# Cloxacillin Polpharma > Kloksacylina · 1 g · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Cloxacillin Polpharma - **Nazwa powszechna:** Cloxacillinum - **Substancja czynna:** [Kloksacylina](https://apteka.online/odpowiedniki/cloxacillinum) - **Moc:** 1 g - **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji - **Droga podania:** doopłucnowa domięśniowa dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** J01CF02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 29261 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cloxacillin-polpharma-prosz-wstrz-inf-1-g-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/cloxacillin-polpharma-prosz-wstrz-inf-1-g-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47167/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47167/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 fiol. 1 g proszku | 5909991583026 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Cloxacillin Polpharma i w jakim celu się go stosuje? Cloxacillin Polpharma zawiera jako substancję czynną kloksacylinę, która jest antybiotykiem z grupy penicylin półsyntetycznych. Kloksacylina jest stosowana w zakażeniach wywoływanych przez gronkowce wrażliwe na metycylinę i (lub) paciorkowce. Kloksacylina jest stosowana w leczeniu zakażeń wywoływanych przez gronkowce wrażliwe na metycylinę i lub paciorkowce, takich jak: • zakażenia skóry i tkanek miękkich; • zapalenie wsierdzia; • zakażenia ośrodkowego układu nerwowego; • zakażenia dolnych dróg oddechowych; • zakażenia związane z linią naczyniową; • ropne powikłania pooparzeniowe i pooperacyjne; • zapalenia kości i stawów, głównie pourazowe - w późniejszym etapie leczenia podaje się postać doustną; • sepsa, wstrząs septyczny oraz zespół wstrząsu toksycznego (uwaga: w stanach zagrażających życiu, wymagających natychmiastowego rozpoczęcia leczenia, podanie antybiotyku o wąskim zakresie działania bez pewności co do przyczyny zakażenia, może być nieskuteczne i skutkować zgonem); • zapalenie kości i szpiku. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić wykonanie badania (antybiogramu) w celu określenia skuteczności działania leku Cloxacillin Polpharma na bakterie wywołujące zakażenie. Leczenie może być rozpoczęte przed uzyskaniem wyniku z tego badania. Po uzyskaniu wyników antybiogramu lekarz może zmienić antybiotyk. Podając kloksacylinę lekarz uwzględni oficjalne wytyczne, dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cloxacillin Polpharma Kiedy nie stosować leku Cloxacillin Polpharma Jeśli pacjent ma uczulenie na kloksacylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cloxacillin Polpharma należy omówić to z lekarzem. • Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk lub inne leki albo inna reakcja uczuleniowa, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku. Reakcje nadwrażliwości na kloksacylinę mogą występować częściej u osób ze skłonnościami do reakcji uczuleniowych na wiele różnych substancji oraz u pacjentów z astmą. Reakcje te mogą mieć różne objawy i nasilenie – od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja uczuleniowa; patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego, jeśli w trakcie stosowania leku Cloxacillin Polpharma pojawią się u pacjenta zmiany skórne (np. pokrzywka, świąd skóry) lub inne objawy wskazujące na uczulenie, lek należy odstawić i natychmiast skontaktować się do lekarza. • Jeśli pacjent musi przyjmować Cloxacillin Polpharma przez dłuższy czas, lekarz zwykle zleca okresową kontrolę czynności nerek, wątroby oraz morfologii krwi obwodowej. • Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się objawów nowych zakażeń podczas leczenia lekiem Cloxacillin Polpharma, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. • Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas leczenia lekiem Cloxacillin Polpharma lub po jego zakończeniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania leku, a czasem zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie wolno podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco. • Zaburzenia nerek i dróg moczowych występują najczęściej u pacjentów otrzymujących duże dawki leku i (lub) z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek i ustępują po odstawieniu leku (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Z tego powodu w trakcie długotrwałego stosowania kloksacyliny lekarz będzie kontrolować czynność nerek, wątroby oraz morfologię krwi obwodowej. W przypadku wystąpienia niewydolności nerek powiązanej z zaburzeniami czynności wątroby, lekarz będzie regularnie monitorował stężenia kloksacyliny w surowicy krwi. • Jeśli pacjent choruje na mukowiscydozę, lekarz będzie kontrolował stężenie kloksacyliny we krwi i rozważy zwiększenie dawki leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Cloxacillin Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: • probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) podawany jednocześnie z lekiem Cloxacillin Polpharma może zwiększyć stężenie antybiotyku w surowicy krwi; • leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów we krwi), takie jak np. warfaryna, stosowane razem z lekiem Cloxacillin Polpharma mogą zwiększyć skłonność do krwawień i prowadzić do krwotoku; • metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów): Cloxacillin Polpharma stosowany razem z metotreksatem może zwiększyć jego toksyczność; • doustne środki antykoncepcyjne: Cloxacillin Polpharma stosowany razem z doustnymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji. Lekarz zaleci stosowanie dodatkowo niehormonalnych metod antykoncepcji; • ampicylina, kwas fusydynowy (antybiotyki) i lek Cloxacillin Polpharma, stosowane jednocześnie, nasilają swoje działanie; • erytromycyna, tetracykliny, chloramfenikol (antybiotyki): jednoczesne podawanie leku Cloxacillin Polpharma z którymś z tych leków może osłabić działanie leku; • antybiotyki aminoglikozydowe (np. streptomycyna, gentamycyna, neomycyna) i lek Cloxacillin Polpharma są niezgodne fizykochemicznie, nie należy podawać tych leków jednocześnie; • prokwanil (lek stosowany w malarii) może powodować spadek stężenia kloksacyliny w surowicy i obniżać skuteczność leczenia. Pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą być również uczuleni na kloksacylinę (tak zwana krzyżowa alergia). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów otrzymujących lek Cloxacillin Polpharma wyniki oznaczeń glukozy w moczu niektórymi metodami mogą być fałszywie dodatnie, dlatego jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się używanie testów enzymatycznych. Cloxacillin Polpharma może również zmieniać wyniki oznaczania steroidów w moczu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Ze względów bezpieczeństwa lek Cloxacillin Polpharma należy stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem. Karmienie piersią Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Dlatego może być konieczne przerwanie karmienia piersią, jeśli u niemowlęcia wystąpią zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, drożdżyca lub wysypka skórna). Wpływ na płodność Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kloksacyliny u ludzi. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozmnażanie są niewystarczające. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Cloxacillin Polpharma na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzające koncentrację (np. ból głowy, senność; patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) lub pacjent nie czuje się dobrze, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Cloxacillin Polpharma zawiera sód Cloxacillin Polpharma 500 mg Każde 500 mg leku zawiera 24,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 1,24% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Cloxacillin Polpharma 1 g Każdy 1 gram leku zawiera 49,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 2,48% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Cloxacillin Polpharma 2 g Każde 2 gramy leku zawiera 99,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 4,96% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Lek zawiera 600 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dobowej dawce 12 g kloksacyliny. Odpowiada to 30% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W przypadku stosowania rozpuszczalników zawierających sód (patrz „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”) należy uwzględnić ilość sodu pochodzącą z danego rozpuszczalnika w obliczaniu całkowitej ilości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W tym celu należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozpuszczalnika. ### 3. Jak stosować lek Cloxacillin Polpharma? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Uwaga: W ciężkich zakażeniach przed rozpoczęciem leczenia kloksacyliną zaleca się wykonanie antybiogramu. Dawkowanie Dawkę leku dla danego pacjenta ustala lekarz - wielkość dawki zależy od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie oraz stanu, wieku i masy ciała pacjenta. Dorośli W zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia stosuje się domięśniowo lub dożylnie 1-2 g co 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 12 g. Zalecane dawkowanie w poszczególnych infekcjach dla dorosłych Zapalenie płuc wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus 1-2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 10 - 14 dni. Ropne zapalenie mięśni wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus 2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 5 - 10 dni. Septyczne zapalenie stawów wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus 2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 2 - 3 tygodnie. Zapalenie szpiku wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus 2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 4 - 6 tygodni. Zapalenie wsierdzia wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus zastawka natywna - 12 g na dobę dożylnie w 4 – 6 dawkach podzielonych przez 4 - 6 tygodni, zastawka sztuczna - 12 g na dobę dożylnie w 4 – 6 dawkach podzielonych przez 6 tygodni lub dłużej razem z gentamycyną w dawce 3 mg/kg mc. na dobę, dożylnie lub domięśniowo, w 1 – 2 dawkach przez 2 tygodnie i ryfampicyną w dawce 900 – 1200 mg na dobę w 2 - 3 dawkach podzielonych, dożylnie lub doustnie, przez 6 tygodni lub dłużej. Zakażenia ośrodkowego układu nerwowego wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus 2 g dożylnie co 4 godziny. Zakażenia związane z linią naczyniową wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus 2 g dożylnie co 4 - 6 godzin. Zespół wstrząsu toksycznego wywołany przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus 1-2 g dożylnie co 4 godziny. Pacjenci z mukowiscydozą W porównaniu z grupą kontrolną/zdrową - stwierdzono znaczny wzrost objętości dystrybucji dla kloksacyliny, jak również trzy razy szybszą eliminację (wzrost 2,5 krotny klirensu pozanerkowego). W tej grupie pacjentów należy rozważyć podanie większej dawki i kontrolować stężenie kloksacyliny w surowicy. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Pacjenci z niewydolnością nerek przed przyjęciem leku Cloxacillin Polpharma powinni poinformować o tym lekarza. U tych pacjentów lekarz ustala dawkowanie indywidualnie, w zależności od stopnia niewydolności nerek (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Dzieci i młodzież Podawać dożylnie. Leczenie zakażeń szpitalnych u noworodków, niemowląt i dzieci: - noworodki w wieku 0-7 dni, o masie ciała <2 kg: 25 mg/kg mc. co 12 godzin (50 mg/kg mc. na dobę), - noworodki w wieku 0-7 dni, o masie ciała ≥2 kg: 25 mg/kg mc. co 8 godzin (75 mg/kg mc. na dobę), - noworodki w wieku 8-28 dni, o masie ciała <2 kg: 25 mg/kg mc. co 8 godzin (75 mg/kg mc. na dobę), - noworodki w wieku 8-28 dni, o masie ciała ≥2 kg: 37,5 mg/kg mc. co 6 godzin (150 mg/kg mc. na dobę), - niemowlęta, dzieci i młodzież: 37,5 mg/kg mc. co 6 godzin (150 mg/kg mc. na dobę). Leczenie ciężkich zakażeń takich jak bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: - noworodki w wieku 0-7 dni, o masie ciała <2 kg: 37,5 mg/kg mc. co 12 godzin (75 mg/kg mc. na dobę), - noworodki w wieku 0-7 dni, o masie ciała ≥2 kg: 25 mg/kg mc. co 8 godzin (75 mg/kg mc. na dobę), - noworodki w wieku 8-28 dni, o masie ciała <2 kg: 50 mg/kg mc. co 8 godzin (150 mg/kg mc. na dobę), - noworodki w wieku 8-28 dni, o masie ciała ≥2 kg: 50 mg/kg mc. co 6 godzin (200 mg/kg mc. na dobę), - niemowlęta, dzieci i młodzież: 50 mg/kg mc. co 6 godzin (200 mg/kg mc. na dobę). U dzieci i młodzieży maksymalna dawka kloksacyliny wynosi 12 g na dobę. Leczenie ciężkich zakażeń takich jak zakaźne zapalenie wsierdzia spowodowane przez Staphylococcus spp: dawkę kloksacyliny można zwiększyć do 300 mg/kg mc. na dobę w 4-6 dawkach podzielonych. Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Czas leczenia Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia oraz sytuacji klinicznej pacjenta. Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, którego należy przestrzegać. Sposób podawania Sposób podawania i przygotowania roztworów podano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cloxacillin Polpharma Ponieważ Cloxacillin Polpharma będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie niewłaściwej dawki jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak pacjent sądzi, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Pominięcie zastosowania dawki leku Cloxacillin Polpharma Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Cloxacillin Polpharma Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może nawrócić. Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, powinien skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Następujące ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): reakcje uczuleniowe, natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie). Opóźnione reakcje alergiczne (mogą pojawić się 48 godzin do 2 a nawet do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia), takie jak gorączka, złe samopoczucie, pokrzywka, bóle mięśni, bóle stawów, bóle brzucha, wysypki skórne, rumień wielopostaciowy, szybko rozwijająca się ciężka wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi pęcherzami w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona), powstawanie pęcherzy, które po pęknięciu tworzą sączące nadżerki, a naskórek schodzi całymi płatami (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), objawy choroby posurowiczej, takie jak pokrzywka na skórze z uczuciem pieczenia, alergiczne zapalenie naczyń. Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Następujące działania niepożądane występują często (nie częściej niż u 1 na 10 osób): • biegunka. Następujące działania niepożądane występują rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób): • zaczerwienienie skóry w miejscu podania lub zakrzepowe zapalenie żył. Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • zwiększenie lub zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych oraz płytek krwi, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych, zahamowanie czynności szpiku kostnego; • nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, czarny język włochaty; • bezmocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności kanalików nerkowych. Objawami tych zaburzeń są najczęściej wysypka, gorączka, zwiększenie liczby jednego z rodzajów granulocytów we krwi, krwiomocz, białkomocz. Występują one z reguły u pacjentów otrzymujących duże dawki leku i (lub) z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek i ustępują po odstawieniu leku; • przemijająca nadmierna ruchliwość, pobudzenie, niepokój, senność, stan dezorientacji i (lub) zawroty głowy. Objawy te z reguły pojawiają się u pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących duże dawki leku; • podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, w pojedynczych przypadkach może wystąpić zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białek oczu (objaw żółtaczki cholestatycznej spowodowanej zastojem żółci). Objawy te ustępują po odstawieniu leku; • gorączka, ból i zawroty głowy – ustępują po odstawieniu leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Cloxacillin Polpharma? Nieotwarta fiolka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Warunki przechowywania po otwarciu fiolki i przygotowaniu roztworu znajdują się w sekcji „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Cloxacillin Polpharma - Substancją czynną leku jest kloksacylina w postaci kloksacyliny sodowej. Każda fiolka zawiera 500 mg, 1 g lub 2 g kloksacyliny, w postaci kloksacyliny sodowej. Lek zawiera sód - patrz punkt 2 ulotki dla pacjenta. - Lek nie zawiera innych składników. Jak wygląda lek Cloxacillin Polpharma i co zawiera opakowanie Lek Cloxacillin Polpharma to biały lub prawie biały, krystaliczny proszek. Wartość pH przygotowanego roztworu: 5-7. Cloxacillin Polpharma 500 mg: Fiolka o pojemności 8 ml z bezbarwnego szkła (typu III), z korkiem z gumy chlorobutylowej (typu I), z aluminiowym wieczkiem, z plastikowym uszczelnieniem typu flip-off. Fiolka o pojemności 8 ml z bezbarwnego szkła (typu III), z korkiem z gumy chlorobutylowej (typu I), z aluminiowym wieczkiem. Opakowanie: 10 fiolek zawierających po 500 mg kloksacyliny, w tekturowym pudełku. Cloxacilin Polpharma 1 g: Fiolka o pojemności 20 ml z bezbarwnego szkła (typu III), z korkiem z gumy chlorobutylowej (typu I), z aluminiowym wieczkiem, z plastikowym uszczelnieniem typu flip-off. Fiolka o pojemności 20 ml z bezbarwnego szkła (typu III), z korkiem z gumy chlorobutylowej (typu I), z aluminiowym wieczkiem. Opakowanie: 10 fiolek zawierających po 1 g kloksacyliny, w tekturowym pudełku. Cloxacilin Polpharma 2 g: Fiolka o pojemności 20 ml z bezbarwnego szkła (typu III), z korkiem z gumy chlorobutylowej (typu I), z aluminiowym wieczkiem, z plastikowym uszczelnieniem typu flip-off. Fiolka o pojemności 20 ml z bezbarwnego szkła (typu III), z korkiem z gumy chlorobutylowej (typu I), z aluminiowym wieczkiem. Opakowanie: 10 fiolek zawierających po 2 g kloksacyliny, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca/Importer Medochemie Ltd (Factory B – Injectable Facility) Agios Athanassios Industrial Area, Iapetou 48, Limassol, 4101, Cypr --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór można podać tylko wtedy, jeśli jest przezroczysty i jest praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem. Sposób podawania Lek można podawać we wstrzyknięciach domięśniowych lub dożylnych, w infuzji dożylnej lub w postaci wstrzyknięć do jamy opłucnej (brak ustalonego dawkowania kloksacyliny w przypadku podawania do jamy opłucnej). Wstrzyknięcie domięśniowe Lek należy wstrzykiwać w duże grupy mięśni. Dawki przekraczające 1 g zaleca się wstrzykiwać w dwa różne miejsca. Wstrzyknięcie dożylne We wstrzyknięciach dożylnych (bolus) należy podawać kloksacylinę przez 2 do 10 minut. Infuzja dożylna W infuzji dożylnej kloksacylinę należy podawać przez 30 - 40 minut. Przygotowanie roztworów Wstrzyknięcie domięśniowe • 500 mg proszku rozpuścić w 2 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. • 1 g proszku rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. • 2 g proszku rozpuścić w 8 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Wstrzyknięcie dożylne • 500 mg proszku rozpuścić w 10 do 20 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Wstrzykiwać powoli w ciągu 2 do 10 minut. • 1 g proszku rozpuścić w 20 do 40 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Wstrzykiwać powoli w ciągu 2 do 10 minut. • 2 g proszku rozpuścić w 20 do 40 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Wstrzykiwać powoli w ciągu 2 do 10 minut. Przygotowane roztwory mogą być przechowywane przez 12 godzin w temperaturze poniżej 25°C. Infuzja dożylna • Cloxacillin Polpharma 500 mg: Zawartość fiolki 500 mg rozpuścić w 2 ml wody do wstrzykiwań, a następnie uzupełnić: - 0,9% roztworem chlorku sodu - lub 5% roztworem glukozy do objętości od 50 ml do 500 ml. Podawać przez 30 do 40 minut. Nie zaleca się przekraczać stężenia 40 mg/ml. • Cloxacillin Polpharma 1 g: Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań, a następnie uzupełnić: - 0,9% roztworem chlorku sodu - lub 5% roztworem glukozy do objętości od 50 ml do 500 ml. Podawać przez 30 do 40 minut. Nie zaleca się przekraczać stężenia 40 mg/ml. • Cloxacillin Polpharma 2 g: Zawartość fiolki 2 g rozpuścić w 8 ml wody do wstrzykiwań, a następnie uzupełnić: - 0,9% roztworem chlorku sodu - lub 5% roztworem glukozy do objętości od 50 ml do 500 ml. Podawać przez 30 do 40 minut. Nie zaleca się przekraczać stężenia 40 mg/ml. Przygotowany roztwór może być przechowywany w pojemnikach z poliolefin (w tym w pojemnikach z polietylenu - PE) przez 12 godzin w temperaturze poniżej 25ºC lub przez 48 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC (w lodówce). ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cloxacillin Polpharma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Cloxacillin Polpharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Cloxacillin Polpharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Cloxacillin Polpharma, 500 mg: Każda fiolka zawiera 500 mg kloksacyliny (Cloxacillinum) w postaci kloksacyliny sodowej. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Każda fiolka zawiera 24,8 mg sodu. Cloxacillin Polpharma, 1 g: Każda fiolka zawiera 1 g kloksacyliny (Cloxacillinum) w postaci kloksacyliny sodowej. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Każda fiolka zawiera 49,6 mg sodu. Cloxacillin Polpharma, 2 g: Każda fiolka zawiera 2 g kloksacyliny (Cloxacillinum) w postaci kloksacyliny sodowej. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Każda fiolka zawiera 99,2 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Biały lub prawie biały, krystaliczny proszek. Wartość pH przygotowanego roztworu: 5–7. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Kloksacylina jest stosowana w zakażeniach wywoływanych przez gronkowce metycylinowrażliwe i (lub) paciorkowce. • Zakażenia skóry i tkanek miękkich • Zapalenie wsierdzia • Zakażenia ośrodkowego układu nerwowego • Zakażenia dolnych dróg oddechowych • Zakażenia związane z linią naczyniową • Ropne powikłania pooparzeniowe i pooperacyjne • Zapalenie kości i stawów, głównie pourazowe; w późniejszym etapie leczenia podaje się postać doustną • Sepsa, wstrząs septyczny • Zapalenie kości i szpiku (osteomyelitis) • Zespół wstrząsu toksycznego. Uwaga! Przed rozpoczęciem leczenia kloksacyliną należy przeprowadzić badanie lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju. Po uzyskaniu wyniku antybiogramu może być konieczna odpowiednia zmiana produktu leczniczego. W przypadku, kiedy szczep wrażliwy na kloksacylinę jest także wrażliwy na penicylinę, należy stosować penicylinę benzylową, która wykazuje wyższą aktywność od kloksacyliny w stosunku do wrażliwych szczepów gronkowców. Podając kloksacylinę należy uwzględnić oficjalne wytyczne, dotyczące odpowiedniego stosowania produktów leczniczych przeciwbakteryjnych. Sepsa, wstrząs septyczny oraz zespół wstrząsu toksycznego Włączenie empiryczne wąskospektralnego antybiotyku bez bardzo dużego prawdopodobieństwa/pewności etiologii wrażliwym patogenem, może skutkować zgonem, jeśli terapia była niecelowana. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Należy brać pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące prawidłowego stosowania produktów leczniczych przeciwbakteryjnych. Dawkowanie Wielkość dawki zależy od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała. Dorośli W zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia stosuje się domięśniowo lub dożylnie 1-2 g co 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 12 g. Zalecane dawkowanie w poszczególnych infekcjach dla dorosłych Zapalenie płuc wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus 1-2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 10 - 14 dni. Ropne zapalenie mięśni wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus 2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 5 - 10 dni. Septyczne zapalenie stawów wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus 2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 2 - 3 tygodnie. Zapalenie szpiku wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus 2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 4 - 6 tygodni. Zapalenie wsierdzia wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus zastawka natywna - 12 g na dobę dożylnie w 4 – 6 dawkach podzielonych przez 4 - 6 tygodni, zastawka sztuczna - 12 g na dobę dożylnie w 4 – 6 dawkach podzielonych przez 6 tygodni lub dłużej razem z gentamycyną w dawce 3 mg/kg mc. na dobę, dożylnie lub domięśniowo, w 1 – 2 dawkach przez 2 tygodnie i ryfampicyną w dawce 900 – 1200 mg na dobę w 2 - 3 dawkach podzielonych, dożylnie lub doustnie, przez 6 tygodni lub dłużej. Zakażenia ośrodkowego układu nerwowego wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus 2 g dożylnie co 4 godziny. Zakażenia związane z linią naczyniową wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus 2 g dożylnie co 4-6 godzin. Zespół wstrząsu toksycznego wywołany przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus 1 - 2 g dożylnie co 4 godziny. Pacjenci z mukowiscydozą W porównaniu z grupą kontrolną/zdrową - stwierdzono znaczny wzrost objętości dystrybucji dla kloksacyliny, jak również trzy razy szybszą eliminację (wzrost 2,5 krotny klirensu pozanerkowego). W tej grupie pacjentów należy rozważyć podanie większej dawki i kontrolować stężenie kloksacyliny w surowicy. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4) Należy zachować ostrożność stosując antybiotyk u pacjentów z niewydolnością nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego lub wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami. Dzieci i młodzież Podawać dożylnie. Leczenie zakażeń szpitalnych u noworodków, niemowląt i dzieci: - noworodki w wieku 0-7 dni, o masie ciała <2 kg: 25 mg/kg mc. co 12 godzin (50 mg/kg mc. na dobę), - noworodki w wieku 0-7 dni, o masie ciała ≥2 kg: 25 mg/kg mc. co 8 godzin (75 mg/kg mc. na dobę), - noworodki w wieku 8-28 dni, o masie ciała <2 kg: 25 mg/kg mc. co 8 godzin (75 mg/kg mc. na dobę), - noworodki w wieku 8-28 dni, o masie ciała ≥2 kg: 37,5 mg/kg mc. co 6 godzin (150 mg/kg mc. na dobę), - niemowlęta, dzieci i młodzież: 37,5 mg/kg mc. co 6 godzin (150 mg/kg mc. na dobę). Leczenie ciężkich zakażeń takich jak bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: - noworodki w wieku 0-7 dni, o masie ciała <2 kg: 37,5 mg/kg mc. co 12 godzin (75 mg/kg mc. na dobę), - noworodki w wieku 0-7 dni, o masie ciała ≥2 kg: 25 mg/kg mc. co 8 godzin (75 mg/kg mc. na dobę), - noworodki w wieku 8-28 dni, o masie ciała <2 kg: 50 mg/kg mc. co 8 godzin (150 mg/kg mc. na dobę), - noworodki w wieku 8-28 dni, o masie ciała ≥2 kg: 50 mg/kg mc. co 6 godzin (200 mg/kg na dobę), - niemowlęta, dzieci i młodzież: 50 mg/kg mc. co 6 godzin (200 mg/kg na dobę). U dzieci i młodzieży maksymalna dawka kloksacyliny wynosi 12 g na dobę. Leczenie ciężkich zakażeń takich jak zakaźne zapalenie wsierdzia spowodowane przez Staphylococcus spp: dawkę kloksacyliny można zwiększyć do 300 mg/kg mc. na dobę w 4-6 dawkach podzielonych. Czas leczenia Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia oraz sytuacji klinicznej. Antybiotyk należy podawać jeszcze przez 2 do 4 dni po ustąpieniu objawów. Sposób podawania Przed podaniem produktu leczniczego należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór można podać tylko wtedy, jeśli jest przezroczysty i praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem. Kloksacylinę można podawać we wstrzyknięciach domięśniowych lub dożylnych, w infuzji dożylnej lub w postaci wstrzyknięć do jamy opłucnej (brak ustalonego dawkowania kloksacyliny w przypadku podawania do jamy opłucnej). Wstrzyknięcie domięśniowe Produkt leczniczy należy wstrzykiwać w duże grupy mięśni. Dawki przekraczające 1 g zaleca się wstrzykiwać w dwa różne miejsca. Wstrzyknięcie dożylne We wstrzyknięciach dożylnych (bolus) należy podawać kloksacylinę przez 2-10 minut. Infuzja dożylna W infuzji dożylnej kloksacylinę należy podawać przez 30-40 minut. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne antybiotyki beta-laktamowe. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed podaniem kloksacyliny należy przeprowadzić dokładny wywiad z pacjentem odnośnie występowania w przeszłości nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki. Bardzo rzadko w czasie leczenia kloksacyliną mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą parenteralną. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji oraz u pacjentów z astmą oskrzelową. Reakcje takie opisywano u osób z alergią na penicylinę. Jeśli u pacjenta wystąpi wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk naczynioruchowy, w pierwszej kolejności należy podać adrenalinę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni – kortykosteroid. Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi). Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych występują najczęściej u pacjentów otrzymujących duże dawki produktu leczniczego i (lub) z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek i ustępują po odstawieniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.8). Z tego powodu w trakcie długotrwałego stosowania kloksacyliny należy okresowo kontrolować czynność nerek, wątroby oraz morfologię krwi obwodowej. W przypadku wystąpienia niewydolności nerek powiązanej z zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie monitorować stężenia kloksacyliny w surowicy krwi. Przedłużone stosowanie kloksacyliny, może sporadycznie powodować nadmierny wzrost opornych bakterii lub drożdżaków. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia. Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridioides difficile). W takim przypadku należy przerwać stosowanie kloksacyliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Podawanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane. U pacjentów z mukowiscydozą należy kontrolować stężenie kloksacyliny w surowicy krwi i rozważyć podanie większej dawki. Sód Cloxacillin Polpharma 500 mg Każde 500 mg produktu Cloxacillin Polpharma zawiera 24,8 mg sodu, co odpowiada 1,24% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy uwzględnić to w przypadku konieczności utrzymania diety niskosodowej. Cloxacillin Polpharma 1 g Każdy 1 g produktu Cloxacillin Polpharma zawiera 49,6 mg sodu, co odpowiada 2,48% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy uwzględnić to w przypadku konieczności utrzymania diety niskosodowej. Cloxacillin Polpharma 2 g Każde 2 g produktu Cloxacillin Polpharma zawierają 99,2 mg sodu, co odpowiada 4,96% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy uwzględnić to w przypadku konieczności utrzymania diety niskosodowej. Każde 12 g produktu leczniczego zawiera 600 mg sodu, co odpowiada 30% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy uwzględnić to w przypadku konieczności utrzymania diety niskosodowej. Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu leczniczego (patrz punkt 6.6). W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu leczniczego, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą wykazywać nadwrażliwość również na kloksacylinę (tak zwana krzyżowa alergia). Probenecyd: zwiększa stężenie kloksacyliny w surowicy oraz wydłuża jej okres półtrwania. Leki przeciwzakrzepowe: kloksacylina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), co może prowadzić do krwotoku. Metotreksat: Kloksacylina może powodować zwolnienie eliminacji metotreksatu przez kanaliki nerkowe, co prowadzi do wzrostu toksyczności metotreksatu. Doustne środki antykoncepcyjne: Kloksacylina może zmniejszać skuteczność doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny. Zaleca się stosowanie dodatkowo niehormonalnych metod antykoncepcji u pacjentek otrzymujących ten antybiotyk. Ampicylina i kwas fusydynowy: Kloksacylina wykazuje synergizm z ampicyliną i kwasem fusydynowym. Erytromycyna, tetracykliny, chloramfenikol wraz z kloksacyliną działają antagonistycznie. Antybiotyki aminoglikozydowe i kloksacylina są niezgodne fizykochemicznie, nie należy podawać tych antybiotyków jednocześnie (patrz punkt 6.2). Prokwanil: może powodować spadek stężenia kloksacyliny w surowicy i obniżać skuteczność leczenia. Wpływ na wyniki badań laboratortyjnych: Stosowanie kloksacyliny wpływa na wyniki oznaczeń 17-oksosteroidów i oksogennych steroidów w moczu oraz może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczania glukozy w moczu metodami redukcyjnymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ponieważ brak jest odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, oraz ponieważ wyniki badań nad rozmnażaniem u zwierząt nie zawsze w pełni odzwierciedlają działanie produktu leczniczego na płód u ludzi, kloksacylinę można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Kloksacylina przenika do mleka. Podczas podawania kloksacyliny kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność, ponieważ produkt leczniczy może powodować działania niepożądane u karmionego dziecka (uczulenie, biegunkę, zakażenie drożdżakami). Płodność Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kloksacyliny u ludzi. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu kloksacyliny na sprawność psychofizyczną. #### 4.8 Działania niepożądane Kloksacylina, tak jak wszystkie penicyliny jest najczęściej dobrze tolerowana, a działania niepożądane występują stosunkowo rzadko. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: przemijająca eozynofilia, leukopenia, neutropenia, zaburzenia czynności płytek krwi, małopłytkowość, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia, zapaść naczyniowa, zgon), opóźnione reakcje alergiczne takie jak gorączka, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, bóle brzucha, wysypki skórne (mogą wystąpić 48 godzin do 2-4 tygodni po rozpoczęciu leczenia), objawy choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń. Reakcje nadwrażliwości występują najczęściej u pacjentów uczulonych na wiele alergenów, z astmą, katarem siennym lub pokrzywką w wywiadzie, którym podaje się duże dawki produktu leczniczego, zwłaszcza parenteralnie. W przypadku wystąpienia którejś z wyżej wymienionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić produkt leczniczy (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: objawy neurotoksyczności (przemijająca nadmierna ruchliwość, pobudzenie, niepokój, senność, stan dezorientacji i (lub) zawroty głowy). Objawy te pojawiają się głównie u pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących duże dawki produktu leczniczego. Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka Bardzo rzadko: nudności, wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zapalenie jamy ustnej, czarny język włochaty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: podwyższona aktywność aminotransferaz, a w pojedynczych przypadkach może wystąpić żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby. Objawy te mijają po odstawieniu produktu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry. Natychmiastowe wystąpienie pokrzywki świadczy o reakcji alergicznej na kloksacylinę i wówczas należy zaprzestać leczenia. Wysypki skórne mogą wystąpić 48 godzin do 2-4 tygodni po rozpoczęciu leczenia, jako opóźnione reakcje uczuleniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: bezmocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności kanalików nerkowych. Objawami tych zaburzeń są najczęściej wysypka, gorączka, eozynofilia, krwiomocz, białkomocz. Występują one, najczęściej u pacjentów otrzymujących duże dawki produktu leczniczego i (lub) z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. Ustępują po odstawieniu produktu leczniczego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: zaczerwienienie skóry w miejscu podania lub zakrzepowe zapalenie żył; Bardzo rzadko: gorączka, ból i zawroty głowy – ustępują po odstawieniu produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W wyniku przedawkowania produktu leczniczego mogą pojawić się nasilone działania niepożądane. W razie przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego, monitorować podstawowe czynności życiowe i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie postępowanie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, penicyliny oporne na β-laktamazy, kod ATC: J01CF02 Kloksacylina jest antybiotykiem należącym do grupy penicylin półsyntetycznych pochodnych izoksazolu. Mechanizm działania bakteriobójczego kloksacyliny polega na hamowaniu biosyntezy ściany komórkowej bakterii. Kloksacylina w wyniku blokowania aktywności transpeptydazy, hamuje tworzenie wiązań pomiędzy pentapeptydami glikopeptydu ściany komórkowej bakterii. Następnie, na skutek aktywacji hydrolaz komórkowych, dochodzi do lizy komórki bakteryjnej. Antybiotyk ten charakteryzuje się opornością na penicylinazy gronkowcowe. Wykazuje synergizm z kwasem fusydynowym i ampicyliną. Zakres działania przeciwbakteryjnego kloksacyliny in vitro obejmuje: Bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus spp. – kloksacylina najsilniej działa na gronkowce, również na szczepy oporne na penicylinę benzylową. Wykazuje cztery do ośmiu razy wyższą aktywność wobec Staphylococcus aureus niż metycylina. Nie działa na szczepy metycylinooporne. Ponadto działa na paciorkowce β-hemolizujące, Streptococcus pneumoniae oraz na beztlenowe ziarniaki. Bakterie Gram-ujemne Kloksacylina działa na ziarniaki Gram-ujemne znacznie słabiej niż na gronkowce. Wrażliwe na nią są dwoinki z rodzaju Neisseria (np. Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis). Mimo iż w warunkach in vitro kloksacylina działa na różne szczepy bakterii Gram-dodatnich i Gramujemnych, to w klinice stosowana jest najczęściej w zakażeniach wywoływanych przez gronkowce. W zakażeniach wywołanych przez pałeczki Gram-ujemne i drobnoustroje z rodzaju Enterococcus kloksacylina jest nieskuteczna. Szczepy gronkowców oporne na kloksacylinę wykazują również oporność na inne penicyliny i cefalosporyny (całkowita oporność krzyżowa). Większość szczepów gronkowców (w niektórych środowiskach nawet ponad 90%) wytwarza penicylinazy; ale jeśli szczep wrażliwy na kloksacylinę jest także wrażliwy na penicylinę, należy stosować penicylinę benzylową, która wykazuje wyższą aktywność od kloksacyliny w stosunku do wrażliwych szczepów gronkowców. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Kloksacylina zachowuje stabilność w środowisku kwaśnym, co umożliwia jej podawanie również w postaci doustnej. Po podaniu domięśniowym 500 mg kloksacyliny maksymalne stężenie w surowicy krwi wynoszące 15 μg/ml występuje po około 30 minutach. Po podaniu 2 g kloksacyliny w infuzji dożylnej w czasie 20 minut maksymalne stężenie wynosi 280 μg/ml, a w czasie 30 minut maksymalne stężenie wynosi 100 μg/ml. Po 2 godzinach stężenie wynosi 0,6 μg/ml. Dystrybucja Kloksacylina z białkami krwi wiąże się w około 95%. Kloksacylina dobrze przenika do zmienionych zapalnie kości i stawów, płynu opłucnowego, maziowego, jam surowiczych, ropy. Przenika przez łożysko i do mleka. Do płynu mózgowordzeniowego kloksacylina przenika tylko w stanach zapalnych. Eliminacja Okres półtrwania wynosi 30 - 45 minut. U pacjentów z niewydolnością nerek zwiększa się do 1 – 2 godzin. Kloksacylina wydalana jest głównie przez nerki (około 40 do 60%), w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydalania kanalikowego, oraz w niewielkiej ilości z żółcią (około 10%). Kloksacylina jest w minimalnym stopniu usuwana metodą hemodializy i dializy otrzewnowej, do 5%. U pacjentów z mukowiscydozą eliminacja kloksacyliny następuje trzy razy szybciej niż u zdrowych pacjentów. W tej grupie pacjentów stosuje się większe dawki przy jednoczesnym monitorowaniu stężenia w surowicy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak informacji o przeprowadzeniu długookresowych badań na zwierzętach, dotyczących właściwości mutagennych, rakotwórczych oraz teratogennych kloksacyliny. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Kloksacyliny nie należy mieszać z aminoglikozydami, tetracyklinami, erytromycyną, polimyksyną B oraz preparatami krwi i hydrolizatami białkowymi. W przypadku konieczności podania kloksacyliny z innym produktem leczniczym, oba produkty należy podać osobno, w różne miejsca, zachowując około godziny odstępu. #### 6.3 Okres ważności Przed otwarciem fiolki: 3 lata Po otwarciu fiolki i przygotowaniu roztworu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność: - roztworu kloksacyliny przeznaczonego do wstrzykiwań przez 12 godzin w temperaturze poniżej 25ºC, - roztworu kloksacyliny do infuzji przez 12 godzin w temperaturze poniżej 25ºC, i przez 48 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC (w lodówce). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Cloxacillin Polpharma 500 mg: Fiolka o pojemności 8 ml z bezbarwnego szkła (typu III), z korkiem z gumy chlorobutylowej (typu I), z aluminiowym wieczkiem, z plastikowym uszczelnieniem typu flip-off. Fiolka o pojemności 8 ml z bezbarwnego szkła (typu III), z korkiem z gumy chlorobutylowej (typu I), z aluminiowym wieczkiem. Opakowanie: 10 fiolek zawierających po 500 mg kloksacyliny, w tekturowym pudełku. Cloxacilin Polpharma 1 g: Fiolka o pojemności 20 ml z bezbarwnego szkła (typu III), z korkiem z gumy chlorobutylowej (typu I), z aluminiowym wieczkiem, z plastikowym uszczelnieniem typu flip-off. Fiolka o pojemności 20 ml z bezbarwnego szkła (typu III), z korkiem z gumy chlorobutylowej (typu I), z aluminiowym wieczkiem. Opakowanie: 10 fiolek zawierających po 1 g kloksacyliny, w tekturowym pudełku. Cloxacilin Polpharma 2 g: Fiolka o pojemności 20 ml z bezbarwnego szkła (typu III), z korkiem z gumy chlorobutylowej (typu I), z aluminiowym wieczkiem, z plastikowym uszczelnieniem typu flip-off. Fiolka o pojemności 20 ml z bezbarwnego szkła (typu III), z korkiem z gumy chlorobutylowej (typu I), z aluminiowym wieczkiem. Opakowanie: 10 fiolek zawierających po 2 g kloksacyliny, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed podaniem produktu leczniczego należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór można podać tylko wtedy, jeśli jest przezroczysty i jest praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem. Sposób podawania Wstrzyknięcie domięśniowe Produkt leczniczy należy wstrzykiwać w duże grupy mięśni. Dawki przekraczające 1 g zaleca się wstrzykiwać w dwa różne miejsca. Wstrzyknięcie dożylne We wstrzyknięciach dożylnych (bolus) należy podawać kloksacylinę przez 2 do 10 minut. Infuzja dożylna W infuzji dożylnej kloksacylinę należy podawać przez 30-40 minut. Przygotowanie roztworów Wstrzyknięcie domięśniowe • 500 mg proszku rozpuścić w 2 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. • 1 g proszku rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. • 2 g proszku rozpuścić w 8 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Wstrzyknięcie dożylne • 500 mg proszku rozpuścić w 10 do 20 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Wstrzykiwać powoli w ciągu 2 do 10 minut. • 1 g proszku rozpuścić w 20 do 40 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Wstrzykiwać powoli w ciągu 2 do 10 minut. • 2 g proszku rozpuścić w 20 do 40 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Wstrzykiwać powoli w ciągu 2 do 10 minut. Przygotowane roztwory mogą być przechowywane przez 12 godzin w temperaturze poniżej 25°C. Infuzja dożylna • Cloxacillin Polpharma 500 mg: Zawartość fiolki 500 mg rozpuścić w 2 ml wody do wstrzykiwań, a następnie uzupełnić: - 0,9% roztworem chlorku sodu - lub 5% roztworem glukozy do objętości od 50 ml do 500 ml. Podawać przez 30 do 40 minut. Nie zaleca się przekraczać stężenia 40 mg/ml. • Cloxacillin Polpharma 1 g: Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań, a następnie uzupełnić: - 0,9% roztworem chlorku sodu - lub 5% roztworem glukozy do objętości od 50 ml do 500 ml. Podawać przez 30 do 40 minut. Nie zaleca się przekraczać stężenia 40 mg/ml. • Cloxacillin Polpharma 2 g: Zawartość fiolki 2 g rozpuścić w 8 ml wody do wstrzykiwań, a następnie uzupełnić: - 0,9% roztworem chlorku sodu - lub 5% roztworem glukozy do objętości od 50 ml do 500 ml. Podawać przez 30 do 40 minut. Nie zaleca się przekraczać stężenia 40 mg/ml. Przygotowany roztwór może być przechowywany w pojemnikach z poliolefin (w tym w pojemnikach z polietylenu - PE) przez 12 godzin w temperaturze poniżej 25ºC lub przez 48 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC (w lodówce). ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 29260 Pozwolenie nr 29261 Pozwolenie nr 29262 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.08.2025 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.