# Levofloxacin Kabi > Lewofloksacyna · 5 mg/ml · Roztwór do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Levofloxacin Kabi - **Nazwa powszechna:** Levofloxacinum - **Substancja czynna:** [Lewofloksacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/levofloxacinum) - **Moc:** 5 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J01MA12 - **Liczba opakowań:** 12 - **Numer pozwolenia:** 21325 - **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/levofloxacin-kabi-rozt-inf-5-mg-ml-fresenius - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/levofloxacin-kabi-rozt-inf-5-mg-ml-fresenius.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30140/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30140/characteristic ## Dostępne opakowania (12) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 poj. 50 ml | 5909991074845 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 poj. 50 ml | 5909991074852 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 worków 50 ml | 5909991074906 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 poj. 50 ml | 5909991383237 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 worków 50 ml | 5909991074937 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 25 poj. 50 ml | 5909991074869 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 poj. 100 ml | 5909991074876 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 poj. 100 ml | 5909991074883 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 worków 100 ml | 5909991074944 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 poj. 100 ml | 5909991383220 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 worków 100 ml | 5909991074951 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 25 poj. 100 ml | 5909991074890 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Levofloxacin Kabi i w jakim celu się go stosuje? Nazwa tego leku to Levofloxacin Kabi. Levofloxacin Kabi zawiera jako substancję czynną lewofloksacynę, która należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w organizmie. Levofloxacin Kabi może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych: − płuc, u pacjentów z zapaleniem płuc; − układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza; − gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia; − skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”. W niektórych sytuacjach, Levofloxacin Kabi może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglik lub w leczeniu tej choroby. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Kabi Kiedy nie stosować leku Levofloxacin Kabi i skontaktować się z lekarzem − Jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, np. moksyfloksacynę, cyprofloksacynę lub ofloksacynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. − Jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości padaczkę. − Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy ze ścięgnami, np. zapalenie ścięgien, związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów. Ścięgno łączy mięśnie z kośćmi. − Jeśli lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w okresie wzrostu. − Jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. − Jeśli pacjentka karmi piersią. NL/H/1308/IB/043 2 Nie należy stosować tego leku, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Kabi należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli pacjent: − ma 60 lat lub więcej; − stosuje glikokortykosteroidy, nazywane czasami sterydami (patrz punkt „Levofloxacin Kabi a inne leki”); − miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki (napad drgawkowy); − miał w przeszłości uszkodzenie mózgu spowodowane udarem mózgu lub innym urazem mózgu; − ma problemy z nerkami; − ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”; pacjent może być wtedy bardziej podatny na wystąpienie poważnych zaburzeń krwi podczas stosowania tego leku; − miał kiedykolwiek w przeszłości problemy ze zdrowiem psychicznym; − miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku, jeśli u pacjenta od urodzenia występuje lub w jego rodzinie stwierdzono wydłużenie odstępu QT (widoczne w badaniu EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca), u pacjenta występują zaburzenia elektrolitów we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi), pacjent ma spowolniony rytm serca (nazywany „bradykardią”), praca serca pacjenta jest osłabiona (niewydolność serca), u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca (zawał mięśnia sercowego), pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmuje inne leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt „Levofloxacin Kabi a inne leki”); − ma stwierdzone poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej); − w przeszłości doświadczył rozwarstwienia aorty (rozdarcia ściany aorty); − ma stwierdzoną niedomykalność zastawek serca; − miał w rodzinie przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, albo wrodzonej choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń krwionośnych, takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]); − choruje na cukrzycę; − miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z wątrobą; − choruje na miastenię; − ma uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa); − kiedykolwiek miał ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu lewofloksacyny. Ciężkie reakcje skórne Podczas stosowania lewofloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). − SJS lub TEN mogą początkowo pojawiać się na tułowiu jako czerwonawe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami po środku. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i obrzęknięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki te mogą prowadzić do rozległego łuszczenia się skóry, mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon. NL/H/1308/IB/043 3 − W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne. Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie lewofloksacyny i zgłosić się do lekarza lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej. Nie należy stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Levofloxacin Kabi, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza. Należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje fluorochinolony: • W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy natychmiast zgłosić się do oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi kortykosteroidami. • W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. • Jeśli wystąpią: nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni lub skurcze mięśni, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania lewofloksacyny i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia. • W przypadku wystąpienia nudności, ogólnego złego samopoczucia, odczucia silnego dyskomfortu lub silnego i utrzymującego się bólu lub nasilającego się bólu w okolicy brzucha lub wymiotów – należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki). • Jeśli wystąpią: zmęczenie, bladość skóry, siniaczenie, niekontrolowane krwawienia, gorączka, ból gardła i istotne pogorszenie stanu zdrowia lub poczucie zmniejszonej odporności na zakażenia – należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Lekarz powinien kontrolować obraz krwi pacjenta za pomocą badania morfologii. Jeśli wystąpią nieprawidłowości w morfologii krwi, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia. • Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepieniu narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Levofloxacin Kabi. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie), należy przerwać przyjmowanie leku Levofloxacin Kabi, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna. • U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Levofloxacin Kabi i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby. Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym Levofloxacin Kabi, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu. NL/H/1308/IB/043 4 Jeśli po przyjęciu leku Levofloxacin Kabi wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy dotyczy go którekolwiek z powyższych stwierdzeń, przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Kabi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Levofloxacin Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wynika to stąd, że Levofloxacin Kabi może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Levofloxacin Kabi. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków. Wynika to stąd, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta może się zwiększyć podczas stosowania z lekiem Levofloxacin Kabi leków wymienionych poniżej. − Glikokortykosteroidy, nazywane czasami sterydami – stosowane w stanach zapalnych. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie zapalenia i (lub) uszkodzenia ścięgien. − Warfaryna – stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie krwawienia. Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu sprawdzenia krzepliwości krwi. − Teofilina – stosowana w problemach z oddychaniem. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie drgawek (napadu drgawkowego), jeśli przyjmuje Levofloxacin Kabi. − Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – stosowane w bólach i stanach zapalnych, np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie drgawek (napadu drgawkowego), jeśli przyjmuje Levofloxacin Kabi. − Cyklosporyna – stosowana po przeszczepieniu narządu. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych cyklosporyny. − Leki wpływające na rytm serca. Dotyczy to leków stosowanych w nieprawidłowym rytmie serca (leki antyarytmiczne, np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, sotalol, dofetylid, ibutylid i amiodaron), w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina i imipramina), zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) i w zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, np. erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna). − Probenecyd – stosowany w dnie moczanowej i cymetydyna – stosowana w leczeniu choroby wrzodowej i zgagi. Należy zachować szczególną ostrożność stosując którykolwiek z tych leków z lekiem Levofloxacin Kabi. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki. Testy wykrywające opioidy w moczu Wyniki testów wykrywających w moczu silne leki przeciwbólowe, zwane opioidami, mogą być fałszywie dodatnie u pacjentów przyjmujących Levofloxacin Kabi. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania moczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje Levofloxacin Kabi. Testy na gruźlicę Ten lek może dawać fałszywie ujemne wyniki niektórych testów wykorzystywanych przez laboratoria do wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka: − jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza że może być w ciąży; − karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn NL/H/1308/IB/043 5 Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy, senność, uczucie wirowania (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi. Levofloxacin Kabi zawiera sód Ten lek zawiera 177 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 50 mL. Odpowiada to 8,85% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. ### 3. Jak stosować Levofloxacin Kabi? Jak podaje się Levofloxacin Kabi − Levofloxacin Kabi jest stosowany w szpitalach. − Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie wykonuje się do jednej z żył pacjenta i będzie trwało pewien czas (nazywane jest to infuzją dożylną). − Levofloxacin Kabi w dawce 250 mg podaje się przez 30 minut lub dłużej. − Levofloxacin Kabi w dawce 500 mg podaje się przez 60 minut lub dłużej. − Lekarz będzie uważnie monitorował tętno i ciśnienie krwi pacjenta. Wynika to stąd, że bardzo szybkie bicie serca i chwilowe obniżenia ciśnienia tętniczego krwi są możliwymi działaniami niepożądanymi, które obserwowano w trakcie infuzji podobnych antybiotyków. Jeśli podczas infuzji ciśnienie tętnicze krwi pacjenta zauważalnie zmniejsza się, należy natychmiast przerwać infuzję. Jaką podaje się dawkę leku Levofloxacin Kabi Jeśli pacjent nie jest pewien, dlaczego otrzymuje Levofloxacin Kabi lub ma jakiekolwiek pytania odnośnie stosowanej dawki leku Levofloxacin Kabi, powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. − Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Levofloxacin Kabi otrzyma pacjent. − Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia. − Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia. Pacjenci dorośli i pacjenci w podeszłym wieku − Zapalenie płuc: 500 mg raz lub dwa razy na dobę. − Zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek lub pęcherza moczowego: 500 mg raz na dobę. − Zakażenia gruczołu krokowego: 500 mg raz na dobę. − Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni: 500 mg raz lub dwa razy na dobę. Pacjenci dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki. Dzieci i młodzież Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży. Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym Podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikać bezpośredniego promieniowania słonecznego. Wynika to stąd, że skóra pacjenta stanie się bardziej wrażliwa na słońce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych pęcherzy na skórze, jeśli pacjent nie zachowa następujących środków ostrożności: − stosować kremy z filtrem UV o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej; − zawsze nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi; − unikać kąpieli słonecznych. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levofloxacin Kabi NL/H/1308/IB/043 6 Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali za dużą dawkę leku. Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować postępy leczenia i sprawdzać, jaki lek pacjent otrzymuje. Jeśli pacjent nie jest pewien, dlaczego otrzymuje dawkę leku, zawsze powinien zapytać. Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku Levofloxacin Kabi, mogą wystąpić następujące objawy: drgawki (napad drgawkowy), uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia mięśniowe i zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca, a także nudności. Pominięcie zastosowania leku Levofloxacin Kabi Lekarz lub pielęgniarka będą znali zalecenia dotyczące czasu i sposobu podawania leku pacjentowi. Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał lek inaczej niż zostało to przepisane. Jeśli pacjent uważa, że pominięto dawkę leku, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce. Przerwanie stosowania leku Levofloxacin Kabi Lekarz lub pielęgniarka będą kontynuować podawanie leku Levofloxacin Kabi, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, stan pacjenta może ulec pogorszeniu lub bakterie mogą stać się oporne na lek. Po kilku dniach leczenia roztworem do podawania dożylnego lekarz może zdecydować o zmianie postaci leku na tabletki, w celu zakończenia zaleconego cyklu leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne lub umiarkowanie nasilone i często ustępują po krótkim czasie. Jeśli u pacjenta wystąpią opisane poniżej działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Levofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) − Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Jeśli u pacjenta wystąpią opisane poniżej ciężkie działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Levofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, gdyż może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia. Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) − Wodnista biegunka, która może zawierać krew, niekiedy ze skurczami żołądka i wysoką temperaturą. Mogą to być objawy poważnych problemów z jelitami. − Ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa. − Drgawki (napady drgawkowe). − Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja). − Uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), niezwykłe sny lub koszmary. − Poważne zaburzenia zdolności umysłowych powodujące chaotyczne myślenie i zmniejszoną świadomość otoczenia (majaczenie). − Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Patrz również punkt 2. − Zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH). NL/H/1308/IB/043 7 − Spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwi prowadzący do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne w przypadku pacjentów, którzy chorują na cukrzycę. Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) − Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy neuropatii. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, wrzody jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Patrz również punkt 2. − Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość żołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, które mogą obejmować śmiertelne uszkodzenie wątroby. − Zmiany opinii i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych. − Nudności, ogólne złe samopoczucie, dyskomfort lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki). Patrz punkt 2. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu podczas stosowania leku Levofloxacin Kabi, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, skutki dla zdrowia psychicznego (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych lub utrzymują się dłużej niż kilka dni. Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) − Problemy ze snem. − Ból głowy, zawroty głowy. − Nudności, wymioty i biegunka. − Zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych we krwi. − Reakcje w miejscu infuzji. − Zapalenie żyły. Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) − Zmiany liczby innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co może wymagać leczenia. − Zmiany liczby białych krwinek wykazane w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia). − Niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania. − Duszność. NL/H/1308/IB/043 8 − Zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicy żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie. − Świąd i wysypka skórna, ciężki świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się. − Ból stawów lub mięśni. − Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny). − Ogólne osłabienie. Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) − Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia). − Mała liczba białych krwinek (neutropenia). − Nadmierna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość). − Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą. − Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje). − Problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie). − Nietypowe, szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie). − Osłabienie siły mięśni. Jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego). − Zmiany w czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją alergiczną w nerkach, nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek. − Gorączka. − Ostro odgraniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez, rozwijające się w ciągu godzin po podaniu lewofloksacyny. Ustępują one wraz z powstaniem pozapalnych przebarwień. Podczas kolejnego podania lewofloksacyny, plamy te zwykle pojawiają się w tym samym miejscu na skórze lub błonach śluzowych. − Zaburzenia pamięci. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lub zażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia). − Zaprzestanie wytwarzania nowych komórek krwi przez szpik kostny, co może spowodować zmęczenie, zmniejszoną zdolność do zwalczania zakażeń i niekontrolowane krwawienia (niewydolność szpiku kostnego). − Gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza). − Zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do anafilaktycznego). − Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą. − Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku). − Uczucie silnego podekscytowania, podniecenia, pobudzenia lub entuzjazmu (mania). − Problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe). − Przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie). − Przemijająca utrata widzenia. − Zaburzenia lub utrata słuchu. − Nieprawidłowy, szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w zapisie EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca). − Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli). − Reakcje alergiczne płuc. − Zapalenie trzustki. − Zapalenie wątroby. − Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (uczulenie na światło), przebarwienia (hiperpigmentacja skóry). NL/H/1308/IB/043 9 − Zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej. − Zapalenie błony wyścielającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej). − Pękanie i rozpad mięśni (rabdomioliza). − Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów). − Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn. − Nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni i skurcze mięśni (mioklonie). − Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna). − Utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem lub bez (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Levofloxacin Kabi? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz pojemniku/worku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Pojemnik KabiPac Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Worek freeflex Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać worek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Ochrona przed światłem w trakcie infuzji nie jest konieczna. Levofloxacin Kabi należy stosować jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, zielonkawożółty i wolny od widocznych cząstek stałych. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Levofloxacin Kabi − Substancją czynną leku jest lewofloksacyna. − Jeden mL roztworu zawiera 5 mg lewofloksacyny. − 50 mL roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny. − 100 mL roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny. NL/H/1308/IB/043 10 − Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny, stężony i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Levofloxacin Kabi i co zawiera opakowanie Levofloxacin Kabi jest dostępny w postaci roztworu do infuzji (podawanego w kroplówce). Roztwór jest przezroczysty, barwy zielonkawożółtej. Jest dostarczany w: − pojemniku polietylenowym (KabiPac) o pojemności 100 mL, zawierającym 50 mL lub 100 mL roztworu (1, 10, 20 lub 25 pojemników w tekturowym pudełku); − worku poliolefinowym typu freeflex o pojemności 100 mL, zawierającym 50 mL lub 100 mL roztworu (10 lub 20 worków w tekturowym pudełku). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Wytwórca Pojemniki KabiPac Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Worki freeflex HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 1788 Halden Norwegia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung Belgia Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie Bułgaria Левофлоксацин Каби 5 mg/ml инфузионен разтвор Cypr Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση Czechy Levofloxacin Kabi Niemcy Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung Finlandia Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos Węgry Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió Irlandia Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion Włochy Levofloxacina Kabi Luksemburg Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung Malta Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion Holandia Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie NL/H/1308/IB/043 11 Polska Levofloxacin Kabi Portugalia Levofloxacina Kabi Rumunia Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabila Słowacja Levofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok Słowenia Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje Hiszpania Levofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.02.2025 r. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Podawanie − Levofloxacin Kabi podaje się w powolnej infuzji dożylnej. − Należy obejrzeć pojemnik/worek przed użyciem. Lek można użyć jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, zielonkawożółty i wolny od widocznych cząstek stałych. Czas trwania infuzji − Zalecany czas trwania infuzji leku Levofloxacin Kabi wynosi co najmniej 30 minut dla dawki 250 mg lub 60 minut dla dawki 500 mg. − Ochrona przed światłem w trakcie infuzji nie jest konieczna. − Wiadomo, że podczas infuzji dożylnej ofloksacyny (izomer lewofloksacyny) może wystąpić tachykardia (nietypowe szybkie bicie serca) i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, a w rzadkich przypadkach może wystąpić zapaść krążeniowa. − Jeśli podczas infuzji lewofloksacyny wystąpi znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, należy natychmiast przerwać infuzję. Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny powyżej 50 mL/min.) − Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, zależnie od wskazania, opisane jest w punkcie 3. „Jak stosować Levofloxacin Kabi”. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 mL/min.) Klirens kreatyniny Schemat dawkowania 250 mg/24 godz. 500 mg/24 godz. 500 mg/12 godz. pierwsza dawka: 250 mg pierwsza dawka: 500 mg pierwsza dawka: 500 mg 50–20 mL/min. następnie: 125 mg/24 godz. następnie: 250 mg/24 godz. następnie: 250 mg/12 godz. 19–10 mL/min. następnie: 125 mg/48 godz. następnie: 125 mg/24 godz. następnie: 125 mg/12 godz. <10 mL/min. (w tym pacjenci poddawani hemodializie i CAPD)1 następnie: 125 mg/48 godz. następnie: 125 mg/24 godz. następnie: 125 mg/24 godz. 1 Nie ma konieczności podawania dodatkowych dawek po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD). Zgodne roztwory Mieszanie z innymi roztworami do infuzji. Levofloxacin Kabi, roztwór do infuzji jest zgodny z następującymi płynami infuzyjnymi: − 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy; NL/H/1308/IB/043 12 − 25 mg/mL (2,5%) roztwór glukozy w roztworze Ringera; − 9 mg/mL (0,9%) roztwór sodu chlorku; − złożone roztwory do żywienia pozajelitowego (aminokwasy, węglowodany, elektrolity). Niezgodności farmaceutyczne − Leku Levofloxacin Kabi nie należy mieszać z heparyną ani z roztworami zasadowymi (np. sodu wodorowęglan). Warunki przechowywania Przechowywać lek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Levofloxacin Kabi należy użyć natychmiast (w ciągu 3 godzin) po otwarciu, aby zapobiec zakażeniu bakteryjnemu. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levofloxacin Kabi, 5 mg/mL, roztwór do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 50 mL roztworu w pojemniku/worku o pojemności 100 mL Jeden mL roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej). 50 mL roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny jako substancji czynnej. 100 mL roztworu w pojemniku/worku o pojemności 100 mL Jeden mL roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej). 100 mL roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny jako substancji czynnej. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 3,54 mg sodu w 1 mL roztworu do infuzji. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Roztwór barwy żółtej do zielonkawożółtej ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Levofloxacin Kabi, roztwór do infuzji jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1): − Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego (patrz punkt 4.4). − Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego. − Płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie (patrz punkt 4.4). W wymienionych poniżej zakażeniach Levofloxacin Kabi należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe. − Pozaszpitalne zapalenie płuc. − Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Levofloxacin Kabi, roztwór do infuzji podaje się w powolnej infuzji dożylnej raz lub dwa razy na dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz wrażliwości domniemanego drobnoustroju wywołującego zakażenie. NL/H/1308/001/IB/043 2 Po początkowym podawaniu produktu leczniczego Levofloxacin Kabi w infuzji, leczenie można kontynuować stosując produkt leczniczy w odpowiedniej postaci doustnej, w zależności od stanu pacjenta. Ze względu na biorównoważność postaci dożylnej i doustnej, można zastosować takie same dawki. Dawkowanie Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie produktu leczniczego Levofloxacin Kabi. Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >50 mL/min.) Wskazanie Dawkowanie w ciągu doby (w zależności od ciężkości zakażenia) Całkowity czas trwania leczenia1 (w zależności od ciężkości zakażenia) Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg raz lub dwa razy na dobę 7–14 dni Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek 500 mg raz na dobę 7–10 dni Powikłane zakażenia układu moczowego 500 mg raz na dobę 7–14 dni Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego 500 mg raz na dobę 28 dni Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 500 mg raz lub dwa razy na dobę 7–14 dni Płucna postać wąglika 500 mg raz na dobę 8 tygodni 1 Czas trwania leczenia obejmuje leczenie dożylne oraz doustne. Czas do zmiany leczenia z dożylnego na doustne zależy od sytuacji klinicznej, ale zwykle wynosi od 2 do 4 dni. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 mL/min.) Klirens kreatyniny Schemat dawkowania 250 mg/24 godz. 500 mg/24 godz. 500 mg/12 godz. pierwsza dawka: 250 mg pierwsza dawka: 500 mg pierwsza dawka: 500 mg 50–20 mL/min. następnie: 125 mg/24 godz. następnie: 250 mg/24 godz. następnie: 250 mg/12 godz. 19–10 mL/min. następnie: 125 mg/48 godz. następnie: 125 mg/24 godz. następnie: 125 mg/12 godz. <10 mL/min. (w tym pacjenci poddawani hemodializie i CAPD)1 następnie: 125 mg/48 godz. następnie: 125 mg/24 godz. następnie: 125 mg/24 godz. 1 Nie ma konieczności podawania dodatkowych dawek po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Dostosowanie dawki nie jest konieczne, ponieważ lewofloksacyna nie jest metabolizowana w wątrobie w istotnym stopniu, a wydalana jest głównie przez nerki. NL/H/1308/001/IB/043 3 Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki z przyczyn innych niż zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4 „Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna” oraz „Wydłużenie odstępu QT”). Dzieci i młodzież Levofloxacin Kabi jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Levofloxacin Kabi, roztwór do infuzji jest przeznaczony do podawania wyłącznie w powolnej infuzji dożylnej; można go podawać raz lub dwa razy na dobę. Infuzję dożylną dawki 250 mg produktu leczniczego Levofloxacin Kabi należy podawać przez co najmniej 30 minut, a dawki 500 mg przez co najmniej 60 minut (patrz punkt 4.4). W celu uzyskania informacji o niezgodnościach farmaceutycznych, patrz punkt 6.2, a o zgodności z innymi roztworami do infuzji, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego Levofloxacin Kabi w postaci roztworu do infuzji nie wolno stosować: − u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę lub inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; − u pacjentów z padaczką; − u pacjentów, u których w przeszłości występowało zapalenie ścięgna związane ze stosowaniem fluorochinolonów; − u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu; − u kobiet w okresie ciąży; − u kobiet karmiących piersią. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów leczniczych zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów lewofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3). Rozwarstwienie aorty i tętniak oraz niedomykalność zastawki serca Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza u osób starszych, oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.8). Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka albo wrodzonej choroby zastawki serca lub u pacjentów z wcześniej NL/H/1308/001/IB/043 4 zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty, albo chorobą zastawki serca lub w przypadku: − występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia zarówno tętniaka i rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół EhlersaDanlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo − występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca czy zespół Sjögrena), lub dodatkowo − występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami. Należy pouczyć pacjenta, że jeśli wystąpi u niego nagły ból brzucha, pleców lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w oddziale ratunkowym. Pacjenta należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych. Ostre zapalenie trzustki U pacjentów stosujących lewofloksacynę może wystąpić ostre zapalenie trzustki. Należy poinformować pacjentów o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki. Pacjentów, u których występują nudności, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ostry ból brzucha lub wymioty należy poddać natychmiastowej ocenie lekarskiej. W przypadku podejrzenia ostrego zapalenia trzustki, należy przerwać stosowanie lewofloksacyny; w przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki, nie należy wznawiać leczenia lewofloksacyną. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Zaburzenia krwi Podczas leczenia lewofloksacyną może rozwinąć się niewydolność szpiku kostnego, w tym leukopenia, neutropenia, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub agranulocytoza (patrz punkt 4.8). Jeśli podejrzewa się występowanie któregokolwiek z tych zaburzeń krwi, należy kontrolować morfologię krwi. Jeśli wyniki będą nieprawidłowe, należy rozważyć przerwanie leczenia lewofloksacyną. Ryzyko rozwoju oporności Jest bardzo prawdopodobne, że szczepy Staphylococcus aureus oporne na metycylinę (ang. methicillin resistant Staphylococcus aureus, MRSA) są także oporne na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego, nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez MRSA, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na lewofloksacynę (a zwykle stosowane leki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń MRSA są uważane za nieodpowiednie). Oporność E. coli - drobnoustroju wywołującego najczęściej zakażenia dróg moczowych - na fluorochinolony jest różna w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Lekarze powinni brać pod uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony. NL/H/1308/001/IB/043 5 Płucna postać wąglika Płucna postać wąglika: zalecenia dotyczące stosowania u ludzi ustalono na podstawie wyników badań in vitro wrażliwości Bacillus anthracis oraz na podstawie wyników badań na zwierzętach wraz z ograniczonymi danymi dotyczącymi stosowania u ludzi. Lekarze powinni się odnieść do krajowych i (lub) międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia wąglika. Czas trwania infuzji Należy kontrolować zalecany czas trwania infuzji produktu leczniczego Levofloxacin Kabi, roztwór do infuzji: dawkę 250 mg podaje się przez co najmniej 30 minut, a dawkę 500 mg – co najmniej 60 minut. Wiadomo, że podczas infuzji dożylnej ofloksacyny może wystąpić tachykardia i okresowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Rzadko, w wyniku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, może wystąpić zapaść krążeniowa. Jeśli podczas infuzji lewofloksacyny (l-izomer ofloksacyny) wystąpi znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, należy natychmiast przerwać infuzję. Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera 177 mg sodu w 50 mL, co odpowiada 8,85% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych produktu leczniczego, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie lewofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami, a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u pacjentów przyjmujących dziennie dawkę 1,000 mg lewofloksacyny, starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny), należy przerwać leczenie i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów. Mioklonie U pacjentów otrzymujących lewofloksacynę notowano przypadki mioklonii (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia mioklonii jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeśli dawka lewofloksacyny nie zostanie dostosowana w zależności od klirensu kreatyniny. Po pierwszym wystąpieniu mioklonii należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. NL/H/1308/001/IB/043 6 Choroba związana z Clostridium difficile Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, uporczywa i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu leczenia produktem Levofloxacin Kabi (także kilka tygodni po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile-associated disease, CDAD). CDAD może mieć różne nasilenie, od lekkiego do zagrażającego życiu, a najcięższą jej postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby rozważyć tę diagnozę u pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono CDAD, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Produkty lecznicze hamujące perystaltykę jelit są w tej sytuacji przeciwwskazane. Pacjenci ze skłonnością do napadów drgawkowych Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki. Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i, podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do napadów drgawkowych lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające próg drgawkowy, takie jak teofilina (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia napadu drgawkowego (patrz punkt 4.8), należy przerwać leczenie lewofloksacyną. Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Pacjenci z utajonym lub rzeczywistym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być podatni na wystąpienie reakcji hemolitycznej w trakcie leczenia antybiotykami chinolonowymi. Jeśli zastosowanie lewofloksacyny u tych pacjentów jest wskazane, należy obserwować, czy nie wystąpi u nich hemoliza. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować dawkę produktu leczniczego Levofloxacin Kabi (patrz punkt 4.2). Reakcje nadwrażliwości Lewofloksacyna może powodować poważne reakcje nadwrażliwości, mogące zakończyć się zgonem (np. obrzęk naczynioruchowy aż do wstrząsu anafilaktycznego), niekiedy po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i skontaktować się z lekarzem, który wdroży odpowiednie postępowanie. Ciężkie skórne działania niepożądane W związku ze stosowaniem lewofloksacyny, zaobserwowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis, znane również jako zespół Lyella), zespół StevensaJohnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych ciężkich reakcji skórnych oraz należy ich ściśle obserwować. W razie pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i rozważyć alternatywną metodę leczenia. Nie należy nigdy ponownie rozpoczynać leczenia lewofloksacyną, jeżeli w związku ze stosowaniem lewofloksacyny u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS. NL/H/1308/001/IB/043 7 Dysglikemia Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, notowano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię, występujące częściej u pacjentów w podeszłym wieku, zwykle u pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie doustne produkty lecznicze o działaniu hipoglikemizującym (np. glibenklamid) lub insulinę. Odnotowano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8). Leczenie produktem leczniczym Levofloxacin Kabi należy niezwłocznie przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia poziomu glukozy we krwi. Należy rozważyć wdrożenie alternatywnej terapii przeciwbakteryjnej, nieopartej na fluorochinolonach. Zapobieganie nadwrażliwości na światło W trakcie leczenia lewofloksacyną notowano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W celu zapobieżenia wystąpieniu objawów nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjenci niepotrzebnie nie narażali się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy słoneczne, solarium) podczas i przez 48 godzin po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K U pacjentów leczonych jednocześnie lewofloksacyną i antagonistami witaminy K (np. warfaryną), mogą zwiększyć się wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT, INR) i (lub) wystąpić krwawienie. Dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie te produkty lecznicze należy kontrolować wartości parametrów krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.5). Reakcje psychotyczne U pacjentów przyjmujących chinolony, w tym lewofloksacynę, notowano występowanie reakcji psychotycznych. Bardzo rzadko następstwem tych reakcji były myśli samobójcze oraz zachowania zagrażające bezpieczeństwu pacjenta, występujące niekiedy po podaniu tylko jednej dawki lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie lewofloksacyny natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów oraz doradzić pacjentom kontakt z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Należy rozważyć wdrożenie alternatywnej terapii przeciwbakteryjnej, nieopartej na fluorochinolonach i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Wydłużenie odstępu QT Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak: − wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT; − jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwpsychotyczne); − nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia); − choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT. Dlatego należy zachować ostrożność, stosując u tych pacjentów fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. (Patrz punkty 4.2 „Pacjenci w podeszłym wieku", 4.5, 4.8 i 4.9). NL/H/1308/001/IB/043 8 Neuropatia obwodowa U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym lewofloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby (patrz punkt 4.8). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Podczas stosowania lewofloksacyny odnotowano przypadki martwicy wątroby, aż do zakończonej zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą zasadniczą, np. sepsą (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy poinformować, że jeśli wystąpią u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwy brzuch, konieczne jest przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem. Zaostrzenie miastenii Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Poważne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w tym śmiertelne i powodujące konieczność zastosowania oddychania wspomaganego, były związane ze stosowaniem fluorochinolonów u pacjentów z miastenią. Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie. Zaburzenia widzenia Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą (patrz punkty 4.7 i 4.8). Nadkażenie Stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów leczonych lewofloksacyną wynik testu wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni. Konieczne może być potwierdzenie dodatniego wyniku za pomocą bardziej swoistej metody. Lewofloksacyna może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis, a zatem może wystąpić fałszywie ujemny wynik w diagnostyce bakteriologicznej gruźlicy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych produktów leczniczych na Levofloxacin Kabi Teofilina, fenbufen lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne W badaniu klinicznym nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy lewofloksacyną i teofiliną. Jednak podczas jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi produktami leczniczymi obniżającymi próg drgawkowy, może dojść do znacznego obniżenia progu drgawkowego. NL/H/1308/001/IB/043 9 Stężenie lewofloksacyny podczas stosowania razem z fenbufenem było o około 13% większe, niż podczas podawania samej lewofloksacyny. Probenecyd i cymetydyna Probenecyd i cymetydyna miały statystycznie istotny wpływ na eliminację lewofloksacyny. Klirens nerkowy lewofloksacyny był zmniejszony przez cymetydynę (o 24%) i probenecyd (o 34%). Przyczyną tego jest zdolność blokowania przez oba produkty lecznicze wydzielania lewofloksacyny do światła kanalików nerkowych. Jednakże, podczas stosowania dawek ocenianych w tym badaniu, statystycznie znamienne różnice w kinetyce nie mają prawdopodobnie znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lewofloksacyny z produktami leczniczymi wpływającymi na wydzielanie kanalikowe w nerkach, takimi jak probenecyd i cymetydyna, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Inne istotne informacje Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że właściwości farmakokinetyczne lewofloksacyny nie ulegają istotnej klinicznie zmianie podczas podawania lewofloksacyny razem z następującymi produktami leczniczymi: wapnia węglan, digoksyna, glibenklamid, ranitydyna. Wpływ produktu leczniczego Levofloxacin Kabi na inne produkty lecznicze Cyklosporyna Okres półtrwania cyklosporyny zwiększał się o 33% podczas jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną. Antagoniści witaminy K Notowano zwiększanie się wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) krwawienia, niekiedy ciężkie, u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę razem z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Dlatego u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT Lewofloksacynę, tak jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4 „Wydłużenie odstępu QT”). Inne istotne informacje W badaniu interakcji farmakokinetycznych, lewofloksacyna nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne teofiliny (która jest wskaźnikowym substratem CYP1A2), co świadczy o tym, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmu w okresie NL/H/1308/001/IB/043 10 wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Levofloxacin Kabi u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego; jednakże inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmu w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.3). Płodność Lewofloksacyna nie spowodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych szczurów. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre działania niepożądane [np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego (błędnikowego), senność, zaburzenia widzenia] mogą zaburzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta, a tym samym mogą stanowić ryzyko w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn). #### 4.8 Działania niepożądane Informacje podane poniżej opierają się na danych z badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 8300 pacjentów oraz na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu lewofloksacyny do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych w poniższej tabeli została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niebyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały przedstawione według zmniejszającej się ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niebyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia grzybicze, w tym zakażenia Candida; oporność drobnoustrojów Zaburzenia krwi i układu chłonnego leukopenia; eozynofilia trombocytopenia; neutropenia niewydolność szpiku kostnego, w tym niedokrwistość aplastyczna; pancytopenia; agranulocytoza; niedokrwistość hemolityczna NL/H/1308/001/IB/043 11 Zaburzenia układu immunologicznego obrzęk naczynioruchowy; nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) wstrząs anafilaktycznya; wstrząs anafilaktoidalnya (patrz punkt 4.4) Zaburzenia endokrynologiczne zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt hipoglikemia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą; śpiączka hipoglikemiczna (patrz punkt 4.4) hiperglikemia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia psychiczne* bezsenność niepokój; stan splątania; nerwowość reakcje psychotyczne (z np. omamami, paranoją); depresja; pobudzenie; niezwykłe sny; koszmary senne; delirium zaburzenia psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta, w tym myśli lub próby samobójcze (patrz punkt 4.4); mania Zaburzenia układu nerwowego* ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego senność; drżenia mięśniowe; zaburzenia smaku drgawki (patrz punkty 4.3 i 4.4); parestezja; zaburzenia pamięci obwodowa neuropatia czuciowa (patrz punkt 4.4); obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa (patrz punkt 4.4); zaburzenia węchu, w tym utrata węchu; dyskineza; zaburzenia pozapiramidowe; brak smaku; omdlenie; łagodne nadciśnienie śródczaszkowe; mioklonie Zaburzenia oka* zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie (patrz punkt 4.4) przemijająca utrata widzenia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika* zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) szumy uszne utrata słuchu; zaburzenia słuchu Zaburzenia serca** tachykardia; kołatanie serca częstoskurcz komorowy, który może prowadzić do NL/H/1308/001/IB/043 12 zatrzymania akcji serca; arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT); wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty 4.4 i 4.9) Zaburzenia naczyniowe** Dotyczy tylko podania dożylnego: zapalenie żył niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność skurcz oskrzeli; alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych Zaburzenia żołądka i jelit biegunka; wymioty; nudności ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; zaparcia biegunka - krwawa, rzadko może być objawem zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.4); zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT; fosfatazy zasadowej, GGT) zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby; w tym przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi (patrz punkt 4.4); zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejb wysypka; świąd; pokrzywka; nadmierna potliwość polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt 4.4); rumień trwały polekowy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół StevensaJohnsona; rumień wielopostaciowy; reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4); NL/H/1308/001/IB/043 13 leukocytoklastyczne zapalenie naczyń; zapalenie błon śluzowych jamy ustnej; hiperpigmentacja skóry Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej* ból stawów; ból mięśni zaburzenia dotyczące ścięgna (patrz punkty 4.3 i 4.4), w tym zapalenie ścięgna (np. ścięgna Achillesa); osłabienie siły mięśni, co może być szczególne ważne u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.4) rabdomioliza; zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa) (patrz punkty 4.3 i 4.4); zerwanie więzadła; zerwanie mięśnia; zapalenie stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi ostra niewydolność nerek (np. z powodu śródmiąższowego zapalenia nerek) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania* Dotyczy tylko podania dożylnego: reakcja w miejscu infuzji (ból, zaczerwienienie ) osłabienie gorączka ból (w tym ból pleców; ból w klatce piersiowej i kończynach) a Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki. b Reakcje dotyczące błon śluzowych i skóry mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki. * W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych produktu leczniczego, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami i neuralgią, zmęczenie, objawy psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) (patrz punkt 4.4). ** U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem fluorochinolonów obejmują: − napady porfirii u pacjentów z porfirią. NL/H/1308/001/IB/043 14 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Na podstawie badań toksyczności na zwierzętach lub badań z zakresu farmakologii klinicznej z zastosowaniem dawek większych niż lecznicze, najważniejszymi objawami przedmiotowymi, których można się spodziewać w następstwie ostrego przedawkowania produktu leczniczego Levofloxacin Kabi, roztwór do infuzji są objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, napady drgawkowe, wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, obejmujące stan splątania, drgawki, mioklonie, omamy i drżenie. W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe. Z uwagi na możliwość wydłużenia odstępu QT, należy kontrolować zapis EKG. Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i CAPD, są nieskuteczne w usuwaniu lewofloksacyny z organizmu. Nie ma specyficznego antidotum. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne, fluorochinolony, kod ATC: J01MA12. Lewofloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów i S-enancjomerem racemicznej substancji czynnej – ofloksacyny. Mechanizm działania Tak jak leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów, lewofloksacyna działa na kompleks DNA-gyraza DNA oraz na topoizomerazę IV. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Siła działania przeciwbakteryjnego lewofloksacyny zależy od stosunku maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) lub pola powierzchni pod krzywą (AUC) do minimalnego stężenia hamującego (MIC). Mechanizm oporności Oporność na lewofloksacynę jest nabywana poprzez wielostopniowy proces celowanej mutacji miejsc uchwytu w obu topoizomerazach typu II, gyrazy DNA i topoizomerazie IV. Inne mechanizmy oporności, takie jak bariery przepuszczalności (powszechne u Pseudomonas aeruginosa) oraz NL/H/1308/001/IB/043 15 mechanizm aktywnego usuwania z komórki mogą również wpływać na wrażliwość na lewofloksacynę. Drobnoustroje oporne na lewofloksacynę wykazują oporność również na inne fluorochinolony (oporność krzyżowa). W związku z mechanizmem działania, w zasadzie nie występuje oporność krzyżowa między lewofloksacyną a lekami przeciwbakteryjnymi z innych grup. Wartości graniczne Zalecane przez EUCAST wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration, MIC) lewofloksacyny, odróżniające drobnoustroje wrażliwe od średnio wrażliwych i średnio wrażliwe od opornych, zamieszczono w poniższej tabeli zawierającej wyniki badań MIC (mg/L). Zalecane przez EUCAST kliniczne wartości graniczne MIC lewofloksacyny (wersja 10.0, 01.01.2020) Drobnoustrój Wrażliwy Oporny Enterobacteriales ≤0,5 mg/L >1 mg/L Pseudomonas spp. ≤0,001 mg/L >1 mg/L Acinetobacter spp. ≤0,5 mg/L >1 mg/L Staphylococcus spp. S. aureus Staphylococcus spp. koagulazoujemne ≤0,001 mg/L ≤0,001 mg/l >1 mg/L >1 mg/L S. pneumoniae ≤0,001 mg/L >2 mg/L Streptococcus A, B, C, G ≤0,001 mg/L >2 mg/L H. influenzae ≤0,06 mg/L >0,06 mg/L M. catarrhalis ≤0,125 mg/L >0,125 mg/L H. pylori ≤1 mg/L >1 mg/L A. sanguinicola i urinae1 (wyłącznie niepowikłane ZUM) ≤2 mg/L >2 mg/L K. kingae ≤0,125 mg/L >0,125 mg/L Wartości graniczne niezwiązane z konkretnym gatunkiem ≤0,5 mg/L >1 mg/L 1 Wrażliwość może być przewidywana z oznaczenia wrażliwości na cyprofloksacynę. Występowanie oporności wybranych gatunków może różnić się w zależności od rejonu geograficznego oraz od czasu, dlatego konieczna jest informacja o lokalnym występowaniu oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli lokalne występowanie oporności jest takie, że zastosowanie produktu leczniczego w leczeniu co najmniej niektórych zakażeń jest wątpliwe, należy zasięgnąć porady eksperta. Gatunki zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Bacillus anthracis Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę Staphylococcus saprophyticus Paciorkowce grupa C i G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes NL/H/1308/001/IB/043 16 Tlenowe bakterie Gram-ujemne Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Bakterie beztlenowe Peptostreptococcus Inne Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus oporny na metycylinę# Staphylococcus spp. koagulazo-ujemne Tlenowe bakterie Gram-ujemne Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter agglomerans Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Bakterie beztlenowe Bacteroides fragilis Gatunki o oporności wrodzonej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecium ## Staphylococcus aureus oporny na metycylinę prawdopodobnie jest także oporny na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. NL/H/1308/001/IB/043 17 #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Lewofloksacyna podana doustnie wchłania się szybko i niemal całkowicie, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1–2 godz. Całkowita biodostępność wynosi 99%–100%. Pokarm wywiera niewielki wpływ na wchłanianie lewofloksacyny. Stan równowagi jest osiągany w ciągu 48 godzin w schemacie dawkowania 500 mg raz lub dwa razy na dobę. Dystrybucja Około 30%–40% lewofloksacyny wiąże się z białkami osocza. Średnia objętość dystrybucji lewofloksacyny wynosi około 100 l po pojedynczym i wielokrotnym podawaniu dawek 500 mg, co wskazuje na szeroką dystrybucję do tkanek. Przenikanie do tkanek i płynów ustrojowych Wykazano, że lewofloksacyna przenika do błony śluzowej oskrzeli, płynu wyściełającego nabłonek dróg oddechowych, makrofagów w pęcherzykach płucnych, tkanki płuc, skóry (płynu surowiczego w pęcherzach), tkanki gruczołu krokowego i moczu. Jednak lewofloksacyna słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Metabolizm Lewofloksacyna jest metabolizowana w bardzo małym stopniu, metabolitami są dimetylolewofloksacyna i N-tlenek lewofloksacyny. Metabolity te stanowią poniżej 5% dawki i są wydalane z moczem. Lewofloksacyna jest stabilna stereochemicznie i nie ulega inwersji chiralnej. Eliminacja Po podaniu doustnym i dożylnym, lewofloksacyna jest usuwana z osocza dość powoli (t1/2: 6-8 godz.). Wydalanie odbywa się głównie przez nerki (>85% podanej dawki produktu leczniczego). Średni pozorny całkowity klirens lewofloksacyny po podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosił 175 +/- 29,2 mL/min. Nie ma istotnych różnic właściwości farmakokinetycznych lewofloksacyny podanej dożylnie i doustnie, co wskazuje na to, że obie drogi podania mogą być stosowane zamiennie. Liniowość lub nieliniowość Lewofloksacyna wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie od 50 do 1000 mg. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek Niewydolność nerek wpływa na właściwości farmakokinetyczne lewofloksacyny. Wraz z pogarszaniem się czynności nerek zmniejsza się wydalanie nerkowe i klirens, a okres półtrwania zwiększa się, jak podano w tabeli poniżej. NL/H/1308/001/IB/043 18 Farmakokinetyka w niewydolności nerek po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg Clcr [mL/min.] <20 20–49 50–80 ClR [mL/min.] 13 26 57 t1/2 [godz.] 35 27 9 Pacjenci w podeszłym wieku Brak istotnych różnic właściwości farmakokinetycznych lewofloksacyny u pacjentów młodych i w podeszłym wieku, z wyjątkiem różnic związanych z klirensem kreatyniny. Różnice związane z płcią Analizy obejmujące osobno mężczyzn i kobiety wykazały małe lub bardzo małe, zależne od płci, różnice właściwości farmakokinetycznych lewofloksacyny. Nie ma dowodów wskazujących na znaczenie klinicznie tych różnic związanych z płcią. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów, a jedynie opóźniała dojrzewanie płodu w wyniku toksycznego wpływu lewofloksacyny na organizm matki. Lewofloksacyna nie wywoływała mutacji genowych w hodowlach komórek bakterii lub ssaków, ale wywoływała aberracje chromosomalne w hodowli in vitro komórek płucnych chomika chińskiego. Działanie to można przypisać hamowaniu topoizomerazy II. Badania in vivo (test mikrojąderkowy, wymiana siostrzanych chromatyd, synteza „nieprogramowanego” DNA, test dominacji letalnej) nie wykazały żadnego działania genotoksycznego. Badania na myszach wykazały, że lewofloksacyna działa fototoksycznie tylko w bardzo dużych dawkach. Lewofloksacyna nie wykazała wpływu genotoksycznego w testach fotomutagenności, a badania fotokancerogenności wykazały działanie zmniejszające rozwój komórek guza. Podobnie jak inne fluorochinolony, lewofloksacyna wykazała wpływ na chrząstki stawowe (tworzenie odwarstwień i jam) u szczurów i psów. Wyniki te były bardziej wyraźne u młodych zwierząt. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny, stężony (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego Levofloxacin Kabi, roztwór do infuzji nie należy mieszać z heparyną ani z roztworami zasadowymi (np. sodu wodorowęglan). Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. NL/H/1308/001/IB/043 19 #### 6.3 Okres ważności Okres ważności w opakowaniu do sprzedaży: Pojemnik KabiPac zawierający 50 mL i 100 mL roztworu: 3 lata Worek freeflex zawierający 50 mL roztworu: 18 miesięcy Worek freeflex zawierający 100 mL roztworu: 2 lata Rozcieńczony roztwór: Przed podaniem produktu leczniczego nie jest konieczne rozcieńczenie. Potwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu przez 3 godziny w temperaturze 25°C. Po pierwszym otwarciu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy użyć natychmiast (w ciągu 3 godzin). Jeśli produkt leczniczy nie zostanie użyty natychmiast (w ciągu 3 godzin), za czas przechowywania w trakcie użycia oraz za warunki przed użyciem odpowiada użytkownik, chyba że produkt leczniczy został rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach. Ochrona przed światłem w trakcie infuzji nie jest konieczna. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Pojemnik KabiPac Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Worek freeflex Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać worek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 50 mL roztworu w pojemniku o pojemności 100 mL: pojemnik LDPE (KabiPac) o pojemności 100 mL z wieczkiem zawierającym gumową membranę. Wielkości opakowań: 1, 10, 20 lub 25 pojemników. 50 mL roztworu w worku o pojemności 100 mL: worek poliolefinowy typu freeflex o pojemności 100 mL. Wielkości opakowań: 10 lub 20 worków. 100 mL roztworu w pojemniku o pojemności 100 mL: pojemnik LDPE (KabiPac) o pojemności 100 mL z wieczkiem zawierającym gumową membranę. Wielkości opakowań: 1, 10, 20 lub 25 pojemników. 100 mL roztworu w worku o pojemności 100 mL: worek poliolefinowy typu freeflex o pojemności 100 mL. Wielkości opakowań: 10 lub 20 worków. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. NL/H/1308/001/IB/043 20 #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Mieszanie z innymi roztworami do infuzji Levofloxacin Kabi, roztwór do infuzji jest zgodny z następującymi płynami infuzjnymi: − 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy; − 25 mg/mL (2,5%) roztwór glukozy w roztworze Ringera; − 9 mg/mL (0,9%) roztwór sodu chlorku; − złożone roztwory do żywienia pozajelitowego (aminokwasy, węglowodany, elektrolity). W celu uzyskania informacji o niezgodnościach, patrz punkt 6.2. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 21325 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.07.2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.07.2016 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 21.02.2025 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.