# Furaginum Adamed

> Furazydyna · 50 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Furaginum Adamed
- **Nazwa powszechna:** Furazidinum
- **Substancja czynna:** [Furazydyna](https://apteka.online/odpowiedniki/furazidinum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01XE03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 03572
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/furaginum-adamed-tabl-50-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/furaginum-adamed-tabl-50-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2538/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2538/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990357215 | Rp | 5,97 zł (dopłata od 2,92 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990357222 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990357215 · cena jedn. 0,20 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 5,97 zł | 2,92 zł | 3,05 zł | 5,47 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Furaginum Adamed i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną Furaginum Adamed jest furazydyna, zwana także furaginą, lek przeciwbakteryjny
stosowany w zakażeniach dróg moczowych. Większość bakterii wywołujących zakażenia dróg
moczowych jest wrażliwa na działanie furazydyny. Lek Furaginum Adamed nie jest skuteczny
w przypadku zakażeń wywołanych pałeczką ropy błękitnej.

Wskazania do stosowania:
Leczenie ostrych i przewlekłych niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych wywołanych przez
pałeczki okrężnicy (Escherichia coli).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furaginum Adamed

Kiedy nie przyjmować leku Furaginum Adamed:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6) lub na pochodne nitrofuranu,
- jeśli pacjentka jest w I trymestrze ciąży (pierwsze 3 miesiące ciąży),
- w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (skąpomocz, bezmocz),
- w przypadku rozpoznanej polineuropatii, np. cukrzycowej (uszkodzenie nerwów, np. w wyniku
podwyższonego stężenia glukozy we krwi),
- w przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż lek może wtedy wywoływać
hemolizę (uszkodzenie krwinek i niedokrwistość).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Furaginum Adamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku należy zachować ostrożność:
- u pacjentów z niewydolnością nerek, niedokrwistością, niedoborem witamin z grupy B i kwasu
foliowego oraz chorobami płuc, gdyż lek może powodować rozpad czerwonych krwinek
(erytrocytów),
- u osób z cukrzycą, gdyż w trakcie stosowania pochodnych nitrofuranu, mogą wystąpić objawy
polineuropatii (uszkodzenia nerwów),
- u mężczyzn w wieku rozrodczym, gdyż badania kliniczne wykazały, że pochodne nitrofuranu mają
negatywny wpływ na czynność jąder. Mogą powodować zmniejszenie ruchliwości plemników,
zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do nieprawidłowości w budowie plemników.
Podczas długotrwałego stosowania preparatu lekarz zaleci badania krwi oraz oznaczenie
biochemicznych parametrów czynności nerek i wątroby.

Dzieci i młodzież
Lek Furaginum Adamed można stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat.
U dzieci w wieku poniżej 2 lat należy ustalić dawkę bezpośrednio z lekarzem.

Furaginum Adamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Furazydyna jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne.
- Leki zwiększające wydalanie z moczem kwasu moczowego, takie jak probenecyd (w dużych dawkach)
i sulfinpirazon zmniejszają wydzielanie kanalikowe i mogą powodować kumulację furazydyny
w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia
bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do zmniejszenia skuteczności terapeutycznej.
- Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie
przeciwbakteryjne.
- Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne.
- Stosowanie furazydyny razem z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, zawierającymi trójkrzemian
magnezu, zmniejsza jej wchłanianie.
- Atropina opóźnia wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się.
- Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie furazydyny.

Wpływ na badania laboratoryjne:
Podczas podawania leków z tej samej grupy (pochodnych nitrofuranu) stwierdzano fałszywie dodatnie
wyniki oznaczeń glukozy w moczu.

Furaginum Adamed z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Furaginum Adamed najlepiej jest przyjmować podczas posiłków zawierających białko.
Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Z powodu braku danych klinicznych dotyczących wpływu furazydyny na zarodek lub płód, leku nie należy
stosować w I trymestrze ciąży.
Z uwagi na ryzyko spowodowania niedokrwistości hemolitycznej u płodu należy zachować szczególną
ostrożność u kobiet w III trymestrze ciąży. Pacjentka w porozumieniu z lekarzem prowadzącym powinna
regularnie kontrolować stężenie hemoglobiny i żelaza oraz liczbę erytrocytów we krwi (wykonywać badania
morfologiczne krwi).

Karmienie piersią
Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka kobiecego, leku nie należy stosować w okresie
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.
Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, które mogą
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.

Lek Furaginum Adamed zawiera 13,75 mg sacharozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek Furaginum Adamed?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek najlepiej przyjmować doustnie podczas posiłków zwłaszcza tych zawierających białko, gdyż
zwiększa ono przyswajalność furazydyny.

Zalecana dawka:
Dorośli:
Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę (maksymalnie 8 tabletek na dobę); następne
dni 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę (6 tabletek na dobę).
W przypadku nawracających zakażeń układu moczowego u kobiet (przynajmniej 3 epizody zakażenia
układu moczowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy): 100 mg (2 tabletki) na noc przez okres 6-12
miesięcy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci w wieku od 2 lat do 14 lat:
5 mg/kg mc./dobę do 7 mg/kg mc./dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (tabletkę można rozkruszyć
i wymieszać z mlekiem).
U dzieci w wieku poniżej 2 lat należy ustalić dawkę bezpośrednio z lekarzem.

Lek stosuje się przez 7 do 8 dni. Gdy zachodzi konieczność, kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Furaginum Adamed
Lek jest mało toksyczny. Ponieważ furazydyna wydalana jest z organizmu przez nerki, u pacjentów
z zaburzeniem czynności nerek mogą wystąpić objawy przedawkowania, takie jak: bóle głowy,
zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, niedokrwistość.

Pominięcie przyjęcia leku Furaginum Adamed
Gdy pominięto przyjęcie leku, leczenie należy kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki
leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość pacjentów dobrze toleruje furazydynę.

Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, prawdopodobnie związanych
ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów
(1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy występowały u nie więcej niż 1% pacjentów:
- sinica wskutek methemoglobinemii (sine zabarwienie skóry o odcieniu czekoladowobrunatnym). U osób
z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do
powstania niedokrwistości megaloblastycznej (powstałej w wyniku niedoboru witaminy B12 lub kwasu
foliowego) lub hemolitycznej (powstałej w wyniku szybkiego rozpadu krwinek czerwonych);
- świąd, pokrzywka, anafilaksja (natychmiastowa reakcja alergiczna);
- obrzęk naczynioruchowy, wysypka;
- ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe
występowały u chorych przyjmujących lek dłużej niż 6 miesięcy. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące
układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, wysiękiem
do jamy opłucnej. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku.
- zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia;
- neuropatia obwodowa (uszkodzenia nerwów obwodowych), także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu
(do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia
elektrolitowe, niedobór witaminy B);
- zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne (przewlekłe bóle w nadbrzuszu);
- bóle brzucha, wymioty;
- zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit;
- objawy polekowego zapalenia wątroby;
- żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w odpływie żółci);
- martwica miąższu wątroby;
- łysienie, złuszczające zapalenie skóry;
- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzykowate rumienie);
- gorączka, dreszcze, złe samopoczucie;
- zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z grupy
Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.

Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano z częstością nieznaną:
- skurcze mięśni, bóle mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Furaginum Adamed?
Przechowywać w suchym miejscu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furaginum Adamed
- Substancją czynną leku jest furazydyna, zwana także furaginą. Każda tabletka zawiera 50 mg
substancji czynnej.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, sacharoza, krzemu dwutlenek koloidalny, kwas
stearynowy.

Jak wygląda lek Furaginum Adamed i co zawiera opakowanie
Tabletki Furaginum Adamed 50 mg są żółto-pomarańczowe. Po jednej stronie tabletki znajduje się
linia podziału, druga strona tabletki jest gładka. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki Furaginum Adamed dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

03.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Furaginum Adamed, 50 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 50 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 13,75 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Tabletki barwy żółto-pomarańczowej z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie ostrych i przewlekłych niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych wywołanych
przez pałeczki okrężnicy (Escherichia coli).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli:
Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę, następne dni 100 mg (2 tabletki) 3 razy
na dobę.
Nawracające zakażenia układu moczowego u kobiet w przypadku wystąpienia przynajmniej
3 epizodów zakażenia układu moczowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy stosuje się Furaginum
Adamed w dawce 100 mg na noc przez okres 6-12 miesięcy.

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku powyżej 2 lat do 14 lat: 5 do 7 mg/kg mc./dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych
(tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z mlekiem).
U dzieci w wieku poniżej 2 lat należy ustalić dawkę bezpośrednio z lekarzem.

Lek stosuje się przez 7 do 8 dni. Gdy zachodzi konieczność, kurację można powtórzyć
po 10-15 dniach.

Sposób podawania
Tabletki Furaginum Adamed należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko,
które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, lub na pochodne nitrofuranu.
- I trymestr ciąży.

- Ciężka niewydolność nerek (skąpomocz, bezmocz).
- Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa.
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, niedokrwistością,
niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.
Chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność, gdyż furazydyna może spowodować rozwój
polineuropatii. Badania kliniczne wykazały, że pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na
czynność jąder. Mogą powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie
spermy oraz prowadzić do patologicznych zmian w morfologii plemników.
Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy kontrolować morfologię krwi
(leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.

Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną.

Dzieci i młodzież
Należy zachować szczególną ostrożność u małych dzieci ze względu na możliwość zadławienia
tabletką.

Furaginum Adamed zawiera sacharozę.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Furazydyna jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne.
Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon zmniejszają
wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny
w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego
stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej.
Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu zmniejsza
wchłanianie furazydyny.
Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy
w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu
wykonywane metodami enzymatycznymi były prawidłowe.
Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie
przeciwbakteryjne. Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne.
Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie
zmienia się. Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych
nitrofuranu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Z powodu braku danych klinicznych dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny,
leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży. Z uwagi na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej
u płodu należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w III trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka kobiecego, leku nie należy stosować w okresie
karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane mogące wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).

#### 4.8 Działania niepożądane

Zdecydowana większość pacjentów bardzo dobrze toleruje pochodne nitrofuranu.
Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej
związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne
oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy występowały u nie więcej niż 1%
pacjentów. Uszeregowano je z uwzględnieniem układów, których dotyczyły.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej
lub hemolitycznej.

Zaburzenia układu nerwowego:
zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym
lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek,
niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe
występowały u chorych przyjmujących lek dłużej niż 6 miesięcy. Ostre reakcje z nadwrażliwości
dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce
piersiowej, wysiękiem do jamy opłucnej. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po
odstawieniu leku.

Zaburzenia żołądka i jelit:
zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie
trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu,
najczęściej pałeczkami z grupy Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.

Zaburzenia układu immunologicznego:
świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby.

Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano z częstością nieznaną:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
skurcze mięśni, bóle mięśni.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Pochodne nitrofuranu są mało toksyczne. Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki,
u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek mogą wystąpić objawy przedawkowania, takie jak: bóle
głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, niedokrwistość.
W przypadku przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów
fizjologicznych. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw zakażeniom działające ogólnie, pochodne nitrofuranu.
Kod ATC: J01XE03

Furazydyna, inaczej furagina jest pochodną nitrofuranu. Leki z tej grupy wywierają działanie
bakteriostatyczne na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich
(Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis) i wiele szczepów Gramujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter).
Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie
przeciwgrzybicze. Nie wpływają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) i na większość
szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris). Furazydyna wykazuje najsilniejsze działanie
w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Działanie
bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością grupy nitrowej przy pierścieniu furanowym
(aromatycznym). Pochodne nitrofuranu są redukowane do związków aktywnych przez bakteryjne
flawoproteiny. Aktywne związki przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne substancje
uczestniczące w syntezie białek i kwasów nukleinowych oraz w procesach oddychania komórkowego.
Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce bakteryjnej
sprawia, że od czasu wprowadzenia tej grupy leków do terapii w 1953 roku, nie rozwinęła się na nie
istotna klinicznie oporność. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne mutacje konieczne do nabycia
oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości drobnoustrojów. Nie obserwuje się
występowania krzyżowej oporności z antybiotykami i sulfonamidami.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym furazydyna wchłania się bardzo szybko i uzyskuje maksymalne stężenie
w surowicy w ciągu ok. 0,5 godziny. Krzywa przebiegu stężeń w surowicy wskazuje na otwarty,
jednokompartmentowy model dystrybucji leku. Stężenia te są mało istotne z terapeutycznego punktu
widzenia i wynoszą ok. 4,2 μg/ml. Stopień wiązania pochodnych nitrofuranu z białkami osocza jest
oceniany różnie, od 40-60% do 90-95%. Leki te są metabolizowane w wątrobie i innych tkankach
obwodowych.
Około 13% przyjętej dawki furazydyny ulega wydaleniu w postaci niezmienionej w ciągu pierwszej
doby od podania. Obserwowane średnie stężenia furazydyny w moczu mieszczą się w zakresie
minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla ok. 81% patogennych szczepów pałeczki okrężnicy
(E. coli) najczęściej izolowanych z moczu dzieci. Wynoszą one od 0,45 mg/ml do 6,25 mg/ml.

Inni autorzy określili minimalne stężenie bakteriostatyczne furazydyny w moczu na około 1 mg/ml.
Stanowi to 1/5, a nawet 1/10 minimalnego stężenia bakteriostatycznego nitrofurantoiny.
Podczas badań względnej biodostępności produktu leczniczego Furaginum Adamed, średnie stężenie
wydalanej w moczu furazydyny wynosiło ok. 6,25 mg/ml. Przyjmowanie pochodnych nitrofuranu
z posiłkami, szczególnie bogatobiałkowymi, zwiększa ich biologiczną dostępność o ok. 40% ~50%
i zwiększa ich wydalanie z moczem, co daje wyższy odsetek wyleczeń.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra (po podaniu pojedynczej dawki)
Ostrą toksyczność furazydyny oceniano na białych myszach, podając ją dożołądkowo
i dootrzewnowo. Uzyskane wyniki przedstawione w tabeli poniżej wskazują na bardzo niską
toksyczność furazydyny po podaniu dożołądkowym.

Droga podania Dawka (mg/kg mc.)
Maks. tolerowana Śmiertelna LD 50
Dootrzewnowo
Dożołądkowo

284,3

Ostra toksyczność u królików nie różniła się znamiennie od toksyczności u myszy. Obraz kliniczny
zatrucia u myszy rozwijał się po 20 - 40 minutach od momentu podania furazydyny dootrzewnowo
i charakteryzował się objawami ataksji i drżenia poszczególnych grup mięśniowych, po którym
następowało porażenie. U królików również obserwowano gwałtowne zmniejszenie napięcia
mięśniowego, duszność, obniżenie odruchów rogówkowych, czasami opistotonus.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Kumulację furazydyny badano na białych myszach. Codzienne podawanie w dawce 100 i 250 mg/kg
mc. w ciągu miesiąca nie prowadziło do śmierci zwierząt. U myszy następowało nawet zwiększenie
masy ciała. W ciągu doby z organizmu myszy wydalało się 250 mg/kg mc. furazydyny, co stanowiło
12,5% maksymalnej tolerowanej dawki, czyli codzienne podawanie dużych dawek doprowadzało do
kumulacji leku.
Badania histologiczne u królików w 3., 4., i 5. dniu codziennego podawania 1 g/kg mc. furazydyny
wykazały tylko zmiany w wątrobie i nerkach: w wątrobie - nieznacznie zaznaczone stłuszczenie,
w nerkach - zmiany martwicze i nacieki komórkowe. W doświadczeniach na kotach badano wpływ
furazydyny na mięśnie gładkie. Wykazano, że po dożylnym podaniu dawki 10 mg/kg mc. napięcie
i amplituda skurczu mięśniowego nie zmieniały się.
W doświadczeniu na izolowanych odcinkach jelita cienkiego wykazano, że furazydyna nie wpływa na
czynność mięśni gładkich przewodu pokarmowego ani na aktywność motoryczną jelita. Ponieważ
furazydyna charakteryzuje się silnym działaniem przeciwbakteryjnym, istotny jest jej wpływ na
fizjologiczną florę bakteryjną przewodu pokarmowego. Badania w tym zakresie przeprowadzono na
myszach. Doświadczalnie wykazano tylko nieznaczne zmniejszenie liczby pałeczek Gram-ujemnych
w przewodzie pokarmowym. Różnica ta była obserwowana od 5. dnia od momentu rozpoczęcia
podawania furazydyny. Zmiany nie zniknęły całkowicie przez okres około 40 dni podawania leku.
Podsumowując stwierdzono, że furazydyna w dawkach terapeutycznych nie wpływała negatywnie na
florę jelitową myszy.

Działanie rakotwórcze
Podczas badania histologicznego zwierząt stwierdzano zmiany w wątrobie i w nerkach.
W wątrobie miały one charakter stłuszczenia, w nerkach natomiast wyraźny był zastój żylny,
w miąższu występowały nacieki komórkowe, a w nabłonku kanalików drobne krople tłuszczu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana

Sacharoza
Krzemu dwutlenek koloidalny
Kwas stearynowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w suchym miejscu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku.
30 szt.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/3572

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 1991
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 listopada 2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.03.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.