# Doxycyclinum TZF

> Doksycyklina · 100 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Doxycyclinum TZF
- **Nazwa powszechna:** Doxycyclinum
- **Substancja czynna:** [Doksycyklina](https://apteka.online/odpowiedniki/doxycyclinum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01AA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 00723
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/doxycyclinum-tzf-kaps-tw-100-mg-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/doxycyclinum-tzf-kaps-tw-100-mg-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2061/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2061/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kaps. | 5909990072316 | Rp | 13,37 zł (dopłata od 7,11 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 10 kaps. — EAN 5909990072316 · cena jedn. 1,34 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 13,37 zł | 7,11 zł | 6,26 zł | 10,95 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Doxycyclinum TZF i w jakim celu się go stosuje?
Doksycyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Hamuje rozwój wielu
drobnoustrojów (bakterie i pierwotniaki). Stosowana jest w różnych zakażeniach wywołanych przez
wrażliwe na nią drobnoustroje.
Doksycyklina przenika przez barierę łożyska i do mleka ludzkiego.
Wydalana jest z moczem i kałem.

Wskazania do stosowania
Lek Doxycyclinum TZF stosuje się w niżej wymienionych zakażeniach, wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę.

Leczniczo
- Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych – zapalenie migdałków podniebiennych,
zapalenie gardła, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc.
- Zakażenia dróg moczowych – odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza moczowego,
zapalenie cewki moczowej.
- Choroby przenoszone drogą płciową: zakażenia wywołane przez chlamydie, kiła, wrzód miękki,
ziarniniak pachwinowy, rzeżączka.
- Niektóre zakażenia tkanek miękkich.
- Zakażenia przewodu pokarmowego.
- Zakażenia okulistyczne – w wyniku zakażeń wywołanych przez gronkowce i dwoinki rzeżączki,
Haemophilus influenzae, przewlekłe zapalenie spojówek zwane jaglicą.
- Inne zakażenia – papuzica, bruceloza (w skojarzeniu ze streptomycyną), dżuma, tularemia.
- Borelioza z Lyme.

Zapobiegawczo
- Malaria.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum TZF

Kiedy nie stosować leku Doxycyclinum TZF
- U pacjentów uczulonych na doksycyklinę lub inne antybiotyki z grupy tetracyklin lub

PL_ztw_20.04.2021 zmpakowania17.07.2023 v1

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
- W okresie wzrostu zębów, ze względu na możliwość trwałego przebarwienia zębów.
- U kobiet w ciąży.
- U kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Doxycyclinum TZF należy omówić to z lekarzem.

Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na antybiotyki lub inne alergeny,
przed przyjęciem leku Doxycyclinum TZF powinni poinformować o tym lekarza.

Doksycykliny nie powinno się stosować w okresie rozwoju zębów (druga połowa ciąży, okres
noworodkowy, okres niemowlęcy, dzieci poniżej 8 lat), ponieważ może spowodować trwałe
przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe) lub zaburzać prawidłowy wzrost zębów.
Jednak w niektórych przypadkach (np. ciężkie lub zagrażające życiu stany) lekarz może zalecić
podanie doksycykliny dzieciom w wieku poniżej 8 lat, jeśli potencjalne korzyści jej zastosowania
przewyższają ryzyko pojawienia się tych zaburzeń.

Tetracykliny, w tym doksycyklina, mogą wywoływać nadwrażliwość na światło. Podczas leczenia
należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na
możliwość wystąpienia spowodowanych światłem chorób skóry (fotodermatoz), objawiających się np.
zaczerwienieniem skóry, obrzękami, pęcherzykami. Jeśli pojawią się takie objawy, lek należy
natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania doksycykliny może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych na antybiotyk
drobnoustrojów. Jeśli pojawią się objawy wskazujące na rozwój innego zakażenia, np. grzybicy
(uporczywe swędzenie, zaczerwienienie skóry), należy skontaktować się z lekarzem.

Doksycyklina, podobnie jak inne antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np.
makrolidy, penicyliny półsyntetyczne, cefalosporyny), może niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste
zapalenie jelit. Zaburzenie prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki
Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit.
Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego
odstawieniu nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia
rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania leku i
zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku,
w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie
leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco.

U pacjentów z chorobami wenerycznymi i z podejrzeniem równoczesnego zakażenia kiłą przed
rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu leczenia, lekarz powinien zlecić wykonanie
odpowiednich badań, potwierdzających ewentualne zakażenie i wyleczenie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni powiedzieć o tym lekarzowi.

Pacjenci z miastenią, z ogólnoustrojowym toczniem rumieniowatym lub porfirią przed przyjęciem
leku powinni poinformować lekarza o tych schorzeniach, gdyż doksycyklina może nasilać objawy
choroby.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wydalanie doksycykliny przez nerki może się zmniejszyć.

Po zastosowaniu antybiotyków z grupy tetracyklin może niekiedy pojawić się wypukłe ciemiączko u
niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci i dorosłych. Objawy te ustępują po
zaprzestaniu leczenia.

PL_ztw_20.04.2021 zmpakowania17.07.2023 v1

U pacjentów przyjmujących tabletki lub kapsułki z grupy tetracyklin (w tym doksycyklinę)
występowało niekiedy zapalenie i owrzodzenie przełyku. W większości przypadków pacjenci
przyjmowali lek bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub popijali lek za małą ilością płynu.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujący leki, które mogą uszkadzać wątrobę,
przed przyjęciem leku Doxycyclinum TZF powinni poinformować o tym lekarza. U pacjentów tych
lekarz ustali dawkowanie indywidualnie i jeśli konieczne zaleci okresowe badania czynności wątroby.
U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna.
W każdym przypadku o dawkowaniu leku u pacjenta z niewydolnością nerek lub wątroby decyduje
lekarz.

Lek Doxycyclinum TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające wielowartościowe jony glinu, wapnia (również
mleko, przetwory mleczne i soki owocowe), magnezu, a także preparaty zawierające jony żelaza,
cynku lub bizmutu zmniejszają wchłanianie doksycykliny. Tego typu leki i pokarmy należy
przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od przyjęcia doksycykliny.

Metoksyfluran (lek stosowany do znieczulenia ogólnego). Jeśli pacjent musi być poddany znieczuleniu
ogólnemu powinien poinformować lekarza, że przyjmuje kapsułki leku Doxycyclinum TZF.

Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny. Podczas stosowania tych leków razem z doksycykliną
lekarz powinien zalecić kontrolowanie parametrów czynności układu krzepnięcia – może być
konieczne zmniejszenie dawek tych leków.

Doustne leki przeciwcukrzycowe pochodne sulfonylomocznika. Podczas stosowania tych leków razem
z doksycykliną lekarz powinien zalecić kontrolowanie stężenia glukozy w surowicy – może być
konieczne zmniejszenie dawek tych leków.

Cyklosporyna (lek osłabiający czynność układu immunologicznego, stosowany m.in. po
przeszczepieniu narządów lub w łuszczycy). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie obu tych
leków, lekarz zleci kontrolowanie stężenia cyklosporyny w surowicy.

Penicylina i inne antybiotyki o działaniu bakteriobójczym.

Hormonalne środki antykoncepcyjne – doksycyklina zmniejsza ich skuteczność. Podczas leczenia
doksycykliną zaleca się stosowanie dodatkowo niehormonalnych metod antykoncepcji.

Takie leki, jak barbiturany (np. fenobarbital), karbamazepina, difenylohydantoina, fenytoina,
prymidon, ryfampicyna, mogą osłabiać działanie doksycykliny. U pacjentów przyjmujących powyższe
leki lekarz powinien rozważyć ewentualne zwiększenie dobowej dawki doksycykliny.

Teofilina może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu
pokarmowego. Jeśli pacjent musi przyjmować teofilinę i doksycyklinę, czas między przyjęciem obu
leków powinien być jak najdłuższy.

Doksycyklina może zakłócać wyniki testów wykrywających katecholaminy w moczu.

PL_ztw_20.04.2021 zmpakowania17.07.2023 v1

Lek Doxycyclinum TZF z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Alkohol może osłabiać działanie doksycykliny.

Pokarmy zawierające wapń, na przykład mleko i jego przetwory, soki owocowe wzbogacone w wapń,
należy spożywać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem kapsułek Doxycyclinum TZF lub 2 godziny
po ich zażyciu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Doksycyklina przenika do mleka ludzkiego. Podczas leczenia doksycykliną należy przerwać
karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, co może wpływać na
bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów.

Lek Doxycyclinum TZF zawiera laktozę
Lek zawiera 100 mg laktozy na kapsułkę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Doxycyclinum TZF zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Doxycyclinum TZF?
Lek Doxycyclinum TZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który ustali dawkę w
zależności od rodzaju zakażenia oraz ogólnego stanu pacjenta.

Jeśli stosowanie doksycykliny w postaci kapsułek jest niemożliwe, lekarz może zalecić ten antybiotyk
w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub w postaci do podawania dożylnego.

Zalecane dawkowanie

Dorośli o masie ciała do 70 kg i dzieci w wieku 12 do 18 lat
W pierwszej dobie podaje się 2 kapsułki (200 mg doksycykliny) w dawce pojedynczej lub w
2 dawkach podzielonych – po 1 kapsułce (100 mg) co 12 godzin, a następnie stosuje się dawkę
podtrzymującą – 1 kapsułka na dobę.
W ciężkich zakażeniach podaje się przez cały okres leczenia 2 kapsułki (200 mg) na dobę.
Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia.

Dorośli o masie ciała powyżej 70 kg
Zwykle podaje się 2 kapsułki (200 mg doksycykliny) na dobę przez cały okres leczenia.

Zalecane dawkowanie w niektórych jednostkach chorobowych
- Niepowikłana rzeżączka: 1 kapsułka (100 mg doksycykliny) 2 razy na dobę (co 12 godzin) przez
co najmniej 7 dni. Wyniki leczenia zakażeń rzeżączkowych należy potwierdzić wykonując
kontrolny posiew 3 do 4 dni po zakończeniu leczenia.
- Choroby przenoszone drogą płciową, wywołane przez Chlamydia trachomatis lub Ureaplasma
urealyticum: 1 kapsułka (100 mg doksycykliny) 2 razy na dobę (co 12 godzin) przez 7 do 10 dni.
- Kiła pierwotna i drugorzędowa (u pacjentów uczulonych na penicylinę): 2 kapsułki do 3 kapsułek
(200 mg do 300 mg doksycykliny) na dobę w dawkach podzielonych przez 2 tygodnie.

PL_ztw_20.04.2021 zmpakowania17.07.2023 v1

- Borelioza z Lyme: 1 kapsułka (100 mg doksycykliny) dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 14
do 28 dni, we wczesnym stadium choroby od 14 do 21 dni.

Dawkowanie w zapobieganiu malarii
Stosuje się 1 kapsułkę (100 mg doksycykliny) na dobę. Profilaktykę należy rozpocząć 1 do 2 dni przed
planowaną podróżą w rejony zagrożone malarią. Doksycyklinę należy podawać przez cały okres
pobytu w zagrożonym rejonie oraz jeszcze przez 4 tygodnie po zakończeniu pobytu w zagrożonych
malarią rejonach.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Należy jednak pamiętać, że pacjenci ci są bardziej wrażliwi
na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, dlatego powinni skrupulatnie
przestrzegać zaleceń opisanych poniżej w punkcie „Sposób podawania”.

Dzieci w wieku od 8 do 12 lat
Doksycyklina w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci w wieku od 8 do 12 lat może być podawana tylko
w sytuacjach, kiedy inne leki nie są dostępne, a leki dostępne najprawdopodobniej nie będą skuteczne
lub są przeciwwskazane.
W takich przypadkach dawkowanie doksycykliny jest następujące:
Dzieci o masie ciała 45 kg lub mniej:
Dawka początkowa (pierwszy dzień leczenia): 4,4 mg/kg mc. (w pojedynczej lub 2 dawkach
podzielonych), a następnie, od drugiego dnia leczenia, dawka 2,2 mg/kg mc. (w pojedynczej lub 2
dawkach podzielonych). Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia.
W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać do 4,4 mg/kg mc. przez cały okres leczenia.

Dzieci o masie ciała powyżej 45 kg - należy stosować dawkę jak u dorosłych.
W pierwszej dobie 200 mg, a następnie 100 mg na dobę. Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia.

Dzieci do 8 lat
Doksycykliny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na ryzyko przebarwienia
zębów (patrz punkt 2 i 4).

Czas leczenia
O czasie leczenia zawsze decyduje lekarz. Antybiotyk zwykle należy podawać jeszcze przez 24 do 48
godzin po ustąpieniu objawów.
W leczeniu zakażeń wywołanych przez beta-hemolizujące paciorkowce grupy A kapsułki należy
przyjmować przez co najmniej 10 dni.

Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.

W celu zapobieżenia ewentualnym podrażnieniom gardła lub jelit kapsułki należy przyjmować siedząc
lub stojąc, co najmniej 30 minut przed snem (istotne jest by pacjent bezpośrednio po przyjęciu
kapsułki nie pozostawał w pozycji leżącej).

Pacjentom, u których występują uporczywe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
lekarz może zalecić przyjmowanie leku podczas posiłku.
Jednoczesne przyjmowanie doksycykliny z posiłkiem zmniejsza występowanie działań niepożądanych
ze strony przewodu pokarmowego i nie wpływa w zasadniczym stopniu na jej wchłanianie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxycyclinum TZF
Objawami przedawkowania doksycykliny są: gorączka, zaczerwienie twarzy, zawroty głowy, niekiedy
może dojść do zapaści. Jeśli pojawią się powyższe objawy, lek należy natychmiast odstawić i
skontaktować się z lekarzem. U pacjentów przytomnych można sprowokować wymioty lub podać leki
zobojętniające sok żołądkowy lub sole wapnia i magnezu.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

PL_ztw_20.04.2021 zmpakowania17.07.2023 v1

Pominięcie zastosowania leku Doxycyclinum TZF
W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli
czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi lub kontynuować regularne podawanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć
najbliższego szpitala.

Ciężkie działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
Wzrost ciśnienia śródczaszkowego, które objawia się bólem głowy, zaburzeniami widzenia (mroczki,
podwójne widzenie).

Ciężkie działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
Reakcje uczuleniowe, takie jak wysypki, nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek,
twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem nadżerek w jamie
ustnej, w obrębie oczu, narządów płciowych i na skórze, pękającymi olbrzymimi pęcherzami,
złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi, zwiększona
częstość uderzeń serca, wstrząs anafilaktyczny objawiający się splątaniem, bladością skóry, spadkiem
ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem,
osłabieniem i omdleniem.
Uczulenie skóry na promieniowanie UV (słońce, solaria).

Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew,
przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelita
cienkiego lub grubego (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit). Objawy te mogą pojawić
się po zastosowaniu antybiotyków, nawet 2 do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem:
• zapalenie trzustki (obserwowano rzadko);
• zapalenie wątroby, żółtaczka (obserwowano z częstością nieznaną);
• niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych, zwiększenie lub zmniejszenie liczby
niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych oraz płytek krwi, czego objawami mogą być
zmęczenie, krwawienia, zwiększona podatność na występowanie siniaków i zakażeń (obserwowano z
częstością nieznaną);
• reakcja Jarischa-Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę
skórną, która zazwyczaj samoistnie ustępuje. Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną
zakażenia krętkami, np. boreliozy (obserwowano z częstością nieznaną);
• oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska spowodowane światłem (obserwowano z
częstością nieznaną).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
• zaburzenia syntezy hemu (porfiria);

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

PL_ztw_20.04.2021 zmpakowania17.07.2023 v1

• obserwowano uwypuklenie ciemiączka u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u
dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych. Objawami nadciśnienia są między
innymi zaburzenia widzenia (np. mroczki, podwójne widzenie). Notowano przypadki trwałej
utarty wzroku.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
• stany zapalne okolicy narządów płciowych i odbytu, zapalenie nabłonka jamy ustnej i języka,
zapalenie pochwy;
• podczas długotrwałego podawania tetracykliny obserwowano brązowo-czarne przebarwienia
tarczycy, bez wpływu na jej działanie;
• ból głowy, zawroty głowy, nagłe czerwienienie twarzy;
• szumy uszne;
• brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zapalenie języka, trudności w
przełykaniu, zapalenie i owrzodzenie przełyku, zapalenie jelita, zmiany zapalne okolic odbytu.
Objawy te najczęściej są lekkie i ustępują po odstawieniu leku.
Przebarwienia zębów i (lub) brak wzrostu zębów (patrz punkt 2).
• przemijające, niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenia czynności
wątroby;
• bóle stawów, bóle mięśni, zaburzenia rozwoju zębów, przebarwienia szkliwa;
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi;
• złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Doxycyclinum TZF?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxycyclinum TZF
Substancją czynną leku jest doksycyklina w postaci hyklanu.
Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg doksycykliny.
Substancje pomocnicze: kwas alginowy, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, skrobia
kukurydziana, laktoza jednowodna (100 mg); składniki kapsułki: barwnik indygo, dwutlenek tytanu,
tlenek żelaza żółty, żelatyna

Jak wygląda lek Doxycyclinum TZF i co zawiera opakowanie
10 kapsułek barwy ciemnozielonej w tekturowym pudełku.

PL_ztw_20.04.2021 zmpakowania17.07.2023 v1

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22-811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 PL_ztw_20.04.2021 przeniesieniepakowania_17.07.2023 v1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DOXYCYCLINUM TZF, kapsułki twarde, 100 mg

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg doksycykliny (Doxycyclinum) w postaci hyklanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza (100 mg w 1 kapsułce).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda
Nieprzezroczyste kapsułki barwy ciemnozielonej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych - zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie
gardła, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wywołane przez
Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae,
Chlamydia pneumoniae.
- Zakażenia dróg moczowych – odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza moczowego,
zapalenie cewki moczowej, wywołane przez Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum,
Klebsiella species, Enterobacter species, Escherichia coli, Streptococcus faecalis.
- Choroby przenoszone drogą płciową, wywołane przez Chlamydia trachomatis, kiła (Treponema
pallidum), wrzód miękki (Haemophilus ducreyi), ziarniniak pachwinowy (Calymmatobacterium
granulomatis), rzeżączka (Neisseria gonorrhoeae).
- Zakażenia tkanek miękkich, wywołane przez wrażliwe szczepy Clostridium spp., Propionibacterium
acnes.
- Zakażenia przewodu pokarmowego, wywołane przez enteropatogenne szczepy Escherichia coli
(biegunka podróżnych), Entamoeba histolytica, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium spp.
- Zakażenia okulistyczne – w wyniku zakażeń wywołanych przez szczepy gronkowców i dwoinki
rzeżączki, Haemophilus influenzae, przewlekłe zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia
trachomatis (jaglica); może być leczone samą doksycykliną lub w połączeniu z lekami działającymi
miejscowo.
- Borelioza z Lyme.
- Inne zakażenia – papuzica (Chlamydia psittaci), bruceloza (Brucella spp.) - w skojarzeniu ze
streptomycyną, dżuma (Yersinia pestis), tularemia (Francisella tularensis).
- Zapobieganie malarii.

Podejmując decyzję o leczeniu doksycykliną należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące
stosowania leków przeciwbakteryjnych.

2 PL_ztw_20.04.2021 przeniesieniepakowania_17.07.2023 v1

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawka zależy od rozpoznania klinicznego i mikrobiologicznego oraz ogólnego stanu pacjenta.

Jeśli stosowanie doksycykliny w postaci kapsułek jest niemożliwe, antybiotyk można podawać w postaci
tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub parenteralnie.

Dawkowanie

Dorośli o masie ciała do 70 kg i dzieci w wieku 12 do 18 lat
W pierwszej dobie podaje się 200 mg doksycykliny w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych –
100 mg co 12 godzin, a następnie stosuje się dawkę podtrzymującą – 100 mg na dobę.
W ciężkich zakażeniach podaje się przez cały okres leczenia 200 mg na dobę.

Dorośli o masie ciała powyżej 70 kg
Zwykle podaje się 200 mg doksycykliny na dobę przez cały okres leczenia.

Zalecane dawkowanie w niektórych jednostkach chorobowych
- Niepowikłana rzeżączka: 100 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez co najmniej 7 dni. Wyniki
leczenia zakażeń rzeżączkowych należy potwierdzić wykonując kontrolny posiew 3 do 4 dni po
zakończeniu leczenia.
- Choroby przenoszone drogą płciową, wywołane przez Chlamydia trachomatis lub Ureaplasma
urealyticum: 100 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 7 do 10 dni.
- Kiła pierwotna i drugorzędowa (u pacjentów uczulonych na penicylinę): 200 mg do 300 mg na dobę w
dawkach podzielonych, przez 2 tygodnie.
- Borelioza z Lyme: 100 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 14-28 dni, we wczesnym stadium
choroby od 14 do 21 dni.

Dawkowanie w zapobieganiu malarii
Stosuje się 100 mg na dobę. Profilaktykę należy rozpocząć 1 do 2 dni przed planowaną podróżą w rejony
zagrożone malarią. Doksycyklinę należy podawać przez cały okres pobytu w zagrożonym rejonie oraz
jeszcze przez 4 tygodnie po zakończeniu pobytu w zagrożonych malarią rejonach.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Należy jednak pamiętać, że pacjenci ci są bardziej wrażliwi na
działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, dlatego powinni skrupulatnie przestrzegać zaleceń
opisanych poniżej w podpunkcie „Sposób podawania”.

Dzieci w wieku od 8 do 12 lat (patrz punkt 4.4)
Doksycyklina w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci w wieku od 8 do 12 lat może być podawana tylko w
sytuacjach, kiedy inne leki nie są dostępne, a leki dostępne najprawdopodobniej nie będą skuteczne lub są
przeciwwskazane.
W takich przypadkach dawkowanie doksycykliny w leczeniu ciężkich zakażeń jest następujące:
Dzieci o masie ciała 45 kg lub mniej - dawka początkowa: 4,4 mg/kg mc. (w pojedynczej lub 2 dawkach
podzielonych), a następnie dawka podtrzymująca: 2,2 mg/kg mc. (w pojedynczej lub 2 dawkach
podzielonych). W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać do 4,4 mg/kg mc. przez cały okres leczenia.
Dzieci o masie ciała powyżej 45 kg - należy stosować dawkę jak u dorosłych.

Dzieci do 8 lat
Doksycykliny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na ryzyko przebarwienia
zębów (patrz punkt 4.4 i 4.8).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna.

3 PL_ztw_20.04.2021 przeniesieniepakowania_17.07.2023 v1

U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność. U pacjentów tych, zwłaszcza podczas
długotrwałego leczenia, stosowania dużych dawek lub przyjmujących równolegle inne leki działające
hepatotoksycznie, zaleca się regularne badanie czynności wątroby.

Czas leczenia
W większości zakażeń doksycyklinę należy podawać jeszcze przez 24 do 48 godzin po ustąpieniu objawów.
W leczeniu zakażeń wywołanych przez beta-hemolizujące paciorkowce grupy A lek należy podawać przez
co najmniej 10 dni.

Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.

W celu zapobieżenia ewentualnym podrażnieniom gardła lub jelit pacjent powinien przyjmować kapsułki
siedząc lub stojąc, co najmniej 30 minut przed snem (istotne jest, by bezpośrednio po przyjęciu kapsułki
pacjent nie pozostawał w pozycji leżącej).
Pacjentom, u których występują uporczywe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, można
zalecić przyjmowanie leku podczas posiłku. Jednoczesne przyjmowanie doksycykliny z posiłkiem zmniejsza
występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i nie wpływa w zasadniczym
stopniu na jej wchłanianie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na doksycyklinę lub inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Nie należy podawać kobietom w ciąży ani karmiącym piersią (patrz punkt 4.4 - informacja dotycząca
stosowania doksycykliny podczas rozwoju zębów i punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Populacja pediatryczna
Stosowanie leków z grupy tetracyklin podczas rozwoju zębów (druga połowa ciąży, okres niemowlęcy i
dzieciństwo do 8 lat) może powodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe). To niepożądane
działanie obserwowano częściej podczas długotrwałego stosowania leków, ale również występowało po
powtarzających się krótkotrwałych kuracjach. Odnotowano także niedorozwój szkliwa. Doksycyklinę u
dzieci w wieku poniżej 8 lat można stosować tylko wtedy, gdy nie ma odpowiednich alternatywnych terapii,
a potencjalne korzyści jej zastosowania w ciężkich lub zagrażających życiu stanach (np. gorączka plamista
Gór Skalistych) przewyższają ryzyko ewentualnego trwałego przebarwienia zębów.
Mimo iż ryzyko trwałego przebarwienia zębów jest rzadko spotykane u dzieci w wieku od 8 do 12 lat, to
stosowanie doksycykliny powinno dotyczyć sytuacji, kiedy inne leki nie są dostępne, a leki dostępne
najprawdopodobniej nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane.

Doksycyklinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub otrzymujących inne leki
hepatotoksyczne.

Tetracykliny, w tym doksycyklina, mogą wywoływać nadwrażliwość na światło. Podczas kuracji należy
unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość
wystąpienia fotodermatoz. Pacjentów należy ostrzec przed możliwością wystąpienia takich reakcji, a jeśli
pojawią się pierwsze objawy rumienia skóry, lek należy natychmiast odstawić.

Podczas stosowania doksycykliny może nastąpić nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów, np.
Candida. Jeśli wystąpi zakażenie niewrażliwymi drobnoustrojami, doksycyklinę należy odstawić i rozpocząć
właściwe leczenie.

4 PL_ztw_20.04.2021 przeniesieniepakowania_17.07.2023 v1

Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. cefalosporyny, penicyliny
półsyntetyczne, tetracykliny, makrolidy) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile,
której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których
biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu, nie powinni sami jej
leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne
jest niezwłoczne przerwanie podawania antybiotyku i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych
przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub
wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych
działających zapierająco.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) wydalanie doksycykliny
przez nerki może się zmniejszyć do 1-5%/72 godziny, z wartości 40%/72 godziny u osób z prawidłową
czynnością nerek.

U pacjentów z chorobami wenerycznymi i z podejrzeniem równoczesnego zakażenia kiłą przed
rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie mikroskopowe w ciemnym polu widzenia, a badania
serologiczne krwi (WR) należy wykonywać co miesiąc, przez co najmniej 4 miesiące.

U niektórych pacjentów zakażonych krętkami może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera wkrótce po
rozpoczęciu leczenia doksycykliną. Należy uspokoić pacjenta informując, że jest to na ogół
samoograniczający się skutek leczenia zakażeń krętkami za pomocą antybiotyku.

Doksycyklina u pacjentów z miastenią, ogólnoustrojowym toczeniem rumieniowatym lub porfirią może
nasilać objawy choroby. Ze względu na możliwą słabą blokadę nerwowo-mięśniową, należy zachować
ostrożność podczas stosowania tetracyklin u pacjentów z miastenią.

Po podaniu dawek terapeutycznych notowano przypadki wypukłego ciemiączka u niemowląt oraz łagodnego
nadciśnienia śródczaszkowego u dzieci i dorosłych. Objawy te ustępowały po zaprzestaniu leczenia.

U pacjentów przyjmujących antybiotyki z grupy tetracyklin (w tym doksycyklinę) w postaci tabletek lub
kapsułek notowano zapalenie i owrzodzenie przełyku. W większości przypadków pacjenci przyjmowali lek
bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub popijali lek za małą ilością płynu.

Produkt leczniczy zawiera 100 mg laktozy na kapsułkę Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Preparaty zobojętniające sok żołądkowy, zawierające wielowartościowe jony glinu, wapnia (również mleko,
przetwory mleczne i soki owocowe zawierające wapń), magnezu, a także preparaty zawierające jony żelaza,
cynku lub bizmutu zmniejszają wchłanianie doksycykliny. Tego typu leki i pokarmy należy przyjmować w
odstępie co najmniej 2 godzin od przyjęcia doksycykliny.

Doksycyklina zmniejsza przeciwbakteryjne działanie penicylin i innych antybiotyków o działaniu
bakteriobójczym.

Doksycyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny) oraz pochodnych
sulfonylomocznika (doustnych leków przeciwcukrzycowych). Podczas jednoczesnego stosowania tych

5 PL_ztw_20.04.2021 przeniesieniepakowania_17.07.2023 v1

leków z doksycykliną należy kontrolować stężenie glukozy w surowicy oraz parametry określające czynność
układu krzepnięcia – może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków.
Doksycyklina zwiększa nefrotoksyczność metoksyfluranu, dlatego u pacjentów podczas leczenia
doksycykliną nie należy stosować znieczulenia ogólnego z podaniem metoksyfluranu.
Doksycyklina nasila toksyczność cyklosporyny. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie obu tych leków,
zaleca się monitorowanie stężenia cyklosporyny w surowicy.

Doksycyklina zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Pacjentki w wieku
rozrodczym należy informować o konieczności stosowania dodatkowych, niehormonalnych metod
antykoncepcji podczas leczenia doksycykliną.

Leki indukujące enzymy mikrosomalne, jak barbiturany (np. fenobarbital), karbamazepina,
difenylohydantoina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, przyspieszają metabolizm doksycykliny, w wyniku
czego może skrócić się jej okres półtrwania i zmniejszyć działanie terapeutyczne. U pacjentów
przyjmujących powyższe leki należy rozważyć ewentualne zwiększenie dobowej dawki doksycykliny.

Alkohol również skraca okres półtrwania doksycykliny.

Jednoczesne podawanie doksycykliny i teofiliny może zwiększać częstotliwość występowania działań
niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

Stosowanie doksycykliny może zakłócać wyniki testów wykrywających katecholaminy w moczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Doksycykliny nie należy stosować w czasie ciąży. Badania na zwierzętach dowodzą, iż tetracykliny
przenikają przez barierę łożyska i odkładają się w tkankach płodu. Stwierdzono również, że doksycyklina, w
porównaniu z innymi tetracyklinami, wykazuje mniejsze powinowactwo do tkanek młodych, szybko
rosnących, ale nie wyklucza się jej toksycznego wpływu na rozwijający się płód. Ponadto doksycyklina
przyjmowana w okresie rozwoju zębów (ostatni trymestr ciąży, okres okołoporodowy, wczesne dzieciństwo)
może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów.

Doksycyklina przenika do mleka ludzkiego. Podczas leczenia doksycykliną należy przerwać karmienie
piersią ze względu na możliwość wywoływania u niemowląt trwałych reakcji nadwrażliwości na światło lub
zakażeń drożdżakami oraz z działań niepożądanych związanych z rozwojem kości i zębów.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające zaburzenia widzenia, mogące wpływać na
bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących tetracykliny, w tym
doksycyklinę.

Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej
występujących, zgodnie z następującą konwencją:
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

6 PL_ztw_20.04.2021 przeniesieniepakowania_17.07.2023 v1

częstość nieznana: podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia antybiotykiem może dojść do
miejscowych zakażeń skóry lub nabłonka niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami, objawiających
się: swędzeniem odbytu, zapaleniem nabłonka jamy ustnej i języka, zewnętrznych narządów płciowych
oraz pochwy. Obserwowano również rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz gronkowcowe
zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
rzadko: porfiria
częstość nieznana: niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi,
neutropenia, eozynofilia.

Zaburzenia układu immunologicznego
częstość nieznana: objawy choroby posurowiczej, obrzęk naczynioruchowy, plamica anafilaktyczna,
niedociśnienie, duszność, tachykardia, zapalenie osierdzia, wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka, zaostrzenie
tocznia rumieniowatego układowego, reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia endokrynologiczne
częstość nieznana: podczas długotrwałego podawania tetracykliny obserwowano brązowo-czarne
przebarwienia tarczycy, bez wpływu na jej działanie.

Zaburzenia układu nerwowego
bardzo rzadko: po podaniu dawek terapeutycznych obserwowano uwypuklenie ciemiączka u niemowląt oraz
łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci i dorosłych. Objawami nadciśnienia są między innymi
zaburzenia widzenia (mroczki, podwójne widzenie). Obserwowano trwałą utratę wzroku.
częstość nieznana: ból głowy, zawroty głowy, nagłe czerwienienie twarzy.

Zaburzenia ucha i błędnika
częstość nieznana: szumy uszne.

Zaburzenia żołądka i jelit
częstość nieznana: brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zapalenie języka,
trudności w przełykaniu, zapalenie i owrzodzenie przełyku, zapalenie jelita, zmiany zapalne okolic
odbytu. Objawy te najczęściej są lekkie i ustępują po odstawieniu leku. Najczęściej obserwowano je
podczas stosowania doksycykliny w postaci chlorowodorku. Tetracykliny mogą powodować
przebarwienia zębów.
Odwracalne i powierzchowne przebarwienie zębów stałych zgłaszano po leczeniu doksycykliną, ale częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych (patrz też punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
rzadko: zapalenie trzustki
częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby z przemijającym, niewielkim podwyższeniem aktywności
aminotransferaz wątrobowych, zapaleniem wątroby, niewydolnością wątroby przebiegającą z żółtaczką.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry,
rumień wielopostaciowy, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna
nekroliza naskórka (zespół Lyella), fotoonycholiza.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
częstość nieznana: bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenia rozwoju zębów, przebarwienia szkliwa.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
częstość nieznana: zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

7 PL_ztw_20.04.2021 przeniesieniepakowania_17.07.2023 v1

częstość nieznana: złe samopoczucie.

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z powyżej przedstawionych reakcji uczuleniowych – zaburzeń układu
immunologicznego lub zaburzeń skóry i tkanki podskórnej, należy natychmiast odstawić lek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie tetracyklin zdarza się bardzo rzadko. Objawami przedawkowania doksycykliny są:
gorączka, zaczerwienie twarzy, zawroty głowy, niekiedy może dojść do zapaści.
Jeśli pojawią się powyższe objawy, lek należy natychmiast odstawić i przystąpić do działań zmierzających
do jak najszybszego usunięcia z organizmu niewchłoniętej jeszcze substancji czynnej bądź zmniejszenia jej
wchłaniania z przewodu pokarmowego (sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka – u pacjentów z
zachowaną przytomnością). Należy również podać leki zobojętniające sok żołądkowy lub sole wapnia i
magnezu. W razie konieczności należy wdrożyć leczenie objawowe i monitorować podstawowe czynności
życiowe (tętno, oddech). Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu leku z organizmu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny
Kod ATC: J 01 AA 02

Doksycyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Wykazuje szerokie spektrum działania na
bakterie Gram-ujemne, Gram-dodatnie i niektóre pierwotniaki. Bakteriostatyczny mechanizm działania leku
polega na zahamowaniu syntezy białka na poziomie rybosomu.

Działanie przeciwbakteryjne

Zakres działania przeciwbakteryjnego doksycykliny in vitro obejmuje:
- bakterie Gram-ujemne
Neisseria gonorrhoeae, Campylobacter granulomatis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae,
Pasteurella pestis, Pasteurella tularensis, Vibrio cholerae, Bartonella bacilliformis, Yersinia pestis,
Brucella spp.; zmienną wrażliwość wykazują: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter aerogenes,
Shigella spp., Mima spp., Herellea spp., Bacteroides spp.
- bakterie Gram-dodatnie
Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis, Streptococcus faecium,
Staphylococcus aureus, alfa-hemolizujące paciorkowce zieleniące.

8 PL_ztw_20.04.2021 przeniesieniepakowania_17.07.2023 v1

- inne drobnoustroje
Rickettsia, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma
urealyticum, Borrelia recurrentis, Treponema pallidum, Treponema pertenue, Clostridium spp.,
Fusobacterium fusiforme, Actinomyces spp., Bacillus anthracis, Propionibacterium acnes, Entamoeba
spp., Balantidium coli, Plasmodium falciparum. Klebsiella species, Enterobacter species, Escherichia
coli, Streptococcus faecalis
Oporność na doksycyklinę obserwuje się wśród wielu różnych szczepów, a zwłaszcza wśród bakterii
Gram-dodatnich. Zjawisko to jest niejednorodne i często spotyka się duże różnice w oporności bakterii
występujących w różnych regionach świata. Mechanizm oporności doksycykliny związany jest ze
zmniejszeniem zdolności przenikania leku do wnętrza komórki bakteryjnej. Oporność ta związana jest z
występowaniem w komórce przekazywalnych plazmidów R.
Szczepy Streptococcus pneumoniae oporne na doksycyklinę wykazują również oporność na inne
tetracykliny oraz często na penicyliny i makrolidy (oporność krzyżowa).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Doksycyklina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, proporcjonalnie do zastosowanej dawki.
Proces ten może być hamowany przez treść pokarmową, zwłaszcza produkty mleczne i leki zawierające jony
metali. Po doustnym podaniu 200 mg doksycykliny maksymalne stężenie w osoczu występuje po
2 godzinach i wynosi około 2,6 μg/ml.

Dystrybucja
Doksycyklina wiąże się z białkami krwi w około 80-90%.
Okres półtrwania doksycykliny wynosi od 18 do 22 godzin i wydłuża się do około 25 godzin u pacjentów z
niewydolnością nerek. Dzięki długiemu okresowi półtrwania lek można podawać raz na dobę. Doksycyklina
dobrze rozpuszcza się w tłuszczach. Łatwo przenika do tkanek i płynów ustrojowych, osiągając duże
stężenia w gruczole krokowym, jajnikach, macicy, pęcherzu moczowym, żółci, wątrobie, mięśniach,
zawiązkach zębów i kości, oskrzelach, płucach, węzłach chłonnych, zatokach i migdałkach podniebiennych.
Przenika przez barierę łożyska i do mleka ludzkiego.

Eliminacja
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek około 40% leku wydalane jest z moczem, w postaci
niezmienionej, pozostała część leku wydalana jest z organizmu z kałem, głównie w postaci metabolitów.

Doksycyklina nie kumuluje się w organizmie, dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek nie ma
konieczności zmiany dawkowania. Okres półtrwania i wartość AUC doksycykliny nie ulegają zmianie.
U pacjentów z niewydolnością nerek zwiększa się stężenie doksycykliny w żółci, a tym samym zostaje
zwiększone wydalanie antybiotyku z kałem.
Hemodializa nie zmienia okresu półtrwania leku w surowicy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Długoterminowe badania na zwierzętach dotyczące karcynogennego działania doksycykliny nie zostały
przeprowadzone. Jednak działanie rakotwórcze stwierdzono w badaniach wykonanych na szczurach z
innymi antybiotykami z grupy tetracyklin – oksytetracykliną (powodowała nowotwory nadnerczy i przysadki
mózgowej) i minocykliną (powodowała nowotwory tarczycy). Uzyskano również pozytywne wyniki testów
na mutagenność wykonanych na komórkach zwierzęcych w warunkach in vitro z innymi antybiotykami z
grupy tetracyklin (tertacyklina, oksytetracyklina). Działanie mutagenne doksycykliny nie było badane.
Doksycyklina podawana doustnie szczurom w dawce 250 mg/kg mc. na dobę nie miała widocznego wpływu
na płodność u samic. Wpływ doksycykliny na płodność u samców szczurów nie był badany.

9 PL_ztw_20.04.2021 przeniesieniepakowania_17.07.2023 v1

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas alginowy
Magnezu stearynian
Sodu laurylosiarczan
Skrobia kukurydziana
Laktoza jednowodna

Skład kapsułki
Barwnik indygo
Tytanu dwutlenek
Tlenek żelaza żółty
Żelatyna.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
10 kapsułek pakowane jest wraz z ulotką w tekturowe pudełko.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy
usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0723

10 PL_ztw_20.04.2021 przeniesieniepakowania_17.07.2023 v1

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 listopada 1986 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 listopada 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.