# Furagina APTEO MED

> Furazydyna · 50 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Furagina APTEO MED
- **Nazwa powszechna:** Furazidinum
- **Substancja czynna:** [Furazydyna](https://apteka.online/odpowiedniki/furazidinum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** J01XE03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 23856
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/furagina-apteo-med-tabl-50-mg-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/furagina-apteo-med-tabl-50-mg-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36164/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36164/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991322649 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek FURAGINA APTEO MED w jakim celu się go stosuje?
Lek FURAGINA APTEO MED zawiera furazydynę jako substancję czynną. Furazydyna jest pochodną
nitrofuranu, która hamuje rozwój bakterii wrażliwych na furazydynę wywołujących zakażenia dolnych
dróg moczowych.

Wskazaniem do stosowania leku FURAGINA APTEO MED jest:
– zakażenie dolnych dróg moczowych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FURAGINA APTEO MED

Kiedy nie stosować leku FURAGINA APTEO MED
- Jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę, inne pochodne nitrofuranu lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- W pierwszym trymestrze ciąży.
- W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości
hemolitycznej (niedokrwistości związanej z rozpadem krwinek czerwonych) u noworodka.
- U dzieci i młodzieży.
- Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, a w badaniach laboratoryjnych stwierdzono
klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy.
- Jeśli u pacjenta występuje rozpoznana polineuropatia (zaburzenie układu nerwowego), np.
w przebiegu cukrzycy.
- Jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu biorącego
udział w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku FURAGINA APTEO MED należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą:

- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby, zaburzenia układu nerwowego,
niedokrwistość, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego
lub choroby płuc.
- Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, gdyż furazydyna może spowodować uszkodzenie nerwów.
U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano uszkodzenia nerwów
obwodowych. Zaburzenie to w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać
życiu pacjenta. Dlatego lek FURAGINA APTEO MED należy odstawić, jeśli wystąpią objawy ze
strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów).
- Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to
być objawy ostrych reakcji płucnych, które obserwuje się niekiedy u pacjentów leczonych
pochodnymi nitrofuranu (patrz punkt 4). W razie wystąpienia takich objawów, lek należy
natychmiast odstawić - najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępują po odstawieniu leku. W
przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu
podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów
niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i
odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Reakcje przewlekłe
występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe
reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą
wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
- Jeśli lek jest stosowany długotrwale. Może być wówczas konieczne badanie krwi, w celu
skontrolowania liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby.

Dzieci i młodzież
Leku FURAGINA APTEO MED nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek FURAGINA APTEO MED a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania niżej wymienionych
leków:
- Kwas nalidyksowy (antybiotyk) - furazydyna hamuje jego działanie bakteriostatyczne.
- Aminoglikozydy i tetracykliny (antybiotyki) - nasilają działanie przeciwbakteryjne furazydyny.
- Chloramfenikol i rystomycyna (antybiotyki) - zwiększają toksyczne działanie furazydyny
na krwinki.
- Probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon (leki zwiększające wydalanie kwasu
moczowego z moczem) - zmniejszają wydalanie furazydyny i mogą powodować gromadzenie
się jej w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu,
a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności działania.
- Leki zobojętniające kwas, zawierające trójkrzemian magnezu - zmniejszają wchłanianie
furazydyny.
- Atropina - opóźnia wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia
się.
- Witaminy z grupy B - zwiększają wchłanianie furazydyny.

Wpływ na badania laboratoryjne
Podczas podawania furazydyny wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta
i Fehlinga mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych
metodami enzymatycznymi są zwykle prawidłowe.

FURAGINA APTEO MED z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek FURAGINA APTEO MED należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, co
powoduje zwiększenie wchłaniania leku.
Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku FURAGINA APTEO MED nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I trymestr)
ani u kobiet w donoszonej ciąży i w okresie porodu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas
stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży (III trymestr). Furazydyna może spowodować
niedokrwistość hemolityczną u noworodka.

Karmienie piersią
Leku FURAGINA APTEO MED nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Furazydyna przenika do
mleka ludzkiego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia).
Jeśli u pacjenta występują te działania niepożądane nie powinien on prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Lek FURAGINA APTEO MED zawiera sacharozę
Jedna tabletka leku FURAGINA APTEO MED zawiera 13,75 mg sacharozy.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek FURAGINA APTEO MED?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dorośli
Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy
na dobę.

Sposób podawania
Lek FURAGINA APTEO MED należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko,
które powoduje zwiększenie wchłaniania leku.
Lek stosuje się przez 7-8 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7-8 dniach, należy zwrócić się
do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku FURAGINA APTEO MED nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FURAGINA APTEO MED
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku FURAGINA APTEO MED, mogą wystąpić
następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty,
niedokrwistość. Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do oddziału
ratunkowego najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie (między innymi
płukanie żołądka i dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach przeprowadzenie hemodializy).
Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u
pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku FURAGINA APTEO MED

W przypadku pominięcia zastosowania leku FURAGINA APTEO MED, leczenie należy kontynuować
stosując poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku FURAGINA APTEO MED
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do
najbliższego szpitala, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych
występujących rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
• sinica, niedokrwistość megaloblastyczna (niedokrwistość z niedoboru witaminy B12 lub kwasu
foliowego) lub niedokrwistość hemolityczna;
• mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów w wyniku neuropatii obwodowej
(uszkodzenie nerwów obwodowych), także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej
wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia
elektrolitowe, niedobór witaminy B);
• ostre, podostre i przewlekłe reakcje nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje
przewlekłe występowały u chorych przyjmujących lek dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje
płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje nadwrażliwości dotyczące układu
oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej,
wysiękiem do jamy opłucnowej. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu
leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu
podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów
niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i
odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne;
• rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się
biegunką, bólem głowy i gorączką);
• ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy – czerwono-sine
plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy z pęcherzami, gorączką i bólem stawów,
zespół Stevensa-Johnsona – występowania na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po
pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów);
• świąd, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub
ogólnoustrojowe), obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i tkanki podskórnej polegająca na
powstawaniu ograniczonych obrzęków), wysypka;
• objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą
w odpływie żółci), martwica miąższu wątroby (objawy patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w
punkcie 2).

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• nudności, nadmierne oddawanie gazów;
• bóle głowy.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
• zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia;
• gorączka, dreszcze, złe samopoczucie;

• zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju
Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida;
• łysienie;
• zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne (np. uczucie pełności poposiłkowej, wzdęcia), bóle
brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki.

Pochodne nitrofuranu mogą negatywnie wpływać na czynność jąder i powodować zmniejszenie
ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do niekorzystnych zmi an
w budowie plemników.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek FURAGINA APTEO MED?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FURAGINA APTEO MED
- Substancją czynną leku jest furazydyna (Furazidinum). Jedna tabletka zawiera 50 mg
furazydyny.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna,
kwas stearynowy.

Jak wygląda lek FURAGINA APTEO MED i co zawiera opakowanie
Tabletki niepowlekane, obustronnie płaskie, barwy żółto-pomarańczowej z grawerem w kształcie
kreski po jednej stronie. Linia (grawer) nie służy do podziału tabletki na równe dawki.

Pudełka tekturowe zawierające po 30 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48 22 32 16 240

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Furagina APTEO MED, 50 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 50 mg furazydyny (Furazidinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 13,75 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Tabletki niepowlekane, obustronnie płaskie, barwy żółto-pomarańczowej z grawerem w kształcie
kreski po jednej stronie.
Linia (grawer) nie służy do podziału tabletki na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zakażenie dolnych dróg moczowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy
na dobę.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Produkt leczniczy FURAGINA APTEO MED należy przyjmować doustnie podczas posiłków
zawierających białko, które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu.
Lek stosuje się przez 7-8 dni. W razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne nitrofuranu lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• W pierwszym trymestrze ciąży.
• W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości
hemolitycznej u noworodka.
• U dzieci w wieku do 3 miesięcy.

• Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie
kreatyniny w surowicy).
• Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa.
• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby,
zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem
witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.

Chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność, gdyż furazydyna może spowodować rozwój
polineuropatii. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie
polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać
życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) produkt
leczniczy FURAGINA APTEO MED należy odstawić.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje
płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji lek należy natychmiast
odstawić.

Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza)
oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.

Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną.

Produkt leczniczy FURAGINA APTEO MED zawiera sacharozę.
Jedna tabletka produktu leczniczego FURAGINA APTEO MED zawiera 13,75 mg sacharozy.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Furazydyna jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne.
Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie
przeciwbakteryjne. Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne furazydyny.

Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają
wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny
w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego
stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej.

Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, zmniejsza
wchłanianie furazydyny.

Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji
nie zmienia się. Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych
nitrofuranu.

Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy
w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu
wykonywane metodami enzymatycznymi były prawidłowe.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny,
leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży.
Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w III trymestrze ciąży.
Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu, ze
względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.

Karmienie piersią
Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka ludzkiego, leku nie należy stosować w okresie karmienia
piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).

#### 4.8 Działania niepożądane

Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej
związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne
oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy, występowały u nie więcej niż 1%
pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów, których dotyczyły.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej
lub hemolitycznej.

Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym
lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek,
niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe
występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje
płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza
u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego
objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem
do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko
lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie
objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia
po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze
rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być
nieodwracalne.

Zaburzenia żołądka i jelit
Zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie
trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu,
najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.

Zaburzenia układu immunologicznego
Świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby.

Badania kliniczne wykazały, że pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na czynność jąder.
Mogą powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy
oraz prowadzić do patologicznych zmian w morfologii plemników.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone
u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące
objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.

Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów. Zaleca się
przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby
oraz monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw zakażeniom działające ogólnie, pochodne nitrofuranu;
kod ATC: J01XE03.

Furazydyna, czyli furagina (nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Leki
z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część
bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis)
i wiele szczepów Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella,
Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko
niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie wpływają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas
aeruginosa) i na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris).

Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe
osłabia jej działanie. Silne działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością
aromatycznego podstawnika z grupy nitrowej.

Pochodne nitrofuranu są redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne flawoproteiny.
Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne
do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania
komórkowego. Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce
bakteryjnej sprawia, że od czasu wprowadzenia do terapii tej grupy leków w 1953 roku, nie powstał
istotny klinicznie problem rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne
mutacje, mogące prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości
drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu
z antybiotykami i sulfonamidami.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym furazydyna wchłania się bardzo szybko i uzyskuje maksymalne stężenie
w surowicy w ciągu około 0,5 godziny. Krzywa przebiegu stężenia leku w surowicy wskazuje
na otwarty, jednokompartmentowy model dystrybucji leku. Stężenia te są mało istotne
z terapeutycznego punktu widzenia i wynoszą około 4,2 μg/ml. Stopień wiązania pochodnych
nitrofuranu z białkami osocza jest określany różnie przez poszczególnych autorów: od 40-60% do
90-95%. Leki te są metabolizowane w wątrobie i w tkankach obwodowych.

Około 13% przyjętej dawki furazydyny ulega wydaleniu w postaci niezmienionej w ciągu pierwszej
doby od podania. Obserwowane średnie stężenia furazydyny w moczu mieszczą się w zakresie
minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla około 81% patogennych szczepów pałeczki okrężnicy
(E. coli) najczęściej izolowanych z moczu dzieci. Wynoszą one od 0,45 mg/ml do 6,25 mg/ml.
Inni autorzy określili minimalne stężenie bakteriostatyczne w moczu furazydyny na około 1 mg/ml.
Stanowi to 1/5, a nawet 1/10 minimalnego stężenia bakteriostatycznego nitrofurantoiny.

Osoby przyjmujące furazydynę w badaniu jej względnej biodostępności, wydalały średnio około
6,25 mg/ml. Z informacji literaturowych wynika, że przyjmowanie pochodnych nitrofuranu
z posiłkami, szczególnie bogatobiałkowymi, zwiększa biologiczną dostępność o około 40%-50%
i zwiększa wydalanie z moczem, czyli zwiększa stężenie leku w moczu, co wpływa na zwiększenie
skuteczności.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra (po podaniu pojedynczej dawki)
Ostrą toksyczność furazydyny oceniano w doświadczeniu przeprowadzonym na białych myszach,
podając produkt leczniczy dożołądkowo i dootrzewnowo. Uzyskane wyniki przedstawione w tabeli
poniżej wskazują na bardzo niską toksyczność furazydyny po podaniu dożołądkowym.

Droga podania Dawka (mg/kg mc.)
Maksymalna tolerowana Śmiertelna LD 50
Dootrzewnowo
Dożołądkowo

284,3

Ostra toksyczność furazydyny była badana także na królikach. Nie różniła się ona znamiennie
od toksyczności dla białych myszy. Obraz kliniczny zatrucia u myszy rozwijał się po 20 - 40 minutach
od momentu podania furazydyny dootrzewnowo i charakteryzował się objawami ataksji i drżenia
poszczególnych grup mięśniowych, po którym następowało porażenie. U królików również
obserwowano gwałtowne zmniejszenie napięcia mięśniowego, duszność, obniżenie odruchów
rogówkowych, czasami opistotonus.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Kumulacja furazydyny badana była na białych myszach. Codzienne podawanie produktu leczniczego
w dawce 100 i 250 mg/kg mc. w ciągu miesiąca nie doprowadzało do zgonu zwierząt. Co więcej,
u myszy następowało zwiększenie masy ciała. W ciągu doby z organizmu myszy wydalało się
250 mg/kg mc. furazydyny, co stanowiło 12,5% maksymalnej tolerowanej dawki, czyli codzienne
podawanie dużych dawek doprowadzało do kumulacji leku produktu leczniczego. Badania
histologiczne królików, które zginęły w 3., 4., i 5. dniu codziennego podawania 1 g/kg mc.
furazydyny, wykazały tylko zmiany w wątrobie i nerkach: w wątrobie - nieznacznie zaznaczone
stłuszczenie, w nerkach - zmiany martwicze i nacieki komórkowe. W doświadczeniach na kotach
badano wpływ furazydyny na mięśnie gładkie. Wykazano, że po dożylnym podaniu dawki
10 mg/kg mc. napięcie i amplituda skurczu mięśniowego nie zmieniała się. W doświadczeniu
na izolowanych odcinkach jelita cienkiego udowodniono, że furazydyna nie wpływa na czynność
mięśni gładkich przewodu pokarmowego ani na aktywność motoryczną jelita. Ponieważ furazydyna
charakteryzuje się silnym działaniem przeciwbakteryjnym, istotny jest jej wpływ na fizjologiczną florę
bakteryjną przewodu pokarmowego. Badania w tym zakresie przeprowadzono na myszach.
Doświadczalnie wykazano tylko nieznaczne zmniejszenie liczby pałeczek Gram-ujemnych
w przewodzie pokarmowym. Różnica ta była obserwowana od 5. dnia od momentu rozpoczęcia
podawania furazydyny. Zmiany nie zniknęły całkowicie przez okres około 40 dni podawania produktu
leczniczego. Podsumowując stwierdzono, że furazydyna w dawkach terapeutycznych nie wpływała
negatywnie na florę jelitową myszy.
Podczas badania histologicznego zwierząt zmiany stwierdzano w wątrobie i w nerkach. W wątrobie
miały one charakter stłuszczenia, w nerkach natomiast wyraźny był zastój żylny, w miąższu
występowały nacieki komórkowe, a w nabłonku kanalików drobne krople tłuszczu.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego
potencjalnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Sacharoza
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kwas stearynowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium, zawierające po 30 tabletek, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2017
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.