# Levofloxacin Aurovitas

> Lewofloksacyna · 250 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Levofloxacin Aurovitas
- **Nazwa powszechna:** Levofloxacinum
- **Substancja czynna:** [Lewofloksacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/levofloxacinum)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01MA12
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 23737
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd., Malta
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/levofloxacin-aurovitas-tabl-powl-250-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/levofloxacin-aurovitas-tabl-powl-250-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34869/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34869/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 tabl. | 5909991314453 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 7 tabl. | 5909991314460 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991314477 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Levofloxacin Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane
Levofloxacin Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewofloksacyny (Levofloxacinum) w postaci
lewofloksacyny półwodnej.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewofloksacyny (Levofloxacinum) w postaci
lewofloksacyny półwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Levofloxacin Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane
Różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek, z wytłoczoną linią podziału
oddzielającą wytłoczenia „1” i „5” po jednej stronie i „T” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Levofloxacin Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane
Różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek, z wytłoczoną linią podziału
oddzielającą wytłoczenia „1” i „4” po jednej stronie i „T” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Lewofloksacyna jest wskazana do stosowania u osób dorosłych w leczeniu wymienionych niżej
zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1).
• Ostre bakteryjne zapalenie zatok.
• Ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli.
• Pozaszpitalne zapalenie płuc.
• Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Niepowikłane zakażenia układu moczowego (patrz punkt 4.4).

W wymienionych powyżej zakażeniach Levofloxacin Aurovitas należy stosować tylko wtedy, gdy
użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia początkowego tych
zakażeń uzna się za niewłaściwe.
• Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego (patrz punkt
4.4).
• Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.

• Płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie (patrz
punkt 4.4).

Produkt Levofloxacin Aurovitas może być również stosowany w celu ukończenia leczenia u
pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu dożylnym lewofloksacyną.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Levofloxacin Aurovitas w postaci tabletek podaje się raz lub dwa razy na dobę. Dawkowanie
zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz wrażliwości domniemanego drobnoustroju
wywołującego zakażenie.

Produkt Levofloxacin Aurovitas w postaci tabletek może być również stosowany w celu ukończenia
leczenia u pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu dożylnym
lewofloksacyną; ze względu na biorównoważność postaci dożylnej i doustnej, można zastosować
takie same dawki.

Dawkowanie
Zaleca się następujące dawkowanie produktu Levofloxacin Aurovitas.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min)

Wskazanie
Dawka dobowa
(w zależności od ciężkości
zakażenia)

Czas trwania leczenia
(w zależności od
ciężkości zakażenia)
Ostre bakteryjne zapalenie zatok 500 mg raz na dobę 10-14 dni
Nasilenie ostrej bakteryjnej, przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc, w tym
zapalenia oskrzeli
500 mg raz na dobę 7-10 dni

Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg raz lub dwa razy
na dobę 7-14 dni
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek 500 mg raz na dobę 7-10 dni
Powikłane zakażenia układu moczowego 500 mg raz na dobę 7-14 dni
Niepowikłane zakażenia pęcherza
moczowego 250 mg raz na dobę 3 dni
Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu
krokowego 500 mg raz na dobę 28 dni
Powikłane zakażenia skóry i tkanek
miękkich
500 mg raz lub dwa razy
na dobę 7-14 dni
Płucna postać wąglika 500 mg raz na dobę 8 tygodni

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min)

Klirens kreatyniny

Schemat dawkowania
250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
pierwsza
dawka:
250 mg

pierwsza
dawka:
500 mg

pierwsza
dawka:
500 mg

1 Nie ma konieczności podawania dodatkowych dawek po hemodializie lub ciągłej
ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Modyfikacja dawki nie jest konieczna, ponieważ lewofloksacyna nie jest w istotnym stopniu
metabolizowana w wątrobie, a wydalana jest głównie przez nerki.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki z przyczyn innych niż
zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4 „Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna” oraz
„Wydłużenie odstępu QT”).

Dzieci i młodzież
Produkt Levofloxacin Aurovitas jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie
wzrostu (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Tabletki produktu Levofloxacin Aurovitas należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią
ilością płynu. Tabletki można dzielić wzdłuż linii podziału w celu dostosowania dawki. Tabletki
można przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami. Tabletki produktu Levofloxacin
Aurovitas należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu soli
żelaza, soli cynku, leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub aluminium lub
dydanozyny (tylko preparaty dydanozyny z aluminium i magnezem zawierające środki buforujące) i
sukralfatu, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie antybiotyku (patrz punkt 4.5).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Lewofloksacyny w postaci tabletek nie stosować:
- u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę lub inne chinolony lub którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- u pacjentów z padaczką,
- u pacjentów, u których w przeszłości występowało zapalenie ścięgna, związane ze stosowaniem
fluorochinolonów,
- u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu,
- u kobiet w ciąży,
- u kobiet karmiących piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania
produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały poważne działania
niepożądane (patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów lewofloksacyną należy rozpoczynać tylko w
przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka
(patrz także punkt 4.3).

50-20 ml/min następnie:
125 mg/24 h
następnie:
250 mg/24 h
następnie:
250 mg/12 h
19-10 ml/min następnie:
125 mg/48 h
następnie:
125 mg/24 h
następnie:
125 mg/12 h
<10 ml/min
(w tym pacjenci poddawani
hemodializie i CADO)1
następnie:
125 mg/48 h
następnie:
125 mg/24 h
następnie:
125 mg/24 h

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane
U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących
wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się
przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań
niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowoszkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych
lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać
stosowanie lewofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym
w celu uzyskania porady.

Ryzyko oporności
Jest bardzo prawdopodobne, że metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus są także oporne na
fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w
leczeniu zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez MRSA, chyba że wyniki
badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na lewofloksacynę (i zwykle
stosowane leki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń MRSA są uważane za nieodpowiednie).

Lewofloksacynę można stosować w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenie zatok i zaostrzenia
przewlekłego zapalenia oskrzeli, jeśli zakażenia te zostały właściwie zdiagnozowane.

Oporność na fluorochinolony E. coli – drobnoustroju wywołującego najczęściej zakażenia dróg
moczowych – jest różna w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Lekarze powinni brać pod
uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony.

Płucna postać wąglika
Stosowanie u ludzi opiera się na wynikach badań in vitro wrażliwości Bacillus anthracis oraz na
wynikach badań na zwierzętach wraz z ograniczonymi danymi dotyczącymi stosowania ludzi.
Lekarze powinni się odnieść do krajowych i (lub) międzynarodowych wytycznych dotyczących
leczenia wąglika.

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie wyłącznie, ścięgna Achillesa), czasami
obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia chinolonami i
fluorochinolonami, a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ryzyko zapalenia ścięgien i zerwania ścięgien jest większe u pacjentów w podeszłym wieku,
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepach narządów litych, u
pacjentów otrzymujących dawki dobowe 1000 mg lewofloksacyny oraz pacjentów leczonych
jednocześnie kortykosteroidami. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.

Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgien (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy
przerwać leczenie lewofloksacyną i rozważyć leczenie alternatywne. Chorą kończynę należy
odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Nie należy stosować kortykosteroidów w przypadku
wystąpienia objawów choroby ścięgien (tendinopatii).

Mioklonie
U pacjentów otrzymujących lewofloksacynę notowano przypadki mioklonii (patrz punkt 4.8.).
Ryzyko wystąpienia mioklonii jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek, jeśli dawka lewofloksacyny nie zostanie dostosowana w zależności od
klirensu kreatyniny. Po pierwszym wystąpieniu mioklonii należy natychmiast przerwać stosowanie
lewofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Choroba związana z Clostridium difficile
Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, uporczywa się i (lub) krwawa, występująca podczas lub po
zakończeniu leczenia lewofloksacyną (także kilka tygodni po zakończeniu leczenia), może być
objawem choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile-associated

disease). CDAD może mieć różne nasilenie, od lekkiego do zagrażającego życiu, a najcięższą jej
postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby
rozważyć tę diagnozę u pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu
leczenia lewofloksacyną. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono CDAD, należy natychmiast przerwać
stosowanie lewofloksacyny i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Produkty lecznicze
hamujące perystaltykę są w tej sytuacji przeciwwskazane.

Pacjenci ze skłonnością do napadów padaczkowych
Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki. Lewofloksacyna jest
przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i, podobnie jak w przypadku
innych chinolonów, należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do napadów
padaczkowych lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające próg drgawkowy, takie jak
teofilina (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia napadu drgawkowego (patrz punkt 4.8), należy
przerwać leczenie lewofloksacyną.

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Pacjenci z utajonym lub rzeczywistym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą
wykazywać skłonność do reakcji hemolitycznej w trakcie leczenia chinolonowymi lekami
przeciwbakteryjnymi. Jeśli zastosowanie lewofloksacyny u tych pacjentów jest wskazane, należy
obserwować, czy nie wystąpi u nich hemoliza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek należy zmodyfikować dawkę produktu Levofloxacin Aurovitas (patrz punkt 4.2).

Reakcje nadwrażliwości
Lewofloksacyna może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, mogące zakończyć się śmiercią
(np. obrzęk naczynioruchowy aż do wstrząsu anafilaktycznego), niekiedy po podaniu pierwszej dawki
(patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią takie reakcje, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem medycyny ratunkowej, który wdroży
odpowiednie działania ratujące życie.

Ciężkie skórne działania niepożądane
W związku ze stosowaniem lewofloksacyny zaobserwowano ciężkie skórne działania niepożądane
(SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis, znane również jako zespół Lyella), zespół StevensaJohnsona (SJS) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą
stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Podczas przepisywania leku
należy poinformować pacjenta o objawach podmiotowych i przedmiotowych ciężkich reakcji
skórnych oraz należy ich ściśle obserwować. W razie pojawienia się objawów podmiotowych i
przedmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać
stosowanie lewofloksacyny i rozważyć alternatywną metodę leczenia. Nie należy nigdy ponownie
rozpoczynać leczenia lewofloksacyną, jeżeli w związku ze stosowaniem lewofloksacyny u pacjenta
wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS.

Dysglikemia
Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, notowano zaburzenia stężenia glukozy we krwi,
w tym hipoglikemię i hiperglikemię występujące częściej u osób starszych, występujące zwykle u
pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie doustne produkty lecznicze o działaniu
hipoglikemizującym (np. glibenklamid) lub insulinę. Odnotowano przypadki śpiączki
hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we
krwi (patrz punkt 4.8).
Leczenie lewofloksacyną należy natychmiast przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia stężenia
glukozy we krwi i należy rozważyć alternatywne leczenie przeciwbakteryjne inne niż
fluorochinolony.

Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło
W trakcie leczenia lewofloksacyną notowano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8).
W celu zapobieżenia wystąpieniu objawów nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjent
niepotrzebnie nie narażał się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania
UV (np. lampy słoneczne, solarium) podczas i przez 48 godzin po zakończeniu leczenia
lewofloksacyną.

Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
U pacjentów leczonych jednocześnie lewofloksacyną i antagonistami witaminy K (np. warfaryną),
mogą zwiększyć się wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT, INR) i (lub) nasilić się krwawienia.
Dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie te produkty lecznicze, należy kontrolować wartości
parametrów krzepnięcia krwi (patrz 4.5).

Reakcje psychotyczne
Donoszono o występowaniu reakcji psychotycznych u pacjentów przyjmujących chinolony, w tym
lewofloksacynę. Bardzo rzadko następstwem tych reakcji były myśli samobójcze oraz zachowania
zagrażające bezpieczeństwu pacjenta, występujące niekiedy po podaniu tylko jednej dawki
lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie
lewofloksacyny po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych tych
reakcji, a pacjentom należy zalecić kontakt z lekarzem przepisującym ten produkt w celu uzyskania
porady. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego, niefluorochinolonowego leczenia
przeciwbakteryjnego i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Zaleca się zachowanie ostrożności
podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub u pacjentów z chorobą psychiczną w
wywiadzie.

Wydłużenie odstępu QT
Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, u pacjentów ze
znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak:
- wrodzony zespół długiego odstępu QT;
- jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT (np. leki
przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki
makrolidowe, leki przeciwpsychotyczne);
- nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia);
- choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia).

Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie produktów
leczniczych wydłużających odstęp QT. Dlatego należy zachować ostrożność stosując u tych
pacjentów fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. (Patrz punkty 4.2 „Pacjenci w podeszłym wieku”,
4.5, 4.8 i 4.9).

Tętniak aorty, rozwarstwienie, niedomykalność / niewydolność zastawki serca
Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko tętniaka i rozwarstwienia aorty,
szczególnie w populacji osób w podeszłym wieku oraz z niedomykalnością zastawki aortalnej i
mitralnej, po przyjęciu fluorochinolonów. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano
przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, czasami powikłane pęknięciem (w tym śmiertelnym), oraz
niedomykalności i (lub) niewydolności którejkolwiek z zastawek serca (patrz punkt 4.8).

Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po uważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i
po rozważeniu innych opcji leczenia pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku
tętniaka aorty lub wrodzonej wady zastawki serca lub u pacjentów z rozpoznaniem występującego
wcześniej tętniaka aorty i (lub) rozwarstwienia aorty lub wadą zastawki serca lub w obecności innych
czynników ryzyka lub stanów predysponujących

- zarówno do tętniaka i rozwarstwienia aorty jak i niedomykalności / niewydolności zastawki serca
(np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera,
choroba Behceta, nadciśnienie, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo
- do tętniaka aorty i rozwarstwienia (np. zaburzenia naczyniowe, takie jak zapalenie tętnic Takayasu
lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, lub rozpoznana miażdżyca tętnic lub zespół Sjögrena) lub
dodatkowo
- w przypadku niedomykalności / niewydolności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia).

Ryzyko tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być zwiększone również u pacjentów
leczonych jednocześnie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.

W przypadku nagłego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców należy poradzić pacjentom, aby
natychmiast skonsultowali się z lekarzem w szpitalnym oddziale ratunkowym.

Należy poradzić pacjentom, aby natychmiast zgłosili się po pomoc lekarską w przypadku wystąpienia
ostrej duszności, pojawienia się kołatania serca lub wystąpienia obrzęku brzucha lub kończyn
dolnych.

Neuropatia obwodowa
U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii
czuciowej lub czuciowo-ruchowej powodujące parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub
osłabienie. Pacjenci leczeni lewofloksacyną powinni poinformować lekarza przed kontynuowaniem
leczenia, jeśli wystąpią objawy neuropatii, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub
osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego stanu (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Podczas stosowania lewofloksacyny odnotowano przypadki martwicy wątroby, aż do zakończonej
zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą zasadniczą, np. posocznicą
(patrz punkt 4.8). Pacjenta należy pouczyć, że jeśli wystąpią u niego przedmiotowe i podmiotowe
objawy choroby wątroby, takie jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwość
brzucha, konieczne jest przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem.

Zaostrzenie miastenii
Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać
osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Ciężkie działania niepożądane obserwowane po
wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym śmiertelne i powodujące konieczność zastosowania
oddychania wspomaganego, były związane ze stosowaniem fluorochinolonów u pacjentów z
miastenią. Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie.

Zaburzenia widzenia
Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy
niezwłocznie skonsultować się z okulistą (patrz punkty 4.7 i 4.8).

Nadkażenie
Stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do nadmiernego wzrostu
niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć
odpowiednie działania.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
U pacjentów leczonych lewofloksacyną wynik testu wykrywającego opioidy w moczu może być
fałszywie dodatni. Konieczne może być potwierdzenie dodatniego wyniku za pomocą bardziej
swoistej metody.

Lewofloksacyna może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis, a zatem może wystąpić
fałszywie ujemny wynik w diagnostyce bakteriologicznej gruźlicy.

Ostre zapalenie trzustki
U pacjentów przyjmujących lewofloksacynę może wystąpić ostre zapalenie trzustki. Pacjentów należy
poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki. Pacjenci odczuwający
nudności, złe samopoczucie, dyskomfort w jamie brzusznej, ostry ból brzucha lub wymioty powinni
zostać poddani szybkiej ocenie lekarskiej. W przypadku podejrzenia ostrego zapalenia trzustki, należy
przerwać stosowanie lewofloksacyny; w przypadku potwierdzenia, nie należy ponownie rozpoczynać
podawania lewofloksacyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w
wywiadzie (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia krwi
Podczas leczenia lewofloksacyną może rozwinąć się niewydolność szpiku kostnego, w tym
leukopenia, neutropenia, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia,
niedokrwistość aplastyczna lub agranulocytoza (patrz punkt 4.8). Jeśli podejrzewa się występowanie
któregokolwiek z tych zaburzeń krwi, należy kontrolować morfologię krwi. Jeśli wyniki będą
nieprawidłowe, należy rozważyć przerwanie leczenia lewofloksacyną.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co znaczy, że zasadniczo
jest „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na lewofloksacynę

Sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin, dydanozyna

Wchłanianie lewofloksacyny jest znacznie zmniejszone, jeśli tabletki Levofloxacin Aurovitas podaje
się razem z solami żelaza lub lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, zawierającymi magnez lub
glin lub z dydanozyną (tylko preparaty dydanozyny z glinem i magnezem zawierające środki
buforujące). Jednoczesne stosowanie fluorochinolonów i multiwitamin zawierających cynk, wydaje
się zmniejszać ich wchłanianie po podaniu doustnym. Zaleca się, aby nie przyjmować produktów
zawierających kationy dwu- lub trójwartościowe, takie jak: sole żelaza, sole cynku, leki
zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin, czy dydanozynę (tylko preparaty
dydanozyny z aluminium i magnezem zawierające środki buforujące) w ciągu 2 godzin przed
przyjęciem lub po przyjęciu tabletek Levofloxacin Aurovitas (patrz punkt 4.2). Sole wapnia mają
minimalny wpływ na wchłanianie lewofloksacyny po podaniu doustnym.

Sukralfat
Biodostępność lewofloksacyny jest znacznie zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania z
sukralfatem. Jeżeli pacjent stosuje jednocześnie sukralfat i produkt Levofloxacin Aurovitas, powinien
przyjmować sukralfat 2 godziny po przyjęciu lewofloksacyny (patrz punkt 4.2).

Teofilina, fenbufen lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne
W badaniu klinicznym nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy
lewofloksacyną i teofiliną. Jednak podczas jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną,
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi produktami leczniczymi obniżającymi próg
drgawkowy, może dojść do znacznego obniżenia progu drgawkowego.
Stężenie lewofloksacyny podczas stosowania razem z fenbufenem było o około 13% większe, niż
podczas podawania samej lewofloksacyny.

Probenecyd i cymetydyna
Probenecyd i cymetydyna miały statystycznie istotny wpływ na eliminację lewofloksacyny.
Cymetydyna zmniejsza klirens nerkowy lewofloksacyny o 24%, a probenecyd o 34%. Przyczyną tego
jest zdolność blokowania przez oba produkty wydzielania lewofloksacyny do światła kanalików

nerkowych. Jednakże, podczas stosowania dawek ocenianych w tym badaniu, statystycznie
znamienne różnice w kinetyce nie mają prawdopodobnie znaczenia klinicznego. Należy zachować
ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lewofloksacyny z produktami leczniczymi
wpływającymi na wydzielanie do kanalików nerkowych, takimi jak probenecyd i cymetydyna,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Inne istotne informacje
Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że farmakokinetyka lewofloksacyny nie ulega istotnej
klinicznie zmianie podczas podawania lewofloksacyny razem z następującymi lekami: węglan
wapnia, digoksyna, glibenklamid, ranitydyna.

Wpływ lewofloksacyny na inne produkty lecznicze

Cyklosporyna
Okres półtrwania cyklosporyny zwiększył się o 33% podczas jednoczesnego stosowania z
lewofloksacyną.

Antagoniści witaminy K
Notowano zwiększanie się wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) krwawienia,
niekiedy ciężkie, u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę razem z antagonistą witaminy K (np.
warfaryną). Dlatego, u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K, należy kontrolować
parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).

Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Lewofloksacynę, tak jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących
produkty lecznicze wydłużającyh odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4
„Wydłużenie odstępu QT”).

Inne istotne informacje
W badaniu interakcji farmakokinetycznych, lewofloksacyna nie wpływała na farmakokinetykę
teofiliny (która jest wskaźnikowym substratem CYP1A2), co świadczy o tym, że lewofloksacyna nie
jest inhibitorem CYP1A2.

Inne rodzaje interakcji

Pokarm
Nie ma klinicznie istotnych interakcji z pokarmem. Dlatego produkt Levofloxacin Aurovitas można
przyjmować niezależnie od spożywanych posiłków.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane dotyczące stosowania lewofloksacyny kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach
nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne,
świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w
okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz
punkt 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Stosowanie produktu lewofloksacyny jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Brak
wystarczających danych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego; jednakże inne
fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u
ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez

fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny
u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3).

Płodność
Lewofloksacyna nie spowodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych szczurów.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Levofloxacin Aurovitas wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Niektóre działania niepożądane [np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub)
obwodowego (błędnikowego), senność, zaburzenia widzenia] mogą zaburzać zdolność
koncentracji i szybkość reakcji pacjenta, a tym samym mogą stanowić ryzyko w sytuacjach,
w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. prowadzenie samochodu lub
obsługiwanie maszyn).

#### 4.8 Działania niepożądane

Informacje podane poniżej opierają się na danych z badań klinicznych, w których uczestniczyło
ponad 8300 pacjentów oraz na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych w poniższej tabeli została zdefiniowane następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niebyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000,
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały przedstawione według
zmniejszającej się ciężkości.

Klasyfikacja układów i
narządów
Często
(≥1/100
do <1/10)

Niebyt często
(≥1/1 000
do <1/100)
Rzadko (≥1/10000
do <1/1 000)

Częstość nieznana
(nie może być określona
na podstawie
dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
zakażenia
grzybicze, w tym
zakażenia
Candida;
oporność
drobnoustrojów
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
leukopenia;
eozynofilia
trombocytopenia;
neutropenia
niewydolność szpiku
kostnego, w tym
niedokrwistość
aplastyczna;
pancytopenia;
agranulocytoza;
niedokrwistość
hemolityczna
Zaburzenia układu
immunologicznego
obrzęk
naczynioruchowy;
nadwrażliwość
(patrz punkt 4.4)

wstrząs anfilaktycznya:
wstrząs
rzekomoanafilaktycznya
(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia
endokrynologiczne
zespół
niewłaściwego
wydzielania
hormonu
antydiuretycznego
(SIADH)
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
jadłowstręt hipoglikemia,
zwłaszcza
u pacjentów z
cukrzycą (patrz
punkt 4.4)

hiperglikemia; śpiączka
hipoglikemiczna (patrz
punkt 4.4)

Zaburzenia psychiczne* bezsenność niepokój; stan
splątania;
nerwowość

reakcje
psychotyczne (z np.
omamami,
paranoją); depresja;
pobudzenie;
niezwykłe sny;
koszmary senne,
majaczenie

zaburzenia psychotyczne
z zachowaniami
zagrażającymi
bezpieczeństwu pacjenta,
w tym myśli lub próby
samobójcze (patrz punkt
4.4);
mania
Zaburzenia układu
nerwowego*
ból głowy;
zawroty głowy
pochodzenia
ośrodkowego

senność; drżenia
mięśniowe;
zaburzenia
smaku

drgawki (patrz
punkty 4.3 i 4.4);
parestezja;
zaburzenia pamięci

obwodowa neuropatia
czuciowa (patrz punkt
4.4); obwodowa
neuropatia czucioworuchowa (patrz punkt
4.4); zaburzenia węchu, w
tym utrata węchu;
dyskineza; zaburzenia
pozapiramidowe; brak
smaku; omdlenie; łagodne
nadciśnienie
śródczaszkowe;
mioklonie
Zaburzenia oka* zaburzenia
widzenia, takie jak
nieostre widzenie
(patrz punkt 4.4)

przemijająca utrata
widzenia (patrz punkt
4.4); zapalenie
naczyniówki

Zaburzenia ucha i
błędnika*
zawroty głowy
pochodzenia
obwodowego
(błędnikowego)

szumy uszne utrata słuchu; zaburzenia
słuchu

Zaburzenia serca** tachykardia;
kołatanie serca
częstoskurcz komorowy,
który może prowadzić do
zatrzymania akcji serca;
arytmia komorowa i
zaburzenia typu torsade
de pointes (notowane
głównie u pacjentów
z czynnikami ryzyka
wydłużenia odstępu QT),
wydłużenie odstępu QT
w zapisie EKG (patrz
punkty 4.4 i 4.9)

Zaburzenia
naczyniowe**
niedociśnienie

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

duszność skurcz oskrzeli;
alergiczne zapalenie
pęcherzyków płucnych
Zaburzenia żołądka i
jelit
biegunka;
wymioty;
nudności

ból brzucha;
niestrawność;
wzdęcia;
zaparcia

biegunka – krwawa,
rzadko może być
objawem zapalenia jelit,
w tym
rzekomobłoniastego
zapalenia jelit (patrz
punkt 4.4); zapalenie
trzustki (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych
(AlAT,
AspAT,
fosfatazy
zasadowej,
GGT)

zwiększenie
stężenia
bilirubiny we
krwi

żółtaczka i ciężkie
uszkodzenie wątroby,
w tym przypadki
zakończone zgonem z
ostrą niewydolnością
wątroby, głównie u
pacjentów z ciężkimi
chorobami
podstawowymi (patrz
punkt 4.4); zapalenie
wątroby
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnejb
wysypka; świąd;
pokrzywka;
nadmierna
potliwość

polekowa reakcja z
eozynofilią i
objawami ogólnymi
(DRESS) (patrz
punkt 4.4), rumień
trwały polekowy

toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka;
zespół StevensaJohnsona; rumień
wielopostaciowy; reakcje
nadwrażliwości na
światło (patrz punkt 4.4);
leukocytoklastyczne
zapalenie naczyń;
zapalenie błony śluzowej
jamy ustnej;
hiperpigmentacja skóry
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej*

ból stawów; ból
mięśni;
zaburzenia
dotyczące ścięgna
(patrz punkty 4.3 i
4.4), w tym
zapalenie ścięgna
(np. ścięgna
Achillesa);
osłabienie siły
mięśni, co może
być szczególnie
ważne u pacjentów
z miastenią (patrz
punkt 4.4)

rabdomioliza; zerwanie
ścięgna (np. ścięgna
Achillesa) (patrz punkty
#### 4.3 i 4.4); zerwanie
więzadła; zerwanie
mięśnia; zapalenie
stawów

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
zwiększenie
stężenia
kreatyniny
we krwi

ostra niewydolność
nerek (np.
z powodu
śródmiąższowego

zapalenia nerek)

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
osłabienie gorączka ból (w tym ból pleców,
ból w klatce piersiowej i
kończynach)
a Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej
dawki.
b Reakcje dotyczące błon śluzowych mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki.
* Bardzo rzadkie przypadki przedłużających się (do miesięcy lub lat), upośledzających i potencjalnie
nieodwracalnych ciężkich reakcji na leki, wpływających na kilka, czasem wiele, układów i zmysłów
(w tym reakcje takie jak zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, bóle stawów, bóle kończyn, zaburzenia
chodu, neuropatie związane z parestezjami oraz nerwobólami, zmęczeniem, objawami
psychiatrycznymi (w tym zaburzeniami snu, lękiem, atakami paniki, depresją i myślami
samobójczymi), zaburzeniami pamięci i koncentracji oraz upośledzeniem słuchu, wzroku, smaku i
węchu) zgłaszano w związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów w niektórych
przypadkach, niezależnie od wcześniej istniejących czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
** U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty,
czasem powikłanego pęknięciem (w tym śmiertelnego), oraz niedomykalności/ niewydolności
którejkolwiek z zastawek serca (patrz punkt 4.4).

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem fluorochinolonów obejmują:
- napady porfirii u pacjentów z porfirią.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Na podstawie badań toksyczności na zwierzętach lub klinicznych badań farmakologicznych z
zastosowaniem dawek większych niż lecznicze, najważniejszymi objawami przedmiotowymi, których
można się spodziewać w następstwie ostrego przedawkowania lewofloksacyny w postaci tabletek są
objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: splątanie, zawroty głowy, zaburzenia
świadomości, napady padaczkowe, wydłużenie odstępu QT oraz objawy ze strony przewodu
pokarmowego, takie jak nudności i nadżerki błon śluzowych.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano objawy dotyczące ośrodkowego
układu nerwowego, takie jak: stan splątania, drgawki, mioklonie, omamy i drżenie.

W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Z uwagi na możliwość wydłużenia
odstępu QT, należy kontrolować zapis EKG. Można zastosować leki zobojętniające w celu ochrony
błony śluzowej żołądka. Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i CAPD, są nieskuteczne w
usuwaniu lewofloksacyny z organizmu. Nie ma specyficznego antidotum.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne, fluorochinolony.
Kod ATC: J01MA12

Lewofloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów
i S-enancjomerem racemicznej substancji czynnej - ofloksacyny.

Mechanizm działania
Tak jak leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów, lewofloksacyna działa na kompleks
DNA-gyraza DNA oraz na topoizomerazę IV.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Siła działania przeciwbakteryjnego lewofloksacyny zależy od stosunku maksymalnego stężenia w
surowicy (Cmax) lub pola powierzchni pod krzywą (AUC) do minimalnego stężenia hamującego
(MIC).

Mechanizm oporności
Oporność na lewofloksacynę jest nabywana poprzez wielostopniowy proces celowanej mutacji miejsc
w obu typach topoizomerazy II, gyrazy DNA i topoizomerazy IV. Inne mechanizmy oporności, takie
jak bariery przepuszczalności (powszechne u Pseudomonas aeruginosa) oraz mechanizm aktywnego
usuwania z komórki mogą również wpływać na wrażliwość na lewofloksacynę.

Drobnoustroje oporne na lewofloksacynę wykazują oporność również na inne fluorochinolony
(oporność krzyżowa). W związku z mechanizmem działania, w zasadzie nie występuje oporność
krzyżowa między lewofloksacyną a lekami przeciwbakteryjnymi z innych grup.

Wartości graniczne badania wrażliwości

Kryteria interpretacyjne MIC (minimalnego stężenia hamującego) dla badania wrażliwości zostały
ustanowione przez Europejski Komitet ds. Oceny Wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe
(EUCAST) dla lewofloksacyny. Są one wymienione tutaj:


Występowanie oporności wybranych gatunków może różnić się w zależności od rejonu
geograficznego oraz od czasu, dlatego konieczna jest informacja o lokalnym występowaniu
oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli lokalne
występowanie oporności jest takie, że zastosowanie produktu w leczeniu co najmniej niektórych
zakażeń jest wątpliwe, należy zasięgnąć porady eksperta.

Gatunki zwykle wrażliwe

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus spp., grupy C i G
Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumonia
Streptococcus pyogenes

Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri

Bakterie beztlenowe
Peptostreptococcus

Inne
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum

Gatunki, wśród których może wystąpić problem odporności nabytej

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus oporny na metycylinę #
Staphylococcus spp koagulazo-ujemny

Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens

Bakterie beztlenowe
Bacteroides fragilis

Gatunki o oporności naturalnej

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Enterococcus faecium
## Staphylococcus aureus oporny na metycylinę prawdopodobnie jest także oporny na
fluorochinolony, w tym lewofloksacynę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Lewofloksacyna podana doustnie jest wchłania się szybko i niemal całkowicie, a maksymalne
stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1-2 h. Całkowita biodostępność wynosi 99-100%.
Pokarm wywiera niewielki wpływ na wchłanianie lewofloksacyny.
Stan równowagi jest osiągany w ciągu 48 godzin w schemacie dawkowania 500 mg raz lub dwa razy
na dobę.

Dystrybucja
Około 30-40% lewofloksacyny wiąże się z białkami osocza.

Średnia objętość dystrybucji lewofloksacyny wynosi około 100 l po pojedynczym i wielokrotnym
podawaniu dawek 500 mg, co wskazuje na szeroką dystrybucję do tkanek.

Przenikanie do tkanek i płynów ustrojowych:
Wykazano, że lewofloksacyna przenika do błony śluzowej oskrzeli, płynu wyściełającego nabłonek
dróg oddechowych, makrofagów w pęcherzykach płucnych, tkanki płuc, skóry (płynu surowiczego w
pęcherzach), tkanki gruczołu krokowego i moczu. Jednak lewofloksacyna słabo przenika do płynu
mózgowo-rdzeniowego.

Metabolizm
Lewofloksacyna jest metabolizowana w bardzo małym stopniu, metabolitami są
demetylolewofloksacyna i N-tlenek lewofloksacyny. Metabolity te stanowią poniżej 5% dawki
wydalanej z moczem. Lewofloksacyna jest stabilna stereochemicznie i nie ulega inwersji chiralnej.

Eliminacja
Po podaniu doustnym lub dożylnym, lewofloksacyna jest usuwana z osocza dość powoli (t1/2: 6-8 h).
Wydalanie odbywa się głównie przez nerki (>85% podanej dawki leku).

Średni pozorny całkowity klirens lewofloksacyny po podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosił
175 +/- 29,2 ml/min.

Nie ma istotnych różnic w farmakokinetyce lewofloksacyny podanej dożylnie i doustnie, co świadczy
o tym, że obie drogi podania mogą być stosowane zamiennie.

Liniowość
Lewofloksacyna wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie od 50 do 1000 mg.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z niewydolnością nerek
Na farmakokinetykę lewofloksacyny wpływa zaburzenie czynności nerek. Wraz z pogarszaniem się
czynności nerek zmniejsza się wydalanie nerkowe i klirens, a okres półtrwania zwiększa się, jak
podano w tabeli poniżej.

Farmakokinetyka w niewydolności nerek po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg

Clcr [ml/min] <20 20-49 50-80
ClR [ml/min] 13 26 57
t1/2 [h] 35 27 9

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma istotnych różnic w farmakokinetyce lewofloksacyny u osób młodych i w podeszłym wieku, z

wyjątkiem różnic związanych z klirensem kreatyniny.

Różnice związane z płcią
Analizy obejmujące osobno mężczyzn i kobiety wykazały małe lub bardzo małe zależne od płci
różnice w farmakokinetyce lewofloksacyny. Nie ma dowodów wskazujących na znaczenie klinicznie
tych różnic związanych z płcią.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie danych nieklinicznych, uzyskanych podczas konwencjonalnych badań dotyczących
toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, możliwego działania rakotwórczego oraz
toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, wykazano brak szczególnego ryzyka dla
ludzi.

Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów a jedynie
opóźniała dojrzewanie płodu w wyniku toksycznego wpływu lewofloksacyny na organizm matki.

Lewofloksacyna nie wywoływała mutacji genowych w hodowlach komórek bakterii lub ssaków, ale
wywoływała aberracje chromosomalne w hodowli in vitro komórek płucnych chomika chińskiego.
Działanie to można przypisać hamowaniu topoizomerazy II. Badania in vivo (test mikrojąderkowy,
wymiana siostrzanych chromatyd, synteza „nieprogramowanego” DNA, test dominacji letalnej) nie
wykazały żadnego działania genotoksycznego.
Badania na myszach wykazały, że lewofloksacyna działa fototoksycznie tylko w bardzo dużych
dawkach. Lewofloksacyna nie wykazała wpływu genotoksycznego w testach fotomutagenności, a
badania fotokarcinogenności wykazały działanie zmniejszające rozwój komórek guza.

Podobnie jak inne fluorochinolony, lewofloksacyna wykazała wpływ na chrząstki stawowe (tworzenie
odwarstwień i jam) u szczurów i psów. Wyniki te były wyraźniejsze u młodych zwierząt.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Kroskarmeloza sodowa
Celuloza mikrokrystaliczna (PH-101)
Hypromeloza 5 cP
Celuloza mikrokrystaliczna (PH-102)
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki
Hypromeloza 6 cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Talk
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Levofloxacin Aurovitas tabletki powlekane pakowane są w blistry PVC/Aclar/Aluminium,
w tekturowym pudełku.

Opakowania
250 mg - Blistry zawierające 5, 7 lub 10 tabletek powlekanych.
500 mg - Blistry zawierające 5, 7, 10 lub 14 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Levofloxacin Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane: 23737
Levofloxacin Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane: 23738

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017-02-13
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2020-10-29

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2025-12-11

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.