# Furocef

> Cefuroksym · 250 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Furocef
- **Nazwa powszechna:** Cefuroximum
- **Substancja czynna:** [Cefuroksym](https://apteka.online/odpowiedniki/cefuroximum)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01DC02
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 22583
- **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto
- **Producent:** Krka, d.d., Novo mesto, Słowenia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/furocef-tabl-powl-250-mg-krka
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/furocef-tabl-powl-250-mg-krka.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34595/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34595/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991231125 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991231132 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991231149 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 15 tabl. | 5909991231156 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 16 tabl. | 5909991231163 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991231170 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5909991231187 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Furocef i w jakim celu się go stosuje?
Furocef jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg.
Lek działa niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Furocef należy do grupy leków nazywanych
cefalosporynami.

Furocef jest stosowany do leczenia zakażeń:
- gardła,
- zatok,
- ucha środkowego,
- płuc lub klatki piersiowej,
- układu moczowego,
- skóry i tkanek miękkich.

Furocef może być również stosowany:
- w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy - zakażenia przenoszonego przez
kleszcze).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furocef

Kiedy nie stosować leku Furocef
- jeśli pacjent ma uczulenie na cefuroksym, którykolwiek antybiotyk z grupy cefalosporyn
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na
jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub
karbapenemy),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry,
pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami
z grupy cefalosporyn.

Jeśli powyższe przypadki dotyczą pacjenta, nie należy przyjmować leku Furocef bez konsultacji z
lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Furocef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak:
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

W trakcie leczenia lekiem Furocef należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak
reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Dolegliwości, na które
należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi
Furocef może wpływać na wyniki badań stężenia cukru we krwi oraz badania krwi nazywanego
testem Coombs’a.
Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, należy powiedzieć osobie pobierającej próbki
do badań o przyjmowaniu leku Furocef.

Furocef a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,
które wydawane są bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje:
- leki zmniejszające ilość kwasu solnego w żołądku (np. leki zobojętniające kwas solny
w żołądku stosowane w leczeniu zgagi) mogą wpływać na działanie leku Furocef.
- probenecyd.
- doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).

Furocef z jedzeniem i piciem
Furocef należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Furocef:
- jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę,
- jeżeli pacjentka karmi piersią.

Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Furocef podczas ciąży i
karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Furocef może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność
pacjenta.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Lek Furocef zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Furocef?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Furocef należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia. Tabletki należy
połknąć, popijając wodą.

Tabletek nie należy żuć, kruszyć ani dzielić - może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Zwykle stosowana dawka
Dorośli, młodzież i dzieci (≥40 kg)
Zwykle stosowana dawka leku Furocef wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności
od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Stosowanie u dzieci
Furocef 250 mg i 500 mg, tabletki powlekane, nie jest odpowiedni do stosowania u małych dzieci
o masie ciała poniżej 40 kg.
Zwykle stosowana dawka leku Furocef wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kg
mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:
- ciężkości i rodzaju zakażenia.

W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być
zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z chorobami nerek
Jeżeli u pacjenta występuje choroba nerek, lekarz może zmienić dawkowanie leku.
Jeśli dotyczy to pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furocef
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Furocef, mogą wystąpić u niego zaburzenia
neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli to
możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Furocef.

Pominięcie zastosowania dawki leku Furocef
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Furocef
Nie należy przerywać leczenia lekiem Furocef bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest, aby nie
skracać przepisanego okresu stosowania leku Furocef. Nie należy przerywać leczenia bez
polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej. Skrócenie zaleconego okresu leczenia może
prowadzić do nawrotu choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby osób przyjmujących Furocef odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie
ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek),

- ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
wywołanego alergią (zespół Kounisa),
- ciężka reakcja alergiczna z objawami, jak: wypukła, swędząca wysypka, obrzęk, czasami
twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie,
- wysypka skórna, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie
(ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół
krawędzi),
- rozlane wysypki z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem (może być to objaw zespołu
Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka),
- zakażenia grzybicze. Leki, takie jak Furocef, mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków
(Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek).
Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Furocef stosuje się
przez długi okres czasu.
- ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki, takie jak Furocef, mogą
powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią
i śluzem, bólami brzucha i gorączką.
- reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Furocef w leczeniu choroby z Lyme
(boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze,
bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera.
Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)
- ból głowy
- zawroty głowy
- biegunka
- nudności
- ból żołądka.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- wymioty
- wysypki skórne.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
- dodatni wynik testu Coombs’a.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:
- ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
- reakcje alergiczne
- reakcje skórne (w tym ciężkie)
- wysoka temperatura (gorączka)
- zażółcenie białkówek oczu lub skóry
- zapalenie wątroby.

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Furocef?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furocef
- Substancją czynną leku jest cefuroksym.
Furocef, 250 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg cefuroksymu, co odpowiada 300,715 mg
cefuroksymu aksetylu.
Furocef, 500 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg cefuroksymu, co odpowiada 601,43 mg
cefuroksymu aksetylu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu
laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian, wapnia węglan
i krospowidon (typ A) w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 6cp, tytanu dwutlenek (E 171),
glikol propylenowy i błękit brylantynowy FCF (E 133) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Lek
Furocef zawiera sód”.

Jak wygląda lek Furocef i co zawiera opakowanie
Furocef 250 mg, tabletki powlekane: niebieskie, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie
kapsułki z wytłoczeniem „204” po jednej stronie i gładkie po drugiej; wymiary: 15,1 mm x 8,1 mm

Furocef 500 mg, tabletki powlekane: niebieskie, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie
kapsułki z wytłoczeniem „203” po jednej stronie i gładkie po drugiej; wymiary: 19,1 mm x 9,1 mm

Opakowania: 10, 12, 14, 15, 16, 20 lub 24 tabletki powlekane, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych
w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.08.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Furocef, 250 mg, tabletki powlekane
Furocef, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg cefuroksymu, co odpowiada 300,715 mg cefuroksymu
aksetylu.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg cefuroksymu, co odpowiada 601,43 mg cefuroksymu
aksetylu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

250 mg, tabletki powlekane: niebieskie, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki
z wytłoczeniem „204” po jednej stronie i gładkie po drugiej; wymiary: 15,1 mm x 8,1 mm
500 mg, tabletki powlekane: niebieskie, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki
z wytłoczeniem „203” po jednej stronie i gładkie po drugiej; wymiary: 19,1 mm x 9,1 mm

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Furocef jest wskazany w leczeniu poniżej wymienionych zakażeń u dorosłych, młodzieży i u dzieci
o masie ciała powyżej 40 kg.

- Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła.
- Ostre bakteryjne zapalenie zatok.
- Ostre zapalenie ucha środkowego.
- Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
- Zapalenie pęcherza moczowego.
- Odmiedniczkowe zapalenie nerek.
- Niepowikłane zakażenia skóry i tkanki miękkiej.
- Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni).

Tabela 1. Dorośli, młodzież i dzieci (≥40 kg)

Wskazanie Dawkowanie
Ostre zapalenie migdałków i gardła, ostre
bakteryjne zapalenie zatok
250 mg dwa razy na dobę

Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg dwa razy na dobę
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 500 mg dwa razy na dobę
Zapalenie pęcherza moczowego 250 mg dwa razy na dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek 250 mg dwa razy na dobę
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanki miękkiej 250 mg dwa razy na dobę
Choroba z Lyme 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w
przedziale od 10 do 21 dni)

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Furocef 250 mg i 500 mg, tabletki powlekane, nie jest odpowiedni do stosowania
u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.

Tabela 2. Dzieci (<40 kg)

Wskazanie Dawkowanie
Ostre zapalenie migdałków i gardła, ostre
bakteryjne zapalenie zatok
10 mg/kg dwa razy na dobę, maksymalna dawka
- 125 mg dwa razy na dobę
Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe,
cięższe zakażenia u dzieci w wieku powyżej 2
lat

15 mg/kg dwa razy na dobę, maksymalna dawka
- 250 mg dwa razy na dobę

Zapalenie pęcherza moczowego 15 mg/kg dwa razy na dobę, maksymalna dawka
- 250 mg dwa razy na dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek 15 mg/kg dwa razy na dobę, maksymalna dawka
– 250 mg dwa razy na dobę przez 10-14 dni
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanki miękkiej 15 mg/kg dwa razy na dobę, maksymalna dawka
– 250 mg dwa razy na dobę
Choroba z Lyme 15 mg/kg dwa razy na dobę, maksymalna dawka
– 250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10
do 21 dni)

Tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierające cefuroksymu aksetyl, nie są
biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia miligramów na
miligramy (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania cefuroksymu aksetylu u pacjentów z
niewydolnością nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi
zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego
wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.

Tabela 3. Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Furocef u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek

Klirens
kreatyniny
t1/2
(w godz.)
Zalecane dawkowanie

≥30 ml/min/1,73 m2 1,4-2,4 zmiana dawkowania nie jest konieczna (standardowa
dawka od 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę)
10-
29 ml/min/1,73 m2
4,6 standardowa dawka podawana co 24 godziny

<10 ml/min/1,73 m2 16,8 standardowa dawka podawana co 48 godzin
Pacjenci
hemodializowani
2-4 kolejną standardową dawkę należy podawać na
zakończenie każdej dializy

Zaburzenia czynności wątroby
Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym
jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby
nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Produkt leczniczy Furocef należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego
wchłaniania.
Tabletek powlekanych produktu leczniczego Furocef nie należy kruszyć i dlatego nie są odpowiednie
do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci można zastosować cefuroksym
w postaci zawiesiny doustnej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy
(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości
Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja
alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ istnieje ryzyko wrażliwości
krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, zgłaszano
występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o
występowaniu reakcji nadwrażliwość, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa
(ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego,
patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać
leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie
reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk betalaktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej
występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions)
W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych, takich jak: Zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome),
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).

Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i
podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i
podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i
rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta
wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać
leczenia cefuroksymem.

Reakcja Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania cefuroksymu aksetylu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić
reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona bezpośrednio z działania bakteriobójczego, jakie

cefuroksymu aksetyl wykazuje w stosunku do krętków Borrelia burgdorferi, które wywołują chorobę
z Lyme. Należy poinformować pacjentów, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie
konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz punkt 4.8).

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie cefuroksymu aksetylu może
powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować
nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), skutkiem
czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).

W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym cefuroksymu,
zgłaszano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem
leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To
rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po
zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia
cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy
podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8).

Wpływ na testy diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może
zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).
Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia
glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymu aksetylem zaleca się stosowanie
metod z użyciem oksydazy glukozowej lub heksokinazy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność cefuroksymu
aksetylu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania
cefuroksymu aksetylu po spożyciu posiłku.

Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Nie
zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Jednoczesne zastosowanie probenecydu w
znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz
okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio - INR).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie
wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka.
Furocef można przepisać kobiecie w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają
ryzyko.

Karmienie piersią
Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Nie jest
spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak
nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym
może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość

uwrażliwienia. Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny
stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Płodność
Brak danych na temat wpływu cefuroksymu aksetylu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością
u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ponieważ jednak cefuroksym może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o
konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy,
zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.

Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla
większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do
wyliczenia częstości występowania. Ponadto, częstość działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem cefuroksymu aksetylu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania.

Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich
działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych,
które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych
uzyskanych po wprowadzeniu cefuroksymu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania
niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne.
Tam, gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na
danych związanych z cefuroksymem (wg oceny badacza). W obrębie każdej grupy częstości, działania
niepożądane zostały przedstawione według zmniejszającej się ciężkości.

Działania niepożądane związane z cefuroksymem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według
klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące
zasady przedstawiania częstości występowania:
- Bardzo często (≥1/10),
- Często (≥1/100 do <1/10),
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
- Bardzo rzadko (<1/10 000),
- Nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i narządów Często Niezbyt często Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
nadmierny
wzrost Candida
nadmierny wzrost Clostridium
difficile
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
eozynofilia dodatni odczyn
antyglobulinowy
Coombs’a,
trombocytopenia,
leukopenia (czasem
nasilona)

niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu
immunologicznego
gorączka polekowa, choroba
posurowicza, wstrząs
anafilaktyczny, reakcja
Jarischa-Herxheimera

Zaburzenia układu
nerwowego
bóle głowy,
zawroty głowy
Zaburzenia serca Zespół Kounisa
Zaburzenia żołądka
i jelit
biegunka,
nudności, ból
brzucha

wymioty rzekomobłoniaste zapalenie
jelita grubego

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
przemijające
zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych

żółtaczka (głównie
cholestatyczna), zapalenie
wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
wysypki skórne pokrzywka, świąd, rumień
wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się
naskórka (nekroliza
wysypkowa) (patrz
Zaburzenia układu
immunologicznego), obrzęk
naczynioruchowy, reakcja
polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (DRESS)
Opis wybranych działań niepożądanych
Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon
komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko
lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę
krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną.

Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych w osoczu.

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu aksetylu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i
śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Postępowanie przy przedawkowaniu
Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę i dializę otrzewnową.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny drugiej
generacji, kod ATC: J01DC02

Mechanizm działania
Cefuroksymu aksetyl jest hydrolizowany przez enzymy - esterazy, do aktywnego antybiotyku,
cefuroksymu. Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnych ścian komórkowych w następstwie
połączenia się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins - PBP). Następuje
przerwanie procesu biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki
bakteryjnej i do jej obumarcia.

Mechanizm oporności
Oporność bakterii na cefuroksym może wynikać z jednego lub kilku następujących mechanizmów:
- hydroliza przez beta-laktamazy, w tym (ale nie wyłącznie) przez beta-laktamazy
o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL), oraz przez enzymy Amp-C, które mogą być
indukowane lub podlegać trwałej derepresji u niektórych gatunków tlenowych bakterii Gramujemnych;
- zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny (PBP) do cefuroksymu;
- nieprzepuszczalność błony zewnętrznej, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek
wiążących penicyliny u bakterii Gram-ujemnych;
- bakteryjne pompy aktywnie usuwające lek z komórki.

Oczekuje się, że bakterie, które uzyskały oporność na inne cefalosporyny do wstrzykiwań, będą
oporne na cefuroksym.
W zależności od mechanizmu oporności bakterie, które uzyskały oporność na penicyliny, mogą
wykazywać obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym.

Stężenia graniczne cefuroksymu aksetylu
Przedstawione niżej wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących (ang. minimum inhibitory
concentration - MIC) zostały określone przez Europejską Komisję Testowania Wrażliwości
Drobnoustrojów (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST).

Drobnoustrój Stężenie graniczne (mg/l)
W O
Enterobacteriaceae 1,2 ≤8 >8
Staphylococcus spp. Uwaga3 Uwaga3
Streptococcus grupy A, B, C i G Uwaga4 Uwaga4
Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5
Moraxella catarrhalis ≤0,125 >4
Haemophilus influenzae ≤0,125 >1
Stężenia graniczne niezwiązane z określonym
gatunkiem1
BDD5 BDD5

1Stężenia graniczne cefalosporyn dla Enterobacteriacae uwzględnią wszystkie klinicznie istotne
mechanizmy oporności (w tym za pośrednictwem ESBL i plazmidowej AmpC). Stosując powyższe
kryteria, niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy można uznać za wrażliwe lub średnio
wrażliwe na cefalosporyny 3. i 4. generacji i tak należy je określać, niezależnie od tego, czy
zawierają ESBL, czy nie. W wielu regionach, wykrycie i określenie ESBL jest zalecane lub
obowiązkowe w celu skutecznego leczenia zakażeń.
2Tylko niepowikłane zakażenia dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego) (patrz punkt
4.1).
3O wrażliwości gronkowców na cefalosporyny wnioskuje się na podstawie wrażliwości na

metycylinę; wyjątkami są ceftazydym, cefiksym i ceftibuten, dla których nie ustalono stężeń
granicznych i których nie należy stosować w zakażeniach wywołanych przez gronkowce.
4O wrażliwości paciorkowców beta-hemolizujących z grup A, B, C i G na antybiotyki betalaktamowe wnioskuje się na podstawie wrażliwości na penicylinę.
5Niewystarczające dowody, że gatunek bakterii jest właściwym celem leczenia opisanym lekiem.
Może być zgłaszane MIC z komentarzem, ale bez jednoczesnego przyporządkowania do grupy W
lub O.
W=wrażliwe, O=oporne

Wrażliwość mikrobiologiczna
Częstość nabytej oporności wybranych gatunków może zmieniać się w zależności od miejsca
geograficznego i czasu. Wskazane jest uzyskiwanie miejscowej informacji dotyczącej oporności,
szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć rady
specjalistów, szczególnie wtedy, kiedy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że
użyteczność ceforuksymu aksetylu jest wątpliwa co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń.

Gatunki zwykle wrażliwe
Aerobowe bakterie Gram-dodatnie:
Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)*
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Aerobowe bakterie Gram-ujemne:
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Krętki:
Borrelia burgdorferi
Drobnoustroje, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
Aerobowe bakterie Gram-dodatnie:
Streptococcus pneumoniae
Aerobowe bakterie Gram-ujemne:
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Bakterie z rodzaju Proteus (z wyłączeniem P. vulgaris)
Bakterie z rodzaju Providencia
Anaerobowe bakterie Gram-dodatnie:
Bakterie z rodzaju Peptostreptococcus
Bakterie z rodzaju Propionibacterium
Anaerobowe bakterie Gram-ujemne:
Bakterie z rodzaju Fusobacterium
Bakterie z rodzaju Bacteroides
Drobnoustroje o oporności wrodzonej
Aerobowe bakterie Gram-dodatnie:
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Aerobowe bakterie Gram-ujemne:
Bakterie z rodzaju Acinetobacter
Bakterie z rodzaju Campylobacter
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens

Anaerobowe bakterie Gram-ujemne:
Bacteroides fragilis
Inne:
Bakterie z rodzaju Chlamydia
Bakterie z rodzaju Mycoplasma
Bakterie z rodzaju Legionella
*Wszystkie S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym cefuroksymu aksetyl wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szybko
hydrolizowany w błonie śluzowej jelita i we krwi, uwalniając do krążenia wolny cefuroksym.
Optymalne wchłanianie zachodzi po podaniu leku wkrótce po posiłku.
Po podaniu cefuroksymu aksetylu w postaci tabletek maksymalne stężenia w surowicy (2,9 μg/ml po
dawce 125 mg, 4,4 μg/ml po dawce 250 mg, 7,7 μg/ml po dawce 500 mg i 13,6 μg/ml po dawce
1000 mg) występują w przybliżeniu 2,4 godziny po podaniu, jeśli lek jest podawany razem z
pokarmem. Szybkość wchłaniania cefuroksymu z zawiesiny jest zmniejszona w porównaniu z
tabletkami, co prowadzi do występującego później mniejszego stężenia maksymalnego w surowicy i
do zmniejszonej biodostępności (o 4 do 17%). Cefuroksymu aksetyl w postaci zawiesiny doustnej
podczas badania u zdrowych dorosłych nie był biorównoważny z cefuroksymu aksetylem w postaci
tabletek i dlatego nie można go zastępować, przeliczając wprost miligramy na miligramy (patrz punkt
4.2). Farmakokinetyka cefuroksymu jest liniowa w całym zakresie dawkowania doustnego od 125 mg
do 1000 mg. Nie dochodziło do kumulacji cefuroksymu po powtarzanych dawkach doustnych od 250
do 500 mg.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami określono na 33 do 50% w zależności od zastosowanej metodologii. Po
zastosowaniu pojedynczej dawki cefuroksymu aksetylu 500 mg w postaci tabletek u 12 zdrowych
ochotników, pozorna objętość dystrybucji wyniosła 50 l (CV%=28%). Stężenia cefuroksymu większe
niż minimalne stężenia hamujące dla powszechnie występujących bakterii mogą zostać osiągnięte w
migdałkach, tkance zatok przynosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kości, płynie opłucnowym, płynie
stawowym, mazi stawowej, płynie otrzewnowym, żółci, plwocinie, ciele szklistym.
Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon.

Metabolizm
Cefuroksym nie jest metabolizowany.

Eliminacja
Okres półtrwania w surowicy wynosi pomiędzy 1 a 1,5 godziny. Cefuroksym jest wydalany
w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Klirens nerkowy zawiera się
w przedziale 125 do 148 ml/min/1,73 m2.

Szczególne grupy pacjentów

Płeć
Nie obserwowano różnic w farmakokinetyce cefuroksymu u mężczyzn i u kobiet.

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczne zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową
czynnością nerek, podczas stosowania dawek do 1 g na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć
zmniejszoną wydolność nerek i dlatego dawkę leku u pacjentów w podeszłym wieku należy
dostosować do stopnia wydolności nerek (patrz punkt 4.2).

Dzieci
U starszych niemowląt (w wieku >3 miesięcy) oraz u dzieci, farmakokinetyka cefuroksymu jest
podobna do obserwowanej u dorosłych.

Brak dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących stosowania cefuroksymu aksetylu u dzieci
w wieku poniżej 3 miesięcy.

Zaburzenia czynności nerek
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cefuroksymu aksetylu u pacjentów z
niewydolnością nerek. Cefuroksym jest wydalany głownie przez nerki. Dlatego, tak samo jak w
przypadku podobnych antybiotyków, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (tj.
CLcr <30 ml/min) zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze
wydalanie (patrz punkt 4.2).
Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest
eliminowany głównie przez nerki i dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby
nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Dla cefalosporyn wykazano, że najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetycznofarmakodynamicznym powiązanym ze skutecznością in vivo, jest wyrażona procentowo część odstępu
między dawkami (%T), w której stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego
stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration - MIC) cefuroksymu dla docelowego
gatunku bakterii (tj. %T >MIC).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego
wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie wykonywano badań kancerogenności, jednak nie ma dowodów świadczących o potencjale
rakotwórczym.

Różne cefalosporyny hamują działanie gamma-glutamylotranspeptydazy w moczu szczurów, jednak w
przypadku cefuroksymu to hamowanie jest słabsze. Może to mieć znaczenie w zakłócaniu klinicznych
testów laboratoryjnych u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Sodu laurylosiarczan
Krzemionka koloidalna bezwodna
Wapnia stearynian
Wapnia węglan
Krospowidon (typ A)

Otoczka tabletki
Hypromeloza 6cp
Tytanu dwutlenek (E 171)
Glikol propylenowy
Błękit brylantynowy FCF (E 133)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister OPA/Aluminium/PCV/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Opakowania: 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 lub 24 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

250 mg: pozwolenie nr 22583
500mg: pozwolenie nr 22584

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2015 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 lipca 2021 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

18.08.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.