# Klimicin

> Klindamycyna · 300 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Klimicin
- **Nazwa powszechna:** Clindamycinum
- **Substancja czynna:** [Klindamycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/clindamycinum)
- **Moc:** 300 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01FF01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 07458
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/klimicin-kaps-tw-300-mg-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/klimicin-kaps-tw-300-mg-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7996/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7996/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 16 kaps. | 5907626707397 | Rp | 19,21 zł (dopłata od 9,61 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 16 kaps. | 5909990745814 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 kaps. | 5907626707403 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 kaps. | 5909990745821 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 16 kaps. — EAN 5907626707397 · cena jedn. 1,20 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 19,21 zł | 9,61 zł | 9,60 zł | 19,21 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Klimicin i w jakim celu się go stosuje?
Klimicin zawiera jako substancję czynną klindamycynę - antybiotyk z grupy linkozamidów stosowany
w leczeniu zakażeń. Działa przez hamowanie wzrostu i niszczenie bakterii, które mogą powodować
zakażenia.

Klimicin w postaci kapsułek stosuje się w leczeniu następujących ciężkich zakażeń wywołanych przez
bakterie wrażliwe na klindamycynę:
▪ zakażenia układu oddechowego wywołane przez Streptococcus pneumoniae i inne paciorkowce,
Staphylococcus aureus oraz przez bakterie beztlenowe;
▪ zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Streptococcus pyogenes, Staphylococcus
aureus i bakterie beztlenowe;
▪ zakażenia kości i stawów wywołane przez Staphylococcus aureus;
▪ posocznica wywołana przez Staphylococcus aureus;
▪ zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie beztlenowe;
▪ zakażenia żeńskich narządów płciowych wywołane przez bakterie beztlenowe

Jeśli choroba ma ciężki przebieg, lekarz zastosuje lek w postaci dożylnej.

U chorych z posocznicą lekarz rozpocznie leczenie od dożylnego podania klindamycyny.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klimicin

Kiedy nie stosować leku Klimicin:
▪ jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, na linkomycynę lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Jeśli kiedykolwiek po zastosowaniu klindamycyny wystąpiły u pacjenta takie objawy, jak
wysypka, opuchnięcie twarzy, szyi lub ciała bądź trudności w oddychaniu, może to świadczyć
o wystąpieniu uczulenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Klimicin lub w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem lub

2 Addition of Salutas

farmaceutą, jeśli:
▪ u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne, zwłaszcza ciężkie. W razie wystąpienia
reakcji uczuleniowej lub ciężkiej reakcji skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi,
gdyż takie reakcje notowano podczas stosowania klindamycyny.
▪ pacjent ma uczulenie na penicylinę;
▪ Klimicin jest stosowany przez długi czas, a u pacjenta występuje biegunka lub zmiany w obrębie
błon śluzowych jamy ustnej i (lub) pochwy, co może wskazywać na nadkażenie drobnoustrojami
opornymi na ten lek;
▪ u pacjenta stwierdzono chorobę żołądka i jelit (celiakia, uchyłkowatość jelit, choroba
Leśniowskiego-Crohna, zapalenie jelita grubego) lub AIDS;
▪ w czasie leczenia lub po jego zakończeniu u pacjenta wystąpi lub kiedykolwiek występowała
biegunka (należy to zgłosić lekarzowi); stosowanie prawie każdego z antybiotyków może
spowodować rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunkę wywołaną przez Clostridium
difficile, o nasileniu od lekkiej biegunki do zagrażającego życiu zapalenia jelita grubego; nie należy
wówczas stosować leków hamujących perystaltykę jelit;
▪ u pacjenta stwierdzono zapalenie opon mózgowych, ponieważ klindamycyna w słabym stopniu
przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego;
▪ pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub chorobę wątroby lekarz odpowiednio dostosuje
dawkę leku i zaleci wykonanie badania krwi w celu skontrolowania czynności nerek i wątroby;
▪ u pacjenta stwierdzono chorobę przebiegającą z zaburzeniami przewodnictwa nerwowomięśniowego (np. miastenię, chorobę Parkinsona).

Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich
jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta
zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg,
kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta
obecnie lub odnosi się do sytuacji występujących w przeszłości.

Klimicin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, przed leczeniem elektrowstrząsami lub w przypadku
chorób, w czasie których mogą wystąpić drgawki, należy koniecznie poinformować lekarza
o przyjmowaniu leku Klimicin.

Ponadto, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien powiedzieć
o tym lekarzowi:
▪ antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) lub chloramfenikol;
▪ leki hamujące ruchy jelit (perystaltykę);
▪ gentamycyna (lek przeciwbakteryjny);
▪ prymachina (lek stosowany w leczeniu malarii);
▪ trowafloksacyna (lek przeciwbakteryjny);
▪ lewofloksacyna (lek przeciwbakteryjny);
▪ warfaryna i podobne leki stosowane w celu rozcieńczenia krwi. Jednoczesne ich stosowanie
z klindamycyną może spowodować większą skłonność do krwawienia. Lekarz może uznać za
konieczne regularne wykonywanie badań w celu skontrolowania krzepnięcia krwi.

Klimicin z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Pokarm może opóźniać wchłanianie klindamycyny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3 Addition of Salutas

Ciąża
Klimicin można stosować u kobiet w ciąży tylko jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią
Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas stosowania leku Klimicin nie należy
karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Klimicin nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Klimicin zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować Klimicin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u dorosłych
Zalecana dobowa dawka w umiarkowanych zakażeniach wynosi 150 mg co 6 godzin.
W ciężkich zakażeniach zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 450 mg co 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 2700 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Dawkowanie u dzieci o masie ciała większej niż 10 kg
Zalecana dawka dobowa wynosi od 8 do 25 mg/kg masy ciała (mc.) w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc.

W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące lek należy stosować co najmniej
przez 10 dni w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia późnych powikłań, np. gorączki
reumatycznej i zapalenia kłębuszków nerkowych.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Dla pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lekarz dostosuje dawkę na podstawie pomiarów stężenia
leku w surowicy.

U pacjentów poddawanych hemodializie, dializie otrzewnowej lub hemofiltracji zmiana dawki nie jest
konieczna.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz dostosuje dawkę na podstawie pomiarów stężenia leku w surowicy.

Sposób podawania
Kapsułki należy przyjmować popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klimicin
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Po przedawkowaniu lekarz zastosuje leczenie objawowe. Jeżeli od momentu przyjęcia leku nie
upłynął zbyt długi czas, lekarz może wykonać płukanie żołądka. Pacjent powinien wypić duże ilości
płynu. Leku nie można usunąć z organizmu metodą hemodializy i dializy otrzewnowej.

4 Addition of Salutas

Pominięcie przyjęcia leku Klimicin
Klimicin należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku
zaleconej przez lekarza, powinien ją przyjąć najszybciej jak to możliwe. Następnie lek należy
przyjmować zgodnie z zaleconym przez lekarza schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Klimicin
Bardzo ważne jest przyjmowanie leku tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie należy wcześniej przerywać
leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować
nawrót zakażenia, a nawet wystąpienie takich powikłań, jak kłębuszkowe zapalenie nerek lub
gorączka reumatyczna.
W razie braku poprawy stanu zdrowia po 14 dniach stosowania leku należy ponownie zgłosić się do
lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych po podaniu klindamycyny należą reakcje
nadwrażliwości oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego.

Jeżeli wystąpią niżej opisane reakcje, leczenie klindamycyną należy natychmiast przerwać
i zwrócić się o pomoc do lekarza:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub obrzęk o innym umiejscowieniu, który powoduje
trudności w połykaniu lub oddychaniu;
- dreszcze;
- zawroty głowy, utrata przytomności;
- powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry oraz błon śluzowych.
- ciężka, przedłużająca się biegunka;
- porażenie mięśni
- rumień wielopostaciowy – wysypka w postaci dobrze odgraniczonych wykwitów skórnych
(ciemnych punktów otoczonych jaśniejszymi fragmentami z ciemną obwódką w kształcie
pierścienia), której może towarzyszyć powstawanie pęcherzy
- tzw. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (Zespół DREES), objawiająca się
gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych lub wysypką skórną, która może mieć ciężki przebieg i
zagrażać życiu
- ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – postać wykwitów skórnych objawiająca się nagłym
występowaniem licznych pęcherzyków wypełnionych białym/żółtym płynem i umieszczonych na
zaczerwienionej skórze
Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Ich wystąpienie może oznaczać ciężką reakcję alergiczną
na Klimicin lub inne ciężkie działanie niepożądane związane z przyjmowaniem leku. Może być
konieczne uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej w szpitalu.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
- zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności.

Niżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Klimicin z
uwzględnieniem częstości ich występowania:

Występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): reakcje nadwrażliwości z
wysypką, biegunka, zapalenie przełyku, wymioty, ból brzucha, nudności.

Występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): rzekomobłoniaste zapalenie jelita

5 Addition of Salutas

grubego, zmiany liczby niektórych komórek krwi, tj. całkowity lub prawie całkowity brak
granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), zmniejszenie
liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi
(małopłytkowość), zwiększenie liczby eozynofilów (eozynofilia), wysypka plamkowo-grudkowa,
pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zaburzenia smaku,
blokada nerwowo-mięśniowa, .

Występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): gorączka, rumień
wielopostaciowy, ciężkie reakcje skórne (tj. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, świąd, obrzęk
(Quinckego, obrzęki stawów).

Występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ciężkie, ostre reakcje
nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna, przemijające zapalenie wątroby, zapalenie wielostawowe.

Występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych): zakażenie pochwy, zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile, wstrząs
anafilaktyczny, reakcje rzekomoanafilaktyczne, nadwrażliwość, zawroty głowy, senność, ból głowy,
wysypka polekowa z eozynofilią i objawami dotyczącymi narządów wewnętrznych (najczęściej
wątroby, nerek, płuc, serca), jadłowstręt, wzdęcia, gazy, owrzodzenie przełyku, zapalenie jamy ustnej,
żółtaczka, wysypka krostkowa nagle pojawiająca się na całym ciele, wysypka odropodobna), obrzęk
naczynioruchowy (języka, twarzy, gardła).

Długotrwałe leczenie może prowadzić do nadkażeń wywołanych przez oporne drobnoustroje,
najczęściej grzyby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Klimicin?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

6 Addition of Salutas

Co zawiera Klimicin
Substancją czynną jest klindamycyna. Jedna kapsułka zawiera 300 mg klindamycyny w postaci
klindamycyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, talk, skrobia (kukurydziana)
żelowana.
Skład otoczki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony
(E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda Klimicin i co zawiera opakowanie
Kapsułki Klimicin są brązowe i zawierają krystaliczny, prawie biały proszek.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 16 lub 100 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7a
Târgo Mureş, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2025

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 EMA/PRAC/275353/2021 corr +
CDSv06

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Klimicin, 300 mg, kapsułki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera 300 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci chlorowodorku
klindamycyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 kapsułka zawiera 130 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda.

Kapsułki z brązowym wieczkiem i brązowym korpusem, zawierające krystaliczny, prawie biały
proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ciężkie zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na klindamycynę, takie jak:
◦ zakażenia układu oddechowego wywołane przez bakterie beztlenowe, Streptococcus pneumoniae
i inne paciorkowce oraz Staphylococcus aureus;
◦ zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Streptococcus pyogenes, Staphylococcus
aureus i bakterie beztlenowe;
◦ zakażenia kości i stawów wywołane przez Staphylococcus aureus;
◦ posocznica wywołana przez Staphylococcus aureus;
◦ zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie beztlenowe;
◦ zakażenia żeńskich narządów płciowych wywołane przez bakterie beztlenowe.

Jeśli choroba ma ciężki przebieg, wskazane jest zastosowanie klindamycyny w postaci dożylnej.
U chorych z posocznicą zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny.

Klindamycynę należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych.
Planując zastosowanie klindamycyny lekarz powinien wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia oraz
rozważyć ryzyko biegunki. Notowano bowiem przypadki zapalenia okrężnicy występującego nawet
2 lub 3 tygodnie po podaniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Jeśli konieczne jest zastosowanie klindamycyny w postaci dożylnej, produkt Klimicin dostępny jest
też w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji (o mocy 150 mg/mL).

Dorośli
Zalecana dobowa dawka klindamycyny w umiarkowanych zakażeniach wynosi 150 mg co 6 godzin.

2 EMA/PRAC/275353/2021 corr +
CDSv06

W ciężkich zakażeniach zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 450 mg co 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 2700 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).

Dzieci o masie ciała powyżej 10 kg
Zalecana dawka dobowa klindamycyny wynosi od 8 do 25 mg/kg mc. (zależnie od ciężkości
zakażenia) w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc.

W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące antybiotyk należy podawać przez
co najmniej 10 dni w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia późnych powikłań, np. gorączki
reumatycznej i zapalenia kłębuszków nerkowych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek zmniejszenie dawki nie jest konieczne,
jeśli Klimicin podaje się co 8 godzin (patrz punkt 5.2). Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek lub bezmoczem należy kontrolować stężenie klindamycyny w surowicy. Zależnie od jego
wartości może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi
dawkami do 8 lub 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie
Klindamycyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy, dlatego u pacjentów dializowanych
nie jest konieczne podanie dodatkowej dawki leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania
klindamycyny wydłuża się. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jeśli Klimicin podaje się co
8 godzin. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy kontrolować stężenie
klindamycyny w surowicy. Zależnie od jego wartości może być konieczne zmniejszenie dawki lub
wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami.

Sposób podawania
Klimicin można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać popijając szklanką
wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

◦ Nadwrażliwość na substancję czynną klindamycynę, na linkomycynę lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

◦ U pacjentów otrzymujących klindamycynę zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym
ciężkie reakcje skórne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka
krostkowa. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji skórnej podawanie
klindamycyny należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.8).
◦ Jeśli leczenie jest długotrwałe, należy wykonywać okresowe badania krwi oraz kontrolować
czynność wątroby i nerek.
Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U
pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki
nefrotoksyczne należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8).
◦ Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do
nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków.
◦ Należy zachować ostrożność podczas stosowania klindamycyny u pacjentów z chorobami

3 EMA/PRAC/275353/2021 corr +
CDSv06

przewodu pokarmowego (takimi jak celiakia, uchyłkowatość jelit, choroba LeśniowskiegoCrohna), zwłaszcza u pacjentów z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (tj. przebyte zapalenie
jelita grubego), ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania klindamycyny.
◦ Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę jelita grubego, prowadząc do
nadmiernego wzrostu Clostridium difficile. Dotyczy to prawie wszystkich antybiotyków, w tym
klindamycyny. Bakterie Clostridium difficile wytwarzają toksyny A i B, powodujące biegunkę
(ang. Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD) i będące główną przyczyną zapalenia jelita
grubego związanego z antybiotykoterapią.
◦ Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego w ciężkiej postaci może rozwijać się zwłaszcza
u pacjentów w podeszłym wieku oraz w ciężkim stanie ogólnym. Dlatego możliwość CDAD
należy brać pod uwagę u pacjentów, u których stosowanie antybiotyku wywołało biegunkę. CDAD
może postępować do zapalenia jelita grubego, w tym do rzekomobłoniastego zapalenia jelita
grubego (patrz punkt 4.8) o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. W razie potwierdzenia
lub podejrzewania poantybiotykowej biegunki lub poantybiotykowego zapalenia jelita grubego, lek
przeciwbakteryjny (w tym klindamycynę) należy odstawić i natychmiast wdrożyć odpowiednie
leczenie. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego w łagodnej postaci może ustąpić samoistnie,
ale w większości wypadków wymaga ono podawania metronidazolu lub wankomycyny. W celu
związania toksyn wytwarzanych przez Clostridium difficile można stosować kolestyraminę lub
kolestypol, przy czym nie należy ich podawać jednocześnie z wankomycyną. Nie należy podawać
leków hamujących perystaltykę jelit.
◦ Klindamycyny nie stosuje się w leczeniu zapalenia opon mózgowych, gdyż słabo przenika do
płynu mózgowo-rdzeniowego.
◦ Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów z nadwrażliwością na penicylinę, gdyż ze
względu na różnice w budowie cząsteczkowej obu leków wystąpienie reakcji alergicznej na
klindamycynę jest u tych pacjentów mało prawdopodobne. Istnieją jednak pojedyncze doniesienia
o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną
nadwrażliwością na penicylinę. Zaleca się więc zachowanie ostrożności podczas podawania
klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę.
◦ Zmniejszenie dawki produktu leczniczego konieczne jest u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek (patrz punkt 4.2).
◦ U pacjentów z chorobami wątroby leczonych klindamycyną zaleca się zachowanie ostrożności
i okresowe kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych.
◦ Klindamycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona).

Zawartość laktozy w produkcie leczniczym
Kapsułki Klimicin zawierają laktozę (130 mg). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jeśli Klimicin stosowany jest zgodnie z zaleceniami, w maksymalnej dawce dobowej może znajdować
się do 1,2 g laktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Klindamycyna bezpośrednio wpływa na kurczliwość mięśni i przewodnictwo nerwowo-mięśniowe,
w związku z czym może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie, które blokują
przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to
prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. Z tego względu
należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących takie produkty lecznicze.
Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z klindamycyną może być konieczne zmniejszenie ich
dawki.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania klindamycyny i makrolidów (np. erytromycyny) lub
chloramfenikolu, gdyż leki te mają identyczny mechanizm działania - to samo miejsce wiązania na
rybosomie, dlatego in vitro działają antagonistycznie.

4 EMA/PRAC/275353/2021 corr +
CDSv06

Jednoczesne stosowanie leków hamujących perystaltykę zwiększa ryzyko rzekomobłoniastego
zapalenia jelita grubego, ponieważ może nasilać wchłanianie toksyn uwalnianych przez Clostridium
difficile.

Klindamycyna jest metabolizowana przede wszystkim przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez
CYP3A5, z wytworzeniem głównego metabolitu sulfotlenku klindamycyny oraz dodatkowo
N-demetyloklindamycyny. Dlatego inhibitory CYP3A4 i CYP3A5 mogą zmniejszyć klirens
klindamycyny, zaś induktory mogą go zwiększyć. Podczas stosowania z silnymi induktorami
CYP3A4 (takimi jak ryfampicyna) należy kontrolować, czy klindamycyna nie traci skuteczności.

Badania in vitro wskazują, że klindamycyna nie hamuje aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2C9,
CYP2C19, CYP2E1, CYP2D6 i tylko w umiarkowanym stopniu hamuje CYP3A4. Z tego względu
mało prawdopodobne są istotne klinicznie interakcje między klindamycyną a stosowanymi
jednocześnie produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem wymienionych izoenzymów.

Klindamycyna i gentamycyna działają synergicznie wobec wielu szczepów Enterobacteriaceae
i Pseudomonas aeruginosa. Klindamycyna wykazuje również synergiczne działanie z prymachiną
wobec Pneumocystis (jiroveci) (wcześniej carinii).
Stwierdzono synergiczne działanie trowafloksacyny i klindamycyny oraz lewofloksacyny
i klindamycyny wobec bakterii beztlenowych.

Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność
krzyżowa).

Interakcja z pokarmem
Pokarm nie wpływa na wchłanianie klindamycyny, ale może je opóźniać.

Antagoniści witaminy K
U pacjentów otrzymujących klindamycynę razem z antagonistą witaminy K (tj. warfaryna,
acenokumarol i fluindion) notowano zwiększenie wartości wskaźników krzepnięcia [czasu
protrombinowego (PT), międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR)] i (lub) czasu
krwawienia. U pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy często kontrolować parametry
krzepnięcia.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Przeprowadzone na królikach i szczurach badania toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu
doustnym i podskórnym nie wykazały, aby klindamycyna w dawkach, które nie były toksyczne dla
matek, powodowała zmniejszenie płodności lub miała szkodliwy wpływy na płód. Na podstawie
takich badań nie zawsze można przewidzieć reakcje u ludzi.

Klindamycyna przenika przez łożysko i do płodu. Po podaniu wielokrotnych dawek stężenie
antybiotyku w płynie owodniowym stanowiło około 30% stężenia we krwi matki.

W badaniach klinicznych z udziałem kobiet w ciąży ogólne podanie klindamycyny w drugim i trzecim
trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększeniem częstości wad wrodzonych. Nie ma danych
z odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.

Klindamycynę można stosować u kobiet w ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Klindamycyna podana doustnie lub pozajelitowo przenika do mleka ludzkiego, osiągając w mleku
stężenie od 0,7 do 3,8 μg/mL. Klindamycyna może mieć szkodliwy wpływ na mikroflorę przewodu
pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego skutkiem może być biegunka lub obecność
krwi w stolcu, a ponadto może ona wywoływać wysypkę. Ze względu na możliwość wystąpienia u
niemowlęcia karmionego piersią uczuleń, biegunki, nadkażenia błon śluzowych drożdżakami, a także

5 EMA/PRAC/275353/2021 corr +
CDSv06

ciężkich działań niepożądanych, podczas leczenia klindamycyną nie należy karmić piersią.

Płodność
Badania płodności na szczurach nie wykazały, aby podawana doustnie klindamycyna wpływała na ich
płodność lub zdolność kojarzenia się.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Klindamycyna nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane klindamycyny notowane w trakcie badań
klinicznych i w okresie po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

Częstość działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/100); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane
uszeregowano zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych klindamycyny należą reakcje nadwrażliwości
oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego.
Leczenie klindamycyną należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości,
wstrząsu anafilaktycznego lub zespołu Stevensa-Johnsona.

Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo
często
Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo
rzadko
Częstość
nieznana

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze*

Rzekomobłoniaste zapalenie
jelita grubego*
(patrz punkt 4.4)

Zakażenie
pochwy*
Zapalenie jelita
grubego
wywołane przez
Clostridium
difficile*
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego**

Eozynofilia
Agranulocytoza*
Neutropenia*
Małopłytkowość
* Leukopenia*
Zaburzenia
układu
immunologic
znego

Reakcje
nadwrażliwości z
wysypką

Gorączka Ciężkie, ostre
reakcje
nadwrażliwości1
Reakcja
anafilaktyczna*

Wstrząs
anafilaktyczny*
Reakcje
rzekomoanafilaktyczne*
Nadwrażliwość*
Zaburzenia
układu
nerwowego

Zaburzenia
smaku
Blokada
nerwowomięśniowa

Zawroty głowy
Senność
Ból głowy

Zaburzenia
żołądka i jelit
Biegunka
Zapalenie
przełyku*
Wymioty

Jadłowstręt
Wzdęcia, gazy
Owrzodzenie
przełyku*

6 EMA/PRAC/275353/2021 corr +
CDSv06

Ból brzucha
Nudności
Zapalenie błony
śluzowej jamy
ustnej
Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych

Przemijające
zapalenie
wątroby

Żółtaczka*

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Wysypka
plamkowogrudkowa
Pokrzywka

Rumień
wielopostaciowy
Świąd
Toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka
(TEN)*
Zespół
StevensaJohnsona*
Obrzęk
naczynioruchowy*
Złuszczające
zapalenie skóry*
Pęcherzowe
zapalenie skóry*
Obrzęk
(Quinckego,
obrzęki stawów)

Osutka
polekowa z
eozynofilią i
objawami
układowymi
(DRESS)*
Ostra
uogólniona
osutka
krostkowa
(AGEP)*
Wysypka
odropodobna*

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki
łącznej

Zapalenie
wielostawowe

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Ostre
uszkodzenie
nerek#
Badania
diagnostyczne

Nieprawidłowe wyniki
badań
czynności
wątroby

* Działanie niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
** Mogą one występować w wyniku działania toksycznego lub reakcji alergicznej. Niedokrwistość
występuje przede wszystkim u pacjentów, u których rozwija się rzekomobłoniaste zapalenie jelita
grubego.
1 czasem już po pierwszym podaniu produktu leczniczego
## Patrz punkt 4.4.

Długotrwałe leczenie może prowadzić do nadkażeń wywołanych przez oporne drobnoustroje,
najczęściej grzyby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

7 EMA/PRAC/275353/2021 corr +
CDSv06

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania klindamycyny u ludzi. Nie jest znana specyficzna
odtrutka.
U myszy obserwowano drgawki oraz zejście śmiertelne.
W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe. Jeżeli od momentu przyjęcia produktu
leczniczego nie upłynął zbyt długi czas, należy wykonać płukanie żołądka. Pacjentowi należy podać
duże ilości płynów.
Klindamycyny nie można usunąć z organizmu metodą hemodializy i dializy otrzewnowej; zabiegi te
nie mają wpływu na skrócenie okresu półtrwania.
Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk
naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego).
W razie wystąpienia tego typu powikłań należy przerwać podawanie produktu Klimicin i wdrożyć
postępowanie stosowane standardowo w takich wypadkach (np. podanie leków
przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków sympatykomimetycznych lub zastosowanie
wspomaganego oddychania).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, linkozamidy.
Kod ATC: J01FF01

Klindamycyna jest półsyntetyczną pochodną linkomycyny. Należy do linkozamidów. Ma przede
wszystkim właściwości bakteriostatyczne, ale także bakteriobójcze, zależnie od stężenia antybiotyku
w miejscu zakażenia i wrażliwości drobnoustrojów.
Mechanizm działania przeciwbakteryjnego klindamycyny jest wynikiem hamowania syntezy białek
bakteryjnych. Klindamycyna łączy się z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego i hamuje tworzenie
łańcucha peptydowego przez blokowanie transpeptydacji. Mechanizm jej działania jest taki sam, jak
mechanizm działania antybiotyków makrolidowych (erytromycyny) i chloramfenikolu. Z powodu
konkurencyjnego hamowania tego samego miejsca wiązania, w warunkach in vitro działają one
antagonistycznie. Dlatego nie należy stosować klindamycyny jednocześnie z antybiotykami
makrolidowymi i chloramfenikolem.

Wynikiem zahamowania syntezy białek jest zmiana składu ściany komórki bakteryjnej, zmniejszenie
zdolności wiązania z komórkami gospodarza oraz zmniejszenie uwalniania toksyn paciorkowcowych
i beta-laktamaz.
Oprócz hamowania syntezy białek bakteryjnych klindamycyna indukuje opsonizację, wiązanie
dopełniacza, fagocytozę i wewnątrzkomórkowe niszczenie bakterii. Długotrwałe łączenie się
klindamycyny z rybosomami prowadzi do wydłużonego działania na drobnoustroje chorobotwórcze
(wydłużone działanie poantybiotykowe).

Do mechanizmów lekooporności należą:
- metylacja rybosomalnego miejsca wiązania;
- mutacja chromosomalna białka rybosomalnego;
- enzymatyczna inaktywacja wywołana adenylotransferazą plazmidów (niektóre szczepy
gronkowców).

Metylacja rybosomalnego miejsca wiązania prowadzi do krzyżowej oporności między linkozamidami,

8 EMA/PRAC/275353/2021 corr +
CDSv06

antybiotykami makrolidowymi i streptograminami (fenotyp B MLS). Ten typ oporności indukcyjnej
jest związany z plazmidami, występuje w niektórych szczepach S. aureus i B. fragilis. Adenylacja
klindamycyny związana jest ze zmniejszoną aktywnością bakteriobójczą i zmniejszoną aktywnością
przy wysokim poziomie inokulum. Określono sekwencję nukleotydów w genach plazmidów, która
koduje inaktywację enzymów. Istnieje całkowita krzyżowa oporność pomiędzy klindamycyną
i linkomycyną.

Klindamycyna jest antybiotykiem skutecznym w leczeniu wielu zakażeń wywołanych przez tlenowe
i beztlenowe bakterie Gram-dodatnie. Wykazuje także działanie na Gram-ujemne bakterie beztlenowe.
Należy do najskuteczniejszych antybiotyków w leczeniu zakażeń wywołanych przez Bacteroides
fragilis, chociaż w ostatnich latach stwierdzono wzrastającą oporność szczepów Bacteroides spp. na
wiele antybiotyków, w tym również na klindamycynę.
Klindamycyna nie jest skuteczna w leczeniu zakażeń wywołanych przez tlenowe bakterie
Gram-ujemne.

Rozpowszechnienie oporności wybranych gatunków drobnoustrojów może się różnić w zależności od
lokalizacji geograficznej i czasu. Do oceny oporności konieczne są dane lokalne, zwłaszcza podczas
leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli częstość występowania oporności na danym
obszarze jest tak duża, że przydatność leku (przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń) może
budzić wątpliwości, należy zasięgnąć porady specjalisty.

Drobnoustroje wrażliwe na działanie klindamycyny in vitro
Ziarenkowce tlenowe Gram-dodatnie:
- Staphylococcus aureus
- Staphylococcus epidermidis (szczepy wytwarzające penicylinazę i szczepy niewytwarzające
penicylinazy). W warunkach in vitro niektóre szczepy pierwotnie oporne na erytromycynę szybko
nabywają oporność na klindamycynę.
- Streptococcus spp. (zwłaszcza Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes grupa A).

Pałeczki beztlenowe Gram-ujemne:
- Bacteroides spp., w tym Bacteroides melaninogenicus oraz Bacteroides fragilis
- Fusobacterium spp.

Ziarenkowce beztlenowe i mikroaerofilne Gram-dodatnie:
- Peptococcus spp.
- Peptostreptococcus spp.

Drobnoustroje zwykle oporne na klindamycynę
- Enterococcus spp.
- pałeczki tlenowe Gram-ujemne.

Drobnoustroje, które mogą być wrażliwe lub oporne na klindamycynę
- Clostridium difficile
- Bacteroides gracilis
- Flavobacterium spp.

Klindamycyna działa również na pierwotniaki, takie jak Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum,
Plasmodium vivax i Babesia spp., a stosowana w skojarzeniu z prymachiną, również na nietypowy
grzyb Pneumocystis jiroveci (dawniej carinii).

Kliniczne wartości stężeń granicznych MIC wg EUCAST 2012-01-01 (v. 2.0)

Drobnoustrój Wrażliwy
[≤μg/mL]
Oporny
[>μg/mL]
Staphylococcus spp. 0,25 0,5A
Streptococcus grup A, B, C, G 0,5 0,5A
S. pneumoniae 0,5 0,5A

9 EMA/PRAC/275353/2021 corr +
CDSv06

S. viridans 0,5 0,5
Gram-ujemne bakterie beztlenowe 4 4
Gram-dodatnie bakterie beztlenowe 4 4
Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem bakterii IEB IEB

A Indukcyjna oporność na klindamycynę może być oceniona tylko w obecności antybiotyku
makrolidowego.
B Farmakodynamiczne dane oceniające stężenia graniczne makrolidów, linkozamidów
i streptogramin w stosunku do bakterii bez określonej przynależności szczepu do określonej grupy
są niewystarczające, stąd IE (ang. insufficient evidence).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym klindamycyna jest wchłaniana szybko i prawie całkowicie. Biodostępność
klindamycyny wynosi 90%, a największe stężenie w surowicy osiągane jest w ciągu 1–2 godzin.
Po podaniu doustnym 150 mg klindamycyny największe stężenie w surowicy wynosi od 2,5 do
3 mg/L, po podaniu doustnym 300 mg klindamycyny wynosi ono 4 mg/mL, a po podaniu doustnym
600 mg 8 mg/mL.
Po 6 godzinach od podania leku w zwykle zalecanej dawce stężenie klindamycyny w surowicy
utrzymuje się w zakresie stężeń skutecznych wobec większości wrażliwych bakterii. Pokarm nie
wpływa na stopień wchłaniania klindamycyny, wpływa jedynie na szybkość jej wchłaniania.

Dystrybucja
Około 60 do 95% klindamycyny jest wiązane z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi od
43 do 74 L (0,6 do 1,2 L/kg).
Klindamycyna przenika do wielu tkanek i płynów ustrojowych, gdzie osiąga stężenie terapeutyczne.
Wyjątek stanowi ośrodkowy układ nerwowy, nawet jeśli występuje stan zapalny opon mózgowych lub
uszkodzona jest bariera krew-mózg.

Stężenie klindamycyny w ślinie i tkance dziąseł jest zbliżone do stężenia w surowicy. Stężenie
w wydzielinie z oskrzeli jest również stężeniem terapeutycznym. Stężenie klindamycyny w żółci jest
2-3-krotnie większe niż w surowicy. Jeśli przewody żółciowe są niedrożne, antybiotyk nie przenika do
żółci, a w ścianie pęcherzyka żółciowego osiąga minimalne stężenie.
Klindamycyna przenika do płynu puchlinowego w przypadku zapalenia otrzewnej, a także do tkanek
otaczających odleżyny. Klindamycyna dobrze przenika do błony śluzowej żołądka i do soku
żołądkowego (gdzie osiąga stężenie dwukrotnie większe niż w surowicy) oraz do kości. Przenika
także przez barierę łożyska oraz do mleka kobiecego.
Stężenie klindamycyny w neutrofilach i makrofagach jest 50-krotnie większe niż w płynie
pozakomórkowym. Jest to wynikiem aktywnego transportu klindamycyny do komórek.

Klindamycynę długo można wykryć w kale (do 2 tygodni), co jest prawdopodobnie wynikiem
krążenia wewnątrzwątrobowego.

Metabolizm
Klindamycyna jest metabolizowana w wątrobie do dwóch czynnych metabolitów (sulfotlenek
klindamycyny i N-dimetyloklindamycyna) oraz kilku nieczynnych metabolitów.

Wydalanie
Metabolity są wydalane głównie z żółcią i częściowo w moczu. Około 13% dawki doustnej jest
wydalane w moczu w postaci aktywnej – częściowo jako klindamycyna i częściowo jako jej czynne
metabolity. Tylko 5% aktywnej postaci jest wydalane z kałem. Okres półtrwania w fazie eliminacji
wynosi od 2 do 4 godzin, a klirens w surowicy 2,65 mL/s.

Wpływ wieku pacjenta
U pacjentów w wieku powyżej 70 lat wchłanianie klindamycyny jest nieco wolniejsze i nieznacznie
wydłużony jest okres półtrwania w fazie eliminacji (4,71 godziny), ale nie jest konieczna zmiana

10 EMA/PRAC/275353/2021 corr +
CDSv06

dawki.
U wcześniaków okres półtrwania w fazie eliminacji jest dłuższy (8,68 godziny) niż u noworodków
urodzonych w terminie (3,6 godziny). Klirens leku w surowicy u noworodków urodzonych
w terminie, niezależnie od wieku ciążowego, jest mniejszy niż u niemowląt.

Wpływ zaburzeń czynności nerek
Okres półtrwania w fazie eliminacji klindamycyny jest nieznacznie przedłużony. Ponieważ
klindamycyna jest eliminowana głównie w postaci metabolitów przez wątrobę, zmiana dawki nie jest
konieczna, z wyjątkiem pacjentów z całkowitą niewydolnością nerek. Lek nie jest skutecznie usuwany
z organizmu metodą dializy.

Wpływ zaburzeń czynności wątroby
Metabolizm i wydalanie klindamycyny z żółcią są zmniejszone, a tym samym okres półtrwania
w fazie eliminacji jest wydłużony o 39 do 500%. Niezależnie od kompensacyjnego zwiększenia
wydalania klindamycyny przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy
zmniejszyć.

Wpływ innych chorób
U pacjentów z celiakią, uchyłkowatością jelita lub chorobą Leśniowskiego-Crohna wchłanianie
klindamycyny jest zwiększone. U pacjentów z AIDS biodostępność klindamycyny jest 1,5-krotnie
większa niż u osób zdrowych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu pojedynczym
Na podstawie badań toksyczności po pojedynczym podaniu doustnym można wywnioskować, że
klindamycyna jest substancją mało toksyczną. Po doustnym podaniu wartość LD 50 u szczurów wynosi
2888 mg/kg mc. i 2633mg/kg mc., a u myszy 2599 mg/kg mc.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Szczurom i psom podawano klindamycynę przez 1 rok w dawce do 300 mg/kg mc./dobę, to znaczy od
1,6 do 5,4-krotnie większej od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi. Nie obserwowano działań
niepożądanych. Działań niepożądanych nie obserwowano również u szczurów, które w ciągu
6 miesięcy otrzymywały dawkę 600 mg/ kg mc./dobę (3,2-krotnie większą dawkę od maksymalnej
dawki zalecanej u ludzi).
U psów, które otrzymywały taką samą dawkę w ciągu 6 miesięcy (10,8-krotnie większą od
maksymalnej dawki zalecanej u ludzi) obserwowano wymioty, utratę apetytu i zmniejszenie masy
ciała.

Wpływ na płodność i możliwe działanie teratogenne
Nie stwierdzono wpływu na płodność i zachowania kopulacyjne, jak również działania teratogennego
podczas leczenia klindamycyną.

Genotoksyczność i rakotwórczość
Badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania klindamycyny. Nie przeprowadzono
długotrwałych badań na zwierzętach dotyczących działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Magnezu stearynian
Talk
Skrobia kukurydziana żelowana

11 EMA/PRAC/275353/2021 corr +
CDSv06

Otoczka:
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 16 lub 100 kapsułek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy
usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7458

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.12.1997 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.04.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.