# Fasflow > Fosfomycyna · 3 g · Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Fasflow - **Nazwa powszechna:** Fosfomycinum - **Substancja czynna:** [Fosfomycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/fosfomycinum) - **Moc:** 3 g - **Postać farmaceutyczna:** Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J01XX01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 29509 - **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/fasflow-granulat-do-sporzadzania-3-g-aurovitas - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/fasflow-granulat-do-sporzadzania-3-g-aurovitas.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47737/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47737/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 sasz. 3 g | 5909991593773 | Rp | — | Brak danych | — | | 2 sasz. 3 g | 5909991593780 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Fasflow i w jakim celu się go stosuje? Lek Fasflow zawiera substancję czynną fosfomycynę. Jest to antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących wywoływać zakażenia. Lek Fasflow stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt. Lek Fasflow jest stosowany w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fasflow Kiedy nie przyjmować leku Fasflow: • jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fasflow należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują: • przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego, • biegunka występująca w przeszłości po przyjęciu jakichkolwiek innych antybiotyków. Stany, które należy wziąć pod uwagę Lek Fasflow może powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Podczas przyjmowania leku należy zwracać uwagę na określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4. Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Lek Fasflow a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania: • metoklopramidu albo innych produktów leczniczych zwiększających pasaż pokarmu przez żołądek i jelita, gdyż mogą one zmniejszać wychwyt fosfomycyny przez organizm, • leków przeciwzakrzepowych, z uwagi na to, że fosfomycyna oraz inne antybiotyki mogą wpłynąć na ich zdolność zapobiegania powstawaniu skrzepów. Lek Fasflow z jedzeniem Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny. Lek ten należy zatem przyjmować na czczo (2-3 godziny przed posiłkiem albo 2-3 godziny po posiłku). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poda ten lek pacjentce w ciąży wyłącznie, jeżeli będzie to bezwzględnie konieczne. Matki karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Substancje pomocnicze: Lek Fasflow zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Fasflow zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. ### 3. Jak przyjmować lek Fasflow? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku leczenia niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt, zalecana dawka to jedna saszetka leku Fasflow (3 g fosfomycyny). W razie stosowania w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego, zalecana dawka to jedna saszetka leku Fasflow (3 g fosfomycyny) trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i jedna saszetka leku Fasflow (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zakończeniu zabiegu. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Tego leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 mL/min). Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Lek ten należy przyjmować doustnie, na czczo (2-3 godziny przed posiłkiem albo 2-3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego. Rozpuścić zwartość jednej saszetki w szklance wody i natychmiast wypić. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fasflow Jeśli przez przypadek przyjęto dawkę większą niż przepisana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie przyjmowania leku Fasflow wystąpią następujące objawy: • wstrząs anafilaktyczny, rodzaj reakcji alergicznej zagrażającej życiu (częstość występowania jest nieznana). Objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypki, swędzenie albo pokrzywkę na skórze i (lub) duszność, świszczący oddech albo trudności w oddychaniu, • opuchlizna twarzy, warg i języka albo gardła połączona z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (częstość występowania jest nieznana), • biegunka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, skurcze brzucha, stolce z krwią i (lub) gorączka mogą oznaczać zakażenie jelita grubego (poantybiotykowe zapalenie jelita grubego) (częstość występowania jest nieznana). Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych, które zmniejszają perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych). Inne działania niepożądane Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): • ból głowy • zawroty głowy • biegunka • nudności • niestrawność • ból brzucha • zakażenie żeńskich narządów płciowych objawiające się stanem zapalnym, podrażnieniem, swędzeniem (zapalenie sromu i pochwy). Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): • wymioty • wysypka • pokrzywka • swędzenie. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje alergiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Fasflow? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i saszetce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Fasflow - Substancją czynną jest fosfomycyna. Każda saszetka zawiera 3 g fosfomycyny. Pozostałe składniki to: aromat mandarynkowy (naturalne aromaty, maltodekstryna kukurydziana i triacetyna INS 1518), aromat pomarańczowy (preparaty aromatyczne, substancje aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne, maltodekstryna kukurydziana i alfa-tokoferol (E 307)), sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sacharoza. Jak wygląda lek Fasflow i co zawiera opakowanie Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce. Lek Fasflow, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego to białe lub białawe granulki. Lek Fasflow, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego jest dostępny w tekturowym pudełku zawierającym 1 lub 2 saszetki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Włochy: Fosfomicina Aurobindo Italia Polska: Fasflow Portugalia: Fosfomicina Generis Hiszpania: Fosfomicina Aurovitas 3 g granulado para solución oral en sobre EFG Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fasflow, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 3 g fosfomycyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda saszetka zawiera 2,22 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce. Białe lub białawe granulki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Fasflow jest wskazany (patrz punkt 5.1): - w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt - w ramach okołooperacyjnej antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn. Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt (w wieku > 12 lat): jednorazowo 3 g fosfomycyny. Okołooperacyjna antybiotykoterapia profilaktyczna w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego: 3 g fosfomycyny trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i 3 g fosfomycyny 24 godziny po zakończeniu zabiegu. Zaburzenia czynności nerek: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Fasflow u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 mL/min, patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Fasflow u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Podanie doustne. We wskazaniu dotyczącym ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt produkt leczniczy należy przyjmować na czczo (około 2-3 godziny przed posiłkiem albo 2-3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać a po opróżnieniu pęcherza moczowego. Dawkę należy rozpuścić w szklance wody i przyjąć natychmiast po przygotowaniu. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje nadwrażliwości Podczas leczenia fosfomycyną mogą wystąpić ciężkie, a czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny (patrz punkty 4.3 i 4.8). W przypadku wystąpienia takich reakcji koniecznie należy natychmiast przerwać leczenie fosfomycyną i podjąć odpowiednie działania doraźne. Biegunka wywołana przez Clostridioides difficile Podczas stosowania fosfomycyny zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). W związku z tym ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których w trakcie podawania fosfomycyny albo po zakończeniu leczenia wystąpi biegunka. Należy rozważyć przerwanie leczenia fosfomycyną i zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia Clostridioides difficile. Nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fosfomycyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego względu nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2). Przewlekłe zakażenia i pacjenci płci męskiej W przypadku przewlekłych zakażeń zaleca się przeprowadzenie dokładnych badań i weryfikację rozpoznania, gdyż zwykle są one spowodowane powikłanymi zakażeniami układu moczowego albo występowaniem opornych drobnoustrojów chorobotwórczych (np. Staphylococcus saprophyticus, patrz punkt 5.1). Co do zasady, zakażenia dróg moczowych u pacjentów płci męskiej należy uznawać za powikłane zakażenia dróg moczowych, do leczenia których ten produkt leczniczy nie jest wskazany (patrz punkt 4.1). Substancje pomocnicze: Produkt leczniczy Fasflow zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy Fasflow zawiera sacharozę Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Metoklopramid: Wykazano, że jednoczesne stosowanie metoklopramidu powoduje zmniejszenie stężenia fosfomycyny w surowicy krwi oraz w moczu i należy tego unikać. Inne leki, które zwiększają motorykę przewodu pokarmowego, mogą mieć podobne działanie. Wpływ pokarmu: Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny, prowadząc do nieznacznego zmniejszenia maksymalnego stężenia fosfomycyny w osoczu krwi oraz w moczu. W związku z tym zaleca się przyjmować ten produkt leczniczy na czczo albo około 2-3 godziny po posiłku. Szczególne problemy związane ze zmianami wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR): U pacjentów leczonych antybiotykami zgłaszano liczne przypadki zwiększonej aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych. Czynniki ryzyka obejmują: ciężkie zakażenie albo stan zapalny, wiek i zły ogólny stan zdrowia. W tych okolicznościach trudno ustalić, czy zmiana wartości wskaźnika INR wywołana została chorobą zakaźną czy jej leczeniem. Jednak niektóre klasy antybiotyków częściej niż inne powodują zmiany wartości wskaźnika INR i są to w szczególności: fluorochinolony, makrolidy, cykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny. Dzieci i młodzież: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania fosfomycyny w pierwszym trymestrze ciąży (n=152). Jak dotąd dane te nie wskazują na zagrożenie działaniem teratogennym. Fosfomycyna przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Fosfomycynę można stosować w czasie ciąży wyłącznie, jeżeli istnieje taka bezwzględna konieczność. Karmienie piersią: Fosfomycyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Jeśli jest to bezwzględnie konieczne, w okresie karmienia piersią można zastosować pojedynczą dawkę doustną fosfomycyny. Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących ludzi. Fosfomycyna podawana doustnie samcom i samicom szczurów w dawce wynoszącej maksymalnie 1000 mg/kg mc. na dobę nie powodowała zaburzenia płodności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono ukierunkowanych badań na ten temat, jednakże należy poinformować pacjentów, że zgłaszano przypadki zawrotów głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.8). #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstsze działania niepożądane występujące po podaniu pojedynczej dawki fosfomycyny dotyczą przewodu pokarmowego i obejmują głównie biegunkę. Zdarzenia te są zwykle ograniczone czasowo i ustępują samoistnie. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu fosfomycyny podczas badań klinicznych albo po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów narządów i częstości występowania według następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Często Niezbyt często Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie sromu i pochwy Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności, dyspepsja, ból brzucha Wymioty Poantybiotykowe zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka, świąd Obrzęk naczynioruchowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Doświadczenia dotyczące przedawkowania fosfomycyny przyjętej doustnie są ograniczone. Po pozajelitowym podaniu fosfomycyny zgłaszano przypadki niedociśnienia, senności, zaburzeń równowagi elektrolitowej, małopłytkowości i hipoprotrombinemii. W przypadku przedawkowania należy monitorować stan pacjenta (szczególnie pod kątem stężeń elektrolitów w osoczu/surowicy krwi) oraz zastosować leczenie objawowe i wspomagające. Zaleca się nawadnianie organizmu w celu zwiększenia wydalania substancji czynnej z moczem. Fosfomycyna jest skutecznie wydalana z organizmu na drodze hemodializy ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około czterech godzin. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie; inne leki przeciwbakteryjne. Kod ATC: J01XX01 Mechanizm działania Fosfomycyna wywiera działanie bakteriobójcze na namnażające się czynniki chorobotwórcze poprzez zapobieganie syntezie enzymatycznej ściany komórkowej bakterii. Fosfomycyna hamuje pierwszy etap wewnątrzkomórkowej syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez hamowanie syntezy peptydoglikanu. Fosfomycyna jest aktywnie transportowana do komórki bakterii z wykorzystaniem dwóch różnych systemów transportu (systemy transportu sn-glicerolo-3-fosforanu i heksozy-6). Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Ograniczone dostępne dane wskazują, że działanie fosfomycyny najprawdopodobniej zależy od czasu. Mechanizm oporności Główny mechanizm oporności stanowi mutacja chromosomowa, powodująca zmianę w systemach transportu fosfomycyny przez bakterie. Dodatkowe mechanizmy oporności, oparte na plazmidach albo transpozonach, powodują odpowiednio inaktywację enzymatyczną fosfomycyny poprzez wiązanie jej cząsteczki z glutationem albo poprzez rozpad wiązania węgiel-fosfor w cząsteczce fosfomycyny. Oporność krzyżowa Nie są znane przypadki wykształcenia się oporności krzyżowej między fosfomycyną a innymi klasami antybiotyków. Wartości graniczne badania wrażliwości Kryteria interpretacyjne MIC (ang. minimum inhibitory concentration, minimalne stężenie hamujące) dla badania wrażliwości zostały ustanowione przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) dla fosfomycyny. Są one wymienione tutaj: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-micbreakpoints_en.xlsx Występowanie oporności nabytej Występowanie oporności nabytej u poszczególnych gatunków może być zróżnicowane geograficznie i zmieniać się w czasie. Niezbędne jest więc gromadzenie informacji na poziomie lokalnym na temat oporności, w szczególności w celu zapewnienia odpowiedniego leczenia ciężkich zakażeń. Poniższą tabelę opracowano na podstawie danych uzyskanych z programów obserwacji oraz badań. Zostały w niej wymienione organizmy właściwe dla zatwierdzonych wskazań: Gatunki powszechnie wrażliwe Gram-ujemne drobnoustroje tlenowe Escherichia coli Gatunki, których oporność nabyta może stanowić problem Gram-dodatnie drobnoustroje tlenowe Enterococcus faecalis Gram-ujemne drobnoustroje tlenowe Klebsiella pneumonia Proteus mirabilis Szczepy o oporności pierwotnej Gram-dodatnie drobnoustroje tlenowe Staphylococcus saprophyticus #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po jednokrotnym podaniu doustnym dawki, całkowita dostępność biologiczna fosfomycyny wynosi około 33-53%. Pokarm może zmniejszać szybkość i stopień wchłaniania, jednak całkowita ilość substancji czynnej wydalanej z moczem w czasie jest taka sama. Średnie stężenie fosfomycyny w moczu utrzymuje się powyżej minimalnego stężenia hamującego, które wynosi 128 μg/mL, przez co najmniej 24 godziny po podaniu doustnym dawki wynoszącej 3 g zarówno na czczo, jak i po posiłku, jednak czas osiągnięcia stężenia maksymalnego w moczu wydłuża się o cztery godziny. Fosfomycyna bierze udział w krążeniu wątrobowo-jelitowym. Dystrybucja Nie wydaje się, aby fosfomycyna była metabolizowana. Fosfomycyna jest transportowana do tkanek, w tym do nerek i ściany pęcherza moczowego. Fosfomycyna nie wiąże się z białkami osocza i przenika przez barierę łożyskową. Eliminacja Fosfomycyna jest wydalana w postaci niezmienionej głównie przez nerki poprzez przesączenie kłębuszkowe (40-50% dawki wykrywane jest w moczu), a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około cztery godziny po podaniu doustnym. W mniejszym stopniu wydalana jest z kałem (18-28% dawki). Choć pokarm może wydłużać czas wchłaniania produktu leczniczego, całkowita ilość produktu leczniczego wydalana z moczem w czasie jest taka sama. Szczególne grupy pacjentów U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania wydłuża się proporcjonalnie do stopnia niewydolności nerek. Stężenia fosfomycyny w moczu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostają w zakresie zapewniającym skuteczność działania przez 48 godzin po podaniu normalnej dawki, o ile klirens kreatyniny wynosi więcej niż 10 mL/min. U pacjentów w podeszłym wieku klirens fosfomycyny zmniejsza się wraz ze związanym z wiekiem zaburzeniem czynności nerek. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na płodność, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie ma dostępnych danych dotyczących rakotwórczego działania fosfomycyny. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Aromat mandarynkowy [naturalne aromaty, maltodekstryna kukurydziana i triacetyna INS 1518] Aromat pomarańczowy [preparaty aromatyczne, substancje aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne, maltodekstryna kukurydziana i alfa-tokoferol (E 307)] Sacharyna sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Sacharoza #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy Fasflow, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego jest pakowany w saszetki z folii Papier/PE/Aluminium/PE, dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 1 lub 2 saszetki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 29509 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2026-02-04 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2026-02-27 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.