# Edicin

> Wankomycyna · 500 mg · Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Edicin
- **Nazwa powszechna:** Vancomycinum
- **Substancja czynna:** [Wankomycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/vancomycinum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** J01XA01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 07010
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Producent:** Lek Pharmaceuticals d.d., Słowenia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/edicin-prosz-inf-500-mg-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/edicin-prosz-inf-500-mg-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2112/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2112/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 500 mg proszku | 5909990701018 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 fiol. 500 mg proszku | 5907626702767 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Edicin i w jakim celu się go stosuje?
Wankomycyna jest antybiotykiem należącym do klasy antybiotyków glikopeptydowych. Działanie
wankomycyny polega na zabijaniu pewnych bakterii powodujących infekcje (zakażenia).

Wankomycyna w postaci proszku służy do sporządzania roztworu do infuzji lub roztworu doustnego.

Wankomycyna stosowana jest we wszystkich grupach wiekowych w postaci infuzji (kroplówki)
w leczeniu następujących ciężkich zakażeń:
• zakażenia skóry i tkanki podskórnej;
• zakażenia kości i stawów;
• zakażenia płuc określanego jako zapalenie płuc;
• zakażenia wewnętrznej błony wyściełającej serce (zapalenie wsierdzia) oraz zapobieganie
bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia u zagrożonych pacjentów przechodzących poważne zabiegi
chirurgiczne;
• zakażenia ośrodkowego układu nerwowego;
• zakażenia krwi związane z wyżej wymienionymi zakażeniami.

Wankomycyna może być podawana doustnie u dorosłych i dzieci w leczeniu zakażenia błony
śluzowej jelita cienkiego i grubego związanego z uszkodzeniem błony śluzowej (rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego), spowodowanego przez bakterie Clostridium difficile.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edicin

Kiedy nie stosować leku Edicin
• jeśli pacjent ma uczulenie na wankomycynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Po wstrzyknięciu wankomycyny do oka występowały ciężkie działania niepożądane, mogące prowadzić
do utraty wzroku.

2 PSUSA/00003097/202501

Przed rozpoczęciem stosowania leku Edicin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub
pielęgnarką, jeśli:
• u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja alergiczna na teikoplaninę, ponieważ może to oznaczać, że
pacjent jest też uczulony na wankomycynę;
• pacjent ma zaburzenia słuchu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku (konieczne może być
badanie słuchu podczas leczenia);
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek (konieczne będzie przeprowadzenie badań krwi oraz
czynności wątroby i nerek podczas leczenia);
• pacjent otrzymuje wankomycynę w infuzji w celu leczenia biegunki związanej z zakażeniem
Clostridium difficile, zamiast podawania doustnego
• u pacjenta kiedykolwiek po podaniu wankomycyny wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej
• u pacjentów przyjmujących lek Edicin notowano występowanie objawów reakcji alergicznej na
lek, w tym trudności z oddychaniem i ból w klatce piersiowej. Jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Edicin
i skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

W związku z leczeniem wankomycyną występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowych
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized
exanthematous pustulosis). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4,
należy przerwać stosowanie wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Podczas leczenia lekiem Edicin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką,
jeśli:
• pacjent otrzymuje leczenie wankomycyną przez długi czas (konieczne może być przeprowadzanie
badań krwi oraz badań czynności wątroby i nerek podczas leczenia);
• u pacjenta podczas leczenia wystąpi jakakolwiek reakcja skórna;
• u pacjenta wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia
wankomycyną; w takiej sytuacji należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Może to być
objaw zapalenia jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), które może wystąpić podczas
leczenia antybiotykami.

Dzieci
Wankomycyna będzie stosowana ze szczególną ostrożnością u wcześniaków i młodych niemowląt,
ponieważ ich nerki nie są w pełni rozwinięte, co może doprowadzić do gromadzenia wankomycyny
we krwi. W tej grupie wiekowej konieczne może być wykonanie badań krwi w celu kontrolowania
stężenia wankomycyny we krwi.

Jednoczesne podawanie wankomycyny i środków znieczulających u dzieci wiąże się
z występowaniem zaczerwienienia skóry (rumienia) i reakcji alergicznych. Ponadto jednoczesne
stosowanie z innymi lekami, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) lub amfoterycyna B (lek stosowany w zakażeniach
grzybiczych) może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, w związku z czym, konieczne może być
częstsze wykonywanie badań krwi i czynności nerek.

Edicin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w
interakcje z wankomycyną, na przykład:
• Jednoczesne stosowanie wankomycyny i leków znieczulających może spowodować niedociśnienie
tętnicze, duszność, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę i świąd; może również spowodować silną
reakcję przypominającą reakcję uczuleniową. Częstość tych zaburzeń jest mniejsza, gdy
wankomycyna podawana jest w powolnej infuzji dożylnej przed zastosowaniem leku do

3 PSUSA/00003097/202501

znieczulenia.
• Podczas jednoczesnego stosowania leków o działaniu uszkadzającym słuch, nerwy i (lub) nerki
(szczególnie takich, jak kwas etakrynowy, antybiotyki aminoglikozydowe, amfoterycyna B,
bacytracyna, polimiksyna B, piperacylina z tazobaktamem, kolistyna, wiomycyna lub cisplatyna),
lekarz będzie uważnie obserwował stan pacjenta.
• Podczas jednoczesnego stosowania wankomycyny i leków zwiotczających mięśnie lekarz zachowa
szczególną ostrożność.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Wankomycynę można podawać podczas ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności, gdy w opinii
lekarza korzyść z leczenia przeważa nad ryzykiem. Lekarz zaleci kontrolę stężenia wankomycyny
w surowicy w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na płód.

Wankomycyna przenika do mleka ludzkiego i dlatego można ją stosować w okresie karmienia piersią
tylko w sytuacji, gdy inne antybiotyki okazały się nieskuteczne. Jeśli leczenie matki wankomycyną
jest bezwzględnie konieczne, lekarz będzie starannie kontrolować stan niemowlęcia lub zaleci
przerwanie karmienia piersią.

Brak badań dotyczących wpływu na płodność

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Edicin ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować Edicin?
Pacjent będzie otrzymywać lek Edicin podawany przez personel medyczny podczas pobytu w szpitalu.
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku pacjent powinien otrzymać każdego dnia i jak długo powinno
trwać leczenie.

Dawkowanie

Podawana dawka będzie zależeć od:
- wieku pacjenta,
- masy ciała pacjenta,
- rodzaju zakażenia,
- stanu czynności nerek,
- stanu słuchu pacjenta,
- wszelkich innych leków stosowanych przez pacjenta.

Podanie dożylne

Dorośli i młodzież (w wieku 12 i więcej lat)
Dawkowanie zostanie ustalone w zależności od masy ciała pacjenta. Dawka zazwyczaj stosowana w
infuzji to 15 do 20 mg na każdy kg masy ciała. Dawka taka jest zwykle podawana co 8 do 12 godzin.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zastosowaniu dawki początkowej do 30 mg na
każdy kilogram masy ciała. Maksymalna dawka wankomycyny nie może przekraczać 2 g na dawkę.

Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od pierwszego miesiąca życia i dzieci w wieku do poniżej 12 lat
Dawkowanie zostanie ustalone w zależności od masy ciała pacjenta. Dawka zazwyczaj stosowana
w infuzji to 10 do 15 mg na każdy kilogram masy ciała. Dawka taka jest zwykle podawana co
6 godzin.

Wcześniaki i noworodki urodzone o czasie (od 0 do 27 dni)

4 PSUSA/00003097/202501

Dawka zostanie wyliczona w oparciu o wiek płodowy [czas, jaki upłynął od pierwszego dnia ostatniej
miesiączki matki do porodu (wiek ciążowy) plus czas, jaki upłynął od urodzenia dziecka (wiek
pourodzeniowy)].

U pacjentów w podeszłym wieku, kobiet w ciąży oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
(w tym pacjentów dializowanych), konieczne może być zastosowanie innej dawki.

Podanie doustne

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi)
Zalecana dawka to 125 mg co 6 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować
o zastosowaniu większej dawki dobowej, maksymalnie 500 mg co 6 godzin. Maksymalna dawka
dobowa nie powinna być większa niż 2 g.

Jeśli pacjent miał uprzednio inne zaburzenia (zakażenie błony śluzowej), konieczne może być
zastosowanie innej dawki i czasu trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 lat
Zalecana dawka to 10 mg na każdy kg masy ciała. Dawka ta jest zwykle podawana co 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g.

Sposób podawania
Infuzja dożylna (kroplówka) oznacza, że lek przepływa z butelki lub worka infuzyjnego przez
przewód do jednej z żył w ciele pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka będzie zawsze podawać
wankomycynę do krwi, a nie w mięsień.

Wankomycyna będzie podawana do żyły przez co najmniej 60 minut.

W razie stosowania w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego (tzw. rzekomobłoniastego zapalenia
jelita grubego) lek musi być podawany w postaci roztworu doustnego (pacjent będzie przyjmować lek
doustnie).

Instrukcje dotyczące przygotowania roztworu przed podaniem patrz „Informacje przeznaczone
wyłącznie dla fachowego personelu medycznego” na końcu ulotki.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od typu zakażenia występującego u pacjenta i może wynieść nawet kilka
tygodni.
Czas trwania leczenia może być zmienny, w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.
Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania krwi i analizę moczu, może też mieć test
słuchu w kierunku objawów ewentualnych działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wankomycyna może powodować reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne (reakcje
anafilaktyczne) są rzadkie. Jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności
w oddychaniu, zaczerwienienie górnej części ciała, wysypka lub swędzenie, należy niezwłocznie
powiadomić lekarza prowadzącego.

5 PSUSA/00003097/202501

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie
wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza:
• czerwonawe, płaskie, przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe plamy na tułowiu, często
z pęcherzami pośrodku, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych i oczu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych może poprzedzać gorączka
i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z jednoczesną gorączką na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”)
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej
zespołem Kounisa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
- spadek ciśnienia krwi
- duszność, świszczący oddech (wysoki dźwięk spowodowany przeszkodą na drodze przepływu
powietrza w górnych drogach oddechowych)
- wysypka i stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, swędzenie, swędząca wysypka, pokrzywka
- zaburzenia czynności nerek wykrywane zwykle w badaniach krwi
- zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy, zapalenie żyły
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
- przejściowa lub trwała utrata słuchu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (krwinek
odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
- wzrost liczby pewnych białych krwinek we krwi
- zaburzenia równowagi, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
- zapalenie naczyń krwionośnych
- nudności (mdłości)
- zapalenie nerek i niewydolność nerek
- bóle mięśni klatki piersiowej i pleców
- gorączka, dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów):
- nagłe wystąpienie ciężkiej skórnej reakcji alergicznej, obejmującej łuszczenie się skóry lub
powstawanie pęcherzy na skórze. Może temu towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów.
- zatrzymanie serca
- zapalenie jelita powodujące ból brzucha i biegunkę, która może zawierać krew.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- wymioty, biegunka
- splątanie, sennosć, brak energii, obrzęki, zatrzymanie płynów, zmniejszenie produkcji moczu
- wysypka z obrzękiem i bólem obszaru za uszami, szyi, pachwin, pod brodą i pod pachami (obrzęk
węzłów chłonnych), nieprawidłowe wniki badań krwi i czynności wątroby
- wysypka z pęcherzami i gorączką
- nadmierny rozpad krwinek czerwonych, powodujący zmęczenie i bladość skóry (niedokrwistość
hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

6 PSUSA/00003097/202501

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Edicin?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Przechowywanie roztworów: patrz „Przygotowanie roztworu do infuzji” na końcu ulotki, w części
przeznaczonej dla personelu medycznego.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Edicin
Substancją czynną leku jest wankomycyna. Każda fiolka zawiera 500 mg lub 1 g wankomycyny.
Edicin nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Edicin i co zawiera opakowanie
Edicin jest białym lub prawie białym proszkiem liofilizowanym, umieszczonym w fiolce
z przezroczystego szkła, z korkiem i kapslem aluminiowym, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2026
(logo podmiotu odpowiedzialnego)

7 PSUSA/00003097/202501

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Produkt leczniczy należy podawać w infuzjach dożylnych lub doustnie. Nie podawać w postaci
szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) ani domięśniowo (patrz punkt 4.8 Charakterystyki
Produktu Leczniczego).

Podanie dożylne
Dawka początkowa powinna być ustalona w oparciu o całkowitą masę ciała. Kolejne modyfikacje
dawki powinny być uzależnione od stężenia w surowicy z zamiarem osiągnięcia docelowego stężenia
terapeutycznego. Przy ustalaniu kolejnych dawek i odstępów pomiędzy nimi należy też wziąć pod
uwagę czynność nerek.

Zalecane są następujące schematy dawkowania:

Pacjenci w wieku 12 i więcej lat
Zalecana dawka to 15 do 20 mg/kg mc. co 8 do 12 godzin (nie należy stosować więcej niż 2 g na
dawkę).

W przypadku pacjentów w ciężkim stanie można zastosować dawkę nasycającą 25-30 mg/kg mc., aby
ułatwić szybkie osiągnięcie docelowego minimalnego stężenia wankomycyny w surowicy.

Niemowlęta w wieku od pierwszego miesiąca życia i dzieci w wieku poniżej 12 lat
Zalecana dawka podawana dożylnie to 10 do 15 mg/kg mc. co 6 godzin.
Noworodki urodzone o czasie (od urodzenia do 27 dni wieku pourodzeniowego) oraz wcześniaki (od
urodzenia do oczekiwanej daty porodu plus 27 dni)
W celu ustalenia schematu dawkowania dla noworodków należy zwrócić się o poradę do lekarza
doświadczonego w leczeniu noworodków. Jeden z możliwych schematów dawkowania wankomycyny
u noworodków przedstawiony jest w poniższej tabeli (patrz ChPL punkt 4.4):

PMA
(tygodnie)
Dawka
(mg/kg mc.)
Odstęp pomiędzy dawkami
(godziny)
<29 15 24
29 – 35 15 12
>35 15 8
PMA: wiek postkoncepcyjny [czas, jaki upłynął od pierwszego dnia ostatniego krwawienia
miesiączkowego do porodu (wiek ciążowy) plus czas, jaki upłynął od urodzenia (wiek
pourodzeniowy)].

Czas trwania leczenia

Sugerowany czas trwania leczenia podany jest w tabeli niżej. W każdym przypadku czas leczenia
powinien być dostosowany do typu i ciężkości zakażenia oraz do indywidualnej odpowiedzi
klinicznej.

Wskazanie Czas trwania leczenia
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
- bez martwicy
- z martwicą
7 do 14 dni
4 do 6 tygodni*
Zakażenia kości i stawów 4 do 6 tygodni**
Pozaszpitalne zapalenie płuc 7 do 14 dni
Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc 7 do 14 dni
Zakaźne zapalenie wsierdzia 4 do 6 tygodni***
Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych 10 do 21 dni
* Kontynuować do momentu, w którym niepotrzebne będzie dalsze usuwanie martwiczych tkanek,
stan kliniczny pacjenta poprawi się i pacjent nie będzie gorączkował od 48 do 72 godzin.
** W przypadku okołoprotezowych zakażeń stawów należy rozważyć dłuższe cykle doustnego

8 PSUSA/00003097/202501

leczenia supresyjnego odpowiednimi antybiotykami.
*** Czas trwania i konieczność stosowania leczenia skojarzonego zależy od typu zastawki
i mikroorganizmu.

Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na związane z wiekiem ograniczenie czynności nerek konieczne może być stosowanie
mniejszych dawek podtrzymujących.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów dorosłych i u dzieci z zaburzeniami czynności nerek należy brać pod uwagę wstępną
dawkę początkową, a następnie oznaczenia minimalnego stężenia wankomycyny w surowicy, zamiast
zaplanowanego schematu leczenia, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
lub przechodzącym leczenie nerkozastępcze ze względu na liczne zmienne czynniki wpływające na
stężenie wankomycyny u takich pacjentów.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie wolno zmniejszać
dawki początkowej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek preferowane jest
wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami zamiast podawania mniejszych dawek.

Należy właściwie ocenić jednocześnie podawane inne produkty lecznicze, które mogą zmniejszyć
klirens wankomycyny i (lub) nasilić jej działania niepożądane (patrz ChPL punkt 4.4).

Wankomycyna jest w niewielkim stopniu usuwana przez hemodializę przerywaną. Jednak
zastosowanie błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności lub ciągłego leczenia nerkozastępczego
(CRRT) zwiększa klirens wankomycyny i zasadniczo konieczne jest podawanie dawek
uzupełniających (zwykle po sesji hemodializy w przypadku hemodializy przerywanej).

Pacjenci dorośli
Modyfikacje dawki u dorosłych pacjentów mogą być oparte na szybkości filtracji kłębuszkowej
oszacowanej (eGFR) na podstawie następującego wzoru:
Mężczyźni: [masa (kg) x 140 – wiek (lata)] / 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Kobiety: 0,85 x wartość wyliczona wg powyższego wzoru

Zwykła dawka początkowa dla dorosłych pacjentów to 15 do 20 mg/kg mc.; dawkę tę można podawać
co 24 godziny pacjentom z klirensem kreatyniny w zakresie 20 do 49 ml/min. W przypadku pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min) lub pacjentów
przechodzących terapię nerkozastępczą odpowiednie odstępy między dawkami i wielkość kolejnych
dawek w dużym stopniu zależą od stosowanej procedury RRT i powinny być ustalone w oparciu
o wartości minimalnego stężenia wankomycyny w surowicy oraz przetrwałą czynność nerek (patrz
ChPL punkt 4.4). W zależności od sytuacji klinicznej, można rozważyć wstrzymanie kolejnej dawki
do czasu oznaczenia stężenia wankomycyny we krwi.

U pacjentów w stanie krytycznym z zaburzeniami czynności nerek nie należy zmniejszać wstępnej
dawki nasycającej (25 do 30 mg/kg mc.).

Dzieci i młodzież

Modyfikacje dawki u dzieci w wieku 1 roku i starszych oraz u młodzieży mogą być oparte na
szybkości filtracji kłębuszkowej oszacowanej (eGFR) na podstawie zmodyfikowanego wzoru
Schwartza:
eGFR (ml/min/1,73 m2) = (wzrost w cm x 0,413) / stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
eGFR (ml/min/1,73 m2) = (wzrost w cm x 36,2 / stężenie kreatyniny w surowicy (μmol/l)

W przypadku noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1. roku należy zwrócić się o poradę eksperta,
bowiem wzór Schwartza nie ma zastosowania u takich pacjentów.

Orientacyjne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży podane w tabeli poniżej podlegają

9 PSUSA/00003097/202501

tym samym zasadom, co zalecenia dla dorosłych pacjentów.

GFR (ml/min/1,73 m2) Dawka dożylna Częstość
50-30 15 mg/kg Co 12 godzin
29-10 15 mg/kg Co 24 godziny
<10
10-15 mg/kg Ponowne podanie w zależności od stężenia*Hemodializa przerywana
Dializa otrzewnowa
Ciągłe leczenie nerkozastępcze 15 mg/kg Ponowne podanie w zależności od stężenia*

* Odpowiednie odstępy między dawkami i wielkość kolejnych dawek w dużym stopniu zależą od
stosowanej metody RRT i powinny być ustalone w oparciu o wartości stężenia wankomycyny
w surowicy przed podaniem oraz resztkową czynność nerek. Zależnie od sytuacji klinicznej, można
rozważyć wstrzymanie kolejnej dawki do czasu oznaczenia stężenia wankomycyny we krwi.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Ciąża
W przypadku kobiet w ciąży konieczne może być znaczne zwiększenie dawek w celu osiągnięcia
terapeutycznego stężenia wankomycyny w surowicy (patrz ChPL punkt 4.6).

Pacjenci otyli
U pacjentów otyłych dawkę początkową należy dostosować indywidualnie wg całkowitej masy ciała,
tak samo jak u pacjentów o prawidłowej masie ciała.

Podanie doustne

Pacjenci w wieku 12 lat i starsi
Leczenie zakażeń spowodowanych przez Clostridium difficile (CDI)
W przypadku pierwszego epizodu nieciężkiego CDI zalecana dawka wankomycyny to 125 mg co
6 godzin przez 10 dni. Dawka ta może być zwiększona do 500 mg co 6 godzin przez 10 dni
w przypadku ciężkiej lub powikłanej choroby. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać
2 g.

U pacjentów z wielokrotnymi nawrotami można rozważyć leczenie aktualnego epizodu CDI
wankomycyną w dawce 125 mg cztery razy na dobę przez 10 dni, a następnie stopniowe zmniejszenie
dawki aż do 125 mg na dobę lub stosowanie schematu pulsacyjnego, tzn. 125-500 mg/dobę co 2-3 dni
przez co najmniej 3 tygodnie.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 lat
Zalecana dawka wankomycyny to 10 mg/kg mc. co 6 godzin przez 10 dni. Maksymalna dawka
dobowa nie powinna być większa niż 2 g.

Konieczne może być dostosowanie czasu trwania leczenia wankomycyną do klinicznego przebiegu
choroby w danym przypadku. W miarę możliwości należy przerwać stosowanie produktu
przeciwbakteryjnego podejrzewanego o spowodowanie CDI. Należy zapewnić odpowiednie
uzupełnienie płynów i elektrolitów.

Kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy
Częstość kontroli terapeutycznego stężenia leku należy dostosować indywidualnie do sytuacji
klinicznej i reakcji na leczenie; częstość pobierania próbek może wynosić od codziennego pobierania
u niektórych niestabilnych hemodynamicznie pacjentów do co najmniej raz na tydzień u stabilnych
pacjentów z widoczną reakcją na leczenie. U pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej
stężenie wankomycyny należy oznaczyć przed rozpoczęciem sesji hemodializy.

10 PSUSA/00003097/202501

Kontrolowanie stężenie wankomycyny w surowicy po podaniu doustnym należy wykonać
u pacjentów z zapalnymi chorobami jelit (patrz ChPL punkt 4.4).

Minimalne terapeutyczne stężenie wankomycyny we krwi powinno wynosić 10-20 mg/l, w zależności
od miejsca zakażenia i wrażliwości patogenu. Laboratoria kliniczne zwykle zalecają stężenie
minimalne 15-20 mg/l, zapewniające lepsze pokrycie mikroorganizmów zakwalifikowanych jako
wrażliwe z wartością MIC ≥1 mg/l (patrz ChPL punkty 4.4 i 5.1).

W przewidywaniu indywidualnego dawkowania koniecznego do osiągnięcia odpowiedniej wartości
AUC, przydatne mogą być metody oparte na modelach. Podejście oparte na modelach można
zastosować przy wyliczaniu indywidualnej dawki początkowej, jak i przy modyfikacji dawek
w oparciu o wyniki TDM (patrz ChPL punkt 5.1).

Sposób stosowania

Podanie dożylne
Wankomycyna jest zwykle podawana dożylnie w postaci infuzji przerywanej; zalecenia dotyczące
dawkowania przedstawione w tym punkcie dla drogi dożylnej odnoszą się do tego sposobu
podawania.

Wankomycyna powinna być podawana wyłącznie w powolnej infuzji dożylnej trwającej co najmniej
godzinę lub z maksymalną szybkością 10 mg/min (dłuższy okres) w wystarczająco rozcieńczonym
roztworze (co najmniej 100 ml na 500 mg lub co najmniej 200 ml na 1000 mg), patrz ChPL punkt 4.4.

Pacjenci z ograniczeniem podaży płynów mogą otrzymywać roztwór 500 mg/50 ml
(1000 mg/100 ml), jednak przy takim większym stężeniu zwiększone jest ryzyko działań
niepożądanych związanych z infuzją.

Można rozważyć stosowanie ciągłej infuzji wankomycyny, np. u pacjentów z niestabilnym klirensem
wankomycyny.

Podanie doustne
Zawartość fiolki może być użyta do sporządzenia roztworu doustnego. Roztwór doustny przygotowuje
się przez rozpuszczenie zawartości fiolki (500 mg wankomycyny) w 30 ml wody. Odpowiednią dawkę
można podać pacjentowi do wypicia lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. Do roztworu można
dodać syrop w celu poprawy smaku.

Przygotowanie roztworu do infuzji
Edicin 500 mg
Zawartość fiolki należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań.

Edicin 1 g
Zawartość fiolki należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.

1 ml otrzymanego roztworu zawiera 50 mg wankomycyny. Roztwór można dalej rozcieńczać
w zależności od sposobu podawania.

Infuzje wielokrotne
Sporządzony roztwór należy rozcieńczyć w 100 ml lub 200 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9%
roztworu chlorku sodu. Stężenie wankomycyny w tak uzyskanym roztworze nie powinno przekraczać
5 mg/ml. Roztwór należy podawać dożylnie powoli, maksymalnie z szybkością 10 mg/min, w ciągu
co najmniej 60 minut.

Infuzja ciągła
Stosować tylko wtedy, gdy infuzje wielokrotne nie są możliwe. Roztwór wankomycyny o stężeniu
50 mg/ml należy rozcieńczyć w takiej objętości 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku
sodu, aby pacjent otrzymał przepisaną dawkę dobową we wlewie kroplowym w ciągu 24 godzin.

11 PSUSA/00003097/202501

Trwałość i warunki przechowywania roztworów
Przygotowany roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Ze względów mikrobiologicznych sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast. W przeciwnym
razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi
użytkownik.

Niezgodności farmaceutyczne
Roztwór ma niskie pH i może być nietrwały fizycznie lub chemicznie po zmieszaniu z innymi
substancjami. Roztworów wankomycyny nie należy mieszać z innymi roztworami, z wyjątkiem tych,
których zgodność została sprawdzona w sposób pewny.
Należy unikać mieszania wankomycyny z roztworami alkalicznymi.
Nie zaleca się równoczesnego stosowania i mieszania roztworów wankomycyny z chloramfenikolem,
kortykosteroidami, metycyliną, heparyną, aminofiliną, antybiotykami z grupy cefalosporyn
i fenobarbitalem.

Przedawkowanie
W razie przedawkowania można spodziewać się działań wynikających z dużego stężenia
wankomycyny w surowicy (działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne).
Zalecane jest leczenie objawowe podtrzymujące filtrację kłębuszkową. Wankomycyna jest
w niewielkim stopniu usuwana z krwi metodą hemodializy lub dializy otrzewnowej. Opisywano
ograniczoną korzyść z zastosowania hemofiltracji z użyciem żywicy Amberlite XAD-4.

Inne źródła informacji

Porada/edukacja medyczna
Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń
wirusowych.

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki, są one konieczne do leczenia konkretnej, aktualnie
występującej choroby.

Pomimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub rozmnażać się dalej. Zjawisko
to nazywa się opornością; powoduje ono, że niekiedy leczenie antybiotykami jest nieskuteczne.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków sprzyja powstawaniu oporności. Także pacjent może ułatwić
powstanie oporności i tym samym opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotykoterapii,
jeśli nie będzie przestrzegać właściwego:
- dawkowania,
- harmonogramu leczenia,
- czasu trwania leczenia.

W związku z tym, by zachować skuteczność tego leku, należy:
1 - stosować antybiotyki tylko wtedy, gdy przepisze je lekarz
2 - ściśle przestrzegać przepisanego sposobu stosowania
3 - nie stosować ponownie antybiotyku bez zalecania lekarza, nawet w celu leczenia podobnej
choroby.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 PSUSA/00003097/202501

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Edicin, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Edicin, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Edicin, 500 mg
Każda fiolka zawiera 500 mg (500 000 IU) wankomycyny (Vancomycinum) w postaci wankomycyny
chlorowodorku.

Edicin, 1 g
Każda fiolka zawiera 1 g (1 000 000 IU) wankomycyny (Vancomycinum) w postaci wankomycyny
chlorowodorku.

Produkt nie zawiera substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

Biały lub prawie biały proszek liofilizowany.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Podanie dożylne
Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów wszystkich grup wiekowych w leczeniu
następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. complicated skin and soft tissue infections,
cSSTI);
• zakażenia kości i stawów;
• pozaszpitalne zapalenie płuc (ang. community acquired pneumonia, CAP);
• szpitalne zapalenie płuc (ang. hospital acquired pneumonia, HAP), w tym respiratorowe zapalenie
płuc (ang. ventilator-associated pneumonia, VAP);
• zakaźne zapalenie wsierdzia;
• ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• bakteriemia występująca w skojarzeniu z którymkolwiek, potwierdzonym lub podejrzewanym,
z wyżej wymienionych stanów.

Wankomycyna jest wskazana również do stosowania u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych
w okołooperacyjnej profilaktyce bakteryjnego zapalenia wsierdzia u pacjentów z wysokim ryzykiem
bakteryjnego zapalenia wsierdzia w razie poważnej operacji.

Podanie doustne
Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych w leczeniu
następujących zakażeń spowodowanych przez Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile
infection, CDI) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów

2 PSUSA/00003097/202501

przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

W odpowiednich przypadkach wankomycyna powinna być stosowana w skojarzeniu z innymi
produktami przeciwbakteryjnymi.

Podanie dożylne
Dawka początkowa powinna być ustalona w oparciu o całkowitą masę ciała. Kolejne modyfikacje
dawki powinny być uzależnione od stężenia w surowicy z zamiarem osiągnięcia docelowego stężenia
terapeutycznego. Przy ustalaniu kolejnych dawek i odstępów pomiędzy nimi należy też wziąć pod
uwagę czynność nerek.

Zalecane są następujące schematy dawkowania:

Pacjenci w wieku 12 i więcej lat
Zalecana dawka to 15 do 20 mg/kg mc. co 8 do 12 godzin (nie należy stosować więcej niż 2 g na
dawkę).

W przypadku pacjentów w ciężkim stanie można zastosować dawkę nasycającą 25-30 mg/kg mc., aby
ułatwić szybkie osiągnięcie docelowego minimalnego stężenia wankomycyny w surowicy.

Niemowlęta w wieku od pierwszego miesiąca życia i dzieci w wieku poniżej 12 lat
Zalecana dawka podawana dożylnie to 10 do 15 mg/kg mc. co 6 godzin.

Noworodki urodzone o czasie (od urodzenia do 27 dni wieku pourodzeniowego) oraz wcześniaki (od
urodzenia do oczekiwanej daty porodu plus 27 dni)
W celu ustalenia schematu dawkowania dla noworodków należy zwrócić się o poradę do lekarza
doświadczonego w leczeniu noworodków. Jeden z możliwych schematów dawkowania wankomycyny
u noworodków przedstawiony jest w poniższej tabeli (patrz punkt 4.4):

PMA
(tygodnie)
Dawka
(mg/kg mc.)
Odstęp pomiędzy dawkami
(godziny)
<29 15 24
29 – 35 15 12
>35 15 8
PMA: wiek postkoncepcyjny [czas, jaki upłynął od pierwszego dnia ostatniego krwawienia
miesiączkowego do porodu (wiek ciążowy) plus czas, jaki upłynął od urodzenia (wiek
pourodzeniowy)].

Czas trwania leczenia

Sugerowany czas trwania leczenia podany jest w tabeli niżej. W każdym przypadku czas leczenia
powinien być dostosowany do typu i ciężkości zakażenia oraz do indywidualnej odpowiedzi
klinicznej.

Wskazanie Czas trwania leczenia
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
- bez martwicy
- z martwicą
7 do 14 dni
4 do 6 tygodni*
Zakażenia kości i stawów 4 do 6 tygodni**
Pozaszpitalne zapalenie płuc 7 do 14 dni
Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc 7 do 14 dni
Zakaźne zapalenie wsierdzia 4 do 6 tygodni***
Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych 10 do 21 dni

3 PSUSA/00003097/202501

* Kontynuować do momentu, w którym niepotrzebne będzie dalsze usuwanie martwiczych tkanek,
stan kliniczny pacjenta poprawi się i pacjent nie będzie gorączkował od 48 do 72 godzin.
** W przypadku okołoprotezowych zakażeń stawów należy rozważyć dłuższe cykle doustnego
leczenia supresyjnego odpowiednimi antybiotykami.
*** Czas trwania i konieczność stosowania leczenia skojarzonego zależy od typu zastawki
i mikroorganizmu.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na związane z wiekiem ograniczenie czynności nerek konieczne może być stosowanie
mniejszych dawek podtrzymujących.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów dorosłych i u dzieci z zaburzeniami czynności nerek należy brać pod uwagę wstępną
dawkę początkową, a następnie oznaczenia minimalnego stężenia wankomycyny w surowicy, zamiast
zaplanowanego schematu leczenia, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
lub przechodzącym leczenie nerkozastępcze (ang. renal replacement therapy, RRT) ze względu na
liczne zmienne czynniki wpływające na stężenie wankomycyny u takich pacjentów.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie wolno zmniejszać
dawki początkowej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek preferowane jest
wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami zamiast podawania mniejszych dawek.

Należy właściwie ocenić jednocześnie podawane inne produkty lecznicze, które mogą zmniejszyć
klirens wankomycyny i (lub) nasilić jej działania niepożądane (patrz punkt 4.4).

Wankomycyna jest w niewielkim stopniu usuwana przez hemodializę przerywaną. Jednak
zastosowanie błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności lub ciągłego leczenia nerkozastępczego
(ang. continuous renal replacement therapy, CRRT) zwiększa klirens wankomycyny i zasadniczo
konieczne jest podawanie dawek uzupełniających (zwykle po sesji hemodializy w przypadku
hemodializy przerywanej).

Pacjenci dorośli
Modyfikacje dawki u dorosłych pacjentów mogą być oparte na szybkości filtracji kłębuszkowej
oszacowanej (ang. glomerular filtration rate estimated, eGFR) na podstawie następującego wzoru:

Mężczyźni: [masa (kg) x 140 – wiek (lata)] / 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Kobiety: 0,85 x wartość wyliczona wg powyższego wzoru

Zwykła dawka początkowa dla dorosłych pacjentów to 15 do 20 mg/kg mc.; dawkę tę można podawać
co 24 godziny pacjentom z klirensem kreatyniny w zakresie 20 do 49 ml/min. W przypadku pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min) lub pacjentów
przechodzących terapię nerkozastępczą odpowiednie odstępy między dawkami i wielkość kolejnych
dawek w dużym stopniu zależą od stosowanej procedury RRT i powinny być ustalone w oparciu
o wartości minimalnego stężenia wankomycyny w surowicy oraz przetrwałą czynność nerek (patrz
punkt 4.4). W zależności od sytuacji klinicznej, można rozważyć wstrzymanie kolejnej dawki do
czasu oznaczenia stężenia wankomycyny we krwi.

U pacjentów w stanie krytycznym z zaburzeniami czynności nerek nie należy zmniejszać wstępnej
dawki nasycającej (25 do 30 mg/kg mc.).

Dzieci i młodzież

Modyfikacje dawki u dzieci w wieku 1 roku i starszych oraz u młodzieży mogą być oparte na
szybkości filtracji kłębuszkowej oszacowanej (eGFR) na podstawie zmodyfikowanego wzoru

4 PSUSA/00003097/202501

Schwartza:

eGFR (ml/min/1,73 m2) = (wzrost w cm x 0,413) / stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

eGFR (ml/min/1,73 m2) = (wzrost w cm x 36,2 / stężenie kreatyniny w surowicy (μmol/l)

W przypadku noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1. roku należy zwrócić się o poradę eksperta,
bowiem wzór Schwartza nie ma zastosowania u takich pacjentów.

Orientacyjne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży podane w tabeli poniżej podlegają
tym samym zasadom, co zalecenia dla dorosłych pacjentów.

GFR (ml/min/1,73 m2) Dawka dożylna Częstość
50-30 15 mg/kg Co 12 godzin
29-10 15 mg/kg Co 24 godziny
<10
10-15 mg/kg
Ponowne podanie w zależności
od stężenia*Hemodializa przerywana
Dializa otrzewnowa
Ciągłe leczenie nerkozastępcze 15 mg/kg Ponowne podanie w zależności
od stężenia*

* Odpowiednie odstępy między dawkami i wielkość kolejnych dawek w dużym stopniu zależą od
stosowanej metody RRT i powinny być ustalone w oparciu o wartości stężenia wankomycyny
w surowicy przed podaniem oraz resztkową czynność nerek. Zależnie od sytuacji klinicznej, można
rozważyć wstrzymanie kolejnej dawki do czasu oznaczenia stężenia wankomycyny we krwi.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Ciąża
W przypadku kobiet w ciąży konieczne może być znaczne zwiększenie dawek w celu osiągnięcia
terapeutycznego stężenia wankomycyny w surowicy (patrz punkt 4.6).

Pacjenci otyli
U pacjentów otyłych dawkę początkową należy dostosować indywidualnie wg całkowitej masy ciała,
tak samo jak u pacjentów o prawidłowej masie ciała.

Podanie doustne

Pacjenci w wieku 12 lat i starsi

Leczenie zakażeń spowodowanych przez Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile infection,
CDI)

W przypadku pierwszego epizodu nieciężkiego CDI zalecana dawka wankomycyny to 125 mg co
6 godzin przez 10 dni. Dawka ta może być zwiększona do 500 mg co 6 godzin przez 10 dni
w przypadku ciężkiej lub powikłanej choroby. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać
2 g.

U pacjentów z wielokrotnymi nawrotami można rozważyć leczenie aktualnego epizodu CDI
wankomycyną w dawce 125 mg cztery razy na dobę przez 10 dni, a następnie stopniowe zmniejszenie
dawki aż do 125 mg na dobę lub stosowanie schematu pulsacyjnego, tzn. 125-500 mg/dobę co 2-3 dni
przez co najmniej 3 tygodnie.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 lat

Zalecana dawka wankomycyny to 10 mg/kg mc. co 6 godzin przez 10 dni. Maksymalna dawka

5 PSUSA/00003097/202501

dobowa nie powinna być większa niż 2 g.

Konieczne może być dostosowanie czasu trwania leczenia wankomycyną do klinicznego przebiegu
choroby w danym przypadku. W miarę możliwości należy przerwać stosowanie produktu
przeciwbakteryjnego podejrzewanego o spowodowanie CDI. Należy zapewnić odpowiednie
uzupełnienie płynów i elektrolitów.

Kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy
Częstość kontroli terapeutycznego stężenia leku (ang. therapeutic drug monitoring, TDM) należy
dostosować indywidualnie do sytuacji klinicznej i reakcji na leczenie; częstość pobierania próbek
może wynosić od codziennego pobierania u niektórych niestabilnych hemodynamicznie pacjentów do
co najmniej raz na tydzień u stabilnych pacjentów z widoczną reakcją na leczenie. U pacjentów
poddawanych hemodializie przerywanej stężenie wankomycyny należy oznaczyć przed rozpoczęciem
sesji hemodializy.

Kontrolowanie stężenie wankomycyny w surowicy po podaniu doustnym należy wykonać
u pacjentów z zapalnymi chorobami jelit (patrz punkt 4.4).

Minimalne terapeutyczne stężenie wankomycyny we krwi powinno wynosić 10-20 mg/l, w zależności
od miejsca zakażenia i wrażliwości patogenu. Laboratoria kliniczne zwykle zalecają stężenie
minimalne 15-20 mg/l, zapewniające lepsze pokrycie mikroorganizmów zakwalifikowanych jako
wrażliwe z wartością MIC ≥1 mg/l (patrz punkty 4.4 i 5.1).

W przewidywaniu indywidualnego dawkowania koniecznego do osiągnięcia odpowiedniej wartości
AUC, przydatne mogą być metody oparte na modelach. Podejście oparte na modelach można
zastosować przy wyliczaniu indywidualnej dawki początkowej, jak i przy modyfikacji dawek
w oparciu o wyniki TDM (patrz punkt 5.1).

Sposób stosowania

Podanie dożylne
Wankomycyna jest zwykle podawana dożylnie w postaci infuzji przerywanej; zalecenia dotyczące
dawkowania przedstawione w tym punkcie dla drogi dożylnej odnoszą się do tego sposobu
podawania.

Wankomycyna powinna być podawana wyłącznie w powolnej infuzji dożylnej trwającej co najmniej
godzinę lub z maksymalną szybkością 10 mg/min (dłuższy okres) w wystarczająco rozcieńczonym
roztworze (co najmniej 100 ml na 500 mg lub co najmniej 200 ml na 1000 mg), patrz punkt 4.4.

Pacjenci z ograniczeniem podaży płynów mogą otrzymywać roztwór 500 mg/50 ml
(1000 mg/100 ml), jednak przy takim większym stężeniu zwiększone jest ryzyko działań
niepożądanych związanych z infuzją.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Można rozważyć stosowanie ciągłej infuzji wankomycyny, np. u pacjentów z niestabilnym klirensem
wankomycyny.

Podanie doustne
Zawartość fiolki może być użyta do sporządzenia roztworu doustnego. Roztwór doustny przygotowuje
się przez rozpuszczenie zawartości fiolki (500 mg wankomycyny) w 30 ml wody. Odpowiednią dawkę
można podać pacjentowi do wypicia lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. Do roztworu można
dodać syrop w celu poprawy smaku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

6 PSUSA/00003097/202501

Wankomycyny nie należy podawać domięśniowo ze względu na ryzyko martwicy w miejscu podania.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości
Możliwe jest wystąpienie ciężkich reakcji nadwrażliwości, które niekiedy mogą doprowadzić do
zgonu (patrz punkty 4.3 i 4.8). W przypadku reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać
leczenie wankomycyną i zastosować odpowiednie leczenie ratunkowe.

U pacjentów otrzymujących wankomycynę przez dłuższy czas lub jednocześnie z innymi lekami,
które mogą spowodować neutropenię lub agranulocytozę, należy regularnie kontrolować liczbę
leukocytów. Wszyscy pacjenci otrzymujący wankomycynę powinni w regularnych odstępach czasu
przechodzić testy hematologiczne, analizę moczu oraz testy czynności wątroby i nerek.

Wankomycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z reakcją alergiczną na teikoplaninę
w wywiadzie, bowiem może dojść do krzyżowej reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu
anafilaktycznego zakończonego zgonem.

Zakres aktywności przeciwbakteryjnej
Zakres aktywności przeciwbakteryjnej wankomycyny jest ograniczony do mikroorganizmów
Gram-dodatnich. Nie nadaje się do stosowania w monoterapii w leczeniu pewnych typów zakażeń,
chyba że odpowiedzialny patogen jest zidentyfikowany i jest wrażliwy na wankomycynę lub istnieje
uzasadnione podejrzenie, że najbardziej prawdopodobny patogen(y) nadaje się do leczenia
wankomycyną.

Racjonalne stosowanie wankomycyny powinno uwzględniać zakres aktywności przeciwbakteryjnej,
profil bezpieczeństwa oraz zasadność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego u konkretnego
pacjenta.

Ototoksyczność
Działanie ototoksyczne, które może być przejściowe lub trwałe (patrz punkt 4.8), było obserwowane
u pacjentów z uprzednią głuchotą, pacjentów, którzy otrzymywali nadmierne dawki dożylne lub
otrzymywali jednoczesne leczenie innym lekiem o działaniu ototoksycznym, takim jak antybiotyk
aminoglikozydowy. Należy też unikać wankomycyny u pacjentów z istniejącym uprzednio ubytkiem
słuchu. Wystąpienie głuchoty może być poprzedzone szumem w uszach. Doświadczenie dotyczące
innych antybiotyków wskazuje, że taka głuchota może postępować mimo przerwania leczenia. W celu
zmniejszenia ryzyka ototoksyczności należy regularnie kontrolować stężenie wankomycyny we krwi;
zalecane są też regularne testy słuchu.

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na uszkodzenie narządu słuchu. U pacjentów
w podeszłym wieku należy kontrolować czynność układu przedsionkowego i słuch podczas leczenia
i po jego zakończeniu. Należy unikać podawania innych substancji o działaniu ototoksycznym
podczas leczenia i bezpośrednio po jego zakończeniu.

Reakcje związane z infuzją
Szybkie podanie w bolusie (tzn. w ciągu kilku minut) może być związane ze znacznym
niedociśnieniem tętniczym (włącznie ze wstrząsem i, w rzadkich przypadkach, zatrzymaniem serca),
reakcją histaminopodobną oraz wysypką grudkowo-plamistą lub rumieniowatą (zespół czerwonego
człowieka lub zespół czerwonej szyi). Wankomycynę należy podawać w powolnej infuzji
w rozcieńczonym roztworze (2,5 do 5 mg/ml) z szybkością nieprzekraczającą 10 mg/min, trwającej co
najmniej 60 minut, aby uniknąć reakcji związanych z szybką infuzją. Zatrzymanie infuzji zwykle
powoduje szybkie ustąpienie takich reakcji.

Częstość reakcji związanych z infuzją (niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, rumień, pokrzywka
i świąd) wzrasta w razie jednoczesnego podawania środków znieczulających (patrz punkt 4.5). Można
zmniejszyć ich ryzyko podając wankomycynę w infuzji trwającej co najmniej 60 minut przed indukcją

7 PSUSA/00003097/202501

znieczulenia.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions)
W związku z leczeniem wankomycyną notowano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym Zespołu
Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksycznego martwiczego oddzielania się
naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), reakcji polekowych z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosynophilia and systemic symptoms) oraz
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis),
mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Większość z tych reakcji
wystąpiła w ciągu kilku dni do ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia wankomycyną.

Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjenta o objawach
przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią
przedmiotowe i podmiotowe objawy tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie
wankomycyny i rozważyć inne leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie skórne działania
niepożądane związane ze stosowaniem wankomycyny, nie należy wznawiać nigdy leczenia
wankomycyną.

Reakcje związane z miejscem podania
U wielu pacjentów otrzymujących dożylnie wankomycynę może wystąpić ból i zapalenie żyły,
niekiedy ciężkie. Częstość i ciężkość zapalenia żyły można zminimalizować podając produkt
leczniczy powoli w postaci rozcieńczonego roztworu (patrz punkt 4.2) i zmieniając regularnie miejsce
infuzji.

Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania wankomycyny podawanej drogą
dokanałową, dolędźwiową ani dokomorową.

Nefrotoksyczność
Wankomycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym
z bezmoczem, bowiem ryzyko wystąpienia działań toksycznych jest znacznie większe w razie
długotrwałego dużego stężenia we krwi. Ryzyko działań toksycznych jest większe przy większym
stężeniu we krwi oraz przy długotrwałym leczeniu.

Regularne kontrolowanie stężenia wankomycyny we krwi jest wskazane w razie leczenia
długotrwałego i dużymi dawkami, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
zaburzeniami dotyczącymi narządu słuchu, jak również w razie jednoczesnego podawania substancji
o działaniu, odpowiednio, nefrotoksycznym lub ototoksycznym (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Zaburzenia oka
Wankomycyna nie jest zatwierdzona do stosowania do komory przedniej oka lub do ciała szklistego,
w tym w zapobieganiu wewnętrznemu zapaleniu oka.

W pojedynczych przypadkach obserwowano wystąpienie krwotoczno-okluzyjnego zapalenia naczyń
siatkówki (HORV, ang. hemorrhagic occlusive retinal vasculitis), w tym trwałą utratę wzroku, po
zastosowaniu wankomycyny do komory przedniej oka lub do ciała szklistego podczas operacji zaćmy.

Skutki sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
U pacjentów leczonych wankomycyną notowano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa został
zdefiniowany jako objawy sercowo-naczyniowe występujące po reakcji alergicznej lub
nadwrażliwości związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia
sercowego.

Dzieci i młodzież
Aktualne zalecenia dotyczące dawkowania dożylnego w populacji dzieci i młodzieży, a zwłaszcza
u dzieci w wieku poniżej 12 lat, mogą doprowadzić do wystąpienia subterapeutycznego stężenia
wankomycyny u znacznej liczby dzieci. Jednak nie oceniono właściwie bezpieczeństwa stosowania
wankomycyny w większych dawkach, a dawki większe niż 60 mg/kg mc./dobę nie są generalnie

8 PSUSA/00003097/202501

zalecane.

Wankomycynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u noworodków i niemowląt urodzonych
przed czasem ze względu na niedojrzałość ich nerek i możliwość zwiększenia stężenia wankomycyny
w surowicy. W związku z tym u takich dzieci należy dokładnie kontrolować stężenie wankomycyny
we krwi. Jednoczesne podawanie wankomycyny i środków znieczulających u dzieci wiąże się z
występowaniem rumienia i histaminopodobnego uderzenia gorąca. Podobnie, stosowanie jednocześnie
z produktami o działaniu nefrotoksycznym (takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, NLPZ [np.
ibuprofen podawany w celu zamknięcia przetrwałego przewodu tętniczego Botalla] lub amfoterycyna
B) wiąże się ze zwiększeniem ryzyka działania nefrotoksycznego (patrz punkt 4.5), w związku z czym
wskazane jest częstsze kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy i czynności nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Naturalne zmniejszanie filtracji kłębuszkowej postępujące z wiekiem może powodować zwiększone
stężenie wankomycyny w surowicy, jeżeli dawkowanie nie zostanie dostosowane (patrz punkt 4.2).

Interakcje lekowe ze środkami znieczulającymi
Wankomycyna może nasilić depresję mięśnia sercowego wywołaną przez środki znieczulające.
W okresie znieczulenia dawka musi być dobrze rozcieńczona i podawana powoli, przy dokładnym
monitorowaniu czynności serca. Należy odczekać ze zmianą pozycji pacjenta do zakończenia infuzji,
aby umożliwić dostosowanie posturalne (patrz punkt 4.5).

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit
W razie ciężkiej, uporczywej biegunki należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego
zapalenia jelit, które może zagrażać życiu (patrz punkt 4.8). Nie wolno podawać
przeciwbiegunkowych produktów leczniczych.

Nadkażenie
Długotrwałe stosowanie wankomycyny może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych
mikroorganizmów. Dokładna obserwacja pacjenta ma zasadnicze znaczenie. W razie wystąpienia
nadkażenia podczas leczenia należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Podanie doustne
Dożylne podawanie wankomycyny jest nieskuteczne w leczeniu zakażenia spowodowanego przez
Clostridium difficile. W tym wskazaniu wankomycyna powinna być podawana doustnie.

Nie zaleca się testów w kierunku kolonizacji ani obecności toksyny Clostridium difficile u dzieci
poniżej 1. roku życia ze względu na dużą częstość bezobjawowej kolonizacji, chyba że występuje
ciężka biegunka u niemowląt z czynnikami ryzyka zastoju, takimi jak choroba Hirschsprunga,
operowana atrezja odbytu lub inne ciężkie zaburzenia motoryki. Należy zawsze prowadzić
diagnostykę w kierunku innej etiologii, a zapalenie jelit spowodowane przez Clostridium difficile musi
być potwierdzone.

Możliwość wchłaniania ogólnoustrojowego
Wchłanianie wankomycyny może być zwiększone u pacjentów z zapalnymi chorobami błony
śluzowej jelit lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego wywołanym przez Clostridium
difficile. Pacjenci tacy mogą być zagrożeni wystąpieniem działań niepożądanych, zwłaszcza w razie
jednoczesnych zaburzeń czynności nerek. Im większy jest zakres zaburzeń czynności nerek, tym
większe jest ryzyko działań niepożądanych typowych dla pozajelitowego podawania wankomycyny.
W przypadku pacjentów z zapalnymi chorobami błony śluzowej jelit należy kontrolować stężenie
wankomycyny w surowicy.

Nefrotoksyczność
W przypadku leczenia pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów
otrzymujących jednocześnie antybiotyk aminoglikozydowy lub inne leki o działaniu nefrotoksycznym,
należy seryjnie oznaczać parametry czynności nerek.

9 PSUSA/00003097/202501

Ototoksyczność
W przypadku pacjentów z istniejącym ubytkiem słuchu lub pacjentów otrzymujących jednocześnie
produkt o działaniu ototoksycznym (np. antybiotyk aminoglikozydowy) pomocne może być seryjne
oznaczanie stanu słuchu.

Interakcje lekowe z produktami hamującymi motorykę jelit i inhibitorami pompy protonowej
Należy unikać stosowania produktów hamujących motorykę jelit, a inhibitory pompy protonowej
stosować tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

Powstanie opornych szczepów bakterii
Doustne stosowanie wankomycyny zwiększa ryzyko pojawienia się w przewodzie pokarmowym
populacji enterokoków opornych na wankomycynę. W związku z tym zaleca się rozważne stosowanie
wankomycyny podawanej doustnie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie wankomycyny i leków znieczulających związane było z występowaniem
rumienia, zaczerwienienia skóry, podobnego jak w reakcji na histaminę i reakcji
rzekomoanafilaktycznej. Reakcje te można zmniejszyć, jeśli wankomycynę podaje się w infuzji
trwającej ponad 60 minut, przed wprowadzeniem do znieczulenia.

Konieczna jest uważna obserwacja stanu pacjenta podczas jednoczesnego stosowania leków
o działaniu ototoksycznym, neurotoksycznym i (lub) nefrotoksycznym, szczególnie, takich jak kwas
etakrynowy, antybiotyki aminoglikozydowe, amfoterycyna B, bacytracyna, polimiksyna B,
piperacylina z tazobaktamem, kolistyna, wiomycyna lub cisplatyna (patrz punkt 4.4).

Ryzyko blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zwiększa się podczas jednoczesnego
stosowania wankomycyny i leków zwiotczających mięśnie.

Niezgodności farmaceutyczne: patrz punkt 6.2.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczającego doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania wankomycyny u kobiet
w ciąży. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazały żadnego wpływu na
rozwój zarodka, płodu lub przebieg ciąży.
Wankomycyna przenika przez łożysko i nie można wykluczyć ryzyka ototoksycznego
i nefrotoksycznego działania na płód i noworodka. Z tego względu wankomycynę można podawać
w okresie ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności i po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka
do korzyści.
W celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na płód należy starannie monitorować stężenie
wankomycyny w surowicy.

Karmienie piersią
Wankomycyna przenika do mleka ludzkiego i dlatego można ją stosować w okresie karmienia piersią
tylko w sytuacji, gdy nie powiodło się leczenie innymi antybiotykami. Wankomycynę należy podawać
ostrożnie matkom karmiącym ze względu na możliwość reakcji niepożądanych u dziecka (zaburzenia
flory bakteryjnej z biegunką, kolonizacja grzybami drożdżopodobnymi i możliwość alergizacji).
Biorąc pod uwagę znaczenie leku dla karmiącej matki, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Płodność
Brak badań dotyczących wpływu na płodność (patrz również punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wankomycyna ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

10 PSUSA/00003097/202501

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie żyły, reakcje rzekomoalergiczne oraz przekrwienie
górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka lub zespół czerwonej szyi) związane ze zbyt
szybką dożylną infuzją wankomycyny.

W związku ze stosowaniem wankomycyny notowano przypadki ciężkich skórnych działań
niepożądanych (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespołu Stevensa-Johnsona
(SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN,
ang. toxic epidermal necrolysis), reakcji polekowych z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS, ang. drug reaction with eosynophilia and systemic symptoms) oraz ostrej uogólnionej osutki
krostkowej (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis), patrz punkt 4.4.

Tabela działań niepożądanych
W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającą się ciężkością.

Wymienione niżej działania niepożądane zdefiniowane są z użyciem następującej konwencji
MedDRA i klasyfikacji układów i narządów:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Odwracalna neutropenia, agranulocytoza, eozynofilia, trombocytopenia,
pancytopenia
Częstość nieznana niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Przejściowa lub trwała utrata słuchu
Rzadko Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, szum w uszach, zawroty głowy
pochodzenia ośrodkowego
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko Zatrzymanie serca
Częstość nieznana Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe
Często Zmniejszenie ciśnienia tętniczego
Rzadko Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często Duszność, świst krtaniowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko Nudności
Bardzo rzadko Rzekomobłoniaste zapalenie jelita i okrężnicy
Częstość nieznana Wymioty, biegunka
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych
Często zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność
aminotransferazy asparaginianowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Przekrwienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka), wykwity

11 PSUSA/00003097/202501

i zapalenie błon śluzowych, świąd, pokrzywka
Bardzo rzadko Złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), linijna IgA
dermatoza pęcherzowa
Częstość nieznana Zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi)
Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous
Pustulosis, AGEP)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Zaburzenia czynności nerek objawiające się przede wszystkim jako
zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy
Rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek
Częstość nieznana Ostra martwica kanalików nerkowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Zapalenie żyły, zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy
Rzadko Gorączka polekowa, dreszcze, ból i skurcze mięśni klatki piersiowej i grzbietu

Opis wybranych działań niepożądanych
Odwracalna neutropenia zwykle pojawia się tydzień lub później po rozpoczęciu leczenia dożylnego
lub gdy łączna dawka przekroczy 25 g.
Podczas szybkiej infuzji lub wkrótce po jej zakończeniu może wystąpić reakcja
anafilaktyczna/rzekomoanafilaktyczna, w tym świszczący oddech. Reakcje takie ustępują po
przerwaniu podawania, zwykle w ciągu 20 minut do 2 godzin. Wankomycynę należy podawać
w powolnej infuzji (patrz punkty 4.2 i 4.4). Po wstrzyknięciu domięśniowym może wystąpić
martwica.

Szum w uszach, przypuszczalnie poprzedzający wystąpienie głuchoty, powinien być traktowany jako
wskazanie do przerwania leczenia.

Działanie ototoksyczne obserwowano głównie u pacjentów otrzymujących duże dawki, u pacjentów
leczonych jednocześnie innym produktem o działaniu ototoksycznym (takim jak antybiotyk
aminoglikozydowy) lub u pacjentów z istniejącymi uprzednio zaburzeniami czynności nerek lub
słuchu.

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa u dzieci i dorosłych jest zasadniczo zgodny. Opisywano przypadki działania
nefrotoksycznego, zwykle w związku ze stosowaniem innych leków nefrotoksycznych, takich jak
antybiotyki aminoglikozydowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W razie przedawkowania można spodziewać się działań wynikających z dużego stężenia
wankomycyny w surowicy (działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne).
Zalecane jest leczenie objawowe podtrzymujące filtrację kłębuszkową. Wankomycyna jest
w niewielkim stopniu usuwana z krwi metodą hemodializy lub dializy otrzewnowej. Opisywano

12 PSUSA/00003097/202501

ograniczoną korzyść z zastosowania hemofiltracji z użyciem żywicy Amberlite XAD-4.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Podanie pozajelitowe
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki glikopeptydowe;
Kod ATC: J01XA01.

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit, antybiotyki
Kod ATC: A07AA09

Mechanizm działania
Wankomycyna jest trójpierścieniowym antybiotykiem glikopeptydowym, który hamuje syntezę ściany
komórkowej wrażliwych bakterii przez wiązanie się z dużym powinowactwem z D-alanyloD-alaninowym końcem cząsteczek prekursorowych ściany komórkowej. Lek wywiera powolne
działanie bakteriobójcze wobec dzielących się mikroorganizmów. Ponadto zaburza on
przepuszczalność błony komórkowej bakterii i syntezę RNA.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Wankomycyna wykazuje aktywność niezależną od stężenia, gdzie pole powierzchni pod krzywą
(AUC) podzielone przez minimalne stężenie hamujące (ang. minimum inhibitory concentration, MIC)
mikroorganizmu docelowego stanowi główny przewidywalny parametr skuteczności. Na podstawie
danych z in vitro dotyczących zwierząt oraz ograniczonych danych dotyczących ludzi, stosunek
AUC/MIC wynoszący 400 został ustalony jako docelowa wartość PK/PD konieczna do uzyskania
skuteczności klinicznej wankomycyny. Do osiągnięcia tego celu, gdy MIC jest ≥1,0 mg/l, konieczne
jest stosowanie dawek z górnej części zakresu i utrzymanie dużego minimalnego stężenia w surowicy
(15-20 mg/l), patrz punkt 4.2.

Mechanizm oporności
Nabyta oporność na antybiotyki glikopeptydowe występuje najczęściej u enterokoków i polega na
nabyciu różnych kompleksów genów van, które zmieniają punkt uchwytu (D-alanylo-D-alanin)
w D-alanylo-D-mleczan lub D-alanylo-D-serynę, z którymi wankomycyna słabo się wiąże.
W niektórych krajach obserwuje się coraz większą liczbę przypadków oporności, zwłaszcza wśród
enterokoków; szczególnie niepokojące jest występowanie wielolekoopornych szczepów Enterococcus
faecium.

Geny van obserwuje się rzadko w przypadku Staphylococcus aureus, gdzie zmiany struktury ściany
komórkowej powodują pośrednią wrażliwość, która jest najczęściej heterogenna. Zgłaszano również
występowanie szczepów metycylinoopornego Staphylococcus aureus (MRSA) o zmniejszonej
wrażliwości na wankomycynę. Zmniejszona wrażliwość lub oporność szczepów Staphylococcus na
wankomycynę nie jest dobrze poznana. Wymaga to kilku elementów genetycznych i wielu mutacji.

Nie występuje oporność krzyżowa między wankomycyną a innymi antybiotykami. Występuje
oporność krzyżowa z innymi antybiotykami glikopeptydowymi, takimi jak teikoplanina. Przypadki
wtórnego rozwoju oporności podczas leczenia są rzadkie.

Działanie synergiczne
Skojarzenie wankomycyny z antybiotykiem aminoglikozydowym wykazuje działanie synergicznie
wobec wielu szczepów Staphylococcus aureus, paciorkowców z grupy D nienależących do
enterokoków, enterokoków oraz paciorkowców z grupy Viridans. Skojarzenie wankomycyny
z cefalosporyną wykazuje działanie synergicznie wobec niektórych szczepów Staphylococcus
epidermidis opornych na oksacylinę, a skojarzenie wankomycyny z ryfampicyną wykazuje działanie
synergicznie wobec Staphylococcus epidermidis i działanie częściowo synergicznie wobec niektórych
szczepów Staphylococcus aureus. Ponieważ wankomycyna w skojarzeniu z cefalosporyną może też

13 PSUSA/00003097/202501

wywierać działanie antagonistyczne wobec niektórych szczepów Staphylococcus epidermidis,
a w skojarzeniu z ryfampicyną niektórych szczepów Staphylococcus aureus, przydatne jest uprzednie
przeprowadzenie testów działania synergicznego.

Należy pobrać próbki do posiewu bakterii w celu wyizolowania i identyfikacji mikroorganizmów
sprawczych i określenia ich wrażliwości na wankomycynę.

Wartości graniczne w testach wrażliwości
Wankomycyna jest aktywna wobec bakterii Gram-dodatnich, takich jak gronkowce, paciorkowce,
enterokoki, pneumokoki i Clostridium. Bakterie Gram-ujemne są oporne.

Występowanie nabytej oporności wybranych gatunków może się różnić w zależności od rejonu
geograficznego i czasu, w związku z czym przydatne są lokalne informacje na temat oporności,
zwłaszcza w razie leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć porady eksperta,
jeżeli lokalne występowanie oporności jest na tyle powszechne, że użyteczność leku, przynamniej
wobec pewnego typu zakażeń, jest wątpliwa. Informacje te stanowią tylko przybliżone wytyczne co
do szansy występowania wrażliwości drobnoustrojów na wankomycynę.

Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone przez Europejską komisję ds.
badania wrażliwości na leki przeciwdrobnoustrojowe (EUCAST) są następujące:
Wrażliwy Oporny
Staphylococcus aureus1 ≤2 mg/l >2 mg/l
Gronkowce koagulazoujemne1 ≤4 mg/l >4 mg/l
Enterococcus spp. ≤4 mg/l >4 mg/l
Streptococcus spp. grup A, B, C i G ≤2 mg/l >2 mg/l
Streptococcus pneumoniae ≤2 mg/l >2 mg/l
Gram-dodatnie beztlenowce ≤2 mg/l >2 mg/l

1 S. aureus z wartością MIC wankomycyny wynoszącą 2 mg/l znajduje się na granicy rozkładu typu
dzikiego i odpowiedź kliniczna może być zaburzona.

Często wrażliwe gatunki
Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus oporny na metycylinę
Gronkowce koagulazo-ujemne
Streptococcus spp.
Streptococcus pneumoniae
Enterococcus spp.
Staphylococcus spp.

Gatunki beztlenowe
Clostridium spp. z wyjątkiem Clostridium innocuum
Eubacterium spp.
Peptostreptococcus spp

Gatunki, w przypadku których problem może stanowić nabyta oporność
Enterococcus faecium

Samoistnie oporne
Wszystkie bakterie Gram-ujemne

Gram-dodatnie gatunki tlenowe
Erysipelothrix rhusiopathiae
Lactobacillus ze zdolnością heterofermentacji
Leuconostoc spp

14 PSUSA/00003097/202501

Pediococcus spp.

Gatunki beztlenowe
Clostridium innocuum

Występowanie oporności na wankomycynę zależy od konkretnego szpitala, w związku z czym
należy się zwrócić o odpowiednie informacje do miejscowego laboratorium mikrobiologicznego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
W leczeniu zakażeń ogólnoustrojowych wankomycyna jest podawana dożylnie.

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek dożylna infuzja wielu dawek po 1 g wankomycyny
(15 mg/kg mc.) trwająca 60 minut zapewnia przeciętne średnie stężenie w osoczu 50-60 mg/l,
20-25 mg/l oraz 5-10 mg/l odpowiednio, bezpośrednio po oraz 2 i 10 godzin po infuzji. Stężenia
w osoczu osiągane po podaniu wielokrotnym jest podobne do osiąganego po podaniu jednej dawki.

Wankomycyna zwykle nie jest wchłaniana po podaniu doustnym. Jednak może dojść do wchłaniania
po podaniu doustnym u pacjentów z (rzekomobłoniastym) zapaleniem jelita grubego. Może to
doprowadzić do kumulacji wankomycyny w organizmie pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami
czynności nerek.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi około 60 l/1,73 m2 powierzchni ciała. Przy stężeniu wankomycyny
w surowicy wynoszącym od 10 mg/l do 100 mg/l, stopień wiązania leku z białkami osocza oceniany
metodą ultrafiltracji wynosi około 30–55%.

Wankomycyna przenika łatwo przez łożysko i dociera do krwi pępowinowej. W przypadku opon
mózgowo-rdzeniowych nieobjętych stanem zapalnym wankomycyna przechodzi przez barierę krewmózg tylko w małym stopniu.

Metabolizm
Lek metabolizowany jest w bardzo małym stopniu. Po podaniu pozajelitowym wydalany jest niemal
wyłącznie jako substancja mikrobiologicznie czynna (około 75-90% w ciągu 24 godzin) na drodze
filtracji kłębuszkowej przez nerki.

Wydalanie
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 4-6 godzin u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
oraz 2,2-3 godziny u dzieci. Klirens osoczowy wynosi około 0,058 l/kg mc./godzinę, a klirens
nerkowy około 0,048 l/kg mc./godzinę. W ciągu pierwszych 24 godzin około 80% podanej dawki
wydalane jest w moczu na drodze filtracji kłębuszkowej. Zaburzenia czynności nerek opóźniają
wydalanie wankomycyny. U pacjentów bez czynności nerek średni okres półtrwania wynosi 7,5 dnia.
Ze względu na ototoksyczne działanie wankomycyny, w takich przypadkach zaleca się kontrolowanie
stężenia wankomycyny w osoczu.

Wydalanie z żółcią jest nieznaczne (mniej niż 5% dawki).

Wankomycyna nie jest eliminowana w znaczącym stopniu przez hemodializę ani dializę otrzewnową,
jednak istnieją doniesienia na temat zwiększenia klirensu wankomycyny przez hemoperfuzję
i hemofiltrację.

Po podaniu doustnym tylko mała część podanej dawki jest odzyskiwana z moczu. Z drugiej strony
duże stężenie wankomycyny stwierdzane jest w stolcu (>3100 mg/kg przy dawce 2 g/dobę).

Liniowość/nieliniowość
Stężenie wankomycyny zasadniczo wzrasta proporcjonalnie do zwiększającej się dawki. Stężenie

15 PSUSA/00003097/202501

w osoczu w warunkach podawania wielokrotnego jest podobne do występującego po podaniu
jednorazowym.

Charakterystyka w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Wankomycyna jest usuwana głównie na drodze filtracji kłębuszkowej. U pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony, a klirens całkowity jest
zmniejszony. W związku z tym należy wyliczyć optymalną dawkę w oparciu o zalecenia dotyczące
dawkowania podane w punkcie 4.2.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Farmakokinetyka wankomycyny nie jest zmieniona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Kobiety w ciąży
W przypadku kobiet w ciąży konieczne może być znaczne zwiększenie dawek w celu osiągniecia
terapeutycznego stężenia w surowicy (patrz punkt 4.6).

Pacjenci z nadwagą
Dystrybucja wankomycyny może być zmieniona u pacjentów z nadwagą ze względu na zwiększenie
objętości dystrybucji i klirensu nerkowego, jak również zmiany wiązania z białkami osocza. W tych
subpopulacjach stwierdzono większe stężenie wankomycyny w surowicy niż oczekiwane u zdrowych
dorosłych mężczyzn (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież
Farmakokinetyka wankomycyny wykazuje dużą zmienność międzyosobniczą u wcześniaków
i noworodków urodzonych o czasie. U noworodków objętość dystrybucji wankomycyny po podaniu
dożylnym wynosi od 0,38 do 0,97 l/kg, podobnie jak u dorosłych, natomiast klirens wynosi od 0,63 do
1,4 ml/kg/min. Okres półtrwania wynosi od 3,5 do 10 godzin i jest dłuższy niż u dorosłych, co
odzwierciedla zwykle mniejsze wartości klirensu u noworodków.

U niemowląt i starszych dzieci objętość dystrybucji waha się w zakresie 0,26-1,05 l/kg,
natomiast klirens waha się w zakresie 0,33-1,87 ml/kg/min.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono długookresowych badań na zwierzętach oceniających właściwości rakotwórcze,
ale w standardowych badaniach laboratoryjnych nie stwierdzono właściwości mutagennych
wankomycyny. Nie badano wpływu wankomycyny na płodność.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Brak

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Roztwór ma niskie pH i może być nietrwały fizycznie lub chemicznie po zmieszaniu z innymi
substancjami.
Nie mieszać roztworów wankomycyny z innymi roztworami, z wyjątkiem tych, których zgodność
została sprawdzona w sposób pewny.
Należy unikać mieszania wankomycyny z roztworami alkalicznymi.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania i mieszania roztworów wankomycyny z chloramfenikolem,
kortykosteroidami, metycyliną, heparyną, aminofiliną, antybiotykami z grupy cefalosporyn
i fenobarbitalem.

16 PSUSA/00003097/202501

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Okres ważności sporządzonego roztworu
Przygotowany roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Ze względów mikrobiologicznych sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast. W przeciwnym
razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi
użytkownik.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po przygotowaniu roztworu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki ze szkła bezbarwnego zabezpieczone korkiem bromobutylowym i kapslem aluminiowym,
w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Przygotowanie roztworu do infuzji
Edicin 500 mg
Zawartość fiolki należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań.

Edicin 1 g
Zawartość fiolki należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.

1 ml otrzymanego roztworu zawiera 50 mg wankomycyny. Roztwór można dalej rozcieńczać
w zależności od sposobu podawania.

Infuzje wielokrotne
Sporządzony roztwór należy rozcieńczyć w 100 ml lub 200 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9%
roztworu chlorku sodu. Stężenie wankomycyny w tak uzyskanym roztworze nie powinno przekraczać
5 mg/ml. Roztwór należy podawać dożylnie powoli, maksymalnie z szybkością 10 mg/min, w ciągu
co najmniej 60 minut.

Infuzja ciągła
Stosować tylko wtedy, gdy infuzje wielokrotne nie są możliwe. Roztwór wankomycyny o stężeniu
50 mg/ml należy rozcieńczyć w takiej objętości 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku
sodu, aby pacjent otrzymał przepisaną dawkę dobową we wlewie kroplowym w ciągu 24 godzin.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

17 PSUSA/00003097/202501

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Edicin 500 mg Pozwolenie nr R/7010
Edicin 1 g Pozwolenie nr R/7011

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.04.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.06.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 07.01.2026 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.