# Erythromycinum TZF

> Erytromycyna · 200 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Erythromycinum TZF
- **Nazwa powszechna:** Erythromycinum
- **Substancja czynna:** [Erytromycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/erythromycinum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01FA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 02956
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/erythromycinum-tzf-tabl-powl-200-mg-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/erythromycinum-tzf-tabl-powl-200-mg-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2259/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2259/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 16 tabl. | 5909990295616 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Erythromycinum TZF i w jakim celu się go stosuje?
Erythromycinum TZF zawiera substancję czynną – erytromycynę. Jest ona antybiotykiem
makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Wskazania do stosowania
Erythromycinum TZF jest wskazana w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe
na erytromycynę.
• Zakażenia górnych dróg oddechowych - zapalenie migdałków, ropień okołomigdałkowy, zapalenie
gardła, zapalenie krtani, zapalenie zatok, wtórne zakażenia bakteryjne w przebiegu grypy lub
przeziębień.
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych - zapalenie tchawicy, ostre zapalenie oskrzeli lub
zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc (płatowe, odoskrzelowe, pierwotne
atypowe zapalenie płuc), rozstrzenie oskrzeli, choroba legionistów.
• Zakażenia ucha środkowego i zewnętrznego.
• Zapalenie dziąseł, angina Vincenta.
• Zapalenie powiek.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: czyraki, czyraki mnogie, zapalenie tkanki łącznej, róża.
• Zakażenia przewodu pokarmowego - zapalenie pęcherzyka żółciowego, gronkowcowe zapalenie
jelita cienkiego i okrężnicy.
• Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym, wtórnym zakażeniom w przebiegu oparzeń,
zapaleniu wsierdzia u osób poddawanych zabiegom stomatologicznym.
• Inne zakażenia: zapalenie szpiku, zapalenie cewki moczowej, rzeżączka, kiła pierwotna, ziarniniak
weneryczny pachwin, błonica, płonica.

2 PRAC_25.09.2023 v5

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erythromycinum TZF

Kiedy nie stosować leku Erythromycinum TZF
● Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe, takie
jak azytromycyna, klarytromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
● Jeśli pacjent jednocześnie stosuje którykolwiek z następujących leków:
▪ lowastatynę lub symwastatynę (leki stosowane w hipercholesterolemii oraz w miażdżycy tętnic
wieńcowych), astemizol lub terfenadyna (leki powszechnie stosowane w leczeniu kataru siennego i
alergii), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych), pimozyd (lek stosowany
w leczeniu schorzeń psychiatrycznych), ergotamina lub dihydroergotamina podczas stosowania
erytromycyny ponieważ łączne stosowanie tych leków może czasami powodować poważne
zaburzenia akcji serca. Należy zapytać lekarza o alternatywne leki, które pacjent może przyjmować
zamiast tych wyżej wymienionych (patrz punkt 2 „Erythromycinum TZF a inne leki”).
▪ lomitapid (stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia we krwi lipidów, takich jak
cholesterol i trójglicerydy). Przyjmowanie tego leku jednocześnie z erytromycyną może prowadzić
do zwiększenia aktywności enzymów wytwarzanych przez komórki wątroby (aminotransferazy)
oznacza to, że wątroba jest obciążona i mogą wystąpić zaburzenia jej czynności.
● Jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi
(hipomagnezemia lub hipokaliemia).
● Jeśli u pacjenta lub członka rodziny pacjenta występują zaburzenia akcji serca w wywiadzie
(częstoskurcz komorowy lub zaburzenia rytmu typu torsades de pointes) albo nieprawidłowość w
elektrokardiogramie (zapisie czynności elektrycznej serca) zwana „zespołem długiego odstępu QT”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym
lekarza:
• pacjent jest uczulony na jakieś substancje, zwłaszcza na antybiotyki makrolidowe (np.
azytromycynę, linkomycynę lub klindamycynę);
• pacjenta ma zaburzenia czynności wątroby lub przyjmuje leki, które mogą niekorzystnie wpływać
na wątrobę;
• pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że powodują poważne zaburzenia akcji serca;
• u pacjenta występują problemy z sercem;
• pacjent choruje na miastenię, rzadką chorobę powodującą osłabienie mięśni.

Jeśli u pacjenta w trakcie stosowania leku Erythromycinum TZF wystąpi którykolwiek z niżej
opisanych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
• ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny,
obrzęk krtani, skurcz oskrzeli; należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje
odpowiednie leczenie;
• ostra, przedłużająca się biegunka; może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit −
powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku; lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania
leku i zastosuje odpowiednie leczenie;
• objawy nowego zakażenia bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami
(nadkażenie), zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku;
• brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha − objawy te mogą
świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby.

Podczas długotrwałego leczenia erytromycyną lekarz zwykle zleca wykonanie testów czynności
wątroby.

U kobiet w ciąży erytromycyna nie przenika do płodu w stężeniach terapeutycznych. Jeśli chora
na kiłę ciężarna pacjentka otrzymuje erytromycynę doustnie, urodzony przez nią noworodek
otrzyma penicylinę.

3 PRAC_25.09.2023 v5

Erythromycinum TZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować w tym lekach bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej
wymienionych leków.

Leki, których jednoczesne stosowanie z erytromycyną jest przeciwwskazane;
- lowastatyna, symwastatyna (leki stosowane w hipercholesterolemii oraz w miażdżycy tętnic
wieńcowych),
- astemizol, terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii),
- lomitapid (stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia we krwi lipidów, takich jak
cholesterol i trójglicerydy).
- cisapryd (stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego),
- pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych),
- ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane między innymi w leczeniu migreny).

Istotne jest również to, czy pacjent przyjmuje leki o nazwie:
- ryfabutyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy),
- digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, prokainamid (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu
serca),
- alfentanyl, triazolam, midazolam (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności),
- leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, acenokumarol i rywaroksaban (stosowane w celu
rozrzedzenia krwi),
- karbamazepina, kwas walproinowy, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe),
- metyloprednizolon (lek przeciwzapalny),
- cyklosporyna, takrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach),
- teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej),
- benzodiazepiny (leki stosowane np. w bezsenności, w padaczce),
- doustne środki antykoncepcyjne,
- kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
- mizolastyna (lek stosowany głównie w skórnych odczynach alergicznych),
- bromokryptyna (lek stosowany np. w chorobie Parkinsona),
- heksobarbital (lek stosowany jako środek znieczulający do krótkich operacji),
- zopiklon (lek stosowany w leczeniu bezsenności),
- kortykosteroidy, podawane doustnie, w zastrzykach lub wziewnie (używane, aby osłabiać układ
odpornościowy organizmu – jest to użyteczne w leczeniu wielu schorzeń),
- hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne
zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z
erytromycyną może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca oraz
innych poważnych działań niepożądanych dotyczących serca.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Erytromycyna może zmienić wynik oznaczeń amin katecholowych w moczu wykonywanych metodą
fluorometryczną.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Substancja czynna leku Erythromycinum TZF może przenikać przez łożysko u kobiet w ciąży i jest
wydzielana z mlekiem. Informacje z badań dotyczących ryzyka wad wrodzonych nie są spójne, jednak w
niektórych badaniach stwierdzono wady serca po stosowaniu leku Erythromycinum TZF we wczesnym
okresie ciąży.

4 PRAC_25.09.2023 v5

Erytromycynę można podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią jedynie w przypadku, gdy w opinii
lekarza jest to zdecydowanie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek Erythromycinum TZF zawiera sód
Lek Erythromycinum TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Erythromycinum TZF?
Erythromycinum TZF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 8 lat
Zwykle podaje się 1 g do 2 g na dobę, w dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach lekarz może
zwiększyć dawkę do 4 g na dobę, podawanych w dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku poniżej 8 lat
Zwykle podaje się 30 do 50 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych co 12 lub 6 godzin. W
ciężkich zakażeniach lekarz może zalecić dawkę dwukrotnie większą, podawaną co 6 godzin.
Lek Erythromycinum TZF w tabletkach można podawać dzieciom w każdym wieku, pod warunkiem,
że są w stanie połknąć tabletkę.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. Jednak z uwagi na częste
dolegliwości związane z zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych, w tej grupie
pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności.

Czas leczenia
Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, którego należy przestrzegać.

Sposób podawania
Tabletki można przyjmować przed lub razem z posiłkiem, popijając niewielką ilością
przegotowanej, ostudzonej wody.
W leczeniu ciężkich i zagrażających życiu zakażeń lekarz poda erytromycynę w postaci infuzji
dożylnej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Erythromycinum TZF
Zażycie większej dawki leku Erythromycinum TZF niż zalecana przez lekarza może spowodować
objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunkę) lub zaburzenia słuchu.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Erythromycinum TZF, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy
zabrać ze sobą lek w oryginalnym opakowaniu tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek
został zastosowany.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Erythromycinum TZF
W razie pominięcia dawki leku Erythromycinum TZF, należy przyjąć ją jak najszybciej,
a następnie przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

5 PRAC_25.09.2023 v5

Przerwanie przyjmowania leku Erythromycinum TZF
Ważne jest, aby lek stosować zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia,
dlatego że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie
może powrócić.
Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego
cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
● reakcje alergiczne
▪ ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących
kończyny, oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe - występują z częstością nieznaną (nie
może być określona na podstawie dostępnych danych)
▪ nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu i połykaniu, obrzęk warg, twarzy i szyi, bardzo silne
zawroty głowy lub zapaść - występują rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób)
● zażółcenie skóry i oczu, uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu (objawy
żółtaczki, zapalenia wątroby) – występują rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób)
● ciężka biegunka, która trwa długo lub zawiera krew, przebiegająca z bólem żołądka lub gorączką i
może być objawem ciężkiego zapalenia jelita grubego – występują bardzo rzadko (mogą wystąpić
u mniej, niż u 1 na 10 000 osób)
● nieprawidłowa akcja serca (w tym kołatanie, szybsze bicie serca, zagrażające życiu zaburzenia
rytmu serca zwane torsades de pointes lub nieprawidłowa praca serca w zapisie EKG) albo
zatrzymanie akcji serca - występują z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
● ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami
(osutka krostkowa) - występuje z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie
dostępnych danych).

➢ Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać
przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć najbliższego
szpitala.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Erythromycinum TZF

Występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej, niż u 1 na 10 000 osób)
- zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza)
- śródmiąższowe zapalenie nerek

Występujące z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zakażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami
- zaburzenia słuchu – występują zwłaszcza u pacjentów otrzymujących erytromycynę w dużych
dawkach i (lub) u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek; mijają zwykle po odstawieniu
leku
- bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka
- przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

6 PRAC_25.09.2023 v5

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301;
Faks: + 48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Erythromycinum TZF?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ‘EXP’. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest erytromycyna.
Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg erytromycyny.

Substancje pomocnicze to:
rdzeń tabletki: skrobia ryżowa, karbosymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, polisorbat 80, talk,
magnezu stearynian, skrobia ziemniaczana
otoczka: żywica poliakrylowa (Eudragit L30-D55), cytrynian trietylu, talk.

Jak wygląda lek Erythromycinum TZF i co zawiera opakowanie
Tabletki barwy białej do kremowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Opakowanie: 16 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: (22) 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Erythromycinum TZF, 200 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 200 mg erytromycyny (Erythromycinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Tabletki barwy białej do kremowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Erytromycynę w postaci tabletek powlekanych stosuje się w następujących zakażeniach wywołanych
wrażliwymi drobnoustrojami.

• Zakażenia górnych dróg oddechowych - zapalenie migdałków, ropień okołomigdałkowy, zapalenie
gardła, zapalenie krtani, zapalenie zatok, wtórne zakażenia bakteryjne w przebiegu grypy lub
przeziębień.
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych - zapalenie tchawicy, ostre zapalenie oskrzeli lub
zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc (płatowe, odoskrzelowe, pierwotne
atypowe zapalenie płuc), rozstrzenie oskrzeli, choroba legionistów.
• Zakażenia ucha środkowego i zewnętrznego.
• Zapalenie dziąseł, angina Vincenta.
• Zapalenie powiek.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: czyraki, czyraki mnogie, zapalenie tkanki łącznej, róża.
• Zakażenia przewodu pokarmowego - zapalenie pęcherzyka żółciowego, gronkowcowe zapalenie
jelita cienkiego i okrężnicy.
• Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym, wtórnym zakażeniom w przebiegu oparzeń,
zapaleniu wsierdzia u osób poddawanych zabiegom stomatologicznym.
• Inne zakażenia: zapalenie szpiku, zapalenie cewki moczowej, rzeżączka, kiła pierwotna, ziarniniak
weneryczny pachwin, błonica, płonica.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę miejscowe oficjalne wytyczne dotyczące
stosowania antybiotyków.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wielkość dawki zależy od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego
zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 8 lat
Zwykle podaje się 1 g do 2 g na dobę, w dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach dawkę

zmPRAC_25.09.2023 v5

można zwiększyć do 4 g na dobę, podawanych w dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku poniżej 8 lat
Zwykle podaje się 30 do 50 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych co 12 lub 6 godzin.
W ciężkich zakażeniach dawkę można dwukrotnie zwiększyć i podawać co 6 godzin.

Erythromycinum TZF w tabletkach można podawać dzieciom w każdym wieku, pod warunkiem, że są
w stanie połknąć tabletkę w całości.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. Jednak z uwagi na częste
dolegliwości związane z zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych, w tej grupie
pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności.

Czas leczenia
Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Erytromycynę należy podawać jeszcze przez co najmniej 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów.
W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie powinno trwać przynajmniej
przez 10 dni.

Sposób podawania
Tabletki można przyjmować przed lub razem z posiłkiem, popijając niewielką ilością
przegotowanej, ostudzonej wody.
W leczeniu ciężkich i zagrażających życiu zakażeń zaleca się podawanie erytromycyny w postaci
infuzji dożylnej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących lowastatynę, symwastatynę,
astemizol, terfenadynę, cisapryd, pimozyd, domperidon, ergotaminę lub dihydroergotaminę.
Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu (patrz punkt 4.5).
Erytromycyny nie należy podawać pacjentom, u których w wywiadzie występowało wydłużenie odstępu
QT (wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT) albo częstoskurcz komorowy, w
tym zaburzenia rytmu typu torsades de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Erytromycyny nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej (hipokaliemia,
hipomagnezemia, z powodu ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed podaniem pacjentowi erytromycyny należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący
występowania reakcji nadwrażliwości na erytromycynę, inne makrolidy lub inne alergeny. Jeśli w
związku z podawaniem erytromycyny wystąpi reakcja nadwrażliwości, produkt należy natychmiast
odstawić i zastosować leczenie objawowe.

Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji
alergicznych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized exanthematous
pustulosis). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz
powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów
alergicznych.

Erytromycynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub
otrzymujących jednocześnie leki mogące działać hepatotoksycznie.
Podczas długotrwałego leczenia erytromycyną wskazane jest wykonanie testów czynności wątroby.

U kobiet w ciąży erytromycyna nie przenika do płodu w stężeniach terapeutycznych. Jeśli chora na

zmPRAC_25.09.2023 v5

kiłę ciężarna pacjentka otrzymuje erytromycynę doustnie, zaleca się, by urodzonemu przez nią
noworodkowi podać penicylinę.

Erytromycyna podawana pacjentom z miastenią może nasilać objawy choroby.
Jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia (nawet 2 miesiące od zakończenia leczenia) wystąpi ciężka,
uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia
okrężnicy [w większości przypadków wywołanego przez Clostridioides difficile (CDAD, ang.
Clostridioides difficile-associated diarrhoea)]. Należy wówczas przerwać podawanie erytromycyny i
rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.

Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych
bakterii lub grzybów. Jeśli podczas leczenia erytromycyną pojawi się u pacjenta nowe zakażenie
grzybicze lub bakteryjne, antybiotyk należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Zdarzenia sercowo-naczyniowe
U pacjentów poddawanych leczeniu antybiotykami makrolidowymi, w tym erytromycyną, obserwowano
występowanie wydłużenia odstępu QT, co przekładało się na wpływ na repolaryzację serca, wywołując
ryzyko rozwoju częstoskurczu serca oraz zaburzeń rytmu typu torsades de pointes (patrz punkty 4.3, 4.5 i
4.8). Odnotowywano również przypadki zgonów.

Erytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach:
− U pacjentów z chorobą wieńcową, ciężką niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia lub
istotną klinicznie bradykardią.
− U pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze związane z wydłużeniem odstępu
QT (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjenci w starszym wieku mogą być bardziej podatni na działania niepożądane leku związane z
wpływem na odstęp QT (patrz punkt 4.8).

Badania epidemiologiczne oceniające zagrożenie wystąpienia niepożądanych skutków sercowonaczyniowych w przypadku stosowania makrolidów dały różniące się od siebie wyniki. W niektórych
badaniach obserwacyjnych zidentyfikowano rzadkie krótkotrwałe ryzyko wystąpienia częstoskurczu,
zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych związanej ze stosowaniem
makrolidów, w tym erytromycyny. W przypadku przepisywania erytromycyny należy zachować
równowagę pomiędzy rozważaniem tych obserwacji a korzyściami wynikającymi z leczenia.

Zwężenie odźwiernika u dzieci
Po zastosowaniu terapii erytromycyną zgłaszano przypadki występowania przerostowego zwężenia
odźwiernika (IHPS, ang. infantile hypertrophic pyloric stenosis) u niemowląt. W badaniach
epidemiologicznych obejmujących dane z metaanaliz odnotowano 2–3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia
IHPS po ekspozycji na działanie erytromycyny w okresie niemowlęctwa. Ryzyko to jest największe po
ekspozycji na erytromycynę w trakcie pierwszych 14 dni życia. Dostępne dane wskazują, że wynosi ono
2,6% (95% CI: 1,5–4,2%) po ekspozycji na erytromycynę w trakcie tego okresu. Natomiast w populacji
ogólnej ryzyko wystąpienia IHPS wynosi 0,1–0,2%. Z uwagi na to, że erytromycyna u niemowląt może być
stosowana w leczeniu schorzeń cechujących się znaczną umieralnością lub zachorowalnością (takich jak
krztusiec lub chlamydioza), należy rozważyć czy korzyści ze stosowania terapii erytromycyną przewyższają
potencjalne ryzyko rozwoju IHPS. Należy poinformować rodziców o tym, że w razie wystąpienia u dziecka
wymiotów lub drażliwości podczas karmienia, powinni się skontaktować z lekarzem.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Metabolizm erytromycyny zachodzi głównie w wątrobie z udziałem systemu monooksygenaz
zależnych od cytochromu P-450. Erytromycyna (inhibitor enzymatyczny) hamuje aktywność

zmPRAC_25.09.2023 v5

enzymów, co może wpływać na metabolizm zarówno erytromycyny, jak i innych leków stosowanych
w tym samym czasie, np. mizolastyny, bromokryptyny, heksobarbitalu, midazolamu, takrolimusu,
triazolamu, kwasu walproinowego, ryfabutyny, zopiklonu.

Erytromycyna poprzez wpływ na aktywność cytochromu P-450 wchodzi w interakcje farmakokinetyczne z:
− teofiliną − zwiększa jej stężenie w surowicy, co prowadzi do zwiększenia jej toksyczności; podczas
jednoczesnego podawania obu leków należy odpowiednio zmniejszyć dawkę teofiliny i kontrolować jej
stężenie w surowicy;
− digoksyną − zwiększa jej wchłanianie i stężenie w surowicy;
− cyklosporyną − zwiększa jej stężenie i nasila nefrotoksyczność.
− karbamazepiną − może hamować jej metabolizm wątrobowy; podczas jednoczesnego podawania obu
leków może być konieczne zmniejszenie dawki karbamazepiny nawet do 50%;
− fenytoiną, alfentanylem, metyloprednizolem lub benzodiazepinami − może nasilać ich toksyczność;
− lekami przeciwarytmicznymi klasy I (dyzopiramid, chinidyna, prokainamid) − może wystąpić
wydłużenie odstępu QT i niebezpieczeństwo częstoskurczu komorowego;
− hydroksychlorochina i chlorochina - erytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów
przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, ze względu na możliwość
wywoływania zaburzeń rytmu serca i poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych;
− cisaprydem − zwiększa jego stężenie w surowicy, co może spowodować wydłużenie odstępu QT w
zapisie EKG, a w konsekwencji powodować komorowe zaburzenia rytmu serca;
− terfenadyną i astemizolem − zwiększa ich stężenie we krwi, co może się wiązać z ciężkimi
zaburzeniami rytmu serca;
− inhibitory reduktazy HMG-CoA - stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów
przyjmujących inhibitory reduktazy HMG-CoA, lowastatynę i symwastatynę (patrz punkt 4.3).
Zgłaszano, że erytromycyna zwiększa stężenie inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zgłaszano rzadkie
przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie.
− Jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu jest przeciwwskazane ze względu na możliwość
znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.3).
− kortykosteroidy - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania erytromycyny z
kortykosteroidami, podawanymi ogólnoustrojowo i wziewnie, metabolizowanymi głównie przez
CYP3A, ze względu na możliwość zwiększenia ogólnego wpływu kortykosteroidów na organizm.
Podczas jednoczesnego stosowania należy ściśle obserwować, czy u pacjenta nie występują działania
niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo.
−
Ponadto podawanie erytromycyny z:
− doustnymi środkami antykoncepcyjnymi − zmniejsza ich skuteczność oraz zwiększa ryzyko
hepatotoksyczności;
− doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi - zgłaszano przypadki nasilonego działania
przeciwzakrzepowego w przypadku jednoczesnego stosowania erytromycyny wraz z doustnymi lekami
przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna, acenokumarol, rywaroksaban).
Leki zmniejszające krzepliwość krwi zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku mogą znacznie
wydłużyć czas protrombinowy i zwiększyć ryzyko wystąpienia krwotoku. Podczas jednoczesnego
stosowania erytromycyny z lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi należy regularnie kontrolować
czas protrombinowy.
− ergotaminą lub dihydroergotaminą − może spowodować ostrą toksyczność objawiającą się skurczem
naczyń krwionośnych;
− kolchicyną − może zwiększać jej toksyczność.

Erytromycyna może zmienić wynik oznaczeń amin katecholowych w moczu wykonywanych metodą
fluorometryczną.

zmPRAC_25.09.2023 v5

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach wykazały, że erytromycyna nie stanowi zagrożenia dla płodu. Nie ma również
dowodów, by była niebezpieczna dla kobiet w ciąży. W wieloletniej praktyce klinicznej, u kobiet leczonych
erytromycyną podczas ciąży nie stwierdzono żadnych powikłań płodu związanych z przyjmowaniem
antybiotyku.

Dostępne badania epidemiologiczne dotyczące ryzyka ciężkich wad wrodzonych po zastosowaniu
makrolidów, w tym erytromycyny, podczas ciąży, dostarczają sprzecznych wyników. W niektórych
badaniach obserwacyjnych notowano przypadki wad sercowo-naczyniowych po leczeniu produktami
leczniczymi zawierającymi erytromycynę we wczesnym okresie ciąży.

Erytromycyna przenika przez barierę łożyska, ale stężenia, jakie osiąga w osoczu płodu, są zwykle małe.

Zgłaszano przypadki, w których narażenie matki na antybiotyki makrolidowe w okresie 10 tygodni od
porodu może się wiązać z większym ryzykiem występowania przerostowego zwężenia odźwiernika u
niemowląt (IHPS, ang. infantile hypertrophic pyloric stenosis).

Erytromycynę można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Antybiotyk jest wydzielany do mleka ludzkiego, dlatego kobiety karmiące piersią podczas leczenia
erytromycyną muszą zachować ostrożność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu produktu leczniczego można sklasyfikować, jako
występujące:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
częstość nieznana: zakażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
bardzo rzadko: agranulocytoza

Reakcje uczuleniowe
Zaburzenia układu immunologicznego
rzadko: anafilaksja
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
częstość nieznana: pokrzywka, wysypki skórne, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy,
martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)
Reakcje uczuleniowe występują rzadko i najczęściej dotyczą pacjentów uczulonych na wiele różnych
alergenów, którym podaje się duże dawki leku, zwłaszcza parenteralnie. Jeśli u pacjenta wystąpi
którakolwiek z wyżej wymienionych reakcji uczuleniowych, należy natychmiast odstawić lek.

Zaburzenia ucha i błędnika
częstość nieznana: zaburzenia słuchu (szumy uszne, głuchota)

zmPRAC_25.09.2023 v5

Zaburzenia słuchu występują zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku i (lub) u pacjentów z niewydolnością
wątroby i nerek; mijają zwykle po odstawieniu leku.

Zaburzenia serca
częstość nieznana: arytmia (częstoskurcz komorowy, zaburzenia typu torsade de pointes), kołatanie serca,
zatrzymanie krążenia, migotanie komór
Zaburzenia żołądka i jelit
bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
częstość nieznana: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka – najczęściej po podaniu dużych dawek leku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
częstość nieznana: przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w surowicy krwi
rzadko: cholestatyczne zapalenie wątroby, niewydolność wątroby

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawami przedawkowania erytromycyny, tak jak i w przypadku innych makrolidów, są zaburzenia
słuchu oraz nasilone objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka).
W przypadku przedawkowania należy natychmiast odstawić lek i zastosować leczenie objawowe oraz
monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie krwi).
Erytromycyna nie jest usuwana z organizmu w procesie hemodializy lub dializy otrzewnowej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, antybiotyki
makrolidowe
Kod ATC: J01FA01

Erytromycyna należy do grupy antybiotyków makrolidowych. Wykazuje działanie bakteriostatyczne,
którego mechanizm polega na hamowaniu biosyntezy białek w komórkach bakteryjnych wskutek
wiązania się z podjednostką 50S rybosomu.

Erytromycyna in vitro działa na:

bakterie Gram-dodatnie
Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
(w tym Enterococcus spp.)

zmPRAC_25.09.2023 v5

bakterie Gram-ujemne
Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis,
Bordetella pertussis, Campylobacter spp., Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum,
Treponema pallidum, Chlamydia spp., Clostridium spp.

Eradykacja większości szczepów Haemophilus influenzae obserwowana jest tylko przy wysokich
stężeniach erytromycyny.
Erytromycyna jest nieskuteczna w zwalczaniu zakażeń wywołanych przez grzyby, wirusy, drożdżaki.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Erytromycyna jest nietrwała w środowisku kwaśnym, dlatego też podawana jest w postaci tabletek
powlekanych. Postać ta chroni substancję czynną przed dezaktywacją przez sok żołądkowy, powoduje
jednak osłabione i niepełne wchłanianie w przewodzie pokarmowym, zmienne osobniczo. Pokarm w
żołądku zmniejsza wchłanianie leku.

Erytromycyna po doustnym podaniu w dawce 250 mg lub 500 mg osiąga maksymalne stężenie
w surowicy, wynoszące odpowiednio 0,3-0,4 mg/l i 0,3-1,9 mg/l po upływie 2 do 4 godzin. Stężenia
leku osiągane w surowicy krwi u kobiet są zwykle większe niż u mężczyzn.

Okres półtrwania wynosi od 1 do 2 godzin, a stężenie terapeutyczne utrzymuje się przez około
6 godzin. U osób z niewydolnością nerek okres półtrwania wydłuża się do 6-8 godzin.

Z białkami krwi erytromycyna wiąże się w około 70%.
Erytromycyna dobrze przenika do większości tkanek i narządów. W uchu środkowym i migdałkach
podniebiennych osiąga stężenie zbliżone do stężeń występujących w surowicy krwi. Wysokie stężenia
terapeutyczne leku obserwuje się również w płynach opłucnowym i otrzewnowym. Erytromycyna przenika
przez łożysko i do mleka ludzkiego. Wykazuje również zdolność przenikania do wnętrza komórek.
Nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego i płynu stawowego.

Erytromycyna indukuje aktywność enzymów mikrosomalnych, wpływających między innymi na jej własny
metabolizm. W wątrobie lek jest częściowo inaktywowany w wyniku demetylacji.

Erytromycyna wydalana jest w postaci nie zmienionej głównie z żółcią i kałem i tylko w około 2,5% z
moczem.
Lek nie jest usuwany z organizmu podczas dializy otrzewnowej i hemodializy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dwuletnie badania na szczurach, którym podawano doustnie lek, nie wykazały działania
rakotwórczego erytromycyny.
Nie przeprowadzono badań działania mutagennego erytromycyny.
Nie wykazano wpływu erytromycyny na czynności rozrodcze szczurów, u których zastosowano
specjalną dietę z 0,25% zawartością erytromycyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Skrobia ryżowa
Karbosymetyloskrobia sodowa (typ A)
Żelatyna
Polisorbat 80
Talk

zmPRAC_25.09.2023 v5

Magnezu stearynian
Skrobia ziemniaczana

Otoczka
Żywica poliakrylowa (Eudragit L30-D55)
Cytrynian trietylu
Talk.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 16 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2956

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.02.1980 r.
Data wydania ostatniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.01.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.