# FURAGINUM SEMA

> Furazydyna · 50 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** FURAGINUM SEMA
- **Nazwa powszechna:** Furazidinum
- **Substancja czynna:** [Furazydyna](https://apteka.online/odpowiedniki/furazidinum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** J01XE03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 23836
- **Podmiot odpowiedzialny:** Laboratoria Gemini Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/furaginum-sema-tabl-50-mg-laboratoria
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/furaginum-sema-tabl-50-mg-laboratoria.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36163/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36163/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991322175 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek FURAGINUM SEMA i w jakim celu się go stosuje?
Lek FURAGINUM SEMA zawiera substancję czynną furazydynę, zwaną także furaginą, pochodną
nitrofuranu, która hamuje rozwój bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych. Lek
FURAGINUM SEMA nie jest skuteczny w przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie z gatunku
pałeczka ropy błękitnej i na większość szczepów z gatunku pałeczka odmieńca.

Wskazaniem do stosowania leku FURAGINUM SEMA jest:
– zakażenie dolnych dróg moczowych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FURAGINUM SEMA

Kiedy nie stosować leku FURAGINUM SEMA
- jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę, inne pochodne nitrofuranu lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w pierwszym trymestrze ciąży,
- w okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości
hemolitycznej (niedokrwistości związanej z rozpadem krwinek czerwonych) u noworodka.
- u dzieci i młodzieży,
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek, a w badaniach laboratoryjnych stwierdzono klirens
kreatyniny poniżej 60 mL/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy,
- jeśli u pacjenta rozpoznano polineuropatię (zaburzenie układu nerwowego), np. w przebiegu
cukrzycy,
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu
biorącego udział w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku FURAGINUM SEMA należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli pacjent ma:
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,

- zaburzenia układu nerwowego,
- niedokrwistość,
- zaburzenia elektrolitowe,
- niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego,
- choroby płuc,
- cukrzycę, gdyż furazydyna może spowodować uszkodzenie nerwów. U pacjentów leczonych
pochodnymi nitrofuranu obserwowano uszkodzenia nerwów obwodowych. Zaburzenie to
w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego
FURAGINUM SEMA należy odstawić, jeśli wystąpią objawy ze strony układu nerwowego
(mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów).

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to być
objawy ostrych reakcji płucnych, które obserwuje się niekiedy u pacjentów leczonych pochodnymi
nitrofuranu. W razie wystąpienia takich objawów, lek należy natychmiast odstawić - najczęściej
szybko lub bardzo szybko ustępują po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie
objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po
wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie
działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.
Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy.
Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą
wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli lek jest stosowany długotrwale. Może być wówczas konieczne badanie krwi oraz czynności
nerek i wątroby.

Patrz też punkt 4, kiedy należy odstawić lek i zgłosić się do lekarza.

Lek FURAGINUM SEMA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania niżej wymienionych
leków.
- kwas nalidyksowy (antybiotyk) - furazydyna hamuje jego działanie bakteriostatyczne.
- aminoglikozydy i tetracykliny (antybiotyki) - nasilają działanie przeciwbakteryjne furazydyny.
- chloramfenikol i rystomycyna (antybiotyki) - zwiększają toksyczne działanie furazydyny
na krwinki.
- probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon (leki zwiększające wydalanie kwasu
moczowego z moczem) - zmniejszają wydalanie furazydyny i mogą powodować gromadzenie
się jej w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu,
a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności działania.
- leki zobojętniające kwas, zawierające trójkrzemian magnezu - zmniejszają wchłanianie
furazydyny.
- atropina - opóźnia wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia
się.
- witaminy z grupy B - zwiększają wchłanianie furazydyny.

Wpływ na badania laboratoryjne
Podczas podawania furazydyny wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta
i Fehlinga mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych
metodami enzymatycznymi są zwykle prawidłowe.

FURAGINUM SEMA z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek FURAGINUM SEMA należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, co
powoduje zwiększenie wchłaniania leku.
Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku FURAGINUM SEMA nie wolno stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I trymestr) ani
u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu. Należy zachować szczególną
ostrożność podczas stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży (III trymestr). Furazydyna może
spowodować niedokrwistość hemolityczną u noworodka.

Karmienie piersią
Leku FURAGINUM SEMA nie należy stosować się podczas karmienia piersią. Furazydyna przenika do
mleka ludzkiego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.

Płodność
Pochodne nitrofuranu mogą negatywnie wpływać na czynność jąder, powodować zmniejszenie
ruchliwości plemników i niekorzystne zmiany w ich budowie oraz zmniejszać wydzielanie spermy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia).
W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych pacjent nie powinien prowadzić pojazdów
i obsługiwać maszyn.

Lek FURAGINUM SEMA zawiera 13,75 mg sacharozy.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek FURAGINUM SEMA?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli
Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy
na dobę.

Lek FURAGINUM SEMA należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które
powoduje zwiększenie wchłaniania leku. Linia (grawer) nie służy do dzielenia tabletki na równe
dawki.
Lek stosuje się przez 7-8 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7-8 dniach, należy zwrócić się
do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku FURAGINUM SEMA nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FURAGINUM SEMA
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku FURAGINUM SEMA, mogą wystąpić
następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty,
niedokrwistość. Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do oddziału
ratunkowego najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie (między innymi
płukanie żołądka i dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach przeprowadzenie hemodializy).

Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u
pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku FURAGINUM SEMA
W przypadku pominięcia zastosowania leku FURAGINUM SEMA, leczenie należy kontynuować stosując
poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się
do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
• świąd, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe
lub ogólnoustrojowe), obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy,
mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kończyn lub stawów), wysypka;
• reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego (patrz też „Ostrzeżenia i środki
ostrożności” w punkcie 2)
▪ reakcje ostre - objawiają się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej,
dusznością, wysiękiem do przestrzeni w klatce piersiowej, zmianami w obrazie
radiologicznym płuc i zwiększeniem liczby szczególnego rodzaju krwinek białych;
najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępują po odstawieniu leku;
▪ reakcje przewlekłe - w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc;
nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu
kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych.
• ciężkie reakcje skórne: złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy (czerwono-sine
plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień
wielopostaciowy; pęcherze na skórze i (lub) błonach śluzowych, które po pęknięciu tworzą
bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów);
• rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita grubego objawiająca się biegunką,
bólem głowy i gorączką);
• mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów w wyniku neuropatii obwodowej
(uszkodzenie nerwów obwodowych także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu,
zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami
elektrolitowymi, niedoborem witaminy B);
• polekowe zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w odpływie
żółci), objawiające się zażółceniem twardówki oczu, skóry i błon śluzowych, ciemnym
zabarwieniem moczu, świądem skóry, odbarwieniem stolca, bólem brzucha, nudnościami,
wymiotami, ciągłym zmęczeniem, brakiem apetytu i chudnięciem), martwica miąższu
wątroby;
• gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę.
Powyższe działania występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów.

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• nudności, nadmierne oddawanie gazów;
• bóle głowy.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• sinica, niedokrwistość megaloblastyczna (niedokrwistość z niedoboru witaminy B12 lub kwasu
foliowego) lub niedokrwistość hemolityczna,
• zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia,
• zaparcia, biegunka, objawy niestrawności (np. uczucie pełności poposiłkowej, wzdęcia), bóle
brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki,
• łysienie.

U pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano również z częstością nieznaną:
• skurcze mięśni, bóle mięśni.

Pochodne nitrofuranu mogą negatywnie wpływać na czynność jąder (patrz „Płodność” w punkcie 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek FURAGINUM SEMA?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FURAGINUM SEMA
- Substancją czynną leku jest furazydyna (Furazidinum) zwana także furaginą.
1 tabletka zawiera 50 mg furazydyny.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna,
kwas stearynowy.

Jak wygląda lek FURAGINUM SEMA i co zawiera opakowanie
Tabletki niepowlekane, obustronnie płaskie, barwy żółtopomarańczowej z grawerem w kształcie linii
po jednej stronie. Linia (grawer) nie służy do dzielenia tabletki na równe dawki.

Pudełka tekturowe zawierające 30 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny
Laboratoria Gemini Sp. z o.o.
Al. Grunwaldzka 411
80-309 Gdańsk
e-mail: dz_n@gemini.pl

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FURAGINUM SEMA, 50 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 50 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza w ilości 13,75 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Tabletki niepowlekane, obustronnie płaskie, barwy żółtopomarańczowej z grawerem w kształcie linii
po jednej stronie.
Linia (grawer) nie służy do dzielenia tabletki na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zakażenie dolnych dróg moczowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy
na dobę.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Produkt leczniczy FURAGINUM SEMA należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających
białko, które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu.
Lek stosuje się przez 7-8 dni. W razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• W pierwszym trymestrze ciąży.
• W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości
hemolitycznej u noworodka.
• U dzieci w wieku do 3 miesięcy.

• Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 mL/min lub podwyższone stężenie
kreatyniny w surowicy).
• Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa.
• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby,
zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem
witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.

Chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność, gdyż furazydyna może spowodować rozwój
polineuropatii. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie
polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać
życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje)
FURAGINUM SEMA należy odstawić.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje
płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji lek należy natychmiast
odstawić.

Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować parametry hematologiczne,
morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.

Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną.

Produkt FURAGINUM SEMA zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Furazydyna jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne.
Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie
przeciwbakteryjne. Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne furazydyny.

Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają
wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny
w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego
stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej.

Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, zmniejsza
wchłanianie furazydyny.

Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji
nie zmienia się.

Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.

Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy
w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu
wykonywane metodami enzymatycznymi były prawidłowe.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny,
leku nie wolno stosować w I trymestrze ciąży.
Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w III trymestrze ciąży.
Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu, ze
względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.

Karmienie piersią

Furadyzyna przenika do mleka ludzkiego. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność
Jak pokazały badania doświadczalne oraz obserwacje kliniczne chorych, którzy stosowali nitrofurany
(jak również niektóre antybiotyki), leki te niekorzystnie oddziałują na czynność jąder, ponieważ
zmniejsza się ogólna ilość plemników i ejakulatu, a także zmniejsza się ruchliwość plemników
oraz pojawiają się zmiany patologiczne w ich morfologii.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).

#### 4.8 Działania niepożądane

Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej
związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne
oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy, występowały u nie więcej niż 1%
pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów, których dotyczyły.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej
lub hemolitycznej.

Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym
lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek,
niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe
występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje
płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza
u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego
objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem
do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko
lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie
objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po
wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie
działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.

Zaburzenia żołądka i jelit
Zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie
trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu,
najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.

Zaburzenia układu immunologicznego
Świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby.

Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano z częstością nieznaną:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Skurcze mięśni, bóle mięśni.

Pochodne nitrofuranu mogą mieć negatywny wpływ na czynność jąder (patrz punkt 4.6).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone
u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące
objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.

Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów. Zaleca się
przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz
monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw zakażeniom działające ogólnie, pochodne nitrofuranu; kod
ATC: J 01 X E 03.

Furazydyna, czyli furagina (nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Leki
z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część
bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis)
i wiele szczepów Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella,
Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko
niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie wpływają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas
aeruginosa) i na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris).

Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe
osłabia jej działanie. Silne działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością
aromatycznego podstawnika z grupy nitrowej.

Pochodne nitrofuranu są redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne flawoproteiny.
Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne
do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania
komórkowego. Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce
bakteryjnej sprawia, że od czasu wprowadzenia do terapii tej grupy leków w 1953 roku, nie powstał
istotny klinicznie problem rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne
mutacje, mogące prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości
drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu
z antybiotykami i sulfonamidami.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym furazydyna wchłania się bardzo szybko i uzyskuje maksymalne stężenie
w surowicy w ciągu około 0,5 godziny. Krzywa przebiegu stężenia leku w surowicy wskazuje na
otwarty, jednokompartmentowy model dystrybucji leku. Stężenia te są mało istotne z terapeutycznego
punktu widzenia i wynoszą około 4,2 μg/mL. Stopień wiązania pochodnych nitrofuranu z białkami
osocza jest określany różnie przez poszczególnych autorów: od 40-60% do 90-95%. Leki te są
metabolizowane w wątrobie i w tkankach obwodowych.

Około 13% przyjętej dawki furazydyny ulega wydaleniu w postaci niezmienionej w ciągu pierwszej
doby od podania. Obserwowane średnie stężenia furazydyny w moczu mieszczą się w zakresie
minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla około 81% patogennych szczepów pałeczki okrężnicy
(E. coli) najczęściej izolowanych z moczu dzieci. Wynoszą one od 0,45 mg/mL do 6,25 mg/mL.
Inni autorzy określili minimalne stężenie bakteriostatyczne w moczu furazydyny na około 1 mg/mL.
Stanowi to 1/5, a nawet 1/10 minimalnego stężenia bakteriostatycznego nitrofurantoiny.

Osoby przyjmujące furazydynę w badaniu jej względnej biodostępności, wydalały średnio około
6,25 mg/mL. Z informacji literaturowych wynika, że przyjmowanie pochodnych nitrofuranu
z posiłkami, szczególnie bogatobiałkowymi, zwiększa biologiczną dostępność o około 40%-50%
i zwiększa wydalanie z moczem, czyli zwiększa stężenie leku w moczu, co wpływa na zwiększenie
skuteczności.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra (po podaniu pojedynczej dawki)
Ostrą toksyczność furazydyny oceniano w doświadczeniu przeprowadzonym na białych myszach,
podając produkt leczniczy dożołądkowo i dootrzewnowo. Uzyskane wyniki przedstawione w tabeli
poniżej wskazują na bardzo niską toksyczność furazydyny po podaniu dożołądkowym.

Droga podania Dawka [mg/kg mc.]
Maksymalna tolerowana Śmiertelna LD 50
Dootrzewnowo 150 400 284,3

Dożołądkowo 2000 4000 2813

Ostra toksyczność furazydyny była badana także na królikach. Nie różniła się ona znamiennie od
toksyczności dla białych myszy. Obraz kliniczny zatrucia u myszy rozwijał się po 20 - 40 minutach od
momentu podania furazydyny dootrzewnowo i charakteryzował się objawami ataksji i drżenia
poszczególnych grup mięśniowych, po którym następowało porażenie. U królików również
obserwowano gwałtowne zmniejszenie napięcia mięśniowego, duszność, obniżenie odruchów
rogówkowych, czasami opistotonus.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Kumulacja furazydyny badana była na białych myszach. Codzienne podawanie produktu leczniczego
w dawce 100 i 250 mg/kg mc. w ciągu miesiąca nie doprowadzało do zgonu zwierząt. Co więcej,
u myszy następowało zwiększenie masy ciała. W ciągu doby z organizmu myszy wydalało się
250 mg/kg mc. furazydyny, co stanowiło 12,5% maksymalnej tolerowanej dawki, czyli codzienne
podawanie dużych dawek doprowadzało do kumulacji produktu leczniczego. Badania histologiczne
królików, które zginęły w 3., 4., i 5. dniu codziennego podawania 1 g/kg mc. furazydyny, wykazały
tylko zmiany w wątrobie i nerkach: w wątrobie - nieznacznie zaznaczone stłuszczenie, w nerkach -
zmiany martwicze i nacieki komórkowe. W doświadczeniach na kotach badano wpływ furazydyny na
mięśnie gładkie. Wykazano, że po dożylnym podaniu dawki 10 mg/kg mc. napięcie i amplituda
skurczu mięśniowego nie zmieniała się. W doświadczeniu na izolowanych odcinkach jelita cienkiego
udowodniono, że furazydyna nie wpływa na czynność mięśni gładkich przewodu pokarmowego ani na
aktywność motoryczną jelita. Ponieważ furazydyna charakteryzuje się silnym działaniem
przeciwbakteryjnym, istotny jest jej wpływ na fizjologiczną florę bakteryjną przewodu pokarmowego.
Badania w tym zakresie przeprowadzono na myszach. Doświadczalnie wykazano tylko nieznaczne
zmniejszenie liczby pałeczek Gram-ujemnych w przewodzie pokarmowym. Różnica ta była
obserwowana od 5. dnia od momentu rozpoczęcia podawania furazydyny. Zmiany nie zniknęły
całkowicie przez okres około 40 dni podawania produktu leczniczego. Podsumowując stwierdzono, że
furazydyna w dawkach terapeutycznych nie wpływała negatywnie na florę jelitową myszy.
Podczas badania histologicznego zwierząt zmiany stwierdzano w wątrobie i w nerkach. W wątrobie
miały one charakter stłuszczenia, w nerkach natomiast wyraźny był zastój żylny, w miąższu
występowały nacieki komórkowe, a w nabłonku kanalików drobne krople tłuszczu.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego
potencjalnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Sacharoza
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kwas stearynowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium, zawierający 30 tabletek, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Laboratoria Gemini Sp. z o.o.
Al. Grunwaldzka 411
80-309 Gdańsk

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 marca 2017
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.