# Colistimethatum natricum Noridem

> Kolistymetyna · 1000000 j.m. · Proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Colistimethatum natricum Noridem
- **Nazwa powszechna:** Colistimethatum natricum
- **Substancja czynna:** [Kolistymetyna](https://apteka.online/odpowiedniki/colistimethatum-natricum)
- **Moc:** 1000000 j.m.
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01XB01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 28115
- **Podmiot odpowiedzialny:** Noridem Enterprises Ltd.
- **Producent:** Demo S.A., Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/colistimethatum-natricum-noridem-proszek-do-sporzadzania-1000000-j-m-noridem
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/colistimethatum-natricum-noridem-proszek-do-sporzadzania-1000000-j-m-noridem.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44408/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44408/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 1000000 j.m. proszku | 5208063004378 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 fiol. 1000000 j.m. proszku | 5208063004385 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 fiol. 1000000 j.m. proszku | 5208063004392 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Colistimethatum natricum Noridem i w jakim celu się go stosuje?
Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie kolistymetat sodowy. Kolistymetat sodowy jest
antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych polimyksynami.

Lek ten podawany jest wziewnie w postaci inhalacji w leczeniu przewlekłych zakażeń dróg
oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą. Lek Colistimethatum natricum Noridem jest stosowany
w przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie Pseudomonas aeruginosa.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colistimethatum natricum Noridem

Nie należy stosować leku Colistimethatum natricum Noridem
- w przypadku uczulenia na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem, należy omówić to z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- pacjent ma lub miał zaburzenia czynności nerek
- pacjent choruje na miastenię (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni)
- pacjent choruje na porfirię
- pacjent choruje na astmę

U niektórych pacjentów może wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej z powodu kurczenia się
dróg oddechowych podczas stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem w postaci inhalacji.
Lekarz może przepisać inne leki do inhalacji bezpośrednio przed lub po zastosowaniu leku
Colistimethatum natricum Noridem, aby zapobiec wystąpieniu lub leczeniu kurczenia się dróg
oddechowych.

Dzieci
U wcześniaków oraz noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku
Colistimethatum natricum Noridem ponieważ nerki nie są u nich jeszcze w pełni rozwinięte.

Lek Colistimethatum natricum Noridem a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, o wszystkich lekach przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych leków, to w niektórych przypadkach nie będzie
mógł przyjmować ich jednocześnie z lekiem Colistimethatum natricum Noridem. W niektórych
przypadkach lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania innych leków (na określony czas) lub
o zmniejszeniu dawki leku Colistimethatum natricum Noridem lub w niektórych przypadkach, może
być konieczne kontrolowanie stężenia leku Colistimethatum natricum Noridem we krwi,
aby upewnić się, że pacjent przyjmuje właściwą dawkę.

- Antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netylmycyna)
oraz cefalosporyny, które mogą wpływać na czynność nerek. Przyjmowanie tych leków i leku
Colistimethatum natricum Noridem jednocześnie, może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek
(patrz punkt 4 tej ulotki).
- Antybiotyki aminoglikozydowe (w tym gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netylmycyna)
oraz cefalosporyny, które mogą wpływać na układ nerwowy. Przyjmowanie takich leków
jednocześnie z lekiem Colistimethatum natricum Noridem może zwiększyć ryzyko wystąpienia
objawów niepożądanych w obrębie narządu słuchu oraz innych częściach układu nerwowego
(patrz punkt 4 tej ulotki).
- Leki zwiotczające mięśnie, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Lek
Colistimethatum natricum Noridem może nasilać działanie tych leków. Jeśli pacjent ma mieć
znieczulenie ogólne, powinien powiedzieć anestezjologowi, że przyjmuje lek Colistimethatum
natricum Noridem.

Jeśli pacjent choruje na miastenię (osłabienie mięśni) i przyjmuje również inne antybiotyki nazywane
makrolidami (takie jak azytromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki nazywane
fluorochinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), przyjmowanie leku
Colistimethatum natricum Noridem bardziej zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i trudności z
oddychaniem.

Przyjmowanie leku Colistimethatum natricum Noridem w infuzji w tym samym czasie co
przyjmowanie leku Colistimethatum natricum Noridem w postaci inhalacji, może zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Niewielkie ilości leku Colistimethatum natricum Noridem przenikają do mleka matki, dlatego podczas
przyjmowania leku, karmienie piersią jest niewskazane. Jeśli pacjentka nie może przerwać karmienia
piersią podczas przyjmowania leku Colistimethatum natricum Noridem, powinna uważnie
obserwować dziecko pod kątem objawów choroby i poinformować lekarza jeśli zauważy niepokojące
objawy.
Brak danych dotyczących wpływu leku Colistimethatum natricum Noridem na płodność człowieka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kolistymetat sodowy może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia
działań niepożądanych pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi
lub maszyn.

Lek Colistimethatum natricum Noridem zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak podawać lek Colistimethatum natricum Noridem?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Colistimethatum natricum Noridem jest wdychany do płuc w postaci drobnego aerozolu
rozpylonego za pomocą urządzenia zwanego nebulizatorem Kropelki aerozolu wytwarzane przez
nebulizator są na tyle małe, że przedostają się do płuc, dzięki czemu lek Colistimethatum natricum
Noridem może dotrzeć do miejsca zakażenia bakteryjnego.

Zazwyczaj dawka dla dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 2 lat i powyżej, wynosi 1-2 miliony
j.m. 2 do 3 razy na dobę (maksymalnie 6 000 000 j.m. na dobę).

Zazwyczaj dawka dla dzieci w wieku poniżej 2 lat wynosi 0,5 - 1 miliona j.m. dwa razy na dobę
(maksymalnie 2 000 000 j.m. na dobę).
Lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki w zależności od stanu zdrowia pacjenta. Jeśli pacjent
stosuje też inne leki inhalacyjne, lekarz zaleci w jakiej kolejności należy je przyjmować.

Sposób podawania
Podanie wziewne.
Jeśli pacjent leczy się samodzielnie w domu, lekarz lub pielęgniarka zademonstruje jak używać
lek Colistimethatum natricum Noridem w nebulizatorze przy pierwszym rozpoczęciu leczenia. Pacjent
powinien siedzieć prosto i oddychać normalnie podczas inhalacji. Poniżej znajdują się ogólne
instrukcje.

Przygotowanie do zabiegu nebulizacji
Przed zastosowaniem leku Colistimethatum natricum Noridem, lek należy rozpuścić w izotonicznym
roztworze soli fizjologicznej (sól fizjologiczna).

Przed rozpoczęciem zabiegu, należy przygotować:
• Jedną fiolkę z przezroczystego szkła z zawartością leku Colistimethatum natricum Noridem,
1 000 000 j.m.
• Rozpuszczalnik do rozpuszczania proszku (3 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej)
• Nebulizator odpowiedni do inhalacji leku Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m.
(na przykład PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT, lub eFlow rapid)

Przed rozpoczęciem zabiegu, należy przygotować:
• Jedną fiolkę z przezroczystego szkła z zawartością leku Colistimethatum natricum Noridem,
2 000 000 j.m.
• Rozpuszczalnik do rozpuszczania proszku (4 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej)
• Nebulizator odpowiedni do inhalacji Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m. (na
przykład PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT, lub eFlow rapid)

Ważne jest, aby system nebulizatora działał prawidłowo przed rozpoczęciem zabiegu lekiem
Colistimethatum natricum Noridem. Należy uważnie przeczytać instrukcję dotyczącą korzystania z
nebulizatora, aby uzyskać więcej informacji na temat jego stosowania.
Umieścić części nebulizatora na czystej, stabilnej powierzchni i postępować zgodnie z instrukcjami
producenta.

Przygotowanie leku Colistimethatum natricum Noridem do inhalacji
Lek Colistimethatum natricum Noridem należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Lek
Colistimethatum natricum Noridem należy rozcieńczać bezpośrednio przed podaniem dawki (patrz
punkt 5).

Etap 1: Wziąć jedną szklaną fiolkę leku Colistimethatum natricum Noridem i delikatnie postukać w
nią, aby proszek osiadł na dnie. Pomaga to upewnić się, że podawana dawka leku jest właściwa.

Etap 2: Lek Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m.: Dodać rozpuszczalnik (3 ml
izotonicznego roztworu soli fizjologicznej) do odpowiedniej fiolki, aby rozpuścić proszek.
Lek Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m.: Dodać rozpuszczalnik (4 ml izotonicznego
roztworu soli fizjologicznej) do odpowiedniej fiolki, aby rozpuścić proszek.

Aby zapobiec spienieniu, należy delikatnie potrząsać fiolką aby cały proszek się rozpuścił. Wlać
roztwór do nebulizatora. Nie należy podawać leku Colistimethatum natricum Noridem jeśli po
rozpuszczeniu roztwór zawiera cząstki stałe.
Lek Colistimethatum natricum Noridem powinien być podany natychmiast po przygotowaniu
roztworu. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem
Lek Colistimethatum natricum Noridem jest przeznaczony do inhalacji za pomocą odpowiedniego
nebulizatora (na przykład: PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT lub eFlow rapid). Aby uzyskać
bardziej szczegółowe informacje na temat prawidłowego stosowania wybranego nebulizatora, należy
zapoznać się z instrukcją obsługi nebulizatora. Inhalacja powinna odbyć się w dobrze wentylowanym
miejscu.

Po inhalacji leku Colistimethatum natricum Noridem
Należy zapoznać się z instrukcją obsługi nebulizatora dostarczoną przez producenta w celu uzyskania
instrukcji dotyczących czyszczenia i dezynfekcji.

WAŻNE: Nie mieszać leku Colistimethatum natricum Noridem jednocześnie z żadnym innym
produktem leczniczym przeznaczonym do nebulizacji.

Czas trwania leczenia
W przypadku stosowania nebulizacji lekarz poinformuje o przebiegu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colistimethatum natricum Noridem
Jeśli pacjent uważa, że przyjął dawkę leku Colistimethatum natricum Noridem większą niż zalecana,
należy niezwłocznie powiadomić o tym to lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli nie ma możliwości kontaktu
z lekarzem lub pielęgniarką, należy skontaktować się z najbliższym odziałem ratunkowym lub zgłosić
się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.
Niezamierzone podanie zbyt dużej dawki leku Colistimethatum natricum Noridem może spowodować,
poważne działania niepożądane takie jak zaburzenia czynności nerek, osłabienie mięśni i trudności z
oddychaniem (lub nawet zatrzymanie) oddychania.
Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu lub w domu przez lekarza lub pielęgniarkę i uważa, że mógł
pominąć dawkę lub otrzymać zbyt dużą dawkę leku Colistimethatum natricum Noridem, powinien
zapytać o to lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Colistimethatum natricum Noridem
W przypadku pominięcia dawki podczas samodzielnego leczenia, należy podać pominiętą dawkę
możliwie najszybciej, a następnie podać kolejną dawkę po upływie 8 godzin jeśli lek Colistimethatum
natricum Noridem podawany jest trzy razy na dobę, lub po upływie 12 godzin jeśli lek
Colistimethatum natricum Noridem podawany jest 2 razy na dobę. Następnie należy kontynuować
regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem
Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie, dopóki nie zaleci tego lekarz. Lekarz zdecyduje jak
długo powinno trwać leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne
Po podaniu leku Colistimethatum natricum Noridem w postaci inhalacji, u pacjentów mogą wystąpić
reakcje alergiczne. Poważne działania niepożądane mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku i
mogą powodować nagłe pojawienie się wysypki, obrzęk twarzy, języka i szyi, trudności w oddychaniu
z powodu kurczenia się dróg oddechowych i utratę świadomości.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie Kolistymetatu sodowego i
niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Do łagodniejszych objawów reakcji alergicznych należą wysypki skórne, które mogą pojawić się w
dalszej fazie leczenia.

Ryzyko wystąpić reakcje alergiczne jest mniejsze w przypadku podawania kolistymetatu sodowego w
postaci inhalacji ponieważ niewielka ilość leku Colistimethatum natricum Noridem przenika do
krwiobiegu gdy lek ten jest podawany wziewnie. Możliwe działania niepożądane obejmują kaszel,
uczucie ucisku w klatce piersiowej z powodu kurczenia się dróg oddechowych, ból jamy ustnej lub
gardła oraz infekcje pleśniawki (Candida) w jamie ustnej lub gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań
Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Colistimethatum natricum Noridem?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym
po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór rekonstytuowany:
Hydroliza kolistymetatu jest znacznie zwiększona po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu poniżej
krytycznego stężenia micelarnego około 80 000 j.m. na ml.
Roztwory poniżej tego stężenia należy użyć natychmiast.

Po rekonstytucji w oryginalnej fiolce, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu o stężeniu
≥ 80 000 j.m./ml dla:
- 1 000 000 j.m. przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C po rozcieńczeniu w 3 ml roztworu
chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub wody do wstrzykiwań.

- 2 000 000 j.m. przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C po rozcieńczeniu w 4 ml roztworu
chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub wody do wstrzykiwań.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczania
uniemożliwia wystąpienie ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt leczniczy należy zużyć
natychmiast.
W razie niezużycia produktu od razu za czas zużycia i warunki przechowywania odpowiada
użytkownik.

Niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Colistimethatum natricum Noridem
Substancją czynną jest kolistymetat sodowy.
Jedna fiolka zawiera 1 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego.
Jedna fiolka zawiera 2 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego.
Brak innych składników.

Jak wygląda Colistimethatum natricum Noridem i co zawiera opakowanie
Leku Colistimethatum natricum Noridem do roztworu do nebulizacji, jest dostarczany w postaci
białego lub białawego proszku we fiolkach jednodawkowych.

1 000 000 j.m.: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu
I) i 20 mm aluminiowym wieczkiem typu pull-off w kolorze białym lub typu tear-off w kolorze
szarym.

2 000 000 j.m.: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu
I) i 20 mm aluminiowym wieczkiem typu pull-off w kolorze pomarańczowym lub typu tear-off w
kolorze fioletowym.

Wielkości opakowań: 1, 10 i 30 fiolek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, Nikosia 1065, Cypr

Wytwórca:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecja,
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer
Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung
einer Lösung für einen Vernebler

Irlandia Colistimethate sodium 1 million IU Powder for nebuliser solution
Colistimethate sodium 2 million IU Powder for nebuliser solution

Czechy Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem

Grecja KOLELANG 1 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
KOLELANG 2 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

Austria Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Lösung für einen Vernebler

Włochy Colistimetato sodico Noridem
Colistimetato sodico Noridem

Polska Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m.
Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m.

Słowacja Colistimethate Noridem 1 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač
Colistimethate Noridem 2 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji
Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna fiolka zawiera 1 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego (Colistimethatum natricum).
Jedna fiolka zawiera 2 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego (Colistimethatum natricum).

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji.

Proszek ma barwę białą lub białawą.

pH 1 fiolki kolistymetatu sodowego 1 000 000 j.m. w 3 ml: 6.5 - 8.5
pH 1 fiolki kolistymetatu sodowego 2 000 000 j.m. w 4 ml: 6.5 - 8.5

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Colistimethatum natricum Noridem w postaci roztworu do inhalacji jest wskazany do
stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci z mukowiscydozą w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc
wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa (patrz punkt 5.1).

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zaleca się podawanie kolistymetatu sodowego pod nadzorem lekarzy z odpowiednim doświadczeniem w
zakresie jego stosowania.

Dawkowanie
Dawkowanie należy dostosować w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi klinicznej.

Zakres zalecanych dawek:

Podawanie w postaci inhalacji

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze
Od 1 do 2 milionów j.m. 2 do 3 razy na dobę (maksymalnie 6 000 000 j.m./dobę)

Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Od 0,5 do 1 miliona j.m. dwa razy na dobę (maksymalnie 2 000 000 j.m./dobę)

Należy przestrzegać odpowiednich wytycznych klinicznych dotyczących schematów leczenia, w tym czasu
trwania leczenia, częstości i jednoczesnego podawania innych leków przeciwbakteryjnych.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
Uważa się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Zaburzenia czynności nerek
Uważa się, że modyfikacja nie jest konieczna, jednak zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Uważa się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Sposób podawania

Podanie wziewne.

Odpowiednie są nebulizatory wielokrotnego użytku, w tym PARI LC PLUS lub PARI LC SPRINT, które
stosuje się z właściwym kompresorem (PARI TurboBOY SX) lub nebulizator membranowy, na przykład
eFlow rapid.
Oba rodzaje kompresorów posiadają włącznik on/off (wł/wył) i są przyjazne dla użytkownika.

Lek Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m. należy podawać metodą nebulizacji przy użyciu
odpowiedniego nebulizatora wymienionego powyżej.

Poniższa tabela zawiera zestawienie różnych modeli nebulizatorów oraz ich parametrów zmierzonych w
trakcie badań in vitro:
Model nebulizatora
Parametr PARI LC Sprint PARI LC
plus
eFlow rapid

Całkowita ilość leku dostarczonego przez ustnik
nebulizatora (1 000 000 j.m)
0,670 0,607 0,542

Szybkość dostarczania leku (1 000 000
j.m./minutę)
0,076 0,068 0,128

Frakcja respirabilna (% <5 μm) 59,74 51,1 49,5
Emisja wielkości cząsteczek. Średnia
aerodynamiczna wielkość wytwarzanych
cząsteczek ( MMAD) (μm)

3,8 4,6 4,6

Geometryczne Odchylenie Standardowe (GSD) 2,5 2,4 2,1
Mierzone przy zastosowaniu kolistymetatu sodowego 1 000 000 j.m. rozpuszczonego w 3 ml 0,9%
roztworu chlorku sodu

Kolistymetat sodowy przejawia wysoką rozpuszczalność w środku do rekonstytucji. Aby rozcieńczyć
produkt leczniczy należy dodać 3 ml izotonicznego roztworu chlorku sodowego (0,9% w/w), do fiolki z
lekiem Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m., delikatnie wstrząsając.

Lek Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m. należy podawać metodą nebulizacji przy użyciu
odpowiedniego nebulizatora wymienionego powyżej.

Poniższa tabela zawiera zestawienie różnych modeli nebulizatorów oraz ich parametrów zmierzonych w
trakcie badań in vitro:
Model nebulizatora
Parametr PARI LC PARI LC eFlow rapid

Sprint plus
Całkowita ilość leku dostarczonego przez
ustnik nebulizatora (1 000 000 j.m.)
1,256 1,319 1,207

Zakres dostarczania leku
(1 000 000 j.m./minutę)
0,119 0,124 0,183

Frakcja respirabilna (% <5 μm) 65,3 53,7 50,0
Emisja wielkości cząsteczek. Średnia
aerodynamiczna wielkość wytwarzanych
cząsteczek ( MMAD) (μm)

3,7 4,4 4,8

Geometryczne Odchylenie Standardowe
(GSD)
2,4 2,1 1,8

Mierzone przy użyciu kolistymetatu sodowego 2 000 000 j.m. rozpuszczonego w 4 ml 0,9% roztworu
chlorku sodu.

Kolistymetat sodowy przejawia wysoką rozpuszczalność w podłożu do rekonstytucji. Aby rozcieńczyć
produkt leczniczy należy dodać 4 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9% w/w), do fiolki z lekiem
Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m., delikatnie wstrząsając.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Należy unikać energicznego wstrząsania, aby uniknąć spienienia roztworu. Otrzymany roztwór do
nebulizacji powinien być przezroczysty i ostrożnie przeniesiony do zbiornika lekowego w nebulizatorze.

Roztwór jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, a wszelkie pozostałości roztworu należy
wyrzucić.

Nebulizator należy przechowywać zgodnie z dołączonymi do niego instrukcjami użytkowania.

Pacjent powinien siedzieć prosto i oddychać normalnie podczas inhalacji. Inhalację należy wykonywać bez
żadnych zakłóceń normalnego procesu oddychaniu.

Po użyciu nebulizator należy wyczyścić i zdezynfekować zgodnie z opisem w „instrukcji użytkowania”
dołączonej do danego nebulizatora.

Kolistymetat sodowy w roztworze wodnym ulega hydrolizie do substancji czynnej, kolistyny. Specjalne
środki ostrożności dotyczące usuwania przygotowanych roztworów, patrz punkt 6.6.

W razie stosowania innych zabiegów przez pacjenta, należy je wykonywać w kolejności zalecanej przez
lekarza.

Przeliczenie leku
W Unii Europejskiej dawka kolistymetatu sodowego musi być przepisywana i podawana wyłącznie w
jednostkach międzynarodowych (j.m.). Na oznakowaniu produktu podana jest liczba (j.m.) w fiolce.

Z powodu różnych sposobów wyrażania dawki w odniesieniu do mocy, dochodziło do zamieszania i błędów
w leczeniu. W Stanach Zjednoczonych i innych częściach świata dawka jest wyrażana w miligramach
aktywności kolistyny zasady (mg CBA).

Poniższa tabela przeliczeniowa jest przygotowana w celach informacyjnych, a wartości należy traktować tylko
jako nominalne i przybliżone

Tabela przeliczenia kolistymetatu sodowego
Moc ≈ masa kolistymetatu
sodowego (mg) *
j.m. ≈ mg CBA
12 500 0,4 1
150 000 5 12
1 000 000 34 80
4 500 000 150 360
9 000 000 300 720
* Nominalna moc substancji leczniczej = 12 500 j.m./mg

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U każdego pacjenta należy kontrolować czynność nerek na początku leczenia i regularnie w czasie leczenia.
Dawkę kolistymetatu sodowego należy dostosować zgodnie z klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z hipowolemią lub otrzymujący inne potencjalnie nefrotoksyczne leki, znajdują się w grupie
zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności spowodowanej kolistyną (patrz punkty 4.5 i 4.8). Nefrotoksyczność
zgłaszano w niektórych badaniach jako powiązaną z dawką skumulowaną i czasem trwania leczenia. Należy
rozważyć korzyści wynikające z przedłużonego czasu trwania leczenia wobec zwiększonego ryzyka
toksyczności dla nerek.

Należy zachować ostrożność podczas podawania kolistymetatu niemowlętom w wieku <1 roku życia,
ponieważ czynność nerek w tej grupie wiekowej nie jest w pełni dojrzała. Ponadto nie jest znany wpływ
niedojrzałej czynności nerek i metabolizmu na przekształcenie kolistymetatu sodowego w kolistynę.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy bezwzględnie przerwać leczenie kolistymetatem sodowym i wdrożyć
odpowiednie działania.

Zgłaszano, że duże stężenie kolistymetatu sodowego w surowicy, które może być spowodowane
przedawkowaniem lub niezmniejszeniem dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, prowadziło do
wystąpienia objawów działania neurotoksycznego, takich jak parestezje twarzy, osłabienie mięśni, zawroty
głowy, niewyraźna mowa, niestabilność naczynioruchowa, zaburzenia widzenia, splątanie, psychoza i
bezdech. Należy prowadzić obserwację w celu wykrycia parestezji okołoustnych i parestezji kończyn,
będących oznakami przedawkowania (patrz punkt 4.9).

Jak wiadomo, kolistymetat sodowy zmniejsza ilość acetylocholiny uwalnianej z presynaptycznych połączeń
nerwowo-mięśniowych i u pacjentów z miastenią należy go stosować z zachowaniem największej
ostrożności i tylko w razie wyraźnej konieczności.

Zgłaszano zatrzymanie czynności oddechowej po podaniu domięśniowym kolistymetatu sodowego.
Zaburzenia czynności nerek zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia bezdechu i blokady
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po podaniu kolistymetatu sodowego.

U pacjentów z porfirią kolistymetat sodowy należy stosować ze skrajną ostrożnością.

Zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków
zgłaszano po zastosowaniu prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych i może ono również wystąpić po
zastosowaniu kolistymetatu sodowego. Ich nasilenie może być od umiarkowanego do zagrażającego życiu.

Ważne jest, aby wziąć pod uwagę rozpoznanie u pacjentów, u których w czasie stosowania lub stosowaniu
kolistymetatu sodowego występuje biegunka (patrz punkt 4.8.). Należy rozważyć przerwanie leczenia
cefazoliną oraz rozpoczęcie specyficznego leczenia w kierunku zakażenia Clostridium difficile. Nie należy
podawać produktów leczniczych, które hamują perystaltykę.

U pacjentów otrzymujących kolistymetat sodowy w postaci inhalacji może niekiedy wystąpić skurcz
oskrzeli. Zapobieganie wystąpieniu lub leczenie skurczu oskrzeli polega na podawaniu odpowiedniego leku
z grupy β2-andrenergicznych. W razie powikłań, leczenie należy przerwać.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi postaciami kolistymetatu
sodowego, ze względu na małe doświadczenie i prawdopodobieństwo sumarycznej toksyczności.

Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Mechanizm przekształcenia kolistymetatu
sodowego w substancję czynną, kolistynę, nie jest opisany. Mechanizm klirensu kolistyny, w tym w nerkach,
jest w równym stopniu nieznany. Kolistymetat sodowy ani kolistyna nie indukowały aktywności żadnego z
badanych enzymów P450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4/5) w badaniach in vitro w ludzkich
hepatocytach.

Należy brać pod uwagę możliwość występowania interakcji lekowych podczas jednoczesnego podawania
kolistymetatu sodowego z lekami o znanym hamującym lub indukującym działaniu na enzymy
metabolizujące leki lub z lekami, o których wiadomo, że są substratami nerkowych mechanizmów
nośnikowych.

Ze względu na wpływ kolistyny na uwalnianie acetylocholiny, u pacjentów otrzymujących kolistymetat
sodowy, należy z zachowaniem ostrożności stosować niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie,
ponieważ ich działanie może być wydłużone (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z miastenią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia kolistymetatem
sodowym i makrolidami, takimi jak azytromycyna i klarytromycyna, lub fluorochinolonami, takimi jak
norfloksacyna i cyprofloksacyna (patrz punkt 4.4).

Należy unikać jednoczesnego stosowania kolistymetatu sodowego z innymi produktami leczniczymi o
działaniu neurotoksycznym i (lub) nefrotoksycznym. Należą do nich antybiotyki aminoglikozydowe, takie
jak gentamycyna, amikacyna, netylmycyna i tobramycyna. Istnieje ryzyko wystąpienia zwiększonej
nefrotoksycznści w przypadku jednoczesnego podania z antybiotykami cefalosporynowymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Brak danych dotyczących możliwego wpływu kolistymetatu sodowego na płodność człowieka.

Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kolistymetatu sodowego u kobiet w ciąży. Badania
przeprowadzone z pojedynczą dawką u kobiet w ciąży wykazały, że kolistymetat sodowy przenika przez
łożysko, a tym samym potencjalnie może wywierać toksyczny wpływ na płód, jeśli będzie podawany
wielokrotnie w trakcie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach dotyczące wpływu kolistymetatu
sodowego na reprodukcję i rozwój są niewystarczające (patrz punkt 5.3, Przedkliniczne dane o
bezpieczeństwie). Kolistymetat sodowy powinien być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy w
opinii lekarza korzyść terapeutyczna dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Kolistymetat sodowy przenika do mleka matki, dlatego karmienie piersią podczas stosowania leku nie jest
zalecane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pozajelitowe leczenie kolistymetatem sodowym może skutkować neurotoksycznością z możliwością
wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy, dezorientacja i zaburzenia widzenia. Należy pouczyć
pacjentów aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn jeśli takie objawy wystąpią.

#### 4.8 Działania niepożądane

Inhalacja leku może spowodować kaszel lub skurcz oskrzeli.

Zgłaszano ból gardła lub jamy ustnej, który może być spowodowany zakażeniem Candida albicans lub
nadwrażliwością. Wysypka skórna może również wskazywać na nadwrażliwość. W przypadku jej
wystąpienia należy przerwać leczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22
49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może skutkować blokowaniem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, które może z kolei
może doprowadzić do osłabienia mięśni, bezdechu i ewentualnego zatrzymania oddechu. Ponadto
przedawkowanie kolistymetatu może spowodować ostrą niewydolność nerek objawiającą się zmniejszeniem
objętości oddawanego moczu, zwiększeniem stężenia azotu mocznika i kreatyniny w surowicy.

Brak konkretnego antidotum, dlatego należy stosować leczenie objawowe. Można zastosować środki
zwiększające szybkość wydalania kolistyny, tj. diureza forsowana mannitolem, przedłużona hemodializa lub
dializa otrzewnowa, jednak ich skuteczność pozostaje nieznana.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne leki przeciwbakteryjne,
polimyksyny

Kod ATC: J01XB01

Mechanizm działania
Kolistyna jest cyklicznym polipeptydowym lekiem przeciwbakteryjnym, należącym do grupy polimyksyn.
Działanie polimyksyn polega na uszkadzaniu błony komórkowej, czego fizjologicznym następstwom jest
śmierć bakterii. Polimyksyny działają wybiórczo na bakterie Gram-ujemne, które mają hydrofobową błonę
zewnętrzną.

Oporność
Bakterie oporne charakteryzują się modyfikacją grup fosforanowych lipopolisacharydów, poprzez
zastąpienie etanoloaminą lub aminoarabinozą. W naturalnie opornych bakteriach Gram-ujemnych, takich jak
Proteus mirabilis i Burkholderia cepacia, wszystkie lipidy fosforanowe są zastąpione etanoloaminą lub
aminoarabinozą.

Między kolistyną (polimyksyną E) a polimyksyną B można spodziewać się wystąpienia oporności
krzyżowej. Ze względu na to, że mechanizm działania polimyksyn różni się od mechanizmu działania
innych leków przeciwbakteryjnych, można spodziewać się, że oporność na kolistynę i polimyksyny nie
spowoduje wystąpienia oporności na inne grupy leków.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Zgłaszano, że polimyksyny mają zależne od stężenia działanie bakteriobójcze na wrażliwe bakterie. Uznaje
się, że współczynnik faUC/MIC jest powiązany ze skutecznością kliniczną.

Wartości graniczne wg EUCAST
Wrażliwość (S) Oporność (R)a
Pseudomonas sppb (≤4 mg/L) (>4 mg/L)

a Wartości graniczne dotyczą dawki 4,5 miliona j.m. x 2. Może być konieczna dawka nasycająca (9 000 000
j.m.)
b Oznaczanie wartości MIC kolistyny powinno być przeprowadzone z mikrorozcieńczeniem w bulionie.
Kontrola jakości powinna być wykonana dla obu szczepów kontrolnych: szczepu wrażliwego (E. coli ATCC
25922 lub P. aeruginosa ATCC 27853), i szczepu opornego na kolistynę E. coli NCTC 13846 (mcr-1
dodatni)

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Informacje dotyczące farmakokinetyki kolistymetatu sodu i kolistyny są ograniczone. Istnieją przesłanki, że
właściwości farmakokinetyczne u pacjentów w stanie krytycznym różnią się od właściwości
farmakokinetycznych u pacjentów z mniej nasilonymi zaburzeniami fizjologicznymi, czy uzdrowych
ochotników. Następujące dane są oparte na badaniach z zastosowaniem HPLC, w celu określenia stężenia
kolistymetatu sodowego (kolistyny) w osoczu.

Stopień absorpcji przez przewód pokarmowy u zdrowej osoby jest nieznaczny.

Wchłanianie leku po podaniu metodą nebulizacji jest zróżnicowane i jest zależne od wielkości cząsteczek w
aerozolu, rodzaju nebulizatora i zmian chorobowych w płucach pacjenta. Badania kliniczne przeprowadzone
na zdrowych ochotnikach oraz pacjentach z różnymi zakażeniami wykazały, że stężenie leku w surowicy
może się wahać od nieoznaczalnego (zero) do potencjalnie leczniczego wynoszącego 4 mg/L lub więcej.
Dlatego podczas leczenia pacjentów metodą inhalacji należy zawsze brać pod uwagę możliwość wchłaniania
ogólnoustrojowego.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji kolistyny w zdrowych osób jest mała i odpowiada w przybliżeniu objętości płynu
pozakomórkowego (ang. extracellular fluid, ECF). Objętość dystrybucji jest istotnie zwiększona u pacjentów
w stanie krytycznym. Wiązanie z białkami jest umiarkowane i zmniejsza się przy większych stężeniach. Jeśli
u pacjenta nie występuje zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, przenikanie do płynu mózgowordzeniowego (PMR) jest minimalne, ale zwiększa się w zapaleniu opon.

Zarówno kolistymetat sodowy, jak i kolistyna mają liniową farmakokinetykę w zakresie dawek istotnych
klinicznie.

Eliminacja
Wydalanie kolistymetatu sodowego po podaniu w nebulizacji nie było badane.

Szacuje się, że około 30% kolistymetatu sodowego jest przekształcane do kolistyny u zdrowych osób,
klirens zależy od klirensu kreatyniny, a gdy czynność nerek słabnie, większa ilość kolistymetatu sodowego
jest przekształcona do kolistyny. U pacjentów z obniżoną czynnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
stopień przekształcania może wynosić nawet 60-70%. Kolistymetat sodowy jest wydalany głównie przez
nerki poprzez przesączanie kłębuszkowe. U zdrowych osób 60%-70% kolistymetatu sodowego jest
wydalane w postaci niezmienionej z moczem, w ciągu 24 godzin.

Eliminacja czynnej kolistyny nie jest w pełni opisana. Kolistyna ulega rozległemu kanalikowemu
wchłanianiu zwrotnemu w nerkach i może być usunięta inną drogą niż przez nerki lub podlega
metabolizmowi nerkowemu z możliwą kumulacją w nerkach. Klirens kolistyny zmniejsza się w
zaburzeniach czynności nerek, prawdopodobnie z powodu zwiększonego przekształcania kolistymetatu
sodowego.

Okres półtrwania kolistyny u zdrowych osób i u osób z mukowiscydozą wynosi odpowiednio około 3
godziny i 4 godziny, z klirensem całkowitym wynoszącym około 3 l/godzinę U pacjentów w stanie
krytycznym zgłaszano, że okres półtrwania jest wydłużony o około 9-18 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane dotyczące potencjalnej genotoksyczności są ograniczone i brak jest danych dotyczących
rakotwórczości kolistymetatu sodowego. W badaniach ludzkich limfocytów wykazano indukcję aberracji
chromosomalnych pod wpływem kolistymetatu sodowego w warunkach in vitro. Być może jest to związane
ze zmniejszeniem obserwowanego indeksu mitotycznego.

Wyniki badań toksyczności reprodukcyjnej na szczurach i myszach nie wykazały działania teratogennego.
Tym niemniej, w badaniach na królikach w okresie organogenezy stwierdzono, że domięśniowe podanie
kolistymetatu sodowego w dawce 4,15 mg/kg m.c. i 9,3 mg/kg m.c. powodowało wystąpienie stopy końskoszpotawej u odpowiednio 2,6% i 2,9% płodów. Podane dawki stanowiły 0,5 i 1,2 maksymalnej dawki
dobowej stosowanej u ludzi. Ponadto, stwierdzono że podawanie dawki 9,3 mg/kg m.c. wiązało się ze
zwiększonym wchłanianiem.

Poza informacjami przedstawionymi w pozostałych częściach charakterystyki produktu leczniczego brak jest
innych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie istotnych z punktu widzenia lekarza przepisującego lek.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Brak

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Należy unikać mieszanych roztworów do nebulizacji zawierających kolistymetat sodowy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

Roztwór rekonstytuowany:
Hydroliza kolistymetatu jest znacznie zwiększona po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu poniżej krytycznego
stężenia micelarnego około 80 000 j.m. na ml.

Roztwory poniżej tego stężenia należy użyć natychmiast.

Po rekonstytucji w oryginalnej fiolce, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu o stężeniu
≥ 80 000 j.m./ml dla:
- 1 000 000 j.m. przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C po rozcieńczeniu w 3 ml roztworu chlorku
sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub wody do wstrzykiwań
- 2 000 000 j.m. przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C po rozcieńczeniu w 4 ml (0,9%) roztworu
chlorku sodu do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczania uniemożliwia
wystąpienie ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
W razie niezużycia produktu od razu za czas zużycia i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Aby zobaczyć warunki przechowywania po pierwszym otwarciu / rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz
punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Dla 1 000 000 j.m.: Fiolki o pojemności > 10 ml z bezbarwnego szkła (typu I), zamknięte 20 mm korkiem z
gumy bromobutylowej (typu I) i zabezpieczone 20 mm aluminiowym wieczkiem (typu pull-off w kolorze
białym, lub typu tear-off w kolorze szarym).

Dla 2 000 000 j.m.: Fiolka o objętości >10ml z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy
bromobutylowej (typu I) i 20 mm aluminiowym wieczkiem (typu pull-off w kolorze pomarańczowym, lub
typu tear-off w kolorze fioletowym).

Wielkości opakowań po 1, 10 i 30 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Instrukcja przygotowania roztworu do nebulizatora
Zawartość fiolki należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań
o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Kolistymetat sodowy przejawia wysoką rozpuszczalność w środku do rekonstytucji. Aby rozcieńczyć
produkt leczniczy należy dodać 3 ml izotonicznego roztworu chlorku sodowego (0, 9% w/w), do fiolki z
lekiem Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m., delikatnie wstrząsając lub dodać 4 ml
izotonicznego chlorku sodu do fiolki z lekiem Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m., delikatnie
wstrząsając.
Zużyte powietrze z nebulizatora może być odprowadzone do atmosfery bezpośrednio lub przy użyciu filtra.
Nebulizacja powinna odbyć się w dobrze wentylowanym pomieszczeniu,

Po rekonstytucji, roztwór jest przejrzysty i bezbarwny lub nie bardziej intensywnie zabarwiony niż roztwór
Y6, bez widocznych cząstek stałych.

Roztwory są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, a wszelkie pozostałości roztworu należy
wyrzucić.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, Nikosia 1065, Cypr

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.