# Erythromycinum Intravenosum TZF

> Erytromycyna · 300 mg · Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Erythromycinum Intravenosum TZF
- **Nazwa powszechna:** Erythromycinum
- **Substancja czynna:** [Erytromycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/erythromycinum)
- **Moc:** 300 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** J01FA01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 03123
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Fisiopharma S.r.L.
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Włochy
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/erythromycinum-intravenosum-tzf-prosz-inf-300-mg-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/erythromycinum-intravenosum-tzf-prosz-inf-300-mg-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2261/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2261/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol.  proszku | 5909990312313 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 fiol.  proszku | 5909990212439 | Lz | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Erythromycinum Intravenosum TZF i w jakim celu się go stosuje?
Erytromycyna należy do grupy antybiotyków makrolidowych. Wykazuje działanie bakteriostatyczne na wiele
bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.

Wskazania do stosowania
Erytromycynę w postaci infuzji dożylnych stosuje się w ciężkich zakażeniach wywołanych wrażliwymi
drobnoustrojami, gdy konieczne jest szybkie uzyskanie we krwi dużego stężenia leku lub jeśli podawanie
postaci doustnej jest niemożliwe.

• Zakażenia górnych dróg oddechowych – np. zapalenie migdałków, ropień okołomigdałkowy, zapalenie
gardła, zapalenie krtani, zapalenie zatok, wtórne zakażenia bakteryjne w przebiegu grypy lub przeziębień.

• Zakażenia dolnych dróg oddechowych – np. zapalenie tchawicy, ostre zapalenie oskrzeli lub zaostrzenie
przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc (płatowe, odoskrzelowe, pierwotne atypowe zapalenie
płuc), rozstrzenie oskrzeli, choroba legionistów.

• Zakażenia ucha środkowego i zewnętrznego.

• Zapalenie dziąseł, angina Vincenta.

• Zapalenie powiek.

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: czyraki, czyraki mnogie, zapalenie tkanki łącznej, róża.

• Zakażenia przewodu pokarmowego – zapalenie pęcherzyka żółciowego, gronkowcowe zapalenie jelita
cienkiego i okrężnicy.

• Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym, wtórnym zakażeniom w przebiegu oparzeń, zapaleniu
wsierdzia u osób poddawanych zabiegom stomatologicznym.

• Zapalenie wsierdzia (zapalenie w obrębie błony wyściełającej jamy serca).

• Posocznica (ogólnoustrojowe zakażenie, sepsa).

• Inne zakażenia: zapalenie szpiku, zapalenie cewki moczowej, rzeżączka, kiła pierwotna, ziarniniak
weneryczny pachwiny.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erythromycinum Intravenosum TZF

Kiedy nie stosować leku Erythromycinum Intravenosum TZF
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe.
• Jeśli pacjent jednocześnie stosuje którykolwiek z następujących leków:
▪ lowastatynę, symwastatynę (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi),
▪ astemizol lub terfenadyna (leki powszechnie stosowane w leczeniu kataru siennego i alergii),
▪ cisapryd (lek stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych ),
▪ pimozyd (lek stosowany w leczeniu schorzeń psychiatrycznych),
▪ ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w leczeniu migreny), podczas
stosowania erytromycyny ponieważ łączne stosowanie tych leków może czasami powodować poważne
zaburzenia akcji serca. Należy zapytać lekarza o alternatywne leki, które pacjent może przyjmować
zamiast tych wyżej wymienionych (patrz punkt 2 „Erythromycinum TZF a inne leki”),
▪ lomitapid (stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia we krwi lipidów, takich jak
cholesterol i trójglicerydy). Przyjmowanie tego leku jednocześnie z erytromycyną może prowadzić do
zwiększenia aktywności enzymów wytwarzanych przez komórki wątroby (aminotransferazy) oznacza
to, że wątroba jest obciążona i mogą wystąpić zaburzenia jej czynności.
• Jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipomagnezemia lub
hipokaliemia).
• Jeśli u pacjenta lub członka rodziny pacjenta występują zaburzenia akcji serca w wywiadzie (częstoskurcz
komorowy lub zaburzenia rytmu typu torsades de pointes) albo nieprawidłowość w elektrokardiogramie
(zapisie czynności elektrycznej serca) zwana „zespołem długiego odstępu QT”.
• Nie należy podawać roztworów erytromycyny w szybkim wstrzyknięciu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli:
▪ u pacjenta w przeszłości wystąpiło uczulenie na erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe;
▪ u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby i (lub) przyjmuje leki, które mogą działać toksycznie na wątrobę;
▪ pacjent choruje na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie);
▪ pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że powodują poważne zaburzenia akcji serca;
▪ u pacjenta występują problemy z sercem;
▪ podczas stosowania lub po zakończeniu przyjmowania leku u pacjenta wystąpi ciężka i uporczywa
biegunka;
▪ podczas leczenia małych dzieci pojawią się wymioty czy objawy podrażnienia podczas karmienia.

Lek Erythromycinum Intravenosum TZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w tym lekach bez recepty .

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, równocześnie przyjmowanie erytromycyny jest
przeciwwskazane:
• lowastatyna, symwastatyna, lomitapid, astemizol, terfenadyna, cisapryd, pimozyd, ergotamina lub
dihydroergotamina

Istotne jest również to, czy pacjent przyjmuje leki o nazwie:
• mizolastyna (stosowana w reakcjach alergicznych)

• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil (stosowane w leczeniu zaburzeń serca)
• cyklosporynę, takrolimus (leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepach narządów)
• cisapryd, cymetydyna (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych)
• ryfampicynę, ryfapentynę, ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• flukonazol, ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• alfentanyl, alprazolam, triazolam, midazolam (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności,
często podawane przed operacją)
• metyloprednizolon (lek przeciwzapalny)
• omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego)
• cylostazol (lek stosowany w zaburzeniach krążenia)
• syldenafil (lek stosowany u mężczyzn w zaburzeniach erekcji)
• winblastyna (lek stosowany w chemioterapii nowotworów)
• kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• bromokryptynę (lek stosowany w chorobie Parkinsona)
• zolpiklon (lek stosowany w bezsenności)
• leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy)
• leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, acenokumarol i rywaroksaban (stosowane w celu rozrzedzenia
krwi)
• leki przeciwbakteryjne (antybiotyki z grupy penicylin, cyklosporyn, klindamycyna, linkomycyna,
chloramfenikol, streptomycyna, tetracyklina, kolistyna)
• kortykosteroidy, podawane doustnie, w zastrzykach lub wziewnie (używane, aby osłabiać układ
odpornościowy organizmu – jest to użyteczne w leczeniu wielu schorzeń),
• hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne
zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z
erytromycyną może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca oraz
innych poważnych działań niepożądanych dotyczących serca.
• ziele dziurawca (stosowane między innymi w schorzeniach przewodu pokarmowego i wątroby, w depresji
i bezsenności).

Doustne środki antykoncepcyjne
Erytromycyna zmniejsza ich skuteczność oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Jeśli pacjentka stosuje
doustne środki antykoncepcyjne, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia
erytromycyną. Lekarz zwróci szczególną uwagę na ewentualne dolegliwości ze strony wątroby, które mogą
wystąpić podczas leczenia i może zalecić stosowanie dodatkowych, niehormonalnych metod antykoncepcji.

Badania diagnostyczne
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badanie moczu, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent
przyjmuje lek Erythromycinum Intravenosum TZF. Erytromycyna może wpływać na wyniki oznaczeń
wykonywanych w moczu.

Dzieci i młodzież
U niemowląt po leczeniu erytromycyną notowano przypadki przerostowego zwężenia odźwiernika. Jeśli u
dziecka leczonego erytromycyną pojawią się wymioty lub objawy podrażnienia podczas karmienia, należy
powiedzieć o tym lekarzowi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Substancja czynna leku Erythromycinum Intravenosum TZF może przenikać przez łożysko u kobiet w ciąży i
jest wydzielana z mlekiem. Informacje z badań dotyczących ryzyka wad wrodzonych nie są spójne, jednak w
niektórych badaniach stwierdzono wady serca po stosowaniu leku Erythromycinum Intravenosum TZF we

wczesnym okresie ciąży.

Erytromycynę można podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią jedynie w przypadku, gdy w opinii
lekarza jest to zdecydowanie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Erythromycinum Intravenosum TZF?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem.

Dorośli
Lekkie i umiarkowanie ciężkie zakażenia (gdy podanie postaci doustnej jest niemożliwe) – 25 mg/kg mc. na dobę.
Ciężkie zakażenia – 50 mg/kg mc. na dobę (do 4 g na dobę).

Dzieci
Zwykle podaje się 12,5 mg/kg mc. 4 razy na dobę. W ciężkich zakażeniach lekarz może dwukrotnie
zwiększyć dawkę.

Noworodki do 1. miesiąca życia
10 do 15 mg/kg mc. 3 razy na dobę.

Czas leczenia
Czas leczenia określa lekarz w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Po uzyskaniu poprawy stanu klinicznego pacjenta, lekarz może zalecić kontynuację leczenia erytromycyną w
postaci doustnej.

Sposób podawania
Lek przeznaczony jest do podań w infuzji dożylnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erythromycinum Intravenosum TZF
Lek jest podawany przez fachowy personel medyczny, więc podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana
jest mało prawdopodobne. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką tak szybko jak
jest to możliwe, jeśli pacjent uważa, że podano mu dawkę większą niż zalecana. Objawy mogą obejmować
zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka) oraz zaburzenia słuchu.
W razie wątpliwości dotyczących sposobu podawania leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Pominięcie dawki leku Erythromycinum Intravenosum TZF
Lek jest podawany przez fachowy personel medyczny, więc pominięcie podania leku o stałej, określonej
porze jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak pacjent uważa, że nie otrzymał leku o właściwej porze powinien
poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Badania diagnostyczne
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Eozynofilia, agranulocytoza.

Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból w klatce piersiowej, gorączka, złe samopoczucie, zaczerwienienie w miejscu podania, podrażnienie skóry.
Podawanie powoli i odpowiednio rozcieńczonego roztworu infuzji dożylnej minimalizuje ból i urazy żył.

Zaburzenia psychiczne
Omamy.

Zaburzenia serca
Nieprawidłowa akcja serca (w tym kołatanie, szybsze bicie serca, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca
zwane torsades de pointes lub nieprawidłowa praca serca w zapisie EKG) albo zatrzymanie akcji serca.
Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie
dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wykwity skórne, obrzęk naczynioruchowy, wyprysk, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i
pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania
tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ucha i błędnika
Głuchota, szumy uszne, zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku powyżej 4 g na dobę.
Notowano pojedyncze przypadki przemijającej utraty słuchu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek
lub po zastosowaniu dużych dawek.

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości od pokrzywki i lekkich wykwitów skórnych reakcji anafilaktycznych.

Zaburzenia układu nerwowego
Notowano pojedyncze przypadki przemijających zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, w tym stan
splątania, drgawki, zawroty głowy, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem erytromycyny nie został
ustalony.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Cholestatyczne lub wątrobowokomórkowe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zaburzenia czynności
wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia żołądka i jelit
Działania niepożądane występujące najczęściej po podaniu doustnym erytromycyny są to zaburzenia żołądka i
jelit, zależą one od zastosowanej dawki:
przerostowe zwężenie odźwiernika u niemowląt, jadłowstręt, zapalenie trzustki, ból brzucha, nudności,
wymioty, biegunka (zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
(może pojawić się podczas trwania lub po zakończeniu terapii).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nadkażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia
erytromycyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Erythromycinum Intravenosum TZF?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erythromycinum Intravenosum TZF
Substancją czynną leku jest erytromycyna.
Jedna fiolka zawiera 300 mg erytromycyny w postaci laktobionianu.

Jak wygląda lek Erythromycinum Intravenosum TZF i co zawiera opakowanie
Biały lub lekko żółty proszek.

Opakowanie: jedna fiolka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

Wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22 811-18-14

Wytwórca
FISIOPHARMA S.R.L
Nucleo Industriale, Palomonte (SA)
84020 Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.

PRAC_25.09.2023 v4

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Sposób podawania
Erythromycinum Intravenosum TZF należy podawać w infuzji ciągłej lub przerywanej, trwającej 20 do 60
minut, co 6 lub 8 godzin.
Optymalne stężenie podawanych roztworów erytromycyny wynosi 1 mg/ml (0,1%). Jeśli konieczne, stężenie
roztworów erytromycyny można zwiększyć do 5 mg/ml (0,5%). Roztwory erytromycyny o stężeniu 5 mg/ml
należy podawać przez co najmniej 60 minut. Szybsze podanie leku zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii lub
spadku ciśnienia tętniczego krwi.

W celu zminimalizowania podrażnienia żyły zaleca się, by do przygotowywania roztworów erytromycyny do
infuzji przerywanych użyć co najmniej 100 ml rozcieńczalnika.

Nie należy podawać roztworów erytromycyny o stężeniu powyżej 5 mg/ml, ponieważ powodują ból
rozciągający się wzdłuż żyły.

Nie należy podawać roztworów erytromycyny w szybkim wstrzyknięciu (bolus).

Przygotowanie roztworów
Roztwór podstawowy
Zawartość fiolki należy rozpuścić w 6 ml wody do wstrzykiwań.

Roztwór do infuzji
Otrzymany roztwór podstawowy należy uzupełnić 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy
do uzyskania odpowiedniego stężenia, a następnie podawać dożylnie w infuzji ciągłej lub przerywanej.
Roztwory do infuzji zaleca się przygotowywać w co najmniej 100 ml rozcieńczalnika.

Zgodnie z zasadami poprawnego postępowania roztwory powinny być podane bezpośrednio po
przygotowaniu.
Przygotowane roztwory do infuzji w 0,9% roztworze chlorku sodu lub w 5% roztworze glukozy zachowują
trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8°C (w lodówce).

Niezgodności farmaceutyczne
Roztworu laktobionianu erytromycyny nie należy mieszać z innymi antybiotykami, aminofiliną i
barbituranami.
Roztwory laktobionianu erytromycyny poniżej pH 5,5 szybko tracą aktywność.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Erythromycinum Intravenosum TZF, 300 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna fiolka zawiera 300 mg erytromycyny (Erythromycinum) w postaci laktobionianu.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biały lub lekko żółty proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Erytromycynę w postaci infuzji dożylnych stosuje się w ciężkich zakażeniach wywołanych
wrażliwymi drobnoustrojami, gdy konieczne jest szybkie uzyskanie we krwi dużego stężenia leku lub
jeśli niemożliwe jest podawanie postaci doustnej.

• Zakażenia górnych dróg oddechowych – np. zapalenie migdałków, ropień okołomigdałkowy,
zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie zatok, wtórne zakażenia bakteryjne w przebiegu grypy
lub przeziębień.

• Zakażenia dolnych dróg oddechowych – np. zapalenie tchawicy, ostre zapalenie oskrzeli lub
zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc (płatowe, odoskrzelowe, pierwotne
atypowe zapalenie płuc), rozstrzenie oskrzeli, choroba legionistów.

• Zakażenia ucha środkowego i zewnętrznego.

• Zapalenie dziąseł, angina Vincenta.

• Zapalenie powiek.

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: czyraki, czyraki mnogie, zapalenie tkanki łącznej, róża.

• Zakażenia przewodu pokarmowego – zapalenie pęcherzyka żółciowego, gronkowcowe zapalenie
jelita cienkiego i okrężnicy.

• Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym, wtórnym zakażeniom w przebiegu oparzeń,
zapaleniu wsierdzia u osób poddawanych zabiegom stomatologicznym.

• Posocznica.

• Zapalenie wsierdzia.

• Inne zakażenia: zapalenie szpiku kostnego, zapalenie cewki moczowej, rzeżączka, kiła pierwotna,
ziarniniak weneryczny pachwin.

2 PSUSA 12.05.2023 v3

Podejmując decyzję o leczeniu należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wielkość dawki zależy od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego
zakażenie, ogólnego stanu pacjenta, wieku i masy ciała.
Po uzyskaniu poprawy stanu klinicznego pacjenta, jeśli to możliwe, zaleca się stosowanie leku w
postaci doustnej.

Dorośli
Lekkie i umiarkowanie ciężkie zakażenia (gdy podanie postaci doustnej jest niemożliwe) –
25 mg/kg mc. na dobę.
Ciężkie zakażenia − 50 mg/kg mc. na dobę w infuzji ciągłej (równoważne 4 g na dobę).

Dzieci i młodzież
Zwykle podaje się 12,5 mg/kg mc. 4 razy na dobę. W ciężkich zakażeniach dawkę można dwukrotnie
zwiększyć.

Noworodki do 1. miesiąca życia
10 do 15 mg/kg mc. 3 razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. Zaleca się zachowanie
ostrożności ze względu na możliwość występowania zaburzeń czynności wątroby lub dróg żółciowych
w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek należy zachować ostrożność.

Czas leczenia
Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Sposób podawania
Produkt Erythromycinum Intravenosum TZF należy podawać w infuzji ciągłej lub przerywanej,
trwającej 20 do 60 minut, co 6 lub 8 godzin.
Optymalne stężenie podawanych roztworów erytromycyny wynosi 1 mg/ml (0,1%). Jeśli konieczne,
stężenie roztworów erytromycyny można zwiększyć do 5 mg/ml (0,5%). Roztwory erytromycyny o
stężeniu 5 mg/ml należy podawać przez co najmniej 60 minut. Szybsze podanie leku zwiększa ryzyko
arytmii lub spadku ciśnienia tętniczego krwi.
W celu zminimalizowania podrażnienia żyły zaleca się, by do sporządzania roztworów erytromycyny
do infuzji przerywanych użyć co najmniej 100 ml rozcieńczalnika.
Nie należy podawać roztworów o stężeniu powyżej 5 mg/ml, ponieważ powodują ból
rozprzestrzeniający się wzdłuż żyły.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących lowastatynę, symwastatynę,
astemizol, terfenadynę, cisapryd, pimozyd, domperidon oraz ergotaminę lub dihydroergotaminę.
Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu (patrz punkt 4.5).
Erytromycyny nie należy podawać pacjentom, u których w wywiadzie występowało wydłużenie
odstępu QT (wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT) albo częstoskurcz
komorowy, w tym zaburzenia rytmu typu torsades de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Erytromycyny nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej (hipokaliemia,
hipomagnezemia, z powodu ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT).

3 PSUSA 12.05.2023 v3

Nie należy podawać roztworów erytromycyny w postaci laktobionianu w szybkim wstrzyknięciu
(bolus).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji
alergicznych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized exanthematous
pustulosis). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz
powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów
alergicznych.

Zdarzenia sercowo-naczyniowe
U pacjentów poddawanych leczeniu antybiotykami makrolidowymi, w tym erytromycyną, obserwowano
występowanie wydłużenia odstępu QT, co przekładało się na wpływ na repolaryzację serca, wywołując
ryzyko rozwoju częstoskurczu serca oraz zaburzeń rytmu typu torsades de pointes (patrz punkty 4.3, 4.5 i
4.8). Odnotowywano również przypadki zgonów.

Erytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach:
− U pacjentów z chorobą wieńcową, ciężką niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia lub
istotną klinicznie bradykardią.
− U pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze związane z wydłużeniem odstępu
QT (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjenci w starszym wieku mogą być bardziej podatni na działania niepożądane leku związane z
wpływem na odstęp QT (patrz punkt 4.8).

Badania epidemiologiczne oceniające zagrożenie wystąpienia niepożądanych skutków sercowonaczyniowych w przypadku stosowania makrolidów dały różniące się od siebie wyniki. W niektórych
badaniach obserwacyjnych zidentyfikowano rzadkie krótkotrwałe ryzyko wystąpienia częstoskurczu,
zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych związanej ze stosowaniem
makrolidów, w tym erytromycyny. W przypadku przepisywania erytromycyny należy zachować
równowagę pomiędzy rozważaniem tych obserwacji a korzyściami wynikającymi z leczenia.

Erytromycyna jest wydalana głównie za pośrednictwem wątroby i dlatego należy ją ostrożnie
stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub otrzymujących jednocześnie leki mogące
działać hepatotoksycznie. Niezbyt często obserwowano zaburzenia czynności wątroby, w tym
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) cholestatyczne zapalenie wątroby z żółtaczką
lub bez.

Erytromycyna podawana pacjentom z miastenią może nasilać osłabienie.

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit opisywano po zastosowaniu niemal każdego antybiotyku, w tym z
grupy makrolidów. Może ono mieć przebieg od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8).
Występowanie biegunki wywołanej przez Clostridioides difficile (CDAD, ang. Clostridioides difficileassociated diarrhea) obserwowano w związku ze stosowaniem prawie każdego leku
przeciwbakteryjnego, w tym erytromycyny. Powikłanie to może mieć różne nasilenie – od lekkiej
biegunki po prowadzące do zgonu zapalenie okrężnicy. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych
zmienia prawidłową florę okrężnicy, co może prowadzić do nadmiernego namnożenia C. difficile.
Rozpoznanie CDAD należy brać pod uwagę u każdego pacjenta z biegunką występującą po leczeniu
antybiotykami. Konieczne jest zebranie szczegółowego wywiadu, ponieważ występowanie CDAD
notowano nawet po ponad dwóch miesiącach od zakończenia podawania leków przeciwbakteryjnych.

Publikowano doniesienia świadczące o tym, że erytromycyna nie dociera do płodu w takich
stężeniach, jakie mogą zapobiegać kile wrodzonej. Jeśli kobiecie w ciąży podawano doustnie
erytromycynę w leczeniu wczesnego stadium kiły, noworodka należy poddać odpowiedniemu
leczeniu penicyliną.

4 PSUSA 12.05.2023 v3

U ciężko chorych pacjentów otrzymujących erytromycynę jednocześnie z statynami notowano
przypadki rabdomiolizy występującej razem z zaburzeniami czynności nerek lub bez.

Zwężenie odźwiernika u dzieci
Po zastosowaniu terapii erytromycyną zgłaszano przypadki występowania przerostowego zwężenia
odźwiernika (IHPS, ang. infantile hypertrophic pyloric stenosis) u niemowląt. W badaniach
epidemiologicznych obejmujących dane z metaanaliz odnotowano 2–3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia
IHPS po ekspozycji na działanie erytromycyny w okresie niemowlęctwa. Ryzyko to jest największe po
ekspozycji na erytromycynę w trakcie pierwszych 14 dni życia. Dostępne dane wskazują, że wynosi ono
2,6% (95% CI: 1,5–4,2%) po ekspozycji na erytromycynę w trakcie tego okresu. Natomiast w populacji
ogólnej ryzyko wystąpienia IHPS wynosi 0,1–0,2%. Z uwagi na to, że erytromycyna u niemowląt może
być stosowana w leczeniu schorzeń cechujących się znaczną umieralnością lub zachorowalnością (takich
jak krztusiec lub chlamydioza), należy rozważyć czy korzyści ze stosowania terapii erytromycyną
przewyższają potencjalne ryzyko rozwoju IHPS. Należy poinformować rodziców o tym, że w razie
wystąpienia u dziecka wymiotów lub drażliwości podczas karmienia, powinni się skontaktować z
lekarzem.

Erytromycyna może zmienić wynik oznaczeń amin katecholowych w moczu wykonywanych metodą
fluorymetryczną.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Metabolizm erytromycyny zachodzi głównie w wątrobie z udziałem systemu monooksygenaz
zależnych od cytochromu P-450. Erytromycyna hamuje aktywność enzymów, co może wpływać na
metabolizm zarówno erytromycyny, jak i innych leków stosowanych w tym samym czasie, np.
acenokumarol, alfentanyl, astemizol, bromokryptyna, karbamazepina, cylostazol, cyklosporyna,
digoksyna, dihydroergotamina, dyzopiramid, ergotamina, heksobarbital, metyloprednizolon,
midazolam, omeprazol, fenytoina, chinidyna, ryfabutyna, syldenafil, takrolimus, terfenadyna,
teofilina, triazolam, kwasu walproinowy, winblastyna, leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol,
ketokonazol, itrakonazol), zopiklon. Stosując te leki jednocześnie z erytromycyną należy rozważyć
monitorowanie ich stężenia we krwi i dostosowanie dawki, jeśli konieczne. Szczególną ostrożność
należy zachować podczas stosowania z lekami, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QT w
zapisie EKG.

Produkty lecznicze, które indukują cytochrom CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina,
ziele dziurawca) mogą indukować metabolizm erytromycyny, co prowadzi do zmniejszenia jej
stężenia we krwi i osłabienia jej działania. Zwiększona aktywność zaindukowanych enzymów
zmniejsza się stopniowo przez 2 tygodnie po odstawieniu leków indukujących cytochrom CYP3A4.
Dlatego erytromycyny nie należy podawać podczas leczenia induktorami cytochromu CYP3A4 i przez
2 tygodnie po ich odstawieniu.

Inhibitory reduktazy HMG-CoA
Stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory reduktazy
HMG-CoA, lowastatynę i symwastatynę (patrz punkt 4.3). Zgłaszano, że erytromycyna zwiększa
stężenie inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zgłaszano rzadkie przypadki rabdomiolizy u pacjentów
przyjmujących te leki jednocześnie.

Lomitapid
Jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu jest przeciwwskazane ze względu na możliwość
znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.3).

Doustne środki antykoncepcyjne.
Niektóre antybiotyki mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez
zakłócanie hydrolizy bakteryjnej koniugatów steroidowych w jelicie i tym samym reabsorpcji
niesprzężonych steroidów. W wyniku tego może zmniejszyć się stężenie aktywnych steroidów.

5 PSUSA 12.05.2023 v3

Pacjentkę należy poinformować, że podczas leczenia erytromycyną konieczne jest stosowanie
dodatkowych metod antykoncepcji.

Antagoniści receptora histaminowego H1 (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna). Podczas ich
jednoczesnego podawania z erytromycyną należy zachować ostrożność. Erytromycyna może zmienić
ich metabolizm, jeśli są podawane jednocześnie. Obserwowano rzadkie przypadki ciężkich, mogących
prowadzić do śmierci, zaburzeń serca, w tym zatrzymanie pracy serca, zaburzenia rytmu typu torsade
de pointes i inne arytmie komorowe (patrz punkt 4.3 i 4.8).

Hydroksychlorochina i chlorochina
Erytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają
odstęp QT, ze względu na możliwość wywoływania zaburzeń rytmu serca i poważnych sercowonaczyniowych zdarzeń niepożądanych.

Produkty lecznicze o działaniu przeciwbakteryjnym.
Erytromycyna in vitro działa antagonistycznie w stosunku do bakteriobójczych antybiotyków z grupy betalaktamów (np. penicyliny, cefalosporyny). Erytromycyna działa antagonistycznie w stosunku do
klindamycyny, linkomycyny, chloramfenikolu, a także streptomycyny, tetracyklin i kolistyny.

Inhibitory proteazy.
Podczas jednoczesnego stosowania erytromycyny z inhibitorami proteazy obserwowano zahamowanie
rozpadu erytromycyny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe
Zgłaszano przypadki nasilonego działania przeciwzakrzepowego w przypadku jednoczesnego stosowania
erytromycyny wraz z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna, acenokumarol,
rywaroksaban).

Triazolobenzodiazepiny (np. triazolam, alprazolam) i inne benzodiazepiny.
Erytromycyna zmniejsza klirens triazolamu, midazolamu oraz innych benzodiazepin, co w konsekwencji
prowadzi do zwiększenia ich farmakologicznego działania.

Ergotamina lub dihydroergotamina.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu informowano, że jednoczesne podawanie erytromycyny i ergotaminy
lub dihydroergotaminy powodowało ostre zatrucie alkaloidami sporyszu, charakteryzujące się skurczem
naczyń oraz niedokrwieniem ośrodkowego układu nerwowego, kończyn i innych tkanek (patrz punkt 4.3).

Cisapryd.
U pacjentów leczonych równocześnie erytromycyną i cyzaprydem wykazano zwiększenie stężenia
cyzaprydu. Może to spowodować zmiany w zapisie EKG - wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu
serca takie, jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de
pointes. Podobne zaburzenia obserwowano u pacjentów stosujących równocześnie pimozyd i
klarytromycynę − inny antybiotyk makrolidowy.

Teofilina.
Jednoczesne stosowanie erytromycyny i teofiliny powoduje zwiększenie w surowicy stężenia teofiliny, co
prowadzi do nasilenia jej toksyczności. Jeśli podczas jednoczesnego stosowania tych leków zwiększy się
stężenie teofiliny w surowicy i (lub) jej toksyczność, należy odpowiednio zmniejszyć dawkę teofiliny.
Publikowano doniesienia świadczące o tym, że podawanie doustne erytromycyny razem z teofiliną znacząco
zmniejsza stężenie erytromycyny w surowicy, nawet do poziomu poniżej stężenia terapeutycznego.

Kolchicyna.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu informowano, że jednoczesne podawanie erytromycyny i kolchicyny
może zwiększyć toksyczność kolchicyny.

6 PSUSA 12.05.2023 v3

Werapamil, antagoniści wapnia.
U pacjentów stosujących erytromycynę razem z którymś z tych leków obserwowano zmniejszenie ciśnienia
tętniczego, bradyarytmię i kwasicę mleczanową.

Cymetydyna może hamować metabolizm erytromycyny we krwi, co może prowadzić do zwiększenia jej
stężenia.

Zopiklon.
Erytromycyna może zmniejszać klirens zopiklonu, co może prowadzić do nasilenia jego działania
farmakodynamicznego.

Kortykosteroidy
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania erytromycyny z kortykosteroidami,
podawanymi ogólnoustrojowo i wziewnie, metabolizowanymi głównie przez CYP3A, ze względu na
możliwość zwiększenia ogólnego wpływu kortykosteroidów na organizm. Podczas jednoczesnego
stosowania należy ściśle obserwować, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane charakterystyczne
dla kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację

Ciąża
Dostępne badania epidemiologiczne dotyczące ryzyka ciężkich wad wrodzonych po zastosowaniu
makrolidów, w tym erytromycyny, podczas ciąży, dostarczają sprzecznych wyników. W niektórych
badaniach obserwacyjnych notowano przypadki wad sercowo-naczyniowych po leczeniu produktami
leczniczymi zawierającymi erytromycynę we wczesnym okresie ciąży.

Erytromycyna przenika przez barierę łożyska, ale stężenia, jakie osiąga w osoczu płodu, są zwykle małe.

Zgłaszano przypadki, w których narażenie matki na antybiotyki makrolidowe w okresie 10 tygodni od
porodu może się wiązać z większym ryzykiem występowania przerostowego zwężenia odźwiernika u
niemowląt (IHPS, ang. infantile hypertrophic pyloric stenosis).

Erytromycynę można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Erytromycyna przenika do mleka ludzkiego. U kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność
podczas leczenia erytromycyną.

Płodność
Badania na zwierzętach wykazały, że erytromycyna nie stanowi zagrożenia dla płodu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak pamiętać, że produkt leczniczy może wywoływać zawroty głowy pochodzenia
ośrodkowego i obwodowego, stany splątania, dezorientację.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania diagnostyczne
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Eozynofilia, agranulocytoza.

7 PSUSA 12.05.2023 v3

Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból w klatce piersiowej, gorączka, złe samopoczucie, zaczerwienienie w miejscu podania,
podrażnienie skóry.
Podawanie powoli odpowiednio rozcieńczonego roztworu infuzji dożylnej minimalizuje ból i urazy żył.

Zaburzenia psychiczne
Omamy.

Zaburzenia serca
Wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca, w tym tachyarytmia komorowa i częstoskurcz
komorowy typu torsade de pointes, kołatanie serca.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zatrzymanie krążenia,
migotanie komór.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wykwity skórne, obrzęk naczynioruchowy, wyprysk, świąd, pokrzywka; rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)

Zaburzenia ucha i błędnika
Głuchota, szumy uszne, zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku powyżej 4 g na dobę.
Notowano pojedyncze przypadki przemijającej utraty słuchu, szczególnie u pacjentów z
niewydolnością nerek lub po zastosowaniu dużych dawek.

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości od pokrzywki i lekkich wykwitów skórnych do reakcji anafilaktycznych.

Zaburzenia układu nerwowego
Notowano pojedyncze przypadki przemijających zaburzeń czynności ośrodkowego układu
nerwowego, w tym stan splątania, drgawki, zawroty głowy, jednak związek przyczynowy ze
stosowaniem erytromycyny nie został ustalony.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Cholestatyczne lub wątrobowokomórkowe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zaburzenia
czynności wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia żołądka i jelit
Działaniami niepożądanymi występującymi najczęściej po podaniu doustnym erytromycyny są
zaburzenia żołądka i jelit i zależą one od zastosowanej dawki:
przerostowe zwężenie odźwiernika u niemowląt, jadłowstręt, zapalenie trzustki, ból brzucha,
nudności, wymioty, biegunka (zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku), rzekomobłoniaste zapalenie
jelita grubego (może pojawić się podczas trwania lub po zakończeniu terapii).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nadkażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami podczas przedłużonego lub powtórnego
leczenia erytromycyną.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

8 PSUSA 12.05.2023 v3

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty) oraz głuchota.

Leczenie przedawkowania: przerwać podawanie antybiotyku i zastosować leczenie objawowe
polegające na monitorowaniu podstawowych czynności życiowych (oddech, tętno, ciśnienie krwi).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, antybiotyki
makrolidowe.
Kod ATC: J01FA01

Erytromycyna należy do grupy antybiotyków makrolidowych. Wykazuje działanie bakteriostatyczne,
którego mechanizm polega na hamowaniu biosyntezy białek w komórkach bakteryjnych wskutek
wiązania się z podjednostką 50S rybosomu.

Erytromycyna zwykle działa na większość wymienionych niżej bakterii, zarówno in vitro, jak i in vivo.

Bakterie Gram-dodatnie
Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium minutissimum,
Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (w tym Enterococcus spp.)

Bakterie Gram-ujemne
Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila,
Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp.
Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum

Inne drobnoustroje
Treponema pallidum, Chlamydia spp., Clostridium spp.

Większość szczepów Haemophilus influenzae jest wrażliwych na erytromycynę w stężeniach
uzyskiwanych podczas zwykle stosowanego dawkowania.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Erytromycyna jest nietrwała w środowisku kwaśnym, dlatego podawana jest w postaci tabletek
powlekanych lub w postaci roztworu do infuzji dożylnych.
Stężenie erytromycyny w surowicy po dożylnym podaniu 500 mg wynosi po 1 godzinie 5–10 mg/l.
Okres półtrwania wynosi od 1 do 2 godzin, a stężenie terapeutyczne utrzymuje się przez około 6
godzin. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek okres półtrwania wydłuża się do 4–8 godzin.
Z białkami krwi erytromycyna wiąże się w około 70%.

9 PSUSA 12.05.2023 v3

Erytromycyna dobrze przenika do większości tkanek i narządów. W uchu środkowym i migdałkach
podniebiennych osiąga stężenie zbliżone do stężeń występujących w surowicy. Wysokie stężenia
terapeutyczne leku obserwuje się również w płynach opłucnowym i otrzewnowym. Erytromycyna
przenika przez łożysko i do mleka matki. Wykazuje również zdolność przenikania do wnętrza
komórek. Do płynu mózgowo-rdzeniowego przenika tylko w stanach zapalnych.

Erytromycyna indukuje aktywność enzymów mikrosomalnych, wpływających między innymi na jej
własny metabolizm. W wątrobie lek jest częściowo inaktywowany w wyniku demetylacji.
Erytromycyna wydalana jest w postaci niezmienionej, głównie z żółcią i kałem i tylko w około 2,5% z
moczem.
Lek nie jest usuwany z organizmu podczas dializy otrzewnowej i hemodializy.
Erytromycyna wykazuje właściwości prokinetyczne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma dodatkowych danych z badań nieklinicznych, oprócz już przedstawionych w innych punktach
tej Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Roztworu laktobionianu erytromycyny nie należy mieszać z innymi antybiotykami, aminofiliną i
barbituranami.
Roztwory laktobionianu erytromycyny poniżej pH 5,5 szybko tracą aktywność.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Szklane fiolki o pojemności 20 ml, zamknięte gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Jedna fiolka zawierająca 300 mg erytromycyny pakowana jest wraz z ulotką w tekturowe pudełko.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Roztwór podstawowy
Zawartość fiolki należy rozpuścić w 6 ml wody do wstrzykiwań.

Roztwór do infuzji
Otrzymany roztwór podstawowy należy uzupełnić 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5%
roztworem glukozy, do uzyskania odpowiedniego stężenia, a następnie podawać dożylnie w
infuzji ciągłej lub przerywanej.
Roztwory do infuzji zaleca się sporządzać w co najmniej 100 ml rozcieńczalnika.

10 PSUSA 12.05.2023 v3

Zgodnie z zasadami poprawnego postępowania, roztwór należy podać bezpośrednio po sporządzeniu.
Roztwory do infuzji sporządzone w 0,9% roztworze chlorku sodu lub w 5% roztworze glukozy
zachowują trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8°C (w lodówce).

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3123

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.06.1978 r.
Data wydania ostatniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.03.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.