają oporność na klindamycynę,
• Streptococcus spp. (zwłaszcza Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes grupa A).
Pałeczki beztlenowe Gram-ujemne:
• Bacteroides spp., w tym Bacteroides melaninogenicus oraz Bacteroides fragilis,
• Fusobacterium spp.
Pałeczki beztlenowe Gram-dodatnie, niezarodnikujące:
• Propionibacterium spp.,
• Eubacterium spp.,
• Actinomyces spp.
Ziarenkowce beztlenowe i mikroaerofilne Gram-dodatnie:
• Peptococcus spp.,
• Peptostreptococcus spp.,
• paciorkowce mikroaerofilne,
• laseczki rodzaju Clostridium są bardziej oporne na klindamycynę niż większość innych bakterii
beztlenowych. Większość szczepów Clostridium perfringens jest wrażliwa, ale inne gatunki, np.
Clostridium sporogenes i Clostridium tertium są często oporne na klindamycynę; należy wykonać
oznaczenie wrażliwości na antybiotyki.
Inne drobnoustroje:
• Mobiluncus spp.,
• Gardnerella vaginalis,
• Mycoplasma hominis.
Drobnoustroje zwykle oporne na klindamycynę:
• Enterococcus spp.,
• pałeczki tlenowe Gram-ujemne,
• rodzaj Nocardia,
• Neisseria meningitidis,
• metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus i szczepy Haemophilus influenzae
(w zależności od tego, z jakich ośrodków pochodzą dane).

Klindamycyna działa antagonistycznie w stosunku do erytromycyny i innych antybiotyków
makrolidowych. Bakterie oporne na klindamycynę nie wykazują oporności krzyżowej na penicyliny.
Drobnoustroje oporne na linkomycynę są również oporne na klindamycynę (całkowita oporność
krzyżowa), a drobnoustroje oporne na erytromycynę są częściowo oporne na klindamycynę
(częściowa oporność krzyżowa).
Klindamycyna jest wykrywana we krwi pępowinowej w stężeniu wynoszącym około
50% stężenia w surowicy krwi matki. Pozwala to przypuszczać, że produkt może osiągać

stężenie terapeutyczne w organizmie płodu. Stwierdzono, że produkt przenika do mleka matki:
jego stężenie w mleku wynosi do 4 μg/ml podczas podawania w maksymalnej dawce 600 mg
oraz do 2 μg/ml po podaniu w dawce 300 mg. Z wyjątkiem pojedynczego doniesienia,
nie zaobserwowano do tej pory działań niepożądanych produktu u niemowląt karmionych piersią
przez matki przyjmujące produkt.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Stosowane pochodne klindamycyny różnią się tylko do momentu wchłonięcia i rozszczepienia
estru. Później klindamycyna występuje w organizmie w postaci zasady (postać czynna). Estry należy
uważać za prekursory czynnej postaci leku (pro-lek).
Po podaniu doustnym klindamycyny chlorowodorek jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany
z przewodu pokarmowego. Jednocześnie spożyty pokarm nieznacznie wydłuża okres wchłaniania.
Po podaniu produktu na czczo substancja czynna osiąga maksymalne stężenie w osoczu
po ok. 45-60 minutach, a gdy podaje się go po posiłku – po ok. 2 godzinach. Maksymalne
stężenie w osoczu po jednorazowym podaniu 150 mg i 300 mg klindamycyny wynosi odpowiednio
od 1,9 do 3,9 μg/ml (po posiłku) i od 2,8 do 3,4 μg/ml (na czczo).
Stopień wiązania się klindamycyny z białkami osocza zależy od jej stężenia. W zakresie stężeń
terapeutycznych wynosi od 80% do 94%.
Klindamycyna dobrze przenika do tkanek, przenika przez łożysko i do mleka matki. Dyfuzja
do przestrzeni płynowych, nawet w stanie zapalnym opon mózgowo-rdzeniowych, jest
niewystarczająca. Klindamycyna osiąga duże stężenie w tkance kostnej.
Klindamycyna jest wydalana przede wszystkim z żółcią, po przejściu przez wątrobę. Niektóre
metabolity są czynne mikrobiologicznie. Substancje indukujące enzymy wątrobowe skracają średni
okres działania klindamycyny w organizmie.
Klindamycyna jest wydalana w około 2/3 z kałem i w 1/3 z moczem.
Okres półtrwania produktu w osoczu wynosi około 3 godzin u dorosłych i około 2 godzin
u dzieci. U osób z zaburzeniami czynności nerek oraz niewydolnością wątroby stopnia średniego
do ciężkiego, dochodzi do wydłużenia tego okresu.
Klindamycyna nie jest eliminowana z organizmu podczas hemodializy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym
W przeprowadzanych na różnych gatunkach zwierząt badaniach toksyczności ostrej klindamycyny
i jej soli stwierdzono, że LD50 tego produktu zawiera się w przedziale od 1800 do 2620 mg/kg mc.
po podaniu per os oraz od 245 do 820 mg/kg mc. po podaniu dożylnym. W tych badaniach
stwierdzano u zwierząt wyraźnie zmniejszoną aktywność i drgawki.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
U szczurów i psów, które codziennie przez okres maksymalnie jednego roku otrzymywały per os
klindamycyny chlorowodorek, maksymalna tolerowana dawka dobowa zawierała się w przedziale
od 300 do 600 mg/kg mc. U psów po codziennej dawce 300 mg/kg mc. stwierdzono zwiększenie
aktywności aminotransferaz w osoczu, przy czym inne parametry kliniczno-biochemiczne
pozostawały bez zmian. Po codziennej dawce 600 mg/kg mc. u psów dochodziło do zmian
w obrębie błony śluzowej żołądka oraz pęcherzyka żółciowego.

Genotoksyczność
Badania na zwierzętach nad mutagennością klindamycyny nie wskazywały na to, aby produkt ten
wykazywał potencjał mutagenny.

Rakotwórczość
Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach dotyczących rakotwórczego
oddziaływania produktu.
Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa.
Badania dotyczące zdolności do rozrodu przeprowadzane na szczurach, którym podawano
dawkę do 300 mg/kg mc. na dobę (około 1,1 największej dawki podawanej dorosłym pacjentom
w przeliczeniu na mg/m2 pc.) nie wykazały wpływu na zdolności rozrodcze lub kojarzenia w pary.
Badania dotyczące rozwoju zarodka i płodu przeprowadzone na szczurach otrzymujących
klindamycynę per os oraz na szczurach i na królikach otrzymujących klindamycynę podskórnie
nie wykazały szkodliwego wpływu klindamycyny na rozwój z wyjątkiem dawek powodujących
toksyczny wpływ na organizm matki.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Mannitol
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon typ A
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Talk

Otoczka Opadry OY-L-28900 White o składzie:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza 15cP

Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 4000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6, 12 i 30 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane pakowane są w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium po
6 tabletek w blistrze, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego
lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Solinea Sp. z o.o
Elizówka ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81-463-48-82
Faks 81-463-48-86
e-mail: biuro@solinea.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11-09-2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
08_2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.