# Debecylina

> Benzylopenicylina · 1200000 j.m. · Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Debecylina
- **Nazwa powszechna:** Benzathini benzylpenicillinum
- **Substancja czynna:** [Benzylopenicylina](https://apteka.online/odpowiedniki/benzathini-benzylpenicillinum)
- **Moc:** 1200000 j.m.
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01CE08
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 03107
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/debecylina-proszek-do-sporzadzania-1200000-j-m-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/debecylina-proszek-do-sporzadzania-1200000-j-m-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1720/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1720/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 fiol.  s. subst. | 5909990310722 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 fiol. 1200000 j.m. | 5909990310715 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Debecylina i w jakim celu się go stosuje?
Benzylopenicylina benzatynowa jest antybiotykiem - pochodną penicyliny benzylowej o
przedłużonym działaniu.

Wskazania do stosowania
Benzylopenicylina benzatynowa jest wskazana w leczeniu niżej wymienionych zakażeń wywołanych
przez wrażliwe na nią drobnoustroje, gdy konieczne jest niezbyt wysokie, ale długo utrzymujące się
stężenie antybiotyku we krwi.
Dorośli
- zakażenia górnych dróg oddechowych wywołane przez wrażliwe paciorkowce;
- choroby weneryczne – kiła;
- zapobieganie nawrotom ostrych rzutów gorączki reumatycznej, zapaleniu wsierdzia,
kłębuszkowemu zapaleniu nerek.
Dzieci
- wyłącznie w zapobieganiu chorobie reumatycznej i zapaleniu wsierdzia.

Przed rozpoczęciem leczenia penicyliną benzatynową lekarz powinien zlecić wykonanie badania
wrażliwości na lek drobnoustroju wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed
uzyskaniem wyniku badania wrażliwości drobnoustroju na lek. Po uzyskaniu tego wyniku
(antybiogramu) lekarz może zmienić antybiotyk.
Podejmując decyzję o leczeniu lekarz uwzględni oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Debecylina

Kiedy nie stosować leku Debecylina
Jeśli pacjent ma uczulenie na penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Nie wstrzykiwać w okolicę nerwu lub naczynia krwionośnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Uwaga! W przypadku ostrych lub ciężkich zakażeń, gdy konieczne jest uzyskanie dużych stężeń we
krwi, zaleca się podawanie domięśniowo lub dożylnie benzylopenicyliny potasowej lub sodowej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcje uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk;
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła inna reakcja uczuleniowa. Reakcje nadwrażliwości na
penicylinę mogą występować częściej u osób ze skłonnościami do reakcji uczuleniowych na wiele
różnych substancji. Reakcje te mogą mieć różne objawy i nasilenie – od zmian skórnych do
wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja uczuleniowa) patrz punkt 4.
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek. Lekarz może dostosować dawkowanie leku do stopnia
niewydolności nerek.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Jeśli w związku ze stosowaniem leku u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy
natychmiast zwrócić się do lekarza:
• jeśli w trakcie stosowania leku Debecylina pojawią się u pacjenta zmiany skórne (np. pokrzywka,
świąd skóry), które mogą być objawami reakcji uczuleniowej– patrz punkt 4.
• ciężka i uporczywa biegunka, występująca w trakcie lub po zakończeniu leczenia penicyliną –
może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit, powikłania związanego ze stosowaniem
antybiotyku; nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit ani innych leków
działających zapierająco, tylko zgłosić się do lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie.
• nowe zakażenia grzybicze lub zakażenia bakteryjne spowodowane nadmiernym rozwojem
niewrażliwych szczepów bakterii lub grzybów podczas leczenia penicyliną; wówczas należy
natychmiast odstawić antybiotyk i skontaktować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta pojawi się gorączka, uczucie ogólnego rozbicia, ból głowy. Mogą to być objawy
reakcji Jarisch-Herxheimera. Reakcja ta może pojawić się podczas leczenia wczesnej kiły – patrz
punkt 4.

Podczas długotrwałego leczenia benzylopenicyliną benzatynową, zwłaszcza jeśli stosuje się duże
dawki lekarz zaleci okresowe kontrolowanie czynności nerek oraz układu krwiotwórczego.

Debecylinę należy wstrzykiwać z dużą ostrożnością, by uniknąć podania leku bezpośrednio do tętnicy
lub w jej bezpośrednie sąsiedztwo lub w okolicę nerwów.

Lek Debecylina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- Probenecyd zwiększa stężenie oraz przedłuża okres półtrwania leku w surowicy krwi.
- Podawanie penicyliny z lekami o działaniu bakteriostatycznym (erytromycyna, tetracykliny) może
zmniejszać bakteriobójcze działanie penicylin.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży
Lek może być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Jeśli pacjentka karmi piersią
Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego podczas podawania leku kobietom w
okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu. U niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane osłabiające
zdolność prowadzenia pojazdów, np. zaburzenia widzenia, senność, zaburzenia świadomości, omamy.

### 3. Jak stosować lek Debecylina?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Lek Debecylina należy podawać tylko domięśniowo.

Wielkość dawki zależy od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie,
stanu pacjenta, wieku i masy ciała.

Zalecana dawka

Dorośli
Lek podaje się zwykle w dawkach od 1 200 000 j.m. do 2 400 000 j.m. jednorazowo lub w dawkach
podawanych co 1 do 4 tygodni.
Nie należy przekraczać dobowej dawki 2 400 000 j.m. leku Debecylina.

Dzieci
W zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej i zapaleniu wsierdzia wywołanym przez
paciorkowce zwykle podaje się:
- wiek od 2 do 3 lat – 600 000 j.m., co 8 do 14 dni;
- wiek od 4 do 18 lat – 1 200 000 j.m., co 14 do 21 dni.

Uwaga! W przypadku ostrych lub ciężkich zakażeń, gdy konieczne jest uzyskanie dużych stężeń we
krwi, zaleca się podawanie domięśniowo lub dożylnie benzylopenicyliny potasowej lub sodowej.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe
powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia
Czas leczenia zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia.

Sposób podawania
Sposób podawania i sporządzenia zawiesiny podano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje
przeznaczone wyłącznie fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Debecylina
Podanie zbyt dużej dawki leku może spowodować nasilone działania niepożądane, w tym podrażnienie
ośrodkowego układu nerwowego i drgawki. Ponieważ lek Debecylina będzie podawany przez lekarza
lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne podanie niewłaściwej dawki. Jeśli jednak pacjent sądzi, że
podano mu zbyt dużą dawkę leku, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie podania dawki leku Debecylina
W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli
czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane po podaniu leku Debecylina występują z częstością nieznaną (częstotliwość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie
poinformować o tym lekarza.

Reakcje uczuleniowe - objawy uczuleniowe mogą występować w postaci pokrzywki, świądu,
rumienia, uogólnionego zapalenia skóry, dreszczy, gorączki, bólów mięśniowych. Ostre reakcje
alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy
(obrzęk zlokalizowany najczęściej w okolicy twarzy lub gardła, mogący być groźny dla życia),
choroba posurowicza (której objawami są pokrzywka z uczuciem pieczenia, gorączka, bóle mięśni,
zaczerwienienie i obrzęk stawów) występują rzadko i dotyczą z reguły pacjentów uczulonych na wiele
alergenów lub u których występuje astma oskrzelowa, nieżyt naczynioruchowy błony śluzowej nosa,
pokrzywka.

Reakcja Jarisch-Herxheimera - reakcja ta występuje na skutek rozpadu bakterii i objawia się gorączką,
uczuciem ogólnego rozbicia oraz bólem głowy. Najczęściej występuje podczas leczenia wczesnej kiły.
Pojawienie się powyżej opisanych objawów w leczeniu wczesnej kiły nie stanowi zagrożenia. U
pacjentów w późnym stadium choroby ze zmianami narządowymi reakcja Jarisch-Herxheimera
występuje bardzo rzadko, ale pojawienie się jej w tym stadium może spowodować zaostrzenie
choroby i w konsekwencji przyczynić się do ciężkich powikłań.

Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew,
przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit
(nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu
antybiotyków.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Debecylina

- Zakażenia drożdżakami z rodzaju Candida.
- Zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (typ krwinek białych), zwiększenie liczby
granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie płytek krwi, niedokrwistość spowodowana rozpadem
krwinek, powiększenie węzłów chłonnych.
- Ból głowy, pobudzenie, drżenie, senność, zaburzenia świadomości, zaburzenia snu, poprzeczne
zapalenie rdzenia, śpiączka, omamy, uczucie lęku przed śmiercią (zespół Hoignè), zapalenie
nerwów obwodowych objawiające się drętwieniem, mrowienie kończyn.
- Nieostre widzenie, ślepota.
- Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie pracy serca.
- Spadek ciśnienia krwi.
- Zaburzenia oddychania aż do bezdechu, niedobór tlenu w tkankach.
- Nudności, wymioty.
- Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (fosfatazy alkalicznej i
aminotransferaz).
- Obfite poty.
- Zaburzenia stawowe, zapalenie okostnej, zaostrzenie zapalenia stawów, rozpad mięśni objawiający
się osłabieniem mięśni, kurczami, obrzękiem i bólem.

- Zaburzenia w oddawaniu moczu, krwiomocz, choroby nerek, niewydolność nerek, bolesny wzwód,
impotencja, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
- Ból, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia; po wielokrotnych podaniach w ten sam mięsień może
pojawić się zwłóknienie oraz zanik mięśnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Debecylina?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Debecylina
Substancją czynną leku jest benzylopenicylina benzatynowa lecytynowana.
Jedna fiolka zawiera 1 200 000 j.m. benzylopenicyliny benzatynowej lecytynowanej.
Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Debecylina i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały proszek.

Opakowanie: 1 fiolka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Ztw_15.04.2017_Not_01.06.2017_final v3

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Należy zapoznać się ze szczegółową informacją o tym leku, która jest dostępna na stronie internetowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(www.urpl.gov.pl).

Ostrzeżenia dotyczące reakcji uczuleniowych
U pacjentów leczonych penicyliną mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u
pacjentów uczulonych na wiele alergenów. Należy upewnić się, czy pacjent uczulony jest na
penicylinę, cefalosporyny lub inne leki oraz zebrać wywiad, czy u pacjenta występowały w
przeszłości reakcje alergiczne, niezależnie od ich przyczyn. Brak danych z wywiadu co do
nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe nie jest dowodem, że taka nadwrażliwość u pacjenta nie
występuje.
Jeżeli podanie benzylopenicyliny jest niezbędne, pacjent w wywiadzie zgłasza występowanie w
przeszłości reakcji alergicznych (niezależnie od czynnika wywołującego), a preparat do diagnostyki
nadwrażliwości na ten lek jest dostępny, należy wykonać próbę zgodnie z instrukcją stosowania
preparatu. Nie zaleca się wykonywania próby z użyciem penicyliny, ponieważ podanie zbyt wysokiej
dawki może prowadzić do wstrząsu, a nawet śmierci pacjenta.

W razie wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego lub obrzęku naczynioruchowego w pierwszej
kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid.
Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).

Niezgodności farmaceutyczne
Nie należy mieszać zawiesiny leku Debecylina z innymi lekami w jednej strzykawce.
Lek wykazuje niezgodność po zmieszaniu z: aminoglikozydami, amfoterycyną B, cefalotyną,
metronidazolem, wankomycyną, fenytoiną i aminofiliną.

Sposób podawania
Lek Debecylina należy podawać tylko głęboko domięśniowo, w górny zewnętrzny kwadrant pośladka.
Wstrzyknięcia benzylopenicyliny benzatynowej należy wykonywać z dużą ostrożnością, by uniknąć
wkłucia igły w żyłę lub wstrzyknięcia do tętnicy oraz nie uszkodzić nerwów obwodowych lub naczyń
krwionośnych.

Sporządzanie zawiesiny
Zawiesinę benzylopenicyliny benzatynowej do wstrzykiwań domięśniowych należy przygotować
dodając do fiolki zawierającej 1 200 000 j.m. około 8 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu
chlorku sodu.
Zawiesinę leku należy podawać bezpośrednio po sporządzeniu.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DEBECYLINA, 1 200 000 j.m., proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna fiolka zawiera 1 200 000 j.m. benzylopenicyliny benzatynowej lecytynowanej (Benzathini
benzylpenicillinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Biały lub prawie biały proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Benzylopenicylina benzatynowa jest wskazana w leczeniu niżej wymienionych zakażeń wywołanych
przez wrażliwe na nią drobnoustroje, gdy konieczne jest niezbyt wysokie, ale długo utrzymujące się
stężenie antybiotyku we krwi.

Dorośli
- zakażenia górnych dróg oddechowych wywołane przez wrażliwe paciorkowce;
- choroby weneryczne - kiła;
- zapobieganie nawrotom ostrych rzutów gorączki reumatycznej, zapaleniu wsierdzia,
kłębuszkowemu zapaleniu nerek.

Dzieci
- wyłącznie w zapobieganiu chorobie reumatycznej i zapaleniu wsierdzia.

Uwaga! Przed rozpoczęciem leczenia benzylopenicyliną benzatynową należy przeprowadzić badanie
lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie. Leczenie może być
wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju. Po uzyskaniu wyniku
antybiogramu może być konieczna odpowiednia zmiana leku.

Podejmując decyzję o leczeniu należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wielkość dawki zależy od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie,
stanu pacjenta, wieku i masy ciała.

Benzylopenicylinę benzatynową należy podawać tylko domięśniowo.

Dawkowanie

Dorośli
Lek podaje się zwykle w dawkach od 1 200 000 j.m. do 2 400 000 j.m. jednorazowo lub w dawkach
podawanych co 1 do 4 tygodni.
Nie należy przekraczać dobowej dawki 2 400 000 j.m.

Dzieci
W zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej i zapaleniu wsierdzia wywołanym przez
paciorkowce zwykle podaje się:
dzieci od 2 do 3 lat – 600 000 j.m., co 8 do 14 dni;
dzieci od 4 do 18 lat – 1 200 000 j.m., co 14 do 21 dni.

Uwaga! W przypadku ostrych lub ciężkich zakażeń, gdy konieczne jest uzyskanie wysokich stężeń
leku we krwi, zaleca się podawanie domięśniowo lub dożylnie benzylopenicyliny potasowej lub
sodowej.

Czas leczenia
Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Sposób podawania
Lek podaje się głęboko domięśniowo, w górny zewnętrzny kwadrant pośladka.
Wstrzyknięcia benzylopenicyliny benzatynowej należy wykonywać z dużą ostrożnością, by uniknąć
wkłucia igły w żyłę lub wstrzyknięcia dotętniczego oraz nie uszkodzić nerwów obwodowych
lub naczyń krwionośnych.
Zawiesinę należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu.
Sposób sporządzenia zawiesiny podano w punkcie 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nie wstrzykiwać w okolicę nerwu lub naczynia krwionośnego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Uwaga! W przypadku ostrych lub ciężkich zakażeń, gdy konieczne jest uzyskanie wysokich stężeń
leku we krwi, zaleca się podawanie domięśniowo lub dożylnie benzylopenicyliny potasowej lub
sodowej.

U pacjentów leczonych penicyliną mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u
pacjentów uczulonych na wiele alergenów. Należy upewnić się, czy pacjent uczulony jest na
penicylinę, cefalosporyny lub inne leki oraz zebrać wywiad, czy u pacjenta występowały w przeszłości
reakcje alergiczne, niezależnie od ich przyczyn. Brak danych z wywiadu co do nadwrażliwości na
antybiotyki β-laktamowe nie jest dowodem, że taka nadwrażliwość u pacjenta nie występuje.
Jeżeli podanie benzylopenicyliny jest niezbędne, pacjent w wywiadzie zgłasza występowanie w
przeszłości reakcji alergicznych (niezależnie od czynnika wywołującego), a preparat do diagnostyki
nadwrażliwości na ten lek jest dostępny, należy wykonać próbę zgodnie z instrukcją stosowania
preparatu. Nie zaleca się wykonywania próby z użyciem penicyliny, ponieważ podanie zbyt wysokiej
dawki może prowadzić do wstrząsu, a nawet śmierci pacjenta.

W razie wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego lub obrzęku naczynioruchowego w pierwszej
kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid.
Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Podczas długotrwałego leczenia penicyliną, zwłaszcza jeśli stosuje się duże dawki – wskazane jest
okresowe kontrolowanie czynności nerek oraz układu krwiotwórczego.

Podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub
grzybów. W przypadku pojawienia się nowych zakażeń bakteryjnych lub zakażeń grzybiczych
podczas leczenia penicyliną, lek należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. penicyliny, cefalosporyny,
makrolidy) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej
flory bakteryjnej w jelitach umożliwiają namnożenie się pałeczki Clostridium difficile, której toksyny
wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka
wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu nie powinni sami jej
leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit
konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania leku i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W
lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie
metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę
jelit lub innych działających zapierająco.

Benzylopenicylinę benzatynową należy podawać z dużą ostrożnością, by uniknąć podania leku
bezpośrednio do tętnicy lub w jej bezpośrednie sąsiedztwo lub w okolicę nerwów. Wstrzyknięcie takie
grozi poprzecznym zapaleniem nerwu z trwałym niedowładem lub martwicą tkanek miękkich,
odcinków kończyn dystalnych do miejsca wstrzyknięcia, co niekiedy może prowadzić do amputacji.

Reakcja Jarisch-Herxheimera - reakcja ta występuje na skutek bakteriolizy i objawia się gorączką,
uczuciem ogólnego rozbicia oraz bólem głowy. Najczęściej występuje podczas leczenia wczesnej kiły.
Pojawienie się powyżej opisanych objawów w leczeniu wczesnej kiły nie stanowi zagrożenia.
U pacjentów w późnym stadium choroby ze zmianami narządowymi reakcja Jarisch-Herxheimera
występuje bardzo rzadko, ale pojawienie się jej w tym stadium może spowodować zaostrzenie
choroby i w konsekwencji przyczynić się do ciężkich powikłań.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Probenecyd zwiększa stężenie oraz przedłuża okres półtrwania leku w surowicy krwi.

Podawanie penicyliny z lekami o działaniu bakteriostatycznym (erytromycyna, tetracykliny) może
zmniejszać bakteriobójcze działanie penicylin.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Benzylopenicylinę benzatynową można podawać w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej
konieczności.

Karmienie piersią
Benzylopenicylina w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego podczas jej podawania
kobietom w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu. Należy jednak pamiętać, że u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania
niepożądane osłabiające zdolność prowadzenia pojazdów, np. zaburzenia widzenia, senność, splątanie,
omamy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane po podaniu benzylopenicyliny benzatynowej występują z częstością nieznaną
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zakażenia drożdżakami z rodzaju Candida.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Neutropenia, eozynofilia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, limfadenopatia.

Zaburzenia układu immunologicznego
Niekiedy dreszcze, gorączka, bóle mięśni; ostre reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny,
objawy choroby posurowiczej, obrzęk naczynioruchowy, występują rzadko i dotyczą z reguły
pacjentów uczulonych na wiele alergenów lub u których występuje astma oskrzelowa, nieżyt
naczynioruchowy błony śluzowej nosa, pokrzywka.
Reakcja Jarisch-Herxheimera (patrz punkt 4.4).
W razie wystąpienia którejkolwiek z powyżej przedstawionych reakcji należy natychmiast odstawić
produkt i zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, świąd, rumień, uogólnione zapalenie skóry (w razie wystąpienia którejkolwiek z tych
reakcji należy natychmiast odstawić produkt i zastosować odpowiednie leczenie); obfite poty.

Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy, pobudzenie, drżenie, senność, splątanie, zaburzenia snu, poprzeczne zapalenie rdzenia,
śpiączka, omamy, uczucie lęku przed śmiercią (zespół Hoignè), neuropatia.

Zaburzenia oka
Nieostre widzenie, ślepota.

Zaburzenia serca
Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie pracy serca.

Zaburzenia naczyniowe
Spadek ciśnienia krwi.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia oddychania aż do bezdechu, hipoksja.

Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bóle stawowe, zaostrzenie zapalenia stawów, zapalenie okostnej, mioliza, rabdomioliza.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Pęcherz neurogenny, krwiomocz, nefropatia, niewydolność nerek, bolesny wzwód, impotencja,
zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból, zaczerwienienie, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia; po wielokrotnych podaniach w ten sam
mięsień może pojawić się zwłóknienie oraz atrofia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie penicyliny może doprowadzić do podrażnienia ośrodkowego układu nerwowego i
wystąpienia drgawek. W przypadku przedawkowania lek należy natychmiast odstawić i zastosować
leczenie objawowe oraz monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie krwi).
Benzylopenicylina może być usunięta z organizmu podczas hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, penicyliny wrażliwe
na β-laktamazy.
Kod ATC: J01CE08

Benzylopenicylina benzatynowa jest antybiotykiem z grupy β-laktamów. Jest to pochodna penicyliny
benzylowej o przedłużonym działaniu.
Bakteriobójczy mechanizm działania penicyliny polega na hamowaniu biosyntezy ściany komórkowej
młodych, namnażających się komórek bakterii. W wyniku blokowania aktywności transpeptydazy
penicylina hamuje tworzenie wiązań pomiędzy pentapeptydami mukopolisacharydu ściany
komórkowej bakterii. W dalszym etapie, na skutek aktywacji hydrolaz komórkowych dochodzi do lizy
komórki bakteryjnej.
Benzylopenicylina benzatynowa jest wrażliwa na działanie β-laktamazy.
Zakres działania przeciwbakteryjnego penicyliny benzatynowej in vitro obejmuje:
paciorkowce (z wyjątkiem Enterococcus), w tym Streptococcus pneumoniae, gronkowce
(Staphylococcus spp., tylko szczepy β-laktamazo-ujemne), Neisseria gonorrhoeae (tylko szczepy β-
laktamazo-ujemne), Neisseria meningitidis, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis,
Clostridium spp., Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes,
Leptospira spp., Treponema pallidum (bardzo duża wrażliwość na bakteriobójcze działanie
benzylopenicyliny).
Oporność na działanie benzylopenicyliny wykazują gronkowce wytwarzające penicylinazę
(90-95% wszystkich szczepów).
Benzylopenicylina nie wnika do wnętrza komórki, a zatem nie działa na drobnoustroje
wewnątrzkomórkowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Benzylopenicylina benzatynowa po podaniu domięśniowym wchłania się powoli i bardzo wolno ulega
hydrolizie w surowicy krwi do benzylopenicyliny. Maksymalne stężenie penicyliny w surowicy
występuje po upływie 24 godzin. Stężenie leku we krwi jest mniejsze, niż po podaniu odpowiadającej
dawki benzylopenicyliny, ale utrzymuje się do 4 tygodni.
Zastosowanie lecytyny jako substancji pomocniczej w preparatach benzylopenicyliny benzatynowej
polepsza zawieszanie preparatu w roztworze do wstrzykiwań, nie wpływając przy tym na właściwości
farmakokinetyczne i farmakologiczne benzylopenicyliny.
Z białkami osocza wiąże się w około 60%.
Wydalana jest głównie przez nerki w mechanizmie wydzielania kanalikowego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak informacji o przeprowadzeniu długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących
mutagennych i kancerogennych właściwości benzylopenicyliny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Benzylopenicylina wykazuje niezgodność po zmieszaniu z: aminoglikozydami, amfoterycyną B,
cefalotyną, metronidazolem, wankomycyną, fenytoiną i aminofiliną.
Benzylopenicyliny nie należy mieszać w jednej strzykawce z innymi lekami.

#### 6.3 Okres ważności

Przed otwarciem fiolki
3 lata

Po otwarciu fiolki i przygotowaniu zawiesiny
Zawiesinę benzylopenicyliny benzatynowej należy zużyć natychmiast po sporządzeniu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Informacje dotyczące sporządzonej zawiesiny - patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka z bezbarwnego szkła o pojemności 20 ml, zamknięta korkiem gumowym i kapslem
aluminiowym w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 1 fiolka

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Zawiesinę benzylopenicyliny benzatynowej do wstrzykiwań domięśniowych należy przygotować tuż
przed podaniem dodając do fiolki zawierającej 1 200 000 j.m. około 8 ml wody do wstrzykiwań lub
0,9% roztworu chlorku sodu.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3107

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 1996 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 kwietnia 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ztw_16122008_rR_090313_ dQRD_17022017_v5_final

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.