# Levofloxacin Sandoz > Lewofloksacyna · 5 mg/ml · Roztwór do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Levofloxacin Sandoz - **Nazwa powszechna:** Levofloxacinum - **Substancja czynna:** [Lewofloksacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/levofloxacinum) - **Moc:** 5 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J01MA12 - **Liczba opakowań:** 8 - **Numer pozwolenia:** 23023 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/levofloxacin-sandoz-rozt-inf-5-mg-ml-sandoz - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/levofloxacin-sandoz-rozt-inf-5-mg-ml-sandoz.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35547/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35547/characteristic ## Dostępne opakowania (8) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 worek 50 ml | 5909991264758 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 worków 50 ml | 5909991264796 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 worków 50 ml | 5909991264819 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 worków 50 ml | 5909991264789 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 worek 100 ml | 5909991264765 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 worków 100 ml | 5909991264802 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 worków 100 ml | 5909991264826 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 worków 100 ml | 5909991264772 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Levofloxacin Sandoz i w jakim celu się go stosuje? Levofloxacin Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna - lek należący do grupy antybiotyków. Lewofloksacyna jest antybiotykiem chinolonowym. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w organizmie. Levofloxacin Sandoz w postaci roztworu do infuzji można stosować w leczeniu zakażeń: ◦ płuc (u osób z zapaleniem płuc) ◦ układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza moczowego ◦ gruczołu krokowego (w przypadku długotrwałego zakażenia) ◦ skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni (czasami nazywa się je „tkankami miękkimi”). W niektórych szczególnych sytuacjach Levofloxacin Sandoz w postaci roztworu do infuzji może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglik lub w leczeniu tej choroby. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Sandoz Kiedy nie stosować leku Levofloxacin Sandoz ◦ jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, inny antybiotyk z grupy chinolonów (taki jak moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. ◦ jeśli pacjent miał kiedykolwiek padaczkę ◦ jeśli pacjent miał kiedykolwiek problem ze ścięgnami, np. zapalenie ścięgna związane z leczeniem antybiotykiem chinolonowym (ścięgno jest „sznurem” łączącym mięśnie z kośćmi); ◦ jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu ◦ jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży ◦ jeśli pacjentka karmi piersią Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy stosować tego leku. W razie 2 NL/H/xxxx/WS/1312 wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Sandoz należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku Jeśli w przeszłości zastosowanie leków przeciwbakteryjnych z grupy fluorochinolonów lub chinolonów wywołało u pacjenta jakąkolwiek ciężką reakcję niepożądaną, nie należy przyjmować takich leków (w tym leku Levofloxacin Sandoz). Przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: ◦ pacjent ma 60 lub więcej lat ◦ pacjent otrzymuje kortykosteroidy (nazywane czasami steroidami) – patrz punkt „Levofloxacin Sandoz a inne leki” ◦ pacjent otrzymał przeszczep ◦ pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki (napad drgawkowy) ◦ pacjent miał w przeszłości uszkodzenie mózgu na skutek udaru lub urazu mózgu ◦ pacjent ma zaburzenia czynności nerek ◦ pacjent ma niedobór enzymu o nazwie dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa (większe jest wówczas prawdopodobieństwo wystąpienia nasilonych zaburzeń krwi) ◦ pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości zaburzenia psychiczne ◦ pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku, jeśli u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym stwierdzono wydłużenie odstępu QT (widoczne w zapisie EKG – badanie aktywności elektrycznej serca), pacjent ma zaburzenia elektrolitowe we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu), wolną czynność serca (tzw. bradykardię), osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca), przebył zawał serca, jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku albo przyjmuje leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt „Levofloxacin Sandoz a inne leki”) ◦ pacjent choruje na cukrzycę ◦ pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości zaburzenia czynności wątroby ◦ pacjent choruje na miastenię (myasthenia gravis) ◦ u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej) ◦ pacjent ma zaburzenia dotyczące nerwów (neuropatia obwodowa) ◦ w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty) ◦ u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca. ◦ w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]) ◦ u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu lewofloksacyny. Ciężkie reakcje skórne Podczas stosowania lewofloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang, toxic epidermal necrolysis, TEN), polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). ◦ SJS lub TEN mogą początkowo pojawiać się jako czerwonawe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i obrzęknięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki te 3 NL/H/xxxx/WS/1312 mogą prowadzić do rozległego łuszczenia się skóry, które może stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon. ◦ W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne. ◦ Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skóry, w obrębie tułowia (w tym na brzuchu), na plecach i ramionach) i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie lewofloksacyny i zgłosić się do lekarza lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej. W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Sandoz należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz punkt 4). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne kontrolowanie stężenia cukru we krwi. Podczas przyjmowania leku Levofloxacin Sandoz należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty: • w przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi kortykosteroidami. • w przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza gdy pacjent leży płasko na łóżku, zauważy obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), należy natychmiast powiadomić lekarza. • jeśli wystąpią: nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni lub skurcze mięśni, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania lewofloksacyny i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia. • w przypadku wystąpienia nudności, ogólnego złego samopoczucia, silnego dyskomfortu lub trwającego albo nasilającego się bólu w okolicy żołądka lub wymiotów - należy natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż może to być objawem zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki). • jeśli wystąpią: zmęczenie, bladość skóry, siniaczenie, niekontrolowane krwawienia, gorączka, ból gardła i istotne pogorszenie stanu zdrowia lub poczucie zmniejszonej odporności na zakażenia – należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Lekarz powinien kontrolować obraz krwi pacjenta za pomocą badania morfologii. Jeśli wystąpią nieprawidłowości w morfologii krwi, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia. Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest większe u następujących: w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepieniu narządu, z zburzeniami czynności nerek lub leczonych kortykosteroidami. Zapalenie i zerwanie ścięgna może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, ale nawet po kilku miesiącach od przerwania stosowania leku Levofloxacin Sandoz. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Levofloxacin Sandoz, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolesne miejsce. Należy unikać zbędnego wysiłku, gdyż może on zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwu (neuropatia), takie jak ból, odczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia, zwłaszcza w obrębie stóp i nóg lub rąk 4 NL/H/xxxx/WS/1312 i ramion. W razie ich wystąpienia należy przerwać przyjmowanie leku Levofloxacin Sandoz i natychmiast powiadomić o tym lekarza w celu uniknięcia rozwoju nieodwracalnych zmian. Długotrwałe, powodujące niesprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zawierających chinolony i fluorochinolony, w tym lek Levofloxacin Sandoz, wiązało się z wystąpieniem bardzo rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, niektórych długotrwałych (trwających miesiące lub lata), powodujących niepełnosprawność lub potencjalnie nieodwracalnych. Należą do nich ból ścięgna, mięśni i stawów górnych i dolnych kończyn, trudności w chodzeniu, nietypowe odczucia, takie jak mrowienie, kłucie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia dotyczące zmysłów, w tym osłabienie wzroku, smaku i węchu, słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu. Jeśli po zastosowaniu leku Levofloxacin Sandoz wystąpi u pacjenta którekolwiek z tych działań niepożądanych, przed dalszym przyjmowaniem leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz omówi z pacjentem kontynuacje leczenia, z uwzględnieniem zastosowania antybiotyku z innej grupy. Levofloxacin Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach otrzymywanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Levofloxacin Sandoz i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, gdyż ich stosowanie z lekiem Levofloxacin Sandoz może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych: ◦ kortykosteroidy, nazywane czasami steroidami (stosowane w stanach zapalnych); pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie zapalenia i (lub) uszkodzenia ścięgien ◦ warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia krzepliwości krwi); pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie krwawienia; lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań kontrolujących krzepnięcie krwi ◦ teofilina (stosowana w zaburzeniach oddychania); pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie drgawek (napadu drgawkowego), jeśli przyjmuje lek Levofloxacin Sandoz ◦ niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie napadu drgawek (napadu drgawkowego), jeśli przyjmuje lek Levofloxacin Sandoz ◦ cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu); pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie jej działań niepożądanych ◦ leki wpływające na rytm serca - dotyczy to leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, sotalol, dofetylid, ibutylid i amiodaron), w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna) ◦ probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) i cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej i zgagi) – należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania któregokolwiek z nich z lekiem Levofloxacin Sandoz; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zastosować mniejszą dawkę. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Testy wykrywające opioidy w moczu U osób leczonych lewofloksacyną mogą występować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń silnych leków przeciwbólowych (tzw. opioidów) w moczu. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania moczu, należy poinformować o otrzymywaniu leku Levofloxacin Sandoz. 5 NL/H/xxxx/WS/1312 Testy na gruźlicę Ten lek może powodować fałszywie ujemne wyniki niektórych testów laboratoryjnych wykrywających bakterie wywołujące gruźlicę. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować tego leku, jeśli: ◦ pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży ◦ pacjentka karmi lub planuje karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Levofloxacin Sandoz może powodować działania niepożądane, w tym zawroty głowy, senność, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, które wymagają skupienia. Levofloxacin Sandoz zawiera sód Worek z 50 ml roztworu do infuzji Ten lek zawiera 178,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku. Odpowiada to 8,92% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Worek ze 100 ml roztworu do infuzji Ten lek zawiera 357,0 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku. Odpowiada to 17,85% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. ### 3. Jak stosować Levofloxacin Sandoz? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jak podawany jest lek Levofloxacin Sandoz ◦ Levofloxacin Sandoz w postaci roztworu do infuzji jest przeznaczony do stosowania w szpitalach. ◦ Lek podaje pacjentowi w infuzji lekarz lub pielęgniarka. Infuzję wykonuje się do jednej z żył pacjenta i trwa ona pewien czas (nazywana jest infuzją dożylną). ◦ Levofloxacin Sandoz w dawce 250 mg podaje się przez 30 minut lub dłużej. ◦ Levofloxacin Sandoz w dawce 500 mg podaje się przez 60 minut lub dłużej. ◦ Lekarz będzie uważnie kontrolował tętno i ciśnienie tętnicze pacjenta, gdyż podczas infuzji podobnych antybiotyków obserwowano bardzo szybkie bicie serca i chwilowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Jeśli podczas infuzji ciśnienie krwi pacjenta znacząco obniży się, infuzja zostanie natychmiast przerwana. Jaka dawka leku Levofloxacin Sandoz jest podawana Jeśli pacjent nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Levofloxacin Sandoz lub ma jakiekolwiek pytania dotyczące otrzymywanej dawki, powinien porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. ◦ Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Levofloxacin Sandoz otrzyma pacjent. ◦ Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia. ◦ Czas trwania leczenia zależy od nasilenia zakażenia. Dorośli i osoby w podeszłym wieku ◦ Zapalenie płuc: 500 mg raz lub dwa razy na dobę ◦ Zakażenie układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza moczowego: 500 mg raz na dobę ◦ Zakażenie gruczołu krokowego: 500 mg raz na dobę ◦ Zakażenie skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni: 500 mg raz lub dwa razy na dobę Dorośli i osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Lekarz może zastosować mniejszą dawkę. 6 NL/H/xxxx/WS/1312 Dzieci i młodzież Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży. Ochrona skóry przed światłem Podczas stosowania tego leku oraz przez 2 dni od zakończenia leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego, gdyż skóra staje się bardziej wrażliwa na słońce i u osób, które nie przestrzegają poniższych zasad, mogą wystąpić poparzenia lub pęcherze: ◦ należy stosować kremy z filtrem o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej, ◦ należy zawsze nosić nakrycie głowy i odzież osłaniającą skórę rąk i nóg, ◦ nie opalać się w solariach. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levofloxacin Sandoz Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali pacjentowi zbyt dużą dawkę leku. Lekarz lub pielęgniarka będą obserwować postępy leczenia i kontrolować podawanie leku. W razie wątpliwości, dlaczego podawana jest dawka leku, zawsze należy zapytać. Podanie za dużej dawki leku Levofloxacin Sandoz może wywołać następujące objawy: drgawki (napad drgawkowy), uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia mięśni i zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca, a także nudności. Pominięcie podania leku Levofloxacin Sandoz Lekarz lub pielęgniarka otrzymają instrukcje dotyczące czasu podawania leku pacjentowi. Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał lek inaczej, niż zostało to przepisane. Jeśli jednak pacjent uważa, że pominięto dawkę leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Przerwanie stosowania leku Levofloxacin Sandoz Lekarz lub pielęgniarka będą kontynuować podawanie leku Levofloxacin Sandoz, nawet jeśli pacjent czuje się już lepiej. Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować nawrót zakażenia, zaostrzenie choroby lub rozwój bakterii opornych na lek. Po kilku dniach stosowania leku w postaci roztworu do infuzji lekarz może zdecydować o zmianie na tabletki w celu zakończenia zaleconego cyklu leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Te działania niepożądane mają zwykle lekkie lub umiarkowane nasilenie i szybko ustępują. W razie wystąpienia następującego działania niepożądanego należy przerwać podawanie leku Levofloxacin Sandoz i natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki: Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) ◦ Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. W razie wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać podawanie leku Levofloxacin Sandoz i zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdyż może być konieczne pilne leczenie: Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) ◦ Wodnista biegunka, która może zawierać krew: mogą jej towarzyszyć kurcze brzucha i wysoka temperatura. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń jelitowych. ◦ Ból i zapalenie ścięgna lub wiązadła, co może prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa. ◦ Drgawki. ◦ Widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy, paranoja). 7 NL/H/xxxx/WS/1312 ◦ Uczucie depresji, zaburzeń umysłowych, pobudzenie, nietypowe sny lub koszmary senne. ◦ Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy skład krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Patrz również punkt 2. ◦ Zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH). ◦ Obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie stężenia cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne w przypadku osób chorujących na cukrzycę. Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) ◦ Odczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub drętwienia. Mogą to być objawy stanu zwanego neuropatią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ◦ Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, wrzody jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Patrz również punkt 2. ◦ Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skóry, w obrębie tułowia (w tym na brzuchu), na plecach i ramionach) i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Patrz również punkt 2. ◦ Utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość uciskowa brzucha. Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, w tym zagrażającej życiu niewydolności wątroby. ◦ Zmiany opinii i sposobu myślenia (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub prób samobójczych oraz ataki paniki. ◦ Nudności, ogólne złe samopoczucie, silny dyskomfort lub ból w okolicy żołądka lub wymioty. Mogą być to objawy zapalenia trzustki (patrz punkt 2). ◦ Piekący nerwoból (neuralgia) Jeśli podczas stosowania leku Levofloxacin Sandoz u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów wiązały się bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających nawet miesiące lub lata) lub trwałych reakcji niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, ból stawu, ból w kończynach, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, łaskotanie, kłucie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (który może obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), a także osłabienie słuchu, wzroku, smaku i węchu. Niektóre z nich występowały niezależnie od istniejących czynników ryzyka. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) ◦ Zaburzenia snu. ◦ Ból głowy, zawroty głowy. ◦ Nudności, wymioty i biegunka. ◦ Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi. 8 NL/H/xxxx/WS/1312 ◦ Reakcje w miejscu podania infuzji. ◦ Zapalenie żyły. Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) ◦ Zmiany liczby innych bakterii lub grzybów, zakażenie drożdżakowe, które może wymagać leczenia. ◦ Zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, eozynofilia), stwierdzane w pewnych badaniach krwi. ◦ Napięcie (niepokój), splątanie, nerwowość, senność, drżenie i odczucie wirowania (zawroty głowy). ◦ Duszność. ◦ Zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból okolicy żołądka, wzdęcia lub zaparcie. ◦ Świąd i wysypka skórna, silny świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie. ◦ Ból stawów lub mięśni. ◦ Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny) ◦ Ogólne osłabienie. Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) ◦ Łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawienie na skutek zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość) ◦ Mała liczba krwinek białych (neutropenia). ◦ Nasilona reakcja immunologiczna (nadwrażliwość). ◦ Mrowienie w rękach i stopach (parestezje). ◦ Zaburzenia słuchu (szumy uszne) lub wzroku (niewyraźne widzenie). ◦ Nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze). ◦ Osłabienie siły mięśni, co ma znaczenie u osób z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego). ◦ Zaburzenia czynności nerek i sporadycznie niewydolność nerek w wyniku reakcji alergicznej nerek (o nazwie śródmiąższowe zapalenie nerek). ◦ Gorączka. ◦ Ostro odgraniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez, rozwijające się w ciągu godzin po podaniu lewofloksacyny. Ustępują one wraz z powstaniem pozapalnych przebarwień. Podczas kolejnego podania lewofloksacyny plamy te zwykle powstają w tym samym miejscu na skórze lub błonach śluzowych. ◦ Zaburzenia pamięci. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ◦ Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może powodować bladość lub zażółcenie skóry na skutek uszkodzenia krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby krwinek wszystkich rodzajów (pancytopenia). ◦ Zaprzestanie wytwarzania nowych komórek krwi przez szpik kostny, co może spowodować zmęczenie, zmniejszoną zdolność do zwalczania zakażeń i niekontrolowane krwawienia (niewydolność szpiku kostnego). ◦ Gorączka, ból gardła i nieustępujące złe samopoczucie ogólne. Przyczyną może być zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza). ◦ Zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do wstrząsu anafilaktycznego). ◦ Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą. ◦ Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku). ◦ Uczucie silnego podekscytowania, podniecenia, pobudzenia lub entuzjazmu (mania). ◦ Problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskinezy, zaburzenia pozapiramidowe). ◦ Przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie). ◦ Przemijająca utrata widzenia, zapalenie oka. ◦ Zaburzenia lub utrata słuchu. ◦ Nieprawidłowo szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w zapisie EKG, czyli zapisie aktywności elektrycznej serca). ◦ Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli). 9 NL/H/xxxx/WS/1312 ◦ Reakcje alergiczne płuc. ◦ Zapalenie trzustki. ◦ Zapalenie wątroby. ◦ Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło), przebarwienia (hiperpigmentacja skóry). ◦ Zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej. ◦ Zapalenie błony wyściełającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej). ◦ Zerwanie i rozpad mięśni (rabdomioliza). ◦ Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów). ◦ Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn. ◦ Nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni i skurcze mięśni (mioklonie). ◦ Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna). ◦ Utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem lub bez zaburzeń widzenia (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Levofloxacin Sandoz? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Lewofloksacyna w roztworze do infuzji o stężeniu 5 mg/ml po zmieszaniu z 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu, 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy i 25 mg/ml (2,5%) roztworem glukozy w płynie Ringera, zachowuje trwałość przez 8 godzin w temperaturze pokojowej i nie wymaga ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Levofloxacin Sandoz ◦ Substancją czynną leku jest lewofloksacyna. Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej). Każdy worek z 50 ml roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej). Każdy worek z 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej). ◦ Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony (do 10 NL/H/xxxx/WS/1312 ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Levofloxacin Sandoz i co zawiera opakowanie Worek z LDPE zawierający przezroczysty, zielonkawożółty roztwór niezawierający cząstek stałych. Wielkość opakowań: 1 x 50 ml, 5 x 50 ml, 10 x 50 ml, 20 x 50 ml 1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Logo Sandoz Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania i usuwania produktu leczniczego Przygotowanie do podania: 1. Obejrzeć zawartość worka przed użyciem. Można podawać jedynie przezroczysty, zielonkawożółty roztwór, niezawierający cząstek stałych. 2. Usunąć folię ochronną. 3. Podłączyć zestaw do infuzji z igłą dwukanałową. 4. Zawiesić worek na uchwycie. Podczas infuzji nie jest konieczna ochrona zawartości worka przed światłem. Wykazano niezgodność fizyczną lewofloksacyny z heparyną oraz z roztworami o odczynie zasadowym (np. z wodorowęglanem sodu). Nie mieszać leku Levofloxacin Sandoz z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych niżej roztworów do infuzji: 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu 11 NL/H/xxxx/WS/1312 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy 25 mg/ml (2,5%) roztwór glukozy w płynie Ringera. Do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1 NL/H/xxxx/WS/1312 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levofloxacin Sandoz, 5 mg/ml, roztwór do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny (Levofloxacinum) w postaci lewofloksacyny półwodnej. Każdy worek z 50 ml roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej. Każdy worek z 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,15 mmol (3,5 mg) sodu. Każdy worek z 50 ml roztworu do infuzji zawiera 7,76 mmol (178, 4 mg) sodu. Każdy worek z 100 ml roztworu do infuzji zawiera 15,53 mmol (357,0 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Przezroczysty, zielonkawożółty roztwór niezawierający cząstek stałych pH 4,3 – 5,3 Osmolalność 280-340 mOsmol/kg ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Levofloxacin Sandoz jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1): ◦ ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia dróg moczowych (patrz punkt 4.4) ◦ przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego ◦ płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie (patrz punkt 4.4) W niżej wymienionych zakażeniach produkt leczniczy Levofloxacin Sandoz należy podawać tylko wtedy, gdy zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych zwykle zalecanych do leczenia początkowego tych zakażeń uzna się za niewłaściwe. ◦ pozaszpitalne zapalenie płuc ◦ powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 2 NL/H/xxxx/WS/1312 #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Levofloxacin Sandoz podaje się w powolnej infuzji dożylnej raz lub dwa razy na dobę. Dawka zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz wrażliwości podejrzewanego patogenu. Po początkowym podawaniu produktu leczniczego Levofloxacin Sandoz w infuzji dożylnej, leczenie można kontynuować stosując produkt leczniczy w odpowiedniej postaci doustnej, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla tabletek powlekanych, uznanej za odpowiednią dla danego pacjenta. Ze względu na biorównoważność postaci do podawania pozajelitowego i doustnego, można zastosować takie same dawki. Dawkowanie Niżej przedstawiono zalecane dawkowanie produktu leczniczego Levofloxacin Sandoz: Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min) 1 Czas trwania leczenia obejmuje leczenie dożylne i doustne. Czas do zmiany leczenia dożylnego na doustne zależy od stanu klinicznego pacjenta, ale zwykle wynosi od 2 do 4 dni. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min) 1 Żadne dodatkowe dawki nie są konieczne po zakończeniu hemodializy lub ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Modyfikacja dawki nie jest konieczna, gdyż produkt leczniczy Levofloxacin Sandoz nie jest Wskazanie Dawka dobowa (zależnie od ciężkości zakażenia) Całkowity czas trwania leczenia1 (zależnie od ciężkości zakażenia) Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg raz lub dwa razy na dobę 7 - 14 dni Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek 500 mg raz na dobę 7 - 10 dni Powikłane zakażenia dróg moczowych 500 mg raz na dobę 7 - 14 dni Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego 500 mg raz na dobę 28 dni Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 500 mg raz lub dwa razy na dobę 7 - 14 dni Płucna postać wąglika 500 mg raz na dobę 8 tygodni Schemat dawkowania 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h Klirens kreatyniny pierwsza dawka: 250 mg pierwsza dawka: 500 mg pierwsza dawka: 500 mg 50 - 20 ml/min następnie: 125 mg/24 h następnie: 250 mg/24 h następnie: 250 mg/12 h 19 - 10 ml/min następnie: 125 mg/48 h następnie: 125 mg/24 h następnie: 125 mg/12 h <10 ml/min (w tym pacjenci poddawani hemodializie i ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej)1 następnie: 125 mg/48 h następnie: 125 mg/24 h następnie: 125 mg/24 h 3 NL/H/xxxx/WS/1312 metabolizowany w istotnym stopniu przez wątrobę i wydalany jest głównie przez nerki. Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki z innych przyczyn niż związana z czynnością nerek (patrz punkt 4.4 „Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna” oraz „Wydłużenie odstępu QT”). Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Levofloxacin Sandoz u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Produkt leczniczy Levofloxacin Sandoz jest przeznaczony do podawania wyłącznie w powolnej infuzji dożylnej raz lub dwa razy na dobę. Infuzja musi trwać co najmniej 30 minut w przypadku podawania dawki 250 mg lub 60 minut w przypadku podawania dawki 500 mg produktu leczniczego Levofloxacin Sandoz (patrz punkt 4.4). Informacje dotyczące niezgodności przedstawiono w punkcie 6.2, a dotyczące zgodności z innymi roztworami do infuzji w punkcie 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego Levofloxacin Sandoz w roztworze do infuzji nie wolno stosować: ◦ u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę, inne antybiotyki chinolonowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; ◦ u pacjentów z padaczką; ◦ u pacjentów z zaburzeniami ścięgien w wywiadzie związanymi ze stosowaniem fluorochinolonów; ◦ u dzieci lub młodzieży w okresie wzrostu; ◦ w okresie ciąży; ◦ u kobiet karmiących piersią. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać podawania produktu leczniczego Levofloxacin Sandoz pacjentom, u których zastosowanie w przeszłości produktów leczniczych zawierających chinolony i fluorochinolony wywołało ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Stosowanie u tych pacjentów lewofloksacyny należy rozpoczynać tylko w razie braku innych opcji leczenia i po dokonaniu uważnej oceny stosunku korzyści do ryzyka (patrz także punkt 4.3). Ryzyko oporności Jest bardzo prawdopodobne, że metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus (ang. methicillinresistant S. aureus, MRSA) są także oporne na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez MRSA, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na lewofloksacynę (a leki przeciwbakteryjne zalecane zwykle w leczeniu zakażeń MRSA zostały uznane za nieodpowiednie). Oporność E. coli (najczęstszego patogenu związanego z zakażeniem dróg moczowych) na fluorochinolony jest różna w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Podczas przepisywania leku należy brać pod uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony. Płucna postać wąglika Stosowanie u ludzi opiera się na danych dotyczących wrażliwości in vitro Bacillus anthracis oraz na wynikach badań na zwierzętach wraz z ograniczonymi danymi dotyczącymi stosowania u ludzi. Lekarze powinni się odnieść do krajowych i (lub) międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia zakażenia wąglikiem. 4 NL/H/xxxx/WS/1312 Długotrwałe, powodujące niesprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane U pacjentów otrzymujących antybiotyki chinolonowe i fluorochinolonowe, niezależnie od wieku i obecności czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata), powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, które wpływają na różne (niekiedy wiele) układy i narządy (układ mięśniowoszkieletowy, układ nerwowy, sprawność psychiczna i zmysły). Stosowanie lewofloksacyny należy przerwać natychmiast po wystąpieniu pierwszych przedmiotowych lub podmiotowych objawów jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego, a pacjentom należy zalecić zwrócenie się do lekarza prowadzącego w celu uzyskania porady. Czas trwania infuzji Należy przestrzegać zalecanego czasu infuzji lewofloksacyny: dawkę 250 mg podaje się przez co najmniej 30 minut, zaś dawkę 500 mg podaje się przez co najmniej 60 minut. Wiadomo, że podczas infuzji dożylnej ofloksacyny może wystąpić tachykardia i czasowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Rzadko znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zapaść krążeniową. Jeśli podczas infuzji lewofloksacyny (l-izomer ofloksacyny) wystąpi znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, infuzję należy natychmiast przerwać. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa, ale nie tylko), czasami obustronne, może występować w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia chinolonami i fluorochinolonami, i zgłaszano je nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów otrzymujących lewofloksacynę w dawce dobowej 1000 mg, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego i u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy. Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (tj. bolesny obrzęk, stan zapalny) leczenie lewofloksacyną należy przerwać i rozważyć zastosowanie alternatywnej terapii. Należy rozpocząć odpowiednie leczenie chorej kończyny, np. zastosować jej unieruchomienie. W przypadku wystąpienia objawów choroby dotyczącej ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów. Mioklonie U pacjentów otrzymujących lewofloksacynę notowano przypadki mioklonii (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia mioklonii jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeśli dawka lewofloksacyny nie zostanie dostosowana w zależności od klirensu kreatyniny. Po pierwszym wystąpieniu mioklonii należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Choroba związana z Clostridium difficile Biegunka, zwłaszcza ciężka, uporczywa i (lub) z krwią, występująca podczas lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną w infuzji (także kilka tygodni po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile-associated disease, CDAD). Nasilenie CDAD może sięgać od lekkiego do zagrażającego życiu, a najcięższą jej postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest rozważenie takiego rozpoznania u pacjentów, u których ciężka biegunka wystąpiła w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Podejrzenie lub potwierdzenie CDAD stanowi podstawę do natychmiastowego przerwania stosowania lewofloksacyny i niezwłocznego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia. Stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit jest w tej sytuacji przeciwwskazane. Pacjenci ze skłonnością do drgawek Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać napady drgawek. Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) oraz, podobnie jak inne chinolony, należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do napadów 5 NL/H/xxxx/WS/1312 drgawkowych lub otrzymujących jednocześnie substancje czynne obniżające próg drgawkowy, takie jak teofilina (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia napadu drgawkowego (patrz punkt 4.8) należy przerwać leczenie lewofloksacyną. Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Pacjenci z utajonym lub rzeczywistym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być podatni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia lekami przeciwbakteryjnymi z grupy chinolonów. Dlatego w razie konieczności zastosowania u nich lewofloksacyny należy kontrolować, czy nie występuje hemoliza. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować dawkę lewofloksacyny (patrz punkt 4.2). Reakcje nadwrażliwości Lewofloksacyna może powodować ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy do wstrząsu anafilaktycznego włącznie), niekiedy po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem pogotowia ratunkowego, który zastosuje odpowiednie działania ratujące życie. Ciężkie skórne działania niepożądane W związku ze stosowaniem lewofloksacyny zaobserwowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis, znane również jako zespół Lyella), zespół StevensaJohnsona (SJS, ang. Stevens Johnson syndrome),polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) orazostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Podczas przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych ciężkich reakcji skórnych oraz należy ich ściśle obserwować. W razie pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i rozważyć alternatywną metodę leczenia. Nie należy nigdy ponownie rozpoczynać leczenia lewofloksacyną, jeżeli w związku ze stosowaniem lewofloksacyny u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN, DRESS lub AGEP. Dysglikemia W przypadku wszystkich chinolonów opisywano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię, występujące częściej u pacjentów w podeszłym wieku , zwykle u chorych na cukrzycę poddawanych leczeniu doustnym lekiem hipoglikemizującym (np. glibenklamidem) albo insuliną. Opisywano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8). Leczenie produktem leczniczym Levofloxacin Sandoz należy niezwłocznie przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia poziomu glukozy we krwi. Należy rozważyć wdrożenie alternatywnej terapii przeciwbakteryjnej, nieopartej na fluorochinolonach. Zapobieganie nadwrażliwości na światło Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W celu zapobiegania nadwrażliwości na światło zaleca się, aby podczas leczenia i przez 48 godzin po zakończeniu leczenia lewofloksacyną pacjent nie narażał się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy kwarcowe, solarium). Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K U pacjentów otrzymujących jednocześnie lewofloksacynę i antagonistę witaminy K (np. warfarynę) należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi ze względu na możliwość zwiększenia ich wartości (PT, INR) i (lub) ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.5). 6 NL/H/xxxx/WS/1312 Reakcje psychotyczne U pacjentów otrzymujących chinolony, w tym lewofloksacynę, notowano występowanie reakcji psychotycznych. Bardzo rzadko, niekiedy już po pojedynczej dawce lewofloksacyny, postępowały one do myśli samobójczych i zachowań zagrażających bezpieczeństwu pacjenta (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać podawanie lewofloksacyny natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów oraz doradzić pacjentom kontakt z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Należy rozważyć wdrożenie alternatywnej terapii przeciwbakteryjnej, nieopartej na fluorochinolonach i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Wydłużenie odstępu QT Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak: ◦ wrodzony zespół długiego odstępu QT; ◦ jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT (tj. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwpsychotyczne); ◦ niewyrównane zaburzenia elektrolitowe (tj. hipokaliemia, hipomagnezemia); ◦ choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Osoby w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwe na działanie leków wydłużających odstęp QT. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania u nich fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny (patrz punkty 4.2 „Osoby w podeszłym wieku”, 4.5, 4.8 i 4.9). Neuropatia obwodowa U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej, z takimi objawami, jak parestezje, niedoczulica, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentów leczonych lewofloksacyną należy poinformować o konieczności zwrócenia się do lekarza przed podjęciem dalszego leczenia w razie wystąpienia objawów neuropatii (takich jak ból, odczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia lub osłabienia), w celu uniknięcia wystąpienia potencjalnie nieodwracalnych zaburzeń (patrz punkt 4.8). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy wątroby, aż do zakończonej zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą podstawową, np. posocznicą (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia i zwrócenia się do lekarza w razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby wątroby, takich jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość uciskowa brzucha. Zaostrzenie miastenii Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. W okresie po wprowadzeniu do obrotu notowano u pacjentów z miastenią otrzymujących fluorochinolony ciężkie działania niepożądane, w tym zakończone zgonem i wymagające zastosowania oddychania wspomaganego. Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie. Zaburzenia widzenia Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą (patrz punkty 4.7 i 4.8). Nadkażenie Stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów leczonych lewofloksacyną wynik testu wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni. Konieczne może być potwierdzenie dodatniego wyniku bardziej swoistą metodą. 7 NL/H/xxxx/WS/1312 Lewofloksacyna może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis, dlatego może powodować fałszywie ujemny wyniki w bakteriologicznej diagnostyce gruźlicy. Tętniak aorty i rozwarstwienie aorty oraz niedomykalność zastawki serca Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty po przyjęciu fluorochinolonów, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.8). Z tego względu fluorochinolony można stosować jedynie po uprzedniej starannej ocenie korzyści i ryzyka oraz po rozważeniu innych możliwości leczenia u osób, u których w wywiadzie rodzinnym stwierdzono występowanie tętniaków albo wrodzonej choroby zastawki serca lubosób z wcześniej rozpoznanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty albo chorobą zastawki serca lub obciążonych innymi czynnikami ryzyka lub stanami predysponującymi: - do wystąpienia zarówno tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty, jaki i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo - do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca czy zespół Sjögrena), lub dodatkowo - do wystąpienia niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami. Należy pouczyć pacjenta, że jeśli wystąpi u niego nagły bólu brzucha, pleców lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w oddziale ratunkowym. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych. Ostre zapalenie trzustki U pacjentów stosujących lewofloksacynę może wystąpić ostre zapalenie trzustki. Należy poinformować pacjentów o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki. Pacjentów, u których występują nudności, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ostry ból brzucha lub wymioty należy poddać natychmiastowej ocenie lekarskiej. W przypadku podejrzenia ostrego zapalenia trzustki, należy przerwać stosowanie lewofloksacyny; a w przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki, nie należy wznawiać leczenia lewofloksacyną. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie (patrz punkt 8) Zaburzenia krwi Podczas leczenia lewofloksacyną może rozwinąć się niewydolność szpiku kostnego, w tym leukopenia, neutropenia, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub agranulocytoza (patrz punkt 4.8). Jeśli podejrzewa się występowanie któregokolwiek z tych zaburzeń krwi, należy kontrolować morfologię krwi. Jeśli wyniki będą nieprawidłowe, należy rozważyć przerwanie leczenia lewofloksacyną.Zawartość sodu Worek z 50 ml roztworu do infuzji Ten produkt leczniczy zawiera 178,4 mg sodu na worek, co odpowiada 8,92% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Worek ze 100 ml roztworu do infuzji 8 NL/H/xxxx/WS/1312 Ten produkt leczniczy zawiera 357,0 mg sodu na worek, co odpowiada 17,85% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Levofloxacin Sandoz, roztwór do infuzji Teofilina, fenbufen lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne W badaniu klinicznym nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych między lewofloksacyną i teofiliną. Jednak podczas jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy, może dojść do znacznego obniżenia progu drgawkowego. Stężenie lewofloksacyny stosowanej razem z fenbufenem było o około 13% większe, niż podczas podawania samej lewofloksacyny. Probenecyd i cymetydyna Probenecyd i cymetydyna wpływały w stopniu statystycznie istotnym na eliminację lewofloksacyny. Cymetydyna i probenecyd zmniejszały klirens nerkowy lewofloksacyny odpowiednio o 24% i 34% w wyniku blokowania wydzielania lewofloksacyny do światła kanalików nerkowych. Jednak podczas stosowania dawek ocenianych w tym badaniu, statystycznie znamienne różnice w kinetyce nie mają prawdopodobnie znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lewofloksacyny z lekami wpływającymi na wydzielanie kanalikowe (takimi jak probenecyd i cymetydyna), zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Inne istotne informacje Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że na farmakokinetykę lewofloksacyny nie wpływa w stopniu znaczącym klinicznie jednoczesne podawanie następujących leków: węglanu wapnia, digoksyny, glibenklamidu, ranitydyny. Wpływ produktu leczniczego Levofloxacin Sandoz, roztwór do infuzji, na inne produkty lecznicze Cyklosporyna Okres półtrwania cyklosporyny zwiększył się o 33% podczas jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną. Antagoniści witaminy K Zgłaszano zwiększenie wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) krwawienia, które mogą być ciężkie, u pacjentów otrzymujących lewofloksacynę razem z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Dlatego u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Leki wydłużające odstęp QT Lewofloksacynę, tak jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne), patrz punkt 4.4 „Wydłużenie odstępu QT”. Inne istotne informacje W badaniu interakcji farmakokinetycznych lewofloksacyna nie wpływała na farmakokinetykę teofiliny (wskaźnikowy substrat dla CYP1A2), co wskazuje, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2. 9 NL/H/xxxx/WS/1312 #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jednak ze względu na brak danych dotyczących stosowania u ludzi oraz na dane doświadczalne wskazujące na ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Levofloxacin Sandoz u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka kobiet karmiących, jednak inne fluorochinolony przenikają do mleka kobiecego. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u ludzi oraz na dane doświadczalne wskazujące na ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.3). Płodność Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych szczurów. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Levofloxacin Sandoz wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego, senność, zaburzenia widzenia) mogą zaburzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji, więc mogą stanowić ryzyko w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). #### 4.8 Działania niepożądane Poniższe informacje opierają się na danych z badań klinicznych z udziałem ponad 8300 pacjentów oraz na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu lewofloksacyny do obrotu. Częstości przedstawione w tabeli zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niebyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane zostały przedstawione według zmniejszającej się ciężkości. Tabela działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie grzybicze, w tym zakażenie drożdżakowe Oporność patogenu Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Eozynofilia Małopłytkowość Neutropenia Niewydolność szpiku kostnego, w tym niedokrwistość aplastyczna; Pancytopenia Agranulocytoza Niedokrwistość hemolityczna 10 NL/H/xxxx/WS/1312 Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczynioruchowy Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Wstrząs anafilaktycznya Wstrząs rzekomoanafilaktycznya (patrz punkt 4.4) Zaburzenia endokrynologiczne Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Hipoglikemia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą Śpiączka hipoglikemiczna (patrz punkt 4.4) Hiperglikemia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia psychiczne Bezsenność Niepokój Stan splątania Nerwowość Reakcje psychotyczne (np. z omamami, paranoją) Depresja Pobudzenie Nietypowe sny Koszmary senne Majaczenie Zaburzenia psychotyczne ze skłonnościami samobójczymi, w tym myśli lub próby samobójcze (patrz punkt 4.4) Mania Atak paniki Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Senność Drżenie Zaburzenia smaku Drgawki (patrz punkty 4.3 i 4.4) Parestezje Zaburzenia pamięci Obwodowa neuropatia czuciowa (patrz punkt 4.4) Obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa (patrz punkt 4.4) Zaburzenia węchu, w tym brak węchu Dyskinezy Zaburzenia pozapiramidowe Brak smaku Omdlenie Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe Mioklonie Neuralgia Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, tj. niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4) Przemijająca utrata wzroku (patrz punkt 4.4) Zapalenie naczyniówki Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Szumy uszne Utrata słuchu Zaburzenia słuchu Zaburzenia serca** Tachykardia Kołatanie serca Częstoskurcz komorowy, który może spowodować zatrzymanie akcji serca Komorowe zaburzenia rytmu serca i zaburzenia typu torsades de pointes (notowane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty 4.4 i 4.9) Zaburzenia naczyniowe** Zapalenie żył Niedociśnienie tętnicze 11 NL/H/xxxx/WS/1312 Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Skurcz oskrzeli Alergiczne zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Wymioty Nudności Ból brzucha Niestrawność Wzdęcia Zaparcie Biegunka – krwotoczna, która bardzo rzadko może wskazywać na zapalenie jelit, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) Zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT, fosfataza zasadowa, GGT) Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą podstawową (patrz punkt 4.4) Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejb Wysypka Świąd Pokrzywka Nadmierne pocenie Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), patrz punkt 4.4 Rumień trwały polekowy Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zespół StevensaJohnsona Rumień wielopostaciowy Reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń Zapalenie jamy ustnej, Hiperpigmentacja skóry Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów Ból mięśni Zaburzenia ścięgien (patrz punkty 4.3 i 4.4), w tym zapalenie ścięgna (np. ścięgna Achillesa) Osłabienie siły mięśni, które może mieć szczególne znaczenie u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.4) Rabdomioliza Zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa) (patrz punkty 4.3 i 4.4) Zerwanie więzadła Zerwanie mięśnia Zapalenie stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększenie stężenia kreatyniny Ostra niewydolność nerek (np. na skutek śródmiąższowego zapalenia nerek) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania* Reakcja w miejscu podania infuzji (ból, zaczerwienienie) Astenia Gorączka Ból (w tym ból pleców, w klatce piersiowej i ból kończyn) a Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą czasami wystąpić nawet po podaniu pierwszej dawki. b Reakcje w obrębie skóry i błon śluzowych mogą czasami wystąpić nawet po podaniu pierwszej 12 NL/H/xxxx/WS/1312 dawki Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem fluorochinolonów należą napady porfirii u pacjentów z porfirią. * Podczas stosowania chinolonów i fluorochinolonów zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych wpływających na szereg (niekiedy wiele) układów i narządów oraz zmysłów (w tym takie reakcje, jak zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie powodujące parestezje i neuralgię , zmęczenie, objawy psychiatryczne (obejmujące zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), zaburzenia pamięci i koncentracji oraz osłabienie słuchu, wzroku, smaku i węchu). Niektóre z nich notowano niezależnie od istniejących czynników ryzyka (patrz punkt 4.4). ** U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Zgodnie z wynikami badań toksyczności na zwierzętach lub klinicznych badań farmakologicznych z zastosowaniem dawek większych niż lecznicze, najważniejszymi objawami, których można się spodziewać w następstwie ostrego przedawkowania produktu leczniczego Levofloxacin Sandoz, roztwór do infuzji, są objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, napady drgawkowe i wydłużenie odstępu QT. W okresie po wprowadzeniu lewofloksacyny do obrotu obserwowano objawy ze strony OUN, w tym stan splątania, drgawki, mioklonie, omamy i drżenie. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT należy kontrolować zapis EKG. Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa, są nieskuteczne w usuwaniu lewofloksacyny z organizmu. Nie ma specyficznej odtrutki. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne, fluorochinolony Kod ATC: J01MA12 Lewofloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów i S-enancjomerem racemicznej substancji czynnej - ofloksacyny. Mechanizm działania Jako lek przeciwbakteryjny z grupy fluorochinolonów, lewofloksacyna działa na kompleks DNAgyraza DNA oraz na topoizomerazę IV. 13 NL/H/xxxx/WS/1312 Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Siła działania przeciwbakteryjnego lewofloksacyny zależy od stosunku maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) lub pola powierzchni pod krzywą (AUC) do minimalnego stężenia hamującego (MIC). Mechanizm oporności Oporność na lewofloksacynę jest nabywana w wielostopniowym procesie celowanej mutacji miejsc w obu typach topoizomerazy II, gyrazy DNA i topoizomerazy IV. Na wrażliwość na lewofloksacynę mogą również wpływać inne mechanizmy oporności, takie jak bariery przepuszczalności (częste u Pseudomonas aeruginosa) oraz mechanizm aktywnego usuwania z komórki. Obserwuje się krzyżową oporność między lewofloksacyną a innymi fluorochinolonami. Ze względu na mechanizm działania, w zasadzie nie występuje oporność krzyżowa między lewofloksacyną a lekami przeciwbakteryjnymi z innych grup. Wartości graniczne badania wrażliwości Kryteria interpretacyjne MIC (minimalnego stężenia hamującego) dla badania wrażliwości zostały ustanowione przez Europejski Komitet ds. Oceny Wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (EUCAST) dla lewofloksacyny Są one wymienione tutaj: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-micbreakpoints_en.xlsx Rozpowszechnienie oporności wybranych gatunków drobnoustrojów może się różnić w zależności od lokalizacji geograficznej i czasu. Do oceny oporności konieczne są dane lokalne, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli częstość oporności na danym obszarze jest tak duża, że przydatność leku (przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń) może budzić wątpliwości, należy zasięgnąć porady specjalisty. Gatunki zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Bacillus anthracis Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę Staphylococcus saprophyticus Paciorkowce grupy C i G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Tlenowe bakterie Gram-ujemne Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Bakterie beztlenowe Peptostreptococcus Inne Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila 14 NL/H/xxxx/WS/1312 Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Gatunki, wśród których może wystąpić oporność nabyta Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus metycylinooporne# Staphylococcus spp. koagulazoujemne Tlenowe bakterie Gram-ujemne Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Bakterie beztlenowe Bacteroides fragilis Gatunki o oporności wrodzonej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecium ## Jest bardzo duże prawdopodobieństwo, że oporny na metycylinę S.aureus jest również oporny na fluorochinolony, w tym na lewofloksacynę. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Lewofloksacyna podana doustnie wchłania się szybko i niemal całkowicie, a maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 1-2 godzin. Całkowita biodostępność wynosi 99-100%. Pokarm ma niewielki wpływ na wchłanianie lewofloksacyny. Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 48 godzin po zastosowaniu dawki 500 mg raz lub dwa razy na dobę. Dystrybucja Około 30-40% lewofloksacyny wiąże się z białkami osocza. Średnia objętość dystrybucji lewofloksacyny wynosi około 100 l po pojedynczym i wielokrotnym podawaniu dawek 500 mg, co wskazuje na szeroką dystrybucję do tkanek. Przenikanie do tkanek i płynów ustrojowych Wykazano, że lewofloksacyna przenika do błony śluzowej oskrzeli, płynu powlekającego nabłonek dróg oddechowych, makrofagów w pęcherzykach płucnych, tkanki płuc, skóry (płynu surowiczego w pęcherzach), tkanki gruczołu krokowego i do moczu. Przenika jednak słabo do płynu mózgowordzeniowego. Metabolizm Lewofloksacyna jest metabolizowana w bardzo małym stopniu, a metabolitami są demetylolewofloksacyna i N-tlenek lewofloksacyny. Metabolity te stanowią mniej niż 5% dawki i są wydalane w moczu. Lewofloksacyna jest stabilna stereochemicznie i nie ulega inwersji chiralnej. 15 NL/H/xxxx/WS/1312 Wydalanie Lewofloksacyna po podaniu doustnym i dożylnym jest względnie powoli usuwana z osocza (T1/2: 6 do 8 godzin). Wydalanie odbywa się głównie przez nerki (>85% podanej dawki). Średni pozorny całkowity klirens lewofloksacyny po podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosił 175 ± 29,2 ml/min. Nie ma istotnych różnic w farmakokinetyce lewofloksacyny podanej dożylnie i doustnie, co świadczy o tym, że obie drogi podania mogą być stosowane zamiennie. Liniowość Lewofloksacyna wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie od 50 do 1000 mg. Szczególne grupy pacjentów Osoby z niewydolnością nerek Na farmakokinetykę lewofloksacyny wpływają zaburzenia czynności nerek. Wraz z pogarszaniem się czynności nerek zmniejsza się wydalanie nerkowe i klirens, a okres półtrwania wydłuża się, jak podano w poniższej tabeli: Farmakokinetyka w niewydolności nerek po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg Clkr [ml/min] <20 20-49 50-80 ClR [ml/min] 13 26 57 T1/2 [h] 35 27 9 Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma istotnych różnic w farmakokinetyce lewofloksacyny u osób młodych i w podeszłym wieku, z wyjątkiem różnic związanych z klirensem kreatyniny. Różnice związane z płcią Oddzielne analizy dotyczące mężczyzn i kobiet wykazały małe lub bardzo małe różnice w farmakokinetyce lewofloksacyny zależne od płci. Nie ma dowodów, aby różnice te miały znaczenie kliniczne. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Lewofloksacyna nie zaburzała płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów, a jedynym działaniem było opóźnienie dojrzewania płodów w wyniku toksycznego wpływu lewofloksacyny na organizm matki. Lewofloksacyna nie wywoływała mutacji genowych w hodowlach komórek bakterii lub ssaków, ale wywoływała aberracje chromosomowe w warunkach in vitro w komórkach płucnych chomika chińskiego. Działanie to można przypisać hamowaniu topoizomerazy II. Badania in vivo (test mikrojąderkowy, wymiana siostrzanych chromatyd, synteza „nieprogramowanego” DNA, test dominacji letalnej) nie wykazały żadnego działania genotoksycznego. Badania na myszach wykazały, że lewofloksacyna działa fototoksycznie tylko w bardzo dużych dawkach. Nie wykazała wpływu genotoksycznego w testach fotomutagenności, a badania działania fotokarcynogennego wykazały działanie zmniejszające rozwój komórek guza. Tak jak inne fluorochinolony, lewofloksacyna wykazała wpływ na chrząstki stawowe (tworzenie odwarstwień i jam) u szczurów i psów. Wyniki te były wyraźniejsze u młodych zwierząt. 16 NL/H/xxxx/WS/1312 ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny stężony (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z heparyną ani z roztworami o odczynie zasadowym (np. z wodorowęglanem sodu). Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Stabilność przygotowanego roztworu Wykazano, że zawierający lewofloksacynę roztwór do infuzji o stężeniu 5 mg/ml po zmieszaniu z 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu, 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy i 25 mg/ml (2,5%) roztworem glukozy w płynie Ringera, zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze pokojowej i nie wymaga ochrony przed światłem. Ze względu na czystość mikrobiologiczną produkt leczniczy należy użyć natychmiast. W przeciwnym razie za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Produkt można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że sporządzenie roztworu miało miejsce w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania przygotowanego roztworu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Worek z polietylenu o małej gęstości (LDPE). Wielkość opakowań: 1 x 50 ml, 5 x 50 ml, 10 x 50 ml, 20 x 50 ml 1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Przygotowanie do podania: ### 1. Obejrzeć zawartość worka przed użyciem. Można podawać wyłącznie przezroczysty, zielonkawożółty roztwór, niezawierający cząstek stałych. ### 2. Usunąć folię ochronną. ### 3. Podłączyć zestaw do infuzji z igłą dwukanałową. ### 4. Zawiesić worek na uchwycie. 17 NL/H/xxxx/WS/1312 Podczas infuzji nie jest konieczna ochrona zawartości worka przed światłem. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych niżej roztworów do infuzji. Roztwór do infuzji Levofloxacin Sandoz jest zgodny z następującymi roztworami do infuzji: 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy 25 mg/ml (2,5%) roztwór glukozy w płynie Ringera Niezgodności, patrz punkt 6.2. Do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 23023 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.02.2016 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 17.12.2025 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.