# Furaginum US Pharmacia

> Furazydyna · 50 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Furaginum US Pharmacia
- **Nazwa powszechna:** Furazidinum
- **Substancja czynna:** [Furazydyna](https://apteka.online/odpowiedniki/furazidinum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** J01XE03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 21765
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/furaginum-us-pharmacia-tabl-50-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/furaginum-us-pharmacia-tabl-50-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31478/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31478/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909997231082 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Furaginum US Pharmacia i w jakim celu się go stosuje?
Lek Furaginum US Pharmacia zawiera furazydynę, zwaną także furaginą, jako substancję
czynną. Furazydyna jest pochodną nitrofuranu, która hamuje rozwój bakterii, zarówno Gramdodatnich, jak i Gram-ujemnych, wywołujących zakażenia dróg moczowych.

Wskazaniem do stosowania leku Furaginum US Pharmacia jest:
- leczenie ostrych oraz nawracających niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych.

Jeśli po upływie 7-8 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furaginum US Pharmacia

Kiedy nie stosować leku Furaginum US Pharmacia

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na furazydynę, inne pochodne nitrofuranu lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Furaginum US Pharmacia.
- W pierwszym trymestrze ciąży.
- Od 38. tygodnia i w czasie porodu, ze względu na ryzyko rozwoju u noworodka
niedokrwistości hemolitycznej (niedokrwistości związanej z rozpadem krwinek czerwonych).
- U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
- Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, a w badaniach laboratoryjnych stwierdzono
klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy.
- Jeśli u pacjenta rozpoznano polineuropatię (zaburzenie układu nerwowego), np. w przebiegu
cukrzycy.

- Jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu
biorącego udział w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, stosowanie leku Furaginum US Pharmacia
należy omówić z lekarzem.

- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby, zaburzenia układu
nerwowego, niedokrwistość, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witamin z grupy B i kwasu
foliowego lub choroby płuc.

- Jeśli pacjent choruje na cukrzycę − furazydyna może spowodować uszkodzenie nerwów.
U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano uszkodzenia nerwów
obwodowych. Zaburzenie to w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać
życiu pacjenta. Dlatego pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Furaginum US
Pharmacia, jeśli wystąpią u niego objawy zaburzenia czynności układu nerwowego
(mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów).

- Jeśli w czasie stosowania leku Furaginum US Pharmacia u pacjenta wystąpi gorączka,
dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to być objawy ostrych reakcji
płucnych, które obserwuje się niekiedy u pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu. W
razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku −
objawy te najczęściej ustępują szybko lub bardzo szybko po odstawieniu leku. Jeśli lek
stosowano długotrwale, nasilenie objawów i ich ustępowanie po zaprzestaniu podawania leku
zależą od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych.
Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie
leku. Zaburzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Reakcje przewlekłe występowały
u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w
tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u
pacjentów w podeszłym wieku.

- Jeśli pacjent stosuje lek długotrwale − może być konieczne badanie krwi, w celu
skontrolowania liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby.

- Jeśli podczas leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi u pacjenta ciężka i uporczywa
biegunka. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania
występującego niekiedy po zastosowaniu leków przeciwbakteryjnych. Należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować leków
przeciwbiegunkowych, które hamują perystaltykę jelit.

Furaginum US Pharmacia a inne leki

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Furaginum US Pharmacia.

- Kwas nalidyksowy (antybiotyk) − furazydyna hamuje jego działanie bakteriostatyczne.
- Aminoglikozydy i tetracykliny (antybiotyki) − nasilają działanie przeciwbakteryjne
furazydyny.
- Chloramfenikol i rystomycyna (antybiotyki) − zwiększają toksyczne działanie furazydyny na
krwinki.
- Probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon (leki zwiększające wydalanie kwasu
moczowego z moczem) − zmniejszają wydalanie furazydyny i mogą powodować
gromadzenie się jej w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w
moczu, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności działania.

- Leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające trójkrzemian magnezu − zmniejszają
wchłanianie furazydyny.
- Atropina − opóźnia wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji się nie
zmienia.
- Witaminy z grupy B − zwiększają wchłanianie furazydyny.

Wpływ na badania laboratoryjne
Podczas stosowania furazydyny wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów
Benedicta i Fehlinga mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu
wykonywanych metodami enzymatycznymi są zwykle prawidłowe.

Stosowanie leku Furaginum US Pharmacia z jedzeniem i piciem

Lek Furaginum US Pharmacia należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających
białko, co powoduje zwiększenie wchłaniania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Furaginum US Pharmacia nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I
trymestr) ani od 38. tygodnia i w okresie porodu, gdyż furazydyna może spowodować
niedokrwistość hemolityczną u noworodka. Należy zachować szczególną ostrożność podczas
stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży (III trymestr).

Leku Furaginum US Pharmacia nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Furazydyna
przenika do mleka kobiecego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia).

Lek Furaginum US Pharmacia zawiera laktozę i sacharozę

Każda tabletka zawiera 18,8 mg laktozy i 10 mg sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Furaginum US Pharmacia?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
Pierwszy dzień leczenia: 2 tabletki 4 razy na dobę; następne dni: 2 tabletki 3 razy na dobę.

Lek Furaginum US Pharmacia należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających
białko, które powoduje zwiększenie wchłaniania leku.
Lek stosuje się przez 7-8 dni. Jeśli po tym czasie objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy
zwrócić się do lekarza.
W razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Furaginum US Pharmacia nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furaginum US Pharmacia

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Furaginum US Pharmacia, mogą
wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności,
wymioty, niedokrwistość.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie (między innymi
płukanie żołądka i dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach przeprowadzenie
hemodializy). Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest
zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku Furaginum US Pharmacia

W przypadku pominięcia zastosowania leku Furaginum US Pharmacia, leczenie należy
kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych,
najprawdopodobniej związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle
głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy,
występowały u nie więcej niż 1% pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów,
których dotyczyły.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do
najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
• ciężkie reakcje skórne przebiegające ze złuszczaniem lub powstawaniem pęcherzy
(złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, czyli
pęcherzowy rumień wielopostaciowy);
• reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe), obrzęk
naczynioruchowy (choroba skóry i tkanki podskórnej polegająca na powstawaniu
mogących utrudniać oddychanie obrzęków, najczęściej w okolicy twarzy, gardła,
języka);
• objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą
w odpływie żółci), martwica miąższu wątroby;
• sinica, niedokrwistość megaloblastyczna (niedokrwistość z niedoboru witaminy B12
lub kwasu foliowego) lub niedokrwistość hemolityczna (spowodowana nadmiernym
rozpadem krwinek czerwonych);
• zaburzenia nerwów obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu,
zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, niedokrwistością, cukrzycą,
zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witaminy B);
• zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę;
• gorączka, dreszcze, złe samopoczucie;
• zapalenie trzustki objawiające się silnym bólem w nadbrzuszu;

• rzekomobłoniaste zapalenie jelit (biegunka ze skurczowymi bólami brzucha,
nieznacznie podwyższona temperatura ciała; ciężkie zapalenie jelita grubego);
• reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego
• reakcje ostre − objawiają się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce
piersiowej, dusznością, wysiękiem do przestrzeni w klatce piersiowej, zmianami
w obrazie radiologicznym płuc i zwiększeniem liczby szczególnego rodzaju
krwinek białych, zwanych eozynofilami; najczęściej szybko lub bardzo szybko
ustępują po odstawieniu leku;
• reakcje przewlekłe − w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe
zapalenie płuc; nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania
leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów
niepożądanych; po zidentyfikowaniu działania niepożądanego konieczne jest
natychmiastowe odstawienie leku; zaburzenie czynności płuc może być
nieodwracalne;

Pozostałe działania niepożądane:
• nudności, nadmierne oddawanie gazów;
• bóle głowy.
• zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia;
• zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne (np. uczucie pełności po posiłkach, wzdęcia),
bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek;
• łysienie;
• świąd, pokrzywka, wysypka.

Pochodne nitrofuranu mogą negatywnie wpływać na czynność jąder i powodować zmniejszenie
ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do niekorzystnych
zmian w budowie plemników.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Furaginum US Pharmacia?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w
celu ochrony przed światłem i wilgocią

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Inne informacje

Co zawiera lek Furaginum US Pharmacia
Substancją czynną leku jest furazydyna, zwana także furaginą. 1 tabletka zawiera 50 mg
furazydyny.
Pozostałe składniki leku, to: laktoza, skrobia żelowana, sacharoza, polisorbat 80, kwas
stearynowy.

Jak wygląda lek Furaginum US Pharmacia i co zawiera opakowanie
Tabletki niepowlekane, obustronnie płaskie, barwy żółtopomarańczowej.
Pudełka tekturowe zawierające 30 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Wytwórca
Olpha AS
Rupnicu Iela 5, Olaine,
Olaines Novads, 2114
Łotwa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

Data zatwierdzenia ulotki: Październik 2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Furaginum US Pharmacia, 50 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 50 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza (18,8 mg) i sacharoza (10 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletka okrągła, obustronnie płaska, barwy żółtopomarańczowej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie ostrych oraz nawracających niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy
na dobę.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Furaginum US Pharmacia należy przyjmować doustnie podczas posiłków
zawierających białko, które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu.
Lek stosuje się przez 7-8 dni. W razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynną, pochodne nitrofuranu lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• W pierwszym trymestrze ciąży.
• Od 38. tygodnia ciąży i w czasie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej
u noworodka.
• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
• Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie
kreatyniny w surowicy).
• Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa.
• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby,
zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem
witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.

U chorych na cukrzycę należy zachować ostrożność podczas stosowania furazydyny, gdyż może ona
spowodować rozwój polineuropatii. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano
wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i
zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje)
należy odstawić produkt Furaginum US Pharmacia.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje
płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji, lek należy natychmiast
odstawić.
Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz
biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.

Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Furazydyna jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne.

Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny, podawane razem z furazydyną, nasilają jej
działanie przeciwbakteryjne.

Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne furazydyny.

Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają
wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w
organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego
stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej.

Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, zmniejsza
wchłanianie furazydyny.

Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie
zmienia się.

Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.

Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy
w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu
wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny,
leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży.
Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w III trymestrze ciąży.
Stosowanie leku jest przeciwwskazane od 38 tygodnia ciąży i w okresie porodu, ze względu na ryzyko
rozwoju niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.

Karmienie piersią
Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ze względu na przenikanie furazydyny do
mleka kobiecego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego").

#### 4.8 Działania niepożądane

Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej
związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne
oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy, występowały u nie więcej niż 1%
pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów, których dotyczyły.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub
hemolitycznej.

Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub
nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek,
niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe
występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne
(w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u
pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego
objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do
jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub
bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów
i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po
wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie
działania niepożądanego i odstawienie leku. Zaburzenie czynności płuc może być nieodwracalne.

Zaburzenia żołądka i jelit
Zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie
trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, pęcherzowy rumień
wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu,
najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.

Zaburzenia układu immunologicznego
Świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby.

Badania kliniczne wykazały, że pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na czynność jąder.
Mogą powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz
prowadzić do patologicznych zmian w morfologii plemników.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u
pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące
objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.

Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów. Zaleca się
przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz
kontrolowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego,
pochodne nitrofuranu; kod ATC: J01XE03

Furazydyna, poprzednio stosowana nazwa: furagina (nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest
pochodną nitrofuranu. Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum
drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis,
Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis) i wiele gatunków Gram-ujemnych
(Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Pochodne
nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze.

Nie działają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) ani na większość szczepów
pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris).

Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe
osłabia jej działanie. Silne działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością
aromatycznego podstawnika z grupą nitrową.

Pochodne nitrofuranu są redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne flawoproteiny.
Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do
syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania
komórkowego. Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce
bakteryjnej sprawia, że od czasu wprowadzenia do terapii tej grupy leków w 1953 roku, nie powstał
istotny klinicznie problem rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne
mutacje, mogące prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości
drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu z
antybiotykami i sulfonamidami.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym dawki 100 mg (2 tabletki) furazydyna wchłania się szybko, osiągając
maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 1,55 μg/ml po upływie około 1 godziny. Okres półtrwania
w fazie eliminacji (T½) wynosi 6,1 godziny.

Dystrybucja
Furazydyna wiąże się z białkami osocza, stopień wiązania pochodnych nitrofuranu wynosi od 40-60%
do 90-95%. Po podaniu doustnym stężenie w moczu mieściło się w granicach od 3,3 μg/ml do 5,9
μg/ml. Badanie bakteriologiczne wykazało, że wartości MIC dla większości patogennych szczepów
bakteryjnych wynosiło około 1 μg/ml.

Metabolizm i wydalanie
Nitrofurany w są 85% wydalane przez nerki w wyniki wydzielania kanalikowego, a około 10% jest
metabolizowane w wątrobie i nerkach. Jeśli czynność wydzielnicza nerek jest zmniejszona, większa
część przyjętej dawki leku jest metabolizowana.

Przyjmowanie pochodnych nitrofuranu z posiłkami, szczególnie bogatobiałkowymi, zwiększa
biologiczną dostępność o około 40%-50% i wydalanie z moczem. Zwiększenie stężenie leku w moczu
zwiększa skuteczności leczenia.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza
Skrobia żelowana
Sacharoza
Polisorbat 80

Kwas stearynowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC, zawierające po 30 tabletek, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2014 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚĆIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PORDUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.