# Furaginum Hasco Forte

> Furazydyna · 100 mg/5 ml · Zawiesina doustna

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Furaginum Hasco Forte
- **Nazwa powszechna:** Furazidinum
- **Substancja czynna:** [Furazydyna](https://apteka.online/odpowiedniki/furazidinum)
- **Moc:** 100 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doustna
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01XE03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 26376
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/furaginum-hasco-forte-zaw-doustna-100-mg-5-ml-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/furaginum-hasco-forte-zaw-doustna-100-mg-5-ml-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42097/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42097/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 5909991448745 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 butelka 140 ml | 5909991448752 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Furaginum Hasco Forte i w jakim celu się go stosuje?
Lek Furaginum Hasco Forte zawiera furazydynę, zwaną także furaginą, jako substancję czynną.
Furazydyna jest pochodną nitrofuranu, która hamuje rozwój bakterii wywołujących zakażenia dróg
moczowych.

Lek Furaginum Hasco Forte stosuje się w leczeniu ostrych oraz nawracających niepowikłanych
zakażeń dolnych dróg moczowych, u dzieci, młodzieży i dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furaginum Hasco Forte

Kiedy nie stosować leku Furaginum Hasco Forte:
- jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę, pochodne nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w pierwszych trzech miesiącach ciąży,
- w okresie donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko wystąpienia
u noworodka niedokrwistości hemolitycznej (anemii związanej z rozpadem krwinek czerwonych),
- u dzieci w wieku do 3 miesięcy,
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek (w badaniach laboratoryjnych klirens kreatyniny
poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy),
- jeśli u pacjenta rozpoznano polineuropatię (zaburzenie układu nerwowego związane z
uszkodzeniem nerwów obwodowych, mogące charakteryzować się zaburzeniami ruchowymi lub
czuciowymi), np. w przebiegu cukrzycy,
- jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu
biorącego udział w przemianach zachodzących w czerwonych krwinkach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Furaginum Hasco Forte należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką, w szczególności, jeśli u pacjenta występują:
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,

- zaburzenia układu nerwowego,
- niedokrwistość,
- zaburzenia elektrolitowe,
- niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego,
- choroby płuc,
- cukrzyca.
W wyżej wymienionych przypadkach stosowanie furazydyny zwiększa ryzyko uszkodzenia
nerwów.

Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Furaginum Hasco Forte i zasięgnąć porady
lekarskiej:
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzenia czynności układu nerwowego (mrowienie,
drętwienie, uczucie przebiegających prądów). U pacjentów leczonych pochodnymi
nitrofuranu obserwowano uszkodzenia nerwów obwodowych. Zaburzenie to w ciężkich
przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać życiu pacjenta;
- jeśli w czasie stosowania leku wystąpi gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej,
duszność. Mogą to być objawy ostrych reakcji płucnych, które obserwuje się niekiedy u
pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu. Objawy te najczęściej ustępują szybko lub
bardzo szybko po odstawieniu leku. Jeśli lek stosowano długotrwale, nasilenie objawów i ich
ustępowanie po zaprzestaniu podawania leku zależą od czasu kontynuacji leczenia po
wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze
rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Zaburzenie czynności płuc może być
nieodwracalne. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę
dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane
śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku;
- jeśli u pacjenta występują objawy zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie twardówki oczu,
skóry i błon śluzowych, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, odbarwienie stolca, ból
brzucha, nudności, wymioty, ciągłe zmęczenie, brak apetytu i chudnięcie). Żółtaczka może
wystąpić w trakcie krótkotrwałego stosowania nitrofuranów (do dwóch tygodni). Przewlekłe
zapalenie wątroby występuje w przebiegu długotrwałego stosowania nitrofuranów (zwykle
powyżej 6 miesięcy);
- jeśli podczas leczenia lub po jego zakończeniu u pacjenta wystąpi ciężka i uporczywa
biegunka. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania występującego
niekiedy po zastosowaniu leków przeciwbakteryjnych. Należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem i nie przyjmować leków przeciwbiegunkowych, które hamują perystaltykę jelit.

Jeśli pacjent stosuje lek długotrwale – lekarz zleci badanie krwi oraz czynności nerek i wątroby.

Wpływ na badania laboratoryjne
Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów
Benedicta i Fehlinga. Przed oddaniem próbki moczu do takiego badania, należy poinformować
personel medyczny o przyjmowaniu leku Furaginum Hasco Forte.
Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi są zwykle
prawidłowe.

Dzieci
Lek Furaginum Hasco Forte w postaci zawiesiny doustnej można stosować u dzieci w wieku powyżej
3 miesięcy.

Lek Furaginum Hasco Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania poniższych leków:
- antybiotyków z grupy chinolonów (np. kwas nalidyksowy, norfloksacyna, kwas oksolinowy) −
furazydyna hamuje ich działanie bakteriostatyczne,

- antybiotyków aminoglikozydowych i tetracyklin – nasilają działanie przeciwbakteryjne
furazydyny,
- chloramfenikolu i rystomycyny (antybiotyki) − zwiększają toksyczne działanie furazydyny na
krwinki,
- leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego, takich jak probenecyd (w dużych dawkach)
lub sulfinpirazon − zmniejszają one stężenie furazydyny w moczu i mogą powodować jej
kumulację w organizmie, osłabiając skuteczność leczenia i zwiększając jej toksyczność,
- leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających trójkrzemian magnezu – zmniejszają
wchłanianie furazydyny,
- atropiny − opóźnia wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji się nie
zmienia,
- witamin z grupy B − zwiększają wchłanianie furazydyny.

Furaginum Hasco Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem
Furaginum Hasco Forte należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, co
powoduje zwiększenie wchłaniania leku.
Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Furaginum Hasco Forte.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Furaginum Hasco Forte nie wolno stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I trymestr) z
uwagi na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tym okresie.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży (III
trymestr). Lek można stosować w III trymestrze dopiero po uprzednim porozumieniu z lekarzem.
Leku nie wolno stosować w okresie od 38. tygodnia ciąży i w okresie porodu, gdyż furazydyna może
spowodować niedokrwistość hemolityczną u noworodka.

Karmienie piersią
Leku Furaginum Hasco Forte nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Furazydyna przenika
do mleka kobiecego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.

Płodność
Furazydyna może niekorzystnie oddziaływać na czynność jąder, powodując zmniejszenie ruchliwości
plemników i niekorzystne zmiany w ich budowie oraz zmniejszać ogólną ilość ejakulatu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia) - patrz punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”.

Lek Furaginum Hasco Forte zawiera sorbitol ciekły, niekrystalizujący oraz sodu benzoesan
Lek zawiera 2250,09 mg sorbitolu oraz 29,5 mg sodu benzoesanu w 5 ml zawiesiny.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne
działanie przeczyszczające.

### 3. Jak stosować lek Furaginum Hasco Forte?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Lek należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które powoduje
zwiększenie wchłaniania furazydyny.

Przed każdym użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć.
Zaleconą przez lekarza dawkę leku odmierza się za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki
doustnej o pojemności 5 mililitrów. Podziałka strzykawki umożliwia odmierzenie objętości dawki z
dokładnością do 0,1 mililitra (tj. 2 mg furazydyny).

Dorośli i młodzież
Pierwszy dzień leczenia: 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych (5 ml zawiesiny co 6 godzin).
Następne dni: 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych (5 ml zawiesiny co 8 godzin).
Lek stosuje się przez 7–10 dni. W razie konieczności lekarz może powtórzyć kurację po 10–15 dniach.

Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy
Zalecana dawka to: 5–7 mg/kilogram masy ciała na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Lek stosuje się przez 7–10 dni. W razie konieczności lekarz może powtórzyć kurację po 10–15 dniach.
Lek można stosować u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furaginum Hasco Forte
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Furaginum Hasco Forte, mogą wystąpić
nudności, wymioty, bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, niedokrwistość.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do oddziału ratunkowego najbliższego
szpitala, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie (między innymi płukanie żołądka i
dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach przeprowadzenie hemodializy). Z uwagi na
wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z
zaburzeniem czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku Furaginum Hasco Forte
W przypadku pominięcia zastosowania leku Furaginum Hasco Forte, leczenie należy kontynuować
stosując poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Furaginum Hasco Forte
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do
najbliższego szpitala, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych
[występowały rzadko, czyli u 1 do 10 na 10 000 pacjentów, lub z częstością nieznaną (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych)]:
- reakcje uczuleniowe: świąd, pokrzywka, wysypka (częstość nieznana), reakcje anafilaktyczne
(nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe), obrzęk naczynioruchowy (choroba
skóry i tkanki podskórnej polegająca na powstawaniu ograniczonych obrzęków) (rzadko),
- ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona − pęcherzowy rumień wielopostaciowy) (rzadko),
- objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w
odpływie żółci), martwica wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania) (rzadko),

- reakcja astmatyczna (duszność) u pacjentów z astmą; reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu
oddechowego, w tym (częstość nieznana):
- reakcje ostre - objawiające się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej,
dusznością - najczęściej szybko ustępują po odstawieniu leku,
- reakcje przewlekłe - w tym zmiany w płucach (np. zwłóknienie płuc, zapalenie płuc) -
nasilenie objawów i ich odwracalność po odstawieniu leku zależy od czasu trwania leczenia
po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych; po wykryciu działania niepożądanego
konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku; upośledzenie czynności płuc może być
nieodwracalne,
- mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów będące wynikiem uszkodzenia nerwów
obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami elektrolitowymi lub
niedoborem witaminy B) (częstość nieznana),
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się
biegunką, bólem głowy i gorączką) (częstość nieznana),
- sinica wskutek methemoglobinemii; u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub
hemolitycznej (częstość nieznana).

Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano następujące działania
niepożądane:

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- nudności, nadmierne oddawanie gazów,
- bóle głowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia,
- zaparcia, biegunka, objawy niestrawności,
- wymioty, bóle brzucha, utrata apetytu,
- zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki,
- łysienie (przemijające),
- zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę,
- gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Furaginum Hasco Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furaginum Hasco Forte
- Substancją czynną leku jest furazydyna (Furazidinum), zwana także furaginą. 5 ml zawiesiny
zawiera 100 mg furazydyny.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), kwas
cytrynowy, sodu cytrynian, glicerol, guma ksantan, aromat bananowy, sodu benzoesan (E 211),
polisorbat 80, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Furaginum Hasco Forte i co zawiera opakowanie
Lek ma postać zawiesiny barwy żółtej.
Jedno opakowanie leku zawiera 100 ml lub 140 ml zawiesiny w butelce ze szkła oranżowego, z
zamknięciem polietylenowym oraz polietylenowym wieczkiem z pierścieniem gwarancyjnym, ze
strzykawką doustną z PE, z tłoczkiem z PS, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Furaginum Hasco Forte, 100 mg/5 ml, zawiesina doustna

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml zawiesiny zawiera 100 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (2250,09 mg/5 ml),
sodu benzoesan (29,5 mg/5 ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.
Zawiesina o barwie żółtej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy wskazany jest do stosowania w leczeniu ostrych oraz nawracających
niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież
Pierwszy dzień leczenia: 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych (5 ml zawiesiny co 6 godzin).
Następne dni: 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych (5 ml zawiesiny co 8 godzin).
Produkt leczniczy stosuje się przez 7–10 dni. W razie konieczności można powtórzyć kurację po 10–
15 dniach.

Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy
Zalecana dawka to: 5–7 mg/kilogram masy ciała na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Produkt leczniczy stosuje się przez 7–10 dni. W razie konieczności można powtórzyć kurację po 10–
15 dniach.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Furaginum Hasco Forte należy przyjmować doustnie podczas posiłków
zawierających białko, które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu.
Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć.
Zaleconą dawkę produktu leczniczego odmierza się za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki
doustnej o pojemności 5 mililitrów. Podziałka strzykawki umożliwia odmierzenie objętości dawki z
dokładnością do 0,1 ml mililitra (tj. 2 mg furazydyny).

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Pierwszy trymestr ciąży.

• Okres donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości
hemolitycznej u noworodka.
• Dzieci w wieku do 3 miesięcy.
• Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w
surowicy).
• Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa.
• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii
obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta.
Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) furazydynę należy odstawić.
Zwiększone ryzyko wystąpienia polineuropatii obwodowej dotyczy pacjentów z cukrzycą,
zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością,
zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami
płuc.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje
płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji, produkt leczniczy należy
natychmiast odstawić.
Przewlekłe odczyny płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą
wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Wskazana jest staranna obserwacja pacjentów
długo leczonych furazydyną.

Rzadko wystąpić mogą zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe
zapalenie wątroby. Żółtaczka występuje zwykle w trakcie krótkotrwałego stosowania nitrofuranów
(do dwóch tygodni). Przewlekłe zapalenie wątroby występuje w przebiegu długotrwałego stosowania
nitrofuranów (zwykle powyżej 6 miesięcy). W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby
należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną.

Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi oraz biochemiczne
parametry czynności nerek i wątroby.

Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy
w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu
wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe.

Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną.

Ze względu na zawartość sorbitolu, pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą
przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu
pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Furazydyna jest antagonistą pochodnych chinolonu (np. kwasu nalidyksowego, norfloksacyny, kwasu
oksolinowego), hamującym ich działanie przeciwbakteryjne, jednakże kliniczne znaczenie tej
interakcji nie jest znane.

Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie
przeciwbakteryjne.

Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne furazydyny.

Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe
pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej
toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, co w
konsekwencji może doprowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej.

Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, zmniejsza
wchłanianie furazydyny. Leki alkalizujące mogą zmniejszać działanie przeciwbakteryjne furazydyny.

Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie
zmienia się.

Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny,
produktu leczniczego nie wolno stosować podczas pierwszego trymestru ciąży.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania furazydyny w trzecim trymestrze ciąży.
Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet w donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i w okresie
porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.

Karmienie piersią
Z uwagi na możliwość przenikania do mleka kobiecego i ryzyko wywołania działań niepożądanych u
noworodka, furazydyny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność
Pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na czynność jąder. Mogą powodować zmniejszenie
ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do patologicznych zmian w
morfologii plemników.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane mogące wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania furazydyny i innych pochodnych nitrofuranu zaobserwowano działania
niepożądane wymienione poniżej.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące
określenia: często ( ≥1/100 do <1/10), rzadko ( ≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy.
Częstość nieznana: świąd, pokrzywka, wysypka.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości
megaloblastycznej lub hemolitycznej.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy.

Częstość nieznana: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o
ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność
nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: reakcja astmatyczna u pacjentów z astmą w wywiadzie; ostre, podostre i
przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu.
Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących pochodne nitrofuranu przez co najmniej
6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie
płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości
dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce
piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i
eozynofilią. Najczęściej szybko ustępowały po odstawieniu leku.
W przypadku przewlekłych reakcji płucnych (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe
zapalenie płuc) nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu
kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Istotne jest jak najszybsze
rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być
nieodwracalne.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, nadmierne oddawanie gazów.
Częstość nieznana: wymioty, zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, utrata łaknienia,
zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Częstość nieznana: łysienie (przemijające).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej
pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida, gorączka, dreszcze, złe
samopoczucie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przypadków zatruć furazydyną. Z uwagi na wydalanie leku z organizmu
przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje
alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.

Po przedawkowaniu zaleca się opróżnienie żołądka poprzez wywołanie wymiotów oraz podanie dużej
ilości płynów w celu zwiększenia wydalania leku z moczem. Zaleca się przeprowadzenie badania
morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc.
W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić dializę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne działające ogólnie, pochodne nitrofuranu;
kod ATC: J01XE03

Furazydyna (furagina, nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Wspólną
cechą leków z tej grupy jest grupa nitrowa w pozycji 5 pierścienia furanu.

Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część
bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis)
i Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia,
Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie
działanie przeciwgrzybicze. Nie działają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) ani na
większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris).

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych nitrofuranu, najsilniejsze działanie furazydyna
wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Silne
działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością aromatycznego podstawnika z
grupą nitrową.

Mechanizm działania nie został do końca poznany. Uważa się, że pochodne nitrofuranu są
redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne flawoproteiny. Pochodne te następnie
inaktywują lub przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy
białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i ściany komórkowej. Ten złożony i
wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce bakteryjnej sprawia, że od czasu
wprowadzenia do terapii tej grupy leków w 1953 roku, nie powstał istotny klinicznie problem
rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne mutacje, mogące
prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości drobnoustrojów.
Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu z innymi lekami
przeciwzakaźnymi, w tym sulfonamidami.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Furazydyna wchłania się głównie w jelicie cienkim na drodze dyfuzji biernej.
Po doustnym pojedynczym podaniu – na czczo – 200 mg furazydyny, jej stężenie maksymalne w
surowicy osiągane jest po 30 minutach i wynosi 1,45 μg/ml. Po jedzeniu, stężenie furazydyny jest 2
razy większe i wynosi 3 μg/ml. Duże stężenie furazydyny utrzymuje się przez 1 godzinę od podania, a
następnie szybko spada z okresem półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) równym 1 godzinie.

Dystrybucja
Stężenia pochodnych nitrofuranu we krwi i innych tkankach są małe ze względu na szybką eliminację.
Stężenia przeciwbakteryjne nie są osiągane w tych tkankach. Stopień wiązania pochodnych
nitrofuranu z białkami osocza jest określany różnie przez poszczególnych autorów: od 60% do 90%.
Związki te mogą przenikać przez łożysko oraz barierę krew-mózg, wykrywano je również w mleku i
żółci.

Metabolizm
Nitrofurany są metabolizowane głównie w wątrobie, częściowo w tkance mięśniowej oraz ścianie jelit.
Metabolity nitrofuranów wydalane z moczem nie mają aktywności przeciwdrobnoustrojowej oraz są
częściowo neutralizowane przez organizm.

Eliminacja
Przez pierwsze 2 godziny od podania stężenie furazydyny w moczu wynosi 27,5 μg/ml w warunkach
na czczo i 38,0 μg/ml po jedzeniu. Po 6–8 godzinach od podania stężenie to spada do wartości 2-3
μg/ml i utrzymuje się po 8–12 h na poziomie powyżej 1 μg/ml. W czasie 0–8 h i 0–24 h od podania
dochodzi do wydalenia z moczem odpowiednio 8,4% i 9,1% dawki podanej w warunkach na czczo
oraz 13,0% i 13,3% po jedzeniu.

Nitrofurany wydalane są przez nerki w procesie wydzielania kanalikowego. Jeśli czynność
wydzielnicza nerek jest zmniejszona, metabolizowana jest większa część przyjętej dawki leku.
Nitrofurany rozkładają się w moczu o odczynie słabo kwaśnym oraz w moczu o odczynie zasadowym.
Wstrzymuje to wchłanianie zwrotne oraz przyspiesza wydzielanie, a także zostaje wstrzymane
przenikanie do tkanek. Odwrotnie – kwaśne środowisko moczu sprzyja przekształceniu nitrofuranów
w całe cząsteczki, które łatwo rozpuszczają się w lipidach oraz dobrze przenikają do tkanek.

W wyniku tego poprawia się ich wchłanianie zwrotne, kumulacja w tkankach oraz wzrasta ryzyko
toksyczności. Dlatego też nie zaleca się przyjmowania jednocześnie z nitrofuranami kwasu
askorbinowego ani innych leków zakwaszających mocz.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 u myszy po podaniu doustnym wynosi 2813 mg/kg masy ciała, zaś po podaniu dootrzewnowym
284,3 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niższą toksyczność niż w przypadku innych pochodnych
nitrofuranu. Nie zaobserwowano toksycznego działania furazydyny u szczurów po podaniu pojedynczej
dawki 2000 mg/kg masy ciała. W badaniach toksyczności podostrej u szczurów prowadzonych przez
dwa miesiące z zastosowaniem dawek 16, 50 i 150 mg/kg masy ciała (to jest wiele razy większych od
zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi), wykazano brak toksycznego działania na organizm jako całość,
a także na poszczególne organy w obrazie histologicznym. Nie stwierdzono odchyleń w parametrach
morfologicznych czy biochemicznych krwi.
Brak danych wskazujących na potencjał rakotwórczy produktu leczniczego. Badania produktów
zawierających pochodne nitrofuranu (w tym furazydynę) u myszy wykazały, że dawki 14 mg/kg lub
wyższe (to jest znacząco wyższe od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi) mają negatywny
wpływ na reprodukcję, przy stosunkowo niskiej toksyczności ogólnej dla płodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)
Kwas cytrynowy
Sodu cytrynian
Glicerol
Guma ksantan
Aromat bananowy
Sodu benzoesan (E 211)
Polisorbat 80
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego, z zamknięciem polietylenowym oraz polietylenowym wieczkiem z
pierścieniem gwarancyjnym, ze strzykawką doustną z PE, z tłoczkiem z PS, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 100 ml lub 140 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
tel.: + 48 (71) 352 95 22
faks: + 48 (71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.