# Doxycycline Genoptim

> Doksycyklina · 100 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Doxycycline Genoptim
- **Nazwa powszechna:** Doxycyclinum
- **Substancja czynna:** [Doksycyklina](https://apteka.online/odpowiedniki/doxycyclinum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01AA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27749
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/doxycycline-genoptim-kaps-tw-100-mg-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/doxycycline-genoptim-kaps-tw-100-mg-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40734/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40734/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kaps. | 5909991495497 | Rp | 9,87 zł (dopłata od 4,94 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Leki refundowane

### 10 kaps. — EAN 5909991495497 · cena jedn. 0,99 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 9,87 zł | 4,94 zł | 4,93 zł | 9,87 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Doxycycline Genoptim i w jakim celu się go stosuje?
Doksycyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Hamuje rozwój wrażliwych na nią
drobnoustrojów (bakterie i pierwotniaki). Stosowana jest w różnych zakażeniach wywołanych przez
wrażliwe na nią drobnoustroje. Doksycyklina przenika przez barierę łożyska i do mleka ludzkiego.
Wydalana jest z moczem i kałem.

Wskazania do stosowania
Lek Doxycycline Genoptim stosuje się w niżej wymienionych zakażeniach, wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę.

Leczniczo:
- Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych – zapalenie migdałków podniebiennych,
zapalenie gardła, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc.
- Zakażenia dróg moczowych – odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza moczowego,
zapalenie cewki moczowej.
- Choroby przenoszone drogą płciową: zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis, kiła,
wrzód miękki, ziarniniak pachwinowy, rzeżączka.
- Niektóre zakażenia tkanek miękkich.
- Zakażenia przewodu pokarmowego.
- Zakażenia okulistyczne – w wyniku zakażeń wywołanych przez gronkowce i dwoinki rzeżączki,
Haemophilus influenzae, przewlekłe zapalenie spojówek zwane jaglicą. Zakażenia te mogą być
leczone samą doksycykliną lub w połączeniu z lekami działającymi miejscowo.
- Borelioza z Lyme.
- Inne zakażenia – papuzica, bruceloza (w skojarzeniu ze streptomycyną), dżuma, tularemia.

Zapobiegawczo:
- Malaria.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycycline Genoptim

Kiedy nie stosować leku Doxycycline Genoptim:
- u pacjentów uczulonych na doksycyklinę lub inne antybiotyki z grupy tetracyklin lub
którykolwiek pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- u kobiet w ciąży lub planujących ciążę.
- u kobiet karmiących piersią.

Nie należy stosować leku Doxycycline Genoptim w okresie rozwoju zębów (ciąża, okres niemowlęcy
lub u dzieci w wieku poniżej 8 lat), ponieważ stosowanie leku może spowodować trwałe
przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe) lub zaburzać prawidłowy rozwój zębów.

Mogą zaistnieć okoliczności (np. stan ciężki lub zagrażający życiu), w których lekarz przepisze lek
Doxycycline Genoptim dziecku w wieku poniżej 8 lat uznając, że spodziewane korzyści przewyższają
ryzyko stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Doxycycline Genoptim należy omówić to z lekarzem.

- Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na antybiotyki lub inne
alergeny, przed przyjęciem leku Doxycycline Genoptim powinni poinformować o tym lekarza.
- Doksycyklina stosowana w okresie rozwoju zębów (ostatni trymestr ciąży, okres okołoporodowy,
wczesne dzieciństwo) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów.
- Tetracykliny, w tym doksycyklina, mogą wywoływać nadwrażliwość na światło. Podczas leczenia
należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na
możliwość wystąpienia spowodowanych światłem chorób skóry (fotodermatoz), objawiających się
np. zaczerwienieniem skóry, obrzękami, pęcherzykami. Jeśli pojawią się takie objawy, lek należy
natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.
- Podczas stosowania doksycykliny może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych na antybiotyk
drobnoustrojów. Jeśli pojawią się objawy wskazujące na rozwój innego zakażenia, np. grzybicy
(uporczywe swędzenie, zaczerwienienie skóry), należy skontaktować się z lekarzem.
- Doksycyklina, podobnie jak inne antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego
(np. makrolidy, penicyliny półsyntetyczne, cefalosporyny), może niekiedy wywoływać
rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenie prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia
namnożenie pałeczki Clostridiodes difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne
rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas
stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić
się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest
niezwłoczne przerwanie podawania leku i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych
przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol
lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub
innych działających zapierająco.
- U pacjentów z chorobami wenerycznymi i z podejrzeniem równoczesnego zakażenia kiłą przed
rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu leczenia, lekarz powinien zlecić wykonanie
odpowiednich badań, potwierdzających ewentualne zakażenie i wyleczenie.
- U niektórych pacjentów zakażonych krętkami może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz
pkt. 4) wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną. Jest to na ogół samoograniczający się
skutek leczenia zakażeń krętkami za pomocą antybiotyku.
- Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni powiedzieć o tym lekarzowi.
- Pacjenci z miastenią, z ogólnoustrojowym toczeniem rumieniowatym lub porfirią przed
przyjęciem leku powinni poinformować lekarza o tych schorzeniach, gdyż doksycyklina może
nasilać objawy choroby.
- U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wydalanie doksycykliny przez nerki może się
zmniejszyć.

- Po zastosowaniu antybiotyków z grupy tetracyklin może niekiedy pojawić się wypukłe ciemiączko
u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci i dorosłych. Objawy te ustępują po
zaprzestaniu leczenia.
- U pacjentów przyjmujących tabletki lub kapsułki z grupy tetracyklin (w tym doksycyklinę)
występowało niekiedy zapalenie i owrzodzenie przełyku. W większości przypadków pacjenci
przyjmowali lek bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub popijali lek za małą ilością
płynu.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujący leki, które mogą uszkadzać wątrobę,
przed przyjęciem leku Doxycycline Genoptim powinni poinformować o tym lekarza. U pacjentów
tych lekarz ustali dawkowanie indywidualnie i jeśli konieczne zaleci okresowe badania czynności
wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna.
W każdym przypadku o dawkowaniu leku u pacjenta z niewydolnością nerek lub wątroby decyduje
lekarz.

Lek Doxycycline Genoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające wielowartościowe jony glinu, wapnia (również
mleko, przetwory mleczne i soki owocowe), magnezu, a także preparaty zawierające jony żelaza,
cynku lub bizmutu zmniejszają wchłanianie doksycykliny. Tego typu leki i pokarmy należy
przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od przyjęcia doksycykliny.
- Metoksyfluran (lek stosowany do znieczulenia ogólnego). Jeśli pacjent musi być poddany
znieczuleniu ogólnemu powinien poinformować lekarza, że przyjmuje kapsułki leku Doxycycline
Genoptim.
- Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny. Podczas stosowania tych leków razem z
doksycykliną lekarz powinien zalecić kontrolowanie parametrów czynności układu krzepnięcia –
może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków.
- Doustne leki przeciwcukrzycowe pochodne sulfonylomocznika. Podczas stosowania tych leków
razem z doksycykliną lekarz powinien zalecić kontrolowanie stężenia glukozy w surowicy – może
być konieczne zmniejszenie dawek tych leków.
- Cyklosporyna (lek osłabiający czynność układu immunologicznego, stosowany m.in. po
przeszczepieniu narządów lub w łuszczycy). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie obu tych
leków, lekarz zleci kontrolowanie stężenia cyklosporyny w surowicy.
- Penicylina i inne antybiotyki o działaniu bakteriobójczym.
- Hormonalne środki antykoncepcyjne – doksycyklina zmniejsza ich skuteczność. Podczas leczenia
doksycykliną zaleca się stosowanie dodatkowo niehormonalnych metod antykoncepcji.
- Takie leki, jak barbiturany (np. fenobarbital), karbamazepina, difenylohydantoina, fenytoina,
prymidon, ryfampicyna, mogą osłabiać działanie doksycykliny. U pacjentów przyjmujących
powyższe leki lekarz powinien rozważyć ewentualne zwiększenie dobowej dawki doksycykliny.
- Teofilina może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu
pokarmowego. Jeśli pacjent musi przyjmować teofilinę i doksycyklinę, czas między przyjęciem
obu leków powinien być jak najdłuższy.
- Doksycyklina może zakłócać wyniki testów wykrywających katecholaminy w moczu.

Lek Doxycycline Genoptim z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Alkohol może osłabiać działanie doksycykliny.
Pokarmy zwierające wapń, na przykład mleko i jego przetwory, soki owocowe wzbogacone w wapń,
należy spożywać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem kapsułek Doxycycline Genoptim lub 2
godziny po ich zażyciu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Doksycykline Genoptim nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży. Antybiotyki
tetracyklinowe przenikają przez łożysko i odkładają się w tkankach płodu. Stosowanie antybiotyków
tetracyklinowych w okresie rozwoju zębów (ostatni trymestr ciąży, okres okołoporodowy, wczesne
dzieciństwo) może spowodować stałe przebarwienie zębów i uszkodzenie szkliwa.

Karmienie piersią
Doksycyklina przenika do mleka ludzkiego. Podczas leczenia doksycykliną należy przerwać karmienie
piersią ze względu na możliwość wywoływania u niemowląt trwałych reakcji nadwrażliwości na
światło lub zakażeń drożdżakami oraz działań niepożądanych związanych z rozwojem kości i zębów.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, co może wpływać na
bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Doxycycline Genoptim zawiera żółcień pomarańczową i sód
Lek zawiera 0,195 mg żółcieni pomarańczowej (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, twardą, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Doxycycline Genoptim?
Lek Doxycycline Genoptim należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali dawkę w zależności od rodzaju zakażenia oraz ogólnego stanu pacjenta.
Stosując lek Doxycycline Genoptim nie można uzyskać dawki mniejszej niż 100 mg. Lekarz
zdecyduje jaki inny dostępny produkt leczniczy zawierający doksycyklinę należy zastosować.

Zalecane dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat do poniżej 18 lat)
Zazwyczaj stosowana dawka doksycykliny w leczeniu ostrych zakażeń u dorosłych i młodzieży w
wieku od 12 lat do poniżej 18 lat wynosi 200 mg w pierwszej dobie (jednorazowo lub w dawkach
podzielonych), następnie stosuje się dawkę 100 mg/dobę. W leczeniu cięższych zakażeń należy
podawać dawkę 200 mg na dobę przez cały okres leczenia.

Dzieci w wieku od 8 lat do poniżej 12 lat:
Stosowanie doksycykliny w leczeniu ostrych zakażeń u dzieci w wieku od 8 lat do poniżej 12 lat
należy dokładnie rozważyć w sytuacjach, gdy inne leki nie są dostępne, prawdopodobnie nie będą
skuteczne lub są przeciwwskazane. W takich przypadkach stosuje się następujące dawki:

U dzieci o masie ciała 45 kg lub mniejszej:
Dawka początkowa wynosi: 4,4 mg/kg m.c. (jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych), następnie
stosuje się dawkę 2,2 mg/kg m.c. (jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych).
W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać dawkę do 4,4 mg/kg m.c. przez cały okres leczenia.

U dzieci o masie ciała powyżej 45 kg
Należy stosować dawkę taką, jak u dorosłych.

Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 8 lat
Nie stosować doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 8 lat z uwagi na ryzyko przebarwienia zębów

(patrz punkt 2 i 4 ).

Zalecane dawkowanie w niektórych jednostkach chorobowych
- Niepowikłana rzeżączka: 1 kapsułka (100 mg doksycykliny) 2 razy na dobę (co 12 godzin) przez
co najmniej 7 dni. Wyniki leczenia zakażeń rzeżączkowych należy potwierdzić wykonując
kontrolny posiew 3 do 4 dni po zakończeniu leczenia.
- Choroby przenoszone drogą płciową, wywołane przez Chlamydia trachomatis lub Ureaplasma
urealyticum: 1 kapsułka (100 mg doksycykliny) 2 razy na dobę (co 12 godzin) przez 7 do 10 dni.
- Kiła pierwotna i drugorzędowa (u pacjentów uczulonych na penicylinę): 2 kapsułki do 3 kapsułek
(200 mg do 300 mg doksycykliny) na dobę w dawkach podzielonych przez co najmniej 2
tygodnie.
- Borelioza z Lyme: 1 kapsułka (100 mg doksycykliny) dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 14
do 28 dni, we wczesnym stadium choroby od 14 do 21 dni.

Dawkowanie w zapobieganiu malarii
Stosuje się 1 kapsułkę (100 mg doksycykliny) na dobę. Profilaktykę należy rozpocząć 1 do 2 dni
przed planowaną podróżą w rejony zagrożone malarią. Doksycyklinę należy podawać przez cały okres
pobytu w zagrożonym rejonie oraz jeszcze przez 4 tygodnie po zakończeniu pobytu w zagrożonych
malarią rejonach.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Należy jednak pamiętać, że pacjenci ci są bardziej wrażliwi
na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, dlatego powinni skrupulatnie
przestrzegać zaleceń opisanych poniżej w punkcie „Sposób podawania”.

Czas leczenia
O czasie leczenia zawsze decyduje lekarz. Antybiotyk zwykle należy podawać jeszcze przez 24 do 48
godzin po ustąpieniu objawów.
W leczeniu zakażeń wywołanych przez beta-hemolizujące paciorkowce grupy A kapsułki należy
przyjmować przez co najmniej 10 dni.

Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
W celu zapobieżenia ewentualnym podrażnieniom gardła lub jelit kapsułki należy przyjmować siedząc
lub stojąc, co najmniej 30 minut przed snem (istotne jest by pacjent bezpośrednio po przyjęciu
kapsułki nie pozostawał w pozycji leżącej).

Pacjentom, u których występują uporczywe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
lekarz może zalecić przyjmowanie leku podczas posiłku.
Jednoczesne przyjmowanie doksycykliny z posiłkiem zmniejsza występowanie działań niepożądanych
ze strony przewodu pokarmowego i nie wpływa w zasadniczym stopniu na jej wchłanianie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxycycline Genoptim
Objawami przedawkowania doksycykliny są: gorączka, zaczerwienie twarzy, zawroty głowy, niekiedy
może dojść do zapaści. Jeśli pojawią się powyższe objawy, lek należy natychmiast odstawić
i skontaktować się lekarzem. U pacjentów przytomnych można sprowokować wymioty lub podać leki
zobojętniające sok żołądkowy lub sole wapnia i magnezu. W razie przyjęcia większej niż zalecana
dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Doxycycline Genoptim
W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli
czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi lub kontynuować regularne podawanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Doxycycline Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących
tetracykliny, w tym doksycyklinę.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy
przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby
przyjęć najbliższego szpitala.

Ciężkie działania niepożądane:
− Reakcje anafilaktyczne: nagły świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy – obrzęk powiek,
warg lub twarzy, trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, przyspieszenie akcji
serca, gorączka, wysypka na skórze lub pokrzywka (ciężka reakcja alergiczna), wstrząs
anafilaktyczny ze znacznym obniżeniem ciśnienia. (występujące często)
− Zaburzenia żołądka, utrata apetytu, ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (występujące
rzadko). Mogą wystąpić do dwóch lub trzech miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku i
mogą być związane z bólem brzucha lub gorączką. Mogą wystąpić po leczeniu antybiotykami
i być oznaką poważnego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelit).
− Gorączka, obrzęk węzłów chłonnych lub wysypka skórna (występujące rzadko). Mogą to być
objawy stanu znanego jako DRESS (reakcja na lek z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi) i mogą być ciężkie i zagrażać życiu.
− Ciężkie reakcje skórne prowadzące do złego samopoczucia (występujące rzadko).

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem:
− Reakcja Jarischa-Herxheimera (występująca rzadko), powodująca gorączkę, dreszcze, bóle
głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną, która jest zazwyczaj samoograniczająca się. Występuje
wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną zakażenia krętkami, np. boreliozy (patrz pkt. 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
− Wysypka skórna (występująca często) lub łuszczenie się skóry (występujące rzadko).
− Większa wrażliwość skóry na światło słoneczne niż zwykle (występująca często). Może
wystąpić wysypka skórna, swędzenie, zaczerwienienie lub poważne oparzenia słoneczne
(występujące często). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
− Ból głowy (występujący często), który jeśli jest bardzo silny, może być związany z zaburzeniami
widzenia, takimi jak niewyraźne widzenie lub utrata wzroku.
− Zapalenie i (lub) wrzody przełyku (występujące rzadko).
− Choroby krwi (występujące rzadko). Wynika to ze zmian liczby różnych rodzajów komórek we
krwi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, łatwość powstawania siniaków lub infekcji.
− Niskie ciśnienie krwi (występujące często).
− Podwyższone tętno (występujące często).
− Bóle stawów lub mięśni (występujące rzadko).
− Ból brzucha lub biegunka (występujące rzadko).

Pozostałe działania niepożądane:
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
− nudności lub wymioty
− zaostrzenie choroby zwanej toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Jest to stan alergiczny,
który powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę
− zapalenie osierdzia (zapalenie wpływające na serce)
− ból głowy

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100
pacjentów):
− zgaga, niestrawność
− zapalenie pochwy

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
− zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców
− żółta skóra i oczy (żółtaczka), zapalenie trzustki
− trudności w połykaniu, ból języka lub ust
− zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie)
− dzwonienie lub brzęczenie w uchu
− ból i swędzenie odbytu i (lub) narządów płciowych
− zapalenie jelit
− wybrzuszone ciemiączko (miękki punkt na głowie) niemowląt
− zwiększone ciśnienie w czaszce (silny ból głowy ze zmianą widzenia)
− zapalenie i uszkodzenie wątroby
− nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
− przebarwienie tkanki tarczycy przy długotrwałym podawaniu
− lęk
− oddzielanie paznokcia od łożyska paznokcia po ekspozycji na słońce
− podwyższone stężenie mocznika we krwi
− ciemniejsze plamy na skórze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− przebarwienia zębów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Doxycycline Genoptim?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25℃.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxycycline Genoptim
Substancją czynną leku jest doksycyklina w postaci hyklanu. Jedna kapsułka, twarda zawiera 100 mg
doksycykliny.
Substancje pomocnicze: hypromeloza (12.25 - 21 mPa.s), hypromeloza (4.0 – 6.0 mPa.s), sodu
laurylosiarczan, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna. Skład kapsułki (wieczko i korpus):
żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy (E 133), żółcień chinolowa
(E 104), żółcień pomarańczowa (E 110).

Jak wygląda lek Doxycycline Genoptim i co zawiera opakowanie
Kapsułka, twarda, żelatynowa, składająca się z korpusu i wieczka koloru zielonego, o rozmiarze „2”.
Blister PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 kapsułek, twardych.

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 607 696 231
email: infodn@synoptispharma.pl

Importer
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Doxycycline Genoptim, 100 mg, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka, twarda zawiera 100 mg doksycykliny (Doxycyclinum) w postaci hyklanu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa (E 110).
Każda kapsułka, twarda zawiera 0,195 mg żółcieni pomarańczowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda.
Kapsułka, twarda, żelatynowa, składająca się z korpusu i wieczka koloru zielonego, o rozmiarze „2”.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych - zapalenie migdałków podniebiennych,
zapalenie gardła, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc,
wywołane przez Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Streptococcus pneumoniae,
Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae.
- Zakażenia dróg moczowych – odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza moczowego,
zapalenie cewki moczowej, wywołane przez Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum,
Klebsiella species, Enterobacter species, Escherichia coli, Streptococcus faecalis.
- Choroby przenoszone drogą płciową, wywołane przez Chlamydia trachomatis, kiła (Treponema
pallidum), wrzód miękki (Haemophilus ducreyi), ziarniniak pachwinowy (Calymmatobacterium
granulomatis), rzeżączka (Neisseria gonorrhoeae).
- Zakażenia tkanek miękkich, wywołane przez wrażliwe szczepy Clostridium spp.,
Propionibacterium acnes.
- Zakażenia przewodu pokarmowego, wywołane przez enteropatogenne szczepy Escherichia coli
(biegunka podróżnych), Entamoeba histolytica, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium spp.
- Zakażenia okulistyczne – w wyniku zakażeń wywołanych przez szczepy gronkowców i dwoinki
rzeżączki, Haemophilus influenzae, przewlekłe zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia
trachomatis (jaglica); może być leczone samą doksycykliną lub w połączeniu z lekami
działającymi miejscowo.
- Borelioza z Lyme.
- Inne zakażenia – papuzica (Chlamydia psittaci), bruceloza (Brucella spp.) - w skojarzeniu ze
streptomycyną, dżuma (Yersinia pestis), tularemia (Francisella tularensis).
- Zapobieganie malarii.

Podejmując decyzję o leczeniu doksycykliną należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia
dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawka zależy od rozpoznania klinicznego i mikrobiologicznego oraz ogólnego stanu pacjenta.
Jeśli stosowanie doksycykliny w postaci kapsułek jest niemożliwe, antybiotyk można podawać w
postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub parenteralnie.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat do poniżej 18 lat)
Zazwyczaj stosowana dawka doksycykliny w leczeniu ostrych zakażeń u dorosłych i młodzieży w
wieku od 12 lat do poniżej 18 lat wynosi 200 mg w pierwszej dobie (jednorazowo lub w dawkach
podzielonych), następnie stosuje się dawkę 100 mg/dobę. W leczeniu cięższych zakażeń należy
podawać dawkę 200 mg na dobę przez cały okres leczenia.

Dzieci w wieku od 8 lat do poniżej 12 lat (patrz punkt 4.4)
Stosowanie doksycykliny w leczeniu ostrych zakażeń u dzieci w wieku od 8 lat do poniżej 12 lat
należy dokładnie rozważyć w sytuacjach, gdy inne leki nie są dostępne, prawdopodobnie nie będą
skuteczne lub są przeciwwskazane. W takim przypadku, w leczeniu ostrych zakażeń, stosuje się
następujące dawki:

U dzieci o masie ciała 45 kg lub mniejszej: dawka początkowa wynosi 4,4 mg/kg m.c. (jednorazowo
lub w 2 dawkach podzielonych), następnie stosuje się dawkę 2,2 mg/kg m.c. (jednorazowo lub w 2
dawkach podzielonych). W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać dawkę do 4,4 mg/kg m.c.
przez cały okres leczenia.
U dzieci o masie ciała powyżej 45 kg należy podawać dawkę taką, jak u dorosłych.

Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 8 lat
Nie stosować doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 8 lat z uwagi na ryzyko przebarwienia zębów
(patrz punkty 4.4 i 4.8).

Zalecane dawkowanie w niektórych jednostkach chorobowych
- Niepowikłana rzeżączka: 100 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez co najmniej 7 dni.
Wyniki leczenia zakażeń rzeżączkowych należy potwierdzić wykonując kontrolny posiew 3 do 4
dni po zakończeniu leczenia.
- Choroby przenoszone drogą płciową, wywołane przez Chlamydia trachomatis lub Ureaplasma
urealyticum: 100 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 7 do 10 dni.
- Kiła pierwotna i drugorzędowa (u pacjentów uczulonych na penicylinę): 200 mg do 300 mg na
dobę w dawkach podzielonych, przez 2 tygodnie.
- Borelioza z Lyme: 100 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 14-28 dni, we wczesnym
stadium choroby od 14 do 21 dni.

Dawkowanie w zapobieganiu malarii
Stosuje się 100 mg na dobę. Profilaktykę należy rozpocząć 1 do 2 dni przed planowaną podróżą w
rejony zagrożone malarią. Doksycyklinę należy podawać przez cały okres pobytu w zagrożonym
rejonie oraz jeszcze przez 4 tygodnie po zakończeniu pobytu w zagrożonych malarią rejonach.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Należy jednak pamiętać, że pacjenci ci są bardziej wrażliwi na
działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, dlatego powinni skrupulatnie przestrzegać
zaleceń opisanych poniżej w punkcie „Sposób podawania”.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna.
U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność. U pacjentów tych, zwłaszcza
podczas długotrwałego leczenia, stosowania dużych dawek lub przyjmujących równolegle inne leki

działające hepatotoksycznie, zaleca się regularne badanie czynności wątroby.

Czas leczenia
W większości zakażeń doksycyklinę należy podawać jeszcze przez 24 do 48 godzin po ustąpieniu
objawów. W leczeniu zakażeń wywołanych przez beta-hemolizujące paciorkowce grupy A lek należy
podawać przez co najmniej 10 dni.

Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.

W celu zapobieżenia ewentualnym podrażnieniom gardła lub jelit pacjent powinien przyjmować
kapsułki siedząc lub stojąc, co najmniej 30 minut przed snem (istotne jest, by bezpośrednio po
przyjęciu kapsułki pacjent nie pozostawał w pozycji leżącej).
Pacjentom, u których występują uporczywe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego,
można zalecić przyjmowanie leku podczas posiłku. Jednoczesne przyjmowanie doksycykliny z
posiłkiem zmniejsza występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i nie
wpływa w zasadniczym stopniu na jej wchłanianie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na doksycyklinę, którąkolwiek z tetracyklin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciąża: doksycyklina jest przeciwwskazana w ciąży. Wydaje się, że ryzyko związane ze
stosowaniem tetracyklin w czasie ciąży wynika głównie z wpływu na rozwój zębów i szkieletu.
(Patrz punkt 4.4 dotyczący stosowania podczas rozwoju zęba).
- Kobiety karmiące: Tetracykliny przenikają do mleka i dlatego są przeciwwskazane u matek
karmiących. (Patrz punkt 4.4 dotyczący stosowania podczas rozwoju zęba).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież
Stosowanie leków z grupy tetracyklin podczas rozwoju zębów (druga połowa ciąży; okres niemowlęcy
i dzieciństwo do 8 lat) może powodować nieodwracalne przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe).
To działanie niepożądane występuje częściej w trakcie długotrwałego stosowania leków, ale
obserwowano je po powtarzających się, krótkotrwałych cyklach leczenia. Zgłaszano także przypadki
hipoplazji szkliwa. U dzieci w wieku poniżej 8 lat doksycyklinę należy stosować tylko wtedy, gdy
spodziewane korzyści przewyższą ryzyko stosowania w ciężkich lub zagrażających życiu stanach (np.
wąglik, gorączka plamista Gór Skalistych), tylko wtedy, gdy brak jest innych odpowiednich metod
leczenia.

Pomimo, że ryzyko trwałego zabarwienia zębów u dzieci w wieku od 8 lat do mniej niż 12 lat jest
rzadkie, to stosowanie doksycykliny powinno być dokładnie uzasadnione w sytuacjach, gdzie inne
leki nie są dostępne, nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane.

- Doksycyklinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub
otrzymujących inne leki hepatotoksyczne.
- Doksycyklina w mniejszym stopniu niż inne tetracykliny tworzy stałe związki kompleksowe z
wapniem we wszystkich tkankach kościotwórczych. Jednak stosowanie jej w okresie rozwoju
zębów (ostatni trymestr ciąży, okres okołoporodowy, wczesne dzieciństwo) może spowodować
przebarwienie i uszkodzenie zębów.
- Tetracykliny, w tym doksycyklina, mogą wywoływać nadwrażliwość na światło. Podczas kuracji
należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na
możliwość wystąpienia fotodermatoz. Pacjentów należy ostrzec przed możliwością wystąpienia
takich reakcji, a jeśli pojawią się pierwsze objawy rumienia skóry, lek należy natychmiast

odstawić.
- Podczas stosowania doksycykliny może nastąpić nadmierny rozwój niewrażliwych
drobnoustrojów, np.Candida. Jeśli wystąpi zakażenie niewrażliwymi drobnoustrojami,
doksycyklinę należy odstawić i rozpocząć właściwe leczenie.
- Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. cefalosporyny, penicyliny
półsyntetyczne, tetracykliny, makrolidy) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie
jelit. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki
Clostridioides difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia
jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub
wkrótce po jego odstawieniu, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W
przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne
przerwanie podawania antybiotyku i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych
przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol
lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub
innych działających zapierająco.
- U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) wydalanie
doksycykliny przez nerki może się zmniejszyć do 1-5%/72 godziny, z wartości 40%/72 godziny
u osób z prawidłową czynnością nerek.
- U pacjentów z chorobami wenerycznymi i z podejrzeniem równoczesnego zakażenia kiłą przed
rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie mikroskopowe w ciemnym polu widzenia, a
badania serologiczne krwi (WR) należy wykonywać co miesiąc, przez co najmniej 4 miesiące.
- U niektórych pacjentów zakażonych krętkami może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera
wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną. Należy uspokoić pacjenta informując, że jest to
na ogół samoograniczający się skutek leczenia zakażeń krętkami za pomocą antybiotyku.
- Doksycyklina u pacjentów z miastenią, ogólnoustrojowym toczeniem rumieniowatym lub
porfirią może nasilać objawy choroby. Ze względu na możliwą słabą blokadę nerwowomięśniową, należy zachować ostrożność podczas stosowania tetracyklin u pacjentów z miastenią.
- Po podaniu dawek terapeutycznych notowano przypadki wypukłego ciemiączka u niemowląt
oraz łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dzieci i dorosłych. Objawy te ustępowały po
zaprzestaniu leczenia.
- pacjentów przyjmujących antybiotyki z grupy tetracyklin (w tym doksycyklinę) w postaci
tabletek lub kapsułek notowano zapalenie i owrzodzenie przełyku. W większości przypadków
pacjenci przyjmowali lek bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub popijali lek za małą
ilością płynu.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu:

Żółcień pomarańczowa (E 110)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, twardą, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Preparaty zobojętniające sok żołądkowy, zawierające wielowartościowe jony glinu, wapnia
(również mleko, przetwory mleczne i soki owocowe zawierające wapń), magnezu, a także
preparaty zawierające jony żelaza, cynku lub bizmutu zmniejszają wchłanianie doksycykliny.
Tego typu leki i pokarmy należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od przyjęcia
doksycykliny.
- Doksycyklina zmniejsza przeciwbakteryjne działanie penicylin i innych antybiotyków o działaniu
bakteriobójczym.

- Doksycyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny oraz
pochodnych sulfonylomocznika (doustnych leków przeciwcukrzycowych). Podczas
jednoczesnego stosowania tych leków z doksycykliną należy kontrolować stężenie glukozy w
surowicy oraz parametry określające czynność układu krzepnięcia – może być konieczne
zmniejszenie dawek tych leków.
- Doksycyklina zwiększa nefrotoksyczność metoksyfluranu, dlatego u pacjentów podczas leczenia
doksycykliną nie należy stosować znieczulenia ogólnego z podaniem metoksyfluranu.
- Doksycyklina nasila toksyczność cyklosporyny. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie obu
tych leków, zaleca się monitorowanie stężenia cyklosporyny w surowicy.
- Doksycyklina zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Pacjentki w
wieku rozrodczym należy informować o konieczności stosowania dodatkowych,
niehormonalnych metod antykoncepcji podczas leczenia doksycykliną.
- Leki indukujące enzymy mikrosomalne, jak barbiturany (np. fenobarbital), karbamazepina,
difenylohydantoina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, przyspieszają metabolizm doksycykliny,
w wyniku czego może skrócić się jej okres półtrwania i zmniejszyć działanie terapeutyczne. U
pacjentów przyjmujących powyższe leki należy rozważyć ewentualne zwiększenie dobowej
dawki doksycykliny.
- Alkohol również skraca okres półtrwania doksycykliny.
- Jednoczesne podawanie doksycykliny i teofiliny może zwiększać częstotliwość występowania
działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.
- Stosowanie doksycykliny może zakłócać wyniki testów wykrywających katecholaminy w moczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Doksycykliny nie należy stosować w czasie ciąży. Badania na zwierzętach dowodzą, iż tetracykliny
przenikają przez barierę łożyska i odkładają się w tkankach płodu. Stwierdzono również, że
doksycyklina, w porównaniu z innymi tetracyklinami, wykazuje mniejsze powinowactwo do tkanek
młodych, szybko rosnących, ale nie wyklucza się jej toksycznego wpływu na rozwijający się płód.
Ponadto doksycyklina przyjmowana w okresie rozwoju zębów (ostatni trymestr ciąży, okres
okołoporodowy, wczesne dzieciństwo) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów.

Karmienie piersią
Doksycyklina przenika do mleka ludzkiego. Podczas leczenia doksycykliną należy przerwać karmienie
piersią ze względu na możliwość wywoływania u niemowląt trwałych reakcji nadwrażliwości na
światło lub zakażeń drożdżakami oraz z działań niepożądanych związanych z rozwojem kości i zębów.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające zaburzenia widzenia, mogące wpływać na
bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących tetracykliny,
w tym doksycyklinę.

Klasyfikacja
układów i
narządów

często
(≥1/100 do <1/10)
niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100);

rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1000)

nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

zapalenie
pochwy,
zakażenia
drożdżakami z
rodzaju Candida
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
niedokrwistość
hemolityczna,
neutropenia
trombocytopenia,
eozynofilia
Zaburzenia
układu
immunologicznego

nadwrażliwość (w
tym wstrząs
anafilaktyczny,
reakcja
anafilaktyczna,
reakcja
anafilaktoidalna,
obrzęk
naczynioruchowy,
zaostrzenie tocznia
rumieniowatego
układowego,
zapalenie
osierdzia, choroba
posurowicza,
plamica HenochaSchonleina,
niedociśnienie,
duszność,
tachykardia,
obrzęk obwodowy
i pokrzywka)

reakcja polekowa z
eozynofilią i
objawami
układowymi
(DRESS), reakcja
JarischaHerxheimerab
(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia
endokrynologiczne
brązowo-czarne
przebarwienia
tarczycy

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

porfiria, jadłowstręt

Zaburzenia
układu
nerwowego

ból głowy Lęk, łagodne
nadciśnienie
śródczaszkowe
(pseudotumor
cerebri)*, wypukłe
ciemiączko,
Zaburzenia ucha i
błędnika
szumy uszne

Zaburzenia
naczyniowe
uderzenia
krwi/wypieki
Zaburzenia
żołądka i jelit
nudności, wymioty niestrawność
(zgaga /
zapalenie
żołądka)

zapalenie trzustki,
rzekomobłoniaste
zapalenie jelita
grubego, zapalenie
jelita grubego
Clostridioides

przebarwienie
zębówa

difficile,
owrzodzenie
przełyku, zapalenie
przełyku, zapalenie
jelit, zmiany
zapalne (z
monilialnym
przerostem) w
okolicy odbytu,
dysfagia, ból
brzucha, biegunka,
zapalenie języka,
zapalenie jamy
ustnej
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

niewydolność
wątroby, zapalenie
wątroby,
hepatotoksyczność,
żółtaczka,
zaburzenia
czynności wątroby
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

nadwrażliwość na
światło, wysypka,
w tym wysypka
plamkowogrudkowa i
rumieniowa

toksyczna nekroliza
naskórka, zespół
Stevensa-Johnsona,
rumień
wielopostaciowy,
złuszczające
zapalenie skóry,
fotoonycholiza,
przebarwienia
skóry
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

bóle stawów, bóle
mięśni

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
zwiększenie
stężenia mocznika
we krwi

* Objawy obejmowały rozmycie wzroku, scotomata i podwójne widzenie. Zgłoszono trwałą utratę
wzroku
a po zastosowaniu doksycykliny zgłoszono odwracalne i powierzchowne przebarwienie zębów stałych,
ale częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych
b w przypadku zakażeń krętkami leczonych doksycykliną
c przy długotrwałym stosowaniu doksycykliny

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z powyżej przedstawionych reakcji uczuleniowych – zaburzeń
układu immunologicznego lub zaburzeń skóry i tkanki podskórnej, należy natychmiast odstawić lek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie tetracyklin zdarza się bardzo rzadko. Objawami przedawkowania doksycykliny
są: gorączka, zaczerwienie twarzy, zawroty głowy, niekiedy może dojść do zapaści.

Jeśli pojawią się powyższe objawy, lek należy natychmiast odstawić i przystąpić do działań
zmierzających do jak najszybszego usunięcia z organizmu niewchłoniętej jeszcze substancji czynnej
bądź zmniejszenia jej wchłaniania z przewodu pokarmowego (sprowokowanie wymiotów, płukanie
żołądka – u pacjentów z zachowaną przytomnością). Należy również podać leki zobojętniające sok
żołądkowy lub sole wapnia i magnezu. W razie konieczności należy wdrożyć leczenie objawowe i
monitorować podstawowe czynności życiowe (tętno, oddech). Hemodializa nie jest skuteczna w
usuwaniu leku z organizmu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny Kod ATC:
J 01 AA 02

Doksycyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Wykazuje szerokie spektrum
działania na bakterie Gram-ujemne, Gram-dodatnie i niektóre pierwotniaki. Bakteriostatyczny
mechanizm działania leku polega na zahamowaniu syntezy białka na poziomie rybosomu.

Działanie przeciwbakteryjne

Zakres działania przeciwbakteryjnego doksycykliny in vitro obejmuje:
- bakterie Gram-ujemne
Neisseria gonorrhoeae, Campylobacter granulomatis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus
influenzae, Pasteurella pestis, Pasteurella tularensis, Vibrio cholerae, Bartonella
bacilliformis, Yersinia pestis, Brucella spp.; zmienną wrażliwość wykazują: Escherichia coli,
Klebsiella spp., Enterobacter aerogenes, Shigella spp., Mima spp., Herellea spp., Bacteroides
spp.
- bakterie Gram-dodatnie
Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis, Streptococcus
faecium, Staphylococcus aureus, alfa-hemolizujące paciorkowce zieleniące.
- inne drobnoustroje
Rickettsia, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae,
Ureaplasma urealyticum, Borrelia recurrentis, Treponema pallidum, Treponema pertenue,
Clostridium spp., Fusobacterium fusiforme, Actinomyces spp., Bacillus anthracis,
Propionibacterium acnes, Entamoeba spp., Balantidium coli, Plasmodium falciparum.
Klebsiella species, Enterobacter species. Escherichia coli, Streptococcus faecalis

Oporność na doksycyklinę obserwuje się wśród wielu różnych szczepów, a zwłaszcza wśród bakterii
Gram-dodatnich. Zjawisko to jest niejednorodne i często spotyka się duże różnice w oporności bakterii
występujących w różnych regionach świata. Mechanizm oporności doksycykliny związany jest ze

zmniejszeniem zdolności przenikania leku do wnętrza komórki bakteryjnej. Oporność ta związana jest z
występowaniem w komórce przekazywalnych plazmidów R.

Szczepy Streptococcus pneumoniae oporne na doksycyklinę wykazują również oporność na inne
tetracykliny oraz często na penicyliny i makrolidy (oporność krzyżowa).

Wartości graniczne badania wrażliwości:
Kryteria interpretacyjne MIC (minimalnego stężenia hamującego) dla badania wrażliwości zostały
ustanowione przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) dla
Doxyxyxline. Są one wymienione tutaj:
https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-micbreakpoints_en.xlsx

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Doksycyklina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, proporcjonalnie do zastosowanej dawki.
Proces ten może być hamowany przez treść pokarmową, zwłaszcza produkty mleczne i leki zawierające
jony metali. Po doustnym podaniu 200 mg doksycykliny maksymalne stężenie w osoczu występuje po
2 godzinach i wynosi około 2,6 μg/ml.

Dystrybucja
Doksycyklina wiąże się z białkami krwi w około 80-90%.
Okres półtrwania doksycykliny wynosi od 18 do 22 godzin i wydłuża się do około 25 godzin u
pacjentów z niewydolnością nerek. Dzięki długiemu okresowi półtrwania lek można podawać raz na
dobę. Doksycyklina dobrze rozpuszcza się w tłuszczach. Łatwo przenika do tkanek i płynów
ustrojowych, osiągając duże stężenia w gruczole krokowym, jajnikach, macicy, pęcherzu moczowym,
żółci, wątrobie, mięśniach, zawiązkach zębów i kości, oskrzelach, płucach, węzłach chłonnych,
zatokach i migdałkach podniebiennych. Przenika przez barierę łożyska i do mleka matki.

Eliminacja
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek około 40% leku wydalane jest z moczem, w postaci
niezmienionej, pozostała część leku wydalana jest z organizmu z kałem, głównie w postaci
metabolitów.

Doksycyklina nie kumuluje się w organizmie, dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek nie ma
konieczności zmiany dawkowania. Okres półtrwania i wartość AUC doksycykliny nie ulegają zmianie.
U pacjentów z niewydolnością nerek zwiększa się stężenie doksycykliny w żółci, a tym samym zostaje
zwiększone wydalanie antybiotyku z kałem.
Hemodializa nie zmienia okresu półtrwania leku w surowicy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Długoterminowe badania na zwierzętach dotyczące karcinogennego działania doksycykliny nie zostały
przeprowadzone. Jednak działanie rakotwórcze stwierdzono w badaniach wykonanych na szczurach z
innymi antybiotykami z grupy tetracyklin – oksytetracykliną (powodowała nowotwory nadnerczy i
przysadki mózgowej) i minocykliną (powodowała nowotwory tarczycy). Uzyskano również
pozytywne wyniki testów na mutagenność wykonanych na komórkach zwierzęcych w warunkach in
vitro z innymi antybiotykami z grupy tetracyklin (tertacyklina, oksytetracyklina). Działanie mutagenne
doksycykliny nie było badane.
Doksycyklina podawana doustnie szczurom w dawce 250 mg/kg mc. na dobę nie miała widocznego
wpływu na płodność u samic. Wpływ doksycykliny na płodność u samców szczurów nie był badany.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hypromeloza (12.25 - 21 mPa.s)
Hypromeloza (4.0 – 6.0 mPa.s)
Sodu laurylosiarczan
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Skład kapsułki (wieczko i korpus):
Żelatyna
Woda oczyszczona
Tytanu dwutlenek (E 171)
Błękit brylantowy (E 133)
Żółcień chinolowa (E 104)
Żółcień pomarańczowa (E 110)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25℃.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/ Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 kapsułek, twardych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27749

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.04.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

30.12.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.