# Efracea

> Doksycyklina · 40 mg · Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Efracea
- **Nazwa powszechna:** Doxycyclinum
- **Substancja czynna:** [Doksycyklina](https://apteka.online/odpowiedniki/doxycyclinum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01AA02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 18236
- **Podmiot odpowiedzialny:** Galderma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Galderma Laboratorium GmbH
Laboratorios Galderma
Patheon France, Niemcy
Francja
Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/efracea-kapsulki-o-zmodyfikowany-40-mg-galderma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/efracea-kapsulki-o-zmodyfikowany-40-mg-galderma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24968/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24968/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 kaps. | 5909990977796 | Rp | — | Brak danych | — |
| 28 kaps. | 5909990865048 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 56 kaps. | 5909990865055 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Efracea i w jakim celu się go stosuje?
Efracea jest lekiem przeznaczonym do stosowania u osób dorosłych w celu zmniejszenia grudek lub
czerwonych krost powodowanych przez chorobę zwaną trądzikiem różowatym.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efracea

Kiedy nie stosować leku Efracea:

− Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na jakikolwiek lek z grupy tetracyklin, w tym na doksycyklinę
lub minocyklinę, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Efracea (wymienionych w
punkcie 6).
− Jeśli pacjentka jest w ciąży, od 4. miesiąca nie powinna stosować leku Efracea, ponieważ może on
spowodować uszkodzenia płodu. Jeśli pacjentka w trakcie przyjmowania leku Efracea przypuszcza lub
stwierdziła, że jest w ciąży, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
− Jednocześnie z retynoidami (leki stosowane w niektórych zaburzeniach czynności skóry, takich jak
ciężki trądzik pospolity), podawanymi doustnie (patrz punkt Efracea a inne leki).
− Jeśli u pacjenta występuje brak kwasu w żołądku (achlorhydria) lub pacjent przebył operację górnej
części jelita cienkiego (zwanej dwunastnicą).

Nie podawać leku Efracea niemowlętom ani dzieciom do lat 12, ponieważ może to spowodować
trwałe przebarwienie zębów lub zaburzenia w rozwoju zębów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Efracea nie może być stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Efracea należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza,
jeśli u pacjenta występuje
− choroba wątroby,

− skłonność do zakażeń drożdżakami lub zakażenie drożdżakowe lub grzybicze jamy ustnej lub pochwy,
− choroba mięśni zwana miastenią,
− zapalenie okrężnicy,
− podrażnienie lub owrzodzenie przełyku,
− trądzik różowaty obejmujący okolice oczu,
− jeśli skóra pacjenta jest narażona na działanie światła słonecznego lub lamp opalających, należy
powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ osoby stosujące doksycyklinę mogą się silniej opalić. Należy
rozważyć zastosowanie kremów ochronnych z filtrem lub blokerów UV, aby zmniejszyć ryzyko
oparzenia słonecznego, oraz odstawić lek Efracea, jeśli skóra zbytnio się opali,
− nietolerancja pewnych cukrów.

Lek Efracea może powodować trwałe przebarwienie zębów.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli w trakcie leczenia:
- zaobserwujesz ostrą lub przedłużająca się lub krwawą biegunkę w trakcie leczenia lub po okresie leczenia
lekiem Efracea. Skontaktuj się z lekarzem bezzwłocznie, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia.
Objawy te mogą świadczyć o stanie zapalnym jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelit), które może wymagać
leczenia antybiotykami.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosowanie dawki leku większej niż zalecona przez
lekarza może zwiększyć ryzyko wystąpienia oporności bakterii jelitowych na lek Efracea.

Lek Efracea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Efracea i niektóre inne leki mogą nie działać prawidłowo w przypadku jednoczesnego
stosowania. Należy poinformować lekarza o lekach, które pacjent stosuje obecnie lub zamierza
stosować równocześnie z lekiem Efracea.
− Leku Efracea nie należy stosować równocześnie z lekami zawierającymi izotretynoinę, z powodu
ryzyka zwiększonego ciśnienia w mózgu. Izotretynoina przepisywana jest w ciężkich przypadkach
trądziku.
− W ciągu 2 do 3 godzin po zażyciu leku Efracea nie należy stosować związków zobojętniających kwas
żołądkowy, preparatów wielowitaminowych ani innych produktów zawierających wapń (takich jak
mleko i nabiał oraz soki owocowe zawierające wapń), glin, magnez (w tym tabletki chinaprylu
stosowane w nadciśnieniu), żelazo, bizmut, kolestyraminę, węgiel aktywowany lub sukralfat. Jeśli
substancje te stosuje się jednocześnie z lekiem Efracea, może zmniejszyć się jego skuteczność.
− Inne leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka lub zgadze również mogą zmniejszyć skuteczność
leku Efracea i nie należy ich stosować wcześniej niż 2 godziny po zażyciu leku Efracea.
− Jeżeli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi, może być konieczna zmiana przez lekarza
dawki takiego leku.
− Jeżeli pacjent stosuje niektóre leki przeciwcukrzycowe, lekarz może sprawdzić, czy nie jest konieczna
zmiana ich dawkowania.
− Lek Efracea może zmniejszyć skuteczność niektórych antybiotyków, w tym penicyliny.
− Stosowanie barbituratów (leków nasennych lub krótko działających leków przeciwbólowych),
ryfampicyny (stosowana w gruźlicy), karbamazepiny (stosowana w padaczce), difenylohydantoiny i
fenytoiny (stosowane w napadach padaczkowych), prymidonu (lek przeciwdrgawkowy) lub
cyklosporyny (stosowany po przeszczepieniu narządów) może skrócić okres, w którym lek Efracea
działa w organizmie pacjenta.
− Stosowanie leku Efracea z metoksyfluranem (lek stosowany w znieczuleniu ogólnym) może
spowodować ciężkie uszkodzenie nerek.

Efracea z jedzeniem i piciem

Kapsułkę leku Efracea należy zawsze popijać odpowiednią ilością wody, gdyż zmniejsza to ryzyko
podrażnienia lub owrzodzenia gardła i przełyku.

Nie należy równolegle z lekiem Efracea spożywać mleka ani nabiału, ponieważ zawierają one wapń, który
może zmniejszać skuteczność leku Efracea. Przed spożyciem produktów mlecznych należy odczekać 2 do
3 godzin po zastosowaniu dziennej dawki leku Efracea.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Efracea podczas ciąży, ponieważ może to spowodować trwałe przebarwienie
zębów u dziecka.

Nie wolno stosować leku Efracea długotrwale w okresie karmienia piersią, ponieważ może to
spowodować przebarwienia zębów i zmniejszyć tempo rozwoju kośćca u karmionego dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Efracea nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Efracea zawiera 102–150 mg sacharozy oraz 26,6–29,4 μg czerwieni Allura, lak glinowy
(E129) w jednej kapsułce.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

Tusz służący do oznakowania kapsułek zawiera czerwień Allura, lak glinowy (E129), który może
powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Efracea?
Ten lek zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Efracea codziennie rano na czczo lub ewentualnie godzinę przed lub
dwie godziny po posiłku. Połknąć ją w całości, nie rozgryzając.
Lek Efracea należy popić pełną szklanką wody, siedząc lub stojąc, aby uniknąć podrażnienia gardła.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efracea

W razie przedawkowania leku Efracea istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, nerek oraz trzustki.

Jeżeli pacjent przyjął więcej kapsułek leku Efracea niż należy, powinien natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Efracea

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Efracea

Należy kontynuować stosowanie leku Efracea przez czas określony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem:
• reakcja Jarischa-Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę
skórną, która jest zazwyczaj samoograniczająca się. Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia
doksycykliną zakażenia krętkami, np. boreliozy.

Często występujące działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują często (u 1 do 10 na 100 pacjentów) podczas stosowania leku
Efracea:
• zapalenie nosa i gardła
• zapalenie zatok
• zakażenie grzybicze
• niepokój
• ból zatok
• wysokie lub podwyższone ciśnienie krwi
• biegunka
• ból w górnej części brzucha
• suchość w jamie ustnej
• ból pleców
• bóle
• zmiany wyników niektórych badań krwi (glukoza we krwi lub próby czynności wątroby).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nieznana ze względu na brak
wystarczających danych).
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Efracea:
• wzrost ciśnienia wewnątrz czaszki
• ból głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) podczas stosowania
leków z tej samej grupy co Efracea (tetracykliny):
• reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości) dotyczące całego organizmu*
• zmiany dotyczące liczby lub rodzajów poszczególnych krwinek
• zwiększone ciśnienie w mózgu
• zapalenie błony otaczającej serce (osierdzia)
• nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt
• uszkodzenia wątroby
• wysypka skórna lub pokrzywka
• nieprawidłowe reakcje skóry na światło słoneczne
• zwiększone stężenie mocznika we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) podczas
stosowania leków z tej samej grupy co Efracea (tetracykliny):
• reakcje uczuleniowe powodujące opuchliznę okolic oczu, warg lub języka*
• zakażenia drożdżakowe w okolicach odbytu i narządów płciowych
• rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• brązowo czarne mikroskopijne odbarwienia tkanki tarczycy zgłaszane były w przypadku długiego
stosowania tetracyklin. Nie obserwowano zmian w funkcjonowaniu tarczycy.

• wzrost ciśnienia w mózgu niemowląt
• zapalenie języka
• trudności w przełykaniu
• zapalenie jelit
• zapalenie lub owrzodzenie przełyku
• zapalenie skóry powodujące łuszczenie
• osłabienie systemu odpornościowego, znane jako toczeń rumieniowaty układowy (SLE)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
Działania niepożądane, które mogą się pojawić w trakcie leczenia produktami leczniczymi należącymi do
tej samej grupy do której należy Efracea (tetracykliny):
• osłabienie połączenia między paznokciem a łożyskiem paznokcia po ekspozycji na promieniowanie
słoneczne.

* Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy działania niepożądane takie jak obrzęk
twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, mrowienie lub swędzenie skóry i oczu czy też
przyspieszone bicie serca (kołatanie) oraz tendencja do omdlenia. Działania te mogą być objawami
ciężkiej reakcji uczuleniowej (nadwrażliwości).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Efracea?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po terminie ważności (EXP) zamieszczonym na pudełku i na blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efracea

Substancją czynną leku jest doksycyklina. Każda kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci
doksycyliny jednowodnej).

Pozostałe składniki to: hypromeloza 2910, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1),
trietylu cytrynian, talk, Opadry Beige, YS-1-17274-A o składzie: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171),
makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), polisorbat 80, sacharoza,
ziarenka (skrobia kukurydziana, sacharoza).
Otoczka kapsułki (Hard Gelatin Capsule no 2, beige Opaque) o składzie:
wieczko: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172),
tytanu dwutlenek (E171), żelatyna;
korpus: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172),
tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
Tusz o składzie: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny, indygotyna (E132), lak, czerwień Allura
AC (E129), lak, błękit brylantowy FCF (E133), lak, D&C yellow no 10, lak.

Jak wygląda lek Efracea i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu. Beżowe kapsułki, rozmiar nr 2, oznakowane “GLD 40”.

Lek Efracea jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 56 kapsułek (nie wszystkie
opakowania mogą być dostępne na rynku).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Polska
tel.: +48 22 331 21 80

Wytwórca:

Patheon France, 40 boulevard de Champaret
38300 BOURGOIN JALLIEU, Francja

lub
Laboratoires GALDERMA, Zone Industrielle Montdésir
74540 Alby sur Chéran, Francja

lub
Galderma Laboratorium GmbH, Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ORACEA 40 mg modified release hard capsules - DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO
ORAYCEA 40 mg modified release hard capsules - AT, DE
EFRACEA 40 mg modified release hard capsules - BE, FR, IE, IT, LU, NL, PL, PT, UK

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Efracea, 40 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (Doxycyclinum), w postaci doksycykliny jednowodnej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna kapsułka twarda zawiera sacharozę (102–150 mg)
oraz czerwień Allura AC, lak (26,6–29,4 μg) (E 129).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda.
Kapsułki są barwy beżowej, rozmiar nr 2, oznakowane “GLD 40”.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Efracea jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia zmian grudkowokrostkowych u dorosłych pacjentów z trądzikiem różowatym.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Podanie doustne.

Dawka dobowa to 40 mg (1 kapsułka). Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii lub
w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Produkt leczniczy Efracea należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby lub u pacjentów stosujących leki mogące działać toksycznie na wątrobę (patrz punkt
4.4).

Dzieci i młodzież
Stosowanie doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Kapsułkę należy stosować rano na czczo lub godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
Kapsułkę należy popić odpowiednią ilością wody w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia
oraz owrzodzenia przełyku (patrz punkt 4.4).

Stan pacjenta należy ocenić po 6 tygodniach i, jeśli nie obserwuje się działania leku, rozważyć
zaprzestanie leczenia. W trakcie badań klinicznych pacjenci otrzymywali lek przez 16 tygodni. Po
zaprzestaniu leczenia zmiany zwykle powracały w okresie 4-tygodniowej kontroli. Dlatego też zaleca
się ponowną ocenę pacjenta po 4 tygodniach od zakończenia leczenia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat.

Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Leczenie jednoczesne z doustnym stosowaniem retynoidów (patrz punkt 4.5).

Nie przepisywać doksycykliny pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem achlorhydrii ani pacjentom
po operacji pomostowania omijającego lub wyłączającego dwunastnicę.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Efracea zawiera doksycyklinę w postaci zapewniającej przeciwzapalne stężenie w osoczu poniżej
progu przeciwbakteryjnego. Produktu Efracea nie należy stosować w leczeniu zakażeń
spowodowanych przez drobnoustroje wrażliwe (lub przypuszczalnie wrażliwe) na doksycyklinę.

Tetracykliny w postaci stałej mogą spowodować podrażnienia oraz owrzodzenia przełyku. Aby uniknąć
podrażnień przełyku i owrzodzeń, produkt należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (wody)
(patrz punkt 4.2). Pacjent powinien połykać kapsułki Efracea pozostając wyprostowanym w pozycji
siedzącej lub stojącej.

Chociaż w trakcie badań klinicznych produktu Efracea nie zaobserwowano nadmiernego wzrostu
oportunistycznych drobnoustrojów, takich jak drożdżaki, stosowanie tetracyklin w większych dawkach
może spowodować wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów, które nie są wrażliwe na
lek. Choć nie zaobserwowano tego w trakcie badań klinicznych leku Efracea, stosowanie tetracyklin w
większych dawkach może spowodować zwiększenie częstości występowania kandydozy pochwy.
Produkt leczniczy Efracea należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których wcześniej
występowała skłonność do wzrostu drożdżaków. Jeśli podejrzewa się nadkażenie, należy podjąć
odpowiednie środki, w tym rozważyć odstawienie produktu Efracea.

Leczenie wyższymi dawkami tetracyklin związane jest z pojawieniem się opornych bakterii jelitowych,
takich jak enterokoki i pałeczki jelitowe. Choć nie zostało to zaobserwowane w trakcie badań
klinicznych z małymi dawkami doksycykliny (40 mg/dobę), u pacjentów leczonych produktem Efracea
nie można wykluczyć ryzyka rozwoju oporności fizjologicznej mikroflory.

Stężenie doksycykliny we krwi pacjentów leczonych produktem Efracea jest niższe niż u pacjentów
stosujących konwencjonalne postaci leków przeciwbakteryjnych zawierających doksycyklinę. Niemniej
jednak, w związku z brakiem danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania niższych dawek u

pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, produkt Efracea należy ostrożnie stosować u pacjentów z
niewydolnością wątroby lub u pacjentów otrzymujących leki o możliwym działaniu toksycznym na
wątrobę. Antyanaboliczne działanie tetracyklin może powodować zwiększenie stężenia azotu
mocznikowego we krwi. Dotychczasowe badania wskazują, że nie występuje to podczas stosowania
doksycykliny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Biodostępność doksycykliny zmniejsza się w przypadku podwyższonego pH (patrz punkt 4.5).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z miastenią, ponieważ istnieje
ryzyko pogorszenia ich stanu.

Wszyscy pacjenci przyjmujący doksycyklinę, w tym produkt Efracea, powinni w trakcie przyjmowania
doksycykliny unikać nadmiaru światła słonecznego lub sztucznego światła ultrafioletowego oraz
przerwać terapię, jeśli wystąpią objawy fototoksyczności (np. wysypka skórna itp.) Należy rozważyć
zastosowanie kremów ochronnych z filtrem lub blokerów UV. Należy zaprzestać leczenia przy
pierwszych oznakach nadwrażliwości na światło.

Podobnie, jak w przypadku stosowania leków przeciwbakteryjnych, podczas leczenia doksycykliną
istnieje ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Jeśli w trakcie leczenia produktem Efracea
wystąpi biegunka, należy wziąć pod uwagę rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy oraz
podjąć odpowiednie leczenie. Może to oznaczać odstawienie doksycykliny oraz rozpoczęcie swoistej
terapii antybiotykowej. Nie należy w tej sytuacji stosować środków hamujących perystaltykę.

Produktu Efracea nie należy stosować u pacjentów z objawami ocznymi trądziku [takimi, jak trądzik
różowaty oczny i (lub) zapalenie powiek lub zapalenie gruczołów tarczkowych], ponieważ dane
dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji są ograniczone. Jeżeli objawy takie
pojawią się w trakcie leczenia, należy odstawić lek Efracea, a pacjenta skierować do okulisty.

U ludzi podawanie tetracyklin w okresie rozwoju uzębienia może spowodować trwałe przebarwienie
zębów (żółto-szaro-brązowe). Reakcja ta jest bardziej typowa po długotrwałym stosowaniu leku, ale
została również zaobserwowana podczas powtarzanych krótkotrwałych kuracji. Stwierdzano również
niedorozwój szkliwa. Tak jak w przypadku innych tetracyklin, doksycyklina tworzy trwały kompleks z
wapniem we wszystkich tkankach kościotwórczych. U wcześniaków otrzymujących tetracyklinę
doustnie w dawkach 25 mg/kg co 6 godzin zaobserwowano zmniejszenie tempa wzrostu kości
strzałkowej. Wykazano, że reakcja ta ustępuje po zaprzestaniu podawania leku.

Jeśli wystąpi ciężka ostra reakcja nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast
przerwać leczenie produktem Efracea oraz zastosować typowe postępowanie ratunkowe (np. podanie
leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków sympatykomimetycznych, oraz, w razie
konieczności, zastosowanie oddychania wspomaganego).

U niektórych pacjentów zakażonych krętkami może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera wkrótce po
rozpoczęciu leczenia doksycykliną. Należy uspokoić pacjenta informując, że jest to na ogół
samoograniczający się skutek leczenia zakażeń krętkami za pomocą antybiotyku.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.
Tusz do nadruków kapsułek zawiera czerwień Allura AC, lak glinowy (E129), który może powodować
reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Poniższe zalecenia dotyczące możliwych interakcji pomiędzy doksycykliną a innymi lekami oparte są
na doświadczeniach z większymi niż w produkcie Efracea dawkami, stosowanymi zwykle w produktach
przeciwbakteryjnych zawierających doksycyklinę. Niemniej jednak w chwili obecnej nie ma
wystarczających danych, aby można było zapewnić, że interakcje zaobserwowane po podaniu
większych dawek doksycykliny nie wystąpią podczas stosowania produktu Efracea.

Interakcje mające wpływ na doksycyklinę

Na wchłanianie doksycykliny z przewodu pokarmowego mogą mieć wpływ dwu- lub trójwartościowe
jony, takie jak glin, cynk, wapń (występujące np. w mleku, nabiale i sokach zawierających wapń),
magnez (występujący np. w lekach zobojętniających sok żołądkowy) lub preparaty zawierające żelazo,
węgiel aktywowany, cholestyramina, chelaty bizmutu i sukralfat. W związku z tym powyższe produkty
żywnościowe lub lecznicze należy przyjmować po 2-3 godzinach od zastosowania doksycykliny.

Produkty lecznicze podwyższające pH soku żołądkowego mogą zmniejszać wchłanianie doksycykliny i
należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po doksycyklinie.

Chinapryl może zmniejszać wchłanianie doksycykliny ze względu na wysoką zawartość magnezu w
tabletkach.

Ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, difenylohydantoina, prymidon, fenytoina i długotrwałe
nadużywanie alkoholu mogą przyspieszać rozpad doksycykliny z powodu indukowania enzymów w
wątrobie, skracając tym samym jej okres półtrwania. Może to powodować subterapeutyczne stężenie
doksycykliny.

Jednoczesne stosowanie cyklosporyny powoduje skrócenie okresu półtrwania doksycykliny.

Interakcje mające wpływ na inne leki

Leki, których nie zaleca się jednocześnie stosować

Jeśli doksycyklina jest podawana krótko przed, w trakcie lub po kuracji izotretynoiną, istnieje
możliwość wzajemnego nasilenia działania leków, powodującego przemijające zwiększenie ciśnienia
wewnątrz czaszki (zwiększone nadciśnienie wewnątrzczaszkowe). Należy więc unikać jednoczesnego
ich stosowania.

Produkty lecznicze o działaniu bakteriostatycznym, w tym doksycyklina, mogą mieć wpływ na
działanie bakteriobójcze penicyliny i antybiotyków beta-laktamowych. Nie zaleca się więc
jednoczesnego stosowania doksycykliny i antybiotyków beta-laktamowych.

Inne interakcje

Jednoczesne zastosowanie tetracyklin i metoksyfluranu może prowadzić do toksyczności nerek ze
skutkiem śmiertelnym.

Wykazano, że doksycyklina nasila działanie hipoglikemizujące doustnych leków przeciwcukrzycowych
pochodnych sulfonylomocznika. Podczas jednoczesnego stosowania należy obserwować stężenie
glukozy we krwi, a w razie konieczności ograniczyć dawki sulfonylomocznika.

Wykazano, że doksycyklina zmniejsza aktywność protrombiny w osoczu, nasilając tym samym
działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy dikumarolu. Podczas jednoczesnego stosowania z tymi

lekami należy obserwować parametry krzepnięcia, w tym międzynarodowy współczynnik
znormalizowany (ang. International Normalized Ratio – INR), a w razie konieczności ograniczyć dawki
leków przeciwzakrzepowych. Należy pamiętać, że może zwiększyć się ryzyko krwawienia.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. U ludzi, stosowanie tetracyklin u
ograniczonej liczby kobiet w ciąży nie wywołało dotychczas żadnych swoistych wad rozwojowych.

Podawanie tetracyklin w drugim i trzecim trymestrze powodowało trwałe przebarwienie zębów
mlecznych potomstwa. Dlatego też stosowanie doksycykliny jest przeciwwskazane w drugim i trzecim
trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Niewielkie ilości tetracyklin przenikają do mleka kobiecego. Doksycyklinę można stosować u kobiet
karmiących piersią tylko przez krótki czas. Długotrwałe stosowanie doksycykliny może spowodować
znaczące jej wchłanianie przez karmione dziecko i dlatego jest niewskazane ze względu na teoretyczne
ryzyko przebarwienia zębów i zmniejszenia tempa rozwoju kości u dziecka karmionego piersią.

Płodność
Podawanie w pokarmie samcom i samicom szczurów rasy Sprague-Dawley doksycykliny miało wpływ na
płodność i zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Wpływ leku Efracea na płodność u ludzi jest nieznany.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Doksycyklina nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W trakcie głównych, kontrolowanych placebo badań klinicznych nad stosowaniem produktu Efracea w
leczeniu trądziku różowatego, 269 pacjentów otrzymywało przez 16 tygodni raz na dobę 40 mg Efracea,
a 268 pacjentów - placebo. Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego ogółem wystąpiły
u większej liczby pacjentów przyjmujących Efracea (13,4%), niż placebo (8,6%). Najczęściej
zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących Efracea, tj. takimi, które wystąpiły
u ≥ 3% pacjentów przyjmujących Efracea, a zarazem, co najmniej o 1% więcej, niż u pacjentów
przyjmujących placebo, było zapalenie nosa i gardła, biegunka i nadciśnienie.

Działania niepożądane w formie tabelarycznej
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane po podaniu produktu Efracea w trakcie głównych
badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, tj. działania niepożądane, które wystąpiły o ≥
1% częściej u pacjentów przyjmujących Efracea, niż u pacjentów przyjmujących placebo. Działania
niepożądane zgłaszane dla całej grupy antybiotyków pochodnych tetracykliny wymieniono w poniższej
tabeli.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów i częstości występowania
zgodnie z następująca konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥
1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana
(nie może być określona na dostępnych danych) i były zgłaszane w trakcie badań klinicznych (patrz
Tabela 1).

Tabela 1 - Działania niepożądane a
po zastosowaniu produktu Efracea w leczeniu trądziku różowatego
podczas głównych, randomizowanych badań klinicznych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo

Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA
Często:
częstość ≥ 1/100, < 1/10
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie nosa i gardła
zapalenie zatok
zakażenie grzybicze
Zaburzenia psychiczne lęk
Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zatokowy
Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie
Zaburzenia żołądka i jelit biegunka
ból w nadbrzuszu
suchość w jamie ustnej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
ból pleców

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból
Badania diagnostyczne zwiększona aktywność AspAT
podwyższone ciśnienie krwi
zwiększona aktywność LDH we krwi
podwyższone stężenie glukozy we krwi

a określone, jako zdarzenia niepożądane, których częstość występowania w grupie otrzymującej Efracea
była wyższa niż w grupie placebo (o co najmniej 1%)

Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz ból głowy (częstość nieznana: nie może być określona na
podstawie dostępnych danych) były zgłaszane podczas obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.

U pacjentów przyjmujących tetracykliny zaobserwowano przedstawione poniżej działania niepożądane.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: zakażenie drożdżakowe odbytowo-płciowe

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: małopłytkowość, neutropenia, eozynofilia
Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna
Notowano również plamicę rzekomoanafilaktyczną

Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: podczas długotrwałego stosowania tetracyklin zgłaszano brązowo-czarne mikroskopijne
zabarwienia miąższu tarczycy. Czynność tarczycy pozostawała prawidłowa.

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
Bardzo rzadko: wypukłe ciemiączko u niemowląt
Jeśli wystąpią objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, leczenie należy przerwać. Objawy te
znikają szybko po odstawieniu leku.

Zaburzenia serca
Rzadko: zapalenie osierdzia

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt
Bardzo rzadko: zapalenie języka, dysfagia, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy. Zapalenie przełyku i
owrzodzenie przełyku najczęściej zgłaszano u pacjentów przyjmujących doksycyklinę
w postaci hyklanu, w kapsułkach. Większość z tych pacjentów przyjmowała lek tuż
przed położeniem się do łóżka.

Zaburzenia wątroby
Rzadko: działanie toksyczne na wątrobę

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypki grudkowo-plamkowe i rumieniowate, nadwrażliwość skóry na światło,
pokrzywka
Bardzo rzadko: zapalenie skóry złuszczające, obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: fotoonycholiza

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: podwyższone stężenie mocznika we krwi.

Wystąpienie działań niepożądanych typowych dla leków z grupy tetracyklin są mniej prawdopodobne
podczas stosowania produktu leczniczego Efracea, z powodu zmniejszonego dawkowania i związanych
z tym względnie niskich stężeń w osoczu. Niemniej jednak klinicysta powinien zawsze brać pod uwagę
możliwość wystąpienia działań niepożądanych i powinien odpowiednio kontrolować pacjentów.

Następujące działania niepożądane były obserwowane u pacjentów stosujących doksycyklinę:
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy

Dotychczas nie opisano przypadku istotnej ostrej toksyczności po jednorazowym doustnym przyjęciu

wielokrotności leczniczej dawki doksycykliny. Jednak w przypadku przedawkowania istnieje ryzyko
uszkodzenia miąższu wątroby i nerek oraz zapalenia trzustki.

Leczenie

Zazwyczaj stosowana dawka leku Efracea jest o ponad połowę mniejsza od zwykłej dawki
doksycykliny, stosowanej w terapii przeciwbakteryjnej. Klinicyści powinni więc pamiętać, że w wielu
przypadkach przedawkowanie może prowadzić do powstania stężenia doksycykliny we krwi w zakresie
terapeutycznym leczenia przeciwbakteryjnego, dla którego istnieje wiele danych, potwierdzających
bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego. W takich przypadkach zaleca się obserwację. W
przypadku znacznego przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie doksycykliny oraz
zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Wchłanianie jelitowe doksycykliny należy zmniejszyć poprzez podanie leków zobojętniających sok
żołądkowy, zawierających sole magnezu lub wapnia, w celu wytworzenia niewchłanialnych
kompleksów chelatowych z doksycykliną. Należy rozważyć płukanie żołądka.

Dializa nie zmienia okresu półtrwania doksycykliny w surowicy, nie przyniesie więc korzyści w
przypadku przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego; tetracykliny. Kod ATC:
J01AA02.

Mechanizm działania
Patofizjologia zapalnych zmian grudkowo-krostkowych w trądziku różowatym jest, po części,
procesem, w którym pośredniczą neutrofile. Wykazano, iż doksycyklina hamuje aktywność neutrofili
oraz kilka reakcji prozapalnych, w tym reakcji związanych z fosfolipazą A2, endogennym tlenkiem
azotu oraz interleukiną 6. Znaczenie kliniczne tych ustaleń nie jest do tej pory znane.

Działanie farmakodynamiczne
Stężenie doksycykliny w osoczu po przyjęciu określonej dawki produktu Efracea jest o wiele niższe niż
konieczne do zahamowania rozwoju drobnoustrojów zwykle związanych z chorobami bakteryjnymi.

W badaniach mikrobiologicznych in vivo, stosując podobne narażenie na działanie substancji czynnych,
przez 6 do 18 miesięcy nie zaobserwowano żadnego wpływu na dominującą florę bakteryjną pobraną z
jamy ustnej, skóry, przewodu pokarmowego oraz pochwy. Niemniej jednak nie można wykluczyć, iż
długotrwałe stosowanie leku Efracea może prowadzić do wystąpienia opornych bakterii, takich jak
pałeczki jelitowe lub enterokoki, jak również do wzbogacenia genów oporności.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Produkt leczniczy Efracea był oceniany w dwóch głównych, randomizowanych, 16-tygodniowych,
badaniach klinicznych, z podwójną ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem 537
pacjentów z trądzikiem różowatym (10 do 40 grudek i krost oraz dwa lub mniej guzki). W obu
badaniach średnie zmniejszenie łącznej liczby zmian zapalnych było znacząco większe w grupie
otrzymującej lek Efracea niż w grupie placebo.

Tabela 2 - Średnia zmiana ogólnej liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do 16. tygodnia:

Badanie 1 Badanie 2
Efracea 40 mg
(N = 127)
Placebo
(N = 124)
Efracea 40
mg (N = 142)
Placebo (N
= 144)

Średnia zmiana (odchylenie
standardowe) od wartości
początkowej -11,8 (9,8) -5,9 (13,9) -9,5 (9,6) -4,3 (11,6)
Średnia różnica pomiędzy
grupami (95% przedział
ufności)

-5,9 (-8,9, -2,9) -5,2 (-7,7, -2,7)

Wartość p a 0,0001 < 0,0001
a Wartość p dla różnicy leczenia w stosunku do stanu przed rozpoczęciem leczenia (ANOVA)

Leczenie doksycykliną o mocy 40 mg w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu w skojarzeniu
z iwermektyną.

W badaniu ANSWER oceniano względną skuteczność doksycykliny o mocy 40 mg w postaci kapsułek o
zmodyfikowanym uwalnianiu (DMR) w skojarzeniu z produktem Soolantra (IVM), w porównaniu z
produktem IVM w skojarzeniu z placebo (PBO) dla DMR w leczeniu ciężkiego trądziku różowatego.
Było to 12-tygodniowe, randomizowane, zaślepione dla badacza, kontrolowane badanie w układzie
równoległym, z udziałem 273 mężczyzn i kobiet w wieku ≥18 lat z 20 do 70 zmianami zapalnymi
(grudkami i krostami) na twarzy oraz początkową ogólną oceną badacza (ang. Investigator’s Global
Assessment - IGA) równą 4.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana procentowa liczby zmian zapalnych
w 12 tygodniu w porównaniu z oceną początkową. Znacząco większe średnie procentowe zmniejszenie
liczby zmian zapalnych zaobserwowano dla IVM + DMR w porównaniu z IVM + PBO (średnie ±
odchylenie standardowe: -80,29 ± 21,65% vs -73,56 ± 30,52%; p = 0,032).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Doksycyklina jest niemal w całości wchłaniana po podaniu doustnym. Po podaniu doustnym produktu
Efracea średnie maksymalne stężenia w osoczu wynosiły 510 ng/ml po podaniu pojedynczej dawki oraz
600 ng/ml w stanie stacjonarnym (dzień 7.). Maksymalne stężenia w osoczu były zwykle osiągane po 2-
3 godzinach po podaniu. Podawanie wraz z bogatym w tłuszcze i białka posiłkiem, zawierającym
produkty nabiałowe, zmniejsza dostępność biologiczną (AUC) doksycykliny z produktu leczniczego
Efracea o około 20%, a maksymalne stężenie w osoczu o 43%.

Dystrybucja

Doksycyklina w ponad 90% wiąże się z białkami osocza, a objętość dystrybucji wynosi 50 l.

Metabolizm
Główna droga przemian metabolicznych doksycykliny nie została jeszcze poznana, ale induktory
enzymów zmniejszają okres półtrwania doksycykliny.

Eliminacja

Doksycyklina wydalana jest z moczem i kałem, w postaci niezmienionej substancji czynnej. Można
założyć, że od 40 do 60% podanej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 92 godzin, a około 30% z
kałem. Końcowy okres półtrwania doksycykliny po podaniu leku Efracea wynosił około 21 godzin po
podaniu pojedynczej dawki i około 23 godzin w stanie stacjonarnym.

Inne szczególne grupy pacjentów
Okres półtrwania doksycykliny nie jest znacząco zmieniony u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek. Doksycyklina nie jest w znaczącym stopniu usuwana w trakcie hemodializy.

Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki doksycykliny u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Do działań niepożądanych obserwowanych po podaniu wielokrotnym podczas badań na zwierzętach
należy przebarwienie tarczycy i zwyrodnienie kanalików nerkowych. Działania te zaobserwowano, jeśli
stężenie było 1,5-2-krotnie większe niż obserwowane u ludzi po podaniu proponowanych dawek
produktu Efracea. Wartość kliniczna tych informacji pozostaje nieznana.

Doksycyklina nie wywiera działania mutagennego i brak przekonujących dowodów działania
klastogennego. W badaniu rakotwórczości przeprowadzonym na szczurach obserwowano u samic
wzrost nowotworów niezłośliwych gruczołu sutkowego (gruczolakowłókniak), macicy (polip) oraz
tarczycy (gruczolak komórek C).

Dawki doksycykliny 50 mg/kg mc./dobę powodowały u szczurów zmniejszenie prędkości liniowej
spermy, ale nie wpływały na płodność samców ani samic, ani też na morfologię spermy. W tej dawce
narażenie ogólnoustrojowe szczurów jest prawdopodobnie około 4-krotnie większe niż występujące u
ludzi, stosujących zalecane dawki produktu Efracea. Podczas stosowania dawek większych niż 50
mg/kg mc./dobę obserwowano u szczurów negatywny wpływ na płodność i zdolności rozrodcze.
Badanie toksyczności około- i poporodowej na szczurach nie wykryło żadnego znaczącego wpływu
podczas stosowania dawek o znaczeniu terapeutycznym. Wiadomo, iż doksycyklina przenika przez
łożysko, a dane z piśmiennictwa wykazują, że tetracykliny mogą wywierać działanie toksyczne na
rozwijający się płód.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hypromeloza, 2910
Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1)
Trietylu cytrynian
Talk
Opadry Beige, YS-1-17274-A o składzie:
hypromeloza
tytanu dwutlenek (E171)
makrogol 400
żelaza tlenek żółty (E172)
żelaza tlenek czerwony (E172)
polisorbat 80
Sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana, sacharoza)

Otoczka kapsułki (Hard Gelatin Capsule no 2, beige Opaque) o składzie:
wieczko:
żelaza tlenek czarny (E 172)
żelaza tlenek czerwony (E 172)
żelaza tlenek żółty (E 172)
tytanu dwutlenek (E 171)
żelatyna

korpus:
żelaza tlenek czarny (E 172)
żelaza tlenek czerwony (E 172)
żelaza tlenek żółty (E 172)
tytanu dwutlenek (E 171)
żelatyna

Tusz o składzie:
szelak
glikol propylenowy
żelaza tlenek czarny
indygotyna (E 132), lak
czerwień Allura AC (E 129), lak
błękit brylantowy FCF (E 133), lak
D&C yellow no 10, lak

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z Aluminium/PVC/Aclar.
Wielkości opakowań:
14 kapsułek (1 blister zawierający 14 kapsułek)
28 kapsułek (2 blistry po 14 kapsułek)
56 kapsułek (4 blistry po 14 kapsułek)
Nie wszystkie wielkości opakowania mogą być dostępne.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 czerwca 2011
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 kwietnia 2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZE

21/04/2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.