# Hiconcil combi

> Amoksycylina + Kwas klawulanowy · 875 mg + 125 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Hiconcil combi
- **Nazwa powszechna:** Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
- **Substancja czynna:** [Amoksycylina + Kwas klawulanowy](https://apteka.online/odpowiedniki/amoxicillinum)
- **Moc:** 875 mg + 125 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01CR02
- **Liczba opakowań:** 10
- **Numer pozwolenia:** 22632
- **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/hiconcil-combi-tabl-powl-875-mg-125-mg-krka
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/hiconcil-combi-tabl-powl-875-mg-125-mg-krka.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34693/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34693/characteristic

## Dostępne opakowania (10)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 tabl. | 5909991233624 | Rp | 29,04 zł (dopłata od 14,52 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991233600 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991233617 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 16 tabl. | 5909991233631 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991233648 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 21 tabl. | 5909991233655 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5909991233662 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991233679 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991233686 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 300 tabl. | 5909991233693 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 14 tabl. — EAN 5909991233624 · cena jedn. 2,07 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 29,04 zł | 14,52 zł | 14,52 zł | 29,04 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hiconcil combi i w jakim celu się go stosuje?
Hiconcil combi jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.
Hiconcil combi zawiera dwa różne składniki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina
należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane
(unieczynnienie). Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Hiconcil combi jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
- zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych
- zakażenia dróg oddechowych
- zakażenia dróg moczowych
- zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne
- zakażenia kości i stawów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hiconcil combi

Kiedy nie stosować leku Hiconcil combi
- jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na
jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie
skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Hiconcil combi.
W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Hiconcil combi, należy skonsultować się z
lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hiconcil combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli pacjent:
- choruje na mononukleozę zakaźną
- jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek
- nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hiconcil combi.

W niektórych przypadkach lekarz może badać jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.
W zależności od wyników pacjent może otrzymać Hiconcil combi w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Stosowanie leku Hiconcil combi może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie
działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać
uwagę, czy w czasie stosowania leku Hiconcil combi u pacjenta nie występują określone objawy, aby
zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić
uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania
czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,
że pacjent przyjmuje lek Hiconcil combi. Hiconcil combi może bowiem wpływać na wyniki tego typu
badań.

Lek Hiconcil combi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Hiconcil combi pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie
moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji
alergicznych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może
zdecydować o modyfikacji dawki leku Hiconcil combi.

Jeśli równocześnie z lekiem Hiconcil combi pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie
jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Hiconcil combi może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów
lub chorób reumatycznych).

Hiconcil combi może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu
odrzucania przeszczepów).

Stosowanie leku Hiconcil combi z jedzeniem i piciem
Lek Hiconcil combi należy przyjmować na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem. Tabletki należy
połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Hiconcil combi może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność
prowadzenia pojazdów.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Lek Hiconcil combi zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Hiconcil combi?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
500 mg + 125 mg, tabletki powlekane
Zwykle stosowana dawka to:
- 1 tabletka trzy razy na dobę.

875 mg + 125 mg, tabletki powlekane
- Zwykle stosowana dawka - 1 tabletka dwa razy na dobę.
- Większa dawka – 1 tabletka trzy razy na dobę.

Stosowanie u dzieci
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze należy raczej leczyć lekiem zawierającym amoksycylinę z kwasem
klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej.

500 mg + 125 mg, tabletki powlekane
Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Hiconcil
combi w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są przeznaczone dla dzieci o
wadze poniżej 25 kg.

875 mg + 125 mg, tabletki powlekane
Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Hiconcil
combi w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są przeznaczone dla dzieci o
wadze poniżej 25 kg.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby
- Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz może
dobrać inną dawkę leku lub inny lek.
- Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi
w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak zażywać lek Hiconcil combi
- Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, na początku posiłku lub tuż przed
posiłkiem.
- Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w
ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.
- Nie należy przyjmować leku Hiconcil combi dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie
czuje się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hiconcil combi
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Hiconcil combi niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy,
jak podrażnienie żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z
lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie
lub butelkę po leku, aby je pokazać lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Hiconcil combi
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni
przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia. Nie należy przyjmować kolejnej dawki
zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hiconcil combi
Należy kontynuować przyjmowanie leku Hiconcil combi do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli
pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część
bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:
- wysypka skórna
- zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może być widoczne jako czerwone
lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów
- gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
- obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy),
powodujący trudności w oddychaniu
- omdlenie
- ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii
prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy przerwać stosowanie leku Hiconcil combi.

Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem
brzucha i (lub) gorączką.

Ostre zapalenie trzustki
Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z
kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są
powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból
brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
prowadzącym w celu zyskania porady.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- biegunka (u dorosłych).

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)

- nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek; jeśli wystąpią, należy przyjmować
lek Hiconcil combi przed jedzeniem
- wymioty
- biegunka (u dzieci).

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- wysypka na skórze, świąd
- wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
- niestrawność
- zawroty głowy
- ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi –
rumień wielopostaciowy).
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
- mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
- mała liczba białych komórek krwi.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej)
- zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
- zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
- ciężkie reakcje skórne:
- rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry,
szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i
cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała -
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
- rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione
ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona
osutka krostkowa)
- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i
nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z
eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms, DRESS)
- czerwona wysypka zwykle obserwowana po obu stronach pośladków, górnej wewnętrznej
stronie ud, pod pachami i na szyi (symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana
lekiem (ang. Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE)).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
- wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
sznur pereł (linijna IgA dermatoza)
- zapalenie wątroby
- żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w
wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu
- zapalenie kanalików nerkowych
- przedłużenie czasu krzepnięcia krwi

- pobudzenie ruchowe
- drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Hiconcil combi lub z chorobami nerek)
- czarny język, który wygląda jak włochaty.

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
- znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi
- mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
- kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hiconcil combi?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister miękki i blister
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hiconcil combi
- Substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy.
Hiconcil combi, 500 mg + 125 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej)
i 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).
Hiconcil combi, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 875 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej)
i 125 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki - celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka - tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza (E 464), glikol propylenowy (E 1520), talk
(E 553b), etyloceluloza (E 462).
Patrz punkt 2 „Lek Hiconcil combi zawiera sód”.

Jak wygląda lek Hiconcil combi i co zawiera opakowanie
Hiconcil combi, 500 mg + 125 mg, tabletki powlekane
Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczeniem „I 06” po jednej stronie i gładkie
po drugiej stronie, o długości 19,40 ± 0,10 mm.
Hiconcil combi, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane
Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczeniem „I 07” po jednej stronie i gładkie
po drugiej stronie, o długości 21,70 ± 0,10 mm.

Pudełka tekturowe zawierające:
- 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 lub 500 tabletek powlekanych w blistrze miękkim,
- 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 lub 500 tabletek powlekanych w blistrze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Wytwórca/Importer
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:

Nazwa produktu

Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Litwa,
Łotwa, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry
Betaklav

Austria Amoxicillin/Clavulansäure Krka
Bułgaria Бетаклав (Betaklav)
Niemcy Amoxicillin/Clavulansäure TAD
Hiszpania Amoxicilina/Ácido clavulánico TAD
Irlandia Amoxicillin/clavulanic acid Krka
Włochy Amoxicillina e acido clavulanico Krka
Polska Hiconcil combi

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.08.2025

Edukacja medyczna

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem.
Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk.
To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków
może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie
występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych
bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez
właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli
którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę
o wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.
Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został
przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała
podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały
jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki (która je przyjmie) w celu
zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hiconcil combi, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 875 mg amoksycyliny (amoksycylina trójwodna) i 125 mg kwasu
klawulanowego (jako potasu klawulanian).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka)

Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczeniem „I 07” po jednej stronie i gładkie
po drugiej stronie, o długości 21,70 ± 0,10 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Hiconcil combi jest wskazany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych
(patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):

- ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane);
- ostre zapalenie ucha środkowego;
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane);
- pozaszpitalne zapalenie płuc;
- zapalenie pęcherza moczowego;
- odmiedniczkowe zapalenie nerek;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez
zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej;
- zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z
wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika.

Określając dawkę produktu Hiconcil combi do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy
brać pod uwagę:
- przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na środki przeciwbakteryjne (patrz
punkt 4.4);
- ciężkość i umiejscowienie zakażenia;

- wiek, masę ciała, czynności nerek pacjenta, jak podano poniżej.

W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu Hiconcil
combi, tj. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i (lub) zawierają amoksycylinę i kwas
klawulanowy w innej proporcji (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Ta postać produktu Hiconcil combi, stosowana u dorosłych i dzieci ≥40 kg, według poniższych
zaleceń zapewnia całkowitą dawkę dobową 1750 mg amoksycyliny i 250 mg kwasu klawulanowego,
podając lek dwa razy na dobę oraz 2625 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego, podając
lek trzy razy na dobę. U dzieci <40 kg, ta postać produktu Hiconcil combi stosowana według
poniższych zaleceń zapewnia maksymalną dawkę dobową 1000 do 2800 mg amoksycyliny i 143 do
400 mg kwasu klawulanowego.

Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się
zastosowanie innej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym, aby uniknąć niepotrzebnego
podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku kostnego) wymaga dłuższego okresu leczenia. Nie należy
przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4
odnośnie przedłużonego leczenia).

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg
- dawka standardowa: (we wszystkich wskazaniach) jedna tabletka 875 mg + 125 mg podawana
dwa razy na dobę;
- większa dawka – (szczególnie w zakażeniach, takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie
zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych): jedna tabletka
875 mg + 125 mg podawana trzy razy na dobę.

Dzieci i młodzież
Dzieci o masie ciała <40 kg

Leczenie dzieci może być prowadzone z zastosowaniem produktu Hiconcil combi w postaci tabletek
lub zawiesiny.

Nie stosować produktu Hiconcil combi w postaci tabletek u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg,
ponieważ tabletek tych nie można dzielić.
Dzieci w wieku 6 lat i poniżej lub o masie ciała mniejszej niż 25 kg należy leczyć amoksycyliną z
kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej.

Zalecane dawki dla 875 mg + 125 mg amoksycyliny z kwasem klawulanowym
- (25 mg + 3,6 mg)/kg masy ciała/dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg masy ciała/dobę w dwóch
dawkach podzielonych;
- dawki do (70 mg + 10 mg)/kg masy ciała/dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych
można rozważać w zakażeniach (takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i
zakażenia dolnych dróg oddechowych).

W poniższej tabeli przedstawiono dawkę (w mg/kg masy ciała), jaką przyjmuje dziecko o masie ciała
od 25 kg do 40 kg po podaniu jednej tabletki (875 mg + 125 mg).

Masa ciała [kg] 40 35 30 25 Zalecana pojedyncza dawka
[mg/kg masy ciała] (patrz wyżej)
Amoksycylina [mg/kg masy ciała]
w pojedynczej dawce (1 tabletka
powlekana)
21,9 25,0 29,2 35,0 12,5 - 22,5
(do 35)

Kwas klawulanowy [mg/kg masy
ciała] w pojedynczej dawce (1
tabletka powlekana)
3,1 3,6 4,2 5,0 1,8 - 3,2
(do 5)

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych
niż (45 mg + 6,4 mg)/kg masy ciała na dobę produktów Hiconcil combi zawierających amoksycylinę i
kwas klawulanowy w proporcji 7:1.

Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawek produktów
Hiconcil combi zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1 u dzieci poniżej 2
miesięcy, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji.

Osoby w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Zaburzenie czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż
30 ml/min.
U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min nie jest zalecane stosowanie postaci
farmaceutycznych produktu Hiconcil combi zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w
proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki.

Zaburzenie czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby (patrz
punkty 4.3 i 4.4).

Sposób podawania
Produkt leczniczy Hiconcil combi jest przeznaczony do podawania doustnego.
Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego, ten
produkt leczniczy należy zażywać na początku posiłku.

Leczenie można rozpocząć od preparatu do podawania pozajelitowego zgodnie z odpowiednią dla
niego ChPL, a następnie można go zmienić na postać doustną.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny
lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez
amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie
dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub
cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych (w
tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne) u pacjentów leczonych
penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli
poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Możliwość
wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na

penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać
leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny, stosowny sposób leczenia.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang.drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) występowało
głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to
reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu
leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą
obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie
przypadki, w tym z progresją do wstrząsu.

Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć
zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę,
zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.

Ta postać leku Hiconcil combi nie jest odpowiednia do stosowania, jeśli występuje wysokie ryzyko, że
drobnoustroje, które prawdopodobnie wywołują zakażenie, mają zmniejszoną wrażliwość lub ich
oporność na antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na
hamujące działanie kwasu klawulanowego. Tej postaci leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń
wywołanych przez niewrażliwe na penicyliny S. pneumoniae.

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki
(patrz punkt 4.8).

Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się
mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek
pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek a zastosowaniem amoksycyliny.

Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek.

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz
punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu Hiconcil combi i jest
przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).

Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku, i
mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci.
We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas
lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka
tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być
ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u
pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym
możliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8).

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny, opisywano
występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego o nasileniu od lekkiego do
zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u
pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek
antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast
odstawić Hiconcil combi, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie.
W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w
tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się
czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi
należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków
przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty
#### 4.5 i 4.8).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności
(patrz punkt 4.2).

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię
(obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas
podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i
wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu.
U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika
(patrz punkty 4.8 oraz 4.9).

Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody
enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych
metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników.

Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie Hiconcil combi może powodować niespecyficzne
wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie
dodatnich wyników testu Coombsa.

Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA,
wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę
z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju
Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów nie pochodzących z grzybów Aspergillus i
polifuranoz z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację
pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym
należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w
lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże, w literaturze są opisane przypadki zwiększania się
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International normalised ratio, INR) u
leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną.
Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR
po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto, może być konieczna modyfikacja
dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie
toksyczności.

Probenecyd

Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i
długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego.

Mykofenolan mofetylu
U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną i
kwasem klawulanowym w postaci doustnej, obserwowano zmniejszenie o około 50% stężenia
aktywnego metabolitu kwasu mykofenolowego (MPA, ang. mycophenolic acid), oznaczanego przed
podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać
precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych
objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu.
Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu
antybiotykoterapii.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do
ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt
5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w
ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W
pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego,
donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane
ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w
ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za istotne.

Karmienie piersią
Obie substancje są wydzielane do mleka ludzkiego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na
oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych
oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy brać pod
uwagę możliwość uczulenia.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po
przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty
głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
(patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.

Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku na rynek są
przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości
występowania:

Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań
niepożądanych:
- bardzo często (≥1/10)
- często (≥1/100 do <1/10)
- niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- bardzo rzadko (<1/10 000)

- nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja wg
MedDRA
Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często Kandydoza skóry i błon śluzowych

Częstość nieznana Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia)
Trombocytopenia
Częstość nieznana Przemijająca agranulocytoza
Niedokrwistość hemolityczna
Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy1
Zaburzenia układu immunologicznego8
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy
Anafilaksja
Zespół choroby posurowiczej
Alergiczne zapalenie naczyń
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często Zawroty głowy
Ból głowy
Częstość nieznana Przemijająca nadmierna ruchliwość
Drgawki1
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Zaburzenia serca
Częstość nieznana zespół Kounisa
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Biegunka
Często Nudności2
Wymioty
Niezbyt często Niestrawność
Częstość nieznana Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego3

Zapalenie jelit indukowane lekami
Ostre zapalenie trzustki
Czarny język włochaty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT4
Częstość nieznana Zapalenie wątroby5
Żółtaczka zastoinowa5
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej6
Niezbyt często Wysypka skórna
Świąd
Pokrzywka
Rzadko Rumień wielopostaciowy
Częstość nieznana Zespół Stevensa-Johnsona
Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]
Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)1
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang.
SDRIFE) (zespół pawiana (ang. baboon syndrome))
Linijna IgA dermatoza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Klasyfikacja wg
MedDRA
Działanie niepożądane

Częstość nieznana Śródmiąższowe zapalenie nerek
Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)7
1 Patrz punkt 4.4.
2 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy
żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie Hiconcil combi na
początku posiłku.
3 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz punkt
4.4).
4 Umiarkowane zwiększenie AspAT i (lub) AlAT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami
beta-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane.
5 Te zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4).
6 Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości (patrz
punkt 4.4).
7 Patrz punkt 4.9.
8 Patrz punkty 4.3 oraz 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania
Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym
podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.4).
Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej.
Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych
przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki.

Leczenie zatrucia
Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej
uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy,
kod ATC: J01CR02.

Mechanizm działania

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje jeden lub
więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP – ang. penicillin-binding
proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym
składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do
osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii.

Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie i dlatego
zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.

Kwas klawulanowy jest beta-laktamem o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia niektóre betalaktamazy, co zapobiega przed unieczynnieniem amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wywiera
klinicznie użytecznego działania przeciwbakteryjnego.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uznawany za główny wyznacznik
skuteczności amoksycyliny.

Mechanizmy oporności
Istnieją dwa główne mechanizmy oporności na amoksycylinę z kwasem klawulanowym.

- Unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne, które nie są hamowane przez kwas
klawulanowy, w tym klasy B, C i D.
- Zmiana struktury PBP, co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do miejsca
docelowego.

Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizmy pompy wyrzutowej mogą
wywoływać oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii Gramujemnych.

Wartości graniczne wrażliwości
Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC, ang. minimum inhibitory concentration )
ustanowione przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) są
wymienione na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA, ang. European Medicines
Agency): https://www.ema.europa.eu/en/evaluation-medicinal-products-indicated-treatment-bacterialinfections- scientific-guideline#minimum-inhibitory-concentration-(mic)-breakpoints-section

Częstość występowania oporności wybranych gatunków może zmieniać się z upływem czasu i być
różna w różnych rejonach geograficznych. Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących
oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć
opinii specjalistycznej, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku
jest wątpliwa, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń.

Szczepy zwykle wrażliwe
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę) £
Gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes i inne paciorkowce beta-hemolizujące
Grupa Streptococcus viridans
Tlenowe bakterie Gram-ujemne

Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Bakterie beztlenowe
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Szczepy, w których może wystąpić problem oporności nabytej
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Enterococcus faecium $
Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Drobnoustroje z opornością wrodzoną
Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Inne drobnoustroje
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
$ Naturalna pośrednia wrażliwość i brak nabytego mechanizmu oporności.
£ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę z kwasem
klawulanowym.
1 W leczeniu zakażeń Streptococcus pneumoniae, który jest oporny na penicyliny nie należy
stosować tej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
2 W niektórych krajach UE zgłaszano występowanie szczepów o zmniejszonej wrażliwości u
więcej niż 10% szczepów.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Amoksycylina i kwas klawulanowy całkowicie dysocjują w wodnych roztworach w zakresie
fizjologicznego pH. Oba składniki szybko i dobrze wchłaniają się po podaniu doustnym. Wchłanianie
amoksycyliny i kwasu klawulanowego jest optymalne, gdy są podawane na początku posiłku.
Biodostępność amoksycyliny i kwasu klawulanowego po podaniu doustnym wynosi około 70%.
Krzywe stężeń obu składników w osoczu są podobne i czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w
osoczu (Tmax) wynosi około 1 godziny.

Poniżej przedstawiono wyniki farmakokinetyczne badania, w którym amoksycylina z kwasem
klawulanowym (tabletki 875 mg + 125 mg, dwa razy na dobę) była podawana na czczo grupom
zdrowych ochotników.

Średnie ( SD) parametry farmakokinetyczne
Podawane
substancje czynne
Dawka Cmax Tmax* AUC(0-24h) T 1/2
(mg) (μg/ml) (h) (μg.h/ml) (h)
Amoksycylina
AMX + CA
875 mg + 125 mg
875 11,64
2,78
1,50
(1,0-2,5)
53,52
12,31
1,19
0,21
Kwas klawulanowy
AMX + CA
875 mg + 125 mg
125 2,18
0,99
1,25
(1,0-2,0)
10,16
3,04
0,96
0,12
AMX – amoksycylina, CA – kwas klawulanowy
* Mediana (zakres)

Stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego występujące w surowicy po podaniu amoksycyliny z
kwasem klawulanowym są podobne do stężeń uzyskanych po doustnym podaniu równoważnych,
oddzielnie podawanych dawek amoksycyliny lub kwasu klawulanowego.

Dystrybucja
Z całkowitej ilości leku w osoczu, około 25% kwasu klawulanowego i 18% amoksycyliny jest
związane z białkami. Objętość dystrybucji wynosi około 0,3-0,4 l/kg dla amoksycyliny i około 0,2 l/kg
dla kwasu klawulanowego.

Po podaniu dożylnym wykryto zarówno amoksycylinę, jak i kwas klawulanowy w pęcherzyku
żółciowym, w tkankach narządów jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, w płynie
maziowym, płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu
mózgowo-rdzeniowego.

Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencję tkankową pochodnych
żadnego ze składników leku. Amoksycylinę, podobnie jak większość penicylin, można wykryć w
mleku kobiecym. W mleku kobiecym można również wykryć śladowe ilości kwasu klawulanowego
(patrz punkt 4.6).

Wykazano, że zarówno amoksycylina jak i kwas klawulanowy przenikają przez łożysko (patrz punkt
4.6).

Metabolizm
Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w
ilościach równoważnych do 10-25% początkowej dawki amoksycyliny. Kwas klawulanowy u ludzi
jest w dużym stopniu metabolizowany i wydalany z moczem i kałem oraz jako dwutlenek węgla
wydalany z wydychanym powietrzem.

Eliminacja
Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki, podczas gdy kwas klawulanowy jest wydalany
zarówno przez nerki, jak i w mechanizmie pozanerkowym.

U osób zdrowych średni okres półtrwania w fazie eliminacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym
wynosi około 1 godziny, a średni klirens całkowity około 25 l/h. Około 60 do 70% amoksycyliny i 40
do 65% kwasu klawulanowego jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w czasie pierwszych
6 godzin od momentu podania pojedynczej dawki amoksycyliny + kwas klawulanowy 250 mg +
125 mg lub dawki 500 mg + 125 mg w postaci tabletek. W różnych badaniach stwierdzono, że w
okresie 24 godzin 50-85% amoksycyliny i 27-60% kwasu klawulanowego było wydalane z moczem.
Największa ilość kwasu klawulanowego była wydalana w ciągu pierwszych dwóch godzin po
podaniu.

Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny, ale nie opóźnia nerkowego
wydalania kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.5).

Wiek
Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u małych dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat
nie różni się od wartości uzyskiwanych u dzieci starszych i u dorosłych. U bardzo małych dzieci
(w tym u wcześniaków), w pierwszym tygodniu życia, leku nie należy podawać częściej niż dwa razy
na dobę z powodu niedojrzałości nerkowej drogi wydalania. U pacjentów w podeszłym wieku
prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać
dawki i przydatne może być monitorowanie czynności nerek.

Płeć
Po podaniu doustnym amoksycyliny z kwasem klawulanowym zdrowym mężczyznom i kobietom nie
stwierdzono znaczącego wpływu płci na farmakokinetykę amoksycyliny lub kwasu klawulanowego.

Zaburzenie czynności nerek
Całkowity klirens surowiczy amoksycyliny z kwasem klawulanowym zmniejsza się proporcjonalnie
do zmniejszającej się wydolności nerek. Zmniejszenie klirensu leku jest wyraźniejsze dla
amoksycyliny niż dla kwasu klawulanowego, ponieważ proporcjonalnie większa część amoksycyliny
jest wydalana drogą nerkową. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dobierać
takie dawki, aby zapobiegać niepożądanej kumulacji amoksycyliny jednocześnie zachowując
odpowiednie stężenia kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.2).

Zaburzenie czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas dawkowania zachować ostrożność,
kontrolując regularnie czynność wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W przeprowadzonych na psach badaniach, dotyczących toksyczności amoksycyliny z kwasem
klawulanowym po podaniu wielokrotnym, obserwowano podrażnienie żołądka, wymioty i
przebarwienia języka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości produktu Hiconcil combi lub jego
składników.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

− Rdzeń:
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

− Otoczka:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Hypromeloza (E 464)
Glikol propylenowy (E 1520)
Talk (E 553b)
Etyloceluloza (E 462)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blister miękki i blister
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister miękki Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 12, 14, 16,
20, 21, 24, 30, 100 lub 500 tabletek powlekanych.
Blister OPA/Aluminium/PVC-Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 12, 14,
16, 20, 21, 24, 30, 100 lub 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 22632

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.08.2015 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.12.2022 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

22.08.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.