# Levocin > Lewofloksacyna · 500 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Levocin - **Nazwa powszechna:** Levofloxacinum - **Substancja czynna:** [Lewofloksacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/levofloxacinum) - **Moc:** 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J01MA12 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 28567 - **Podmiot odpowiedzialny:** Solinea Sp. z o. o. - **Producent:** Mako Pharma Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/levocin-tabl-powl-500-mg-solinea - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/levocin-tabl-powl-500-mg-solinea.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41800/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41800/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 7 tabl. | 5909991529178 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 tabl. | 5909991529185 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 14 tabl. | 5909991529819 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Levocin i w jakim celu się go stosuje? Tabletki powlekane Levocin zawierają substancję czynną –lewofloksacynę, która jest antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na wrażliwe na levofloksacynę bakterie wywołujące zakażenia w organizmie. Levocin może być stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: • odmiedniczkowego zapalenia nerek • powikłanego zakażenia układu moczowego • zapalenia gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia Dla zakażeń wymienionych poniżej, produkt leczniczy Levocin w postaci tabletek powlekanych powinien być stosowany tylko wówczas, gdy użycie leków przeciwbakteryjnych, które są powszechnie zalecane do leczenia początkowego tych zakażeń lekarz uzna za niewłaściwe. • ostrego zapalenia zatok • zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli • pozaszpitalnego zapalenia płuc • skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się je „tkankami miękkimi”. • niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego W niektórych sytuacjach lek Levocin może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem lub nasileniu choroby, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levocin Kiedy nie stosować leku Levocin i poinformować lekarza: - jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, taki jak: moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6. Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka - jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości padaczkę - jeśli pacjent miał kiedykolwiek problem ze ścięgnami, taki jak zapalenie ścięgna, które było związane z leczeniem chinolonami. Ścięgno jest pasmem łączącym mięśnie ze szkieletem - nie stosować leku u dzieci i młodzieży - jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży - jeśli pacjentka karmi piersią Nie należy stosować tego leku, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, należy przed rozpoczęciem stosowania leku Levocin porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma 60 lat lub więcej - pacjent stosuje kortykosteroidy, nazywane czasami sterydami (patrz punkt „Levocin a inne leki”) - pacjent otrzymał przeszczep - pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki (napad padaczkowy) - pacjent miał w przeszłości uszkodzenie mózgu spowodowane udarem mózgu lub innym urazem mózgu - pacjent ma problemy z nerkami - pacjent ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”; pacjent może być wówczas bardziej podatny na wystąpienie poważnych zaburzeń krwi podczas stosowania tego leku - pacjent miał kiedykolwiek problemy ze zdrowiem psychicznym - pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku, jeśli u pacjenta od urodzenia występuje lub w jego rodzinie stwierdzono wydłużenie odstępu QT (widoczne w badaniu EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca), u pacjenta występują zaburzenia elektrolitów we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi), pacjent ma spowolniony rytm serca (nazywany „bradykardią”), praca serca pacjenta jest osłabiona (niewydolność serca), u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca (zawał mięśnia sercowego), pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku, lub przyjmuje inne leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG, lub przyjmuje leki nazywane antagonistami witaminy K (np. warfaryna), ze względu na możliwy wzrost wartości parametrów krzepnięcia krwi i (lub) krwawienia (patrz punkt „Levocin a inne leki”) - pacjent choruje na cukrzycę - u pacjenta kiedykolwiek wcześniej wystąpiła biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, utrzymująca się i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu stosowania lewofloksacyny (także kilka tygodni po zakończeniu leczenia), która może być objawem choroby związanej z Clostridioides difficile (CDAD, ang. Clostridioides difficile associated disease). - pacjent ma lub miał problemy ze ścięgnami: rzadko może wystąpić zapalenie ścięgna. Najczęściej obejmuje ono ścięgno Achillesa i może prowadzić do jego zerwania. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna, czasami obustronne, może wystąpić w ciągu 48 h po rozpoczęciu leczenia lewofloksacyną i donoszono o jego występowaniu nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Każdy pacjent, u którego wystąpią objawy zapalenia ścięgna, powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Jeśli podejrzewa się zapalenie ścięgna, stosowanie lewofloksacyny musi być natychmiast przerwane i odpowiednie leczenie (np. unieruchomienie) chorego ścięgna musi zostać rozpoczęte. - pacjent miał kiedykolwiek problemy z wątrobą (jeśli wystąpią u pacjenta przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwy brzuch, konieczne jest przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem) - pacjent choruje na miastenię (schorzenie wynikające z zaburzeń przewodnictwa nerwowomięśniowego, charakteryzujące się nadmierną męczliwością (nużliwością) i osłabieniem siły mięśni) - u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej) - w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty) - u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca - w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]) - jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą - u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu lewofloksacyny - stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie (nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów), należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Levocin. Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Levocin, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonów lub fluorochinolonów. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza. Należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli pacjent otrzyma lek Levocin: - W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi kortykosteroidami. - W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. - Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Levocin. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Levocin, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna. - U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg lub dłoni i rąk. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Levocin i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby. - Jeśli wystąpią: nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni lub skurcze mięśni, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania lewofloksacyny i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia. - Jeśli wystąpią: zmęczenie, bladość skóry, siniaczenie, niekontrolowane krwawienia, gorączka, ból gardła i istotne pogorszenie stanu zdrowia lub poczucie zmniejszonej odporności na zakażenia – należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Lekarz powinien kontrolować obraz krwi pacjenta za pomocą badania morfologii. Jeśli wystąpią nieprawidłowości w morfologii krwi, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia. - Jeśli u pacjenta wzrok ulegnie pogorszeniu lub jeśli w inny sposób zostanie zaburzone działanie układu wzrokowego, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem specjalistą chorób oczu (patrz punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn” oraz punkt 4). - Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy mogące w ciężkich przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz punkt 4). Jest to ważne dla pacjentów chorych na cukrzycę. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne kontrolowanie stężenia cukru we krwi. Ciężkie reakcje skórne Podczas stosowania lewofloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona (SJS), toksyczna nekroliza (TEN) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). - SJS lub TEN mogą początkowo pojawiać się jako czerwonawe, podobne do tarczy, lub okrągłe plamy, często z pęcherzami pośrodku na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i obrzęknięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki te mogą prowadzić do rozległego łuszczenia się skóry, które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon. - W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne. Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie lewofloksacyny i zgłosić się do lekarza lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej. Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lek Levocin, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), zaburzające sprawność lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu. Jeśli po przyjęciu leku Levocin wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy należy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyk z innej grupy. Dzieci i młodzież Leku Levocin nie wolno stosować u dzieci i młodzieży. Levocin a a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Levocin może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Levocin. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta może się zwiększyć podczas stosowania z lekiem Levocin wymienionych poniżej leków: • kortykosteroidy, nazywane czasami sterydami – stosowane w stanach zapalnych. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie zapalenia i (lub) uszkodzenia ścięgien • warfaryna – stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie krwawienia. Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu sprawdzenia krzepliwości krwi • teofilina – stosowana w problemach z oddychaniem. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levocin • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – stosowane w bólach i stanach zapalnych, takie jak: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie napadu drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levocin • cyklosporyna – stosowana po przeszczepieniu narządu. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych cyklosporyny • leki wpływające na rytm serca. Dotyczy to leków stosowanych w nieprawidłowym rytmie serca (leki antyarytmiczne, takie jak: chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, sotalol, dofetylid, ibutylid i amiodaron), w depresji (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak: amitryptylina i imipramina), zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) i w zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, takie jak: erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna). • probenecyd – stosowany w dnie moczanowej i cymetydyna – stosowana w leczeniu choroby wrzodowej i zgagi. Należy zachować szczególną ostrożność stosując którykolwiek z tych leków z lekiem Levocin. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki. Nie należy przyjmować leku Levocin jednocześnie z wymienionymi niżej lekami. Leki te mogą wpływać na działanie leku Levocin: • tabletki zawierające żelazo (stosowane w niedokrwistości), leki uzupełniające cynk, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin (stosowane w nadkwaśności lub zgadze), dydanozyna (lek przeciwwirusowy stosowany w zakażeniach HIV) lub sukralfat (stosowany we wrzodach żołądka). Patrz punkt 3 poniżej „Jeśli pacjent stosuje już tabletki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy, dydanozynę lub sukralfat”. Testy wykrywające opioidy w moczu Wyniki testów wykrywających w moczu silne leki przeciwbólowe zwane opioidami mogą być fałszywie dodatnie u pacjentów przyjmujących lek Levocin. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania moczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Levocin. Lek Levocin z jedzeniem i piciem Lek Levocin może być stosowany podczas jedzenia i pomiędzy posiłkami. Podczas stosowania leku Levocin nie należy spożywać alkoholu. Testy wykrywające gruźlicę Ten lek może dawać fałszywie ujemne wyniki niektórych testów wykorzystywanych przez laboratoria do wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie testu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Levocin. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: Lek Levocin nie może być stosowany, jeśli pacjentka: • jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko • karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wpływ na płodność: Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy, senność, uczucie wirowania (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi. Lek Levocin zawiera: tartrazynę (E 102) i żółcień pomarańczową (E 110), które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek Levocin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Levocin? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz może przepisać inny lek z tą samą substancją czynną w mniejszej dawce z uwagi na brak dostępności leku Levocin w dawce innej niż 500 mg. Przyjmowanie tego leku • lek należy przyjmować doustnie • tabletki należy połknąć w całości bez rozgryzania popijając wodą • tabletki można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami. Jeśli pacjent stosuje już tabletki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy, dydanozynę lub sukralfat • Nie powinien przyjmować tych leków w tym samym czasie, co lek Levocin. Należy przyjąć przepisaną dawkę przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu tabletek powlekanych leku Levocin. Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym Podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikać bezpośredniego promieniowania słonecznego. To dlatego, że skóra pacjenta stanie się bardziej wrażliwa na słońce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych pęcherzy na skórze, jeśli pacjent nie zachowa następujących środków ostrożności: • stosować kremy z wysokim filtrem UV • zawsze należy nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi • unikać opalania, w tym w solariach. Jaką dawkę należy stosować • Lekarz zdecyduje ile tabletek powlekanych leku Levocin pacjent powinien przyjmować. • Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia. • Długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia. • Jeśli pacjent czuje, że działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie powinien samodzielnie zmieniać dawki, ale poradzić się z lekarza. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek Lekarz może przepisać inny produkt leczniczy z tą samą substancją czynną w mniejszej dawce z uwagi na brak dostępności produktu Levocin w dawce innej niż 500 mg. Ostre bakteryjne zapalenie zatok • jedna tabletka powlekana leku Levocin, 500 mg raz na dobę. Zaostrzenie przewlekłego bakteryjnego zapalenia oskrzeli • zalecana dawka levofloksacyny 250 mg raz na dobę lub jedna tabletka powlekana leku Levocin, 500 mg raz na dobę. Pozaszpitalne zapalenie płuc • jedna tabletka powlekana leku Levocin, 500 mg raz lub dwa razy na dobę. Odmiedniczkowe zapalenie nerek • jedna tabletka powlekana leku Levocin, 500 mg raz na dobę. Powikłane zakażenia układu moczowego • jedna tabletka powlekana leku Levocin, 500 mg raz na dobę. Przewlekłe bakteryjne zakażenia gruczołu krokowego • jedna tabletka powlekana leku Levocin, 500 mg raz na dobę. Niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego • zalecana dawka levofloksacyny 250 mg raz na dobę. Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni • zalecana dawka levofloksacyny 250 mg raz lub dwa razy na dobę lub jedna tabletka powlekana leku Levocin, 500 mg raz lub dwa razy na dobę. Kontakt z bakteriami wywołującymi płucną postać wąglika • jedna tabletka powlekana leku Levocin, 500 mg raz na dobę. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki. Lekarz może przepisać inny produkt leczniczy z tą samą substancją czynną w mniejszej dawce z uwagi na brak dostępności produktu Levocin w dawce innej niż 500 mg. Dzieci i młodzież Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levocin W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić następujące objawy: drgawki (napad padaczkowy), uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia mięśniowe i zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca, jak również nudności i zgaga. Pominięcie zastosowania leku Levocin W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Levocin Nie należy przerywać przyjmowania leku Levocin tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej. Ważne jest, aby przyjąć wszystkie tabletki, które zalecił lekarz. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie przyjmowanie tabletek, zakażenie może powrócić, stan pacjenta może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Levocin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniulub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. • ryzyko wystąpienia myśli lub prób samobójczych. Należy przerwać stosowanie leku Levocin i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych - może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) • drgawki (napady padaczkowe). • wodnista biegunka, która może zawierać krew, możliwie ze skurczami żołądka i wysoką temperaturą. Mogą to być objawy poważnych problemów z jelitami. • ból i zapalenie ścięgien, więzadeł lub mięśni, mogące prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • ciężkie wysypki skórne, w tym z tworzeniem się pęcherzy lub złuszczaniem naskórka wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. • utrata apetytu, zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość żołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, obejmując w tym śmiertelne uszkodzenie wątroby. • pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy „neuropatii”. Jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub jakiekolwiek inne zaburzenia wzroku podczas przyjmowania leku Levocin, należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem okulistą. Należy poinformować lekarza, jeśli nasilą się lub utrzymują się dłużej niż kilka dni którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: Częste (wystepują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • problemy ze snem • ból głowy, zawroty głowy • nudności, wymioty, biegunka • podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych we krwi. Niezbyt częste (wystepują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) • zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może powodować konieczność leczenia • zmiany liczby białych krwinek, widoczne w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia) • niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) • skrócenie oddechu (duszność) • zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicy żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie • świąd i wysypka skórna, ciężki świąd lub pokrzywka, nadmierna potliwość (hiperhydroza) • ból stawów lub mięśni • nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny) • ogólne osłabienie. Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) • obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) • zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia) • mała liczba białych krwinek (neutropenia) • przesadna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość) • spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia); jest to istotne w przypadku pacjentów, którzy chorują na cukrzycę • widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja), zmiany opinii i myśli (reakcje psychotyczne) • uczucie przygnębienia, niepokój (pobudzenie), dziwne sny lub koszmary • uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje) • problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie) • nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia), kołatanie serca (palpitacje) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) • osłabienie siły mięśni; jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego) • zmiany w czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją alergiczną w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek. • gorączka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lub zażółcenie skóry spowodowane uszkodzeniem krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia) • zaprzestanie wytwarzania nowych komórek krwi przez szpik kostny, co może spowodować zmęczenie, zmniejszoną zdolność do zwalczania zakażeń i niekontrolowane krwawienia (niewydolność szpiku kostnego). • gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija; może to być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza) • zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do anafilaktycznego) • zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) lub spadek stężenia cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna); jest to istotne w przypadku pacjentów z cukrzycą • zmiany w odczuwaniu zapachów, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku) • uczucie silnego podekscytowania, podniecenia, pobudzenia lub entuzjazmu (mania). • problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe) • przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie) • przemijająca utrata widzenia • zaburzenia lub utrata słuchu • nieprawidłowy szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie pracy serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT" widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca) • trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli) • reakcje alergiczne płuc • zapalenie trzustki • zapalenie wątroby • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (uczulenie na światło), przebarwienia (hiperpigmentacja skóry) • zapalenie naczyń krwionośnych, które dostarczają do organizmu krew, na skutek reakcji alergicznej • zapalenie błony wyściełającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej) • uszkodzenie i rozpad mięśni (rabdomioliza) • zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów) • ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn • nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni i skurcze mięśni (mioklonie) • napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna) • utrzymujący się ból głowy z lub bez nieostrym widzeniem (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Levocin? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjanych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Levocin Substancją czynną leku jest lewofloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej. Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 2910, krospowidon typ A, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (zawiera 98% celulozy mikrokrystalicznej i 2% koloidalnego dwutlenku krzemu), sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka: Opadry® II Orange 85G33255 (alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa (E110), tartrazyna (E102), lecytyna sojowa). Jak wygląda lek Levocin i co zawiera opakowanie Levocin, 500 mg, tabletka powlekana Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, barwy pomarańczowej, o średnicy 13 mm. Wielkości opakowań: 7, 10, 14 sztuk tabletek. Blister PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku, zawierający 7 lub 10 lub 14 tabletek powlekanych. Każde tekturowe pudełko zawiera 1 lub 2 blistry po 7 tabletek powlekanych lub 1 blister po 10 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn Polska Tel. 81 463-48-82 Wytwórca: Mako Pharma Sp. z o.o. ul. Władysława Reymonta 2 05-092 Dziekanów Leśny Polska Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levocin, 500 mg, tabletki powlekane. ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewofloksacyny (Levofloxacinum), w postaci lewofloksacyny półwodnej. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy Levocin zawiera tartrazynę (E 102) i żółcień pomarańczową (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, barwy pomarańczowej, o średnicy 13 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Lewofloksacyna jest lekiem przeciwbakteryjnym szerokiego spektrum grupy fluorochinolonów. Produkt leczniczy Levocin, tabletki powlekane jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu niżej wymienionych zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1): • odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego (patrz punkt 4.4) • przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego • płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie (patrz punkt 4.4). Dla zakażeń wymienionych poniżej, produkt leczniczy Levocin w postaci tabletek powlekanych powinien być stosowany tylko wówczas, gdy użycie leków przeciwbakteryjnych, które są powszechnie zalecane do leczenia początkowego tych zakażeń uzna się za niewłaściwe: • ostre bakteryjne zapalenie zatok • zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli • pozaszpitalne zapalenie płuc • powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich • niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego (patrz punkt 4.4) Tabletki powlekane produktu leczniczego Levocin mogą być także stosowane w celu ukończenia leczenia u pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu lewofloksacyną w postaci dożylnej. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Tabletki powlekane produktu leczniczego Levocin podaje się raz lub dwa razy na dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia a także wrażliwości przewidywanego drobnoustroju wywołującego zakażenie na lewofloksacynę. Tabletki powlekane produktu leczniczego Levocin mogą być także stosowane w celu ukończenia leczenia u pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu lewofloksacyną w postaci dożylnej; ze względu na biorównoważność postaci parenteralnej i doustnej, można zastosować takie same dawki (patrz punkt 5.2) Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia jest uzależniony od przebiegu choroby. Podobnie jak w przypadku każdej antybiotykoterpii podawania lewofloksacyny trwa minimalnie od 48 do 72 godzin po eradykacji zakażenia bakteryjnego lub ustąpieniu gorączki. Dawkowanie Lekarz może przepisać inny produkt leczniczy z tą samą substancją czynną w mniejszej dawce z uwagi na brak dostępności produktu Levocin w dawce innej niż 500 mg. Poniżej zamieszczono zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego Levocin. Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >50 mL/min) Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 mL/min) Schemat dawkowania 250 mg/24h 500 mg/24h 500 mg/12h Klirens kreatyniny pierwsza dawka: 250 mg pierwsza dawka: 500 mg pierwsza dawka: 500 mg 50-20 mL/min następnie: 125 mg/24h następnie: 250 mg/24h następnie: 250 mg/12h 19-10 mL/min następnie: 125 mg/48h następnie: 125 mg/24h następnie: 125 mg/12h < 10 mL/min (w tym u osób poddanych hemodializie i CADO) 1 następnie: 125 mg/48h następnie: 125 mg/24h następnie: 125 mg/24h Wskazanie Dawkowanie w ciągu doby (zależnie od ciężkości zakażenia) Czas trwania leczenia Ostre bakteryjne zapalenie zatok 500 mg raz na dobę 10 do 14 dni Zaostrzenie przewlekłego bakteryjnego zapalenia oskrzeli 250 mg - 500 mg raz na dobę 7 do 10 dni Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg raz lub dwa razy na dobę 7 do 14 dni Odmiedniczkowe zapalenie nerek 500 mg raz na dobę 7 do 10 dni Powikłane zakażenia układu moczowego 500 mg raz na dobę 7 do 10 dni Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego 500 mg raz na dobę 28 dni Niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego 250 mg raz na dobę 3 dni Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg do 500 mg raz lub dwa razy na dobę 7 do 14 dni Płucna postać wąglika 500 mg raz na dobę 8 tygodni 1 Nie ma konieczności podawania dodatkowych dawek po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki, ponieważ lewofloksacyna nie jest metabolizowana w istotnym stopniu w wątrobie i wydalana jest głównie przez nerki. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki z innych przyczyn niż zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4 „Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna” oraz „Wydłużenie odstępu QT”). Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Levocin jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.(patrz punkt 4.3). Sposób podawania Tabletki powlekane produktu leczniczego Levocin należy połykać bez rozgryzania i popijać odpowiednią ilością płynu. Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami. Tabletki powlekane produktu leczniczego Levocin należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu soli żelaza, soli cynku, leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub glin, lub dydanozyny (tylko preparaty dydanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące) i sukralfatu, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie antybiotyku (patrz punkt 4.5). #### 4.3 Przeciwwskazania Lewofloksacyny w postaci tabletek powlekanych nie wolno stosować: • u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę lub inne chinolony, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • u pacjentów z padaczką • u pacjentów z zapaleniem ścięgna w wywiadzie, które związane było ze stosowaniem fluorochinolonów • u dzieci i młodzieży • u pacjentek w ciąży • u kobiet karmiących piersią. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów lewofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3). W ciężkich przypadkach zakażeń szpitalnych wywołanych P. aeruginosa może być konieczne leczenie skojarzone. Ryzyko oporności Jest bardzo prawdopodobne, że metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus (MRSA, ang. Methicillin-resistant S. aureus) są także oporne na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez MRSA, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na lewofloksacynę (i zwykle stosowane leki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń MRSA są uważane za niewłaściwe). Lewofloksacynę można stosować w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok i ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, jeśli zakażenia te zostały właściwie zdiagnozowane. Oporność na fluorochinolony E. coli – drobnoustroju, który najczęściej wywołuje zakażenia dróg moczowych – jest różna w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Lekarze powinni brać pod uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony. Płucna postać wąglika: Stosowanie u ludzi opiera się na wynikach badań in vitro wrażliwości Bacillus anthracis oraz na wynikach badań na zwierzętach wraz z ograniczonymi danymi dotyczącym stosowania u ludzi. Lekarze powinni się odnieść do krajowych i (lub) międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia wąglika. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna Rzadko może wystąpić zapalenie ścięgna. Najczęściej obejmuje ono ścięgno Achillesa i może prowadzić do jego zerwania. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna, czasami obustronne, może wystąpić w ciągu 48 h po rozpoczęciu leczenia lewofloksacyną i donoszono o jego występowaniu nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, u pacjentów otrzymujących dawki dobowe lewofloksacyny 1000 mg i u pacjentów stosujących kortykosteroidy. U pacjentów w podeszłym wieku należy dostosować dawkę dobową w oparciu o klirens kreatyniny (patrz punkt 4.2). Dlatego konieczna jest uważna obserwacja tych pacjentów, jeśli przyjmują lewofloksacynę. Każdy pacjent, u którego wystąpią objawy zapalenia ścięgna, powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Jeśli podejrzewa się zapalenie ścięgna, stosowanie lewofloksacyny musi być natychmiast przerwane i odpowiednie leczenie (np. unieruchomienie) chorego ścięgna musi zostać rozpoczęte (patrz punkty 4.3 i 4.8). Choroba związana z Clostridioides difficile Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, utrzymująca się i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu stosowania lewofloksacyny (także kilka tygodni po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z Clostridioides difficile (CDAD, ang. Clostridioides difficile -associated disease). CDAD może mieć różne nasilenie, od lekkiego do zagrażającego życiu, a najcięższą jej postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby rozważyć tę diagnozę u pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono CDAD, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji klinicznej produkty lecznicze hamujące perystaltykę są przeciwwskazane. Pacjenci ze skłonnością do napadów padaczkowych Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki. Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i, podobnie tak jak w przypadku innych chinolonów, należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające próg drgawkowy, takie jak teofilina (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego (patrz punkt 4.8), należy przerwać leczenie lewofloksacyną. Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Pacjenci z utajonym lub jawnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być podatni na wystąpienie reakcji hemolitycznej w trakcie leczenia przeciwbakteryjnymi pochodnymi chinolowymi. Dlatego też, jeśli zastosowanie lewofloksacyny u tych pacjentów jest wskazane, należy obserwować pacjentów pod kątem potencjalnego wystąpienia hemolizy. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Ponieważ lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy zmodyfikować dawkę produktu leczniczego Levocin (patrz punkt 4.2). Lekarz może przepisać inny produkt leczniczy z tą samą substancją czynną w mniejszej dawce z uwagi na brak dostępności produktu Levocin w dawce innej niż 500 mg. Reakcje nadwrażliwości Lewofloksacyna może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, mogące zakończyć się śmiercią (np. obrzęk naczynioruchowy aż do wstrząsu anafilaktycznego), niekiedy po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią takie reakcje, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem medycyny ratunkowej, który rozpocznie odpowiednie działania ratujące życie. Ciężkie reakcje pęcherzowe Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem prowadzącym, przed kontynuacją leczenia, jeśli wystąpią u pacjenta reakcje obejmujące skórę i (lub) błony śluzowe. Dysglikemia Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, obserwowano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię, które występują zwykle u pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie doustne produkty lecznicze o działaniu hipoglikemizującym (np. glibenklamid) lub insulinę. Odnotowano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8). Zapobieganie nadwrażliwości na światło W trakcie leczenia lewofloksacyną obserwowano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W celu uniknięcia wystąpieniu objawów nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjent bez potrzeby nie narażał się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy słoneczne, solarium) podczas leczenia i przez 48 godzin po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K Z powodu możliwości zwiększenia wartości wyników badań krzepliwości krwi (PT/INR) i (lub) nasilenia krwawień u pacjentów leczonych lewofloksacyną oraz antagonistami witaminy K (np. warfaryna), badania krzepliwości krwi należy wykonywać regularnie w trakcie jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5). Reakcje psychotyczne Obserwowano reakcje psychotyczne u pacjentów przyjmujących chinolony, w tym lewofloksacynę. W bardzo rzadkich przypadkach prowadziły one do myśli samobójczych i zachowań niebezpiecznych dla pacjenta – czasami nawet po pojedynczej dawce lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia tych reakcji u pacjenta, należy niezwłocznie przerwać stosowanie lewofloksacyny i zastosować odpowiednie postępowanie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub z chorobą psychiczną w wywiadzie. Wydłużenie odstępu QT Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak np: ˗ wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT ˗ jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwpsychotyczne) ˗ nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) ˗ choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT. Dlatego należy zachować ostrożność stosując u tych pacjentów fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. (Patrz również punkty 4.2 „Pacjenci w podeszłym wieku”, 4.5, 4.8 i 4.9). Neuropatia obwodowa U pacjentów otrzymujących fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, odnotowano występowanie obwodowej neuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej, której początek może mieć gwałtowny przebieg (patrz punkt 4.8). Należy przerwać stosowanie lewofloksacyny, jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii, aby zapobiec rozwojowi nieodwracalnych zmian. Mioklonie U pacjentów otrzymujących lewofloksacynę notowano przypadki mioklonii (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia mioklonii jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeśli dawka lewofloksacyny nie zostanie dostosowana w zależności od klirensu kreatyniny. Po pierwszym wystąpieniu mioklonii należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Podczas stosowania lewofloksacyny odnotowano przypadki martwicy wątroby, aż do zakończonej zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą zasadniczą, np. posocznicą (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy poinformować, że jeśli wystąpią u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwy brzuch, konieczne jest przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem. Zaostrzenie miastenii Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym śmiertelne i powodujące konieczność zastosowania oddychania wspomaganego, które były związane ze stosowaniem fluorochinolonów u pacjentów z miastenią. Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie. Zaburzenia widzenia Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem okulistą (patrz punkty 4.7 i 4.8). Nadkażenie Stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki. Rozwarstwienie aorty i tętniak aorty oraz niedomykalność zastawki serca Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza u osób starszych, oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.8). Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka albo wrodzonej choroby zastawki serca lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty albo chorobą zastawki serca lub w przypadku - występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia zarówno tętniaka i rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa- Danlosa, zespół Turnera, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo - występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca czy zespół Sjögrena), lub dodatkowo - występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych. Zaburzenia krwi Podczas leczenia lewofloksacyną może rozwinąć się niewydolność szpiku kostnego, w tym leukopenia, neutropenia, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub agranulocytoza (patrz punkt 4.8). Jeśli podejrzewa się występowanie któregokolwiek z tych zaburzeń krwi, należy kontrolować morfologię krwi. Jeśli wyniki będą nieprawidłowe, należy rozważyć przerwanie leczenia lewofloksacyną. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów leczonych lewofloksacyną wynik testu wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni. Konieczne może być potwierdzenie dodatniego wyniku za pomocą bardziej swoistej metody. Lewofloksacyna może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis, dlatego też może wystąpić fałszywie ujemny wynik w diagnostyce bakteriologicznej gruźlicy. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy Levocin zawiera tartrazynę (E 102) i żółcień pomarańczową (E 110), które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy Levocin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych produktów leczniczych na produkt Levocin Sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin, dydanozyna Wchłanianie lewofloksacyny jest znacząco zmniejszone podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Levocin z solami żelaza lub lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, zawierającymi sole magnezu lub glinu, lub z dydanozyną (tylko preparaty dydanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące). Jednoczesne stosowanie fluorochinolonów i multiwitamin zawierających cynk, wydaje się zmniejszać ich wchłanianie po podaniu doustnym. Zaleca się, aby nie przyjmować produktów zawierających kationy dwu- lub trójwartościowe, takie jak: sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin, czy dydanozynę (tylko preparaty dydanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące) w ciągu 2 godzin przed przyjęciem lub po przyjęciu produktu leczniczego Levocin (patrz punkt 4.2). Sole wapnia mają minimalny wpływ na wchłanianie lewofloksacyny po podaniu doustnym. Sukralfat Jednoczesne przyjmowanie sukralfatu znacząco zmniejsza biodostępność produktu leczniczego Levocin. Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie sukralfat i produkt leczniczy Levocin, zaleca się przyjmowanie sukralfatu 2 godziny po podaniu produktu leczniczego Levocin w postaci tabletek powlekanych (patrz punkt 4.2). Teofilina, fenbufen lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne W badaniu klinicznym nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy lewofloksacyną i teofiliną. Jednakże podczas jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi produktami leczniczymi obniżającymi próg drgawkowy, może dojść do znacznego obniżenia progu drgawkowego. Stężenie lewofloksacyny podczas stosowania razem z fenbufenem było o około 13% większe, niż podczas podawania samej lewofloksacyny. Probenecyd i cymetydyna Probenecyd i cymetydyna miały statystycznie istotny wpływ na eliminację lewofloksacyny. Klirens nerkowy lewofloksacyny był zmniejszony przez cymetydynę (o 24%) i probenecyd (o 34%). Przyczyną tego jest zdolność blokowania przez oba leki wydzielania lewofloksacyny do światła kanalików nerkowych. Jednak, podczas stosowania dawek ocenianych w tym badaniu, statystycznie znamienne różnice w kinetyce nie mają prawdopodobnie znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lewofloksacyny z lekami wpływającymi na wydzielanie do kanalików nerkowych, takimi jak probenecyd i cymetydyna, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Kortykosteroidy U pacjentów stosujących kortykosteroidy wzrasta ryzyko wystąpienia zapalenia oraz zerwania ścięgien. Inne istotne informacje Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że farmakokinetyka lewofloksacyny nie ulega istotnym klinicznie zmianom podczas podawania lewofloksacyny razem z następującymi lekami: węglan wapnia, digoksyna, glibenklamid, ranitydyna. Wpływ produktu Levocin na inne produkty lecznicze Cyklosporyna Okres półtrwania cyklosporyny zwiększył się o 33% podczas jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną. Antagoniści witaminy K Notowano wzrost wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) krwawienia, które może być niekiedy ciężkie, u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę jednocześnie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Dlatego, u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K, należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT Lewofloksacynę, tak jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4 „Wydłużenie odstępu QT”), lewofloksacynę, tak jak i inne fluorochinolony należy stosować z zachowaniem ostrożności. Inne istotne informacje W badaniu interakcji farmakokinetycznych, lewofloksacyna nie wpływała na farmakokinetykę teofiliny (która jest wskaźnikowym substratem CYP1A2), co świadczy o tym, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2. Inne rodzaje interakcji Pokarm Nie występuje klinicznie istotna interakcja z pokarmem. Dlatego tabletki powlekane produktu leczniczego Levocin można przyjmować niezależnie od spożywanych posiłków. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt Levocin jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Dane dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Stosowanie tabletek powlekanych produktu leczniczego Levocin jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Dane dotyczące przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego są niewystarczające; jednak inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, nie wolno stosować lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3 i 5.3). Płodność Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Levocin wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub błędnikowego, senność, zaburzenia widzenia) mogą zaburzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta, dlatego mogą stanowić ryzyko w sytuacjach, w których te zdolności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). #### 4.8 Działania niepożądane Poniżej podane informacje pochodzą z danych z badań klinicznych z udziałem ponad 8 300 pacjentów i szerokich doświadczeń z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niebyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały przedstawione według zmniejszającej się ciężkości. dostępnych danych). Zaburzenia serca Rzadko: tachykardia, kołatanie serca. Częstość nieznana: częstoskurcz komorowy, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca, arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (zgłaszane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4 i 4.9) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: leukopenia; eozynofilia Rzadko: trombocytopenia; neutropenia Częstość nieznana: niewydolność szpiku kostnego, w tym niedokrwistość aplastyczna; pancytopenia; agranulocytoza; niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Niezbyt często: senność; drżenia mięśniowe; zaburzenia smaku Rzadko: drgawki (punkt 4.3 i 4.4), parestezja Częstość nieznana: obwodowa neuropatia czuciowa (patrz punkt 4.4); mioklonie; obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa (patrz punkt 4.4); zaburzenia węchu, w tym utrata węchu; dyskineza; zaburzenia pozapiramidowe; brak smaku; omdlenie; łagodne nadciśnienie śródczaszkowe Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: przemijająca utrata widzenia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Rzadko: szumy uszne Częstość nieznana: utrata słuchu; zaburzenia słuchu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność Częstość nieznana: skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, wymioty, nudności Niezbyt często: ból brzucha, niestrawność, wzdęcia, zaparcia Częstość nieznana: biegunka - krwawa, rzadko może być objawem zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelit (patrz punkt 4.4), zapalenie trzustki Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek (np. z powodu śródmiąższowego zapalenia nerek) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej1 Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość Częstość nieznana: toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4), leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; hiperpigmentacja skóry; 1 Reakcje dotyczące błon śluzowych i skóry mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból stawów, ból mięśni Rzadko: zaburzenia dotyczące ścięgna (patrz punkty 4.3 i 4.4), w tym zapalenie ścięgna (np. ścięgna Achillesa); osłabienie siły mięśni, co może być szczególne ważne u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: rabdomioliza; zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa) (patrz punkty 4.3 i 4.4) zerwanie więzadła, zerwanie mięśnia, zapalenie stawów. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: jadłowstręt. Bardzo rzadko: hipoglikemia zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: hiperglikemia, śpiączka hipoglikemiczna (patrz punkt 4.4). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenia grzybicze, w tym zakażenia Candida, oporność drobnoustrojów. Zaburzenia naczyniowe** Często: Odnosi się tylko do postaci dożylnej: zapalenie żył. Rzadko: niedociśnienie. ** U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: obrzęk naczynioruchowy; nadwrażliwość (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny2, wstrząs rzekomoanafilaktyczny2 (patrz punkt 4.4). 2 Reakcje dotyczące błon śluzowych i skóry mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, GGT). Niezbyt często: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi. Częstość nieznana: żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby, włączając przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami zasadniczymi (patrz punkt 4.4), zapalenie wątroby. Zaburzenia psychiczne Często: bezsenność. Niezbyt często: niepokój, stan splątania, nerwowość. Rzadko: reakcje psychotyczne (z np. omamami, paranoją), depresja, pobudzenie, niezwykłe sny, koszmary senne. Częstość nieznana: mania; zaburzenia psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta, w tym myśli lub próby samobójcze (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: odnosi się tylko do postaci dożylnej: reakcje w miejscu wkłucia (ból, zaczerwienienie). Niezbyt często: osłabienie. Rzadko: gorączka. Częstość nieznana: ból (w tym ból pleców, ból w klatce piersiowej i kończynach). W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem fluorochinolonów obejmują: • napady porfirii u pacjentów z porfirią. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Na podstawie badań toksyczności na zwierzętach lub klinicznych badań farmakologicznych z zastosowaniem dawek większych niż lecznicze, najważniejszymi objawami przedmiotowymi, których można się spodziewać w następstwie ostrego przedawkowania produktu leczniczego Levocin w postaci tabletek powlekanych, są objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, napady drgawkowe, wydłużenie odstępu QT oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i nadżerki błon śluzowych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, w tym stan splątania, drgawki, mioklonie, omamy i drżenie. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Z powodu możliwości wydłużenia odstępu QT należy monitorować zapis EKG u pacjenta. Można zastosować preparaty zobojętniające kwas żołądkowy, aby chronić błonę śluzową żołądka. Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa nie są skuteczne w usuwaniu lewofloksacyny z organizmu. Nie istnieje specyficzna odtrutka. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne, fluorochinolony kod ATC: J01MA12 Lewofloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów i Senancjomerem racemicznej substancji czynnej - ofloksacyny. Mechanizm działania Tak jak leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów, lewofloksacyna działa na kompleks DNAgyraza DNA oraz na topoizomerazę IV. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Siła działania przeciwbakteryjnego lewofloksacyny zależy od stosunku maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) lub pola powierzchni pod krzywą (AUC) do minimalnego stężenia hamującego (MIC). Mechanizm oporności Oporność na lewofloksacynę jest nabywana poprzez wielostopniowy proces celowanej mutacji miejsc w obu typach topoizomerazy II, gyrazy DNA i topoizomerazy IV. Inne mechanizmy oporności, takie jak bariery przepuszczalności (powszechne u Pseudomonas aeruginosa) oraz mechanizm aktywnego usuwania z komórki mogą również wpływać na wrażliwość na lewofloksacynę. Drobnoustroje oporne na lewofloksacynę wykazują oporność również na inne fluorochinolony (oporność krzyżowa). W związku z mechanizmem działania, w zasadzie nie występuje oporność krzyżowa między lewofloksacyną a lekami przeciwbakteryjnymi z innych grup. Wartości graniczne Zalecane przez EUCAST wartości graniczne MIC dla lewofloksacyny, odróżniające drobnoustroje wrażliwe od średnio wrażliwych i średnio wrażliwe od opornych, zamieszczono w poniższej tabeli zawierającej wyniki badań MIC (mg/L). Zalecane przez EUCAST kliniczne wartości graniczne MIC dla lewofloksacyny (wersja 2.0, 01.01.2012): Drobnoustrój Wrażliwy Oporny Enterobacteriaceae ≤1 mg/L >2 mg/L Pseudomonas spp. ≤1 mg/L >2 mg/L Acinetobacter spp. ≤1 mg/L >2 mg/L Staphylococcus spp. ≤1 mg/L >2 mg/L S. pneumoniae1 ≤2 mg/L >2 mg/L Streptococcus A, B, C, G ≤1 mg/L >2 mg/L H. influenzae2,3 ≤1 mg/L >1 mg/L M. catarrhalis3 ≤1 mg/L >1 mg/L Wartości graniczne niezwiązane z konkretnym gatunkiem4 ≤1 mg/L >2 mg/L 1 Stężenia graniczne lewofloksacyny dotyczą leczenia dużymi dawkami. 2 Niski poziom oporności na fluorochinolony (MIC cyprofloksacyny wynosi 0,12-0,5 mg/L) może wystąpić, ale nie ma dowodów, że ta oporność ma znaczenie kliniczne w zakażeniach układu oddechowego wywołanych przez H. influenzae. 3 Szczepy, dla których MIC są większe od wartości granicznych, występują bardzo rzadko lub nie były obserwowane. Identyfikacje i test wrażliwości każdego takiego wyodrębnionego szczepu należy powtórzyć, a w razie potwierdzenia wyniku – przesłać ten szczep do laboratorium referencyjnego. Dopóki nie będzie dowodów dotyczących odpowiedzi klinicznej dla potwierdzonych wyodrębnionych szczepów, z wartościami MIC większymi od aktualnych wartości granicznych świadczących o oporności, szczepy te należy zgłaszać jako oporne. 4 Wartości graniczne odnoszą się do dawki doustnej 500 mg × 1 do 500 mg × 2 oraz dawki dożylnej 500 mg × 1 do 500 mg × 2. Występowanie oporności wybranych gatunków może różnić się w zależności od rejonu geograficznego oraz od czasu, dlatego konieczna jest informacja o lokalnym występowaniu oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli lokalne występowanie oporności jest takie, że zastosowanie produktu w leczeniu co najmniej niektórych zakażeń jest wątpliwe, należy zasięgnąć porady eksperta. Gatunki zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Bacillus anthracis Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę Staphylococcus saprophyticus Paciorkowce grupy C i G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Tlenowe bakterie Gram-ujemne Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Bakterie beztlenowe Peptostreptococcus Inne Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis* Staphylococcus aureus oporny na metycylinę* Staphylococcus spp. koagulazo-ujemne Tlenowe bakterie Gram-ujemne Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Bakterie beztlenowe Bacteroides fragilis Gatunki o oporności wrodzonej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecium * Staphylococcus aureus oporny na metycylinę prawdopodobnie jest także oporny na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Lewofloksacyna podana doustnie wchłania się szybko i niemal całkowicie, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1-2 godzin. Całkowita biodostępność wynosi 99-100%. Pokarm wywiera niewielki wpływ na wchłanianie lewofloksacyny. Stan równowagi jest osiągany w ciągu 48 godzin w schemacie dawkowania 500 mg raz lub dwa razy na dobę. Dystrybucja Około 30-40% lewofloksacyny wiąże się z białkami osocza. Średnia objętość dystrybucji lewofloksacyny wynosi około 100 L po pojedynczym i wielokrotnym podawaniu dawek 500 mg, co wskazuje na szeroką dystrybucję do tkanek. Wielokrotne podawanie 500 mg lewofloksacyny raz na dobę wykazało niewielką kumulację. Po podaniu dawek 500 mg lewofloksacyny dwa razy na dobę ustalono ograniczoną, ale przewidywalną kumulację. Stan stacjonarny osiąga się w ciągu 3 dni. Stan równowagi zostaje osiągnięty w ciągu 3 dni. Przenikanie do tkanek i płynów ustrojowych Wykazano, że lewofloksacyna przenika do błony śluzowej oskrzeli, płynu wyściełającego nabłonek dróg oddechowych, makrofagów w pęcherzykach płucnych, tkanki płuc, skóry (płynu surowiczego w pęcherzach), tkanki gruczołu krokowego i moczu. Jednak lewofloksacyna słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Metabolizm Lewofloksacyna jest metabolizowana w bardzo małym stopniu, metabolitami są demetylolewofloksacyna i N-tlenek lewofloksacyny. Metabolity te stanowią poniżej 5% dawki i są wydalane z moczem. Lewofloksacyna jest stabilna stereochemicznie i nie ulega inwersji chiralnej. Eliminacja Po podaniu doustnym i dożylnym, lewofloksacyna jest usuwana z osocza dość powoli (t1/2: 6-8 godz.). Wydalanie odbywa się głównie przez nerki (>85% podanej dawki leku). Średni pozorny całkowity klirens lewofloksacyny po podaniu pojedynczej dawki 500mg wynosił 175 ±29,2 mL/min. Nie ma istotnych różnic w farmakokinetyce lewofloksacyny podanej dożylnie i doustnie, co świadczy o tym, że obie drogi podania mogą być stosowane zamiennie. Liniowość Lewofloksacyna wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie od 50 do 1000 mg. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek Na farmakokinetykę lewofloksacyny wpływa niewydolność nerek. Wraz z pogarszaniem się czynności nerek zmniejsza się wydalanie nerkowe i klirens, a okres półtrwania zwiększa się, jak podano w tabeli poniżej. Farmakokinetyka w niewydolności nerek po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg Pacjenci w podeszłym wieku Brak istotnych różnic w farmakokinetyce lewofloksacyny u osób młodych i w podeszłym wieku, z wyjątkiem różnic związanych z klirensem kreatyniny. Różnice związane z płcią ClCR [mL/min] <20 20-49 50-80 ClR 13 26 57 T1/2 35 27 9 Analizy obejmujące osobno mężczyzn i kobiety wykazały małe lub bardzo małe zależne od płci różnice w farmakokinetyce lewofloksacyny. Nie ma dowodów wskazujących na znaczenie klinicznie tych różnic związanych z płcią. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność ostra Średnia dawka śmiertelnej (LD50) u myszy i szczurów po doustnym podaniu lewofloksacyny mieszczą się w zakresie 1500-2000 mg / kg. Doustne podawanie 500 mg/kg u małp nie spowodowało żadnych działań oprócz wymiotów. Toksycznośc przewlekła Przeprowadzono badania trwające jeden miesiąc poczas których podawono lewofloksacynę dożylnie u szczurów (w dawkach 20, 60, 180 mg/kg/dobę) i małp (10, 25, 63 mg/kg /dobę) oraz 3-miesięczne badanie na szczurach dawki 10, 30, 90 mg/ kg/dobę. W badaniu trwającym miesiąc i badaniu 3- miesięcznym u szczurów przy dawkach odpowiednio 20 i 30 mg/kg/dobę nie zaobserwowano żadnych zdarzeń niepożądanych. W obu badaniach ustalono osadzanie się kryształów w moczu w dawkach większych niż 20 mg/kg/dobę. Przy podawaniu wysokiej dawki (180 mg/kg/dobę przez 1 miesiąc lub 30 mg/kg/dziennie i wyższe przez 3 miesiące) zaobserwowano zmniejszenie spożycia pokarmów i przyrost masy ciała. Badanie parametrów krwi wykazało zmniejszoną liczbę erytrocytów oraz zwiększoną liczbę leukocytów i retikulocytów pod koniec pierwszego miesiąca, w badaniu 3- miesięcznym nie zaobserwowano tej zależności. U małp przy podawaniu 63,3 mg/kg/dobę nie obserwowano żadnych zdarzeń niepożądnych poza niewielką utratą apetytu i mniejsze odczuwanie pragnienia. Toksyczność rozrodcza Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów i nie ma działania teratogennego u szczurów i królików. Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów a jedynie opóźniała dojrzewanie płodu w wyniku toksycznego wpływu lewofloksacyny na organizm matki. Genotoksyczność Lewofloksacyna nie wywoływała mutacji genowych w hodowlach komórek bakterii lub ssaków, ale wywoływała aberracje chromosomalne w hodowli in vitro komórek płucnych chomika chińskiego. Działanie to można przypisać hamowaniu topoizomerazy II. Badania in vivo (test mikrojąderkowy, wymiana siostrzanych chromatyd, synteza „nieprogramowanego” DNA, test dominacji letalnej) nie wykazały żadnego działania genotoksycznego. Badania na myszach wykazały, że lewofloksacyna działa fototoksycznie tylko w bardzo dużych dawkach. Lewofloksacyna nie wykazała wpływu genotoksycznego w testach fotomutagenności, a badania fotokarcinogenności wykazały działanie zmniejszające rozwój komórek guza. Szkodliwy wpływ na stawy Podobnie jak inne fluorochinolony, lewofloksacyna wykazała wpływ na chrząstki stawowe (tworzenie odwarstwień i jam) u szczurów i psów. Wyniki te były bardziej wyraźne u młodych zwierząt. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 2910, krospowidon typ A, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (zawiera 98% celulozy mikrokrystalicznej i 2% koloidalnego dwutlenku krzemu), sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka Opadry II Orange 85G33255 o składzie: Alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa (E 110), tartrazyna (E 102), lecytyna sojowa. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjanych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 7, 10, 14 sztuk tabletek. Blister PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku, zawierający 7, 10 lub 14 tabletek powlekanych. Każde tekturowe pudełko zawiera 1 lub 2 blistry po 7 tabletek powlekanych lub 1 blister po 10 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Solinea Sp. z o.o. Elizówka, Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn Polska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 28567 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.08.2024 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 09.2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.