# Fosfomycin US Pharmacia

> Fosfomycyna · 3 g · Granulat do sporządzania roztworu doustnego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fosfomycin US Pharmacia
- **Nazwa powszechna:** Fosfomycinum
- **Substancja czynna:** [Fosfomycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/fosfomycinum)
- **Moc:** 3 g
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat do sporządzania roztworu doustnego
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01XX01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 25691
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/fosfomycin-us-pharmacia-granulat-do-sporzadzania-3-g-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/fosfomycin-us-pharmacia-granulat-do-sporzadzania-3-g-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39344/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39344/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 sasz. 8 g | 5909991421410 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Fosfomycin US Pharmacia i w jakim celu się go stosuje?
Fosfomycin US Pharmacia zawiera substancję czynną fosfomycynę ( w postaci trometamolu
fosfomycyny). Jest to antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących
wywoływać zakażenia.
Fosfomycin US Pharmacia stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u
kobiet i nastoletnich dziewcząt.
Fosfomycin US Pharmacia jest stosowany w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku
biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fosfomycin US Pharmacia

Kiedy nie przyjmować leku Fosfomycin US Pharmacia
− jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Fosfomycin US Pharmacia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują:

− przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego,
− biegunka występująca w przeszłości po przyjęciu innych antybiotyków.

Kwestie, które należy wziąć pod uwagę
Fosfomycin US Pharmacia może powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje
alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Podczas przyjmowania leku należy zwracać uwagę na
określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „Ciężkie działania
niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Fosfomycin US Pharmacia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych
bez recepty.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:
• metoklopramidu albo innych produktów leczniczych zwiększających pasaż pokarmu przez
żołądek i jelita, gdyż mogą one zmniejszać wychwyt fosfomycyny przez organizm,
• leków przeciwzakrzepowych, z uwagi na to, że fosfomycyna oraz inne antybiotyki mogą
wpłynąć na ich zdolność zapobiegania powstawaniu skrzepów.

Stosowanie Fosfomycin US Pharmacia z pokarmem
Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny. Lek ten należy zatem przyjmować na czczo (2-3
godziny przed posiłkiem albo 2-3 godziny po posiłku).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz poda ten lek pacjentce w ciąży, wyłącznie jeżeli będzie to jednoznacznie konieczne.

Matki karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpłynąć na
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Fosfomycin US Pharmacia zawiera sacharozę, żółcień pomarańczową, sód
Fosfomycin US Pharmacia zawiera 1,923 g sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.
Fosfomycin US Pharmacia zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje
uczuleniowe.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Fosfomycin US Pharmacia?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku leczenia niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich
dziewcząt zalecana dawka to jedna saszetka Fosfomycin US Pharmacia (3 g fosfomycyny).

W razie stosowania w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej
gruczołu krokowego zalecana dawka to jedna saszetka Fosfomycin US Pharmacia (3 g fosfomycyny)
trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i jedna saszetka Fosfomycin US Pharmacia (3 g fosfomycyny)
24 godziny po zakończeniu zabiegu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Leku tego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10
ml/min).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Lek ten należy przyjmować doustnie, na czczo (2-3 godziny przed posiłkiem albo 2-3 godziny po
posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.
Rozpuścić zawartość jednej saszetki w szklance wody i natychmiast wypić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawka leku Fosfomycin US Pharmacia
Jeśli przez przypadek przyjęto dawkę większą, niż przepisana, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie
przyjmowania Fosfomycin US Pharmacia wystąpią następujące objawy:
• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj reakcji alergicznej zagrażającej życiu (częstość występowania
nie jest znana). Objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypki, swędzenie albo pokrzywkę na
skórze albo duszność, świszczący oddech albo trudności w oddychaniu,
• opuchlizna twarzy, warg i języka albo gardła i trudności w oddychaniu – obrzęk
naczynioruchowy (częstość występowania nie jest znana),
• biegunka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, skurcze brzucha, krwawe stolce i (lub)
gorączka mogą oznaczać zakażenie jelita grubego – poantybiotykowe zapalenie jelita grubego
(częstość występowania nie jest znana). Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych,
które zmniejszają perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych).

Inne działania niepożądane
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
− ból głowy,
− zawroty głowy,
− biegunka,
− nudności,
− niestrawność,
− ból brzucha,
− zakażenie żeńskich narządów płciowych objawiające się stanem zapalnym, podrażnieniem,
swędzeniem (zapalenie sromu i pochwy).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
− wymioty,
− wysypka,
− pokrzywka,
− swędzenie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel. + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Fosfomycin US Pharmacia?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
opakowaniu bezpośrednim (miesiąc / rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin
ważności, Lot – numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fosfomycin US Pharmacia
• Substancją czynną leku jest fosfomycyna (w postaci fosfomycyny z trometamolem).
1 saszetka zawiera 8 g granulatu, w tym 3 g fosfomycyny w postaci fosfomycyny z
trometamolem (5,631 g).
• Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia wodorotlenek, aromat pomarańczowy
(maltodekstryna, dekstroza jednowodna, guma arabska [E414], kwas cytrynowy bezwodny
[E330], żółcień pomarańczowa [E110], butylohydroksyanizol [E320], składniki poprawiające
smak i zapach), sacharyna sodowa [E954] .

Jak wygląda Fosfomycin US Pharmacia i co zawiera opakowanie
Lek Fosfomycin US Pharmacia to biały lub prawie biały granulat do sporządzania roztworu
doustnego. Opakowaniem bezpośrednim jest saszetka z folii papier/LDPE/Aluminium/LDPE.
Opakowanie: 1 saszetka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Wytwórca:
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fosfomycin US Pharmacia, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 saszetka zawiera 3 g fosfomycyny (Fosfomycinum) w postaci 5,631 g fosfomycyny z trometamolem.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 saszetka zawiera 1,923 g sacharozy, żółcień
pomarańczową i 1,8 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
Biały lub prawie biały granulat.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Fosfomycin US Pharmacia jest wskazany (patrz punkt 5.1):
− w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt;
− w ramach okołooperacyjnej antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji
przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt (>12. roku życia):
jednorazowo 3 g fosfomycyny.

Okołooperacyjna antybiotykoterapia profilaktyczna w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu
krokowego: 3 g fosfomycyny trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i 3 g fosfomycyny 24 godziny
po zakończeniu zabiegu.

Zaburzenia czynności nerek:
Nie zaleca się stosowania Fosfomycin US Pharmacia u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek
(klirens kreatyniny <10 ml/min, patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Fosfomycin US Pharmacia
u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.

We wskazaniu dotyczącym ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i
dziewcząt lek należy przyjmować na czczo (około 2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po
posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.

Dawkę należy rozpuścić w szklance wody i przyjąć natychmiast po przygotowaniu.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości
Podczas leczenia fosfomycyną mogą wystąpić ciężkie, a czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości,
w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny (patrz punkty 4.3 i 4.8). W przypadku wystąpienia takich
reakcji należy natychmiast przerwać leczenie fosfomycyną i podjąć odpowiednie działania doraźne.

Biegunka wywołana przez Clostridioides difficile
Podczas stosowania fosfomycyny zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego
zapalenia jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile o nasileniu od łagodnego do
zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). W związku z tym ważne jest rozważenie tego rozpoznania u
pacjentów, u których w trakcie podawania fosfomycyny albo po zakończeniu leczenia wystąpi
biegunka. Należy rozważyć przerwanie leczenia fosfomycyną i zastosowanie odpowiedniego leczenia
zakażenia Clostridioides difficile. Nie należy stosować produktów leczniczych hamujących
perystaltykę.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku poniżej 12
lat. Z tego względu nie należy stosować tego leku u pacjentów w tej grupie wiekowej (patrz punkt
4.2).

Przewlekłe zakażenia u pacjentów płci męskiej
W przypadku przewlekłych zakażeń zaleca się przeprowadzenie dokładnych badań i weryfikację
rozpoznania, gdyż zwykle są one spowodowane powikłanymi zakażeniami układu moczowego albo
występowaniem opornych drobnoustrojów chorobotwórczych (np. Staphylococcus saprophyticus,
patrz punkt 5.1). Co do zasady zakażenia dróg moczowych u pacjentów płci męskiej należy uznawać
za powikłane zakażenia dróg moczowych, do leczenia których ten produkt leczniczy nie jest
wskazany.

Substancje pomocnicze
Fosfomycin US Pharmacia zawiera 1,923 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Fosfomycin US Pharmacia zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje
alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Metoklopramid:
Wykazano, że jednoczesne stosowanie metoklopramidu powoduje obniżenie stężenia fosfomycyny w
surowicy krwi oraz w moczu i należy tego unikać.
Inne leki, które zwiększają motorykę przewodu pokarmowego, mogą mieć podobne działanie.

Wpływ pokarmu:
Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny prowadząc do nieznacznego zmniejszenia
maksymalnego stężenia fosfomycyny w osoczu krwi oraz w moczu. W związku z tym zaleca się
przyjmować produkt leczniczy na czczo lub 2-3 godziny po posiłku.

Szczególne problemy związane ze zmianami wartości międzynarodowego współczynnika
znormalizowanego (ang.International Normalized Ratio, INR).
U pacjentów leczonych antybiotykami zgłaszano liczne przypadki zwiększonej aktywności doustnych
leków przeciwzakrzepowych. Czynniki ryzyka obejmują ciężkie zakażenie albo stan zapalny, wiek i
zły ogólny stan zdrowia. W tych okolicznościach trudno ustalić, czy zmiana wartości wskaźnika INR
wywołana została chorobą zakaźną czy jej leczeniem. Jednak niektóre klasy antybiotyków częściej niż
inne powodują zmiany wartości wskaźnika INR i są to w szczególności: fluorochinolony, makrolidy,
cykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania fosfomycyny w
pierwszym trymestrze ciąży (n=152). Jak dotąd dane te nie wskazują na zagrożenie działaniem
teratogennym. Fosfomycyna przenika przez łożysko.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Fosfomycin US Pharmacia można stosować w czasie ciąży, wyłącznie jeżeli istnieje taka
jednoznaczna konieczność.

Karmienie piersią:
Fosfomycyna przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Jeśli jest to jednoznacznie konieczne,
w okresie karmienia piersią można zastosować pojedynczą dawkę doustną fosfomycyny.

Płodność:
Brak dostępnych danych dotyczących ludzi. Fosfomycyna podawana doustnie samcom i samicom
szczurów w dawce wynoszącej maksymalnie 1000 mg/kg/dobę nie powodowała upośledzenia
płodności.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań na ten temat, jednakże należy poinformować pacjentów,
że zgłaszano przypadki zawrotów głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.8).

#### 4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstsze działania niepożądane występujące po podaniu pojedynczej dawki trometamolu
fosfomycyny dotyczą przewodu pokarmowego i obejmują głównie biegunkę. Zdarzenia te są zwykle
ograniczone czasowo i ustępują samoistnie.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych.
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, zgłaszane po zastosowaniu produktu
leczniczego podczas badań klinicznych albo po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów narządów i częstości
występowania według następującej konwencji:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do ≤1/100); rzadko (≥1/10
000 do ≤1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja
układów i narządów
Działania
Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie sromu
i pochwy
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
anafilaktyczne w
tym wstrząs
anafilaktyczny,
nadwrażliwość
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy,
zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i
jelit
Biegunka,
nudności,
dyspepsja, ból
brzucha

Wymioty Poantybiotykowe
zapalenie jelita
grubego (patrz
punkt 4.4)

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka,
pokrzywka, świąd
Obrzęk
naczynioruchowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Doświadczenia dotyczące przedawkowania fosfomycyny przyjętej doustnie są ograniczone.
Po pozajelitowym podaniu fosfomycyny zgłaszano przypadki hipotonii, senności, zaburzeń
równowagi elektrolitowej, małopłytkowości i hipoprotrombinemii.

W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta (szczególnie pod kątem stężeń
elektrolitów w osoczu/surowicy krwi, oraz zastosować leczenie objawowe i wspomagające. Zaleca się
nawadnianie organizmu w celu zwiększenia wydalania substancji czynnej z moczem. Fosfomycyna
jest skutecznie wydalana z organizmu na drodze hemodializy, ze średnim okresem półtrwania w fazie
eliminacji wynoszącym około czterech godzin.

### 5. WŁAŚCWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie; inne leki przeciwbakteryjne.
Kod ATC: J01XX01

Mechanizm działania:
Fosfomycyna wywiera działanie bakteriobójcze na namnażające się czynniki chorobotwórcze poprzez
zapobieganie syntezie enzymatycznej ściany komórkowej bakterii. Fosfomycyna hamuje pierwszy
etap wewnątrzkomórkowej syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez hamowanie syntezy
peptydoglikanu.

Fosfomycyna jest aktywnie transportowana do komórki bakterii z wykorzystaniem dwóch różnych
systemów transportu (systemy transportu sn-glicerolo-3-fosforanu i heksozy-6).

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Ograniczone dostępne dane wskazują, że działanie fosfomycyny jest najprawdopodobniej zależne od
czasu.

Mechanizm oporności
Główny mechanizm oporności stanowi mutacja chromosomowa, powodująca zmianę w systemach
transportu fosfomycyny przez bakterie. Dodatkowe mechanizmy oporności, oparte na plazmidach albo
transpozonach, powodują odpowiednio inaktywację enzymatyczną fosfomycyny poprzez wiązanie jej
cząsteczki z glutationem albo rozpad wiązania węgiel-fosfor w cząsteczce fosfomycyny.

Oporność krzyżowa
Nie są znane przypadki wykształcenia się oporności krzyżowej między fosfomycyną, a innymi
klasami antybiotyków.

Wartości graniczne oznaczania lekowrażliwości
Wartości graniczne oznaczenia lekowrażliwości, określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania
Lekowrażliwości (tabela wartości granicznych EUCAST, wersja 10), są następujące:

Gatunki wrażliwe oporne
Enterobacterales ≤32 mg/L >32 mg/L

Występowanie oporności nabytej
Występowanie oporności nabytej u poszczególnych gatunków może być zróżnicowane geograficznie i
zmieniać się w czasie. Niezbędne jest więc gromadzenie informacji na poziomie lokalnym na temat
oporności, w szczególności w celu zapewnienia odpowiedniego leczenia ciężkich zakażeń.

Poniższą tabelę oparto na danych uzyskanych z programów obserwacji oraz badań. Zostały w niej
wymienione organizmy właściwe dla zatwierdzonych wskazań:

Gatunki powszechnie wrażliwe
Gram-ujemne drobnoustroje tlenowe
Escherichia coli
Gatunki, których oporność nabyta może stanowić problem
Gram-dodatnie drobnoustroje tlenowe
Enterococcus faecalis

Gram-ujemne drobnoustroje tlenowe
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Szczepy o oporności pierwotnej

Gram-dodatnie drobnoustroje tlenowe
Staphylococcus saprophyticus

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po jednokrotnym podaniu doustnym dawki, całkowita dostępność biologiczna trometamolu
fosfomycyny wynosi około 33–53%. Pokarm może zmniejszać szybkość i stopień wchłaniania, jednak
całkowita ilość substancji czynnej wydalanej z moczem w czasie jest taka sama. Średnie stężenie
fosfomycyny w moczu utrzymuje się powyżej poziomu minimalnego stężenia hamującego, które
wynosi 128 μg/ml, przez co najmniej 24 godziny po podaniu doustnym dawki wynoszącej 3 g
zarówno na czczo, jak i po posiłku; czas osiągnięcia stężenia maksymalnego w moczu wydłuża się
jednak o cztery godziny. Trometamol fosfomycyny bierze udział w krążeniu wątrobowo-jelitowym.

Dystrybucja
Nie wydaje się, aby fosfomycyna była metabolizowana. Fosfomycyna jest transportowana do tkanek,
w tym do nerek i ściany pęcherza moczowego. Fosfomycyna nie wiąże się z białkami osocza i
przenika przez barierę łożyskową.

Eliminacja
Fosfomycyna jest wydalana w postaci niezmienionej głównie z moczem przez nerki, poprzez
przesączenie kłębuszkowe (40-50% dawki wykrywane jest w moczu) a okres półtrwania w fazie
eliminacji wynosi około cztery godziny po podaniu doustnym. W mniejszym stopniu wydalana jest z
kałem (18-28% dawki). Choć pokarm może wydłużać czas wchłaniania leku, całkowita ilość leku
wydalana z moczem w czasie jest taka sama.

Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się
proporcjonalnie do stopnia niewydolności nerek. Stężenia fosfomycyny w moczu pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek pozostają w zakresie zapewniającym skuteczność działania przez 48
godzin po podaniu normalnej dawki, o ile klirens kreatyniny wynosi powyżej 10 ml/min.

U starszych pacjentów klirens fosfomycyny zmniejsza się wraz ze związanym z wiekiem
upośledzeniem czynności nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego
wpływu na płodność, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Brak jest dostępnych danych dotyczących rakotwórczego działania fosfomycyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Wapnia wodorotlenek
Aromat pomarańczowy:
Maltodekstryna
Dekstroza jednowodna
Guma arabska [E414]
Kwas cytrynowy bezwodny [E330]
Żółcień pomarańczowa [E110]

Butylohydroksyanizol [E320]
Składniki poprawiające smak i zapach
Sacharyna sodowa [E954]

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata
Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu granulatu w wodzie jest nietrwały (należy go zużyć
bezpośrednio po sporządzeniu).

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania stosowania

Jedna saszetka z folii papier/LDPE/Aluminium/LDPE, zawierająca 8 g granulatu, w tekturowym
pudełku.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Instrukcję dotyczącą przygotowania produktu leczniczego do stosowania zamieszczono w punkcie 4.2.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03-01-2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.