# Davercin

> Erytromycyna · 150 mg/5 ml · Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Davercin
- **Nazwa powszechna:** Erythromycinum
- **Substancja czynna:** [Erytromycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/erythromycinum)
- **Moc:** 150 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
- **Droga podania:** podanie doustne
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01FA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 07923
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/davercin-granulat-do-sporzadzania-150-mg-5-ml-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/davercin-granulat-do-sporzadzania-150-mg-5-ml-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8246/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8246/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fl. 60 ml \(30 g granulatu\) | 5909990792313 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Davercin i w jakim celu się go stosuje?
Davercin zawiera jako substancję czynną cykliczny węglan erytromycyny, który należy do
antybiotyków makrolidowych. Hamuje rozwój wielu bakterii (działanie bakteriostatyczne).

Davercin jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń:
• zakażenia dróg oddechowych, np. zapalenie płuc wywołane przez Mycoplasma pneumoniae,
Chlamydia pneumoniae;
• krztusiec (wywoływany przez Bordetella pertussis) u niemowląt i małych dzieci, również
zapobieganie zakażeniu pałeczką krztuśca (u osób mających bezpośredni kontakt z chorym);
• zapalenie cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum;
• zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez Campylobacter jejuni, Campylobacter coli;
• łupież rumieniowaty (wywoływany przez Corynebacterium minutissimum);
• wrzód miękki (wywoływany przez Haemophilus ducreyi);
• zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez szczepy Staphylococcus aureus niewrażliwe na
penicyliny oraz u pacjentów uczulonych na antybiotyki z grupy penicylin;
• cykliczny węglan erytromycyny uważany jest za antybiotyk alternatywny w przypadku
nadwrażliwości na penicyliny w paciorkowcowym zapaleniu gardła,
płonicy (Streptococcus pyogenes), zakażeniach wywoływanych przez Streptococcus pneumoniae,
błonicy (Corynebacterium diphtheriae), różycy (Erysipelothrix rusiopathiae),
rzeżączce (Neisseria gonorrhoeae), wczesnej kile (Treponema pallidum), w zapobieganiu
bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia u chorych poddanych zabiegom stomatologicznym.

### 2. Informacje ważne przed podaniem leku Davercin

Kiedy nie przyjmować leku Davercin
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cykliczny węglan erytromycyny lub inne antybiotyki
makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;

2 zmPSUSA_25.09.2023 v4

• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lek o nazwie:
▪ lowastatyna lub symwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi), terfenadynę lub
astemizol (powszechnie stosowane w leczeniu kataru siennego i alergii), cizapryd (stosowany w
leczeniu dolegliwości żołądkowych), pimozyd (stosowany w leczeniu schorzeń
psychiatrycznych), karbamazepinę lub ketokonazol podczas stosowania erytromycyny ponieważ
łączne stosowanie tych leków może czasami powodować poważne zaburzenia akcji serca.
Należy zapytać lekarza o alternatywne leki, które pacjent może przyjmować zamiast tych wyżej
wymienionych (patrz punkt 2 „Inne leki i Davercin”).
▪ lomitapid (stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia we krwi lipidów, takich jak
cholesterol i trójglicerydy). Przyjmowanie tego leku jednocześnie z erytromycyną może
prowadzić do zwiększenia aktywności enzymów wytwarzanych przez komórki wątroby
(aminotransferazy) oznacza to, że wątroba jest obciążona i mogą wystąpić zaburzenia jej
czynności.
• jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipomagnezemia
lub hipokaliemia);
• jeśli u pacjenta lub członka rodziny pacjenta występują zaburzenia akcji serca w wywiadzie
(częstoskurcz komorowy lub zaburzenia rytmu typu torsades de pointes) albo nieprawidłowość w
elektrokardiogramie (zapisie czynności elektrycznej serca) zwana „zespołem długiego odstępu QT”.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Davercin.
W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Davercin należy porozumieć się z lekarzem
prowadzącym lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:
• choroby wątroby i (lub) nerek;
• pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że powodują poważne zaburzenia akcji serca;
• u pacjenta występują problemy z sercem.

W trakcie stosowania leku Davercin należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi ostra, przedłużająca
się biegunka.

Davercin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty.

Jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, równoczesne ich stosowanie z lekiem
Davercin jest przeciwwskazane:
• lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi);
• astemizol, terfenadyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych);
• cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka);
• karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w padaczce);
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• lomitapid (stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia we krwi lipidów, takich jak
cholesterol i trójglicerydy).

Istotne jest również to, czy pacjent przyjmuje leki o nazwie:
• fenytoina (leki stosowane w padaczce);
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej i innych chorób płuc);
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca);
• cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego w zapobieganiu
i leczeniu odrzucania przeszczepu narządu lub szpiku kostnego);
• alfentanyl (lek przeciwbólowy i uspokajający);
• leki nasenne / uspakajające;

3 zmPSUSA_25.09.2023 v4

• ergotamina, dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny);
• doustne leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, acenokumarol i rywaroksaban (stosowane w celu
rozrzedzenia krwi);
• doustne środki antykoncepcyjne;
• kortykosteroidy, podawane doustnie, w zastrzykach lub wziewnie (używane, aby osłabiać układ
odpornościowy organizmu – jest to użyteczne w leczeniu wielu schorzeń);
• hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne
zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków
jednocześnie z erytromycyną może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia nieprawidłowego
rytmu serca oraz innych poważnych działań niepożądanych dotyczących serca.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Substancja czynna leku Davercin może przenikać przez łożysko u kobiet w ciąży i jest wydzielana z
mlekiem. Informacje z badań dotyczących ryzyka wad wrodzonych nie są spójne, jednak w niektórych
badaniach stwierdzono wady serca po stosowaniu leku Davercin we wczesnym okresie ciąży.

Erytromycynę można podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią jedynie w przypadku, gdy w
opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.

Lek Davercin zawiera sacharozę
Lek zawiera 2 146 mg sacharozy w 5 ml zawiesiny. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Davercin zawiera sód
Lek zawiera 46 mg sodu w 5 ml zawiesiny (w każdej jednostce dawkowania) (głównego składnika
soli kuchennej). Odpowiada to 2,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

### 3. Jak stosować Davercin?
Davercin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Dorośli
Dawka początkowa wynosi zwykle 750 mg (5 miarek). Następnie podaje się 525 mg (3,5 miarki) co
12 godzin.
W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 2 g na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, to
znaczy po 1 g (7 miarek) co 12 godzin.

Dzieci
Dawka początkowa wynosi zwykle 30 mg/kg mc. Następnie podaje się 15 mg/kg mc. co 12 godzin.

Czas leczenia
Dokładny czas leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania
Lek podaje się na czczo, 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Sposób przygotowania zawiesiny
Do butelki z granulatem wlać do kreski (60 ml) przegotowaną, ostudzoną wodę. Wstrząsać do
uzyskania zawiesiny. Po odstawieniu, jeśli trzeba, dopełnić wodą do kreski.

4 zmPSUSA_25.09.2023 v4

Przed podaniem każdej dawki butelkę z zawiesiną należy zawsze energicznie wstrząsnąć.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Davercin
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Davercin niż zalecana, objawy mogą obejmować
podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunkę, ból brzucha) oraz zaburzenia słuchu.
W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana należy poinformować lekarza prowadzącego lub
zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w
oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.

Pominięcie zastosowania leku Davercin
Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z
zaleconym schematem dawkowania. Jeśli jednak zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy
pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Davercin
Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać
leczenia, dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie,
zakażenie może nawrócić.
Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego
cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań, należy przerwać przyjmowanie leku i
natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
● reakcje alergiczne
- obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich trudności w oddychaniu, wysypka na
skórze lub pokrzywka;
- pęcherze lub krwawienie w okolicach ust, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów płciowych, co
może być spowodowane ciężkimi schorzeniami, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona lub
martwica toksyczno-rozpływna naskórka;
● nieprawidłowa akcja serca (w tym kołatanie, szybsze bicie serca, zagrażające życiu zaburzenia
rytmu serca zwane torsades de pointes lub nieprawidłowa praca serca w zapisie EKG) albo
zatrzymanie akcji serca;
● przedłużająca się biegunka, z zawartością krwi lub śluzu w kale.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i
pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość
występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie
dostępnych danych).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku:
• zakażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami;
• bardzo rzadko obserwowano zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek;

5 zmPSUSA_25.09.2023 v4

• sporadycznie u niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia słuchu (szumy uszne, głuchota),
zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku i (lub) u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek -
zaburzenia te zwykle mijają po odstawieniu leku;
• sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca;
• bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka – najczęściej pojawiają się po podaniu dużych dawek
leku;
• przemijające zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie
(widoczne w wynikach badań krwi);
• rzadko obserwowano zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby z żółtaczką, powodowaną
przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, która może
spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu;
• zaburzenia oddawania moczu, których przyczyną mogą być choroby nerek;
• zawroty głowy, stany splątania, omamy, koszmary nocne, zapalenie trzustki obserwowano bardzo
rzadko.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Davercin?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zawiesina wodna: przechowywać w lodówce (2ºC do 8ºC); okres ważności zawiesiny: 14 dni.

Nie stosować leku Davercin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Davercin
Substancją czynną leku jest cykliczny węglan erytromycyny.
1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 30 mg cyklicznego 11,12-węglanu erytromycyny.

6 zmPSUSA_25.09.2023 v4

Substancje pomocnicze to: karmeloza sodowa, disodu wodorofosforan bezwodny, substancja
poprawiająca smak i zapach wiśniowa, substancja poprawiająca smak i zapach karmelowa, lecytyna
sojowa, żółcień chinolinowa (E 104), sacharoza.

Jak wygląda lek Davercin i co zawiera opakowanie
Granulat barwy żółtej

Opakowanie: 30 g granulatu w butelce, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 PL PSUSA_09.02.2023 20.04.2023 24.05.2023 v3

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Davercin, 150 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 30 mg cyklicznego 11,12-węglanu erytromycyny
(Erythromycini cyclocarbonas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza – 2 146 mg/5 ml zawiesiny, sód - 46 mg/5 ml
zawiesiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Żółty granulat

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Davercin stosuje się w niżej podanych zakażeniach:
zakażenia dróg oddechowych, np. zapalenie płuc wywołane przez Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia
pneumoniae;
krztusiec (wywoływany przez Bordetella pertussis) u niemowląt i małych dzieci, również zapobieganie
zakażeniu pałeczką krztuśca (u osób mających bezpośredni kontakt z chorym);
zapalenie cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum;
zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez Campylobacter jejuni, Campylobacter coli;
łupież rumieniowaty (wywoływany przez Corynebacterium minutissimum);
wrzód miękki (wywoływany przez Haemophilus ducreyi);
zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez szczepy Staphylococcus aureus niewrażliwe na
penicyliny oraz u pacjentów uczulonych na antybiotyki z grupy penicylin.
Cykliczny węglan erytromycyny uważany jest za antybiotyk alternatywny w przypadku nadwrażliwości na
penicyliny w paciorkowcowym zapaleniu gardła, płonicy (Streptococcus pyogenes), zakażeniach
wywoływanych przez Streptococcus pneumoniae, błonicy (Corynebacterium diphtheriae),
różycy (Erysipelothrix rusiopathiae), rzeżączce (Neisseria gonorrhoeae), wczesnej kile
(Treponema pallidum), w zapobieganiu bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia u chorych poddanych zabiegom
stomatologicznym.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę miejscowe oficjalne wytyczne dotyczące
stosowania antybiotyków.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawka zależy od rozpoznania klinicznego i mikrobiologicznego oraz od ogólnego stanu pacjenta.

Dorośli
Dawka początkowa wynosi zwykle 750 mg (5 miarek). Następnie podaje się 525 mg (3,5 miarki) co

2 PL PSUSA_09.02.2023 20.04.2023 24.05.2023 v3

12 godzin.
W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 2 g na dobę, w dwóch dawkach podzielonych po
1 g (7 miarek), podawanych co 12 godzin.

Dzieci
Dawka początkowa wynosi zwykle 30 mg/kg mc. Następnie podaje się 15 mg/kg mc. co 12 godzin.

Czas leczenia
Po ustąpieniu objawów klinicznych lek należy podawać jeszcze przez 2 do 3 dni.
U pacjentów z niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki.

Sposób podawania
Przed każdym pobraniem zawiesinę należy energicznie wstrząsnąć.
5 ml zawiesiny (1 miarka) zawiera 150 mg cyklicznego węglanu erytromycyny.
Produkt podaje się na czczo, 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cykliczny węglan erytromycyny lub inne antybiotyki makrolidowe, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Ciężka niewydolność wątroby
Stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymującym lowastatynę, symwastatynę,
astemizol, terfenadynę, cisapryd, domperidon karbamazepinę, ketokonazol lub pimozyd.
Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu (patrz punkt 4.5).
Erytromycyny nie należy podawać pacjentom, u których w wywiadzie występowało wydłużenie odstępu
QT (wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT) albo częstoskurcz komorowy, w
tym zaburzenia rytmu typu torsades de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Erytromycyny nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej (hipokaliemia,
hipomagnezemia, z powodu ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji
alergicznych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized
exanthematous pustulosis). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć
odpowiednie leczenie. Lekarz powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego
może dojść do nawrotu objawów alergicznych.

Cykliczny węglan erytromycyny należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby,
lub otrzymujących jednocześnie leki potencjalnie hepatotoksyczne. Często konieczne jest
zmniejszenie dawki i w miarę możliwości monitorowanie stężenia leku w surowicy.
Podczas długotrwałego leczenia wskazane jest wykonanie badań czynności wątroby.

Podczas stosowania antybiotyków makrolidowych opisywano rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Jeśli
podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia cyklicznym węglanem erytromycyny wystąpi ciężka
biegunka, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit. W przypadku
stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania
antybiotyku i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie leków
hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco.
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
U pacjentów poddawanych leczeniu antybiotykami makrolidowymi, w tym erytromycyną, obserwowano
występowanie wydłużenia odstępu QT, co przekładało się na wpływ na repolaryzację serca, wywołując
ryzyko rozwoju częstoskurczu serca oraz zaburzeń rytmu typu torsades de pointes (patrz punkty 4.3, 4.5
i 4.8). Odnotowywano również przypadki zgonów.

Erytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach:

3 PL PSUSA_09.02.2023 20.04.2023 24.05.2023 v3

− u pacjentów z chorobą wieńcową, ciężką niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia lub
istotną klinicznie bradykardią.
− u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze związane z wydłużeniem odstępu
QT (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjenci w starszym wieku mogą być bardziej podatni na działania niepożądane leku związane z
wpływem na odstęp QT (patrz punkt 4.8).

Badania epidemiologiczne oceniające zagrożenie wystąpienia niepożądanych skutków sercowonaczyniowych w przypadku stosowania makrolidów dały różniące się od siebie wyniki. W niektórych
badaniach obserwacyjnych zidentyfikowano rzadkie krótkotrwałe ryzyko wystąpienia częstoskurczu,
zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych związanej ze stosowaniem
makrolidów, w tym erytromycyny. W przypadku przepisywania erytromycyny należy zachować
równowagę pomiędzy rozważaniem tych obserwacji a korzyściami wynikającymi z leczenia.

Zwężenie odźwiernika u dzieci
Po zastosowaniu terapii erytromycyną zgłaszano przypadki występowania przerostowego zwężenia
odźwiernika (ang. infantile hypertrophic pyloric stenosis, IHPS) u niemowląt. W badaniach
epidemiologicznych obejmujących dane z metaanaliz odnotowano 2–3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia
IHPS po ekspozycji na działanie erytromycyny w okresie niemowlęctwa. Ryzyko to jest największe po
ekspozycji na erytromycynę w trakcie pierwszych 14 dni życia. Dostępne dane wskazują, że wynosi ono
2,6% (95% CI: 1,5–4,2%) po ekspozycji na erytromycynę w trakcie tego okresu. Natomiast w populacji
ogólnej ryzyko wystąpienia IHPS wynosi 0,1–0,2%. Z uwagi na to, że erytromycyna u niemowląt może
być stosowana w leczeniu schorzeń cechujących się znaczną umieralnością lub zachorowalnością (takich
jak krztusiec lub chlamydioza), należy rozważyć czy korzyści ze stosowania terapii erytromycyną
przewyższają potencjalne ryzyko rozwoju IHPS. Należy poinformować rodziców o tym, że w razie
wystąpienia u dziecka wymiotów lub drażliwości podczas karmienia, powinni się skontaktować z
lekarzem.

Produkt leczniczy zawiera sacharozę (2 146 mg/5 ml).
Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera 46 mg sodu w 5 ml zawiesiny (jednostka dawkowania) co odpowiada
2,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Cykliczny węglan erytromycyny podawany jednocześnie z lekami metabolizowanymi z udziałem
cytochromu P-450 powoduje zwiększenie ich stężenia w surowicy; niekiedy może być konieczna
modyfikacja dawki tych leków.

Cykliczny węglan erytromycyny:
• podawany z teofiliną – powoduje zwiększenie jej stężenia w surowicy, co prowadzi do nasilenia
toksyczności. Podczas jednoczesnego podawania obu leków należy monitorować stężenie teofiliny
w surowicy i w razie konieczności odpowiednio zmniejszyć dawkę;
• podawany z digoksyną – zwiększa jej stężenie w surowicy;
• podawany z cyklosporyną – zwiększa jej stężenie i nasila nefrotoksyczność;
• podawany z fenytoiną, alfentanylem lub benzodiazepinami - może nasilać ich toksyczność;
• podawany z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna, rywaroksaban) - zgłaszano
przypadki nasilonego działania przeciwzakrzepowego w przypadku jednoczesnego stosowania
erytromycyny wraz z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi;
• podawany z ergotaminą lub dihydroergotaminą – może spowodować objawy ostrego zatrucia
alkaloidami sporyszu w postaci skurczu naczyń obwodowych i zaburzeń czucia;

4 PL PSUSA_09.02.2023 20.04.2023 24.05.2023 v3

• podawany z terfenadyną i astemizolem – zwiększa ich stężenie we krwi, co może się stać
przyczyną groźnych zaburzeń rytmu serca.
• podawany z hydroksychlorochiną i chlorochiną - erytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów
przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, ze względu na możliwość
wywoływania zaburzeń rytmu serca i poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych;
• podawany z inhibitorami reduktazy HMG-CoA - stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane
u pacjentów przyjmujących inhibitory reduktazy HMG-CoA, lowastatynę i symwastatynę (patrz
punkt 4.3). Zgłaszano, że erytromycyna zwiększa stężenie inhibitorów reduktazy HMG-CoA.
Zgłaszano rzadkie przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie.
• podawany z kortykosteroidami - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
erytromycyny z kortykosteroidami, podawanymi ogólnoustrojowo i wziewnie, metabolizowanymi
głównie przez CYP3A, ze względu na możliwość zwiększenia ogólnego wpływu
kortykosteroidów na organizm. Podczas jednoczesnego stosowania należy ściśle obserwować, czy
u pacjenta nie występują działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów
działających ogólnoustrojowo.

Jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu jest przeciwwskazane ze względu na możliwość
znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.3).

Ponadto podawanie cyklicznego węglanu erytromycyny:
• z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi – zmniejsza ich skuteczność oraz zwiększa ryzyko
hepatotoksyczności;
• z cisaprydem – powoduje zwiększenie stężenia cisaprydu w surowicy krwi, co może wpłynąć na
zapis EKG w postaci wydłużenia odstępu QT i być zapowiedzią groźnych komorowych zaburzeń
rytmu serca.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dostępne badania epidemiologiczne dotyczące ryzyka ciężkich wad wrodzonych po zastosowaniu
makrolidów, w tym erytromycyny, podczas ciąży, dostarczają sprzecznych wyników. W niektórych
badaniach obserwacyjnych notowano przypadki wad sercowo-naczyniowych po leczeniu produktami
leczniczymi zawierającymi erytromycynę we wczesnym okresie ciąży.

Erytromycyna przenika przez barierę łożyska, ale stężenia, jakie osiąga w osoczu płodu, są zwykle małe.

Zgłaszano przypadki, w których narażenie matki na antybiotyki makrolidowe w okresie 10 tygodni
od porodu może się wiązać z większym ryzykiem występowania przerostowego zwężenia
odźwiernika u niemowląt (IHPS, ang. infantile hypertrophic pyloric stenosis).

Erytromycynę można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Cykliczny węglan erytromycyny przenika przez łożysko i do mleka matki. Lek można podawać
kobietom karmiącym piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Płodność
Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów, otrzymujących doustnie od 7. do 20.
dnia ciąży, cykliczny węglan erytromycyny w dawce 50 mg/kg mc. nie wykazały teratogennego ani
embriotoksycznego działania leku na pierwszą i drugą generację zwierząt. Również u myszy i
królików doustnie podawany cykliczny węglan erytromycyny, w dawkach wielokrotnie wyższych od
przeciętnie stosowanych u ludzi, nie miał wpływu na zapłodnienie, nie powodował uszkodzeń płodu
oraz nie wpływał na przebieg ciąży u badanych zwierząt.

5 PL PSUSA_09.02.2023 20.04.2023 24.05.2023 v3

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o ujemnym wpływie produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
urządzeń mechanicznych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia cyklicznym
węglanem erytromycyny może dojść do nadkażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko u niektórych pacjentów może pojawić się
agranulocytoza.
Reakcje uczuleniowe: występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i najczęściej dotyczą pacjentów
uczulonych na wiele różnych alergenów, którym podaje się duże dawki leku, zwłaszcza parenteralnie.
Należą do nich:
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypki skórne, zespół Stevensa-Johnsona, rumień
wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka;
częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)
zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja.

W przypadku wystąpienia którejś z powyżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy
natychmiast odstawić lek.
Zaburzenia ucha i błędnika: sporadycznie u niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia słuchu
(szumy uszne, głuchota), zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku i (lub) u pacjentów z
niewydolnością wątroby i nerek. Zaburzenia te zwykle mijają po odstawieniu leku.
Zaburzenia serca: sporadycznie może wystąpić arytmia (częstoskurcz komorowy, zaburzenia typu
torsades de pointes), kołatanie serca. Zatrzymanie krążenia, migotanie komór (o nieznanej częstości).
Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka – najczęściej pojawiają się po
podaniu dużych dawek leku. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego obserwowano bardzo
rzadko.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz
wątrobowych w surowicy krwi. Cholestatyczne zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
obserwowano rzadko.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: śródmiąższowe zapalenie nerek obserwowano bardzo rzadko.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zawroty głowy, stany splątania, omamy, koszmary
nocne, zapalenie trzustki obserwowano bardzo rzadko.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

6 PL PSUSA_09.02.2023 20.04.2023 24.05.2023 v3

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawami przedawkowania cyklicznego węglanu erytromycyny są zaburzenia żołądkowo-jelitowe
(nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha) oraz zaburzenia słuchu.
W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie antybiotykiem, monitorować podstawowe
czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze) i w razie konieczności zastosować leczenie
objawowe.
Cykliczny węglan erytromycyny nie jest usuwany z organizmu w procesie hemodializy lub dializy
otrzewnowej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwbakteryjny do stosowania ogólnego; antybiotyk
makrolidowy.

Kod ATC: J 01 FA 01

Cykliczny węglan erytromycyny jest antybiotykiem makrolidowym, pochodną erytromycyny A.
Modyfikacja erytromycyny A polegająca m.in. na węglanowej cyklizacji układu dwóch grup
hydroksylowch w pozycji 11 i 12 aglikonu powoduje, że cykliczny węglan erytromycyny, działa
dwukrotnie silniej przeciwbakteryjnie niż substancja macierzysta, wykazuje większą trwałość w kwaśnym
środowisku soku żołądkowego, charakteryzuje się lepszą wchłanialnością z przewodu pokarmowego oraz
mniejszą toksycznością. Ponadto w mniejszym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest wolniej wydalany
z organizmu, a jego biologiczny okres półtrwania jest 3-krotnie dłuższy niż erytromycyny.
Cykliczny węglan erytromycyny wykazuje właściwości bakteriostatyczne.

Mechanizm działania
Mechanizm działania przeciwbakteryjnego polega na blokowaniu biosyntezy białka przez odwracalne
wiązanie z podjednostką 50 S rybosomu i zaburzaniu wydłużania łańcucha polipeptydowego.
Cykliczny węglan erytromycyny blokuje aktywne centrum rybosomu poprzez wiązanie ze
specyficznym białkiem L4. Białko to współdziała z białkiem L27 w wiązaniu peptydylo-t-RNA do
rybosomu w miejscu „P”. Przyłączenie cząsteczki erytromycyny lub jej pochodnej w miejscu
peptydylowym rybosomu uniemożliwia więc reakcję transpeptydacji i wydłużenie łańcucha
polipeptydowego, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania syntezy białka w komórce.
Aktywność przeciwbakteryjna cyklicznego węglanu erytromycyny zwiększa się wraz ze
wzrostem pH, aż do wartości 8,5. W roztworach o pH poniżej 5 aktywność leku gwałtownie się
zmniejsza.

Drobnoustroje wrażliwe
bakterie Gram-dodatnie
Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes

bakterie Gram-ujemne
Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis,
Moraxella catarrhalis, Campylobacter spp., Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum,
Treponema pallidum, Chlamydia spp., Clostridioides spp.
Cykliczny węglan erytromycyny działa również na Helicobacter pylori.

Ze względu na zmienną wrażliwość Haemophilus influenzae antybiotyku nie należy stosować w
leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez te bakterie.
Cykliczny węglan erytromycyny jest nieskuteczny w zwalczaniu zakażeń wywołanych przez grzyby,
wirusy, drożdżaki.

7 PL PSUSA_09.02.2023 20.04.2023 24.05.2023 v3

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Cykliczny węglan erytromycyny jest bardziej oporny na działanie soku żołądkowego niż
erytromycyna. Pokarm w żołądku opóźnia jego wchłanianie. Maksymalne stężenie we krwi po
doustnym, jednorazowym podaniu 500 mg mieści się w przedziale od 0,58 do 1,93 μg/ml i występuje
po około 3 godzinach. Cykliczny węglan erytromycyny charakteryzuje wolniejsze tempo eliminacji,
co umożliwia rzadsze dawkowanie leku.

Okres półtrwania wynosi 9,5 godziny. Z białkami krwi wiąże się w około 78%.

Cykliczny węglan erytromycyny dobrze przenika do większości tkanek i narządów. W uchu
środkowym i migdałkach podniebiennych osiąga stężenie zbliżone do osiąganego w surowicy krwi.
Stężenie terapeutyczne leku obserwuje się również w płynach opłucnowym i otrzewnowym. W
tkance płucnej i wydzielinie oskrzelowej osiąga 4-krotnie wyższe stężenie niż erytromycyna.
Przenika przez łożysko i do mleka.
Cykliczny węglan erytromycyny wykazuje również zdolność przenikania do wnętrza komórek.
Nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego ani płynu stawowego.

Cykliczny węglan erytromycyny wydalany jest w postaci niezmienionej głównie z żółcią i kałem, zaś
tylko w około 2,5% z moczem. Lek nie ulega dializie podczas zabiegów dializy otrzewnowej i
hemodializy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostrą cyklicznego węglanu erytromycyny scharakteryzowano przez określenie dawki
LD50, która po doustnym podaniu wynosiła 5,8 g/kg mc. dla szczurów i 4,05 g/kg mc. dla myszy.
Toksyczność przewlekłą badano na szczurach, którym podawano doustnie, przez 90 dni 0,05%,
0,025% lub 0,0125% dawki LD50. Badania makro- i mikroskopowe wątroby, nerek, płuc, śledziony i
jelit zwierząt nie wykazały zmian patologicznych. Jedynie w przypadku wątroby obserwowano
niewielkie jej powiększenie, które cofało się po 4 tygodniach od zakończenia podawania leku.
Wzrostu hepatotoksyczności nie stwierdzono również u szczurów, którym podawano cykliczny
węglan erytromycyny w dawkach odpowiadających 17,33% i 66% dawki LD50 na 1, 2 i 4 godziny
przed badaniem. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, proporcjonalne do
zwiększonego wytwarzania żółci.
Badania hematologiczne przeprowadzone u szczurów otrzymujących przez 3 tygodnie cykliczny
węglan erytromycyny w dawce 100, 200 lub 400 mg/kg mc. również nie wykazały zmian
patologicznych u badanych zwierząt.

Wyniki testów na mutagenność z cyklicznym węglanem erytromycyny były negatywne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karmeloza sodowa
Disodu wodorofosforan bezwodny
Substancja poprawiająca smak i zapach wiśniowa
Substancja poprawiająca smak i zapach karmelowa
Lecytyna sojowa
Żółcień chinolinowa (E 104)
Sacharoza

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

8 PL PSUSA_09.02.2023 20.04.2023 24.05.2023 v3

#### 6.3 Okres ważności

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 3 lata.
Zawiesina wodna: 14 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zawiesina wodna: przechowywać w lodówce (2ºC do 8ºC).

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka plastikowa zamykana zakrętką z nasadką (miarką), w tekturowym pudełku.
30 g granulatu/60 ml zawiesiny

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Do butelki z granulatem wlać do kreski (60 ml) przegotowaną, ostudzoną wodę. Wstrząsać do
uzyskania zawiesiny. Po odstawieniu, jeśli trzeba, dopełnić wodą do kreski.
Przed podaniem każdej dawki butelkę z zawiesiną należy zawsze energicznie wstrząsnąć.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7923

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.09.1998 r.
Data wydania ostatniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.12.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.