# Gentamycin KRKA

> Gentamycyna · 40 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Gentamycin KRKA
- **Nazwa powszechna:** Gentamicinum
- **Substancja czynna:** [Gentamycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/gentamicinum)
- **Moc:** 40 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
- **Droga podania:** domięśniowa 
dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01GB03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 00957
- **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto
- **Producent:** Krka, d.d., Novo mesto, Słowenia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/gentamycin-krka-roztwor-do-wstrzykiwan-i-40-mg-ml-krka
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/gentamycin-krka-roztwor-do-wstrzykiwan-i-40-mg-ml-krka.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2631/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2631/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 amp. 1 ml | 5909990095711 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 10 amp. 2 ml | 5909990095728 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Gentamycin Krka i w jakim celu się go stosuje?
Lek Gentamycin Krka jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów. Niszczy bakterie, które wywołują
ciężkie zakażenia organizmu.

Kiedy stosuje się lek Gentamycin Krka
Lek Gentamycin Krka stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez tlenowe bakterie
Gram-ujemne wrażliwe na jej działanie. Są to następujące zakażenia:
- posocznica i inne ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe,
- zakażenia w obrębie jamy brzusznej: zapalenie otrzewnej, ropnie, zapalenie dróg żółciowych
(zwykle lek podaje się razem z metronidazolem lub klindamycyną),
- zakażenia układu moczowego,
- zakażenia układu oddechowego,
- wtórne zakażenia oparzeń oraz ran pourazowych i pooperacyjnych,
- ciężkie zakażenia u noworodków.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gentamycin Krka

Kiedy nie stosować leku Gentamycin Krka
- jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent cierpi na chorobę nazywaną miastenią (osłabienie mięśni).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjent choruje na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, ma zaburzenia metaboliczne, nadwrażliwość
(alergię) na inne leki lub stosuje inne leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Gentamycin Krka.

Pacjent powinien również poinformować lekarza, jeśli:
- ma zaburzenia słuchu lub równowagi, chorobę Parkinsona lub przebył wcześniej jakąkolwiek
chorobę nerek,
- ma niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia),
- po rozpoczęciu leczenia wystąpiły u niego zaburzenia słuchu, zawroty głowy lub dzwonienie w
uszach,
- wystąpi ciężka biegunka.

Jeśli u pacjenta pojawi się silna lub długotrwała biegunka związana z leczeniem gentamycyną, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza, który stwierdzi, czy nie jest to rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
– mogące zagrażać życiu powikłanie, występujące niekiedy w wyniku stosowania antybiotyków. Może
być konieczne odpowiednie leczenie. Jeśli podczas leczenia gentamycyną wystąpi biegunka, nie należy
przyjmować żadnych leków hamujących ruchy jelit (perystaltykę).

Podczas leczenia lekiem Gentamycin Krka mogą pojawić się objawy zaburzeń słuchu, zwłaszcza u dzieci,
osób w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, osób, u których wcześniej
występowały tego typu zaburzenia, pacjentów leczonych innymi lekami ototoksycznymi, niedostatecznie
nawodnionych lub leczonych wyższymi dawkami gentamycyny przez dłuższy czas. Lekarz będzie
dokładnie monitorował stan pacjenta podczas leczenia w celu przeciwdziałania uszkodzeniom słuchu.
Może on badać słuch, równowagę, pracę nerek i stężenie gentamycyny we krwi.

Jeśli u pacjenta lub w wywiadzie ze strony matki, występuje choroba związana z mutacją mitochondrialną
(choroba genetyczna) lub utrata słuchu spowodowana stosowaniem leków antybiotykowych, zaleca się
poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem aminoglikozydu; niektóre mutacje
mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu po zastosowaniu tego leku. Przed podaniem leku
Gentamycin Krka lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych.

Gentamycyna może powodować zaburzenia czynności nerek. Jest to częstsze w przypadku stosowania
dużych dawek gentamycyny, u pacjentów w podeszłym wieku, u kobiet, u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, u pacjentów słabo nawodnionych, u pacjentów z zespołem nerczycowym, u pacjentów z
nefropatią cukrzycową oraz u pacjentów leczonych innymi lekami nefrotoksycznymi.

Lek Gentamycin Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.

Podczas jednoczesnego stosowania leku Gentamycin Krka i innych leków wzrasta niebezpieczeństwo
wystąpienia działań niepożądanych. Należy poinformować lekarza o zażywaniu któregokolwiek z
następujących leków:
- leki moczopędne (zwłaszcza kwas etakrynowy i furosemid),
- sukcynylocholina, tubokuraryna, toksyna botulinowa (leki zwiotczające mięśnie),
- niektóre antybiotyki (amikacyna, tobramycyna, wankomycyna, cefalorydyna, wiomycyna,
polimyksyna B, netromycyna, neomycyna, klindamycyna, piperacylina i streptomycyna),
- doustne leki przeciwzakrzepowe,
- amfoterycyna B (stosowana w zakażeniach grzybiczych),
- cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy),
- metoksyfluran (stosowany do znieczulenia ogólnego w czasie operacji),
- foskarnet (stosowany w zakażeniach wirusowych),
- cisplatyna (stosowana w leczeniu niektórych nowotworów),
- bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy),
- neostygmina, pirydostygmina (stosowane w leczeniu osłabienia mięśni),
- indometacyna (stosowana w stanach zapalnych),
- dożylne środki cieniujące.

Indometacyna może ponadto zwiększyć stężenie gentamycyny w osoczu u noworodków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Antybiotyki aminoglikozydowe przenikają przez barierę łożyska i mogą uszkadzać narząd słuchu i
równowagi płodu. Jeśli kobieta jest w ciąży, lekarz może zalecić podanie leku Gentamycin Krka tylko w
stanach zagrożenia życia, gdy brak innego, bardziej bezpiecznego antybiotyku.

Karmienie piersią
Gentamycyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego odradza się karmienie piersią w czasie przyjmowania
leku Gentamycin Krka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gentamycin Krka może powodować zaburzenia równowagi, z nudnościami i zawrotami głowy.
Objawy te mogą wystąpić również po zakończeniu leczenia. W czasie leczenia nie należy prowadzić
pojazdów lub obsługiwać maszyn. Jeśli wystąpią zaburzenia, należy poradzić się lekarza.

Lek Gentamycin Krka zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan
propylu (E 216).
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Lek Gentamycin Krka zawiera pirosiarczyn sodu (E 223).
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek Gentamycin Krka zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Gentamycin Krka?
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dobierze dawkę, częstość podawania i długość leczenia w zależności od choroby, tolerancji leku
przez organizm pacjenta, reakcji na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
Dzieci, młodzież i dorośli: od 3 do 6 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w jednej dawce (zalecane) lub
podzielone na dwie dawki podawane co 12 godzin.

Niemowlęta od 2 miesiąca życia: od 4,5 do 7,5 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w jednej dawce
(zalecane) lub podzielone na dwie dawki podawane co 12 godzin.

Noworodki: od 4 do 7 mg/kg masy ciała na dobę. W związku z dłuższym okresem półtrwania leku
noworodkom podaje się należną dawkę dobową w pojedynczej dawce.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Dawka początkowa jest taka sama, jak u osób z prawidłową czynnością nerek. W dalszym ciągu leczenia
lekarz może zwiększyć przerwy między poszczególnymi dawkami leku lub zmniejszyć dawki,
odpowiednio do czynności nerek. Szczegółowe zalecenia podano na końcu ulotki, w części przeznaczonej
dla fachowego personelu medycznego.

Sposób podawania

Lek Gentamycin Krka podaje się domięśniowo lub dożylnie. W obu przypadkach dawka leku jest
jednakowa. Szczegółowe zalecenia podano na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla fachowego
personelu medycznego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gentamycin Krka
Zbyt wysokie dawki lub szybkie podanie tego leku mogą prowadzić do trudności z oddychaniem,
nudności, zawrotów głowy, wymiotów, brzęczenia i dzwonienia w uszach, uczucia ucisku w uszach i
skurczów mięśni nóg.

Jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy lub podejrzewa on, że podano mu zbyt wysoką dawkę leku,
należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Gentamycin Krka
O częstości podawania zastrzyków decyduje lekarz. Jeśli planowany zastrzyk nie został z jakiegoś
powodu podany, należy poinformować o tym lekarza.

Przerwanie stosowania leku Gentamycin Krka
W razie przedwczesnego przerwania leczenia, może dojść do nasilenia się objawów choroby.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić o
tym lekarza.

Objawy występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- brzęczenie, dzwonienie i uczucie ucisku w uszach (zatkanie uszu), nudności, wymioty i zawroty
głowy

Mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia słuchu i narządu równowagi. Zaburzenia słuchu i
równowagi, choć rzadkie, są zazwyczaj nieodwracalne i mogą nasilać się nawet po zakończeniu
leczenia. Wystąpienie tych objawów niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u osób, które
wcześniej miały zaburzenia słuchu lub narządu równowagi, osób z zaburzeniami czynności
wątroby, leczonych innymi lekami powodującymi uszkodzenie słuchu, osób nieprzyjmujących
wystarczającej ilości płynów i otrzymujących duże dawki leku Gentamycin Krka przez dłuższy
czas. (Patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gentamycin Krka”)

- częstsze niż zwykle odczuwanie pragnienia i częstsze lub rzadsze niż zwykle oddawanie moczu

Mogą to być objawy zaburzenia czynności nerek, które występuje częściej u osób w podeszłym
wieku, kobiet, pacjentów mających już wcześniej zaburzenia czynności nerek i otrzymujących za
mało płynów oraz leczonych innymi lekami uszkadzającymi nerki.

Objawy występujące rzadko (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- reakcje nadwrażliwości (wysypka)

Objawy występujące bardzo rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, niepokój ruchowy, słabe szybkie bicie serca,
spocona skóra (reakcja anafilaktyczna)
- silna i długotrwała biegunka, która może być objawem szczególnego typu zapalenia okrężnicy
(rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy)
- ostra niewydolność nerek
- duże stężenie fosforanów i aminokwasów w moczu (objaw tzw. nabytego zespołu Fanconiego
związanego z długotrwałym podawaniem dużych dawek leku)

Częstość nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
- przemijające i(lub) nieodwracalne ubytki słuchu, utrata słuchu (Patrz punkt 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Gentamycin Krka”)
- zmęczenie
- uczucie splątania
- depresja
- nietypowe wizje lub dźwięki (omamy)
- uszkodzenie nerwów (w tym drgawki, brak energii, zaburzenia pracy mózgu spowodowane
działaniem szkodliwej substancji lub zakażeniem (encefalopatia))
- uszkodzenie nerwów w rękach i nogach powodujące ból lub drętwienie, pieczenie i mrowienie
(neuropatia obwodowa),
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja), które mogą obejmować:
- swędzącą, grudkowatą wysypkę lub pokrzywkę
- obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
lub oddychaniu
- omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi)
- zakażenie innymi drobnoustrojami odpornymi na gentamycynę
- biegunkę z krwią lub bez krwi i (lub) skurcze żołądka

Ciężka reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych, której towarzyszą pęcherze i zaczerwienienie skóry,
które w bardzo ciężkich przypadkach może wpływać na narządy wewnętrzne i może zagrażać życiu
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella).

Inne działania niepożądane

Objawy występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- zawroty głowy, oczopląs
- nudności, wymioty, biegunka
- zwiększone stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy, białka w moczu

Objawy występujące rzadko (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- obniżone stężenie wapnia, potasu i magnezu we krwi
- osłabienie mięśni (zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego)

Objawy występujące bardzo rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi (leukopenia, trombocytopenia), zwiększenie
liczby eozynofili (typ leukocytów), niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
- ból głowy, zmęczenie, zaburzenia czucia (np. uczucie mrowienia)
- zaburzenia widzenia
- zwiększenie stężenia bilirubiny i zwiększenie aktywności enzymów wątroby (aminotransferaz)
- podwyższona temperatura ciała, kołatanie serca

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Gentamycin Krka?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gentamycin Krka
- Substancją czynną leku jest gentamycyna.
1 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 ampułka po 1 ml) zawiera 40 mg gentamycyny w postaci
siarczanu.
2 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 ampułka po 2 ml) zawierają 80 mg gentamycyny w postaci
siarczanu.
- Pozostałe składniki to: parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu
(E 216), disodu edetynian, sodu pirosiarczyn (E 223), woda do wstrzykiwań.
Patrz punkt 2 „Lek Gentamycin Krka zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218),
parahydroksybenzoesan propylu (E 216).”, „Lek Gentamycin Krka zawiera pirosiarczyn sodu (E 223).”,
„Lek Gentamycin Krka zawiera sód.”.

Jak wygląda lek Gentamycin Krka i co zawiera opakowanie
Lek Gentamycin Krka jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, bez widocznych
zanieczyszczeń mechanicznych.
Opakowanie zawiera 10 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (40 mg/1 ml) lub 10 ampułek
po 2 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (80 mg/2 ml).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel.: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.10.2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Dawka początkowa jest taka sama jak u osób z prawidłową czynnością nerek. W dalszym ciągu leczenia
należy zwiększyć przerwy między poszczególnymi dawkami leku lub zmniejszyć dawki.

W tabeli przedstawiono dawkowanie gentamycyny u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stężenie mocznika w
surowicy Klirens kreatyniny Stężenie kreatyniny w
surowicy Dawki i przerwy
między dawkami
mg/100 ml μmol/l ml/min ml/s mg/100 ml μmol/l
<40 <6-7 >70 >1,16 <1,4 <124 80 mg* co 8 godzin
40-100 6-17 30-70 0,5-1,16 1,4-1,9 124-168 80 mg* co 12 godzin
1,9-2,8 168-248 80 mg* co 18 godzin
100-200 17-34 10-30 0,16-0,5 2,8-3,7 248-327 80 mg* co 24 godziny
3,7-5,3 327-469 80 mg* co 36 godzin
>200 >34 5-10 0,08-0,16 5,3-7,2 469-636 80 mg* co 48 godzin
* Pacjentom o masie ciała mniejszej niż 60 kg podaje się 60 mg gentamycyny

Zmniejszenie dawki leku lub zwiększenie przerw między poszczególnymi dawkami jest jednakowo
stosowne, przy czym należy wiedzieć, że dawki określone w ten sposób są tylko przybliżone i że mimo
podawania jednakowych dawek leku, stężenia substancji czynnej w surowicy mogą być różne u różnych
pacjentów. Z tego powodu u pacjentów w ciężkim stanie klinicznym należy kontrolować stężenie
gentamycyny w surowicy i odpowiednio korygować dawki. Stężenie gentamycyny w surowicy po 30 do
60 minutach po podaniu dożylnym lub domięśniowym powinno wynosić co najmniej 5 μg/ml.
Po zakończeniu hemodializy należy podać gentamycynę w dawce od 1 do 1,5 mg/kg masy ciała.
Pacjentom poddawanym dializie otrzewnowej podaje się 1 mg gentamycyny/kg masy ciała w 2 litrach
płynu dializacyjnego.

Sposób podawania
Podanie dożylne i domięśniowe.
Gentamycynę podaje się domięśniowo lub dożylnie. W obu przypadkach dawka leku jest jednakowa.

Z powodu długiego działania poantybiotykowego gentamycyny, działanie każdej następnej dawki,
podanej w okresie poantybiotykowego działania, jest słabsze, ponieważ bakterie są w tym czasie mniej
wrażliwe na działanie gentamycyny. Z tego powodu podawanie leku raz na dobę jest z punktu widzenia
działania przeciwbakteryjnego leku podwójnie korzystne:
• z powodu dużego stężenia początkowego gentamycyny w surowicy jej działanie bakteriobójcze
jest silniejsze,
• z powodu dłuższej przerwy między kolejnymi dawkami siła działania przeciwbakteryjnego
następnej dawki jest większa.

Nie zaleca się podawania gentamycyny raz na dobę pacjentom z osłabioną odpornością (neutropenią),
ciężką niewydolnością nerek, mukowiscydozą, wodobrzuszem, zakaźnym zapaleniem wsierdzia, osobom
z rozległymi oparzeniami (obejmującymi powyżej 20% powierzchni ciała) i kobietom w ciąży.

U noworodków, niemowląt i u dzieci, po podaniu gentamycyny w takich samych dawkach, określonych
w stosunku do masy ciała, jak u dorosłych, stężenia gentamycyny w surowicy są mniejsze niż u
dorosłych. Dlatego dawki lecznicze są u nich nieco wyższe. Ze względu na bezpieczeństwo leczenia
zaleca się u dzieci codzienne badanie stężenia gentamycyny w surowicy. W godzinę po podaniu
gentamycyny jej stężenie w surowicy musi wynosić co najmniej 4 μg/ml.

Jeśli podaje się dawkę dobową gentamycyny w dawkach podzielonych, jej stężenie w surowicy przed
następną dawką nie powinno być większe od 2 μg/ml. Jeśli dawkę dobową gentamycyny podaje się w

dawce jednorazowej, stężenie gentamycyny w surowicy przed następną dawką nie powinno być większe
od 1 μg/ml.

Podanie dożylne
Gentamycynę podaje się bezpośrednio do żyły lub przez cewnik umiejscowiony w żyle. Czas podania
wynosi 2 do 3 minut. Jeśli gentamycynę podaje się w pojedynczej dawce dobowej, należy ją wstrzykiwać
przez 30 do 60 minut.

Przed podaniem w krótkiej infuzji dożylnej, gentamycynę należy rozcieńczyć w 100 do 200 ml 0,9%
roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań. Stężenie gentamycyny
w roztworze nie powinno być większe niż 1 mg/ml.

Niezgodności
Antybiotyki β-laktamowe mogą inaktywować gentamycynę in vitro, dlatego nie należy ich mieszać w tej
samej butelce z płynem do podawania dożylnego.
Gentamycyny nie należy również mieszać z erytromycyną, heparyną i wodorowęglanem sodu.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gentamycin Krka, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 ampułka po 1 ml) zawiera 40 mg gentamycyny
(Gentamicinum) w postaci siarczanu.

2 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 ampułka po 2 ml) zawierają 80 mg gentamycyny
(Gentamicinum) w postaci siarczanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

parahydroksybenzoesan
metylu (E 218)
parahydroksybenzoesan
propylu (E 216)
sodu pirosiarczyn
(E 223)
40 mg/ml 1,80 mg 0,20 mg 3,20 mg
80 mg/2 ml 3,60 mg 0,40 mg 6,40 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji.
Roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych zanieczyszczeń
mechanicznych.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Gentamycynę stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez tlenowe bakterie Gramujemne wrażliwe na jej działanie. Są to następujące zakażenia:
- posocznica i inne ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe,
- zakażenia w obrębie jamy brzusznej: zapalenie otrzewnej, ropnie, zapalenie dróg
żółciowych (zwykle w skojarzeniu z metronidazolem lub klindamycyną),
- zakażenia układu moczowego,
- zakażenia układu oddechowego,
- wtórne zakażenia oparzeń oraz ran pourazowych i pooperacyjnych,
- ciężkie zakażenia u noworodków.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne, lokalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Dobowa zalecana dawka dla dzieci, młodzieży i dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi 3
do 6 mg/kg masy ciała, podawane w jednej dawce (zalecane) lub podzielone na dwie dawki
podawane co 12 godzin.

Dobowa dawka dla niemowląt od 2. miesiąca życia wynosi 4,5 do 7,5 mg/kg masy ciała, podawane
w jednej dawce (zalecane) lub podzielone na dwie dawki podawane co 12 godzin.

Dobowa dawka dla noworodków wynosi 4 do 7 mg/kg masy ciała na dobę. W związku z dłuższym
okresem półtrwania, noworodkom podaje się należną dawkę dobową leku w pojedynczej dawce.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę dobową należy zmniejszyć odpowiednio do
czynności nerek.

Dawka początkowa jest taka sama, jak u osób z prawidłową czynnością nerek. W dalszym ciągu
leczenia należy zwiększyć przerwy między poszczególnymi dawkami leku lub zmniejszyć dawki.

W tabeli przedstawiono dawkowanie gentamycyny u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stężenie mocznika
w surowicy Klirens kreatyniny Stężenie kreatyniny
w surowicy Dawki i przerwy
między dawkami
[mg/100 ml] [μmol/l] [ml/min] [ml/s] [mg/100 ml] [μmol/l]
<40 <6-7 >70 >1,16 <1,4 <124 80 mg* co 8 godzin
40-100 6-17 30-70 0,5-1,16 1,4-1,9 124-168 80 mg* co 12 godzin
1,9-2,8 168-248 80 mg* co 18 godzin
100-200 17-34 10-30 0,16-0,5 2,8-3,7 248-327 80 mg* co 24 godziny
3,7-5,3 327-469 80 mg* co 36 godzin
>200 >34 5-10 0,08-0,16 5,3-7,2 469-636 80 mg* co 48 godzin
* Pacjentom o masie ciała mniejszej niż 60 kg podaje się 60 mg gentamycyny.

Zmniejszenie dawki leku lub zwiększenie przerw między poszczególnymi dawkami jest jednakowo
stosowne, przy czym należy wiedzieć, że dawki określone w ten sposób są tylko przybliżone i że
mimo podawania jednakowych dawek leku, stężenia substancji czynnej w surowicy mogą być różne
u różnych pacjentów. Z tego powodu u pacjentów w ciężkim stanie klinicznym należy kontrolować
stężenie gentamycyny w surowicy i odpowiednio korygować dawki. Stężenie gentamycyny w
surowicy po 30 do 60 minutach po podaniu dożylnym lub domięśniowym powinno wynosić co
najmniej 5 μg/ml.
Po zakończeniu hemodializy należy podać gentamycynę w dawce od 1 do 1,5 mg/kg masy ciała.
Pacjentom poddawanym dializie otrzewnowej podaje się 1 mg gentamycyny/kg masy ciała w 2
litrach płynu dializacyjnego.

Rada dotycząca monitorowania
Monitorowanie stężenia gentamycyny w surowicy jest zalecane szczególnie u osób w podeszłym
wieku, noworodków i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pod koniec przerwy pomiędzy
dawkami (stężenie minimalne) pobiera się próbki. Zaleca się, aby minimalne stężenie gentamycyny
nie przekraczało 2 μg/ml podczas podawania dwa razy na dobę i 1 μg/ml podczas podawania raz na
dobę.

Sposób podawania
Podanie dożylne i domięśniowe.
Gentamycynę podaje się domięśniowo lub dożylnie. W obu przypadkach dawka leku jest
jednakowa.

Gentamycynę podaje się bezpośrednio do żyły lub przez cewnik dożylny. Lek podaje się przez 2-3
minuty. Jeśli gentamycyna jest podawana w pojedynczej dawce dobowej, należy ją wstrzykiwać
przez 30-60 minut.

Z powodu długiego działania poantybiotykowego gentamycyny, działanie każdej następnej dawki,
podanej w okresie poantybiotykowego działania, jest słabsze, ponieważ bakterie są w tym czasie
mniej wrażliwe na działanie gentamycyny. Z tego powodu podawanie leku raz na dobę jest z punktu
widzenia działania przeciwbakteryjnego podwójnie korzystne:
- z powodu dużego stężenia początkowego gentamycyny w surowicy jej działanie
bakteriobójcze jest silniejsze,
- z powodu dłuższej przerwy między kolejnymi dawkami siła działania przeciwbakteryjnego
następnej dawki jest większa.

Nie zaleca się podawania gentamycyny raz na dobę pacjentom z osłabioną odpornością
(neutropenią), ciężką niewydolnością nerek, mukowiscydozą, wodobrzuszem, zakaźnym zapaleniem
wsierdzia, osobom z rozległymi oparzeniami (obejmującymi powyżej 20% powierzchni ciała) i
kobietom w ciąży.

Jeśli podaje się gentamycynę w dawkach podzielonych, u dorosłych należy zawsze, niezależnie od
czynności nerek, rozpoczynać leczenie od dawki 1,5 do 2 mg na kg masy ciała, co zapewnia
odpowiednie maksymalne stężenie leku w surowicy.

U noworodków, niemowląt i u dzieci, po podaniu gentamycyny w takich samych dawkach,
określonych w stosunku do masy ciała, jak u dorosłych, stężenia gentamycyny w surowicy są
mniejsze niż u dorosłych. Dlatego dawki lecznicze są u nich nieco wyższe. Ze względu na
bezpieczeństwo leczenia zaleca się u dzieci codzienne badanie stężenia gentamycyny w surowicy. W
godzinę po podaniu gentamycyny jej stężenie w surowicy musi wynosić co najmniej 4 μg/ml.

Przed podaniem w krótkiej infuzji dożylnej, gentamycynę należy rozcieńczyć w 100 do 200 ml 0,9%
roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań. Stężenie
gentamycyny w roztworze nie powinno być większe niż 1 mg/ml.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na gentamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1, lub na inne antybiotyki aminoglikozydowe.
Miastenia.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uniknięcia działań niepożądanych zaleca się ciągłe monitorowanie (przed podaniem, w
trakcie podawania i po podaniu) czynności nerek (kreatynina w surowicy, klirens kreatyniny),
kontrolę funkcji przedsionka i ślimaka oraz parametrów wątrobowych i laboratoryjnych.

Podczas stosowania gentamycyny mogą wystąpić objawy ototoksyczności, zwłaszcza u dzieci, osób
w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjentów leczonych gentamycyną należy ściśle obserwować, ponieważ, podobnie jak inne
antybiotyki aminoglikozydowe, uszkadza nerki, narząd słuchu i równowagi oraz hamuje
przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Należy kontrolować czynność nerek, czynność narządu
równowagi i słuch (zwrócić uwagę, czy nie występuje osłabienie słuchu, zawroty głowy i szumy
uszne). Ryzyko zaburzeń słuchu jest większe, jeśli stężenie gentamycyny w surowicy stale
przekracza 2 μg/ml. Sporadycznie wyższe stężenia są nieistotne dla pojawienia się zaburzeń, jeśli
nie są większe niż 10 μg/ml. Zaburzenia dotyczące przedsionka i słuchu występują niezbyt często,
ale są istotne, gdyż zazwyczaj są nieodwracalne. Mogą się nasilać nawet po odstawieniu
gentamycyny. Najpierw zaburzeniu ulega słyszenie wysokich częstotliwości. Zaburzenia te są
wykrywane za pomocą badań audiometrycznych przed pojawieniem się objawów klinicznych.
Pierwsze objawy to szumy uszne i uczucie ucisku w uszach. Zaburzenia przedsionkowe objawiają

się klinicznie w postaci nudności, wymiotów, zawrotów głowy lub oczopląsu. Zaburzenia słuchu
wykryto w badaniach audiometrycznych u 22% pacjentów. Pacjenci, u których występuje większe
ryzyko zaburzeń słuchu i przedsionka, to osoby, u których już wcześniej występowały takie
zaburzenia, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci leczeni innymi lekami
ototoksycznymi, niedostatecznie nawodnieni lub leczeni wyższymi dawkami gentamycyny przez
dłuższy czas.
Występuje zwiększone ryzyko ototoksyczności u pacjentów z mutacjami mitochondrialnego DNA
(zwłaszcza z substytucją nukleotydu 1555 A na G w genie 12S rRNA), nawet jeśli stężenie
aminoglikozydów w surowicy podczas leczenia mieści się w zalecanym zakresie. U tych pacjentów
należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia.
U pacjentów, u których w wywiadzie ze strony matki stwierdzono istotne mutacje lub głuchotę
wywołaną przez aminoglikozydy, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia lub
wykonanie badań genetycznych przed podaniem.

Podczas leczenia gentamycyną, zwłaszcza długotrwałego lub dużymi dawkami, należy kontrolować
jej stężenia w surowicy: maksymalne stężenie wynosi 10 mg/l, a minimalne stężenie między
dawkami około 2 mg/l.

U pacjentów z hipokalcemią należy zachować ostrożność.

U osób z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat) należy
dostosować dawkowanie leku do czynności nerek. Należy dbać o prawidłowe nawodnienie pacjenta.
Nefrotoksyczność gentamycyny jest częstsza, jeśli stężenie gentamycyny w surowicy stale
przekracza 2 μg/ml, u osób w podeszłym wieku, kobiet, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
pacjentów słabo nawodnionych, pacjentów z zespołem nerczycowym, pacjentów z nefropatią
cukrzycową oraz leczonych innymi lekami nefrotoksycznymi. Zaburzenie jest przemijające.
Charakteryzuje się podwyższonymi stężeniami kreatyniny w surowicy. Można go uniknąć,
zapewniając odpowiednie nawodnienie.

Leczenie gentamycyną może spowodować nadmierny wzrost mikroorganizmów lekoopornych. W
takim przypadku należy rozpocząć odpowiednie leczenie.

W przypadku skojarzenia gentamycyny z innymi antybiotykami obserwowano biegunkę oraz
rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Rozpoznania te należy wziąć pod uwagę u każdego
pacjenta, u którego w trakcie leczenia lub bezpośrednio po leczeniu wystąpi biegunka. Należy
przerwać leczenie gentamycyną, jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpi ciężka biegunka i (lub)
krwawa biegunka i rozpocząć odpowiednie leczenie. Nie należy podawać leków hamujących
perystaltykę jelit (patrz punkt 4.8).

U pacjentów z osłabieniem mięśni lub chorobą Parkinsona należy zachować szczególną ostrożność,
ponieważ może u nich dojść do zablokowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego. Można tego
uniknąć wstrzykując lek powoli dożylnie.

Jeśli u pacjenta występuje biegunka, zwłaszcza ciężka lub utrzymująca się dłuższy czas, należy brać
pod uwagę możliwość rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, które może być groźne
dla życia.
Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania zaobserwowano w pojedynczych
przypadkach występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy. Należy
wówczas zakończyć leczenie gentamycyną i w razie konieczności natychmiast podjąć odpowiednie
leczenie (np. podanie specjalnych antybiotyków lub chemioterapeutyków, o potwierdzonej
klinicznie skuteczności). Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i
wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Pirosiarczyn sodu (E 223)
Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje
się za ”wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niektóre silnie działające leki moczopędne nasilają szkodliwe działania gentamycyny (kwas
etakrynowy i furosemid), ponieważ podczas ich jednoczesnego stosowania zwiększa się stężenie
antybiotyku w surowicy i tkankach. Podczas dożylnego podawania leków moczopędnych wzrasta
ryzyko uszkodzenia nerek oraz narządu słuchu i równowagi.

Podczas jednoczesnego podawania gentamycyny i leków hamujących przekaźnictwo nerwowomięśniowe (sukcynylocholina lub tubokuraryna) dochodzi do nasilenia blokady nerwowomięśniowej, co może doprowadzić do zahamowania czynności oddechowej. Odtrutkami są wapń i
neostygmina.

Nie należy jednocześnie stosować gentamycyny i innych leków oto-, neuro- i nefrotoksycznych,
zwłaszcza amikacyny, tobramycyny, wankomycyny, cefalorydyny, wiomycyny, polimyksyny B,
netromycyny, neomycyny i streptomycyny.
Jeśli gentamycynę podaje się jednocześnie z amfoterycyną B, cyklosporyną, cisplatyną,
klindamycyną, piperacyliną, metoksyfluranem, foskarnetem lub środkami cieniującymi, zwiększa
się ryzyko uszkodzenia nerek lub narządu słuchu i równowagi.

Indometacyna może zwiększyć stężenie gentamycyny w osoczu u noworodków.

Jednoczesne stosowanie gentamycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych może nasilać
niedobór trombiny we krwi.

Jednoczesne stosowanie gentamycyny i bifosfonianów może zwiększać ryzyko hipokalcemii.

Jednoczesne stosowanie gentamycyny i toksyny botulinowej może zwiększać ryzyko jej
toksycznego działania poprzez nasilanie blokady nerwowo-mięśniowej.

Gentamycyna może działać antagonistycznie w stosunku do podawanej jednocześnie neostygminy
lub pirydostygminy.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Antybiotyki aminoglikozydowe przenikają przez barierę łożyska i mogą uszkadzać narząd słuchu i
równowagi płodu. U kobiet w ciąży gentamycynę stosuje się tylko w stanach zagrożenia życia, jeśli
brak innych odpowiednich, bardziej bezpiecznych antybiotyków.

Karmienie piersią
Gentamycyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego odradza się karmienie piersią w czasie jej
stosowania.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Gentamycyna na ogół nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W pojedynczych przypadkach może powodować przemijające zaburzenia równowagi. Stan ten może
się pogorszyć nawet po zakończeniu leczenia, na co należy pacjentowi zwrócić uwagę.

#### 4.8. Działania niepożądane

Gentamycyna działa toksycznie na narząd słuchu, układ przedsionkowy i nerki oraz hamuje
przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Inne możliwe działania niepożądane obejmują: reakcje
nadwrażliwości, podwyższoną temperaturę ciała, białkomocz, bóle głowy, zmęczenie, parestezje,
zaburzenia widzenia, kołatanie serca, podwyższone stężenia mocznika, kreatyniny i bilirubiny oraz
zwiększoną aktywność aminotransferaz. Notowano także występowanie długotrwałych biegunek w
związku z nadkażeniem opornymi bakteriami (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).

Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:
- bardzo często (≥1/10)
- często (≥1/100 do <1/10)
- niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
- bardzo rzadko (<1/10 000)
- częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów

Działania niepożadane

Niezbyt częste Rzadkie Bardzo rzadkie Częstość
nieznana
Infekcje i
zakażenia
nadkażenie
(wywołane przez
bakterie odporne
na gentamycynę),
rzekomobłoniaste
zapalenie jelita
grubego
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
eozynofilia,
neutropenia,
trombocytopenia,
niedokrwistość,
zmniejszenie
stężenia
hemoglobiny
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcja
anafilaktyczna (w
tym wstrząs
anafilaktyczny) i
nadwrażliwość
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

hipokalcemia,
hipokaliemia,
hipomagnezemia
Zaburzenia
psychiczne
depresja, omamy,
stan splątania
Zaburzenia układu
nerwowego
zablokowanie
przewodnictwa
nerwowomięśniowego*

ból głowy,
zmęczenie,
parestezje

neuropatia
ośrodkowa (w tym
drgawki, apatia,
encefalopatia),
neuropatia
obwodowa
Zaburzenia oka zaburzenia
widzenia
Zaburzenia ucha i
błędnika
zaburzenia
słuchu i
przemijająca utrata
słuchu,

równowagi
(patrz punkt
4.4), uczucie
ucisku w
uszach,
oczopląs,
zawroty głowy

nieodwracalne
ubytki słuchu,
utrata słuchu (patrz
punkt 4.4)

Zaburzenia
żołądka i jelit
nudności,
wymioty,
biegunka

zapalenie błony
śluzowej jamy
ustnej
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

zwiększenie
stężenia bilirubiny
i zwiększenie
aktywności
aminotransferaz; te
dwa objawy
niepożądane
świadczą o
zaburzeniach
czynności wątroby
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
zespół StevensaJohnsona,
toksyczna
nekroliza naskórka
(zespół Lyella)
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
zwiększone
stężenia
mocznika i
kreatyniny
(patrz punkt
4.4),
białkomocz

ostra niewydolność
nerek,
nabyty zespół
Fanconiego u
pacjentów
długotrwale
leczonych dużymi
dawkami produktu
leczniczego

nefrotoksyczność
(zazwyczaj
odwracalna)

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

podwyższona
temperatura ciała,
kołatanie serca
*Występuje głównie podczas szybkiego podawania dożylnego lub gdy duże dawki gentamycyny są
podawane do jamy opłucnej lub otrzewnej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Podawanie zbyt dużych dawek leku może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia słuchu i
narządu równowagi, przemijającego pogorszenia czynności nerek i blokady nerwowo-mięśniowej.

Należy kontrolować przede wszystkim czynność oddechową, audiogram i westybulogram,
wydalanie moczu oraz stężenia gentamycyny, mocznika, kreatyniny, wapnia, magnezu i potasu w
surowicy. Należy dbać o prawidłowe nawodnienie chorego.
Blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego można zmniejszyć przez wstrzyknięcie wapnia i
neostygminy.
Wydalanie gentamycyny z organizmu, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, można
przyspieszyć za pomocą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, antybiotyki
aminoglikozydowe, kod ATC: J01GB03

Gentamycyna działa bakteriobójczo. Wiąże się z większymi i mniejszymi podjednostkami
rybosomów i w ten sposób hamuje syntezę białek w komórce bakteryjnej. To wiązanie nie tłumaczy
jednak w całości bakteriobójczego działania gentamycyny. Najprawdopodobniej podstawową rolę
odgrywa czynne przenikanie gentamycyny przez ścianę komórkową do wnętrza bakterii. Dzięki
temu możliwe są bardzo wysokie stężenia gentamycyny w komórce bakteryjnej. Stężenia te są
znacznie wyższe od stężeń gentamycyny w otoczeniu bakterii. W warunkach beztlenowych, przy
zwiększonej osmolarności i niskim pH, gradient ulega zmniejszeniu, przez co przenikanie
gentamycyny jest hamowane, a to prowadzi do względnej oporności bakterii na gentamycynę.
Również wysokie stężenia wapnia i magnezu hamują przenikanie gentamycyny do wnętrza bakterii.

Gentamycyna w stężeniach, które osiąga w korze nerkowej i przychłonce ucha wewnętrznego, może
zmniejszać syntezę białek mikrosomowych. Tym tłumaczy się jej toksyczne działanie u ludzi.

Działanie przeciwbakteryjne

Gentamycyna działa na Gram-ujemne bakterie tlenowe, na gronkowce i bakterie Listeria
monocytogenes.

Bakterie Gram-dodatnie wrażliwe na gentamycynę:
• Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus (również
szczepy oporne na penicylinę i metycylinę),
• Listeria monocytogenes.

Gentamycyna działa również na następujące bakterie Gram-ujemne:
• prawie wszystkie pałeczki jelitowe: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella, Proteus
(indolo-dodatni i indolo-ujemny), Salmonella, Shigella, Providencia, Serratia, Citrobacter,
Hafnia, Edwardsiella i Arizona spp.,
• Pseudomonas aeruginosa,
• Brucella, Moraxella, Pasteurella multocida, Francisella tularensis, Acinetobacter
calcoaceticus, Aeromonas spp.,
• Campylobacter pylori, C. jejuni.

W tabeli przedstawione są minimalne stężenia hamujące (MIC) wzrost niektórych bakterii.

Bakteria MIC [μg/ml]
Escherichia coli 1,0-4,0
Klebsiella aerogenes 1,0-2,0
Klebsiella (inne gatunki) 0,06-1,0
Proteus mirabilis 2,0-8,0
Proteus vulgaris 1,0-4,0
Morganella morganii 1,0-4,0

Providencia rettgeri 0,5-4,0
Salmonella spp. 0,25-1,0
Pseudomonas aeruginosa 1,0-8,0
Staphylococcus aureus 0,12-1,0
Listeria monocytogenes 0,25-10

Oporność

Istnieją co najmniej trzy mechanizmy oporności bakterii na gentamycynę: zmiany rybosomów,
nieskuteczne przenikanie gentamycyny do wnętrza komórki i rozkładanie gentamycyny przez różne
enzymy.

Po wprowadzeniu gentamycyny do użycia klinicznego tylko niektóre bakterie były oporne na jej
działanie. Wraz z jej częstym stosowaniem, przede wszystkim na oddziałach intensywnej terapii i
oddziałach oparzeniowych, ich liczba znacznie wzrosła. Charakterystyczne jest to, że oporność
szybko się zmniejsza, jeśli dany oddział lub szpital ograniczy użycie gentamycyny.
Do wystąpienia oporności w trakcie leczenia dochodzi bardzo rzadko.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu domięśniowym gentamycyna wchłania się dobrze i całkowicie i osiąga maksymalne
stężenie w surowicy w ciągu 30 do 90 minut po podaniu. Słabe ukrwienie mięśnia zmniejsza
wchłanianie.
Po infuzji trwającej 20 do 30 minut, stężenie w surowicy jest takie, jak po domięśniowym podaniu
takiej samej dawki.
Po podaniu dootrzewnowym lub doopłucnowym gentamycyna wchłania się szybko, natomiast po
podaniu dokanałowym lub dokomorowym prawie się nie wchłania.

Średnie maksymalne stężenie w surowicy po dawce 80 mg, podanej domięśniowo, wynosi 7 μg/ml
w 0,5 do 2 godzin po podaniu. Podwojenie dawki powoduje podwojenie stężenia maksymalnego.
Optymalne stężenie maksymalne wynosi 7 do 10 μg/ml.

U siedmiodniowego noworodka maksymalne stężenie w surowicy po podaniu dawki 2,5 mg/kg
masy ciała wynosi 4 μg/ml i występuje w 30 do 60 minut po podaniu.

Dystrybucja

Gentamycyna wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (25%). Jeśli jednak stężenia wapnia i
magnezu w surowicy są małe, wiąże się z białkami w większym stopniu (do 70%).

Objętość dystrybucji gentamycyny jest niemal identyczna z objętością wody pozakomórkowej. U
noworodków woda stanowi do 70-75% masy ciała (a u osób dorosłych 50-55%). Kompartment
wody pozakomórkowej jest większy (40% masy ciała, w porównaniu do 25% masy ciała u
dorosłych). Dlatego też objętość dystrybucji gentamycyny na kg masy ciała zależy od wieku i wraz z
wiekiem zmniejsza się od 0,5-0,7 l/kg u wcześniaków do 0,25 l/kg u młodzieży. Większa objętość
dystrybucji na kg masy ciała oznacza, że w celu uzyskania odpowiedniego stężenia maksymalnego
we krwi, należy podać większą dawkę na kg masy ciała.

Gentamycyna przenika do tkanek prawie wszystkich narządów. Dobrze wnika do wnętrza
erytrocytów, granulocytów obojętnochłonnych i przede wszystkim komórek kanalików
proksymalnych nerek, w których osiąga stężenia większe niż w surowicy.

Biologiczny okres półtrwania u młodych, zdrowych osób wynosi 1,5 do 5,5 godzin, u większych
dzieci 1 godzinę, a u noworodków 2,3 do 3,3 godziny.

Stężenie gentamycyny w wydzielinie oskrzelowej wynosi tylko 25% stężenia w surowicy. Stężenia
w płynie mózgowo-rdzeniowym dorosłych osób są bardzo małe. Są one nieco większe w przypadku
zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i u noworodków.
Gentamycyna dobrze przenika do rogówki i cieczy wodnistej oka, natomiast słabo przenika do
komory szklistej.
Stężenie w płynie maziowym wynosi 25 do 50% stężenia w surowicy.
W gruczole krokowym i ślinie jest jej bardzo mało. Stężenie gentamycyny w żółci wynosi od 25 do
88% stężenia w surowicy.
Bardzo wysokie stężenia osiąga w moczu (od 25- do 100-krotnie wyższe niż w surowicy).
Gentamycyna przenika do mięśnia sercowego, wątroby, mięśni i nerek. W nerkach kumuluje się
40% całkowitej ilości antybiotyku w organizmie.

Stężenie gentamycyny w surowicy płodu osiąga wartości do 40% stężenia w surowicy matki.
Bardzo małe jej ilości przenikają do mleka ludzkiego.

Metabolizm i eliminacja
Gentamycyna nie jest metabolizowana w organizmie i jest wydalana w postaci niezmienionej i
czynnej mikrobiologicznie, głównie przez nerki. U pacjentów bez zaburzeń czynności nerek czas
półtrwania wynosi około 2 do 3 godzin. U noworodków tempo wydalania jest mniejsze ze względu
na niedojrzałą czynność nerek. Średni okres półtrwania wynosi około 8 godzin u noworodków
urodzonych w wieku ciążowym 26-34 tygodni, podczas gdy u urodzonych w wieku 35-37 tygodni
wynosi on 6,7 godziny. Odpowiednio wartości klirensu zwiększają się od około 0,05 l/h u
noworodków w wieku ciążowym 27 tygodni do 0,2 l/h u noworodków w wieku 40 tygodni.

Gentamycyna pozostaje w tkankach jeszcze na długo po zakończeniu leczenia.
Niewydolność nerek hamuje wydalanie leku. Hemodializa zmniejsza stężenie gentamycyny w
surowicy w przybliżeniu o połowę. Dializa otrzewnowa jest także skuteczna w usuwaniu leku z
organizmu.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne po jednorazowym podaniu wykazały niewielką toksyczność siarczanu
gentamycyny u zwierząt laboratoryjnych. Wartość DL50 po podaniu doustnym była u myszy i
szczurów większa niż 5 g/kg mc., po podaniu dootrzewnowym wynosiła 300 do 500 mg/kg mc. u
szczurów i 180 do 430 mg/kg mc. u myszy, po podaniu podskórnym 485 do 560 mg/kg mc. oraz po
podaniu dożylnym 83 do 98 mg/kg mc. u szczurów i 22 do 77 mg/kg mc. u myszy.

Badania toksykologiczne po dłuższym podawaniu doustnym szczurom (6, 60, 600 mg/kg mc., 93
dni) nie wykazały zmian powiązanych z substancją leczniczą, z wyjątkiem zwiększenia stężenia
LDH i kwasu moczowego podczas podawania dwóch większych dawek. Przedłużone domięśniowe
podawanie siarczanu gentamycyny szczurom (20, 40 i 160 mg/kg mc., 4 tygodnie) wywołało
martwicę kanalików nerkowych i uszkodzenia mięśni w miejscu podania.
Działania nefrotoksyczne stwierdzono u szczurów (5, 10 i 15 mg/kg mc., 28 dni) i psów
(3 i 30 mg/kg mc., 10 dni), którym podawano siarczan gentamycyny dożylnie.

Toksyczne działanie na narząd równowagi, charakteryzujące się niezbornością ruchów, stwierdzono
u kotów już po piętnastu dniach podawania podskórnego (50 i 100 mg/kg mc.). Zwierzęta, którym
podawano dawkę 100 mg/kg mc. padły w 18 dni od rozpoczęcia podawania.

W badaniach szkodliwego działania na rozrodczość szczurów, którym podawano dawki 75 mg/kg
mc., stwierdzono poważne uszkodzenia nerek osesków. U osesków świnki morskiej siarczan
gentamycyny (4 mg/kg mc.) wywoływał tylko przemijające zmiany w nerkach.

W piśmiennictwie brak doniesień o mutagennym i kancerogennym działaniu siarczanu
gentamycyny.

### 6. DANE FARMACETYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216), disodu edetynian,
sodu pirosiarczyn (E 223), woda do wstrzykiwań.

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Antybiotyki β-laktamowe mogą inaktywować gentamycynę in vitro, dlatego nie należy ich mieszać
w tej samej butelce z płynem do podawania dożylnego.
Nie mieszać gentamycyny z erytromycyną, heparyną ani wodorowęglanem sodu.

#### 6.3. Okres ważności

5 lat

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki szklane z żółtym lub czerwonym pierścieniem, w tekturowym pudełku.
Tekturowe pudełka zawierają:
− 10 ampułek z żółtym pierścieniem po 1 ml roztworu (40 mg/1 ml)
− 10 ampułek z czerwonym pierścieniem po 2 ml roztworu (80 mg/2 ml)

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań, oprócz podanych w punkcie 4.2.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0957

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 marca 1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 stycznia 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05.10.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.