# Hiconcil

> Amoksycylina · 500 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Hiconcil
- **Nazwa powszechna:** Amoxicillinum
- **Substancja czynna:** [Amoksycylina](https://apteka.online/odpowiedniki/amoxicillinum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01CA04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 00661
- **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/hiconcil-kaps-tw-500-mg-krka
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/hiconcil-kaps-tw-500-mg-krka.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2896/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2896/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 16 kaps. | 5909990066117 | Rp | 9,50 zł (dopłata od 3,20 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Leki refundowane

### 16 kaps. — EAN 5909990066117 · cena jedn. 0,59 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 9,50 zł | 3,20 zł | 6,30 zł | 9,50 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hiconcil i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Hiconcil
Hiconcil jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina należy do
grupy leków zwanych „penicylinami”.

W jakim celu stosuje się lek Hiconcil
Hiconcil jest stosowany w leczeniu wywołanych przez bakterie zakażeń różnych części ciała. Hiconcil
można również stosować, jednocześnie z innymi lekami, w leczeniu choroby wrzodowej żołądka.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hiconcil

Kiedy nie stosować leku Hiconcil:
- jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. Objawy
uczulenia mogą obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Jeśli powyższe informacje dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Hiconcil. W razie
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku
Hiconcil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hiconcil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
- choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz
skrajne zmęczenie),
- ma chorobę nerek,
- nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hiconcil.

Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane:
- badania moczu (na obecność glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby,
- badania stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija
się prawidłowo),
należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Hiconcil. Hiconcil może
bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Hiconcil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Jeśli jednocześnie z lekiem Hiconcil pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie
moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie skórnych reakcji alergicznych.
- Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), jednoczesne stosowanie
probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Lekarz może
zdecydować o modyfikacji dawki leku Hiconcil.
- Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być
konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
- Jeśli pacjent przyjmuje inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Hiconcil może być mniej
skuteczny.
- Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i łuszczycy o ciężkim
przebiegu), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość
nasilenia się działań niepożądanych.

Hiconcil z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Hiconcil może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak reakcje alergiczne,
zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Hiconcil zawiera azorubinę
Azorubina (E 122), jest barwnikiem azowym, który może wywoływać reakcje alergiczne
(uczuleniowe).

### 3. Jak stosować lek Hiconcil?
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

- Kapsułkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
- Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w
ciągu doby.
- Hiconcil można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zazwyczaj stosowana dawka
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.
- Lekarz zaleci dawkę leku Hiconcil, jaką należy podać dziecku.
- Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę,
podawane w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
- Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
Zazwyczaj stosowana dawka leku Hiconcil to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g
co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

- Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę.
- Zakażenia układu moczowego: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.
- Choroba z Lyme (borelioza - zakażenie przenoszone przez kleszcze): pojedynczy rumień
wędrujący (wczesna postać - plama rumieniowa o barwie różowo-czerwonej): 4 g na dobę.
Objawy układowe (późna postać - poważniejsze objawy lub gdy choroba obejmuje wiele
organów): do 6 g na dobę.
- Choroba wrzodowa żołądka: 750 mg lub 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni w skojarzeniu z
innymi antybiotykami i lekami stosowanymi w leczeniu wrzodów żołądka.
- Zapobieganie zapaleniu wsierdzia w trakcie zabiegów chirurgicznych: dawka może się
różnić w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego. Jednocześnie mogą być podawane inne
leki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
- Maksymalna zalecana dawka to 6 g na dobę.

Choroby nerek
Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być mniejsza niż zazwyczaj stosowana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hiconcil
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Hiconcil niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak
podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być
postrzegane jako mętny mocz lub problemy w oddawaniu moczu. Należy skontaktować się z lekarzem
tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać go lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Hiconcil
- Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia.
- Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed
przyjęciem kolejnej dawki.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak długo należy stosować lek Hiconcil
- Należy kontynuować przyjmowanie leku Hiconcil tak długo, jak zaleci to lekarz, nawet jeśli
pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli
część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
- Jeśli po zakończeniu leczenia lekiem Hiconcil pacjent nadal nie czuje się lepiej, należy
skonsultować się z lekarzem.

W przypadku stosowania leku Hiconcil przez dłuższy czas mogą wystąpić pleśniawki (kandydoza -
zakażenia drożdżakowe błon śluzowych powodujące miejscową bolesność, swędzenie i białą
wydzielinę). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Hiconcil przez dłuższy czas, lekarz może zlecić przeprowadzenie
dodatkowych badań czynności nerek, wątroby i krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Hiconcil i skontaktować się z lekarzem - może być
konieczne uzyskanie dla pacjenta natychmiastowej pomocy medycznej.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcje uczuleniowe, w tym: świąd i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub
trudności w oddychaniu; objawy te mogą być ciężkie, rzadko mogą prowadzić do śmierci;
- wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub
zasinienie skóry, które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji
alergicznej; może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek;
- reakcje alergiczne typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu leku
Hiconcil; niektóre z obserwowanych objawów to: wysypka, gorączka, bóle stawów oraz
powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami;
- reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym, objawiająca się swędzącymi czerwonopurpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiem na
skórze (przypominającym pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczu lub narządów
płciowych; może wystąpić gorączka oraz uczucie zmęczenia;
- inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany w zabarwieniu skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty,
złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry; mogą one być
związane z gorączką, bólami głowy i ciała;
- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i
nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
(eozynofilii) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z
eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS);
- gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia; mogą to
być objawy problemów dotyczących komórek krwi;
- reakcja Jarischa-Herxheimera; podczas stosowania leku Hiconcil w leczeniu choroby z Lyme
(boreliozy) może wystąpić gorączka, dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze;
- zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę;
- mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane dotyczące wątroby; występują zazwyczaj u
pacjentów poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku.
Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi:
- ciężka biegunka połączona z krwawieniem,
- pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze,
- ciemniejszy mocz lub blade stolce,
- żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu (żółtaczka).
Należy przeczytać również informacje poniżej dotyczące niedokrwistości mogącej być
przyczyną żółtaczki.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii
prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa);
- wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
sznur pereł (linijna IgA dermatoza);
- zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji
alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1-4 godziny po przyjęciu
leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek powyższych objawów, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:
- umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, czerwono-różowe wykwity), przypominające
pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje ona
niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem i
przerwać stosowanie leku Hiconcil.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- wysypka skórna
- nudności
- biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- wymioty

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); lekarz lub
farmaceuta doradzi sposób leczenia
- problemy z nerkami
- drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami
- zawroty głowy
- nadmierna aktywność
- żółty, brązowy lub czarny, włochaty język
- nadmierny rozpad czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości (anemii);
objawy to: zmęczenie, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i
białkówek oczu
- zmniejszenie liczby białych komórek krwi
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
- krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj; może to być widoczne w razie krwawienia z nosa
lub skaleczenia

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek
- zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hiconcil?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hiconcil
- Substancją czynną leku jest amoksycylina.
Hiconcil, 250 mg: każda kapsułka twarda zawiera 250 mg amoksycyliny w postaci
amoksycyliny trójwodnej (286,95 mg).
Hiconcil, 500 mg: każda kapsułka twarda zawiera 500 mg amoksycyliny w postaci
amoksycyliny trójwodnej (573,90 mg).
- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Skład osłonki:
tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172),
indygotyna (E 132), azorubina (E 122), żelatyna.

Jak wygląda lek Hiconcil i co zawiera opakowanie
250 mg: nieprzezroczysta, żelatynowa kapsułka twarda z bordowym (brązowoczerwonym)
wieczkiem i różowym denkiem, zawierająca biały do lekko żółtawego proszek
500 mg: nieprzezroczysta, żelatynowa kapsułka twarda z bordowym (brązowoczerwonym)
wieczkiem i różowym denkiem, zawierająca biały do lekko żółtawego proszek

Opakowania: 16 kapsułek twardych w blistrach, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: + 48 22 573 75 00

Ogólne porady dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń
wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z
najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To
oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków
może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie
występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi
opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez
właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i jeżeli którekolwiek z nich
są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.
Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został
przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała
podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza pozostały jakiekolwiek resztki
antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje w celu zapewnienia jego właściwego
zniszczenia.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hiconcil, 250 mg, kapsułki twarde
Hiconcil, 500 mg, kapsułki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Hiconcil, 250 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny
trójwodnej (286,95 mg).

Hiconcil, 500 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny
trójwodnej (573,90 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda

Hiconcil, 250 mg: nieprzezroczysta, żelatynowa kapsułka twarda z bordowym (brązowoczerwonym)
wieczkiem i różowym denkiem, zawierająca biały do lekko żółtawego proszek

Hiconcil, 500 mg: nieprzezroczysta, żelatynowa kapsułka twarda z bordowym (brązowoczerwonym)
wieczkiem i różowym denkiem, zawierająca biały do lekko żółtawego proszek

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Hiconcil wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
i 5.1):
- ostre bakteryjne zapalenie zatok;
- ostre zapalenie ucha środkowego;
- ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła;
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
- pozaszpitalne zapalenie płuc;
- ostre zapalenie pęcherza moczowego;
- bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży;
- ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek;
- dur brzuszny i dur rzekomy;
- ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej;
- zakażenia związane z protezowaniem stawów;
- eradykacja Helicobacter pylori;
- choroba z Lyme.

Hiconcil jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Określając dawkę produktu leczniczego Hiconcil do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń
należy brać pod uwagę:
- przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz
punkt 4.4),
- ciężkość i umiejscowienie zakażenia,
- wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej.

Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji
pacjenta na leczenie i powinien być możliwie jak najkrótszy. W niektórych zakażeniach konieczne jest
zastosowanie dłuższego okresu leczenia (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg

Wskazanie* Dawka*
Ostre bakteryjne zapalenie zatok 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g
co 12 godzin

W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin

Ostre zapalenie pęcherza moczowego można
leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden
dzień

Bezobjawowy bakteriomocz w ciąży
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
Ropień okołozębowy z szerzącym się
zapaleniem tkanki łącznej
Ostre zapalenie pęcherza moczowego

Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg co 8 godzin, 750 mg do 1 g co 12 godzin

W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin
przez 10 dni

Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i
zapalenie gardła
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg do 1 g co 8 godzin
Dur brzuszny i dur rzekomy 500 mg do 2 g co 8 godzin
Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do1 g co 8 godzin
Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 2 g doustnie, pojedyncza dawka na 30 do 60 minut
przed zabiegiem
Eradykacja Helicobacter pylori 750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z
inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem,
lanzoprazolem) i innym antybiotykiem (np.
klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni
Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do
maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach
podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni)

Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g
co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w
dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni
* Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych
wskazaniach.

Dzieci i młodzież

Dzieci o masie ciała <40 kg
Dzieci można leczyć z zastosowaniem produktu leczniczego Hiconcil w postaci kapsułek lub proszku
do sporządzania zawiesiny doustnej.
Hiconcil w postaci zawiesiny jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.

Zalecane dawkowanie

Wskazanie+ Dawka+
Ostre bakteryjne zapalenie zatok 20 do 90 mg/kg mc./w dawkach podzielonych*
Ostre zapalenie ucha środkowego
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Ostre zapalenie pęcherza moczowego
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
Ropień okołozębowy z szerzącym się
zapaleniem tkanki łącznej
Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i
zapalenie gardła
40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach
podzielonych*
Dur brzuszny i dur rzekomy 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach
podzielonych
Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 50 mg/kg mc. doustnie, pojedyncza dawka na 30 do
60 minut przed zabiegiem
Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech
dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni

Późna postać (objawy układowe):
100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach
podzielonych przez 10 do 30 dni
+ Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych
wskazaniach.
* Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać pod uwagę jedynie w przypadku
stosowania dawek z górnego zakresu.

Osoby w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Zaburzenia czynności nerek

GFR [ml/min] Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Dzieci o masie ciała <40 kg*
Większy niż 30 modyfikacja dawki nie jest konieczna modyfikacja dawki nie jest
konieczna
10 do 30 maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. podawane dwa
razy na dobę (maksymalnie
500 mg dwa razy na dobę)
Mniejszy niż 10 maksymalnie 500 mg/dobę jedna dawka 15 mg/kg mc.
podawana raz na dobę
(maksymalnie 500 mg)
* W większości przypadków preferowane jest leczenie produktem do stosowania pozajelitowego.

Pacjenci poddawani hemodializie
Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Hemodializa
Dorośli i dzieci o masie ciała
≥40 kg
Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę.

Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc.
W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać
kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy.

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej
Maksymalna dawka amoksycyliny wynosi 500 mg na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby (patrz
punkty 4.4 i 4.8).

Sposób podawania

Podanie doustne.
Wchłanianie amoksycyliny nie ulega zaburzeniu przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku.

Kapsułkę należy połknąć, popijając dużą ilością płynu.

Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych zgodnie z zaleconym
dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego i kontynuować podając amoksycylinę w postaci
doustnej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny
lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego
uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki betalaktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).

U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich sporadycznie zakończonych
zgonem reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich reakcji skórnych). Reakcje
nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji
alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Wystąpienie takich reakcji jest
bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz
u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie
amoksycyliną i wdrożyć alternatywny sposób leczenia.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano
głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której
wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem
objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę,
niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do
wstrząsu.

Niewrażliwe drobnoustroje
Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że
wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej
prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną (patrz punkt 5.1). Należy to
wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu
moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła.

Drgawki

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki,
lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w
przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe (patrz punkt 4.8)).

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności
(patrz punkt 4.2).

Reakcje skórne
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz
punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i przeciwwskazane
jest wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.

Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u
pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych
wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny.

Reakcja Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja JarischaHerxheimera (patrz punkt 4.8). Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania
amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy
poinformować pacjenta, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania
antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme.

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych.
Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie
związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu
(patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których
wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli
wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić
amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej
sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Długotrwałe leczenie
W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w
tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.8).

Leki przeciwzakrzepowe
U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego.
Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie
kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu
utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Krystaluria
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię
(obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas
podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i
wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu.
U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika
(patrz punkty 4.8 i 4.9).

Wpływ na testy diagnostyczne

Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych
testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania
fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi.

Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody
enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej.

Amoksycylina może zaburzać wynik testów na stężenie estriolu u kobiet w ciąży.

Hiconcil zawiera barwnik azowy - azorubinę (E 122), który może wywoływać reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Probenecyd
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i
długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi.

Allopurynol
Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Tetracykliny
Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w
lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów przyjmujących
acenokumarol lub warfarynę, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest
jednoczesne stosowanie, należy uważnie kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu
lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki
doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość zwiększenia
toksyczności.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone
ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie
wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem.

Karmienie piersią
Amoksycylina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko
wystąpienia uczulenia u dziecka. W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon
śluzowych u karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie
karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po
przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Płodność
Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u
zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które
mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna.

Działania niepożądane zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do
obrotu są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.

Następującą terminologię zastosowano w celu klasyfikacji częstości występowania działań
niepożądanych:
bardzo często: (≥1/10)
często: (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko: (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko Kandydoza skóry i błon śluzowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia
i agranulocytoza), przemijająca trombocytopenia i
niedokrwistość hemolityczna

Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby
posurowiczej i alergiczne zapalenia naczyń (patrz
punkt 4.4)
Częstość nieznana Reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki (patrz
punkt 4.4)
Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Zaburzenia serca
Częstość nieznana Zespół Kounisa
Zaburzenia żołądka i jelit
Dane z badań klinicznych
* Często Biegunka i nudności
* Niezbyt często Wymioty
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Bardzo rzadko Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego
(w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego, patrz
punkt 4.4)

Czarny, włochaty język
Częstość nieznana Zapalenie jelit indukowane lekami
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa

Niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub)
AlAT
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Dane z badań klinicznych
* Często Wysypka skórna
* Niezbyt często Pokrzywka i świąd
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Bardzo rzadko Reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i
złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona
osutka krostkowa (ang. AGEP) (patrz punkt 4.4) i
polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS).
Częstość nieznana Linijna IgA dermatoza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek
Częstość nieznana Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)
(patrz punkty 4.4 i 4.9)
* Częstość występowania tych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań
klinicznych obejmujących około 6 000 pacjentów dorosłych i pacjentów z grupy dzieci i młodzieży
przyjmujących amoksycylinę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania
Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty i biegunka) i
zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny
w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz
punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą
wystąpić drgawki (patrz punkt 4.4 i 4.8).

Leczenie zatrucia
Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej
uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.
Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: penicyliny o szerokim spektrum działania, kod ATC: J01CA04.

Mechanizm działania
Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje jeden lub
więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP - ang. penicillin-binding
proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym
składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do
osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii.
Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez bakterie oporne i dlatego
zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uznawany za główny wyznacznik
skuteczności amoksycyliny.

Mechanizmy oporności
Głównymi mechanizmami oporności na amoksycylinę są:
- unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne;
- zmiana struktury białek PBP, co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do
miejsca docelowego.
Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizmy pompy wyrzutowej mogą
wywoływać oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii Gramujemnych.

Wartości graniczne
Wartości graniczne MIC amoksycyliny zostały określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania
Lekowrażliwości (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST),
wersja 5.0.

Drobnoustrój Wartości graniczne MIC [mg/l]
Wrażliwy ≤ Oporny >
Enterobacteriaceae 81 8
Staphylococcus spp. -2 -2
Enterococcus spp.3 4 8
Streptococcus grupy A, B, C i G -4 -4
Streptococcus pneumoniae -5 -5
Paciorkowce zieleniące 0,5 2
Haemophilus influenzae 26 26
Moraxella catarrhalis -7 -7
Neisseria meningitidis 0,125 1
Beztlenowe bakterie Gramdodatnie, z wyjątkiem
Clostridium difficile8

4 8

Beztlenowe bakterie Gramujemne8
0,5 2

Helicobacter pylori 0,1259 0,1259
Pasteurella multocida 1 1
Wartości graniczne niezależne
od gatunku10
2 8

1Dzikie szczepy Enterobacteriaceae są klasyfikowane jako wrażliwe na aminopenicyliny. Niektóre
kraje wolą klasyfikować dzikie izolaty E. coli i P. mirabilis jako średnio oporne. W takim
przypadku należy używać wartości granicznej (MIC) S ≤0,5 mg/l.
2Większość gronkowców wytwarza penicylinazy, więc są oporne na amoksycylinę. Szczepy oporne
na metycylinę są, z kilkoma wyjątkami, oporne na wszystkie beta-laktamy.

3O wrażliwości na amoksycylinę wnioskuje się na podstawie wrażliwości na ampicylinę.
4O wrażliwości paciorkowców z grup A, B, C i G na penicyliny wnioskuje się na podstawie
wrażliwości na benzylopenicylinę.
5Wartości graniczne odnoszą się jedynie do szczepów innych niż meningokoki. Dla izolatów
klasyfikowanych jako średnio oporne na ampicylinę należy unikać leczenia doustnymi postaciami
amoksycyliny. O wrażliwości wnioskuje się na podstawie wartości granicznych MIC dla
ampicyliny.
6Wartości graniczne wyznaczono na podstawie podawania dożylnego. Szczepy beta-laktamazododatnie należy uznawać za oporne.
7Bakterie wytwarzające beta-laktamazy należy uznawać za oporne.
8O wrażliwości na amoksycylinę wnioskuje się na podstawie wrażliwości na benzylopenicylinę.
9Wartości graniczne wyznaczono na podstawie epidemiologicznych wartości granicznych (ang.
epidemiological cut-off values, ECOFFs), rozróżniających szczepy dzikie od tych ze zmniejszoną
wrażliwością.
10Wartości graniczne niezależne od gatunku wyznaczono na podstawie dawek co najmniej 0,5 g
podawanych 3 lub 4 razy na dobę (1,5 do 2 g/dobę).

Częstość występowania oporności wybranych gatunków może zmieniać się z upływem czasu i być
różna w różnych rejonach geograficznych. Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących
oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, należy zasięgnąć
opinii specjalistycznej, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku
jest wątpliwa, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń.

Wrażliwość drobnoustrojów na amoksycylinę in vitro

Szczepy zwykle wrażliwe
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis
Paciorkowce beta-hemolizujące (grupy A, B, C i G)
Listeria monocytogenes

Gatunki, u których może wystąpić problem oporności nabytej
Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus mirabilis
Salmonella typhi
Salmonella paratyphi
Pasteurella multocida
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Gronkowce koagulazo-ujemne
Staphylococcus aureus£
Streptococcus pneumoniae
Paciorkowce zieleniące
Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie
Clostridium spp.
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne
Fusobacterium spp.
Inne
Borrelia burgdorferi

Drobnoustroje z opornością naturalną†
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Enterococcus faecium†
Tlenowe bakterie Gram-ujemne

Acinetobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne:
Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych)
Inne
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
† Naturalna pośrednia wrażliwość i brak nabytego mechanizmu oporności.
£ Niemal wszystkie S. aureus są oporne na amoksycylinę z powodu wytwarzania penicylinaz.
Dodatkowo, wszystkie szczepy oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Amoksycylina całkowicie dysocjuje w wodnych roztworach w zakresie fizjologicznego pH. Szybko i
dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Biodostępność amoksycyliny po podaniu doustnym wynosi
około 70%. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wynosi około 1 godziny.

Poniżej przedstawiono parametry farmakokinetyczne z badania, w którym 250 mg amoksycyliny
podawano trzy razy na dobę, na czczo, grupie zdrowych ochotników.

Cmax Tmax* AUC (0-24h) T ½
[μg/ml] [h] [μg h/ml] [h]
3,3 ± 1,12 1,5 (1,0-2,0) 26,7 ± 4,56 1,36 ± 0,56
*Mediana (zakres)

W zakresie od 250 do 3 000 mg biodostępność przebiega liniowo proporcjonalnie do dawki (mierzona
jako Cmax i AUC). Wchłanianie nie jest zaburzane przez jednoczesne przyjmowanie posiłku.

Amoksycylinę można usunąć za pomocą hemodializy.

Dystrybucja
Z całkowitej ilości leku w osoczu około 18% amoksycyliny jest związane z białkami. Objętość
dystrybucji wynosi około 0,3 do 0,4 l/kg.

Po podaniu dożylnym amoksycylinę wykryto w pęcherzyku żółciowym, w tkankach narządów jamy
brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, w płynie maziowym, płynie otrzewnowym, żółci i
ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencję tkankową pochodnych leku.
Amoksycylinę, podobnie jak większość penicylin, można wykryć w mleku kobiecym (patrz
punkt 4.6).

Wykazano, że amoksycylina przenika przez łożysko (patrz punkt 4.6).

Metabolizm
Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w
ilościach równoważnych od 10 do 25% początkowej dawki amoksycyliny.

Eliminacja
Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki.
U osób zdrowych średni okres półtrwania w fazie eliminacji amoksycyliny wynosi około 1 godziny, a
średni klirens całkowity około 25 l/godzinę. Około 60 do 70% amoksycyliny jest wydalane w postaci
niezmienionej z moczem w czasie pierwszych 6 godzin od podania pojedynczej dawki 250 mg lub

500 mg. W różnych badaniach stwierdzono, że w okresie 24 godzin 50-85% amoksycyliny było
wydalane z moczem.

Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny (patrz punkt 4.5).

Wiek
Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat jest
podobny do uzyskiwanego u dzieci starszych i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym u
wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia nie należy podawać leku częściej niż dwa razy na dobę z
powodu niedojrzałości nerkowej drogi wydalania. U pacjentów w podeszłym wieku
prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać
dawki i przydatne może być monitorowanie czynności nerek.

Płeć
Po podaniu doustnym amoksycyliny zdrowym mężczyznom i kobietom nie stwierdzono znaczącego
wpływu płci na farmakokinetykę amoksycyliny.

Zaburzenie czynności nerek
Całkowity klirens amoksycyliny z surowicy zmniejsza się proporcjonalnie do zmniejszającej się
wydolności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Zaburzenie czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas dawkowania zachować ostrożność, i
regularnie kontrolować czynność wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań
toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i
rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości amoksycyliny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

Skład osłonki
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Indygotyna (E 132)
Azorubina (E 122)
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku.

Opakowania: 16 kapsułek twardych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Hiconcil, 250 mg: pozwolenie nr R/0660
Hiconcil, 500 mg: pozwolenie nr R/0661

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 sierpnia 1978 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 czerwca 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.