# Davercin

> Erytromycyna · 250 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Davercin
- **Nazwa powszechna:** Erythromycini cyclocarbonas
- **Substancja czynna:** [Erytromycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/erythromycini-cyclocarbonas)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01FA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 00874
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/davercin-tabl-powl-250-mg-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/davercin-tabl-powl-250-mg-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1717/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1717/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 16 tabl. | 5909990087419 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Davercin i w jakim celu się go stosuje?
Davercin zawiera jako substancję czynną cykliczny 11,12-węglan erytromycyny A. Jest to antybiotyk
makrolidowy, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Wskazania do stosowania
Davercin stosuje się w następujących zakażeniach wywołanych wrażliwymi na lek drobnoustrojami.
• Zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie gardła, zapalenie zatok.
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli lub zaostrzenie przewlekłego
zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: ropnie i czyraki, róża.
• Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez Campylobacter spp.
• W stomatologii: zapalenia dziąseł, angina Vincenta.
• Inne zakażenia: płonica.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Davercin

Kiedy nie stosować leku Davercin
● Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cykliczny węglan erytromycyny lub inne
antybiotyki makrolidowe takie jak azytromycyna, klarytromycyna) lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
● Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
● Jeśli pacjent jednocześnie stosuje którykolwiek z następujących leków:
▪ lowastatynę lub symwastatynę (leki stosowane w hipercholesterolemii oraz w miażdżycy tętnic
wieńcowych), astemizol lub terfenadyna (leki powszechnie stosowane w leczeniu kataru
siennego i alergii), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych), pimozyd
(lek stosowany w leczeniu schorzeń psychiatrycznych), ergotamina lub dihydroergotamina
podczas stosowania erytromycyny ponieważ łączne stosowanie tych leków może czasami
powodować poważne zaburzenia akcji serca. Należy zapytać lekarza o alternatywne leki, które

2 zmPSUSA_22.09.2023.v4

pacjent może przyjmować zamiast tych wyżej wymienionych (patrz punkt 2 „Davercin a inne
leki”).
▪ lomitapid (stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia we krwi lipidów, takich jak
cholesterol i trójglicerydy). Przyjmowanie tego leku jednocześnie z erytromycyną może
prowadzić do zwiększenia aktywności enzymów wytwarzanych przez komórki wątroby
(aminotransferazy) oznacza to, że wątroba jest obciążona i mogą wystąpić zaburzenia jej
czynności.
● Jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipomagnezemia
lub hipokaliemia);
● Jeśli u pacjenta lub członka rodziny pacjenta występują zaburzenia akcji serca w wywiadzie
(częstoskurcz komorowy lub zaburzenia rytmu typu torsades de pointes) albo nieprawidłowość w
elektrokardiogramie (zapisie czynności elektrycznej serca) zwana „zespołem długiego odstępu QT”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, przed przyjęciem leku należy poinformować o
tym lekarza:
• pacjent ma uczulenie na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycynę, linkomycynę lub
klindamycynę);
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub pacjent przyjmuje leki, które mogą
niekorzystnie wpływać na czynność wątroby;
• pacjent choruje na miastenię (myasthenia gravis), rzadką chorobę powodującą osłabienie mięśni;
• pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że powodują poważne zaburzenia akcji serca;
• u pacjenta występują problemy z sercem.

Jeśli w związku ze stosowaniem leku u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy
natychmiast zwrócić się do lekarza:
● ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny,
obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast zgłosić się do lekarza,
który zastosuje odpowiednie leczenie;
● ostra, przedłużająca się biegunka;
● objawy nowego zakażenia bakteriami niewrażliwymi na Davercin lub grzybami (nadkażenie),
zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku;
● brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Objawy te mogą
świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby.

Podczas długookresowego leczenia lekiem Davercin lekarz zwykle zleca wykonanie testów czynności
wątroby.

Davercin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w tym lekach dostępnych bez
recepty.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych
leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Davercin jest przeciwwskazane:
- astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii);
- lowastatyna, symwastatyna (statyny - leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi);
- cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego);
- pimozyd (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych);
- ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w leczeniu migreny).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków,
ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem
Davercin:

3 zmPSUSA_22.09.2023.v4

- teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej);
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepach);
- fenytoina (lek przeciwpadaczkowy);
- doustne leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, acenokumarol i rywaroksaban (stosowane w celu
rozrzedzenia krwi);
- kortykosteroidy, podawane doustnie, w zastrzykach lub wziewnie (używane, aby osłabiać układ
odpornościowy organizmu – jest to użyteczne w leczeniu wielu schorzeń);
- hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne
zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków
jednocześnie z erytromycyną może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia nieprawidłowego
rytmu serca oraz innych poważnych działań niepożądanych dotyczących serca;
- doustne środki antykoncepcyjne: Davercin stosowany razem z doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi może zmniejszyć ich skuteczność. Lekarz zaleci stosowanie dodatkowo
niehormonalnych metod antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Substancja czynna leku Davercin może przenikać przez łożysko u kobiet w ciąży i jest wydzielana z
mlekiem. Informacje z badań dotyczących ryzyka wad wrodzonych nie są spójne, jednak w niektórych
badaniach stwierdzono wady serca po stosowaniu leku Davercin we wczesnym okresie ciąży.

Erytromycynę można podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią jedynie w przypadku, gdy w
opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych.

Lek Davercin zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Davercin?
Davercin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli
Dawka początkowa wynosi zwykle 750 mg. Następnie podaje się 500 mg co 12 godzin.
W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 2 g na dobę (1 g 2 razy na dobę, co 12 godzin).

Dzieci
Dawka początkowa wynosi zwykle 30 mg/kg mc. Następnie podaje się 15 mg/kg mc. co 12 godzin.
Davercin w tabletkach można podawać dzieciom, które są w stanie połknąć tabletkę (zwykle w wieku od
6 lat). Dla młodszych dzieci jest przeznaczony Davercin w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny
doustnej.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. Jednak z uwagi na częste
dolegliwości związane z zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych w tej grupie
pacjentów, zaleca się zachowanie ostrożności.

4 zmPSUSA_22.09.2023.v4

Czas leczenia
Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. Po ustąpieniu objawów klinicznych lek należy
stosować jeszcze przez 2 do 3 dni.
Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, którego należy przestrzegać.

Sposób podawania
Tabletki leku Davercin należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Lek podaje się na czczo lub 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po jego spożyciu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Davercin
Zażycie większej dawki leku Davercin niż zalecana przez lekarza może spowodować objawy ze
strony przewodu pokarmowego (wymioty, bóle brzucha) lub zaburzenia słuchu.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Davercin należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy
zabrać ze sobą lek w oryginalnym opakowaniu tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek
został zastosowany.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Davercin
W razie pominięcia dawki leku Davercin, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć
kolejną dawkę o ustalonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Davercin
Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać
leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie,
zakażenie może powrócić.
Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego
cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
● reakcje alergiczne
▪ ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących
kończyny, oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe - występują rzadko (u mniej niż u 1 na
1000 osób)
▪ nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu i połykaniu, obrzęk warg, twarzy i szyi, bardzo silne
zawroty głowy lub zapaść – występują z częstością nieznaną (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
● ciężka biegunka, która trwa długo lub zawiera krew, przebiegająca z bólem żołądka lub gorączką
może być objawem ciężkiego zapalenia jelita grubego - występuje bardzo rzadko (występuje u
mniej niż 1 osoby na 10 000)
● nieprawidłowa akcja serca (w tym kołatanie, szybsze bicie serca, zagrażające życiu zaburzenia
rytmu serca zwane torsades de pointes lub nieprawidłowa praca serca w zapisie EKG) albo
zatrzymanie akcji serca - występuje z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
● zażółcenie skóry i oczu, uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu (objawy
żółtaczki, zapalenia wątroby) - występują rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 osób)

5 zmPSUSA_22.09.2023.v4

● ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami
(osutka krostkowa) - występuje z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie
dostępnych danych).

➢ Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań, należy przerwać przyjmowanie leku i
natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Davercin

Następujące działania niepożądane występują rzadko (występują u mniej niż u 1 na 1000 osób)
- brak niektórych rodzajów krwinek białych;
- przemijające zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych.
Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
- ból brzucha i pleców - może być objawem zapalenia trzustki;
- stan podgorączkowy, tępe bóle w okolicy lędźwiowej, wysypka skórna o różnej lokalizacji, częste
oddawanie moczu lub zmniejszona objętość oddawanego moczu, krwiomocz (obecność
czerwonych krwinek w moczu nadaje mu czerwonawe zabarwienie) może być objawem
śródmiąższowego zapalenia nerek;
- zawroty głowy, dezorientacja, urojenia, koszmary nocne.
Następujące działania niepożądane występują z częstością nieznaną (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
- zakażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami;
- zaburzenia słuchu (szumy uszne, głuchota; mogą pojawić się zwłaszcza po podaniu dużych dawek
leku i (lub) u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek - zaburzenia te zwykle mijają po
odstawieniu leku);
- szybka lub nieregularna czynność serca.
- bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka – najczęściej pojawiają się po podaniu dużych dawek leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301;
Faks: + 48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Davercin?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

6 zmPSUSA_22.09.2023.v4

środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest cykliczny 11,12-węglan erytromycyny A.
Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg erytromycyny.
Substancje pomocnicze to:
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna.
Skład otoczki: celulozy octanoftalan, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk

Jak wygląda lek Davercin i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Opakowanie zawiera 16 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: (22) 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 zmPSUSA_22.09.2023 v4

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Davercin, 250 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg cyklicznego 11,12-węglanu erytromycyny A
(Erythromycini cyclocarbonas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Białe lub prawie białe tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Davercin stosuje się w następujących zakażeniach wywołanych wrażliwymi drobnoustrojami:
- zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie gardła, zapalenie zatok;
- zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli lub zaostrzenie przewlekłego
zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich: ropnie i czyraki, róża;
- zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez Campylobacter spp;
- w stomatologii: zapalenia dziąseł, angina Vincenta.;
- inne zakażenia: płonica.

Podejmując decyzję o leczeniu należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawka zależy od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu
pacjenta, wieku i masy ciała.

Dorośli
Dawka początkowa wynosi zwykle 750 mg. Następnie podaje się 500 mg co 12 godzin.
W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 2 g na dobę (1 g 2 razy na dobę, co 12 godzin).

Dzieci
Dawka początkowa wynosi zwykle 30 mg/kg mc. Następnie podaje się 15 mg/kg mc. co 12 godzin.
Davercin w tabletkach można podawać dzieciom, które są w stanie połknąć tabletkę (zwykle w wieku
od 6 lat). Dla młodszych dzieci jest przeznaczony Davercin w postaci granulatu do sporządzania
zawiesiny doustnej.

Czas leczenia
Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.

2 zmPSUSA_22.09.2023 v4

Lek należy podawać jeszcze przez 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów klinicznych.

Sposób podawania
Tabletki Davercin należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody, najlepiej na czczo,
przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cykliczny węglan erytromycyny, inne antybiotyki makrolidowe lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność wątroby.
Stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących lowastatynę, symwastatynę,
astemizol, terfenadynę, cisapryd, pimozyd, domperidon, pochodne ergotaminy lub dihydroergotaminy
(patrz punkt 4.5).
Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu (patrz punkt 4.5).
Erytromycyny nie należy podawać pacjentom, u których w wywiadzie występowało wydłużenie
odstępu QT (wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT) albo częstoskurcz
komorowy, w tym zaburzenia rytmu typu torsades de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Erytromycyny nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej (hipokaliemia,
hipomagnezemia, z powodu ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed podaniem pacjentowi cyklicznego węglanu erytromycyny należy przeprowadzić dokładny wywiad
dotyczący występowania reakcji nadwrażliwości na erytromycynę, inne makrolidy lub inne alergeny.
Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji
alergicznych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized exanthematous
pustulosis). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz
powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów
alergicznych.
W związku z łatwo narastającą opornością stosowanie erytromycyny należy ograniczyć do sytuacji, w
których jest to niezbędne. W zakażeniach dróg oddechowych oraz skóry i tkanek miękkich leczeniem
z wyboru są antybiotyki beta-laktamowe. Erytromycyny należy stosować, gdy antybiotyki betalaktamowe są nieskuteczne (np. zakażenia dróg oddechowych spowodowane przez patogeny atypowe)
lub gdy ich stosowanie jest przeciwwskazane (np. u pacjentów z nadwrażliwością na antybiotyki betalaktamowe).
Davercin należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub
otrzymujących jednocześnie leki potencjalnie hepatotoksyczne. Często konieczne jest zmniejszenie
dawki i w miarę możliwości monitorowanie stężenia leku w surowicy.
Podczas długookresowego leczenia cyklicznym węglanem erytromycyny wskazane jest wykonanie
testów czynności wątroby.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność i dostosować dawkę leku do
klirensu kreatyniny.
Jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod
uwagę możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy [w większości przypadków
wywołanego przez Clostridioides difficile (CDAD, ang. Clostridioides difficile-associated diarrhoea)].
W takim przypadku należy przerwać podawanie cyklicznego węglanu erytromycyny i rozpocząć
odpowiednie leczenie. Stosowanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.

Długookresowe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych
bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się nowych zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych

3 zmPSUSA_22.09.2023 v4

podczas leczenia cyklicznym węglanem erytromycyny, antybiotyk należy natychmiast odstawić i
wdrożyć odpowiednie leczenie.
Cykliczny węglan erytromycyny podawany pacjentom z miastenią może nasilić objawy choroby.
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
U pacjentów poddawanych leczeniu antybiotykami makrolidowymi, w tym erytromycyną, obserwowano
występowanie wydłużenia odstępu QT, co przekładało się na wpływ na repolaryzację serca, wywołując
ryzyko rozwoju częstoskurczu serca oraz zaburzeń rytmu typu torsades de pointes (patrz punkty 4.3, 4.5 i
4.8). Odnotowywano również przypadki zgonów.

Erytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach:
− U pacjentów z chorobą wieńcową, ciężką niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia lub
istotną klinicznie bradykardią.
− U pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze związane z wydłużeniem odstępu
QT (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjenci w starszym wieku mogą być bardziej podatni na działania niepożądane leku związane z
wpływem na odstęp QT (patrz punkt 4.8).

Badania epidemiologiczne oceniające zagrożenie wystąpienia niepożądanych skutków sercowonaczyniowych w przypadku stosowania makrolidów dały różniące się od siebie wyniki. W niektórych
badaniach obserwacyjnych zidentyfikowano rzadkie krótkotrwałe ryzyko wystąpienia częstoskurczu,
zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych związanej ze stosowaniem
makrolidów, w tym erytromycyny. W przypadku przepisywania erytromycyny należy zachować
równowagę pomiędzy rozważaniem tych obserwacji a korzyściami wynikającymi z leczenia.

Zwężenie odźwiernika u dzieci
Po zastosowaniu terapii erytromycyną zgłaszano przypadki występowania przerostowego zwężenia
odźwiernika (IHPS, ang. infantile hypertrophic pyloric stenosis) u niemowląt. W badaniach
epidemiologicznych obejmujących dane z metaanaliz odnotowano 2–3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia
IHPS po ekspozycji na działanie erytromycyny w okresie niemowlęctwa. Ryzyko to jest największe po
ekspozycji na erytromycynę w trakcie pierwszych 14 dni życia. Dostępne dane wskazują, że wynosi ono
2,6% (95% CI: 1,5–4,2%) po ekspozycji na erytromycynę w trakcie tego okresu. Natomiast w populacji
ogólnej ryzyko wystąpienia IHPS wynosi 0,1–0,2%. Z uwagi na to, że erytromycyna u niemowląt może
być stosowana w leczeniu schorzeń cechujących się znaczną umieralnością lub zachorowalnością (takich
jak krztusiec lub chlamydioza), należy rozważyć czy korzyści ze stosowania terapii erytromycyną
przewyższają potencjalne ryzyko rozwoju IHPS. Należy poinformować rodziców o tym, że w razie
wystąpienia u dziecka wymiotów lub drażliwości podczas karmienia, powinni się skontaktować z
lekarzem.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Cykliczny węglan erytromycyny podawany jednocześnie z lekami metabolizowanymi z udziałem
cytochromu P-450 powoduje zwiększenie ich stężenia w surowicy; niekiedy może być konieczna
modyfikacja dawki tych leków.

Cykliczny węglan erytromycyny podawany:
- z teofiliną - powoduje zwiększenie jej stężenia w surowicy, co prowadzi do nasilenia toksyczności.
Podczas jednoczesnego podawania obu leków należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy i
w razie konieczności odpowiednio zmniejszyć dawkę;
- z digoksyną - zwiększa jej stężenie w surowicy;
- z cyklosporyną - zwiększa jej stężenie i nasila nefrotoksyczność;
- z fenytoiną, alfentanylem lub benzodiazepinami może nasilać ich toksyczność;

4 zmPSUSA_22.09.2023 v4

- z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi - zgłaszano przypadki nasilonego działania
przeciwzakrzepowego w przypadku jednoczesnego stosowania erytromycyny wraz z doustnymi
lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna, acenokumarol, rywaroksaban).
leki zmniejszające krzepliwość krwi zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą znacznie
wydłużyć czas protrombinowy i zwiększyć ryzyko krwawienia. Podczas jednoczesnego stosowania
cyklicznego węglanu erytromycyny i warfaryny należy regularnie kontrolować czas protrombinowy;
- z ergotaminą lub dihydroergotaminą - może spowodować objawy ostrego zatrucia alkaloidami
sporyszu w postaci skurczu naczyń obwodowych i zaburzeń czucia;
- hydroksychlorochina i chlorochina - erytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów
przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, ze względu na możliwość
wywoływania zaburzeń rytmu serca i poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych;
- z terfenadyną i astemizolem - zwiększa ich stężenie we krwi, co może się stać przyczyną groźnych
zaburzeń rytmu serca.
Ponadto podawanie cyklicznego węglanu erytromycyny:
- z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi - zmniejsza ich skuteczność oraz zwiększa ryzyko
hepatotoksyczności;
- z cisaprydem - powoduje zwiększenie stężenia cisaprydu w surowicy krwi, co może wpłynąć na
zapis EKG w postaci wydłużenia odstępu QT i być zapowiedzią groźnych komorowych zaburzeń
rytmu serca;
- inhibitory reduktazy HMG-CoA - stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów
przyjmujących inhibitory reduktazy HMG-CoA, lowastatynę i symwastatynę (patrz punkt 4.3).
Zgłaszano, że erytromycyna zwiększa stężenie inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zgłaszano
rzadkie przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie.
- jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu jest przeciwwskazane ze względu na możliwość
znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.3).
- kortykosteroidy - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania erytromycyny z
kortykosteroidami, podawanymi ogólnoustrojowo i wziewnie, metabolizowanymi głównie przez
CYP3A, ze względu na możliwość zwiększenia ogólnego wpływu kortykosteroidów na organizm.
Podczas jednoczesnego stosowania należy ściśle obserwować, czy u pacjenta nie występują
działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów, otrzymujących doustnie od 7. do 20. dnia
ciąży cykliczny węglan erytromycyny w dawce 50 mg/kg mc., nie wykazały teratogennego ani
embriotoksycznego działania leku na pierwszą i drugą generację zwierząt. Również u myszy i
królików doustnie podawany cykliczny węglan erytromycyny, w dawkach wielokrotnie wyższych od
przeciętnie stosowanych u ludzi, nie miał wpływu na zapłodnienie, nie powodował uszkodzeń płodu
oraz nie wpływał na przebieg ciąży u badanych zwierząt.
Dostępne badania epidemiologiczne dotyczące ryzyka ciężkich wad wrodzonych po zastosowaniu
makrolidów, w tym erytromycyny, podczas ciąży, dostarczają sprzecznych wyników. W niektórych
badaniach obserwacyjnych notowano przypadki wad sercowo-naczyniowych po leczeniu produktami
leczniczymi zawierającymi erytromycynę we wczesnym okresie ciąży.

Erytromycyna przenika przez barierę łożyska, ale stężenia, jakie osiąga w osoczu płodu, są zwykle małe.

Zgłaszano przypadki, w których narażenie matki na antybiotyki makrolidowe w okresie 10 tygodni od
porodu może się wiązać z większym ryzykiem występowania przerostowego zwężenia odźwiernika u
niemowląt (IHPS, ang. infantile hypertrophic pyloric stenosis).

Erytromycynę można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Erytromycynę można podawać kobietom karmiącym piersią jedynie w przypadku zdecydowanej
konieczności.

5 zmPSUSA_22.09.2023 v4

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
częstość nieznana: zakażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
bardzo rzadko: agranulocytoza

Reakcje uczuleniowe
Zaburzenia układu immunologicznego
rzadko: anafilaksja
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
rzadko: pokrzywka, wysypki skórne, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy,
martwica toksyczno-rozpływna naskórka
częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)
Reakcje uczuleniowe najczęściej dotyczą pacjentów uczulonych na wiele różnych alergenów,
którym podaje się duże dawki leku, zwłaszcza parenteralnie.
Zaburzenia ucha i błędnika
częstość nieznana: zaburzenia słuchu (szumy uszne, głuchota), zwłaszcza po dużych dawkach i (lub) u
pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Zaburzenia te zwykle mijają po odstawieniu leku.

Zaburzenia serca
częstość nieznana: sporadycznie może wystąpić arytmia (częstoskurcz komorowy, zaburzenia typu
torsades de pointes), kołatanie serca. Zatrzymanie krążenia, migotanie komór.

Zaburzenia żołądka i jelit
bardzo rzadko: zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
częstość nieznana: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka – najczęściej pojawiają się po podaniu
dużych dawek leku.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
rzadko: przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w surowicy krwi,
cholestatyczne zapalenie wątroby, niewydolność wątroby

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
bardzo rzadko: zawroty głowy, stany splątania, omamy, koszmary nocne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

6 zmPSUSA_22.09.2023 v4

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawami przedawkowania cyklicznego węglanu erytromycyny są zaburzenia żołądkowo-jelitowe
(ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka) oraz zaburzenia słuchu. W przypadku przedawkowania
należy przerwać leczenie antybiotykiem, monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno,
ciśnienie krwi) i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe.
Cykliczny węglan erytromycyny nie jest usuwany z organizmu w procesie hemodializy lub dializy
otrzewnowej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwbakteryjny do stosowania ogólnego, antybiotyk makrolidowy
Kod ATC: J 01FA01
Cykliczny węglan erytromycyny jest antybiotykiem makrolidowym, pochodną erytromycyny A.
Modyfikacja erytromycyny A polegająca m.in. na węglanowej cyklizacji układu dwóch grup
hydroksylowych w pozycji 11 i 12 aglikonu powoduje, że cykliczny węglan erytromycyny, działa
dwukrotnie silniej przeciwbakteryjnie niż substancja macierzysta, wykazuje większą trwałość w
kwaśnym środowisku soku żołądkowego, charakteryzuje się lepszą wchłanialnością z przewodu
pokarmowego oraz mniejszą toksycznością. Ponadto w mniejszym stopniu wiąże się z białkami
osocza, jest wolniej wydalany z organizmu, a jego biologiczny okres półtrwania jest 3-krotnie dłuższy
niż erytromycyny.
Cykliczny węglan erytromycyny wykazuje właściwości bakteriostatyczne.

Mechanizm działania
Mechanizm działania przeciwbakteryjnego polega na blokowaniu biosyntezy białka przez odwracalne
wiązanie z podjednostką 50 S rybosomu i zaburzaniu wydłużania łańcucha polipeptydowego.
Cykliczny węglan erytromycyny blokuje aktywne centrum rybosomu poprzez wiązanie ze
specyficznym białkiem L4. Białko to współdziała z białkiem L27 w wiązaniu peptydylo-t-RNA do
rybosomu w miejscu „P”. Przyłączenie cząsteczki erytromycyny lub jej pochodnej w miejscu
peptydylowym rybosomu uniemożliwia więc reakcję transpeptydacji i wydłużenie łańcucha
polipeptydowego, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania syntezy białka w komórce.
Aktywność przeciwbakteryjna cyklicznego węglanu erytromycyny zwiększa się wraz ze wzrostem
pH, aż do wartości 8,5. W roztworach o pH poniżej 5 aktywność leku gwałtownie się zmniejsza.

Oporność
Najczęstszy rodzajem oporności na erytromycynę i inne makrolidy jest indukowana przez
erytromycynę oporność „dysocjacyjna”, która występuje u paciorkowców i gronkowców. Małe
stężenia erytromycyny indukują oporność na wszystkie makrolidy i linkozamidy. Ten typ oporności
jest wynikiem indukowanej aktywności enzymatycznej powodującej metylację rybosomalnego RNA z
jednoczesnym osłabieniem łączenia się makrolidów z rybosomami.

Drobnoustroje wrażliwe
bakterie Gram-dodatnie
Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus, Streptococcus

7 zmPSUSA_22.09.2023 v4

pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
bakterie Gram-ujemne
Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis,
Moraxella catarrhalis, Campylobacter spp., Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum,
Treponema pallidum, Chlamydia spp., Clostridium spp.

Cykliczny węglan erytromycyny działa również na Helicobacter pylori.
Ze względu na zmienną wrażliwość Haemophilus influenzae antybiotyku nie należy stosować w
leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez te bakterie.
Cykliczny węglan erytromycyny jest nieskuteczny w zwalczaniu zakażeń wywołanych przez grzyby,
wirusy, drożdżaki.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Cykliczny węglan erytromycyny jest bardziej oporny na działanie soku żołądkowego niż zasada
erytromycyny. Obecność pokarmu w żołądku opóźnia jego wchłanianie. Maksymalne stężenie we
krwi po doustnym, jednorazowym podaniu 500 mg mieści się w przedziale od 0,58 do 1,93 μg/ml i
występuje po około 3 godzinach. Cykliczny węglan erytromycyny charakteryzuje wolniejsze tempo
eliminacji, co umożliwia rzadsze podawanie leku.

Okres półtrwania wynosi 9,5 godziny. Z białkami krwi wiąże się w około 78%.

Cykliczny węglan erytromycyny dobrze penetruje do większości tkanek i narządów.
W uchu środkowym i migdałkach podniebiennych osiąga stężenie zbliżone do stężeń osiąganych w
surowicy krwi. Stężenie terapeutyczne leku obserwuje się również w płynach jamy opłucnowej i
otrzewnowej. W tkance płucnej i wydzielinie oskrzelowej osiąga 4-krotnie wyższe stężenia niż
erytromycyna.
Cykliczny węglan erytromycyny przenika przez łożysko i do mleka ludzkiego. Wykazuje również
zdolność przenikania do wnętrza komórek.
Nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego ani płynu stawowego.

Cykliczny węglan erytromycyny wydalany jest w postaci niezmienionej głównie z żółcią i kałem i
tylko w około 2,5% z moczem. Nie ulega dializie podczas dializy otrzewnowej i hemodializy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostrą cyklicznego węglanu erytromycyny scharakteryzowano przez określenie dawki LD50,
która po doustnym podaniu wynosiła 5,8 g/kg mc. dla szczurów i 4,05 g/kg mc. dla myszy.

Toksyczność przewlekłą badano na szczurach, którym podawano doustnie, przez 90 dni 0,05%, 0,025% lub
0,0125% dawki LD50. Badania makro- i mikroskopowe wątroby, nerek, płuc, śledziony i jelit zwierząt nie
wykazały żadnych zmian patologicznych. Jedynie w przypadku wątroby obserwowano niewielkie jej
powiększenie, które cofało się po 4 tygodniach od zakończenia podawania leku.

Wzrostu hepatotoksyczności nie stwierdzono również u szczurów, którym podawano cykliczny węglan
erytromycyny w dawkach odpowiadających 17,33% i 66% dawki LD50 na 1, 2 i 4 godziny przed badaniem.
Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, proporcjonalne do zwiększonego
wytwarzania żółci.

Badania hematologiczne przeprowadzone u szczurów otrzymujących przez 3 tygodnie cykliczny węglan
erytromycyny w dawce 100, 200 lub 400 mg/kg mc. również nie wykazały żadnych zmian patologicznych u
badanych zwierząt.
Wyniki testów na mutagenność z cyklicznym węglanem erytromycyny były negatywne.

8 zmPSUSA_22.09.2023 v4

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Talk
Magnezu stearynian
Celuloza mikrokrystaliczna

Skład otoczki
Celulozy octanoftalan
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
16 szt.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych zaleceń.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0874

9 zmPSUSA_22.09.2023 v4

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.11.1978 r.
Data wydania ostatniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.06.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.