# Duracef

> Cefadroksyl · 1 g · Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Duracef
- **Nazwa powszechna:** Cefadroxilum
- **Substancja czynna:** [Cefadroksyl](https://apteka.online/odpowiedniki/cefadroxilum)
- **Moc:** 1 g
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01DB05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 07646
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Producent:** PenCef Pharma GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/duracef-tabletki-do-sporzadzania-1-g-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/duracef-tabletki-do-sporzadzania-1-g-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8085/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8085/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990764617 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Duracef i w jakim celu się go stosuje?
Lek Duracef zawiera cefadroksyl - antybiotyk z grupy cefalosporyn o działaniu bakteriobójczym na
wiele bakterii Gram - dodatnich i Gram - ujemnych. Mechanizm działania polega na hamowaniu
syntezy ściany komórkowej bakterii.

Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe
szczepy bakteryjne:
- górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków
podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A,
- układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp.,
- skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce,
- zapalenia szpiku,
- bakteryjnego zapalenia stawów.

(Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą
domięśniową. Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma
danych na temat skuteczności leku w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duracef

Kiedy nie stosować leku Duracef
- jeśli pacjent ma uczulenie na cefadroksyl, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Duracef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy brać pod uwagę, że
osoba nadwrażliwa na jeden z antybiotyków beta-laktamowych może być uczulona również na inne
antybiotyki z tej grupy (tzw. nadwrażliwość krzyżowa). Reakcje takie mogą obejmować do 10%
populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie.

W razie wystąpienia ciężkich, ostrych objawów nadwrażliwości może być konieczne szybkie
zastosowanie specjalnego leczenia.

W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym leku Duracef, zgłaszano
występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile, która może mieć postać od
łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Dlatego jeśli u pacjenta podczas
stosowania leku Duracef lub po jego zakończeniu wystąpiła biegunka, należy poinformować o tym
lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania leku, jeśli biegunka wystąpiła
w trakcie leczenia i w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Duracef u pacjentów z niewydolnością nerek.
U pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się występowanie niewydolności nerek, przed
rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Duracef konieczna jest staranna obserwacja
i przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych.

Przedłużone stosowanie leku Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy
prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas stosowania leku Duracef nastąpi dodatkowe
zakażenie, należy zgłosić się do lekarza, który podejmie odpowiednie środki.

W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być dodatnie.
Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do
przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których
matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza
zapalenie okrężnicy.

Lek Duracef a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu
w osoczu.

Duracef z jedzeniem i piciem
Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność.
Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania u zwierząt nie wykazały szkodliwego działania na rozwój płodu, jednak brak odpowiednio
udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych i z tego powodu Duracef może być
stosowany w ciąży tylko wtedy gdy w opinii lekarza jest to konieczne..

Cefadroksyl przenika do mleka ludzkiego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania
leku Duracef matkom karmiącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Duracef zawiera glikol propylenowy oraz sacharozę (składnik aromatu malinowego i
aromatu cytrynowego).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Duracef zawiera sód.
Lek Duracef zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Duracef?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Duracef stosuje się raz albo dwa razy na dobę doustnie, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia.
Lek należy przyjmować przez co najmniej 48-72 godziny po ustąpieniu objawów klinicznych lub
potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce betahemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być
konieczne podawanie leku przez co najmniej 4-6 tygodni.

Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na wchłanianie substancji
czynnej.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg)

Wskazanie Dawka
dobowa
Dawkowanie

Niepowikłane zakażenia dolnych dróg
moczowych
1 do 2 g 1 do 2 tabletek raz na dobę
lub 1 tabletka 2 razy na dobę
Wszystkie inne zakażenia dróg moczowych 2 g 1 tabletka 2 razy na dobę
Zakażenia skóry i tkanek miękkich 1 g 1 tabletka raz na dobę
Zapalenie gardła i migdałków wywołane
przez paciorkowce beta-hemolizujące z
grupy A

1 g 1 tabletka raz na dobę
przez co najmniej 10 dni

Zakażenia górnych i dolnych dróg
oddechowych
- lekkie
- umiarkowane do ciężkich
1 g
1 do 2 g
-----
1 tabletka 2 razy na dobę
Zapalenie szpiku
i bakteryjne zapalenie stawów
2 g 1 tabletka 2 razy na dobę

Stosowanie u dzieci
Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym
zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu
gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej.
Tabletki 1 g przeznaczone są dla dzieci o masie ciała powyżej 20 kg.
U dzieci o mniejszej masie ciała stosuje się zawiesinę lub kapsułki 500 mg.

Masa ciała (kg) Tabletki 1 g

20 - 40 kg 1 tabletka raz na dobę*
*Tylko w zapaleniu gardła, migdałków lub w liszajcu. W przypadku konieczności zastosowania w tej
grupie pacjentów schematu dawkowania 2 razy na dobę, stosuje się zawiesinę lub kapsułki 500 mg.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące terapeutyczne dawki leku
Duracef należy stosować przez co najmniej 10 dni.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz ustali dawkowanie leku Duracef na podstawie klirensu
kreatyniny.

Klirens kreatyniny
(w ml/min/1,73 m2 pc.)
Stężenie kreatyniny
w surowicy (mg/dl)
Dawka
początkowa
Dawka
podtrzymująca
Przerwa
między dawkami
50-25 14-25 1 g 500 mg 12 h
10-25 25-56 1 g 500 mg 24 h
0-10 >56 1 g 500 mg 36 h

Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m2 pc. mogą być leczeni jak
pacjenci z prawidłową czynnością nerek.

Sposób przygotowania zawiesiny doustnej z tabletek leku Duracef:
Po usunięciu folii, tabletkę wrzucić do 120 ml wody, następnie odczekać 30-60 sekund do jej rozpadu.
Następnie całość zamieszać i wypić. Zawiesinę należy przygotować bezpośrednio przed wypiciem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duracef
Nie obserwowano objawów przedawkowania po przyjęciu cefadroksylu w dawce do 250 mg/kg mc.
(zalecana jest obserwacja pacjenta i ewentualne leczenie objawowe). W przypadku przyjęcia
cefadroksylu w dawce powyżej 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów
lub płukanie żołądka).

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane po stosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po
stosowaniu innych cefalosporyn.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- Reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, warg, jamy ustnej, języka i
(lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). Może to wywołać uczucie zaciskania w gardle,
trudności w połykaniu i oddychaniu.
- Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcje
anafilaktyczne).
- Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy martwica toksyczno-rozpływna
naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzujące się występowaniem rozległych zmian w
postaci wysypki z pęcherzami na skórze i w obrębie błon śluzowych, rozległą martwicą
i odwarstwianiem się naskórka.
- Choroba posurowicza objawiająca się gorączką, swędząca wysypką, bólami stawów,
powiększeniem węzłów chłonnych.
- Ciężka, uporczywa biegunka, czasami z domieszką krwi lub śluzu, przebiegająca niekiedy
z gorączką i bólem brzucha (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).

Częstość występowania wyżej wymienionych, ciężkich działań niepożądanych jest nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

Ponadto, w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące
działania niepożądane:

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):
- gorączka,
- biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):
- zakażenie pochwy,
- pokrzywka, wysypka, świąd.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zakażenia grzybicze narządów płciowych,
- świąd narządów płciowych,
- agranulocytoza, neutropenia (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych
granulocytami),
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
- inne reakcje nadwrażliwości, nieopisane powyżej,
- niewydolność wątroby, problemy z przepływem żółci (cholestaza), zaburzenia czynności
wątroby,
- ból stawów,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądne można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Duracef?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duracef

- Substancją czynną leku jest cefadroksyl w postaci cefadroksylu jednowodnego. 1 tabletka
zwiera 1 g cefadroksylu.
- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krospowidon, amonu
glicyryzynian, aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy i sacharozę), aromat cytrynowy
(zawiera sacharozę), aromat truskawkowy, sacharyna sodowa (E 954), glukonian sodu (E 576),
lakton kwasu glukonowego (E 575), guma guar.

Jak wygląda lek Duracef i co zawiera opakowanie
Lek w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej dostępny jest w blistrach z folii
OPA/Aluminium/HDPE/Aluminium, zawierających 10 tabletek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Dolna Saksonia

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DURACEF, 1 g, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 1 g cefadroksylu (Cefadroxilum) w postaci cefadroksylu jednowodnego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe
szczepy bakteryjne:
- górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków
podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A,
- układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp.,
- skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce,
- zapalenia szpiku,
- bakteryjnego zapalenia stawów.

(Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą
domięśniową. Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma
danych na temat skuteczności produktu leczniczego Duracef w zapobieganiu nawrotom gorączki
reumatycznej).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Duracef należy podawać raz, albo dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia
(patrz tabela dalej).
Duracef można podawać doustnie niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego
biodostępność.

Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu objawów klinicznych lub
potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce betahemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być
konieczne podawanie produktu leczniczego Duracef przez co najmniej 4 - 6 tygodni.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg)
Wskazanie Dawka
dobowa
Tabletki, 1 g

Niepowikłane zakażenia
dolnych dróg moczowych
1 do 2 g 1 do 2 tabl. raz na dobę
lub
1 tabl. 2 razy na dobę
Wszystkie inne zakażenia dróg
moczowych
2 g 1 tabl. 2 razy na dobę

Zakażenia skóry i tkanek
miękkich
1 g 1 tabl. raz na dobę

Zapalenie gardła i migdałków
wywołane przez paciorkowce
beta-hemolizujące z grupy A

1 g 1 tabl. raz na dobę

Zakażenia górnych i dolnych
dróg oddechowych
- lekkie
- umiarkowane do ciężkich
1 g
1 do 2 g
---
1 tabl. 2 razy na dobę
Zapalenie szpiku
i bakteryjne zapalenie stawów
2 g 1 tabl. 2 razy na dobę

Dzieci
Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym
zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu
gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej*.
Duracef dostępny jest również w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml
oraz 500 mg/5 ml.

Masa ciała
(kg)
Tabletki
1 g
<5 kg ---
5 - 10 kg ---
10 - 20 kg ---
20 - 40 kg 1 tabl. raz na dobę*

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie produktu leczniczego Duracef należy dobrać
w zależności od klirensu kreatyniny, aby zapobiec kumulacji leku, jak pokazano w poniższej tabeli:

Klirens kreatyniny
(w ml/min/1,73 m2 pc.)
Stężenie kreatyniny
w surowicy (mg/dl)
Dawka
początkowa
Dawka
podtrzymująca
Przerwa
między
dawkami
50-25 14-25 1 g 500 mg 12 h
10-25 25-56 1 g 500 mg 24 h
0-10 >56 1 g 500 mg 36 h

Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m2 pc. mogą być leczeni jak
pacjenci z prawidłową czynnością nerek.

U pięciu pacjentów z bezmoczem wykazano, że ok. 63% dawki 1 g podanej doustnie wydala się
z organizmu podczas 6 - 8 godzinnej hemodializy.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Duracef należy ustalić czy pacjent nie wykazywał
w przeszłości nadwrażliwości na cefadroksyl, inne cefalosporyny, penicyliny czy inne leki. Jeśli
Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy zachować ostrożność,
ponieważ pomiędzy antybiotykami beta-laktamowymi występują krzyżowe reakcje nadwrażliwości,
które mogą obejmować do 10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła
nadwrażliwość na penicylinę.
W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie.
W razie wystąpienia ciężkich objawów nadwrażliwości może być konieczne zastosowanie
odpowiedniego leczenia (podawanie adrenaliny, kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych).

W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym produktu leczniczego
Duracef zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile
(ang. CDAD), która może mieć postać od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego
zgonem. Należy brać pod uwagę wystąpienie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile
u wszystkich pacjentów, u których po antybiotykoterapii wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne
zebranie wywiadu, ponieważ występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile
notowano po upływie ponad dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W przypadku
podejrzenia lub rozpoznania biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile może być
konieczne przerwanie podawania leków przeciwbakteryjnych nie stosowanych przeciw Clostridioides
difficile.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Duracef u pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek (patrz punkt 4.2). Pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym zaburzeniem czynności
nerek należy przed leczeniem i w trakcie leczenia starannie obserwować i przeprowadzić
odpowiednie badania laboratoryjne.

Przedłużone stosowanie produktu leczniczego Duracef może powodować rozwój opornej flory
bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas leczenia produktem
leczniczym Duracef nastąpi dodatkowe zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie.

Duracef należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego,
zwłaszcza zapalenie okrężnicy.

Produkt leczniczy Duracef zawiera sacharozę (składnik aromatu malinowego i aromatu cytrynowego).
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Duracef zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być fałszywie
dodatnie. Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa,
używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków,
których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza eliminację cefadroksylu przez nerki; z tego powodu
stosowanie cefadroksylu w skojarzeniu z probenecydem może powodować zwiększenie stężenia
cefadroksylu w osoczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na rozrodczość był badany u myszy i szczurów z zastosowaniem dawek w wysokości 11-
krotnej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono negatywnego wpływu cefadroksylu na
rozrodczość lub wpływu uszkadzającego na płód. Jednak brak jest odpowiednio udokumentowanych
i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Z tego powodu produkt leczniczy Duracef może być
stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Cefadroksyl przenika do mleka ludzkiego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania
go matkom karmiącym.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po
stosowaniu innych cefalosporyn.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (≥/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Rzadko Zakażenie pochwy
Nieznana Kandydoza narządów płciowych
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego Nieznana Agranulocytoza, neutropenia i
trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego Nieznana
Reakcje anafilaktyczne, obrzęk
naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości,
choroba posurowicza

Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty
Nieznana Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Nieznana Niewydolność wątroby, cholestaza,
zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej

Rzadko Pokrzywka, wysypka, świąd

Nieznana
Zespół Stevensa-Johnsona, rumień
wielopostaciowy, toksyczno-rozpływna
martwica naskórka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej
Nieznana Ból stawów

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi Nieznana Świąd narządów płciowych
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania Często Gorączka
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności aminotransferaz

Opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje żołądkowo-jelitowe:
Podczas leczenia antybiotykami lub po jego zakończeniu może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie
okrężnicy. Opisywano występowanie nudności, wymiotów, niestrawności i biegunki. Podanie
produktu leczniczego podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania.

Reakcje nadwrażliwości:
Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, obserwowano występowanie reakcji alergicznych, takich
jak: gorączka, świąd, wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te zwykle ustępowały
po przerwaniu stosowania produktu. Opisywano także przypadki rumienia wielopostaciowego,
zespołu Stevensa-Johnsona, objawów choroby posurowiczej i anafilaksji.

Inne reakcje: świąd narządów płciowych, kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy, bóle
stawów, umiarkowana i przemijająca neutropenia oraz nieznaczne zwiększenie aktywności
aminotransferaz w surowicy. Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, opisano także przypadki
trombocytopenii i agranulocytozy. W badaniach porejestracyjnych stwierdzono występowanie
zaburzeń czynności wątroby, w tym zaburzenia związane z zastojem żółci oraz stwierdzono rzadkie
przypadki niewydolności wątroby spowodowane idiosynkrazją. Ze względu na spontaniczny sposób
raportowania tych zdarzeń, związek przyczynowy ze stosowaniem produktu Duracef nie został
ustalony.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Z danych uzyskanych od dzieci poniżej 6 lat po przypadkowym spożyciu penicyliny lub pochodnych
cefalosporyn w dawce do 250 mg/kg mc. (tj. 5-10-krotnie więcej niż zalecana dawka) wiadomo, że
nie powoduje to objawów przedawkowania i nie wymaga specyficznego leczenia. Zaleca się
prowadzenie obserwacji. W ciągu 72-godzinnej obserwacji u większości dzieci nie rozwijały się
żadne objawy. U niektórych dzieci występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wysypka.
W przypadku przyjęcia dawek większych niż 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka
(wywołanie wymiotów lub płukanie).
Informacja na temat możliwości zastosowania hemodializy - patrz punkt 4.2.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego, cefalosporyny
I generacji, kod ATC: J01DB05

W testach in vitro wykazano, że cefalosporyny działają bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy
ściany komórkowej bakterii.
Cefadroksyl in vitro działa bakteriobójczo na następujące drobnoustroje: Streptococcus spp.
(paciorkowce beta-hemolizujące), S. pneumoniae, Staphylococcus spp. (koagulazo-dodatnie i -ujemne
oraz szczepy wytwarzające penicylinazę; szczepy oporne na metycylinę są niewrażliwe), E. coli,
Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis oraz gatunki Bacteroides
(z wyjątkiem B. fragilis).
Do innych, wrażliwych drobnoustrojów Gram-ujemnych, należą niektóre szczepy H. influenzae.

Oporne na cefadroksyl są enterokoki (E. faecalis i E. faecium). Lek nie działa na szczepy z rodzaju
Enterobacter, Morganella morganii (dawniej Proteus morganii) oraz Proteus vulgaris. Nie działa
także na Pseudomonas spp. i Acinetobacter calcoaceticus (dawniej Mima i Herellea).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Cefadroksyl szybko wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu pojedynczych dawek 500 mg
i 1 g średnia wartość maksymalnego stężenia w surowicy wynosi odpowiednio 16 i 28 μg/ml.
Mierzalne stężenie w surowicy stwierdza się 12 h po podaniu.
Wchłanianie przebiega podobnie w przypadku podania na czczo lub z pożywieniem.
Ponad 90% cefadroksylu wydala się z moczem w postaci nie zmienionej w ciągu 24 h. Okres
półtrwania wynosi około 2 godzin.
Maksymalne stężenie w moczu po doustnym podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosi ok. 1800
μg/ml. Zwiększenie dawki na ogół powoduje proporcjonalny wzrost stężenia leku w moczu. Stężenie
w moczu po podaniu dawki 1 g utrzymuje się powyżej MIC dla wrażliwych drobnoustrojów
wywołujących zakażenia dróg moczowych przez 20-22 h.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono długotrwałych badań rakotwórczości. Nie przeprowadzono testów toksyczności
genetycznej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Krospowidon
Amonu glicyryzynian
Aromat malinowy (zawiera: glikol propylenowy, sacharozę)
Aromat cytrynowy (zawiera: sacharozę)
Aromat truskawkowy
Sacharyna sodowa (E 954)
Glukonian sodu (E 576)
Lakton kwasu glukonowego (E 575)
Guma guar.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii OPA/Aluminium/HDPE/Aluminium, zawierające 10 tabletek, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Po usunięciu folii, tabletkę wrzucić do 120 ml wody, po czym odczekać 30-60 sekund do jej rozpadu.
Następnie całość zamieszać i wypić. Zawiesinę należy przygotować bezpośrednio przed wypiciem.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Tel: +48 17 865 51 00
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 1998
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 lipca 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.