# Garamycin

> Gentamycyna · 2 mg/cm2 · Gąbka

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Garamycin
- **Nazwa powszechna:** Gentamicini sulfas
- **Substancja czynna:** [Gentamycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/gentamicini-sulfas)
- **Moc:** 2 mg/cm2
- **Postać farmaceutyczna:** Gąbka
- **Droga podania:** doogniskowa 
na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01GB03
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 03222
- **Podmiot odpowiedzialny:** SERB S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/garamycin-gabka-2-mg-cm2-serb
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/garamycin-gabka-2-mg-cm2-serb.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2566/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2566/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 szt. | 5055956400393 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 1 szt. | 5055956400409 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 1 szt. | 5055956400416 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 1 szt. | 5909990322213 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 szt. | 5909990322237 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 szt. Rp ¦ Skasowane ¦ 65875 1 szt. | 5909990322220 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Garamycin i w jakim celu się go stosuje?
Gąbka Garamycin jest jałowym implantem, zawierającym siarczan gentamycyny - antybiotyk
aminoglikozydowy o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. Jest stosowana w celu zapewnienia
dużego miejscowego stężenia gentamycyny, w wyniku czego następuje likwidacja miejscowego stanu
zapalnego lub zapobiega się jego powstawaniu.
Zawarty w leku kolagen ma działanie hemostatyczne.

Lek przeznaczony jest do leczenia wspomagającego zakażeń bakteryjnych kości i tkanek miękkich. Może
być stosowany podczas zabiegów na tkankach zakażonych lub zagrożonych zakażeniem, w celu
zapobiegania miejscowym zakażeniom tkanek miękkich i kości (np. w miejscach przeszczepów kostnych i
podczas operacji wszczepiania sztucznych stawów bez użycia cementu).
Pacjent jednocześnie otrzyma odpowiedni antybiotyk podawany ogólnoustrojowo.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Garamycin

Kiedy nie stosować leku Garamycin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
- u pacjenta po przebytych chorobach immunologicznych lub po przebytych chorobach tkanki łącznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Garamycin należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Garamycin:
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta występują schorzenia nerwowo-mięśniowe (osłabienie mięśni, parkinsonizm lub
zatrucie jadem kiełbasianym u dzieci), gdyż może nasilić się osłabienie mięśni,
- jeśli jednocześnie pacjent otrzymuje inne antybiotyki aminoglikozydowe; czasem konieczna może być
ocena stężenia tych antybiotyków w surowicy lub kontrola czynności nerek (na podstawie pomiaru
poziomu kreatyniny w surowicy),

- jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się zakażenie; pacjent otrzyma wówczas antybiotyk
działający ogólnoustrojowo, dobrany zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych.

Inne leki i Garamycin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a
także lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać jednoczesnego stosowania gentamycyny z silnie działającymi lekami moczopędnymi, jak
kwas etakrynowy lub furosemid, gdyż w takim połączeniu leki moczopędne mogą uszkadzać słuch. Leki
moczopędne podawane dożylnie mogą nasilać toksyczne działanie aminoglikozydów.

Należy unikać stosowania równocześnie lub na zmianę, ogólnie lub miejscowo, leków, które działają lub
mogą działać szkodliwie na układ nerwowy, takich jak: cisplatyna, streptomycyna, kanamycyna,
cefalorydyna, wiomycyna, polimyksyna B, polimyksyna E.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje
ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
U kobiet w ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Ze względu na możliwość wydzielania leku do mleka matki i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u
dziecka, należy zdecydować czy przerwać karmienie piersią, czy nie stosować leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Gąbka Garamycin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.

### 3. Jak stosować lek Garamycin?
Lek Garamycin jest podawany wyłącznie przez lekarza podczas zabiegu chirurgicznego.
Dawkowanie i sposób podawania opisano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie
dla fachowego personelu medycznego”.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Substancja czynna leku (gentamycyna) może uszkadzać czynność nerek. Niepożądany wpływ gentamycyny
na nerki objawia się występowaniem w moczu wałeczków, krwinek i białka lub podwyższeniem stężenia
kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi, a także skąpomoczem. Zmiany te są najczęściej lekkie. Działanie
takie obserwowano częściej u pacjentów, u których w przeszłości występowały zaburzenia czynności nerek.

W czasie stosowania leku może wystąpić miejscowe zaczerwienienie, swędzenie i zwiększenie ilości
wydzieliny w ranie, spowodowane resorpcją kolagenu.

U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje alergiczne spowodowane przez gąbkę Garamycin.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Garamycin?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25ºC.

Nie należy stosować leku Garamycin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku Garamycin, jeśli blister, w którym umieszczona jest gąbka, jest uszkodzony.

Lek Garamycin należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania zewnętrznego, w przeciwnym razie należy
go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Garamycin
- Substancją czynną jest gentamycyna w postaci siarczanu gentamycyny.
Gąbka o wymiarach 5 × 20 × 0,5 cm lub 10 × 10 × 0,5 cm zawiera 130 mg gentamycyny w postaci
siarczanu gentamycyny (200 mg).
Gąbka o wymiarach 5 × 5 × 0,5 cm zawiera 32,5 mg gentamycyny w postaci siarczanu gentamycyny
(50 mg).

- Pozostałe składniki pomocnicze, to oczyszczony kolagen ze ścięgien wołowych.

Jak wygląda lek Garamycin i co zawiera opakowanie
Gąbka żelatynowa w blistrze z politereftalanu etylenu z domieszką glikolu (PTEG)/Tyvek 1073B w torbie
PET/PE/Tyvek 1073B umieszczona w tekturowym pudełku.
W pudełku znajduje się: 1 gąbka, 5 lub 10 gąbek o wymiarach 5 × 20 × 0,5 cm, 10 × 10 × 0,5 cm lub 5 × 5 ×
0,5 cm.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Brussels
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego: tel. +48 (0)22 307 03 61

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2020

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Sposób podawania
Należy wyjąć blister z opakowania zewnętrznego z zachowaniem jałowości. Następnie w warunkach
aseptycznych należy wyjąć implant z blistra. Implantu używać wyłącznie na sucho. Zmoczenie gąbki
Garamycin przed zastosowaniem może spowodować utratę skuteczności z powodu przedwczesnego
wypłukania rozpuszczalnego w wodzie siarczanu gentamycyny.
Implantu należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania zewnętrznego, w przeciwnym razie należy go
wyrzucić. Produktu nie można poddawać ponownej sterylizacji.

Zakładanie do tkanek miękkich (leczenie i zapobieganie): zwykle stosuje się jedną gąbkę (maksymalnie trzy
gąbki o wymiarach 10 × 10 × 0,5 lub 5 × 20 × 0,5 cm). Przy mniejszych ubytkach gąbkę można ciąć na
mniejsze części w polu operacji.

Zapalenie szpiku i inne wskazania do zastosowania w tkankach kostnych (leczenie zakażeń i zapobieganie):
najczęściej stosuje się jedną gąbkę (maksymalnie pięć gąbek o wymiarach 10 × 10 × 0,5 cm lub 5 × 20 × 0,5
cm).
Wielkość dawki (liczba gąbek) zależy od rozległości pola operacyjnego i rozmiaru leczonego uszkodzenia.
U pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej 50 kg zaleca się ograniczenie jednoczesnej dawki (liczby
gąbek) do trzech, powyżej 50 kg maksymalnie do 5 gąbek o wymiarach 10 × 10 × 0,5 cm lub 5 × 20 × 0,5
cm.
Ogólny sposób aplikacji gąbki: jest to podanie doogniskowo lub na skórę.

Po chirurgicznym oczyszczeniu rany wprowadza się do niej gąbkę. Gąbka Garamycin jest miękka i może
być dopasowana do żądanej wielkości przy użyciu zwykłych nożyczek chirurgicznych. Należy używać
suchych rękawiczek i narzędzi, gdyż w mokrym środowisku gąbka może się kleić. Produkt stosowano w
różnorodny sposób (używano całą gąbkę, nadawano jej różne kształty i cięto na kawałki); zakładano
płaszczyznowo, wykonywano z niej wałeczek lub składano i układano luźno w ranie (tkanki miękkie) lub
ściśle dociskano do kości. Układano również wokół rany, cięto na małe kawałeczki i mieszano z
macerowaną kością gąbczastą i razem z nią umieszczano w ubytku kostnym.
We wspomagającym leczeniu i profilaktyce zakażeń gąbkę Garamycin aplikowano in situ tak, aby
zaopatrzyć w całości (z uwzględnieniem małego marginesu) pole operacyjne lub jego część, wymagające
miejscowej terapii antybiotykowej.
We wszelkich operacjach na kościach należy przykładać należytą uwagę do stabilności zespolenia kostnego,
gdyż nawet niewielkie niestabilności mogą się nie objawiać klinicznie, a jednak doprowadzić do infekcji
(szczególnie bakteriami Staphylococcus aureus).
Nie należy stosować jednocześnie drenażu przepływowego i aplikacji produktu Garamycin, gąbka. Należy
rozważyć podanie produktu po zakończeniu tego drenażu. Możliwe jest zastosowanie produktu Garamycin,
gąbka i jednoczesnego drenażu grawitacyjnego. W takim przypadku produkt należy tak zaaplikować, aby nie
zakrywał światła drenu.
Produktu nie należy usuwać z miejsca założenia.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Garamycin, gąbka, 2 mg/cm²

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Gąbka o wymiarach 5 × 20 × 0,5 cm lub 10 × 10 × 0,5 cm zawiera 130 mg gentamycyny (Gentamicinum)
w postaci siarczanu gentamycyny (200 mg).
Gąbka o wymiarach 5 × 5 × 0,5 cm zawiera 32,5 mg gentamycyny w postaci siarczanu gentamycyny
(50 mg).
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Gąbka o wymiarach: 10 × 10 × 0,5 cm, 5 × 20 × 0,5 cm lub 5 × 5 × 0,5 cm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie wspomagające zakażeń bakteryjnych kości i tkanek miękkich, wywołanych przez bakterie
wrażliwe na gentamycynę.
Zapobieganie miejscowym zakażeniom kości i tkanek miękkich (np. przeszczepy kostne, implanty
sztucznych stawów mocowane techniką bezcementową).
Nie stosować produktu jako jedynego leczenia przeciwbakteryjne w przypadku zakażenia. Należy
jednocześnie zastosować odpowiednie leczenie antybiotykiem podawanym ogólnoustrojowo, dobranym na
podstawie badania mikrobiologicznego.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania
Należy wyjąć blister z opakowania zewnętrznego z zachowaniem jałowości. Następnie w warunkach
aseptycznych należy wyjąć implant z blistra. Implantu używać wyłącznie na sucho. Zmoczenie gąbki
Garamycin przed zastosowaniem może spowodować utratę skuteczności z powodu przedwczesnego
wypłukania rozpuszczalnego w wodzie siarczanu gentamycyny.
Implantu należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania zewnętrznego, w przeciwnym razie należy go
wyrzucić. Produktu nie można poddawać ponownej sterylizacji.

Zakładanie do tkanek miękkich (leczenie i zapobieganie): zwykle stosuje się jedną gąbkę (maksymalnie trzy
gąbki o wymiarach 10 × 10 × 0,5 lub 5 × 20 × 0,5 cm). Przy mniejszych ubytkach gąbkę można ciąć na
mniejsze części w polu operacji.

Zapalenie szpiku i inne wskazania do zastosowania w tkankach kostnych (leczenie zakażeń i zapobieganie):
najczęściej stosuje się jedną gąbkę (maksymalnie pięć gąbek o wymiarach 10 × 10 × 0,5 cm lub 5 × 20 ×
0,5 cm).

Wielkość dawki (liczba gąbek) zależy od rozległości pola operacyjnego i rozmiaru leczonego uszkodzenia.
U pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej 50 kg zaleca się ograniczenie jednoczesnej dawki (liczby
gąbek) do trzech, powyżej 50 kg maksymalnie do 5 gąbek o wymiarach 10 × 10 × 0,5 cm lub 5 × 20 ×
0,5 cm.
Ogólny sposób aplikacji gąbki: jest to podanie doogniskowo lub na skórę.

Po chirurgicznym oczyszczeniu rany wprowadza się do niej gąbkę. Gąbka Garamycin jest miękka i może
być dopasowana do żądanej wielkości przy użyciu zwykłych nożyczek chirurgicznych. Należy używać
suchych rękawiczek i narzędzi, gdyż w mokrym środowisku gąbka może się kleić. Produkt stosowano w
różnorodny sposób (używano całą gąbkę, nadawano jej różne kształty i cięto na kawałki); zakładano
płaszczyznowo, wykonywano z niej wałeczek lub składano i układano luźno w ranie (tkanki miękkie) lub
ściśle dociskano do kości. Układano również wokół rany, cięto na małe kawałeczki i mieszano z
macerowaną kością gąbczastą i razem z nią umieszczano w ubytku kostnym.
We wspomagającym leczeniu i profilaktyce zakażeń gąbkę Garamycin aplikowano in situ tak, aby
zaopatrzyć w całości (z uwzględnieniem małego marginesu) pole operacyjne lub jego część, wymagające
miejscowej terapii antybiotykowej.
We wszelkich operacjach na kościach należy przykładać należytą uwagę do stabilności zespolenia kostnego,
gdyż nawet niewielkie niestabilności mogą się nie objawiać klinicznie, a jednak doprowadzić do infekcji
(szczególnie bakteriami Staphylococcus aureus).
Nie należy stosować jednocześnie drenażu przepływowego i aplikacji produktu Garamycin, gąbka. Należy
rozważyć podanie produktu po zakończeniu tego drenażu. Możliwe jest zastosowanie produktu Garamycin,
gąbka i jednoczesnego drenażu grawitacyjnego. W takim przypadku produkt należy tak zaaplikować, aby nie
zakrywał światła drenu.
Produktu nie należy usuwać z miejsca założenia.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynną (gentamycynę) lub inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub na
którąkolwiek substancje pomocniczą. Produkt przeciwwskazany jest także u pacjentów po przebytych
chorobach immunologicznych lub po przebytych chorobach tkanki łącznej.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stężenia gentamycyny w surowicy osób, u których zastosowano gąbkę Garamycin, są małe. Jednak u
pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy dokładnie rozważyć korzyści płynące ze stosowania
produktu.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci.

W czasie leczenia z wyłącznie z zastosowaniem gąbki Garamycin lub z jednoczesnym ogólnym podawaniem
antybiotyków aminoglikozydowych, w uzasadnionych przypadkach konieczna może być ocena stężenia
aminoglikozydów w surowicy. Czynność nerek należy kontrolować na podstawie stężenia poziomu
kreatyniny w surowicy.

Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u pacjentów z takimi schorzeniami nerwowo-mięśniowymi, jak:
osłabienie mięśni, parkinsonizm lub zatrucie jadem kiełbasianym u dzieci. Produkty te mogą teoretycznie
nasilać osłabienie mięśni ze względu na podobne do kurary działanie na połączenia nerwowo-mięśniowe.

Jeśli stosuje się kilka implantów, zalecane jest dodatkowo umieszczenie drenu.

Jeśli stwierdzono zakażenie lub podejrzewa się jego występowanie, nie należy stosować gąbki jako jedynego
źródła antybiotyku. W takich przypadkach należy podać antybiotyki działające ogólnoustrojowo, dobrany
zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pomimo że stężenie gentamycyny w surowicy podczas stosowania gąbki jest bezpieczne, należy wziąć pod
uwagę interakcje związane ze stosowaniem gentamycyny:
- należy unikać jednoczesnego stosowania gentamycyny z silnie działającymi lekami moczopędnymi, jak
kwas etakrynowy lub furosemid, gdyż w takim połączeniu leki moczopędne mogą działać ototoksycznie;
leki moczopędne podawane dożylnie mogą nasilić toksyczne działanie aminoglikozydów poprzez zmianę
stężenia antybiotyku w surowicy i tkankach;
- należy unikać równoczesnego i (lub) sekwencyjnego, ogólnego lub miejscowego stosowania produktów,
które działają lub mogą działać neurotoksycznie, takich jak: cisplatyna, streptomycyna, kanamycyna,

cefalorydyna, wiomycyna, polimyksyna B, polimyksyna E; podeszły wiek i odwodnienie pacjenta
zwiększają ryzyko działania toksycznego.

U zwierząt doświadczalnych otrzymujących gentamycynę w dawkach znacznie wyższych od stosowanych
u ludzi dochodziło do blokady płytki nerwowo-mieśniowej i porażenia mięśni oddechowych. Należy
rozważyć możliwość wystąpienia tych objawów również u ludzi, szczególnie jeśli aminoglikozydy są
również podawane pacjentom poddanym działaniu leków blokujących przewodzenie nerwowo-mięśniowe,
jak chlorek suksametonium, tubokuraryna lub dekametonium, leków do znieczulenia ogólnego lub
otrzymującym masywne przetaczanie krwi z dodatkiem cytrynianu jako czynnikiem antykoagulacyjnym.
Blokadę nerwowo-mięśniową można cofnąć przez podanie soli wapnia.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Antybiotyki aminoglikozydowe przenikają przez łożysko i mogą powodować uszkodzenie płodu. Nie
wiadomo czy siarczan gentamycyny podawany kobietom ciężarnym powoduje uszkodzenie płodu ani czy
wpływa na zdolność reprodukcji.
Produkt można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Badania u kobiet karmiących piersią wskazują, że małe ilości aminoglikozydów są wydzielane do mleka
matki. Ze względu na możliwość ciężkich działań niepożądanych, należy zdecydować czy przerwać
karmienie piersią, czy nie stosować leku.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Gąbka Garamycin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8. Działania niepożądane

Stężenie gentamycyny w surowicy podczas stosowania produktu jest bezpieczne, należy jednak rozważyć
działania niepożądane ze stosowaniem produktu.
Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych wynikających z nefrotoksyczności i neurotoksyczności
gentamycyny. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.

Nefrotoksyczność. Niepożądany wpływ gentamycyny na nerki objawia się występowaniem w moczu
wałeczków, krwinek i białka lub podwyższeniem stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi, a
także skąpomoczem. Zmiany te są najczęściej lekkie. Działanie takie obserwowano częściej u pacjentów z
zaburzeniem czynności nerek w wywiadzie.

Neurotoksyczność. Działania niepożądane związane z podawaniem ogólnym aminoglikozydów zgłaszano
przede wszystkim u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Niepożądany wpływ dotyczył zarówno gałązki
przedsionkowej jak i gałązki słuchowej VIII nerwu czaszkowego.
U pacjentów obserwowano: zawroty głowy, szumy i trzaski w uszach, a nawet utratę słuchu. Występujące
zaburzenia przedsionkowe mogą być nieodwracalne, tak jak w przypadku innych antybiotyków
aminoglikozydowych.

W czasie stosowania produktu może wystąpić miejscowe zaczerwienienie, swędzenie i zwiększenie ilości
wydzieliny w ranie, spowodowane resorpcją kolagenu.

U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje alergiczne spowodowane przez gąbkę Garamycin.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

#### 4.9. Przedawkowanie

W czasie stosowania maksymalnie do 7 implantów (10 × 10 × 0,5 cm lub 5 × 20 × 0,5 cm) nie obserwowano
ciężkich działań niepożądanych.

W razie przedawkowania należy zastosować hemodializę w celu zmniejszenia stężenia gentamycyny w
surowicy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: aminoglikozydy przeciwbakteryjne, kod ATC: J01G B03.

Gąbka Garamycin jest jałowym implantem zawierającym siarczan gentamycyny, antybiotyk
aminoglikozydowy o szerokim spektrum działania. Duże miejscowe stężenie może się utrzymywać przez
kilka dni. Implant Garamycin w postaci gąbki stosowany jest w celu zapewnienia dużego stężenia
gentamycyny w miejscu implantacji, w wyniku czego następuje likwidacja miejscowego stanu zapalnego lub
zapobiega się jego powstawaniu. Gąbka Garamycin, jest szczególnie przydatna u pacjentów z grup
wysokiego ryzyka (np. z chorobami metabolicznymi, onkologicznymi, leczonych lekami
immunosupresyjnymi, ze współistniejącymi zakażeniami ogólnoustrojowymi czy poddawanych ponownym
operacjom) oraz w przypadku procedur, które zwiększają ryzyko zakażenia (np. operacje z przeszczepami
kostnymi, operacje z zastosowaniem sztucznych implantów, operowanie w polu zakażonym czy operacje
trwające dłużej niż 3 h).
W ortopedii i traumatologii produkt ma udokumentowaną skuteczność kliniczną podczas stosowania przez
okres kilkudziesięciu lat.
Przydatność gąbki Garamycin jest również potwierdzona w wielu innych dziedzinach chirurgii, takich jak:
- chirurgia proktologiczna - podanie gąbki Garamycin po chirurgicznym usunięciu nowotworu odbytnicy w
zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym;
- kardiochirurgia - w leczeniu zakażeń mostka i zapobieganiu ich powstawaniu, w tym zakażeń głębokich,
szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka: cukrzyca i (lub) otyłość (BMI>25 kg/m2)
- neurochirurgia - w zapobieganiu zapaleniu krążka międzykręgowego (spondylodisctitis) po wycięciu
lędźwiowego krążka międzykręgowego.

Opublikowane w 2010 roku wyniki dwóch wieloośrodkowych badań klinicznych, przeprowadzonych
z zastosowaniem gąbki Garamycin w chirurgii proktologicznej i kardiochirurgii, nie potwierdziły
skuteczności klinicznej produktu. Mogło to zostać spowodowane moczeniem gąbki przed jej
wprowadzeniem do tkanek i wypłukaniem gentamycyny z produktu.

Gąbka Garamycin, czyli gentamycyna w połączeniu z nośnikiem kolagenowym, jest antybiotykiem
bakteriobójczym, o szerokim spektrum działania (bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie).
Mechanizm działania związany jest z hamowaniem syntezy białek w komórkach drobnoustrojów.

Drobnoustroje wrażliwe (MIC 1 μg/ml): Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp. (szczepy indolo-dodatnie
i indolo-ujemne), w tym także Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Escherichia coli, bakterie z grupy
Klebsiella-Enterobacter-Serratia, Streptococcus spp., Salmonella spp., Shigella spp.

Wykazano minimalne działalnie gentamycyny na Streptococcus faecalis i dwoinki zapalenia płuc. Istnieją
doniesienia o wrażliwości niektórych szczepów Mycoplasma. Większość bakterii beztlenowych
(Clostridium, Bacteroides), maczugowce (Corynebacterium), wykazuje oporność. Oporne są także bakterie
z rodzaju Mycobacterium.

Bakteriobójcze stężenie gentamycyny jest zazwyczaj 1–4-krotnie większe od minimalnego stężenia
hamującego wzrost bakterii. W badaniach in vitro wykazano, że gentamycyna działa ośmiokrotnie silniej w
środowisku o pH 7,5 niż o pH 5,5.

Oporność bakterii związana z unieczynnianiem gentamycyny rozwija się powoli i stopniowo. Możliwa jest
krzyżowa oporność z innymi antybiotykami aminoglikozydowymi.

Połączenie gentamycyny i antybiotyków z grupy penicylin lub cefalosporyn wykazuje synergiczne działanie
bakteriobójcze na niektóre szczepy bakterii.

Osadzenie matrycy kolagenowej jest udane, gdy gęstość porowatego kolagenu mieści się w przedziale od
0,5 mg/cm3 do 3,5 mg/cm3. Kolagen w gąbce Garamycin ma gęstość 0,56 mg/cm3, więc może tworzyć
szkielet, na którym odkłada się włóknik, co może mieć zastosowanie w wypełnianiu ubytków tkankowych.

Siarczan gentamycyny jest antybiotykiem rozpuszczalnym w wodzie. Nawet krótkotrwałe nasączanie gąbki
Garamycin przed wprowadzeniem do tkanek pacjenta powoduje znaczną utratę gentamycyny, co może być
istotne klinicznie i powodować zmniejszenie skuteczności oraz zwiększenie ryzyka zakażenia ran.

Zawarty w produkcie kolagen działa hemostatycznie.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Analiza wysięków wykazała, że wysokie miejscowe stężenie antybiotyku w tkankach, mieszczące się w
granicach od 300 do 9000 mg/l, uzyskiwane jest w ciągu 1 do 2 godzin. Stężenia te są wielokrotnie wyższe
od stężeń bakteriobójczych gentamycyny. Wysokie stężenia w wysięku mogą utrzymywać się od 3 do 4 dni
po zabiegu operacyjnym. Nie ustalono zależności stężenia antybiotyku od dawki (liczby implantów).
Sugeruje się, że występuje odwrotna zależność stężenia gentamycyny w wysięku od ukrwienia miejsca
operacyjnego. Sposób implantacji i umiejscowienie implantu także mają wpływ na uwalnianie gentamycyny
(np. luźne usytuowanie w ranie lub ścisłe umocowanie w kości). Z przedstawionych danych wynika, że
uwalnianie gentamycyny zależy od stopnia resorpcji kolagenu.

W leczeniu zakażeń kości po podaniu zalecanej dawki maksymalne stężenie w surowicy wynosi przeważnie
około 3 mg/l, a w tkankach miękkich maksymalne stężenie osiąga wartości wyższe od 4 do 5 mg/l. Jednak
stężenie leku w surowicy nie osiąga wartości stężenia toksycznego.

Kolagen jest całkowicie resorbowany. Czas resorpcji zależy od warunków w miejscu implantacji.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na szczurach, królikach i psach wykazano, że gąbka Garamycin jest dobrze tolerowana
i całkowicie resorbowana. Chirurgiczna implantacja produktu na poziomie otrzewnowym, korowym i
rdzeniowym u psów nie wywołuje ani miejscowych, ani ogólnych objawów nietolerancji.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Oczyszczony kolagen typu I (95%) oraz typu III (5%), pochodzący ze ścięgien wołowych.
Gotowy produkt jest wyjaławiany tlenkiem etylenu.

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

4 lata.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25ºC.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Gąbka żelatynowa w blistrze z politereftalanu etylenu z domieszką glikolu (PTEG)/Tyvek 1073B w torbie
PET/PE/Tyvek 1073B umieszczona w tekturowym pudełku.
W pudełku znajduje się: 1, 5 lub 10 gąbek o wymiarach 5 × 20 × 0,5 cm, 10 × 10 × 0,5 cm lub 5 × 5 ×
0,5 cm.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Patrz punkt 4.2.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Belgia

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3222

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 06.12.1988 r. / 16.12.2008 r./ 4.12.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.