# Furaginum Hasco Max

> Furazydyna · 100 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Furaginum Hasco Max
- **Nazwa powszechna:** Furazidinum
- **Substancja czynna:** [Furazydyna](https://apteka.online/odpowiedniki/furazidinum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** J01XE03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 23891
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/furaginum-hasco-max-tabl-100-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/furaginum-hasco-max-tabl-100-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38455/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38455/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 tabl. | 5909991325138 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991325145 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Furaginum Hasco MAX i w jakim celu się go stosuje?
Lek Furaginum Hasco MAX zawiera furazydynę, zwaną także furaginą, jako substancję czynną.
Furazydyna jest pochodną nitrofuranu, która hamuje rozwój bakterii wywołujących zakażenia dróg
moczowych.

Lek Furaginum Hasco MAX stosuje się w leczeniu ostrych oraz nawracających niepowikłanych
zakażeń dolnych dróg moczowych, u osób w wieku powyżej 15 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furaginum Hasco MAX

Kiedy nie stosować leku Furaginum Hasco MAX
- Jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę, pochodne nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- W pierwszych trzech miesiącach ciąży.
- W okresie donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko wystąpienia
u noworodka niedokrwistości hemolitycznej (anemii związanej z rozpadem krwinek czerwonych).
- U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek (w badaniach laboratoryjnych klirens kreatyniny
poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy).
- Jeśli u pacjenta rozpoznano polineuropatię (zaburzenie układu nerwowego związane z
uszkodzeniem nerwów obwodowych, mogące charakteryzować się zaburzeniami ruchowymi lub
czuciowymi), np. w przebiegu cukrzycy.
- Jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu
biorącego udział w przemianach zachodzących w czerwonych krwinkach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Furaginum Hasco MAX należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką, w szczególności, jeśli u pacjenta występują:
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- zaburzenia układu nerwowego,
- niedokrwistość,
- zaburzenia elektrolitowe,
- niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego,
- choroby płuc,
- cukrzyca.
W ww. przypadkach stosowanie furazydyny zwiększa ryzyko uszkodzenia nerwów.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano uszkodzenia nerwów obwodowych.
Zaburzenie to w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego
pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Furaginum Hasco MAX, jeśli wystąpią u niego objawy
zaburzenia czynności układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów).

Jeśli w czasie stosowania leku Furaginum Hasco MAX u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze, kaszel,
bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to być objawy ostrych reakcji płucnych, które obserwuje się
niekiedy u pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu. W razie wystąpienia takich objawów,
należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku − objawy te najczęściej ustępują szybko lub bardzo
szybko po odstawieniu leku. Jeśli lek stosowano długotrwale, nasilenie objawów i ich ustępowanie po
zaprzestaniu podawania leku zależą od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych
objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i
odstawienie leku. Zaburzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Reakcje przewlekłe
występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne
(w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u
pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli pacjent stosuje lek długotrwale − może być konieczne badanie krwi oraz czynności nerek i
wątroby.

Jeśli podczas leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi u pacjenta ciężka i uporczywa biegunka. Może
to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania występującego niekiedy po
zastosowaniu leków przeciwbakteryjnych. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem i nie
przyjmować leków przeciwbiegunkowych, które hamują perystaltykę jelit.

Patrz też punkt 4, kiedy należy odstawić lek i zgłosić się do lekarza.

Lek Furaginum Hasco MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania poniższych leków:
- antybiotyków z grupy chinolonów (np. kwas nalidyksowy, norfloksacyna, kwas oksolinowy) −
furazydyna hamuje ich działanie bakteriostatyczne,
- antybiotyków aminoglikozydowych i tetracyklin − ponieważ nasilają działanie przeciwbakteryjne
furazydyny,
- chloramfenikolu i rystomycyny (antybiotyki) − zwiększają toksyczne działanie furazydyny na
krwinki,
- leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego, takich jak probenecyd (w dużych dawkach)
lub sulfinpirazon – zmniejszają one stężenie furazydyny w moczu i mogą powodować jej
kumulację w organizmie, osłabiając skuteczność leczenia i zwiększając jej toksyczność,
- leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających trójkrzemian magnezu – zmniejszają
wchłanianie furazydyny,

- atropiny − opóźnia wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji się nie
zmienia,
- witamin z grupy B − zwiększają wchłanianie furazydyny.

Wpływ na badania laboratoryjne
Podczas stosowania furazydyny wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta
i Fehlinga mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych
metodami enzymatycznymi są zwykle prawidłowe.

Furaginum Hasco MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem
Furaginum Hasco MAX należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, co
powoduje zwiększenie wchłaniania leku.
Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Furaginum Hasco MAX.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Furaginum Hasco MAX nie wolno stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I trymestr)
ani od 38. tygodnia i w okresie porodu, gdyż furazydyna może spowodować niedokrwistość
hemolityczną u noworodka. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania w ostatnich
trzech miesiącach ciąży (III trymestr).

Leku Furaginum Hasco MAX nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Furazydyna przenika
do mleka kobiecego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.

Furazydyna zawarta w leku Furaginum Hasco MAX może niekorzystnie oddziaływać na czynność
jąder, powodując zmniejszenie ruchliwości plemników i niekorzystne zmiany w ich budowie oraz
zmniejszać ogólną ilość ejakulatu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia).

Lek Furaginum Hasco MAX zawiera sacharozę
Każda tabletka zawiera 28 mg sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Furaginum Hasco MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (1 tabletka) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (1 tabletka) 3 razy
na dobę.
Lek należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które powoduje
zwiększenie wchłaniania furazydyny. Kreska dzieląca umożliwia podzielenie tabletki na dwie równe
dawki.
Lek stosuje się przez 7-10 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7-10 dniach, należy zwrócić
się do lekarza. W razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat
Leku Furaginum Hasco MAX nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furaginum Hasco MAX
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Furaginum Hasco MAX, mogą wystąpić
nudności, wymioty, bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, niedokrwistość.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do oddziału ratunkowego najbliższego
szpitala, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie (między innymi płukanie żołądka i
dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach przeprowadzenie hemodializy). Z uwagi na
wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z
zaburzeniem czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku Furaginum Hasco MAX
W przypadku pominięcia zastosowania leku Furaginum Hasco MAX, leczenie należy kontynuować
stosując poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Furaginum Hasco MAX
Przerwanie stosowania leku Furaginum Hasco MAX w trakcie kuracji może powodować brak
wyleczenia zakażenia dolnych dróg moczowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do
najbliższego szpitala, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych
(występowały rzadko, czyli u 1 do 10 na 10 000 pacjentów, lub z częstością nieznaną):
- reakcje uczuleniowe: świąd, pokrzywka, wysypka (częstość nieznana), reakcje anafilaktyczne
(nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe), obrzęk naczynioruchowy (choroba
skóry i tkanki podskórnej polegająca na powstawaniu ograniczonych obrzęków) (rzadko),
- ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona − pęcherzowy rumień wielopostaciowy) (rzadko),
- objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w
odpływie żółci), martwica wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania) (rzadko),
- reakcja astmatyczna (duszność) u pacjentów z astmą; reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu
oddechowego, w tym (częstość nieznana):
- reakcje ostre - objawiające się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej,
dusznością - najczęściej szybko ustępują po odstawieniu leku,
- reakcje przewlekłe - w tym zmiany w płucach (np. zwłóknienie płuc, zapalenie płuc) -
nasilenie objawów i ich odwracalność po odstawieniu leku zależy od czasu trwania leczenia
po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych; po wykryciu działania niepożądanego
konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku; upośledzenie czynności płuc może być
nieodwracalne,
- mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów będące wynikiem uszkodzenia nerwów
obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami elektrolitowymi lub
niedoborem witaminy B) (częstość nieznana),
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się
biegunką, bólem głowy i gorączką) (częstość nieznana),
- sinica wskutek methemoglobinemii; u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub
hemolitycznej (częstość nieznana).

Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano następujące działania
niepożądane:

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- nudności, nadmierne oddawanie gazów,
- bóle głowy.

Nieznana częstość występowania
- zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia,
- zaparcia, biegunka, objawy niestrawności,
- wymioty, bóle brzucha, utrata apetytu,
- zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki,
- łysienie (przemijające),
- zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę,
- gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Furaginum Hasco MAX?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Tw. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furaginum Hasco MAX
- Substancją czynną leku jest furazydyna (Furazidinum), zwana także furaginą. 1 tabletka zawiera
100 mg furazydyny.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia żelowana, kukurydziana, sacharoza,
krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy 50.

Jak wygląda lek Furaginum Hasco MAX i co zawiera opakowanie
Tabletka o jednolitej powierzchni barwy żółtej, owalna, dwustronnie wypukła o wymiarach 11,1 mm x
6,3 mm, z kreską dzielącą po obu stronach.
Pudełko tekturowe zawiera 15 lub 30 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław

Informacja o leku
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Furaginum Hasco MAX, 100 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 100 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 28 mg sacharozy w tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Tabletka o jednolitej powierzchni barwy żółtej, owalna, obustronnie wypukła o wymiarach 11,1 mm x
6,3 mm, z kreską dzielącą po obu stronach. Kreska dzieląca umożliwia podzielenie tabletki na dwie
równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Lek wskazany jest do stosowania w leczeniu ostrych oraz nawracających niepowikłanych zakażeń
dolnych dróg moczowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (1 tabletka) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (1 tabletka) 3 razy
na dobę.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat
Produktu leczniczego Furaginum Hasco MAX nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 15 lat.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Furaginum Hasco MAX należy przyjmować doustnie podczas posiłków
zawierających białko, które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu.
Lek stosuje się przez 7-10 dni. W razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Pierwszy trymestr ciąży.
• Okres donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości
hemolitycznej u noworodka.
• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.

• Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie
kreatyniny w surowicy).
• Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa.
• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii
obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta.
Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) furazydynę należy odstawić.
Zwiększone ryzyko wystąpienia polineuropatii obwodowej dotyczy pacjentów z cukrzycą,
zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością,
zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami
płuc.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje
płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji, lek należy natychmiast
odstawić.

Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi oraz biochemiczne
parametry czynności nerek i wątroby.

Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną.

Produkt zawiera sacharozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Furazydyna jest antagonistą pochodnych chinolonu (np. kwasu nalidyksowego, norfloksacyny, kwasu
oksolinowego), hamującym ich działanie przeciwbakteryjne, jednakże kliniczne znaczenie tej
interakcji nie jest znane.

Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie
przeciwbakteryjne.

Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne furazydyny.

Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe
pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej
toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, co w
konsekwencji może doprowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej.

Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, zmniejsza
wchłanianie furazydyny. Leki alkalizujące mogą zmniejszać działanie przeciwbakteryjne furazydyny.

Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie
zmienia się.

Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.
Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy
w moczu z użyciem roztworu siarczanu miedzi (np. roztworu Benedicta, Fehlinga). Wyniki oznaczeń
glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny,
leku nie wolno stosować podczas pierwszego trymestru ciąży.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania furazydyny w trzecim trymestrze ciąży.
Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet w donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i w okresie
porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.

Karmienie piersią
Z uwagi na możliwość przenikania do mleka kobiecego i ryzyko wywołania działań niepożądanych u
noworodka, furazydyny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność
Pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na czynność jąder. Mogą powodować zmniejszenie
ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do patologicznych zmian w
morfologii plemników.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane mogące wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania furazydyny i innych pochodnych nitrofuranu zaobserwowano działania
niepożądane wymienione poniżej.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące
określenia: często ( ≥1/100 do <1/10), rzadko ( ≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy.
Częstość nieznana: świąd, pokrzywka, wysypka.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości
megaloblastycznej lub hemolitycznej.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy.
Częstość nieznana: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o
ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność
nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: reakcja astmatyczna u pacjentów z astmą w wywiadzie; ostre, podostre i
przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu.
Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących pochodne nitrofuranu przez co najmniej
6 miesięcy. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką,
dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej,
zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko ustępowały po odstawieniu
leku.

W przypadku przewlekłych reakcji płucnych (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe
zapalenie płuc) nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu
kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Istotne jest jak najszybsze
rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być
nieodwracalne.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, nadmierne oddawanie gazów.
Częstość nieznana: wymioty, zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, utrata łaknienia,
zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby
(zwykle podczas długotrwałego stosowania).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Częstość nieznana: łysienie (przemijające).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej
pałeczkami z rodzaju Pseudomonas, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przypadków zatruć furazydyną. Z uwagi na wydalanie leku z organizmu
przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje
alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.

Po przedawkowaniu zaleca się opróżnienie żołądka poprzez wywołanie wymiotów oraz podanie dużej
ilości płynów w celu zwiększenia wydalania leku z moczem. Zaleca się przeprowadzenie badania
morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc.
W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić dializę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne działające ogólnie, pochodne nitrofuranu;
kod ATC: J01XE03

Furazydyna (furagina, nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Wspólną
cechą leków z tej grupy jest grupa nitrowa w pozycji 5 pierścienia furanu.

Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część
bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis)
i Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia,
Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie
działanie przeciwgrzybicze. Nie działają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) ani na
większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris).

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych nitrofuranu, najsilniejsze działanie furazydyna
wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Silne
działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością aromatycznego podstawnika z
grupą nitrową.

Mechanizm działania nie został do końca poznany. Uważa się, że pochodne nitrofuranu są
redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne flawoproteiny. Pochodne te następnie
inaktywują lub przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy
białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i ściany komórkowej. Ten złożony i
wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce bakteryjnej sprawia, że od czasu
wprowadzenia do terapii tej grupy leków w 1953 roku, nie powstał istotny klinicznie problem
rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne mutacje, mogące
prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości drobnoustrojów.
Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu z innymi lekami
przeciwzakaźnymi, w tym sulfonamidami.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Furazydyna wchłania się głównie w jelicie cienkim na drodze dyfuzji biernej.
Po doustnym pojedynczym podaniu – na czczo – 200 mg furazydyny, jej stężenie maksymalne w
surowicy osiągane jest po 30 minutach i wynosi 1,45 μg/ml. Po jedzeniu, stężenie furazydyny jest 2
razy większe i wynosi 3 μg/ml. Duże stężenie furazydyny utrzymuje się przez 1 godzinę od podania, a
następnie szybko spada z okresem półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) równym 1 godzinie.

Dystrybucja
Stężenia pochodnych nitrofuranu we krwi i innych tkankach są małe ze względu na szybką eliminację.
Stężenia przeciwbakteryjne nie są osiągane w tych tkankach. Stopień wiązania pochodnych
nitrofuranu z białkami osocza jest określany różnie przez poszczególnych autorów: od 60% do 90%.
Związki te mogą przenikać przez łożysko oraz barierę krew-mózg, wykrywano je również w mleku i
żółci.

Metabolizm
Nitrofurany są metabolizowane głównie w wątrobie, częściowo w tkance mięśniowej oraz ścianie jelit.
Metabolity nitrofuranów wydalane z moczem nie mają aktywności przeciwdrobnoustrojowej oraz są
częściowo neutralizowane przez organizm.

Eliminacja
Przez pierwsze 2 godziny od podania stężenie furazydyny w moczu wynosi 27,5 μg/ml w warunkach
na czczo i 38,0 μg/ml po jedzeniu. Po 6–8 godzinach od podania stężenie to spada do wartości 2-3
μg/ml i utrzymuje się po 8–12 h na poziomie powyżej 1 μg/ml. W czasie 0–8 h i 0–24 h od podania
dochodzi do wydalenia z moczem odpowiednio 8,4% i 9,1% dawki podanej w warunkach na czczo
oraz 13,0% i 13,3% po jedzeniu.

Nitrofurany wydalane są przez nerki w procesie wydzielania kanalikowego. Jeśli czynność
wydzielnicza nerek jest zmniejszona, metabolizowana jest większa część przyjętej dawki leku.
Nitrofurany rozkładają się w moczu o odczynie słabo kwaśnym oraz w moczu o odczynie zasadowym.
Wstrzymuje to wchłanianie zwrotne oraz przyspiesza wydzielanie, a także zostaje wstrzymane
przenikanie do tkanek. Odwrotnie – kwaśne środowisko moczu sprzyja przekształceniu nitrofuranów

w całe cząsteczki, które łatwo rozpuszczają się w lipidach oraz dobrze przenikają do tkanek.

W wyniku tego poprawia się ich wchłanianie zwrotne, kumulacja w tkankach oraz wzrasta ryzyko
toksyczności. Dlatego też nie zaleca się przyjmowania jednocześnie z nitrofuranami kwasu
askorbinowego ani innych leków zakwaszających mocz.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 u myszy po podaniu doustnym wynosi 2813 mg/kg masy ciała, zaś po podaniu dootrzewnowym
284,3 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niższą toksyczność niż w przypadku innych pochodnych
nitrofuranu. Nie zaobserwowano toksycznego działania furazydyny u szczurów po podaniu pojedynczej
dawki 2000 mg/kg masy ciała. W badaniach toksyczności podostrej u szczurów prowadzonych przez
dwa miesiące z zastosowaniem dawek 16, 50 i 150 mg/kg masy ciała (to jest wiele razy większych od
zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi), wykazano brak toksycznego działania na organizm jako całość,
a także na poszczególne organy w obrazie histologicznym. Nie stwierdzono odchyleń w parametrach
morfologicznych czy biochemicznych krwi.
Brak danych wskazujących na potencjał rakotwórczy produktu leczniczego. Badania produktów
zawierających pochodne nitrofuranu (w tym furazydynę) u myszy wykazały, że dawki 14 mg/kg lub
wyższe (to jest znacząco wyższe od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi) mają negatywny
wpływ na reprodukcję, przy stosunkowo niskiej toksyczności ogólnej dla płodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana, kukurydziana
Sacharoza
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kwas stearynowy 50

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 15 lub 30 tabletek, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
obowiązującymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
tel.: + 48 (71) 352 95 22
faks: + 48 (71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.