# Duomox

> Amoksycylina · 250 mg · Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Duomox
- **Nazwa powszechna:** Amoxicillinum
- **Substancja czynna:** [Amoksycylina](https://apteka.online/odpowiedniki/amoxicillinum)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01CA04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 00632
- **Podmiot odpowiedzialny:** CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
- **Producent:** Astellas Pharma Europe B.V.
Haupt Pharma Latina S.r.l., Holandia
Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/duomox-tabletki-do-sporzadzania-250-mg-cheplapharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/duomox-tabletki-do-sporzadzania-250-mg-cheplapharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2077/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2077/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990063215 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Duomox i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Duomox
Duomox jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina należy do
grupy leków określanych jako ‘penicyliny’.

W jakim celu stosuje się lek Duomox
Duomox jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę
w różnych częściach ciała:
- Zakażenia obejmujące klatkę piersiową, ucho, gardło i nos (ostre zapalenie zatok, ostre
zapalenie ucha środkowego, pozaszpitalne zapalenie płuc, zaostrzenie przewlekłego zapalenia
oskrzeli, ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła)
- Zakażenia dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego, ostre odmiedniczkowe
zapalenie nerek, bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży)
- Zakażenie spowodowane ukąszeniem zakażonego kleszcza (choroba z Lyme)
- Zakażenia wywołane przez Salmonella typhi i paratyphi (dur brzuszny i dur rzekomy)
- Ropień okołozębowy z szerzącym się zakażeniem tkanki łącznej
- Zakażenia związane z protezowaniem stawów
- Leczenie choroby wrzodowej wywołanej przez Helicobacter pylori w połączeniu z innymi
lekami

Duomox może być również stosowany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia (zakażenie
wewnętrznej błony serca)

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duomox

Kiedy nie stosować leku Duomox:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek inny antybiotyk,
której objawami może być, między innymi, wysypka skórna lub opuchnięcie twarzy czy gardła.

Jeżeli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Duomox. W razie
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem
stosowania leku Duomox.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Duomox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
- choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne oraz silne
zmęczenie)
- ma chorobę nerek
- nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z
lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duomox.

Badana krwi i moczu
Jeżeli pacjent ma mieć wykonane:
- badania moczu (na obecność glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby
- badania stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia czy dziecko rozwija się
prawidłowo),
należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Duomox. Duomox może
bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Lek Duomox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Jeżeli jednocześnie z lekiem Duomox pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie
moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji
alergicznych.
- Jednoczesne stosowanie probenecydu (stosowanego w dnie moczanowej) może zmniejszyć
wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Jeśli w opinii lekarza konieczne jest stosowanie
obydwu produktów leczniczych, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Duomox.
- Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być
konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
- Jeśli pacjent przyjmuje inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Duomox może być mniej
skuteczny.
- Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy),
penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań
niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Duomox może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak reakcje
uczuleniowe, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn chyba, że pacjent czuje się dobrze.

Duomox zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Duomox?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Umieścić tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej w szklance wody i dobrze zamieszać
do równomiernego rozmieszania. Mieszaninę należy wypić w całości natychmiast po
przygotowaniu.
• Należy zachować równe, co najmniej 4- godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi
w ciągu doby

Zazwyczaj stosowana dawka:

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka w kilogramach.
• Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Duomox, jaką należy podać dziecku.
• Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę,
podawane w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na kilogram masy ciała na dobę.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie 40 kg i więcej
Zazwyczaj stosowana dawka leku Duomox to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g
co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

• Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę
• Ostre zapalenie pęcherza moczowego: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień
• Choroba z Lyme (borelioza - zakażenie przenoszone przez kleszcze): pojedynczy rumień
wędrujący (wczesna postać – czerwona lub różowa wysypka dookoła ugryzienia): do 4 g na
dobę. Objawy układowe (późna postać – poważniejsze objawy lub gdy choroba obejmuje
wiele organów): do 6 g na dobę.
• Choroba wrzodowa żołądka: 750 mg lub 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni w skojarzeniu z
innymi antybiotykami i lekami stosowanymi w leczeniu wrzodów żołądka
• Zapobieganie zapaleniu wsierdzia w trakcie zabiegów chirurgicznych: dawka może się
różnić w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego. Jednocześnie mogą być podawane
inne leki. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g na dobę.

Choroby nerek
Jeżeli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku Duomox może być mniejsza niż zazwyczaj
stosowana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duomox

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Duomox, mogą wystąpić takie objawy jak
podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być
postrzegane jako mętny mocz lub problemy z oddawaniem moczu.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze
sobą lek, aby pokazać go lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Duomox
• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia.
• Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie; należy odczekać około 4 godzin przed
przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak długo należy stosować lek Duomox?
• Należy kontynuować przyjmowanie leku Duomox tak długo, jak zaleci to lekarz, nawet jeśli
pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli
część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
• Jeśli po zakończeniu leczenia produktem Duomox pacjent nadal nie czuje się lepiej, należy
skonsultować się z lekarzem.

W przypadku stosowania leku Duomox przez dłuższy czas mogą wystąpić pleśniawki (kandydoza –
zakażenia drożdżakowe błon śluzowych powodujące miejscową bolesność, swędzenie i białą
wydzielinę). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Duomox przez dłuższy czas, lekarz może zalecić przeprowadzenie
dodatkowych badań czynności nerek, wątroby i krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Duomox i skontaktować się z lekarzem – pacjent może
wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje uczuleniowe, w tym: swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka,
ciała lub trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być ciężkie, w rzadkich przypadkach
mogą prowadzić do śmierci.
• wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub
zasinienie skóry, które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku
reakcji alergicznej. Może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz
chorobą nerek
• reakcje uczuleniowe typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu
leku Duomox; niektóre z obserwowanych objawów to: wysypki, gorączka, bóle
stawów oraz powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami.
• reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym objawiająca się swędzącymi
czerwono-purpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach
stóp, obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczu
lub narządów płciowych. Może wystąpić gorączka oraz uczucie zmęczenia.
• inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, pęcherze,

krosty, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry;
mogą one być związane z gorączką, bólami głowy i ciała.
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i
nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększenie liczby krwinek białych
(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja
z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophillia and Systemic
Symptoms, DRESS).
• gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia. Mogą
to być objawy problemów dotyczących komórek krwi.
• reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Duomox w leczeniu choroby z
Lyme (boreliozy) może wystąpić gorączka, dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na
skórze.
• zapalenie jelita grubego wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę.
• mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby. Występują zazwyczaj
u pacjentów poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku.
Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi:
o ciężka biegunka połączona z krwawieniem
o pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
o ciemniejszy mocz lub blade stolce
o żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać
również informacje poniżej dotyczące anemii mogącej być przyczyną
żółtaczki.
Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
• Ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii
prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa), objawy obejmują uczucie
dyskomfortu, nacisku, ciężkości, ciasności, ściskania lub bólu w środkowej części
klatki piersiowej. Bólowi może towarzyszyć uczucie duszenia się lub utrata tchu,
pocenie się, nudności, wymioty, bladość skóry, uczucie zmęczenia, osłabienie,
omdlenie, utrata świadomości, podwyższony puls lub ciśnienie krwi.
• Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. DIES): zapalenie jelit indukowane lekami
występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj
reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1-4
godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg,
biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• Zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych) objawiające się: gorączką, dreszczami, bólami ciała, utratą
apetytu, wymiotami, zmęczeniem, nadwrażliwością na światło lub światłowstrętem,
sztywnością i bólem karku, uporczywym bólem głowy, splątaniem, drgawkami.
• nadwrażliwość na światło (zwiększona wrażliwość skóry pacjenta na światło słoneczne
lub promieniowanie ultrafioletowe)
• Wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej
lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza)

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Czasami mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:
• umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, czerwono-różowe wykwity), przypominające
pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje
ona niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- wysypka skórna
- nudności
- biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- wymioty

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); lekarz lub farmaceuta
doradzi sposób leczenia
- problemy z nerkami
- drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami
- zawroty głowy
- nadmierna aktywność
- żółty, brązowy lub czarny, włochaty język
- przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie
- nadmierny rozpad czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii. Objawy to: zmęczenie,
bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i białek oczu.
- zmniejszenie liczby białych komórek krwi
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
- krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj. Może to być widoczne w przypadku krwawienia z nosa
lub skaleczenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
- kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek, widoczne jako zmętnienie moczu
lub trudności lub dyskomfort podczas oddawania moczu. W celu uniknięcia tych objawów należy
przyjmować duże ilości płynów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Duomox?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Duomox po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
„Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duomox
- Substancją czynną leku jest amoksycylina w postaci amoksycyliny trójwodnej.
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej leku Duomox zawiera: 250 mg, 375 mg,
500 mg, 750 mg lub 1 g amoksycyliny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), celuloza mikrokrystaliczna i
karmeloza sodowa (E466), krospowidon (E1201), wanilina, aromat cytrynowy, aromat
mandarynkowy, sacharyna (E954), magnezu stearynian (E470b).

Jak wygląda lek Duomox i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, podłużne tabletki z logo i oznaczeniem, odpowiednio (w zależności od
dawki): ‘232’ (250 mg), ‘233’ (375 mg), ‘234’ (500 mg), ‘235’ (750 mg) lub ‘236’ (1 g) po jednej
stronie oraz linią podziału po drugiej stronie. Linia podziału nie służy do podziału tabletki na równe
dawki i jest umieszczona na tabletce ze względów estetycznych.

Lek Duomox jest dostępny w blistrach, w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera 20 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden, Holandia

Haupt Pharma Latina S.R.L.
Strada Statale 156 KM 47,600 FR
Borgo San Michele LT
04100 - Latina
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych dotyczących tego leku informacji należy zwrócić się do:
Komtur Polska sp. z o.o.
phv@komtur.com

Edukacja medyczna

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie określonym antybiotykiem.
Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk.
To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub rozmnażać się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Rozważne stosowanie antybiotyków
może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie
występującej choroby. Stosowanie się do niżej podanych zaleceń pomoże zapobiec rozwojowi
opornych bakterii, co mogłoby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, w odpowiednim czasie i
przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli
którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o
wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany wyłącznie dla
niego. Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został
przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować anybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała
podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia, zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego, pozostały
jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje w celu
zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duomox 250 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Duomox 375 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Duomox 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Duomox 750 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Duomox 1 g tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 250 mg, 375 mg, 500 mg, 750 mg lub 1 g
amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej
Białe lub prawie białe, podłużne tabletki z logo i oznaczeniem ‘232’ (250 mg), ‘233’ (375 mg),
‘234’ (500 mg), ‘235’ (750 mg) lub ‘236’ (1 g) po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie.
Linia podziału nie służy do podziału tabletki na równe dawki i jest umieszczona na tabletce ze
względów estetycznych.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Duomox wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
i 5.1):

• Ostre bakteryjne zapalenie zatok
• Ostre zapalenie ucha środkowego
• Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• Pozaszpitalne zapalenie płuc
• Ostre zapalenie pęcherza moczowego
• Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży
• Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
• Dur brzuszny i dur rzekomy
• Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
• Zakażenia związane z protezowaniem stawów
• Eradykacja Helicobacter pylori
• Choroba z Lyme

Duomox jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Określając dawkę produktu Duomox do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać
pod uwagę:
• przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz
punkt 4.4)
• ciężkość i umiejscowienie zakażenia
• wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej.

Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji
pacjenta na leczenie i powinien być możliwie jak najkrótszy. Niektóre zakażenia wymagają
zastosowania dłuższego okresu leczenia (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg

Wskazanie* Dawka*

Ostre bakteryjne zapalenie zatok 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g
co 12 godzin

W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g
co 8 godzin

Ostre zapalenie pęcherza moczowego można
leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden
dzień

Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem
tkanki łącznej
Ostre zapalenie pęcherza moczowego

Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg co 8 godzin, 750 mg do 1 g
co 12 godzin
W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g
co 8 godzin przez 10 dni
Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i
zapalenie gardła
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli

Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg do 1 g co 8 godzin
Dur brzuszny i dur rzekomy 500 mg do 2 g co 8 godzin
Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do 1 g co 8 godzin

Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 2 g doustnie, pojedyncza dawka na 30 do
60 minut przed zabiegiem
Eradykacja Helicobacter pylori 750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z
inhibitorem pompy protonowej (na przykład
omeprazolem, lanzoprazolem) i innym
antybiotykiem (na przykład klarytromycyną,
metronidazolem) przez 7 dni
Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do
maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach
podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni)
Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g
co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w
dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni
*Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych
wskazaniach.

Dzieci o masie ciała <40 kg
U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.
Zalecane dawkowanie:
Wskazanie+ Dawka+
Ostre bakteryjne zapalenie zatok 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach
podzielonych*Ostre zapalenie ucha środkowego
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Ostre zapalenie pęcherza moczowego
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem
tkanki łącznej
Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i
zapalenie gardła
40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach
podzielonych*
Dur brzuszny i dur rzekomy 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach
podzielonych
Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 50 mg/kg mc. doustnie, pojedyncza dawka na 30
do 60 minut przed zabiegiem
Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 25 do 50 mg/kg mc./dobę
w trzech dawkach podzielonych przez 10 do
21 dni
Późna postać (objawy układowe):
100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach
podzielonych przez 10 do 30 dni
+Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych
wskazaniach.
*Schemat podawania dwa razy na dobę należy brać pod uwagę jedynie w przypadku stosowania
większych dawek z zakresu.

Osoby w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Zaburzenia czynności nerek

GFR (mL/min) Dorośli i dzieci o masie ciała
≥ 40 kg
Dzieci o masie ciała < 40 kg#

większy niż 30 modyfikacja dawki nie jest
konieczna
modyfikacja dawki nie jest
konieczna
10 do 30 maksymalnie 500 mg dwa razy
na dobę
15 mg/kg mc. podawane dwa
razy na dobę (maksymalnie
500 mg dwa razy na dobę)
mniejszy niż 10 maksymalnie 500 mg/dobę Jedna dawka 15 mg/kg mc.
podawana raz na dobę
(maksymalnie 500 mg)
#W większości przypadków preferowane jest leczenie produktem do stosowania pozajelitowego.

Pacjenci poddawani hemodializie

Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Hemodializa
Dorośli i dzieci
o masie ciała ≥ 40 kg
Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę

Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc.
W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać
kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy.

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej

Maksymalna dawka amoksycyliny wynosi 500 mg na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby (patrz
punkty 4.4 i 4.8).

Sposób podawania

Duomox jest przeznaczony do podawania doustnego.

Wchłanianie produktu Duomox nie ulega zaburzeniu przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku.

Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych amoksycyliny zgodnie z
zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego i kontynuować podając produkt w
postaci doustnej.

Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej należy umieścić w szklance wody i dobrze zamieszać aż
do równomiernego rozmieszania. Mieszaninę należy wypić natychmiast po przygotowaniu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na amoksycylinę, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksji) na inny
lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego
uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki betalaktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).

U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (w tym
anafilaktoidalnych i ciężkich reakcji skórnych), sporadycznie zakończonych zgonem. Reakcje
nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji
alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Wystąpienie takich reakcji jest
bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz

u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie
amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-inducted enterocolitis syndrome, DIES) raportowano
głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której
wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem
objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę,
niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do
wstrząsu.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że
wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej
prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną (patrz punkt 5.1). Należy to
wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu
moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła.

Drgawki

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki,
lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek
w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności
(patrz punkt 4.2).

Reakcje skórne

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. Acute Generalised Exanthemous Pustulosis (patrz
punkt 4.8)). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest
przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.

Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną,
ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy
występowaniem odropodobnych wysypek a zastosowaniem amoksycyliny.

Reakcja Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja JarischaHerxheimera (patrz punkt 4.8). Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania
amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy
uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania
antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme.

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych

Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów
niewrażliwych.

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie
związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego
życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u

których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku.
Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić
amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej
sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Długotrwałe leczenie

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w
tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.8).

Leki przeciwzakrzepowe

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego.
Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie
kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu
utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Krystaluria

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię
(obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas
podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i
wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu.
U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika
(patrz punkty 4.8 i 4.9).

Wpływ na testy diagnostyczne

Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych
testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania
fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi.

Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody
enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej.

Obecność amoksycyliny może zaburzać wynik testów na stężenie estriolu u kobiet w ciąży.

Duomox zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Probenecyd

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i
długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi.

Allopurynol

Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Tetracykliny

Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na działanie bakteriobójcze amoksycyliny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe

Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w
lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub
warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest
jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub
zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych
leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość zwiększenia toksyczności.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone
ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w
ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem.

Karmienie piersią

Amoksycylina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko
wystąpienia uczulenia u oseska. W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon
śluzowych u karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie
karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po
przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Płodność

Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u
zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które
mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna.

Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do
obrotu są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.

Następującą terminologię zastosowano w celu klasyfikacji częstości występowania działań
niepożądanych:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko Kandydoza skóry i błon śluzowych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia i
agranulocytoza), przemijająca trombocytopenia i
niedokrwistość hemolityczna.

Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby
posurowiczej i alergiczne zapalenia naczyń (patrz
punkt 4.4).
Częstość nieznana Reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki (patrz
punkty 4.4 i 4.9).
Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana Zespół Kounisa (patrz punkty 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit
Dane z badań klinicznych
*Często Biegunka i nudności
*Niezbyt często Wymioty
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Bardzo rzadko Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego
(w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego; patrz
punkt 4.4).
Czarny, włochaty język
Powierzchniowe przebarwienie zębów#
Częstość nieznana Zapalenie jelit indukowane lekami (patrz punkty 4.4)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa.
Niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub)
AlAT.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Dane z badań klinicznych
*Często Wysypka skórna
*Niezbyt często Pokrzywka i świąd
Częstość nieznana Nadwrażliwość na światło
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Bardzo rzadko Reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające
zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa

(ang. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis -
AGEP) (patrz punkt 4.4) i polekowa reakcja z
eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug
Reactions with Eosinophilia and Systemic Symptoms
- DRESS).
Częstość nieznana Linijna IgA dermatoza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek
Częstość nieznana Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)
(patrz punkty 4.4 i 4.9)
*Częstość występowania tych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań
klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów dorosłych i pacjentów z grupy dzieci i młodzieży
przyjmujących amoksycylinę.
#Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów u dzieci. Dobra higiena jamy ustnej może
pomóc w zapobieganiu przebarwieniu zębów, które zazwyczaj można usunąć przez szczotkowanie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: hhtps://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty i biegunka) i
zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny
w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt
4.4).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki
(patrz punkty 4.4 i 4.8).

Leczenie zatrucia

Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej
uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.

Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: penicyliny o szerokim spektrum działania,
kod ATC: J 01CA04.

Mechanizm działania

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje jeden lub
więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP – ang. penicillin-binding
proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym
składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do
osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii.

Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez bakterie oporne i dlatego
zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne

Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uznawany za główny wyznacznik
skuteczności amoksycyliny.

Mechanizmy oporności

Głównymi mechanizmami oporności na amoksycylinę są:
• Unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne.
• Zmiana struktury białek PBP, co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do
miejsca docelowego.

Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizmy pompy wyrzutowej mogą
wywoływać oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii Gramujemnych.

Wartości graniczne badania wrażliwości

Kryteria interpretacyjne MIC (minimalnego stężenia hamującego) dla badania wrażliwości zostały
ustanowione przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) dla
amoksycyliny. Są one wymienione tutaj:
https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-micbreakpoints_en.xlsx

Częstość występowania oporności wybranych gatunków może zmieniać się z upływem czasu i być
różna w różnych rejonach geograficznych. Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących
oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, należy zasięgnąć
opinii specjalistycznej, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku
jest wątpliwa, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń.

Wrażliwość drobnoustrojów na amoksycylinę in vitro

Szczepy zwykle wrażliwe

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Enterococcus faecalis
Paciorkowce beta-hemolizujące (grupy A, B, C i G)
Listeria monocytogenes
Gatunki, u których może wystąpić problem oporności nabytej

Tlenowe bakterie Gram-ujemne:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus mirabilis
Salmonella typhi
Salmonella paratyphi
Pasteurella multocida

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Gronkowce koagulazo-ujemne
Staphylococcus aureus£
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus spp. grupy viridans
Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Clostridium spp.
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne:
Fusobacterium spp.
Inne:
Borrelia burgdorferi

Drobnoustroje z opornością naturalną†

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Enterococcus faecium†
Tlenowe bakterie Gram-ujemne:
Acinetobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne:
Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych).

Inne:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
† Naturalna średnia wrażliwość przy braku nabytego mechanizmu oporności.

£
Niemal wszystkie S. aureus są oporne na amoksycylinę z powodu wytwarzania penicylinaz.
Dodatkowo, wszystkie szczepy oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Amoksycylina całkowicie dysocjuje w wodnych roztworach w zakresie fizjologicznego pH. Szybko i
dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Biodostępność amoksycyliny po podaniu doustnym wynosi
około 70%. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wynosi około 1 godziny.

Poniżej przedstawiono parametry farmakokinetyczne z badania, w którym 250 mg amoksycyliny
podawano trzy razy na dobę, na czczo, grupie zdrowych ochotników.

Cmax Tmax* AUC(0-24 godz.) T½
[μg/mL] [h] [μg.h/mL] [h]
3,3 ±1,12 1,5 (1,0-2,0) 26,7 ± 4,56 1,36 ± 0,56
*Mediana (zakres)

W zakresie od 250 do 3000 mg biodostępność przebiega liniowo proporcjonalnie do dawki (mierzona
jako Cmax i AUC). Wchłanianie nie jest zaburzane przez jednoczesne przyjmowanie posiłku.

Amoksycylinę można usunąć za pomocą hemodializy.

Dystrybucja

Z całkowitej ilości leku w osoczu około 18% amoksycyliny jest związane z białkami. Objętość
dystrybucji wynosi około 0,3 do 0,4 L/kg.

Po podaniu dożylnym amoksycylinę wykryto w pęcherzyku żółciowym, w tkankach narządów
jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, w płynie maziowym, płynie
otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowordzeniowego.

Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencję tkankową pochodnych
leku. Amoksycylinę, podobnie jak większość penicylin, można wykryć w mleku ludzkim (patrz
punkt 4.6).

Wykazano, że amoksycylina przenika przez łożysko (patrz punkt 4.6).

Metabolizm

Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w
ilościach równoważnych od 10 do 25% początkowej dawki amoksycyliny.

Eliminacja
Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki.

U osób zdrowych średni okres półtrwania w fazie eliminacji amoksycyliny wynosi około 1
godziny, a średni klirens całkowity około 25 L/godzinę. Około 60 do 70% amoksycyliny jest
wydalane w postaci niezmienionej z moczem w czasie pierwszych 6 godzin od podania
pojedynczej dawki 250 mg lub 500 mg. W różnych badaniach stwierdzono, że w okresie 24
godzin 50-85% amoksycyliny było wydalane z moczem.

Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny (patrz punkt 4.5).

Wiek

Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat jest
podobny do uzyskiwanego u dzieci starszych i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym
u wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia nie należy podawać leku częściej niż dwa razy na
dobę z powodu niedojrzałości nerkowej drogi wydalania. U pacjentów w podeszłym wieku
prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać
dawki i przydatne może być monitorowanie czynności nerek.

Płeć

Po podaniu doustnym amoksycyliny zdrowym mężczyznom i kobietom nie stwierdzono znaczącego
wpływu płci na farmakokinetykę amoksycyliny.

Zaburzenie czynności nerek

Całkowity klirens amoksycyliny z surowicy zmniejsza się proporcjonalnie do zmniejszającej się
wydolności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Zaburzenie czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas dawkowania zachować ostrożność i
regularnie kontrolować czynność wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego
wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości amoksycyliny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa (E466)
Krospowidon (E1202)
Wanilina
Aromat cytrynowy
Aromat mandarynkowy
Sacharyna (E954)
Magnezu stearynian (E470b)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC, przechowywać w oryginalnym opakowaniu oraz
opakowaniu zewnętrznym.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 20 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Duomox Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg Pozwolenie nr R/0632
Duomox Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 375 mg Pozwolenie nr R/3283
Duomox Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 500 mg Pozwolenie nr R/0633
Duomox Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 750 mg Pozwolenie nr R/3284
Duomox Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 1 g Pozwolenie nr R/0634

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.03.1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.08.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.