# Fosfomycyna Aflofarm

> Fosfomycyna · 3 g · Granulat do sporządzania roztworu doustnego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fosfomycyna Aflofarm
- **Nazwa powszechna:** Fosfomycinum
- **Substancja czynna:** [Fosfomycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/fosfomycinum)
- **Moc:** 3 g
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat do sporządzania roztworu doustnego
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01XX01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27158
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/fosfomycyna-aflofarm-granulat-do-sporzadzania-3-g-aflofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/fosfomycyna-aflofarm-granulat-do-sporzadzania-3-g-aflofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41322/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41322/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 sasz. 8 g | 5909991486204 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 2 sasz. 8 g | 5909991486198 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fosfomycyna Aflofarm i w jakim celu się go stosuje?
Lek Fosfomycyna Aflofarm zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci trometamolu
fosfomycyny). Jest to antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących
wywoływać zakażenia.

Lek Fosfomycyna Aflofarm stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego
u kobiet i nastoletnich dziewcząt.

Lek Fosfomycyna Aflofarm jest stosowany w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku
biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fosfomycyna Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Fosfomycyna Aflofarm
- jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fosfomycyna Aflofarm należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują:
- przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego,
- biegunka występująca w przeszłości po przyjęciu innych antybiotyków.

Kwestie, które należy wziąć pod uwagę
Fosfomycyna Aflofarm może powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje
alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Podczas przyjmowania leku należy zwracać uwagę na

określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „Ciężkie działania
niepożądane” punkt 4.

Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Fosfomycyna Aflofarm u dzieci
w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie należy stosować leku Fosfomycyna Aflofarm w tej grupie
wiekowej.

Lek Fosfomycyna Aflofarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych
bez recepty.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:
- metoklopramidu albo innych leków zwiększających pasaż pokarmu przez żołądek i jelita, gdyż
mogą one zmniejszać wychwyt fosfomycyny przez organizm,
- leków przeciwzakrzepowych, z uwagi na to, że fosfomycyna oraz inne antybiotyki mogą wpłynąć
na ich zdolność zapobiegania powstawaniu skrzepów.

Fosfomycyna Aflofarm z jedzeniem i piciem
Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny. Lek ten należy zatem przyjmować na czczo (2-3
godziny przed posiłkiem albo 2-3 godziny po posiłku).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz przepisze ten lek pacjentce w ciąży, wyłącznie jeżeli będzie to jednoznacznie konieczne.

Kobiety karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpłynąć na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Fosfomycyna Aflofarm zawiera sód i sacharozę

Sód
Lek zawiera 15,4 mg sodu w każdej saszetce.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

Sacharoza
Lek zawiera 2,153 g sacharozy w każdej saszetce.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek Fosfomycyna Aflofarm?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku leczenia niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich
dziewcząt (w wieku powyżej 12 lat) zalecana dawka to jedna saszetka leku Fosfomycyna Aflofarm
(3 g fosfomycyny).

W razie stosowania w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji
przezodbytniczej gruczołu krokowego zalecana dawka to jedna saszetka leku Fosfomycyna Aflofarm
(3 g fosfomycyny) trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i jedna saszetka leku Fosfomycyna
Aflofarm (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zakończeniu zabiegu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Tego leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
< 10 mL/min).

Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Lek ten należy przyjmować doustnie, na czczo (2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po
posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.
Rozpuścić zwartość jednej saszetki w szklance wody i natychmiast wypić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fosfomycyna Aflofarm
Jeśli przez przypadek przyjęto dawkę większą niż przepisana, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie
przyjmowania leku Fosfomycyna Aflofarm wystąpią następujące objawy:

- wstrząs anafilaktyczny - rodzaj reakcji alergicznej zagrażającej życiu. Objawy obejmują nagłe
wystąpienie wysypki, swędzenie albo pokrzywkę na skórze albo duszność, świszczący oddech albo
trudności w oddychaniu (częstość występowania nie jest znana),
- obrzęk naczynioruchowy - opuchlizna twarzy, warg i języka albo gardła i trudności w oddychaniu
(częstość występowania nie jest znana),
- poantybiotykowe zapalenie jelita grubego - biegunka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego,
skurcze brzucha, krwawe stolce i (lub) gorączka mogą oznaczać zakażenie jelita grubego (częstość
występowania nie jest znana). Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych, które
zmniejszają perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych).

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- zawroty głowy,

- ból brzucha,
- biegunka,
- nudności,
- niestrawność,
- zakażenie żeńskich narządów płciowych objawiające się stanem zapalnym, podrażnieniem,
swędzeniem (zapalenie sromu i pochwy).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- wymioty,
- wysypka,
- pokrzywka,
- świąd.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fosfomycyna Aflofarm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
saszetce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności sporządzonego roztworu: zużyć bezpośrednio po sporządzeniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fosfomycyna Aflofarm
Substancją czynną leku jest fosfomycyna (w postaci fosfomycyny z trometamolem).
Każda saszetka (8 g granulatu) zawiera 5,631 g fosfomycyny z trometamolem (co odpowiada 3 g
fosfomycyny).
Pozostałe składniki to: sacharoza, sacharyna sodowa (E 954), aromat pomarańczowy 87D645

(maltodekstryna, guma arabska (E 414), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sodu cytrynianu
(E 331), butylohydroksyanizol (E 320)); aromat mandarynkowy WONF 87D646 (maltodekstryna,
guma arabska (E 414), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sodu cytrynian (E 331)).

Jak wygląda lek Fosfomycyna Aflofarm i co zawiera opakowanie
Fosfomycyna Aflofarm to prawie biały granulat do sporządzania roztworu doustnego o smaku
cytrusowym.
Opakowanie bezpośrednie to saszetka Papier/Aluminium/LDPE, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 1 lub 2 saszetki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100

Wytwórca:
Adipharm EAD
130, Simeonovsko shose Blvd.
Sofia 1700
Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.01.2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fosfomycyna Aflofarm, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera 5,631 g fosfomycyny z trometamolem (Fosfomycinum trometamolum), co
odpowiada 3 g fosfomycyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda saszetka zawiera 2,153 g sacharozy i 15,4 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
Prawie biały granulat o smaku cytrusowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Fosfomycyna Aflofarm jest wskazany:
- w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt;
- w ramach okołooperacyjnej antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej
gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.

Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt (w wieku >12 lat):
jednorazowo 3 g fosfomycyny.

Okołooperacyjna antybiotykoterapia profilaktyczna w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu
krokowego:
3 g fosfomycyny trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i 3 g fosfomycyny 24 godziny po
zakończeniu zabiegu.

Zaburzenia czynności nerek
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Fosfomycyna Aflofarm u pacjentów z upośledzeniem
czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 mL/min, patrz punkt 5.2).

Dzieci
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego
Fosfomycyna Aflofarm u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.

We wskazaniu dotyczącym ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i
dziewcząt produkt leczniczy należy przyjmować na czczo (około 2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–
3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.

Dawkę należy rozpuścić w szklance wody i przyjąć natychmiast po przygotowaniu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości
Podczas leczenia fosfomycyną mogą wystąpić ciężkie, a czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości,
w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny (patrz punkty 4.3 i 4.8).
W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie fosfomycyną i podjąć
odpowiednie działania doraźne.

Biegunka wywołana przez Clostridioides difficile
Podczas stosowania fosfomycyny zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego
zapalenia jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile o nasileniu od łagodnego do
zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). W związku z tym ważne jest rozważenie tego rozpoznania u
pacjentów, u których w trakcie podawania fosfomycyny albo po zakończeniu leczenia wystąpi
biegunka. Należy rozważyć przerwanie leczenia fosfomycyną i zastosowanie odpowiedniego leczenia
zakażenia Clostridioides difficile. Nie należy stosować produktów leczniczych hamujących
perystaltykę.

Dzieci
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego
Fosfomycyna Aflofarm u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego względu nie należy stosować tego
produktu leczniczego w tej grupie wiekowej (patrz punkt. 4.2).

Przewlekłe zakażenia u pacjentów płci męskiej
W przypadku przewlekłych zakażeń zaleca się przeprowadzenie dokładnych badań i weryfikację
rozpoznania, gdyż zwykle są one spowodowane powikłanymi zakażeniami układu moczowego albo
występowaniem opornych drobnoustrojów chorobotwórczych (np. Staphylococcus saprophyticus,
patrz punkt 5.1). Co do zasady zakażenia dróg moczowych u pacjentów płci męskiej należy uznawać
za powikłane zakażenia dróg moczowych, do leczenia których ten produkt leczniczy nie jest wskazany
(patrz punkt 4.1).

Substancje pomocnicze

Sód
Produkt leczniczy zawiera 15,4 mg sodu w każdej saszetce.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Sacharoza
Produkt leczniczy zawiera 2,153 g sacharozy w każdej saszetce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Metoklopramid
Wykazano, że jednoczesne stosowanie metoklopramidu powoduje obniżenie stężenia fosfomycyny w
surowicy krwi oraz w moczu i należy tego unikać. Inne leki, które zwiększają motorykę przewodu
pokarmowego, mogą mieć podobne działanie.

Wpływ pokarmu
Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfamycyny, prowadząc do nieznacznego zmniejszenia
maksymalnego stężenia fosfomycyny w osoczu krwi oraz w moczu. W związku z tym zaleca się
przyjmować produkt leczniczy na czczo albo około 2-3 godziny po posiłku.

Szczególne problemy związane ze zmianami wartości międzynarodowego współczynnika
znormalizowanego (International Normalized Ratio, INR)
U pacjentów leczonych antybiotykami zgłaszano liczne przypadki zwiększonej aktywności doustnych
leków przeciwzakrzepowych. Czynniki ryzyka obejmują ciężkie zakażenie albo stan zapalny, wiek i
zły ogólny stan zdrowia. W tych okolicznościach trudno ustalić, czy zmiana wartości wskaźnika INR
wywołana została chorobą zakaźną czy jej leczeniem. Jednak niektóre klasy antybiotyków częściej niż
inne powodują zmiany wartości wskaźnika INR i są to w szczególności: fluorochinolony, makrolidy,
cykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania fosfomycyny w
pierwszym trymestrze ciąży (n=152). Jak dotąd dane te nie wskazują na zagrożenie działaniem
teratogennym. Fosfomycyna przenika przez łożysko.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Produkt leczniczy Fosfomycyna Aflofarm można stosować w czasie ciąży, wyłącznie jeżeli istnieje
taka jednoznaczna konieczność.

Karmienie piersią
Fosfomycyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkiej ilości. Jeśli jest to jednoznacznie konieczne,
w okresie karmienia piersią można zastosować pojedynczą dawkę doustną fosfomycyny.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących ludzi. Fosfomycyna podawana doustnie samcom i samicom
szczurów w dawce wynoszącej maksymalnie 1000 mg/kg/dobę nie powodowała upośledzenia
płodności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono ukierunkowanych badań na ten temat, jednakże należy poinformować pacjentów, że
zgłaszano przypadki zawrotów głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstsze działania niepożądane występujące po podaniu pojedynczej dawki trometamolu
fosfomycyny dotyczą przewodu pokarmowego i obejmują głównie biegunkę. Zdarzenia te są zwykle
ograniczone czasowo i ustępują samoistnie.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu trometamolu
fosfomycyny podczas badań klinicznych albo po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządów i częstości
występowania według następującej konwencji:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10
000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja
układów i narządów
i

Działania niepożądane produktu leczniczego
Często Niezbyt często Nieznana
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie sromu i
pochwy
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje anafilaktyczne w
tym wstrząs anafilaktyczny,
nadwrażliwość (patrz punkt
4.4)
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy, zawroty
głowy
Zaburzenia żołądka i
jelit
Biegunka, nudności,
dyspepsja, ból brzucha
Wymioty Poantybiotykowe zapalenie
jelita grubego (patrz punkt
4.4)
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka,
pokrzywka, świąd
Obrzęk naczynioruchowy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Doświadczenia dotyczące przedawkowania fosfomycyny przyjętej doustnie są ograniczone. Po
pozajelitowym podaniu fosfomycyny zgłaszano przypadki hipotonii, senności, zaburzeń równowagi
elektrolitowej, małopłytkowości i hipoprotrombinemii.

W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta (szczególnie pod kątem stężeń
elektrolitów w osoczu/surowicy krwi) oraz zastosować leczenie objawowe i wspomagające. Zaleca się
nawadnianie organizmu w celu zwiększenia wydalania substancji czynnej z moczem. Fosfomycyna
jest skutecznie wydalana z organizmu na drodze hemodializy, ze średnim okresem półtrwania w fazie
eliminacji wynoszącym około czterech godzin.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie, inne leki
przeciwbakteryjne. Kod ATC: J01XX01

Mechanizm działania
Fosfomycyna wywiera działanie bakteriobójcze na namnażające się czynniki chorobotwórcze poprzez
zapobieganie syntezie enzymatycznej ściany komórkowej bakterii. Fosfomycyna hamuje pierwszy
etap wewnątrzkomórkowej syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez hamowanie syntezy
peptydoglikanu.
Fosfomycyna jest aktywnie transportowana do komórki bakterii z wykorzystaniem dwóch różnych
systemów transportu (systemy transportu sn-glicerolo-3-fosforanu i heksozy-6).

Działanie farmakodynamiczne
Ograniczone dostępne dane wskazują, że działanie fosfomycyny jest najprawdopodobniej zależne od
czasu.

Mechanizm oporności
Główny mechanizm oporności stanowi mutacja chromosomowa, powodująca zmianę w systemach
transportu fosfomycyny przez bakterie. Dodatkowe mechanizmy oporności, oparte na plazmidach albo
transpozonach, powodują odpowiednio inaktywację enzymatyczną fosfomycyny poprzez wiązanie jej
cząsteczki z glutationem albo rozpad wiązania węgiel-fosfor w cząsteczce fosfomycyny.
Oporność krzyżowa
Nie są znane przypadki wykształcenia się oporności krzyżowej między fosfomycyną a innymi klasami
antybiotyków.

Wartości graniczne badania wrażliwości
Kryteria interpretacyjne MIC (minimalnego stężenia hamującego) dla badania wrażliwości zostały
ustanowione przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) dla
fosfomycyny. Są one wymienione tutaj:
https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-micbreakpoints_en.xlsx

Występowanie oporności nabytej u poszczególnych gatunków może być zróżnicowane geograficznie i
zmieniać się w czasie. Niezbędne jest więc gromadzenie informacji na poziomie lokalnym na temat
oporności, w szczególności w celu zapewnienia odpowiedniego leczenia ciężkich zakażeń.
Poniższą tabelę oparto na danych uzyskanych z programów obserwacji oraz badań. Zostały w niej
wymienione organizmy właściwe dla zatwierdzonych wskazań:

GATUNKI POWSZECHNIE WRAŻLIWE
Gram-ujemne drobnoustroje tlenowe
Escherichia coli
GATUNKI, KTÓRYCH OPORNOŚĆ NABYTA MOŻE STANOWIĆ PROBLEM
Gram-dodatnie drobnoustroje tlenowe
Enterococcus faecalis
Gram-ujemne drobnoustroje tlenowe
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
SZCZEPY O OPORNOŚCI PIERWOTNEJ
Gram-dodatnie drobnoustroje tlenowe
Staphylococcus saprophyticus

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po jednokrotnym podaniu doustnym dawki, całkowita dostępność biologiczna trometamolu
fosfomycyny wynosi około 33–53%. Pokarm może zmniejszać szybkość i stopień wchłaniania, jednak
całkowita ilość substancji czynnej wydalanej z moczem w czasie jest taka sama. Średnie stężenie
fosfomycyny w moczu utrzymuje się powyżej poziomu minimalnego stężenia hamującego, które
wynosi 128 μg/mL, przez co najmniej 24 godziny po podaniu doustnym dawki wynoszącej 3 g
zarówno na czczo, jak i po posiłku; czas osiągnięcia stężenia maksymalnego w moczu wydłuża się
jednak o cztery godziny. Trometamol fosfomycyny bierze udział w krążeniu wątrobowo-jelitowym.

Dystrybucja
Nie wydaje się, aby fosfomycyna była metabolizowana. Fosfomycyna jest transportowana do tkanek,
w tym do nerek i ściany pęcherza moczowego. Fosfomycyna nie wiąże się z białkami osocza i
przenika przez barierę łożyskową.

Eliminacja
Fosfomycyna jest wydalana w postaci niezmienionej głównie z moczem przez nerki, poprzez
przesączanie kłębuszkowe (40-50% dawki wykrywane jest w moczu), a okres półtrwania w fazie
eliminacji wynosi około 4 godziny po podaniu doustnym. W mniejszym stopniu wydalana jest z kałem
(18-28% dawki). Choć pokarm może wydłużać czas wchłaniania produktu leczniczego, całkowita
ilość produktu leczniczego wydalana z moczem w czasie jest taka sama.

Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się
proporcjonalnie do stopnia niewydolności nerek. Stężenia fosfomycyny w moczu pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek pozostają w zakresie zapewniającym skuteczność działania przez 48
godzin po podaniu normalnej dawki, o ile klirens kreatyniny wynosi powyżej 10 mL/min.

U starszych pacjentów klirens fosfomycyny zmniejsza się wraz ze związanym z wiekiem
upośledzeniem czynności nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego
wpływu na płodność, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Brak jest dostępnych danych dotyczących rakotwórczego działania fosfomycyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Sacharyna sodowa E 954
Aromat pomarańczowy 87D645 (maltodekstryna, guma arabska (E 414), kwas cytrynowy
jednowodny (E 330), sodu cytrynian (E 331), butylohydroksyanizol (E 320))
Aromat mandarynkowy WONF 87D646 (maltodekstryna, gum arabska (E 414), kwas cytrynowy
jednowodny (E 330), sodu cytrynian (E 331))

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Okres ważności sporządzonego roztworu: zużyć bezpośrednio po sporządzeniu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki Papier/Aluminium/LDPE, w tekturowym pudełku, zawierające 8 g granulatu do sporządzania
roztworu doustnego. Opakowanie zawiera 1 lub 2 saszetki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcję dotyczącą przygotowania produktu leczniczego do stosowania zamieszczono w punkcie 4.2.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
E-mail: aflofarm@aflofarm.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27158

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2022 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.