# Duracef

> Cefadroksyl · 500 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Duracef
- **Nazwa powszechna:** Cefadroxilum
- **Substancja czynna:** [Cefadroksyl](https://apteka.online/odpowiedniki/cefadroxilum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01DB05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 222/25
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/duracef-kaps-tw-500-mg-delfarma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/duracef-kaps-tw-500-mg-delfarma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/52089/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2091/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 kaps. | 5909991579319 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Duracef i w jakim celu się go stosuje?
Lek Duracef zawiera cefadroksyl - antybiotyk z grupy cefalosporyn, działający bakteriobójczo na
wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy
ściany komórkowej bakterii.
Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe
szczepy bakteryjne:
- górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków
podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A,
- układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp.,
- skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce,
- zapalenia szpiku,
- bakteryjnego zapalenia stawów.

(Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą
domięśniową. Lek Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie
ma danych na temat skuteczności leku w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duracef

Kiedy nie stosować leku Duracef
- jeśli pacjent ma uczulenie na cefadroksyl, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Duracef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lek Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy brać pod
uwagę, że osoba nadwrażliwa na jeden z antybiotyków beta-laktamowych może być uczulona również

na inne antybiotyki z tej grupy (tzw. nadwrażliwość krzyżowa). Reakcje takie mogą obejmować do
10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lek Duracef należy przerwać leczenie.
W razie wystąpienia ciężkich, ostrych objawów nadwrażliwości może być konieczne szybkie
zastosowanie specjalnego leczenia.

W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym leku Duracef, zgłaszano
występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile, która może mieć postać od
łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Dlatego jeśli u pacjenta podczas
stosowania leku Duracef lub po jego zakończeniu wystąpiła biegunka, należy poinformować o tym
lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania leku, jeśli biegunka wystąpiła w
trakcie leczenia i w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Duracef u pacjentów z niewydolnością nerek.
U pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się występowanie niewydolności nerek, przed
rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Duracef konieczna jest staranna obserwacja i
przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych.

Przedłużone stosowanie leku Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy
prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas stosowania leku Duracef wystąpi dodatkowe
zakażenie, należy zgłosić się do lekarza, który podejmie odpowiednie środki.

W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być dodatnie.
Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do
przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których
matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza
zapalenie okrężnicy.

Lek Duracef a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu w
osoczu.

Lek Duracef z jedzeniem i piciem
Lek Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego
biodostępność. Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Badania u
zwierząt nie wykazały szkodliwego działania na rozwój płodu, jednak brak odpowiednio
udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych i z tego powodu lek Duracef może
być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Cefadroksyl przenika do mleka kobiecego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania
leku Duracef matkom karmiącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Duracef zawiera laktozę jednowodną
Lek ten zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

### 3. Jak stosować lek Duracef?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Duracef stosuje się raz albo dwa razy na dobę doustnie, w zależności od rodzaju i nasilenia
zakażenia.
Lek należy przyjmować przez co najmniej 48-72 godziny po ustąpieniu objawów klinicznych lub
potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce betahemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być
konieczne podawanie leku przez co najmniej 4-6 tygodni.

Lek Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na wchłanianie
substancji czynnej.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg)

Wskazanie Dawka dobowa Dawkowanie
Kapsułki, twarde 500 mg
Niepowikłane zakażenia
dolnych dróg moczowych
1 do 2 g 1 do 2 kaps. 2 razy na dobę lub
2 do 4 kaps. raz na dobę
Wszystkie inne zakażenia dróg
moczowych
2 g 2 kaps. 2 razy na dobę

Zakażenia skóry i tkanek
miękkich
1 g 2 kaps. raz na dobę lub 1 kaps.
2 razy na dobę
Zapalenie gardła i migdałków
wywołane przez paciorkowce
beta-hemolizujące z grupy A

1 g 2 kaps. raz na dobę lub 1 kaps.
2 razy na dobę przez co
najmniej 10 dni
Zakażenia górnych i dolnych
dróg oddechowych
- łagodne
- umiarkowane do ciężkich
1 g
1 do 2 g
1 kaps. 2 razy na dobę
lub 1 do 2 kaps. 2 razy na dobę
Zapalenie szpiku i bakteryjne
zapalenie stawów
2 g 2 kaps. 2 razy na dobę

Stosowanie u dzieci
Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym
zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu
gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej*.
Dzieciom o masie ciała poniżej 10 kg oraz w mającym trudności z połknięciem kapsułki, podaje się
cefadroksyl w postaci zawiesiny.

Masa ciała (kg) Kapsułki, twarde 500 mg
10 - 20 kg 1 kapsułka raz na dobę*
20 - 40 kg 1 kapsułka 2 razy na dobę
*Tylko w zapaleniu gardła, migdałków lub w liszajcu

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz ustali dawkowanie leku Duracef na podstawie klirensu
kreatyniny.

Klirens
kreatyniny (w
ml/min/1,73 m2
pc.)

Stężenie
kreatyniny
w surowicy
(mg/dl)

Dawka
początkowa
Dawka
podtrzymująca
Przerwa
między
dawkami

50-25 14-25 1 g 500 mg 12 h
10-25 25-56 1 g 500 mg 24 h

0-10 >56 1 g 500 mg 36 h

Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m2 pc. mogą być leczeni jak
pacjenci z prawidłową czynnością nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duracef
Nie obserwowano objawów przedawkowania po przyjęciu cefadroksylu w dawce do 250 mg/kg mc.
(zalecana jest obserwacja pacjenta i ewentualne leczenie objawowe). W przypadku przyjęcia
cefadroksylu w dawce powyżej 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów
lub płukanie żołądka).

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Duracef może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane po stosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po
stosowaniu innych cefalosporyn.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- Reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, warg, jamy ustnej, języka
i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). Może to wywołać uczucie zaciskania w gardle,
trudności w połykaniu i oddychaniu.
- Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcje
anafilaktyczne).
- Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy martwica toksyczno-rozpływna
naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzujące się występowaniem rozległych zmian
w postaci wysypki z pęcherzami na skórze i w obrębie błon śluzowych, rozległą martwicą i
odwarstwianiem się naskórka.
- Choroba posurowicza objawiająca się gorączką, swędząca wysypką, bólami stawów,
powiększeniem węzłów chłonnych.
- Ciężka, uporczywa biegunka, czasami z domieszką krwi lub śluzu, przebiegająca niekiedy z
gorączką i bólem brzucha (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).

Częstość występowania wyżej wymienionych, ciężkich działań niepożądanych jest nieznana (nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ponadto, w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące
działania niepożądane:

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):
- gorączka,
- biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):
- zakażenie pochwy,
- pokrzywka, wysypka, świąd.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zakażenia grzybicze narządów płciowych,
- świąd narządów płciowych,
- agranulocytoza, neutropenia (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych
granulocytami),
- zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia),
- inne reakcje nadwrażliwości, nieopisane powyżej,

- niewydolność wątroby, problemy z przepływem żółci (cholestaza), zaburzenia czynności
wątroby,
- ból stawów,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Duracef?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Duracef po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duracef
- Substancją czynną leku jest cefadroksyl w postaci cefadroksylu jednowodnego. 1 kapsułka,
twarda zawiera 500 mg cefadroksylu w postaci cefadroksylu jednowodnego.
- Pozostałe składniki leku to magnezu stearynian, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna
bezwodna; w skład osłonki wchodzą: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171); tusz zawiera: szelak,
żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), amonowy wodorotlenek (E 527).

Jak wygląda lek Duracef i co zawiera opakowanie
Lek Duracef to białe, nieprzezroczyste kapsułki, twarde z napisem „7244”, zawierające biały proszek.
Kapsułki, twarde są dostępne w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 12 kapsułek, twardych (1 blister).

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Łotwie, w kraju eksportu:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive; Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca:
PenCef Pharma GmbH

Schützenanger 9
37081 Göttingen
Lower Saxony
Niemcy

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Nr pozwolenia na Łotwie, w kraju eksportu: 98-0089
Nr pozwolenia na import równoległy: 222/25

Data zatwierdzenia ulotki: 26.06.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWAPRODUKTU LECZNICZEGO

DURACEF, 500 mg, kapsułki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka zawiera 500 mg cefadroksylu (Cefadroxilum) w postaci cefadroksylu jednowodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu – laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka
Kapsułki nieprzezroczyste, zawierające proszek o barwie od białej do białawej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe
szczepy bakteryjne:
- górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków
podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A,
- układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp.,
- skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce,
- zapalenia szpiku,
- bakteryjnego zapalenia stawów.

(Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą
domięśniową. Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma
danych na temat skuteczności produktu leczniczego Duracef w zapobieganiu nawrotom gorączki
reumatycznej).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Duracef należy podawać raz, albo dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia
(patrz tabela dalej).
Duracef można podawać doustnie niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego
biodostępność.

Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu objawów klinicznych lub
potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce
beta-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może
być konieczne podawanie produktu leczniczego przez co najmniej 4 - 6 tygodni.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg)
Wskazanie Dawka
dobowa
Kapsułki, 500 mg

Niepowikłane zakażenia dolnych dróg
moczowych
1 do 2 g 2 do 4 kaps. raz na dobę
lub
1 do 2 kaps. 2 razy na dobę
Wszystkie inne zakażenia dróg
moczowych
2 g 2 kaps. 2 razy na dobę

Zakażenia skóry i tkanek miękkich 1 g 2 kaps. raz na dobę
lub
1 kaps. 2 razy na dobę
Zapalenie gardła i migdałków
wywołane przez paciorkowce betahemolizujące z grupy A

1 g 2 kaps. raz na dobę
lub
1 kaps. 2 razy na dobę
Zakażenia górnych i dolnych dróg
oddechowych
- lekkie
- umiarkowane do ciężkich 1 g
1 do 2 g
1 kaps. 2 razy na dobę
1 do 2 kaps. 2 razy na dobę
Zapalenie szpiku
i bakteryjne zapalenie stawów
2 g 2 kaps. 2 razy na dobę

Dzieci
Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym
zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu
gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej*.
Dostępny jest również lek w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml oraz
500 mg/5 ml.

Masa ciała
(kg)
Kapsułki
500 mg
<5 kg -
5 - 10 kg -
10 - 20 kg 1 kaps. raz na dobę*
20 - 40 kg 1 kaps. 2 razy na dobę

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie produktu leczniczego Duracef należy dobrać
w zależności od klirensu kreatyniny, aby zapobiec kumulacji leku, jak pokazano w poniższej tabeli:

Klirens kreatyniny
(w ml/min/1,73 m2 pc.)
Stężenie kreatyniny
w surowicy (mg/dl)
Dawka
początkowa
Dawka
podtrzymująca
Przerwa
między
dawkami
50-25 14-25 1 g 500 mg 12 h
10-25 25-56 1 g 500 mg 24 h
0-10 >56 1 g 500 mg 36 h

Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m2 pc. mogą być leczeni jak
pacjenci z prawidłową czynnością nerek.

U pięciu pacjentów z bezmoczem wykazano, że ok. 63% dawki 1 g podanej doustnie wydala się
z organizmu podczas 6 - 8 godzinnej hemodializy.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Duracef należy ustalić czy pacjent nie wykazywał
w przeszłości nadwrażliwości na cefadroksyl, inne cefalosporyny, penicyliny czy inne leki. Jeśli
Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy zachować ostrożność,
ponieważ osoba nadwrażliwa na jeden z antybiotyków beta-laktamowych może być uczulona również
na inne antybiotyki z tej grupy (nadwrażliwość krzyżowa). Reakcje takie mogą obejmować do 10%
populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę. W przypadku
stwierdzenia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkich
objawów nadwrażliwości może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia (podawanie
adrenaliny, kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych).
W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym leku Duracef zgłaszano
występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang. CDAD), która może mieć
postać od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Należy brać pod uwagę
wystąpienie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile u wszystkich pacjentów, u których
po antybiotykoterapii wystąpiła biegunka. Konieczny jest dokładny wywiad, ponieważ występowanie
biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile notowano po upływie ponad dwóch miesięcy
po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania biegunki
związanej z zakażeniem Clostridium difficile może być konieczne przerwanie podawania leków
przeciwbakteryjnych nie stosowanych przeciw Clostridium difficile.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Duracef u pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek (patrz punkt 4.2). Pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym zaburzeniem czynności
nerek należy przed leczeniem i w trakcie leczenia starannie obserwować i przeprowadzić
odpowiednie badania laboratoryjne.

Przedłużone stosowanie produktu leczniczego Duracef może powodować rozwój opornej flory
bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas leczenia produktem
leczniczym Duracef nastąpi dodatkowe zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie.

Duracefnależy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego,
zwłaszcza zapalenie okrężnicy.

Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być fałszywie
dodatnie. Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa,
używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków,
których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza eliminację cefadroksylu przez nerki; z tego powodu
stosowanie cefadroksylu w skojarzeniu z probenecydem może powodować zwiększenie stężenia
cefadroksylu w osoczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na rozrodczość był badany u myszy i szczurów z zastosowaniem dawek w wysokości

11-krotnej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono negatywnego wpływu cefadroksylu na
rozrodczość lub wpływu uszkadzającego na płód. Jednak brak jest odpowiednio udokumentowanych
i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Z tego powodu produkt leczniczy Duracef może być
stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Cefadroksyl przenika do mleka kobiecego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania
go matkom karmiącym.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych
po stosowaniu innych cefalosporyn.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko ( 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Rzadko Zakażenie pochwy
Nieznana Kandydoza narządów płciowych
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego Nieznana Agranulocytoza, neutropenia i
trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego Nieznana
Reakcje anafilaktyczne, obrzęk
naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości,
choroba posurowicza

Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty
Nieznana Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych Nieznana Niewydolność wątroby, cholestaza, zaburzenia
czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej

Rzadko Pokrzywka, wysypka, świąd

Nieznana
Zespół Stevensa-Johnsona, rumień
wielopostaciowy, toksyczno-rozpływna
martwica naskórka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Ból stawów
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi Nieznana Świąd narządów płciowych
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania Często Gorączka
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności aminotransferaz

Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje żołądkowo-jelitowe:

Podczas leczenia antybiotykami lub po jego zakończeniu może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie
okrężnicy. Opisywano występowanie nudności, wymiotów, niestrawności i biegunki. Podanie leku
podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania.
Reakcje nadwrażliwości:
Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, obserwowano występowanie reakcji alergicznych, takich
jak: gorączka, świąd, wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te zwykle ustępowały
po przerwaniu stosowania preparatu. Opisywano także rumienia wielopostaciowego, zespołu
Stevensa-Johnsona, objawów choroby posurowiczej i anafilaksji.

Inne reakcje: świąd narządów płciowych, kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy, bóle
stawów, umiarkowana i przemijająca neutropenia oraz nieznaczne zwiększenie aktywności
aminotransferaz w surowicy. Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, opisano także przypadki
trombocytopenii i agranulocytozy. W badaniach porejestracyjnych stwierdzono występowanie
zaburzeń czynności wątroby, w tym zaburzenia związane z zastojem żółci oraz stwierdzono rzadkie
przypadki niewydolności wątroby spowodowane idiosynkrazją. Ze względu na spontaniczny sposób
raportowania tych zdarzeń, związek przyczynowy ze stosowaniem preparatu Duracef nie został
ustalony.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Z danych uzyskanych od dzieci poniżej 6 lat po przypadkowym spożyciu penicyliny lub pochodnych
cefalosporyn w dawce do 250 mg/kg mc. (tj. 5-10-krotnie więcej niż zalecana dawka) wiadomo,
że nie powoduje to objawów przedawkowania i nie wymaga specyficznego leczenia. Zaleca się
prowadzenie obserwacji. W ciągu 72-godzinnej obserwacji u większości dzieci nie rozwijały się
żadne objawy. U niektórych dzieci występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wysypka.
W przypadku przyjęcia dawek większych niż 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka
(wywołanie wymiotów lub płukanie).
Informacja na temat możliwości zastosowania hemodializy - patrz punkt 4.2.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego, cefalosporyny
I generacji, kod ATC: J01DB05

W testach in vitro wykazano, że cefalosporyny działają bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy
ściany komórkowej bakterii.
Cefadroksyl in vitro działa bakteriobójczo na następujące drobnoustroje: Streptococcus spp.
(paciorkowce beta-hemolizujące), S. pneumoniae, Staphylococcus spp. (koagulazo-dodatnie i -ujemne
oraz szczepy wytwarzające penicylinazę; szczepy oporne na metycylinę są niewrażliwe), E. coli,
Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis oraz gatunki Bacteroides
(z wyjątkiem B. fragilis).

Do innych, wrażliwych drobnoustrojów Gram-ujemnych, należą niektóre szczepy H. influenzae.

Oporne na cefadroksyl są enterokoki (E. faecalis i E. faecium). Lek nie działa na szczepy z rodzaju
Enterobacter, Morganella morganii (dawniej Proteus morganii) oraz Proteus vulgaris. Nie działa
także na Pseudomonas spp. i Acinetobacter calcoaceticus (dawniej Mima i Herellea).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Cefadroksyl szybko wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu pojedynczych dawek 500 mg
i 1 g średnia wartość maksymalnego stężenia w surowicy wynosi odpowiednio 16 i 28 μg/ml.
Mierzalne stężenie w surowicy stwierdza się 12 h po podaniu.
Wchłanianie przebiega podobnie w przypadku podania na czczo lub z pożywieniem.
Ponad 90% cefadroksylu wydala się z moczem w postaci nie zmienionej w ciągu 24 h. Okres
półtrwania wynosi około 2 godzin.
Maksymalne stężenie w moczu po doustnym podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosi ok.
1800 μg/ml. Zwiększenie dawki na ogół powoduje proporcjonalny wzrost stężenia leku w moczu.
Stężenie w moczu po podaniu dawki 1 g utrzymuje się powyżej MIC dla wrażliwych drobnoustrojów
wywołujących zakażenia dróg moczowych przez 20-22 h.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono długotrwałych badań rakotwórczości. Nie przeprowadzono testów toksyczności
genetycznej.

### 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Magnezu stearynian
Laktoza
Krzemionka koloidalna bezwodna

w skład otoczki wchodzą:
Żelatyna
Tytanu dwutlenek

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Al, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12 kapsułek (1 blister) lub 20
kapsułek (2 blistry po 10 kapsułek).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0511

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 1981
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 lipca 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.