# Dalacin C

> Klindamycyna · 300 mg · Kapsułki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dalacin C
- **Nazwa powszechna:** Clindamycinum
- **Substancja czynna:** [Klindamycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/clindamycinum)
- **Moc:** 300 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01FF01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 03064
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pfizer Europe MA EEIG
- **Producent:** Fareva Amboise, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/dalacin-c-kapsulki-300-mg-pfizer
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/dalacin-c-kapsulki-300-mg-pfizer.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1693/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1693/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 16 kaps. | 5909990306435 | Rp | 21,58 zł (dopłata od 11,48 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 16 kaps. \(4 x 4\) | 5909990306411 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 kaps. Rp ¦ Skasowane ¦ 2870 100 kaps. | 5909990306428 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 16 kaps. — EAN 5909990306435 · cena jedn. 1,35 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 21,58 zł | 11,48 zł | 10,10 zł | 20,20 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Dalacin C i w jakim celu się go stosuje?
Lek Dalacin C jest antybiotykiem. Substancja czynna, klindamycyna, działa przede wszystkim
bakteriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od stężenia w miejscu zakażenia i od
wrażliwości drobnoustrojów.

Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych
wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę:
- zakażenia kości i stawów,
- zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok,
- zakażenia zębów i jamy ustnej,
- zakażenia dolnych dróg oddechowych,
- zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej,
- zakażenia żeńskich narządów płciowych,
- zakażenia skóry i tkanek miękkich,
- płonica,
- posocznica i zapalenie wsierdzia.

W przypadku ciężkiego przebiegu choroby wskazane jest zastosowanie leku w postaci dożylnej.
U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego
podania klindamycyny.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin C

Kiedy nie stosować leku Dalacin C
- Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę (osoby uczulone na jedną z tych
substancji mogą być również uczulone na drugą z nich, tak zwana alergia krzyżowa) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Dalacin C u pacjentów:
- uczulonych na penicylinę,
- z zaburzeniami czynności wątroby,
- z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona),
- z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego).

• W trakcie długotrwałego stosowania leku (przez ponad 3 tygodnie) konieczne jest regularne
kontrolowanie morfologii krwi oraz wskaźników czynności wątroby i nerek.

• Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich
jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta
zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk
nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Ze względu na ryzyko zapalenia przełyku i wrzodu przełyku ważne jest, aby lek Dalacin C zawsze
przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w punkcie 3.

• Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadmiernego rozwoju
opornych na lek bakterii lub drożdżaków.

• Leku Dalacin C nie należy stosować w leczeniu:
- zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy,
- zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, ze względu na za małe stężenie antybiotyku osiągalne
w płynie mózgowo-rdzeniowym.

• Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak osutka polekowa z eozynofilią
i objawami ogólnymi (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna), zespół Stevensa-Johnsona
(choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy skórnych), ostra uogólniona osutka
krostkowa (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem na
spuchniętej i zaczerwienionej skórze), pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Dalacin C
i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

• Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego
zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa. Może ona być objawem
rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridioides
difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający
życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit, lekarz powinien
zalecić przerwanie przyjmowania leku Dalacin C i wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się
doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach − wankomycynę). Nie należy przyjmować
środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.

Lek Dalacin C a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw.
oporność krzyżowa).

• Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna
może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków
pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań podczas
operacji chirurgicznych.

• Jeśli pacjent jednocześnie z klindamycyną stosuje leki takie jak: ryfampicyna (antybiotyk
stosowany w leczeniu kilku rodzajów zakażeń bakteryjnych), ziele dziurawca (stosowane jako
naturalny środek przeciwdepresyjny i poprawiający nastrój), fenytoina (lek przeciwdrgawkowy)
lub karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji i bólu neuropatycznego), zaleca się kontrolę
postępów leczenia u lekarza prowadzącego.

• Kwestionowano skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych jednocześnie
z klindamycyną. Dlatego w trakcie przyjmowania tego leku należy stosować dodatkowe metody
antykoncepcji.

• Warfaryna lub podobne leki wpływające na krzepliwość krwi. Pacjent może wykazywać większą
skłonność do krwawień. Lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi
w celu sprawdzenia jej krzepliwości.

Dalacin C z jedzeniem i piciem
Lek Dalacin C jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednocześnie
spożyty pokarm nieznacznie wydłuża okres wchłaniania. Po podaniu na czczo lek osiąga maksymalne
stężenie w surowicy po ok. 45-60 minutach, a gdy podaje się go po posiłku – po ok. 2 godzinach.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz może zlecić stosowanie leku Dalacin C w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej
konieczności.

Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego.
U niemowlęcia karmionego piersią nie można wykluczyć wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Dlatego lekarz zadecyduje, czy pacjentka w tym samym okresie może przyjmować klindamycynę
i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Dalacin C na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Dalacin C zawiera laktozę
Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku Dalacin C.

### 3. Jak stosować lek Dalacin C?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Zależnie od miejsca i stopnia nasilenia zakażenia, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat
stosuje się klindamycynę w dawce od 2 do 6 kapsułek po 300 mg na dobę (czyli od 600 mg do
1800 mg na dobę). Lek należy podawać w 3 lub 4 dawkach podzielonych w ciągu doby.

Jeśli zalecana dawka dobowa nie przekracza 900 mg lub gdy konieczne jest zastosowanie
klindamycyny u dzieci w wieku do 14 lat dostępne są leki Dalacin C o mniejszej zawartości substancji
czynnej (kapsułki 75 mg, kapsułki 150 mg, granulat do sporządzania syropu 75 mg/5 ml). W razie
braku możliwości dokładnego odmierzenia dawki leku w mg/kg mc. z użyciem kapsułek, należy
zastosować klindamycynę w postaci granulatu do sporządzania syropu do podania doustnego.

Kapsułki zawierające klindamycyny chlorowodorek powinny być stosowane tylko u dzieci, które
potrafią połknąć kapsułkę.
Lekarz ustali dawkę klindamycyny na podstawie całkowitej masy ciała pacjenta, niezależnie od
nadwagi.

Ponadto lek Dalacin C dostępny jest również w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji 150 mg/ml.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące lek należy przyjmować przez
co najmniej 10 dni.

Sposób podawania
Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając pełną szklanką wody oraz nie mniej niż 30 minut
przed położeniem się, aby uniknąć potencjalnego podrażnienia przełyku.

Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U osób z zaburzeniami czynności wątroby o średnim i znacznym stopniu ciężkości, okres półtrwania
klindamycyny wydłuża się. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek Dalacin C podaje się co 8
godzin. Jednakże u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby, lekarz powinien kontrolować
stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie
dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami.

Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U osób z niewydolnością nerek dochodzi do niewielkiego wydłużenia okresu półtrwania
klindamycyny, niepowodującego konieczności zmniejszenia dawki. Również u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek Dalacin C podaje się co 8
godzin. Jednakże u pacjentów z ciężką niewydolnością lub bezmoczem lekarz powinien kontrolować
stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie
dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami do 8 lub nawet 12 godzin.

Zastosowanie u pacjentów poddawanych hemodializie
Klindamycyna nie ulega usunięciu z organizmu podczas hemodializy. Dlatego nie jest konieczne
podanie dodatkowej dawki leku przed dializą ani po dializie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dalacin C
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Dalacin C należy niezwłocznie zgłosić się do
lekarza lub farmaceuty. Lekarz podejmie odpowiednie działania, np. płukanie żołądka.
Przedawkowanie leku Dalacin C może spowodować ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze,
obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego).
Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania leku. Nie jest znana odtrutka, jaką można
zastosować po przedawkowaniu leku Dalacin C. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne.

Pominięcie zastosowania leku Dalacin C
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki, lek należy zastosować tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się
pora przyjęcia następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dalacin C
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:
• ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (która może być związana z bólem brzucha lub
gorączką). Jest to działanie niepożądane, które może wystąpić w trakcie leczenia lub po
zakończeniu leczenia antybiotykami i może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit*.
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nagły świszczący oddech, trudności
w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk powiek lub twarzy, warg, gardła lub języka, wysypka
lub swędzenie (zwłaszcza jeśli dotyczy całego ciała)*.
• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne:
- pęcherze i łuszczenie się dużych obszarów skóry, gorączka, kaszel, złe samopoczucie
i obrzęk dziąseł, języka lub warg*
- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się dużych obszarów skóry, szczególnie
wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)* oraz
cięższa postać, powodująca rozległe łuszczenie się skóry (toksyczno martwicze
oddzielanie się naskórka)*
- rozległa czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzami zawierającymi ropę
(złuszczające lub pęcherzowe zapalenie skóry)*
- gorączka, obrzęk węzłów chłonnych lub wysypka skórna, mogą to być objawy stanu
znanego jako DRESS (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS) (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi), które mogą być
ciężkie i zagrażające życiu. Objawy DRESS zwykle zaczynają się w ciągu kilku
tygodni od ekspozycji na klindamycynę*
- rzadkie wykwity skórne, które charakteryzują się nagłym pojawianiem się obszarów
czerwonej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym
płynem) (ostra uogólniona osutka krostkowa [ang. acute generalised exanthematous
pustulosis, AGEP])*
- wysypka skórna, objawiająca się występowaniem pęcherzy i wygląda jak małe punkty
(centralne ciemne plamy otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem
wokół krawędzi) zwana jako rumień wielopostaciowy
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)*
• znaczące zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki lub krwawienia, lub
osłabienie układu odpornościowego (agranulocytoza)*, zmniejszenie liczby białych krwinek
(leukopenia)*, zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)*
• zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszność bądź nudności.

Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• zakrzepy krwi (zapalenie żył)†
• biegunka
• zwiększenie we krwi liczby białych krwinek (eozynofilia)
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• wysypka charakteryzująca się płaskim, czerwonym obszarem na skórze pokrytym małymi
guzkami

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• zatrzymanie akcji serca§
• niskie ciśnienie krwi§
• wymioty
• ból brzucha
• nudności
• zaburzenia smaku
• pokrzywka

• ból†, ropień w miejscu podania†

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• świąd

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zapalenie błony śluzowej przełyku*‡≠, otwarte rany lub zmiany w błonie śluzowej przełyku*‡≠
• infekcja pochwy i okolic*
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry*
• czerwona wysypka odropodobna (wysypka pęcherzykowata)*
• reakcja skórna charakteryzująca się symetrycznym, wyraźnie zarysowanym zaczerwienieniem
fałdów skórnych, szczególnie pośladków, pachwin i pach*
• podrażnienie w miejscu podania*†

* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
† Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci leku do wstrzykiwań.
‡ Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci doustnej leku.
≠ Wystąpienie tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli lek Dalacin C jest
stosowany w pozycji leżącej i (lub) bez popijania odpowiednią ilością wody.
§ Rzadkie przypadki działań niepożądanych zaobserwowane po zbyt szybkim podaniu dożylnym leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Dalacin C?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dalacin C
• Substancją czynną leku jest klindamycyna. Każda kapsułka zawiera 300 mg klindamycyny
w postaci klindamycyny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, talk, laktoza jednowodna.
Skład kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Dalacin C i co zawiera opakowanie
Dalacin C, 300 mg, kapsułki twarde: dwuczęściowa, biała kapsułka oznaczona napisem „CLIN 300”
oraz „Pfizer”.

Opakowanie: blistry z folii PVC/Al zawierające 16 lub 20 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2026

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR
umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje
są również dostępne pod adresem URL: https://pfi.sr/ulotka-dalacinc300 i na stronie internetowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
http://www.urpl.gov.pl.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DALACIN C, 300 mg, kapsułki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka zawiera 300 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka.
Kapsułki twarde: dwuczęściowa, biała kapsułka oznaczona napisem „CLIN 300” oraz „Pfizer”.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę:

- zakażenia kości i stawów;
- zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok;
- zakażenia zębów i jamy ustnej;
- zakażenia dolnych dróg oddechowych;
- zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej;
- zakażenia żeńskich narządów płciowych;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich;
- płonica;
- posocznica i zapalenie wsierdzia.

Zastosowanie produktu w postaci dożylnej wskazane jest w przypadku ciężkiego przebiegu choroby.
U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania
klindamycyny.

Dalacin C należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych.
Planując zastosowanie produktu Dalacin C lekarz powinien wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia
oraz rozważyć ryzyko biegunki. Notowano bowiem przypadki zapalenia okrężnicy, występującego nawet 2
lub 3 tygodnie po podaniu produktu (patrz punkt 4.4).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Zależnie od miejsca i stopnia nasilenia zakażenia, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat stosuje
się klindamycynę w dawce od 600 mg do 1800 mg na dobę (czyli od 2 do 6 kapsułek po 300 mg) w 3 lub 4
dawkach podzielonych w ciągu doby.

Jeśli zalecana dawka dobowa nie przekracza 900 mg lub gdy konieczne jest zastosowanie klindamycyny
u dzieci w wieku do 14 lat, dostępne są produkty Dalacin C o mniejszej zawartości substancji czynnej
(kapsułki 75 mg, kapsułki 150 mg i granulat do sporządzania syropu 75 mg/5 ml). W razie braku możliwości
dokładnego odmierzenia dawki leku w mg/kg mc. z użyciem kapsułek, należy zastosować klindamycynę
w postaci granulatu do sporządzania syropu do podania doustnego.

Kapsułki zawierające klindamycyny chlorowodorek powinny być stosowane tylko u dzieci, które potrafią
połknąć kapsułkę.

Dawkę klindamycyny należy ustalać w oparciu o całkowitą masę ciała, niezależnie od nadwagi.

Ponadto produkt Dalacin C dostępny jest również w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji 150 mg/ml.

W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące, leczenie należy kontynuować
przez co najmniej 10 dni.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U osób z zaburzeniami czynności wątroby o średnim i znacznym stopniu ciężkości, okres półtrwania
klindamycyny wydłuża się. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy produkt Dalacin C podaje się
co 8 godzin. Jednakże u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby należy monitorować stężenie
klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki
lub wydłużenie odstępów między dawkami.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U osób z niewydolnością nerek dochodzi do niewielkiego wydłużenia okresu półtrwania klindamycyny
niepowodującego konieczności zmniejszenia dawki. Również u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy produkt Dalacin C podaje się co 8 godzin. Jednakże u pacjentów
z ciężką niewydolnością lub bezmoczem należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie
od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami
do 8 lub nawet 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie
Klindamycyna nie ulega usunięciu z organizmu podczas hemodializy. Dlatego nie ma konieczności
podawania dodatkowej dawki leku przed dializą ani po dializie.

Sposób podawania
Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając pełną szklanką wody oraz nie mniej niż 30 minut przed
położeniem się, aby uniknąć potencjalnego podrażnienia przełyku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę (dochodzi do alergicznych reakcji krzyżowych na te
substancje) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:
- zaburzenia czynności wątroby,
- zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona),
- choroby żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego).

W trakcie długotrwałego stosowania produktu (przez ponad 3 tygodnie) należy regularnie kontrolować
morfologię krwi oraz należy wykonywać badania czynności wątroby i nerek.

Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek.
U pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefrotoksyczne,
należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8).

Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego
rozwoju opornych na lek bakterii lub drożdżaków.

Ze względu na ryzyko zapalenia przełyku i wrzodu przełyku istotne jest, aby przestrzegać wytycznych
dotyczących stosowania (patrz punkty 4.2 i 4.8).

Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy.

Produkt Dalacin C nie nadaje się do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze względu na za małe
stężenie antybiotyku osiągalne w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Mało prawdopodobne jest
wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę, ze względu na różnice
w budowie cząsteczkowej tych antybiotyków. Istnieją jednakże pojedyncze doniesienia o występowaniu
reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną alergią na penicylinę.
Należy więc zachować ostrożność podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę.

U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę
polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. DRESS), zespół Stevensa–Johnsona (ang. SJS),
toksyczno martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową
(ang. AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy nadwrażliwości lub ciężkie reakcje skórne, należy zaprzestać
stosowania klindamycyny i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkty 4.3 oraz 4.8).

Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia pojawi się biegunka, zwłaszcza
ciężka i uporczywa, należy natychmiast odstawić lek. Biegunka może być bowiem objawem
rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć
przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit należy
wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach -
wankomycynę). Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelit ani leków działających
zapierająco.
Stwierdzono, że przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit są enterotoksyny bakterii Clostridioides
difficile. Rozpoznanie tej choroby opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych. Można
je potwierdzić endoskopowo, bakteriologicznym badaniem kału oraz wykryciem enterotoksyn. U osób
w podeszłym wieku lub osłabionych, rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć ciężki przebieg. Możliwe
są nawroty, pomimo zastosowania właściwego leczenia.

Występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile (CDAD, ang. Clostridioides difficile
associated diarrhea) zgłaszano podczas stosowania prawie wszystkich produktów przeciwbakteryjnych,
w tym klindamycyny. Powikłanie to może przebiegać od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy
zakończonego zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych powoduje zmiany prawidłowej flory
okrężnicy, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile.

Bakterie te wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile
wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia
te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość
CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka.
Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD
po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych.

Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność
krzyżowa).

Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna może
wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może
to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych.

Klindamycyna jest głównie metabolizowana przez CYP3A4, i w mniejszym stopniu przez CYP3A5,
do głównego metabolitu klindamycyny sulfotlenku oraz pobocznego metabolitu N-desmetylklindamycyny.
W związku z tym, inhibitory CYP3A4 oraz CYP3A5 mogą zmniejszać klirens klindamycyny oraz induktory
tych izoenzymów mogą zwiększać klirens klindamycyny. W obecności silnego induktora CYP3A4, takiego
jak ryfampicyna, należy monitorować możliwe zmniejszenie skuteczności.

Badania in vitro wskazują, iż klindamycyna nie hamuje CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 lub
CYP2D6 i tylko umiarkowanie hamuje CYP3A4. W związku z tym, kliniczne znaczenie interakcji pomiędzy
klindamycyną i jednocześnie podanymi lekami metabolizowanymi przez enzymy CYP jest mało istotne.

Kwestionowano skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych jednocześnie
z klindamycyną. Dlatego w trakcie przyjmowania tego antybiotyku należy stosować dodatkowe metody
antykoncepcji.

Antagoniści witaminy K
U pacjentów stosujących klindamycynę w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną,
acenokumarolem i fluindionem) obserwowano podwyższony wskaźnik krzepliwości krwi (PT/INR) i (lub)
występowanie krwawień. U pacjentów w czasie terapii z zastosowaniem antagonistów witaminy K należy
zatem przeprowadzać częste badania krzepliwości krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję, przeprowadzone na szczurach i królikach
otrzymujących klindamycynę per os i podskórnie, nie wykazały zaburzeń płodności ani uszkodzenia płodu
w wyniku stosowania klindamycyny, z wyjątkiem dawek powodujących toksyczny wpływ na organizm
matki. Na podstawie badań nad wpływem na reprodukcję u zwierząt nie zawsze można przewidzieć reakcję
u ludzi.

Klindamycyna przenika przez łożysko u ludzi. Po podaniu wielokrotnych dawek, stężenie antybiotyku
w płynie owodniowym wynosiło ok. 30% stężenia we krwi matki.

W badaniach klinicznych u ciężarnych kobiet ogólne (doustne lub dożylne) podawanie klindamycyny
w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększoną częstością występowania wad
wrodzonych. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.

Produkt można stosować w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Klindamycyna występuje w mleku ludzkim w stężeniu od 0,5 do 3,8 μg/ml.

Klindamycyna może mieć szkodliwy wpływ na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia
karmionego piersią, czego skutkiem może być biegunka lub obecność krwi w stolcu, a ponadto może ona
wywoływać wysypkę.
Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu klindamycyny u karmiącej piersią pacjentki należy wziąć pod
uwagę korzyści dla rozwoju i zdrowia dziecka wynikające z karmienia piersią oraz kliniczne uzasadnienie
podania matce klindamycyny, jak również wszelkie potencjalne działania niepożądane klindamycyny, jakie
mogą wystąpić u karmionego piersią dziecka, oraz szkodliwy wpływ choroby matki na karmione piersią
przez nią dziecko.

Płodność
Badania dotyczące płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę w postaci doustnej, nie wykazały
wpływu na płodność oraz zdolność rozrodczą.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu produktu Dalacin C na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wszystkie działania niepożądane wymienione poniżej zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją
MedDRA i według częstości występowania: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często
≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko <1/10 000, nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane zostały
uporządkowane zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.

Klasyfikacja
układów
i narządów
Często
≥1/100 do <1/10
Niezbyt często
≥1/1 000
do <1/100

Rzadko
≥1/10 000
do <1/1 000

Nieznana
(częstość nie może być
określona na
podstawie dostępnych
danych)
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

rzekomobłoniaste
zapalenie jelit*
choroba związana
z Clostridioides
difficile*, zakażenie
pochwy*
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
eozynofilia agranulocytoza*,
neutropenia*,
trombocytopenia*,
leukopenia*
Zaburzenia układu
immunologicznego
wstrząs
anafilaktyczny*,
reakcje
anafilaktoidalne*,
reakcje
anafilaktyczne*,
nadwrażliwość*
Zaburzenia układu
nerwowego
zaburzenia
smaku
Zaburzenia serca zatrzymanie
akcji serca§
Zaburzenia
naczyniowe
zakrzepowe
zapalenie żył†
niedociśnienie
tętnicze§
Zaburzenia
żołądka i jelit
biegunka ból brzucha,
wymioty,
nudności

wrzód przełyku*‡≠,
zapalenie przełyku*‡≠

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

żółtaczka*

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

wysypka grudkowoplamkowa
pokrzywka rumień
wielopostaciowy,
świąd

toksyczno martwicze
oddzielanie się
naskórka (zespół
Lyella, ang. TEN)*,
pęcherzowy rumień
wielopostaciowy
(zespół StevensaJohnsona, ang. SJS)*,
wysypka polekowa
z eozynofilią
i objawami
uogólnionymi (ang.
DRESS)*,
ostra uogólniona
osutka krostkowa
(ang. AGEP)*, obrzęk
naczynioruchowy*,
złuszczające zapalenie
skóry*,
pęcherzowe zapalenie
skóry*, zapalenie
naczyń skóry*,
wysypka
odropodobna*,
symetryczna,
wyprzeniowa i
zgięciowa osutka
wywołana lekiem*
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
ostre uszkodzenie
nerek#
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

ból†,
ropień
w miejscu
podania†

podrażnienie w miejscu
podania*†

Badania
diagnostyczne
nieprawidłowe
wyniki testów
czynności wątroby
* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
## Patrz punkt 4.4.
† Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci produktu leczniczego
do wstrzykiwań.
‡ Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci doustnej produktu leczniczego.
≠ Możliwość wystąpienia zapalenia przełyku i wrzodu przełyku, zwłaszcza w przypadku stosowania
w pozycji leżącej i (lub) popijania niewielką ilością wody.
§ Rzadkie przypadki działań niepożądanych zaobserwowane po zbyt szybkim podaniu dożylnym produktu
leczniczego (patrz punkt 4.2).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk naczynioruchowy,
reakcje anafilaktyczne, aż do wstrząsu anafilaktycznego).
W razie wystąpienia tego typu powikłań należy przerwać podawanie produktu Dalacin C i zastosować środki
stosowane na ogół w takich przypadkach (np. podanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów,
leków sympatykomimetycznych lub zastosowanie wspomaganego oddychania).

Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu. Po ewentualnym przedawkowaniu zaleca
się zastosowanie płukania żołądka.
Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne. Swoista odtrutka nie jest znana.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, linkozamidy.
Kod ATC: J01FF01.

Mechanizm działania

Klindamycyna to antybiotyk z grupy linkozamidów, który hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii.
Wiąże się ona z podjednostką 50S rybosomu i wpływa zarówno na proces składania rybosomu z jego
elementów, jak i na proces translacji. Choć w warunkach in vitro fosforan klindamycyny nie wykazuje
aktywności, to wskutek szybkiej hydrolizy in vivo związek ten ulega przemianie do farmakologicznie
czynnej klindamycyny. W zazwyczaj stosowanych dawkach klindamycyna wykazuje działanie
bakteriostatyczne in vitro.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne

Skuteczność klindamycyny związana jest z okresem czasu, przez jaki jej stężenie przewyższa wartość
minimalnego stężenia hamującego (MIC, ang. minimum inhibitory concentration) określonego dla danego
drobnoustroju chorobotwórczego (%T/MIC).

Oporność

Oporność na klindamycynę najczęściej spowodowana jest mutacjami rybosomalnego miejsca wiązania
antybiotyku w obrębie rRNA lub metylacją określonych nukleotydów w obrębie RNA 23S wchodzącego
w skład podjednostki 50S rybosomu. Zmiany te mogą być odpowiedzialne za stwierdzaną w warunkach
in vitro oporność krzyżową na makrolidy i streptograminy B (fenotyp MLSB). Oporność sporadycznie
spowodowana jest zmianami białek rybosomalnych. Oporność na klindamycynę może być indukowalna
przez makrolidy w izolatach bakterii opornych na makrolidy. Oporność indukowalną można wykazać
metodą dyfuzji krążkowej lub metodą rozcieńczeń w bulionie. Rzadziej spotykane mechanizmy oporności
opierają się na modyfikacji antybiotyku oraz aktywnym wypompowywaniu go z wnętrza komórki
bakteryjnej. Klindamycyna i linkomycyna cechują się całkowitą opornością krzyżową. Jak w przypadku
wielu antybiotyków, częstość występowania oporności zależy od gatunku bakterii i lokalizacji geograficznej.
Częstość występowania oporności na klindamycynę jest większa w przypadku izolatów gronkowca
opornego na metycylinę i izolatów pneumokoka opornego na penicylinę niż w przypadku drobnoustrojów
wrażliwych na te antybiotyki.

Skuteczność kliniczna wobec określonych patogenów

Aktywność klindamycyny wykazano w warunkach in vitro wobec większości izolatów następujących
drobnoustrojów:

Bakterie tlenowe

Bakterie Gram-dodatnie

• Staphylococcus aureus (izolaty wrażliwe na metycylinę)
• Gronkowce koagulazo-ujemne (izolaty wrażliwe na metycylinę)
• Streptococcus pneumoniae (izolaty wrażliwe na penicylinę)
• Paciorkowce beta-hemolizujące grupy A, B, C i G
• Paciorkowce zieleniące
• Corynebacterium spp.

Bakterie Gram-ujemne

• Chlamydia trachomatis

Bakterie beztlenowe

Bakterie Gram-dodatnie

• Actinomyces spp.
• Clostridioides spp. (z wyjątkiem Clostridioides difficile)
• Eggerthella (Eubacterium) spp.
• Peptococcus spp.
• Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros)
• Propionibacterium acnes

Bakterie Gram-ujemne

• Bacteroides spp.
• Fusobacterium spp.
• Gardnerella vaginalis
• Prevotella spp.

Grzyby

• Pneumocystis jirovecii

Pierwotniaki

• Toxoplasma gondii
• Plasmodium falciparum

Wartości graniczne badania wrażliwości

Kryteria interpretacyjne MIC (minimalnego stężenia hamującego) dla badania wrażliwości zostały
ustanowione przez Europejski Komitet ds. Oceny Wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe

(EUCAST) dla klindamycyny. Są one wymienione tutaj:
https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
Rozpowszechnienie oporności nabytej

Rozpowszechnienie oporności nabytej u wybranych gatunków może zależeć od lokalizacji geograficznej
i zmieniać się z czasem, dlatego pożądane jest kierowanie się opracowywanymi lokalnie informacjami na
temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeśli z danych
na temat lokalnego rozpowszechnienia oporności wynika, że przydatność danego antybiotyku w niektórych
przynajmniej rodzajach zakażeń jest wątpliwa, należy zwrócić się o radę do eksperta. Przeprowadzenie
diagnostyki mikrobiologicznej połączonej z weryfikacją drobnoustroju i określeniem jego wrażliwości na
klindamycynę zaleca się szczególnie w przypadku ciężkich zakażeń oraz gdy dotychczasowe leczenie nie
jest skuteczne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Stosowane pochodne klindamycyny różnią się tylko do momentu wchłonięcia i rozszczepienia estru. Później
klindamycyna występuje w organizmie w postaci zasady (postać czynna). Estry należy uważać za prekursory
czynnej postaci leku (pro-lek).

Po podaniu doustnym klindamycyny chlorowodorek jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu
pokarmowego. Jednocześnie spożyty pokarm nieznacznie wydłuża okres wchłaniania. Po podaniu produktu
na czczo substancja czynna osiąga maksymalne stężenie w osoczu po ok. 45-60 minutach, a gdy podaje
się go po posiłku – po ok. 2 godzinach. Maksymalne stężenie w osoczu po jednorazowym podaniu 150 mg
i 300 mg klindamycyny wynosi odpowiednio od 1,9 μg/ml do 3,9 μg/ml (po posiłku) i od 2,8 μg/ml do
3,4 μg/ml (na czczo).

Stopień wiązania się klindamycyny z białkami osocza zależy od jej stężenia. W zakresie stężeń
terapeutycznych wynosi od 80% do 94%.

Badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby oraz jelit wskazują, iż klindamycyna
jest głównie utleniana przez CYP3A4, z niewielkim udziałem CYP3A5, do postaci klindamycyny
sulfotlenku oraz pobocznego metabolitu, N-desmetylklindamycyny.

Klindamycyna dobrze przenika do tkanek, przenika przez łożysko i do mleka ludzkiego. Dyfuzja do
przestrzeni płynowych, nawet w stanie zapalnym opon mózgowo-rdzeniowych, jest niewystarczająca.
Klindamycyna osiąga wysokie stężenie w tkance kostnej.

Klindamycyna jest wydalana przede wszystkim z żółcią, po przejściu przez wątrobę. Niektóre metabolity
są czynne mikrobiologicznie. Substancje indukujące enzymy wątrobowe skracają średni okres działania
klindamycyny w organizmie.

Klindamycyna jest wydalana w około 2/3 z kałem i w 1/3 z moczem.

Okres półtrwania klindamycyny w osoczu wynosi około 3 godzin u dorosłych i około 2 godzin u dzieci.
U osób z zaburzeniami czynności nerek oraz niewydolnością wątroby stopnia średniego do ciężkiego,
dochodzi do wydłużenia tego okresu.

Klindamycyna nie jest eliminowana z organizmu podczas hemodializy.

Dzieci i młodzież z nadwagą w wieku od 2 do mniej niż 18 lat oraz pacjenci dorośli z nadwagą w wieku
od 18 do 20 lat.
Analiza danych farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży z nadwagą w wieku od 2 lat do mniej niż 18 lat
oraz pacjentów dorosłych z nadwagą w wieku od 18 lat do 20 lat wykazała, że klirens klindamycyny
i objętość dystrybucji, znormalizowane względem całkowitej masy ciała, są porównywalne, niezależnie
od nadwagi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym
W przeprowadzanych na różnych gatunkach zwierząt badaniach toksyczności ostrej klindamycyny i jej soli
stwierdzono, że LD50 tego produktu zawiera się w przedziale od 1800 do 2620 mg/kg mc. po podaniu per os
oraz od 245 do 820 mg/kg mc. po podaniu dożylnym. W tych badaniach stwierdzano u zwierząt wyraźnie
zmniejszoną aktywność i drgawki.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
U szczurów i psów, które codziennie przez okres maksymalnie jednego roku otrzymywały per os
klindamycyny chlorowodorek, maksymalna tolerowana dawka dobowa zawierała się w przedziale od 300
do 600 mg/kg mc. U psów po codziennej dawce 300 mg/kg mc. stwierdzono zwiększenie aktywności
aminotransferaz w osoczu, przy czym inne parametry kliniczno-biochemiczne pozostawały bez zmian.
Po codziennej dawce 600 mg/kg mc. u psów dochodziło do zmian w obrębie błony śluzowej żołądka
oraz pęcherzyka żółciowego.

Genotoksyczność
Badania na zwierzętach nad mutagennością klindamycyny nie wskazywały na to, aby produkt ten
wykazywał potencjał mutagenny.

Rakotwórczość
Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach dotyczących rakotwórczego oddziaływania
produktu.

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa
Badania dotyczące zdolności do rozrodu przeprowadzone na szczurach, którym podawano dawkę
do 300 mg/kg mc. na dobę (około 1,1 największej dawki podawanej dorosłym pacjentom w przeliczeniu
na mg/m² pc.) nie wykazały wpływu na zdolności rozrodcze lub kojarzenia w pary.

Badania dotyczące rozwoju zarodka i płodu przeprowadzone na szczurach otrzymujących klindamycynę
per os oraz na szczurach i królikach otrzymujących klindamycynę podskórnie nie wykazały szkodliwego
wpływu klindamycyny na rozwój z wyjątkiem dawek powodujących toksyczny wpływ na organizm matki.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Magnezu stearynian
Skrobia kukurydziana
Talk
Laktoza jednowodna

Skład kapsułki:
żelatyna
tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Al zawierające 16 lub 20 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań, oprócz podanych w punkcie 4.2.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3064

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.05.1994 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.01.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

19.01.2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.