# Klimicin

> Klindamycyna · 300 mg/2 ml \(150 mg/ml\) · Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Klimicin
- **Nazwa powszechna:** Clindamycinum
- **Substancja czynna:** [Klindamycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/clindamycinum)
- **Moc:** 300 mg/2 ml \(150 mg/ml\)
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
- **Droga podania:** iniekcje zwykłe
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01FF01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 00675
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Producent:** Lek Pharmaceuticals d.d., Słowenia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/klimicin-roztwor-do-wstrzykiwan-i-300-mg-2-ml-150-mg-ml-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/klimicin-roztwor-do-wstrzykiwan-i-300-mg-2-ml-150-mg-ml-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3350/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3350/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 amp. 2 ml | 5909990067510 | Rp | 33,73 zł (dopłata od 3,20 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 10 amp. 2 ml | 5909990067527 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 5 amp. 2 ml — EAN 5909990067510 · cena jedn. 6,75 zł / amp.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 33,73 zł | 3,20 zł | 30,53 zł | 33,73 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Klimicin i w jakim celu się go stosuje?
Klimicin zawiera, jako substancję czynną, klindamycynę - antybiotyk z grupy linkozamidów
stosowany w leczeniu zakażeń. Działa przez hamowanie wzrostu i niszczenie bakterii, które mogą
powodować zakażenia.

Klimicin w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji stosuje się w leczeniu następujących ciężkich
zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na klindamycynę:
◦ zakażenia układu oddechowego wywołane przez Streptococcus pneumoniae i inne paciorkowce,
Staphylococcus aureus oraz przez bakterie beztlenowe;
◦ zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Streptococcus pyogenes, Staphylococcus
aureus i bakterie beztlenowe;
◦ zakażenia kości i stawów wywołane przez Staphylococcus aureus;
◦ posocznica wywołana przez Staphylococcus aureus;
◦ zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie beztlenowe;
◦ zakażenia żeńskich narządów płciowych wywołane przez bakterie beztlenowe.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klimicin

Kiedy nie stosować leku Klimicin:
◦ jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klindamycynę lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
◦ jeśli kiedykolwiek po zastosowaniu klindamycyny wystąpiły u pacjenta takie objawy, jak wysypka,
opuchnięcie twarzy, szyi lub ciała bądź trudności w oddychaniu, może to świadczyć o wystąpieniu
uczulenia;
◦ jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyk linkomycynę;
◦ u noworodków, zwłaszcza wcześniaków (ze względu na zawartość alkoholu benzylowego).

2 UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Klimicin lub w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem,
pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli:
◦ u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne, zwłaszcza ciężkie. W razie wystąpienia reakcji
uczuleniowej lub ciężkiej reakcji skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż takie
reakcje notowano podczas stosowania klindamycyny.
◦ pacjent ma uczulenie na penicylinę;
◦ Klimicin jest stosowany przez długi czas, a pacjent ma biegunkę lub zmiany w obrębie błon śluzowych
jamy ustnej i (lub) pochwy, co może wskazywać na nadkażenie drobnoustrojami opornymi na ten lek;
◦ u pacjenta stwierdzono chorobę żołądka i jelit (celiakia, uchyłkowatość jelit, choroba LeśniowskiegoCrohna, zapalenie jelita grubego) lub AIDS;
◦ w czasie leczenia lub po jego zakończeniu u pacjenta wystąpi lub kiedykolwiek występowała
biegunka (należy to zgłosić lekarzowi); stosowanie prawie każdego z antybiotyków może
spowodować rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunkę wywołaną przez Clostridium
difficile, o nasileniu od lekkiej biegunki do zagrażającego życiu zapalenia jelita grubego; nie należy
wówczas stosować leków hamujących perystaltykę jelit;
◦ u pacjenta stwierdzono zapalenie opon mózgowych, ponieważ klindamycyna w słabym stopniu przenika do
płynu mózgowo-rdzeniowego;
◦ pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub chorobę wątroby; lekarz odpowiednio dostosuje dawkę
leku i zaleci wykonanie badania krwi w celu skontrolowania czynności nerek i wątroby;
◦ u pacjenta stwierdzono chorobę przebiegającą z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
(np. miastenię, chorobę Parkinsona).

Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich
jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta
zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg,
kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta
obecnie lub odnosi się do sytuacji występujących w przeszłości.

Klimicin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy koniecznie poinformować lekarza o stosowaniu leku Klimicin:
- przed planowanym zabiegiem chirurgicznym,
- przed rozpoczęciem leczenia elektrowstrząsami,
- w przypadku chorób, w czasie których mogą wystąpić drgawki.

Ponadto, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien powiedzieć
o tym lekarzowi:
◦ antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) lub chloramfenikol;
◦ leki hamujące ruchy jelit (perystaltykę);
◦ gentamycyna (lek przeciwbakteryjny);
◦ prymachina (lek stosowany w leczeniu malarii);
◦ trowafloksacyna (lek przeciwbakteryjny);
◦ lewofloksacyna (lek przeciwbakteryjny);
◦ warfaryna i podobne leki stosowane w celu rozcieńczenia krwi. Jednoczesne ich stosowanie
z klindamycyną może spowodować większą skłonność do krwawienia. Lekarz może uznać za
konieczne regularne wykonywanie badań w celu skontrolowania krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

3 UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020

Klimicin można stosować u kobiet w ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Klindamycyna przenika do mleka kobiecego, dlatego podczas stosowania leku Klimicin nie należy
karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Klimicin nie wpływa lub wpływa nieznacząco na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Klimicin zawiera alkohol benzylowy
Lek zawiera 18 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce.
Jeżeli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, zawartość alkoholu benzylowego w maksymalnej
dawce dobowej stosowanej u dorosłych w bardzo ciężkich zakażeniach (2700 mg) wynosi do 162 mg,
w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w zakażeniach zagrażających życiu
(4800 mg) wynosi do 288 mg, a w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dzieci (40 mg/kg mc.)
wynosi 2,4 mg/kg mc.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Klimicin zawiera sód
Ten lek zawiera 15,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to
0,75% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Jeżeli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, w maksymalnej dawce dobowej stosowanej
u dorosłych w bardzo ciężkich zakażeniach (2700 mg) znajduje się do 135,9 mg sodu, a w
maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w zakażeniach zagrażających życiu (4800 mg)
znajduje się do 242 mg sodu. Odpowiada to odpowiednio 6,8% i 12,1% maksymalnej zalecanej
dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dzieci
znajduje się 2 mg/kg mc sodu.

Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub kontroluje zawartość
sodu w diecie.

Lek może być rozcieńczany – patrz poniżej „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego”. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod
uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu
uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do
rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

### 3. Jak stosować Klimicin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4 UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020

Lek podawany będzie przez lekarza lub pielęgniarkę - w wyjątkowych sytuacjach wykwalifikowany
personel może przeszkolić osobę spokrewnioną lub opiekuna, w jaki sposób należy podawać lek.

Dawkowanie u dorosłych
Zalecana dawka dobowa w ciężkich zakażeniach wynosi od 600 mg do 1200 mg podawanych w 2,
3 lub 4 dawkach podzielonych.
W bardzo ciężkich zakażeniach zalecana dawka dobowa wynosi od 1200 mg do 2700 mg w 2, 3 lub
4 dawkach podzielonych.
W zakażeniach zagrażających życiu lekarz może zwiększyć maksymalną dawkę dobową leku
podawanego dożylnie do 4800 mg.

Nie należy podawać w pojedynczej dawce więcej niż 600 mg domięśniowo i 1200 mg dożylnie
(w infuzji).

U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Dawkowanie u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 16 lat)
Zalecana dawka dobowa wynosi od 20 do 40 mg/kg masy ciała (mc.) w 3 lub 4 dawkach
podzielonych.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek stosuje się połowę zwykle zalecanej dawki.

U pacjentów poddawanych hemodializie, dializie otrzewnowej lub hemofiltracji zmiana dawki nie jest
konieczna.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz dostosuje dawkę na podstawie pomiarów stężenia leku w surowicy.

Sposób podawania
Lek podawany jest domięśniowo lub w powolnej infuzji dożylnej. Infuzja powinna trwać co najmniej
od 10 minut do 60 minut.

Czas podawania
W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące antybiotyk podaje się przez co
najmniej 10 dni w celu zminimalizowania ryzyka późnych powikłań, np. gorączki reumatycznej lub
zapalenia kłębuszków nerkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klimicin
Jest mało prawdopodobne, aby personel medyczny podał większą dawkę niż zalecana.
Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie reakcje alergiczne. W razie ich wystąpienia należy
natychmiast przerwać podawanie leku Klimicin i zastosować środki stosowane na ogół w takich
przypadkach (np. podanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków
sympatykomimetycznych lub zastosowanie wspomaganego oddychania).
Klindamycyny nie można usunąć z organizmu metodą hemodializy i dializy otrzewnowej.

Pominięcie przyjęcia leku Klimicin
Klimicin należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy otrzymał dawkę
leku, powinien zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Klimicin
Bardzo ważne jest stosowanie leku tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie należy wcześniej przerywać
leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować
nawrót zakażenia, a nawet wystąpienie takich powikłań, jak kłębuszkowe zapalenie nerek lub
gorączka reumatyczna.

5 UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do
lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych po podaniu klindamycyny należą reakcje
nadwrażliwości oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego.

Jeżeli wystąpią niżej opisane reakcje, leczenie klindamycyną należy natychmiast przerwać
i zwrócić się o pomoc do lekarza:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub obrzęk o innym umiejscowieniu, który powoduje
trudności w połykaniu lub oddychaniu;
- dreszcze;
- zawroty głowy, utrata przytomności;
- powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry oraz błon śluzowych.
Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Ich wystąpienie może oznaczać ciężką reakcję alergiczną
na Klimicin lub inne ciężkie działanie niepożądane związane z przyjmowaniem leku. Może być
konieczne uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej w szpitalu.
Wszystkie te bardzo ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
- zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności.

Może być również konieczne uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeśli wystąpią ciężkie,
rzadkie objawy niepożądane, takie jak:
- ciężka przedłużająca się biegunka;
- porażenie mięśni.

Niżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Klimicin.

Występujące często (nie częściej niż u 1 na 10 osób): zakrzepowe zapalenie żył, luźne stolce,
zapalenie przełyku i błony śluzowej jamy ustnej, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego,
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, wysypka plamkowo-grudkowa, zapalenie żył (po
podaniu dożylnym).

Występujące niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób): przemijające zmiany liczby krwinek,
np. zmniejszenie liczby granulocytów (granulocytopenia), zaburzenia smaku, działanie hamujące na
przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, biegunka, nudności, rumień wielopostaciowy, świąd,
pokrzywka, ból po podaniu dożylnym lub domięśniowym, ropień w miejscu wstrzyknięcia po podaniu
dożylnym, spadek ciśnienia tętniczego, a w wyjątkowych wypadkach również zaburzenia rytmu serca,
zatrzymanie krążenia oraz oddechu.

Występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): obrzęki (obrzęk Quinckego, obrzęk stawów).

Występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): wstrząs anafilaktyczny, ciężkie, ostre
reakcje nadwrażliwości.

Występujące z nieznaną częstością (częstość, która nie może być określona na podstawie dostępnych
danych): zakażenie pochwy, zapalenie jelita grubego wywołane przez bakterie Clostridium difficile,
zmiany liczby niektórych komórek krwi, tj. całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów
(agranulocytoza), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), zmniejszenie liczby
granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
zwiększenie liczby eozynofilów (eozynofilia), wstrząs anafilaktyczny (zgłoszone po wprowadzeniu do
obrotu), reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości, zawroty głowy,

6 UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020

senność, bol głowy, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami dotyczącymi narządów
wewnętrznych (najczęściej wątroby, nerek, płuc, serca), wymioty, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie
reakcje skórne (tj. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella], wysypka
krostkowa nagle pojawiająca się na całym ciele, złuszczające zapalenie skóry, wysypka odropodobna,
złuszczające pęcherzowe zapalenie skóry), obrzęk naczynioruchowy, podrażnienie w miejscu
wstrzyknięcia.

Długotrwałe leczenie może prowadzić do nadkażeń wywołanych przez oporne drobnoustroje,
najczęściej grzyby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Klimicin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Klimicin
Substancją czynną jest klindamycyna.
1 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 150 mg klindamycyny w postaci fosforanu
klindamycyny.

2 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 ampułka) zawiera 300 mg klindamycyny (w postaci
fosforanu klindamycyny)

Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda Klimicin i co zawiera opakowanie
Ampułki z bezbarwnego szkła, w tekturowym pudełku, zawierają 2 ml roztworu. Opakowanie zawiera
5 lub 10 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH

7 UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020

Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2021

(logo podmiotu odpowedzialnego)

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Lek należy podawać domięśniowo lub w powolnej infuzji dożylnej.

Zastosowanie leku w postaci dożylnej jest wskazane wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń
bakteryjnych. U chorych z posocznicą zaleca się rozpoczynanie leczenia klindamycyną od podania
dożylnego.

Nie należy podawać klindamycyny nierozcieńczonej, w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Zbyt szybkie dożylne podanie klindamycyny może spowodować komorowe zaburzenie rytmu serca
i zatrzymanie krążenia.

Przed podaniem dożylnym roztwór należy rozcieńczyć i podawać w infuzji trwającej co najmniej
10 do 60 minut. Stężenie klindamycyny w roztworze do podawania dożylnego powinno być mniejsze
niż 18 mg/ml, a szybkość podawania roztworu nie większa niż 30 mg/min.

Dawka klindamycyny Rozcieńczalnik Czas trwania infuzji
300 mg 50 ml 10 minut
600 mg 50 ml 20 minut
900 mg 50 do 100 ml 30 minut
1200 mg 100 ml 40 do 60 minut

Przygotowane roztwory można przechowywać w temperaturze pokojowej przez 24 godziny.
Rozcieńczalniki stosowane do przygotowania roztworu klindamycyny:
0,9% roztwór chlorku sodu
5% roztwór glukozy
5% roztwór glukozy w 0,9% roztworze chlorku sodu
5% roztwór glukozy w roztworze Ringera
5% roztwór glukozy w 0,35% roztworze chlorku sodu plus 40 mEq/l roztworze chlorku potasu
2,5% roztwór glukozy w mleczanowym roztworze Ringera

Roztwór leku Klimicin o stężeniu 0,6 mg/ml, uzyskany przez rozcieńczenie w wyżej wymienionych
roztworach, przechowywany w torbach infuzyjnych, jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze
25ºC.

Rozwór soli klindamycyny ma niskie pH, dlatego można spodziewać się niezgodności
farmaceutycznych z produktami leczniczymi o zasadowym odczynie lub małej stabilności w niskim

8 UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020

pH. Obserwowano niezgodności farmaceutyczne z następującymi lekami: ampicylina, sól sodowa
fenytoiny, difenylohydantoina, barbiturany, aminofilina, wapnia glukonian, magnezu siarczan, sól
sodowa ceftriaksonu, chlorowodorek ranitydyny.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Klimicin, 300 mg/2 ml (150 mg/ml), roztwór do wstrzykiwań i infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 150 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci
fosforanu klindamycyny.

2 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 ampułka) zawierają 300 mg klindamycyny (w postaci
fosforanu klindamycyny).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda ampułka zawiera 18 mg alkoholu benzylowego i 15,1 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Bezbarwny lub bladożółtawy przezroczysty roztwór bez widocznych cząsteczek osadu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Klindamycyna do podawania pozajelitowego jest wskazana w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych
przez bakterie wrażliwe na klindamycynę, takich jak:
◦ zakażenia układu oddechowego wywołane przez bakterie beztlenowe, Streptococcus pneumoniae
i inne paciorkowce oraz Staphylococcus aureus;
◦ zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Streptococcus pyogenes, Staphylococcus
aureus i bakterie beztlenowe;
◦ zakażenia kości i stawów wywołane przez Staphylococcus aureus;
◦ posocznica wywołana przez Staphylococcus aureus;
◦ zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie beztlenowe;
◦ zakażenia żeńskich narządów płciowych wywołane przez bakterie beztlenowe.

Zastosowanie klindamycyny w postaci dożylnej jest wskazane w przypadku ciężkiego przebiegu
choroby. U chorych z posocznicą zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania
klindamycyny.

Klindamycynę należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych.
Planując zastosowanie klindamycyny lekarz powinien wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia oraz
rozważyć ryzyko biegunki. Notowano bowiem przypadki zapalenia okrężnicy występującego nawet
2 lub 3 tygodnie po podaniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli
Zalecana dobowa dawka w ciężkich zakażeniach wynosi od 600 mg do 1200 mg, w 2, 3 lub

2 UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020

4 dawkach podzielonych.

W bardzo ciężkich zakażeniach zalecana dawka dobowa wynosi od 1200 mg do 2700 mg w 2, 3 lub
4 dawkach podzielonych.

W zakażeniach zagrażających życiu dawkę dobową klindamycyny podawanej dożylnie można
zwiększyć do 4800 mg.

Nie należy podawać w pojedynczej dawce więcej niż 600 mg domięśniowo i 1200 mg dożylnie
(w infuzji).

U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).

Dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 16 lat)
Zalecana dawka dobowa wynosi od 20 do 40 mg/kg masy ciała w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc.

W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące antybiotyk należy podawać przez
co najmniej 10 dni w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia późnych powikłań, np. gorączki
reumatycznej i zapalenia kłębuszków nerkowych.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Modyfikacja dawki nie jest konieczna, z wyjątkiem pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
u których stosuje się połowę zwykle zalecanej dawki.
U pacjentów poddawanych hemodializie, dializie otrzewnowej lub hemofiltracji modyfikacja dawki
nie jest konieczna (patrz punkt. 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dawkę należy dostosować do stężenia klindamycyny w surowicy (patrz punkt. 5.2.)

Sposób podawania
Produkt leczniczy należy podawać domięśniowo lub w powolnej infuzji dożylnej. Roztwór
klindamycyny do podania dożylnego należy rozcieńczyć odpowiednim rozcieńczalnikiem i podawać
w infuzji trwającej co najmniej od 10 do 60 minut (patrz punkt 6.6).

#### 4.3 Przeciwwskazania

◦ Nadwrażliwość na substancję czynną klindamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
◦ Nadwrażliwość na linkomycynę (ze względu na możliwość alergicznej reakcji krzyżowej).
◦ Stosowanie u noworodków, zwłaszcza wcześniaków (ze względu na zawartość alkoholu
benzylowego), patrz punkt 4.6.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

◦ U pacjentów otrzymujących klindamycynę zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym
ciężkie reakcje skórne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] i ostra uogólniona osutka
krostkowa. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji skórnej podawanie
klindamycyny należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.8).
◦ Ostre uszkodzenie nerek: Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym
ostrej niewydolności nerek. W związku z tym u leczonych przez dłuższy czas pacjentów
z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefrotoksyczne
zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8).
◦ Podczas długotrwałego leczenia należy wykonywać okresowe badania krwi oraz kontrolować
czynność wątroby i nerek.
◦ Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do

3 UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020

nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków.
◦ Należy zachować ostrożność podczas stosowania klindamycyny u pacjentów z chorobami
przewodu pokarmowego (takimi jak celiakia, uchyłkowatość jelit, choroba LeśniowskiegoCrohna), zwłaszcza u pacjentów z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (tj. przebyte zapalenie
jelita grubego), ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania klindamycyny.
◦ Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę jelita grubego, prowadząc do
nadmiernego wzrostu Clostridium difficile. Dotyczy to prawie wszystkich antybiotyków, w tym
klindamycyny. Bakterie Clostridium difficile wytwarzają toksyny A i B, powodujące biegunkę
(ang. Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD) i będące główną przyczyną zapalenia jelita
grubego związanego z antybiotykoterapią.
Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego w ciężkiej postaci może rozwijać się zwłaszcza
u pacjentów w podeszłym wieku oraz w ciężkim stanie ogólnym. Dlatego możliwość CDAD
należy brać pod uwagę u pacjentów, u których stosowanie antybiotyku wywołało biegunkę. CDAD
może postępować do zapalenia jelita grubego, w tym do rzekomobłoniastego zapalenia jelita
grubego (patrz punkt 4.8) o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. W razie potwierdzenia
lub podejrzewania poantybiotykowej biegunki lub poantybiotykowego zapalenia jelita grubego, lek
przeciwbakteryjny (w tym klindamycynę) należy odstawić i natychmiast wdrożyć odpowiednie
leczenie. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego w łagodnej postaci może ustąpić samoistnie,
ale w większości wypadków wymaga ono podawania metronidazolu lub wankomycyny. W celu
związania toksyn wytwarzanych przez Clostridium difficile można stosować kolestyraminę lub
kolestypol, przy czym nie należy ich podawać jednocześnie z wankomycyną. Nie należy podawać
leków hamujących perystaltykę jelit.
◦ Klindamycyny nie stosuje się w leczeniu zapalenia opon mózgowych, gdyż słabo przenika do
płynu mózgowo-rdzeniowego.
◦ Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów z nadwrażliwością na penicylinę, gdyż ze
względu na różnice w budowie cząsteczkowej obu leków wystąpienie reakcji alergicznej na
klindamycynę jest u tych pacjentów mało prawdopodobne. Istnieją jednak pojedyncze doniesienia
o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną
nadwrażliwością na penicylinę. Zaleca się więc zachowanie ostrożności podczas podawania
klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę.
◦ Zmniejszenie dawki produktu leczniczego konieczne jest u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek (patrz punkt 4.2).
◦ U pacjentów z chorobami wątroby leczonych klindamycyną zaleca się zachowanie ostrożności
i okresowe kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych.
◦ Klindamycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona).
◦ Nie należy podawać klindamycyny nierozcieńczonej w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus),
ale należy ją podawać w infuzji trwającej co najmniej 10-60 minut. Zbyt szybkie dożylne podanie
klindamycyny może powodować komorowe zaburzenie rytmu serca i zatrzymanie krążenia.

Klimicin zawiera alkohol benzylowy
Lek zawiera 18 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce.

Jeżeli lek podaje się zgodnie z zaleceniami, zawartość alkoholu benzylowego w maksymalnej dawce
dobowej stosowanej u dorosłych w bardzo ciężkich zakażeniach (2700 mg) wynosi do 162 mg, w
maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dorosłych w zakażeniach zagrażających życiu (4800 mg)
wynosi do 288 mg, a w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dzieci (40 mg/kg mc.) wynosi
2,4 mg/kg mc.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty. Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

4 UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020

Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji
toksyczności (kwasica metaboliczna).

Klimicin zawiera sód
Klimicin zawiera 15,1 mg sodu na ampułkę, co odpowiada 0,75% zalecanej przez WHO maksymalnej
2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami, w maksymalnej dawce dobowej stosowanej
u dorosłych w bardzo ciężkich zakażeniach (2700 mg) znajduje się do 135,9 mg sodu, co odpowiada
6,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych, w maksymalnej
dawce dobowej stosowanej u dorosłych w zakażeniach zagrażających życiu (4800 mg) znajduje się do
242 mg sodu co odpowiada 12,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u
osób dorosłych, a w maksymalnej dawce dobowej stosowanej u dzieci znajduje się 2 mg/kg mc. sodu.

Zawartość sodu w produkcie należy uwzględnić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
kontrolującymi zawartość sodu w diecie.

Produkt leczniczy może być rozcieńczany – patrz punkt 6.6. Zawartość sodu pochodzącego
z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu
w przygotowanym rozcieńczeniu produktu leczniczego. W celu uzyskania dokładnej informacji
dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się
z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Klindamycyna bezpośrednio wpływa na kurczliwość mięśni i przewodnictwo nerwowo-mięśniowe,
w związku z czym może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie, które blokują
przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to
prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. Z tego względu
należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących takie produkty lecznicze.
Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z klindamycyną może być konieczne zmniejszenie ich
dawki.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania klindamycyny i makrolidów (np. erytromycyny) lub
chloramfenikolu, gdyż leki te mają identyczny mechanizm działania - to samo miejsce wiązania na
rybosomie, dlatego in vitro działają antagonistycznie.

Klindamycyna jest metabolizowana przede wszystkim przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez
CYP3A5, z wytworzeniem głównego metabolitu sulfotlenku klindamycyny oraz dodatkowo
N-demetyloklindamycyny. Dlatego inhibitory CYP3A4 i CYP3A5 mogą zmniejszyć klirens
klindamycyny, zaś induktory mogą go zwiększyć. Podczas stosowania z silnymi induktorami
CYP3A4 (takimi jak ryfampicyna) należy kontrolować, czy klindamycyna nie traci skuteczności.

Badania in vitro wskazują, że klindamycyna nie hamuje aktywności izoenzymów CYP1A2,
CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2D6 i tylko w umiarkowanym stopniu hamuje CYP3A4. Z tego
względu mało prawdopodobne są istotne klinicznie interakcje między klindamycyną a stosowanymi
jednocześnie produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem wymienionych izoenzymów.

Jednoczesne stosowanie leków hamujących perystaltykę zwiększa ryzyko rzekomobłoniastego
zapalenia jelita grubego, ponieważ może nasilać wchłanianie toksyn uwalnianych przez Clostridium
difficile.

Klindamycyna i gentamycyna działają synergicznie wobec wielu szczepów Enterobacteriaceae
i Pseudomonas aeruginosa. Klindamycyna wykazuje również synergiczne działanie z prymachiną
wobec Pneumocystis (jiroveci) (wcześniej carinii).
Stwierdzono synergiczne działanie trowafloksacyny i klindamycyny oraz lewofloksacyny

5 UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020

i klindamycyny wobec bakterii beztlenowych.

Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność
krzyżowa).

Antagoniści witaminy K
U pacjentów otrzymujących klindamycynę razem z antagonistą witaminy K (tj. warfaryna,
acenokumarol i fluindion) notowano zwiększenie wartości wskaźników krzepnięcia [czasu
protrombinowego (PT), międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR)] i (lub) czasu
krwawienia. U pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy często kontrolować parametry
krzepnięcia.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Przeprowadzone na królikach i szczurach badania toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu
doustnym i podskórnym nie wykazały, aby klindamycyna w dawkach, które nie były toksyczne dla
matek, powodowała zmniejszenie płodności lub miała szkodliwy wpływy na płód. Na podstawie
takich badań nie zawsze można przewidzieć reakcje u ludzi.

Klindamycyna przenika przez łożysko i do płodu. Po podaniu wielokrotnych dawek stężenie
antybiotyku w płynie owodniowym stanowiło około 30% stężenia we krwi matki.

Alkohol benzylowy może przenikać przez łożysko.

W badaniach klinicznych z udziałem kobiet w ciąży ogólne podanie klindamycyny w drugim i trzecim
trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększeniem częstości wad wrodzonych. Nie ma danych
z odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.

Klindamycynę można stosować u kobiet w ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Klindamycyna podana doustnie lub pozajelitowo przenika do mleka kobiecego, osiągając w mleku
stężenie od 0,7 do 3,8 μg/ml. Ze względu na możliwość wystąpienia u niemowlęcia karmionego
piersią uczuleń, biegunki, nadkażenia błon śluzowych drożdżakami, a także ciężkich działań
niepożądanych, podczas leczenia klindamycyną nie należy karmić piersią.

Płodność
Badania płodności na szczurach nie wykazały, aby podawana doustnie klindamycyna wpływała na ich
płodność lub zdolność kojarzenia się.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Klindamycyna nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane klindamycyny notowane w trakcie badań
klinicznych i w okresie po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Częstość działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/100); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane
uszeregowano zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych klindamycyny należą reakcje nadwrażliwości

6 UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020

oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego.
Leczenie klindamycyną należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości,
wstrząsu anafilaktycznego lub zespołu Stevensa-Johnsona.

Klasyfikacja
układów i
narządów
Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
rzadko
Częstość
nieznana
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze*

Rzekomobłoniaste zapalenie
jelita grubego*
(patrz punkt 4.4)

Zakażenie
pochwy*
Zapalenie jelita
grubego
wywołane przez
Clostridium
difficile*
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego**

Przemijający
wpływ na liczbę
krwinek
(w wyniku
działania
toksycznego lub
reakcji
alergicznej),
mogący objawiać
się w postaci
granulocytopenii

Agranulocytoza*
Neutropenia*
Małopłytkowość*
Leukopenia*
Eozynofilia

Zaburzenia
układu
immunologicznego

Obrzęk
(Quinckego,
obrzęk
stawów)

Wstrząs
anafilaktyczny
Ciężkie,
ostre
reakcje
nadwrażliwości1

Wstrząs
anafilaktyczny*
Reakcje
rzekomoanafilaktyczne*
Reakcja
anafilaktyczna*
Nadwrażliwość*
Zaburzenia
układu
nerwowego

Zaburzenia smaku
Działanie
hamujące na
przewodnictwo
nerwowomięśniowe

Zawroty głowy
Senność
Ból głowy

Zaburzenia
serca
Zatrzymanie
krążenia oraz
oddechu†§
Zaburzenia
naczyniowe
Zakrzepowe
zapalenie żył†
Niedociśnienie
tętnicze†
Zaburzenia
żołądka i jelit
Luźne stolce
Zapalenie
przełyku i błony
śluzowej jamy
ustnej

Biegunka
Nudności
Ból brzucha
Wymioty

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Żółtaczka*

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Wysypka
plamkowogrudkowa

Pokrzywka
Rumień
wielopostaciowy
Świąd

Toksyczna
nekroliza
naskórka [zespół
Lyella] (TEN)*
Zespół Stevensa-

7 UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020

Johnsona (SJS)*
Osutka polekowa
z eozynofilią i
objawami
układowymi (ang.
DRESS)*
Ostra uogólniona
osutka krostkowa
(ang. AGEP)*
Obrzęk
naczynioruchowy*
Złuszczające
zapalenie skóry*
Pęcherzowe
zapalenie skóry*
Wysypka
odropodobna*
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Ostre uszkodzenie
nerek#

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania2

Podanie
dożylne

Podanie
domięśniowe

Zapalenie żyły Ból†
Ropień w miejscu
wstrzyknięcia

Ból

Podrażnienie
miejscowe

Badania
diagnostyczne
Nieprawidłowe
wyniki badań
czynności
wątroby

* Działanie niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
** Mogą one występować w wyniku działania toksycznego lub reakcji alergicznej. Niedokrwistość
występuje przede wszystkim u pacjentów, u których rozwija się rzekomobłoniaste zapalenie jelita
grubego.
† Działanie niepożądane notowane tylko po podaniu produktu leczniczego we wstrzyknięciu
§ Rzadko zgłaszano po zbyt szybkim podaniu dożylnym
1 czasem już po pierwszym podaniu produktu leczniczego
2 W celu zmniejszenia ryzyka tych reakcji produkt leczniczy należy podawać głęboko w mięsień
(podanie domięśniowe), unikać długotrwałego stosowania dożylnej kaniuli (podanie dożylne) oraz
zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
## Patrz punkt 4.4.

Długotrwałe leczenie może prowadzić do nadkażeń wywołanych przez oporne drobnoustroje,
najczęściej grzyby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

8 UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania klindamycyny u ludzi. Nie jest znana specyficzna
odtrutka.
U myszy obserwowano drgawki oraz zejście śmiertelne.
W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
Klindamycyny nie można usunąć z organizmu metodą hemodializy i dializy otrzewnowej, zabiegi te
nie mają wpływu na zmniejszenie okresu półtrwania.
Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk
naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego).
W razie wystąpienia tego typu powikłań należy przerwać podawanie produktu Klimicin i wdrożyć
postępowanie stosowane standardowo w takich wypadkach (np. podanie leków
przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków sympatykomimetycznych lub zastosowanie
wspomaganego oddychania).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, linkozamidy.
Kod ATC: J01FF01

Klindamycyna jest półsyntetyczną pochodną linkomycyny. Należy do linkozamidów. Ma przede
wszystkim właściwości bakteriostatyczne, ale także bakteriobójcze, zależnie od stężenia antybiotyku
w miejscu zakażenia i wrażliwości drobnoustrojów.
Mechanizm działania przeciwbakteryjnego klindamycyny jest wynikiem hamowania syntezy białek
bakteryjnych. Klindamycyna łączy się z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego i hamuje tworzenie
łańcucha peptydowego przez blokowanie transpeptydacji. Mechanizm jej działania jest taki sam, jak
mechanizm działania antybiotyków makrolidowych (erytromycyny) i chloramfenikolu. Z powodu
konkurencyjnego hamowania tego samego miejsca wiązania, w warunkach in vitro działają one
antagonistycznie. Dlatego nie należy stosować klindamycyny jednocześnie z antybiotykami
makrolidowymi i chloramfenikolem.

Wynikiem zahamowania syntezy białek jest zmiana składu ściany komórki bakteryjnej, zmniejszenie
zdolności wiązania z komórkami gospodarza oraz zmniejszenie uwalniania toksyn paciorkowcowych
i beta-laktamaz.
Oprócz hamowania syntezy białek bakteryjnych klindamycyna indukuje opsonizację, wiązanie
dopełniacza, fagocytozę i wewnątrzkomórkowe niszczenie bakterii. Długotrwałe łączenie się
klindamycyny z rybosomami prowadzi do wydłużonego działania na drobnoustroje chorobotwórcze
(wydłużone działanie poantybiotykowe).

Do mechanizmów lekooporności należą:
- metylacja rybosomalnego miejsca wiązania;
- mutacja chromosomalna białka rybosomalnego;
- enzymatyczna inaktywacja wywołana adenylotransferazą plazmidów (niektóre szczepy
gronkowców).

Metylacja rybosomalnego miejsca wiązania prowadzi do krzyżowej oporności między linkozamidami,
antybiotykami makrolidowymi i streptograminami (fenotyp B MLS). Ten typ oporności indukcyjnej

9 UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020

jest związany z plazmidami, występuje w niektórych szczepach S. aureus i B. fragilis. Adenylacja
klindamycyny związana jest ze zmniejszoną aktywnością bakteriobójczą i zmniejszoną aktywnością
przy wysokim poziomie inokulum. Określono sekwencję nukleotydów w genach plazmidów, która
koduje inaktywację enzymów. Istnieje całkowita krzyżowa oporność pomiędzy klindamycyną
i linkomycyną.

Klindamycyna jest antybiotykiem skutecznym w leczeniu wielu zakażeń wywołanych przez tlenowe
i beztlenowe bakterie Gram-dodatnie. Wykazuje także działanie na Gram-ujemne bakterie beztlenowe.
Należy do najskuteczniejszych antybiotyków w leczeniu zakażeń wywołanych przez Bacteroides
fragilis, chociaż w ostatnich latach stwierdzono wzrastającą oporność szczepów Bacteroides spp. na
wiele antybiotyków, w tym również na klindamycynę.
Klindamycyna nie jest skuteczna w leczeniu zakażeń wywołanych przez tlenowe bakterie Gramujemne.

Rozpowszechnienie oporności wybranych gatunków drobnoustrojów może się różnić w zależności od
lokalizacji geograficznej i czasu. Do oceny oporności konieczne są dane lokalne, zwłaszcza podczas
leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli częstość występowania oporności na danym
obszarze jest tak duża, że przydatność leku (przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń) może
budzić wątpliwości, należy zasięgnąć porady specjalisty.

Drobnoustroje wrażliwe na działanie klindamycyny in vitro
Ziarenkowce tlenowe Gram-dodatnie:
- Staphylococcus aureus
- Staphylococcus epidermidis (szczepy wytwarzające penicylinazę i szczepy niewytwarzające
penicylinazy). W warunkach in vitro niektóre szczepy pierwotnie oporne na erytromycynę szybko
nabywają oporność na klindamycynę.
- Streptococcus spp. (zwłaszcza Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes grupa A)

Pałeczki beztlenowe Gram-ujemne:
- Bacteroides spp., w tym Bacteroides melaninogenicus oraz Bacteroides fragilis
- Fusobacterium spp.

Ziarenkowce beztlenowe i mikroaerofilne Gram-dodatnie:
- Peptococcus spp.
- Peptostreptococcus spp.

Drobnoustroje zwykle oporne na klindamycynę
- Enterococcus spp.
- pałeczki tlenowe Gram-ujemne

Drobnoustroje, które mogą być wrażliwe lub oporne na klindamycynę
- Clostridium difficile
- Bacteroides gracilis
- Flavobacterium spp.

Klindamycyna działa również na pierwotniaki, takie jak Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum,
Plasmodium vivax i Babesia spp., a stosowana w skojarzeniu z prymachiną, również na nietypowy
grzyb Pneumocystis jiroveci (dawniej P. carinii).

Kliniczne wartości stężeń granicznych MIC wg EUCAST 2012-01-01 (v. 2.0)

Drobnoustrój Wrażliwy
[≤μg/ml]
Oporny
[>μg/ml]
Staphylococcus spp. 0,25 0,5A
Streptococcus grup A, B, C, G 0,5 0,5 A
S. pneumoniae 0,5 0,5 A
S. viridans 0,5 0,5

10 UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020

Gram-ujemne bakterie beztlenowe 4 4
Gram-dodatnie bakterie beztlenowe 4 4
Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem bakterii IEB IEB

A Indukcyjna oporność na klindamycynę może być oceniona tylko w obecności antybiotyku
makrolidowego.
B Farmakodynamiczne dane oceniające stężenia graniczne makrolidów, linkozamidów
i streptogramin w stosunku do bakterii bez określonej przynależności szczepu do określonej grupy
są niewystarczające, stąd IE (ang. insufficient evidence).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Fosforan klindamycyny jest substancją nieczynną biologicznie. W warunkach in vivo jest szybko
hydrolizowany do czynnej biologicznie klindamycyny. Biodostępność klindamycyny jest większa niż
75%.

Po podaniu domięśniowym największe stężenie w surowicy osiągane jest w ciągu 2,5 do 3 godzin
u dorosłych i po 1 godzinie u dzieci.
Po domięśniowym podaniu 300 mg klindamycyny stężenie w surowicy po 2,5 godziny wynosi
4,9 mg/l, a po 8 godzinach 2,8 mg/l. Po 12 godzinach od podania 600 mg klindamycyny największe
stężenie w surowicy wynosi 9,0 mg/l. U dzieci klindamycyna podana w pojedynczej dawce od 3 do
5 mg/kg mc. osiąga największe stężenie w surowicy o wartości 4 mg/l.

Po podaniu dożylnym 600 mg lub 300 mg klindamycyny stężenie w surowicy wynosi, odpowiednio,
od 6 mg/l do 29 mg/l i od 2,6 mg/l do 26 mg/l. U noworodków klindamycyna podawana w dawce
5 mg/kg mc. od 3 do 4 razy na dobę w 30-minutowych infuzjach dożylnych osiąga największe
stężenie w surowicy o wartości odpowiednio 10,92 mg/l i 10,45 mg/l. U niemowląt maksymalne
stężenie w surowicy po podaniu maksymalnej dawki wynosi 12,69 mg/l.
U dzieci po dożylnym podaniu klindamycyny w dawkach od 5 do 7 mg/kg mc. stężenie w surowicy
miało wartość 10 mg/l.

U zdrowych ochotników stężenie klindamycyny po podawaniu dawek 600 mg co 6 h, 600 mg co 8 h
i 900 mg co 8 h wynosiło, odpowiednio, 10,9 mg/ml, 10,8 mg/ml oraz 14,1 mg /ml.
U dorosłych klindamycyna osiąga stężenie terapeutyczne, jeśli jest podawana co 8-12 godzin,
natomiast u dzieci co 6-8 godzin.

Po podaniu dootrzewnowym 2 litrów płynu z klindamycyną w stężeniu 300 mg/l średnie stężenie
klindamycyny po 5-krotnej wymianie płynu dializacyjnego wynosiło 5,8 mg/l. Po jednorazowym
podaniu płynu dializacyjnego w ilości 2 litrów płynu z klindamycyną w stężeniu 300 mg/ml,
a następnie po 4-krotnej wymianie płynu dializacyjnego z użyciem 2 litrów płynu o stężeniu
klindamycyny 30 mg/l, średnie stężenie klindamycyny w surowicy wynosiło 1,6 mg/l.

Dystrybucja
Około 60 do 95% klindamycyny jest wiązane z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi od
43 do 74 l (0,6 do 1,2 l/kg).
Klindamycyna przenika do wielu tkanek i płynów ustrojowych, gdzie osiąga stężenie terapeutyczne.
Wyjątek stanowi ośrodkowy układ nerwowy, nawet jeśli występuje stan zapalny opon mózgowych lub
uszkodzona jest bariera krew-mózg.

Stężenie klindamycyny w ślinie i tkance dziąseł jest zbliżone do stężenia w surowicy. Stężenie
w wydzielinie z oskrzeli jest również stężeniem terapeutycznym. Stężenie klindamycyny w żółci jest
2-3-krotnie większe niż w surowicy. Jeśli przewody żółciowe są niedrożne, antybiotyk nie przenika do
żółci, a w ścianie pęcherzyka żółciowego osiąga minimalne stężenie. Klindamycyna przenika do płynu
puchlinowego w przypadku zapalenia otrzewnej, a także do tkanek otaczających odleżyny.
Klindamycyna dobrze przenika do błony śluzowej żołądka i do soku żołądkowego (gdzie osiąga
stężenie dwukrotnie większe niż w surowicy) oraz do kości. Przenika także przez barierę łożyska oraz

11 UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020

do mleka kobiecego.
Stężenie klindamycyny w neutrofilach i makrofagach jest 50-krotnie większe niż w płynie
pozakomórkowym. Jest to wynikiem aktywnego transportu klindamycyny do komórek.

Klindamycynę długo można wykryć w kale (do 2 tygodni), co jest prawdopodobnie wynikiem
krążenia wewnątrzwątrobowego.

Metabolizm
Klindamycyna jest metabolizowana w wątrobie do dwóch czynnych metabolitów (sulfotlenek
klindamycyny i N-dimetyloklindamycyna) oraz kilku nieczynnych metabolitów.

Wydalanie
Metabolity są wydalane głównie z żółcią i częściowo w moczu. Około 13% dawki doustnej jest
wydalane w moczu w postaci aktywnej – częściowo jako klindamycyna i częściowo jako jej czynne
metabolity. Tylko 5% aktywnej postaci jest wydalane z kałem. Okres półtrwania w fazie eliminacji
wynosi od 2 do 4 godzin, a klirens w surowicy 2,65 ml/s.

Wpływ wieku pacjenta
U pacjentów w wieku powyżej 70 lat wchłanianie klindamycyny podawanej doustnie jest nieco
wolniejsze i nieznacznie wydłużony jest okres półtrwania w fazie eliminacji (4,71 godziny), ale
zmiana dawki nie jest konieczna.
U wcześniaków okres półtrwania w fazie eliminacji jest dłuższy (8,68 godziny) niż u noworodków
urodzonych w terminie (3,6 godziny). Klirens leku w surowicy u noworodków urodzonych
w terminie, niezależnie od wieku ciążowego, jest mniejszy niż u niemowląt.

Wpływ zaburzeń czynności nerek
Okres półtrwania w fazie eliminacji klindamycyny jest nieznacznie przedłużony. Ponieważ
klindamycyna jest eliminowana głównie w postaci metabolitów przez wątrobę, zmiana dawki nie jest
konieczna, z wyjątkiem pacjentów z całkowitą niewydolnością nerek. Lek nie jest skutecznie usuwany
z organizmu metodą dializy.

Wpływ zaburzeń czynności wątroby
Metabolizm i wydalanie klindamycyny z żółcią są zmniejszone, a tym samym okres półtrwania
w fazie eliminacji jest wydłużony o 39 do 500%. Niezależnie od kompensacyjnego zwiększenia
wydalania klindamycyny przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy
zmniejszyć.

Wpływ innych chorób
U pacjentów z celiakią, uchyłkowatością jelita lub chorobą Leśniowskiego-Crohna wchłanianie
klindamycyny jest zwiększone. U pacjentów z AIDS biodostępność klindamycyny jest 1,5-krotnie
większa niż u osób zdrowych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu pojedynczym
Na podstawie badań toksyczności po pojedynczym podaniu doustnym można wywnioskować, że
klindamycyna jest substancją mało toksyczną. Po dootrzewnowym podaniu toksyczność ostra jest
nieznacznie większa. Wartość LD50 u szczurów wynosi 745 mg/kg mc., zaś u myszy 997 mg/kg mc.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Szczurom i psom podawano klindamycynę przez 1 rok w dawce do 300 mg/kg mc./dobę, to znaczy od
1,6 do 5,4-krotnie większej od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi. Nie obserwowano działań
niepożądanych. Działań niepożądanych nie obserwowano również u szczurów, które w ciągu
6 miesięcy otrzymywały dawkę 600 mg/kg mc./dobę (3,2-krotnie większą od maksymalnej dawki
zalecanej u ludzi).
U psów, które otrzymywały taką samą dawkę w ciągu 6 miesięcy (10,8-krotnie większą od
maksymalnej dawki zalecanej u ludzi) obserwowano wymioty, utratę apetytu i zmniejszenie masy

12 UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020

ciała.

Wpływ na płodność i możliwe działanie teratogenne
Nie stwierdzono wpływu na płodność i zachowania kopulacyjne, jak również działania teratogennego
podczas leczenia klindamycyną.

Genotoksyczność i rakotwórczość
Badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania klindamycyny. Nie przeprowadzono
długotrwałych badań na zwierzętach dotyczących działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Rozwór soli klindamycyny ma niskie pH, dlatego można spodziewać się niezgodności
farmaceutycznych z produktami leczniczymi o zasadowym odczynie lub małej stabilności w niskim
pH. Obserwowano niezgodności farmaceutyczne z następującymi lekami: ampicylina, sól sodowa
fenytoiny, difenylohydantoina, barbiturany, aminofilina, wapnia glukonian, magnezu siarczan, sól
sodowa ceftriaksonu, ranitydyny chlorowodorek.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Roztwór produktu Klimicin o stężeniu 0,6 mg/ml, uzyskany po rozcieńczeniu niżej wymienionymi
roztworami, przechowywany w torbach infuzyjnych, jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze
25ºC.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z bezbarwnego szkła, zawierające 2 ml roztworu klindamycyny, w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 5 lub 10 ampułek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Klimicin jest podawany domięśniowo lub w powolnej infuzji dożylnej. Przed podaniem dożylnym
roztwór leku należy rozcieńczyć.
Stężenie klindamycyny w roztworze do podawania dożylnego powinno być mniejsze niż 18 mg/ml.
Roztwór należy podawać z szybkością nie większą niż 30 mg/min.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Dawka klindamycyny Objętość rozcieńczalnika Czas trwania infuzji
300 mg 50 ml 10 minut
600 mg 50 ml 20 minut

13 UR.DZL-ZLN.4020.1925.2020

900 mg 50 do 100 ml 30 minut
1200 mg 100 ml 40 do 60 minut

Przygotowane roztwory można przechowywać w temperaturze pokojowej przez 24 godziny.

Rozcieńczalniki stosowane do przygotowania roztworu klindamycyny:
0,9% roztwór chlorku sodu
5% roztwór glukozy
5% roztwór glukozy w 0,9% roztworze chlorku sodu
5% roztwór glukozy w roztworze Ringera
5% roztwór glukozy w 0,35% roztworze chlorku sodu i 40 mEq/l roztworze chlorku potasu
2,5% roztwór glukozy w mleczanowym roztworze Ringera

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0675

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.03.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.12.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 06.08.2021 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.