# Macromax

> Azytromycyna · 500 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Macromax
- **Nazwa powszechna:** Azithromycinum
- **Substancja czynna:** [Azytromycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/azithromycinum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01FA10
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 15689
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/macromax-tabl-powl-500-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/macromax-tabl-powl-500-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21225/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21225/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 tabl. | 5909990713608 | Rp | 14,75 zł (dopłata od 8,49 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 2 tabl. | 5909990713592 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 tabl. | 5909991234737 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 3 tabl. — EAN 5909990713608 · cena jedn. 4,92 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 14,75 zł | 8,49 zł | 6,26 zł | 10,64 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Macromax i w jakim celu się go stosuje?
Lek Macromax zawiera substancję czynną azytromycyna. Azytromycyna jest antybiotykiem
należącym do grupy antybiotyków znanych jako makrolidy, które blokują wzrost wrażliwych bakterii.

Lek Macromax przyjmuje się w leczeniu następujących zakażeń:

Dorośli i młodzież o masie ciała 45 kg i więcej
- zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez
bakterie paciorkowca
- zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok)
- zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
- zapalenie płuc (pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)
- zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych
- wczesna miejscowa borelioza (rumień wędrujący, spowodowany głównie ugryzieniem kleszcza)
- choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia
trachomatis

Dorośli:
- zakażenia bakteryjne u pacjentów z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Macromax

Kiedy nie przyjmować leku Macromax
- jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub
ketolidowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Macromax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:

• choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niskie stężenie potasu lub
magnezu we krwi: choroby te mogą przyczynić się do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych
azytromycyny związanych z sercem
• choroby wątroby: może być konieczne monitorowanie czynności wątroby lub przerwanie leczenia
przez lekarza
• ciężka biegunka po podaniu innych antybiotyków
• miejscowe osłabienie mięśni (miastenia), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas
leczenia
• lub jeśli pacjent przyjmuje pochodne sporyszu, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu
migreny), ponieważ tych leków nie należy przyjmować razem z lekiem Macromax.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także
„Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4):
• jeśli pacjent odczuwa, że występuje u niego reakcja alergiczna (np. trudności w oddychaniu, obrzęk
twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze).
• jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi
reakcjami skórnymi, w tym zespołem Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizą naskórka, reakcją
polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutką krostkową (ang. acute generalised
exanthematous pustulosis, AGEP), które zgłaszano w związku z leczeniem azytromycyną.
• jeśli pacjent odczuwa nieprawidłowe bicie serca lub kołatanie serca, zawroty głowy lub występuje
u niego omdlenie podczas przyjmowania leku Macromax.
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy choroby wątroby (np. ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu
lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu).
• jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Nie należy
przyjmować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli
biegunka nie ustąpi lub wystąpi ponownie w ciągu pierwszych tygodni po zakończeniu leczenia,
należy również poinformować o tym lekarza.

Nadkażenie
Lekarz może obserwować pacjenta pod kątem objawów dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub
grzybiczych, których nie można leczyć lekiem Macromax (nadkażenie).

Zakażenia przenoszone drogą płciową
Lekarz może wykonać badanie w kierunku kiły i wykluczyć potencjalne zakażenie kiłą, chorobą
przenoszoną drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować niewykryta i być rozpoznana
z opóźnieniem. Ponadto w każdym przypadku zakażenia bakteryjnego przenoszonego drogą płciową
lekarz rozpocznie laboratoryjne badania kontrolne w celu sprawdzania skuteczności leczenia.

Dzieci i młodzież
Jeśli masa ciała pacjenta wynosi mniej niż 45 kg, istnieją inne produkty lecznicze zawierające
azytromycynę, które mogą być bardziej wygodne do przyjmowania przez pacjenta.

Lek Macromax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Macromax jednocześnie z niektórymi innymi lekami może powodować działania
niepożądane. Z tego powodu szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje
którykolwiek z poniższych leków:

• atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (stosowane do obniżania stężenia cholesterolu we krwi
i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom mózgu)
• cyklosporyna (stosowana do zapobiegania odrzuceniu przeszczepów narządów przez organizm)
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• dabigatran (stosowany do zapobiegania i w leczeniu tworzenia się skrzepów krwi (lek
przeciwzakrzepowy))
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• warfaryna lub podobne leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe)
• leki, które mogą powodować wydłużenie czasu skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego
(wydłużenie odstępu QT), takie jak poniższe:
− chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu nieregularnego
bicia serca, w tym zbyt szybkiego lub zbyt wolnego bicia serca - zaburzeń rytmu serca)
− pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
− citalopram (stosowany w leczeniu depresji)
− moksyfloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki)
− cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych)
− hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w
tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub w leczeniu malarii lub zapobieganiu jej)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po
upewnieniu się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią
Macromax przenika do mleka ludzkiego. Lekarz podejmie zatem decyzję, czy pacjentka powinna
przerwać karmienie piersią, czy powinna unikać leczenia lekiem Macromax, biorąc pod uwagę
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Macromax wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Istnieją zgłoszenia, że lek Macromax powoduje zawroty głowy, senność i napady padaczkowe, a także
problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą mieć
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Macromax zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy, lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Macromax?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ilość leku Macromax, którą należy przyjmować każdego dnia, zależy od zakażenia bakteryjnego, na
które pacjent jest leczony oraz od konkretnego cyklu leczenia zaleconego przez lekarza lub
farmaceutę.

Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg

Zakażenie Cykl leczenia azytromycyną
zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub
gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie
paciorkowca

zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok)

zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie
ucha środkowego)

zakażenia bakteryjne u pacjentów z długotrwałym
zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)*

zapalenie płuc (pozaszpitalne zapalenie płuc,
nienabyte w szpitalu)#

zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych

Dostępny jest 3-dniowy cykl leczenia
w tych zakażeniach, a ilość leku
Macromax do przyjmowania
każdego dnia opisano poniżej dla
tego cyklu leczenia.

500 mg przyjmowane raz na dobę
przez 3 dni

wczesna miejscowa borelioza (rumień wędrujący,
spowodowany głównie ugryzieniem kleszcza)
1000 mg przyjmowane pierwszego
dnia leczenia, a następnie 500 mg
przyjmowane raz na dobę przez
kolejne 9 dni

choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane
zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis
1000 mg przyjmowane jako dawka
pojedyncza
*tylko dla dorosłych pacjentów
## u dorosłych pacjentów leczenie doustne może nastąpić po wstępnym leczeniu dożylnym

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Jeśli masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 45 kg lub pacjent nie jest w stanie połknąć tego produktu
leczniczego, należy zapytać lekarza lub farmaceutę, ponieważ dostępne są również inne produkty
lecznicze zawierające azytromycynę, które mogą być bardziej odpowiednie dla pacjenta.

Sposób podawania
Lek Macromax należy przyjmować doustnie jako pojedynczą dawkę dobową.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Tabletki należy połykać w
całości, popijając niewielką ilością wody, z posiłkiem lub niezależnie od niego. Przyjmowanie tego
leku tuż przed posiłkiem może złagodzić jego działanie na żołądek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Macromax
Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Macromax, może źle się poczuć. Typowe
objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Należy natychmiast
powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie przyjęcia leku Macromax
Jeśli pacjent pominie przyjęcie leku Macromax, należy przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, o ile
jest to co najmniej 12 godzin przed planowanym przyjęciem kolejnej dawki. Jeśli do przyjęcia
kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną
dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
leku.

Przerwanie przyjmowania leku Macromax

Jeśli pacjent zbyt szybko przerwie przyjmowanie leku Macromax, zakażenie może powrócić. Lek
Macromax należy przyjmować przez cały okres leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy przerwać stosowanie leku Macromax i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
• nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub
świąd, zwłaszcza całego ciała (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana)
• szybkie lub nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz typu torsades de
pointes, częstość nieznana)
• ciemny mocz, utrata apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które są objawami zaburzeń
wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby, częstość nieznana).
• ciężka biegunka ze skurczami brzucha, krwawymi stolcami i (lub) gorączką może oznaczać
zakażenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami, częstość nieznana).
Nie należy przyjmować leków przeciw biegunce, które hamują ruchy jelit (leki antyperystaltyczne).
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich
środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenie w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i w obrębie oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką
i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka,
częstość nieznana).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).
• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z towarzyszącą
gorączką. Objawy zwykle pojawiają się w momencie rozpoczęcia leczenia (ostra uogólniona
osutka krostkowa, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
- biegunka

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy
- wymioty, ból brzucha, mdłości (nudności)
- zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów,
zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili,
zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi)

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
- pleśniawki (kandydoza) - zakażenie grzybicze jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze
- zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia
oddechowe, zapalenie błony śluzowej wewnątrz nosa, zakażenie pochwy
- zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
- zwiększenie liczby płytek krwi
- zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszenie
hematokrytu)

- reakcje alergiczne, obrzęk dłoni, stóp i twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
- brak apetytu
- nerwowość, trudności ze snem (bezsenność)
- zawroty głowy, uczucie senności (senność), zmiany w odczuwaniu smaku (dyzgeuzja), uczucie
kłucia i mrowienia lub drętwienia (parestezja)
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia ucha
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
- uderzenia gorąca
- nagły świszczący oddech, krwawienie z nosa
- zaparcia, wiatry, zaburzenia trawienia (niestrawność), zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności
w połykaniu (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się,
owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się
(nadpotliwość)
- obrzęk i ból stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
- bolesne oddawanie moczu (dysuria), ból nerek
- krwawienia miesiączkowe w nieregularnych odstępach czasu (krwotok maciczny), zaburzenia
jąder
- obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, zwłaszcza twarzy, kostek i stóp (obrzęk, obrzęk
twarzy, obrzęk obwodowy)
- osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka
- ból w klatce piersiowej, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi lub wątroby)
- powikłania pozabiegowe

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób)
- uczucie rozdrażnienia
- choroby wątroby, zażółcenie skóry lub oczu
- zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu zwiększonego rozpadu komórek, co może
powodować zmęczenie i bladość skóry (niedokrwistość hemolityczna)
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawienia i siniaków (małopłytkowość)
- uczucie gniewu, agresji, uczucie strachu i niepokoju (lęk), ostry stan splątania (majaczenie)
- omamy
- omdlenie
- drgawki (napady padaczkowe)
- zmniejszenie czucia dotyku, bólu i temperatury (niedoczulica)
- nadmierna aktywność
- zmiana zmysłu węchu (anosmia, parosmia)
- całkowita utrata zmysłu smaku (ageuzja)
- osłabienie mięśni (miastenia)
- nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG) serca (wydłużenie odstępu QT)
- głuchota, osłabienie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- niskie ciśnienie tętnicze
- zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
- zmiana koloru języka
- ból stawów (artralgia)
- zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Macromax?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią i światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Macromax
- Substancją czynną leku jest azytromycyna (w postaci azytromycyny dwuwodnej).
1 tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki powlekanej: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K25,
magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;
otoczka: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy (Eudragit E PO), talk, tytanu dwutlenek (E
171), dibutylu sebacynian, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, indygotyna (E 132), lak.

Jak wygląda Macromax i co zawiera opakowanie
Macromax ma postać tabletek powlekanych podłużnych, obustronnie wypukłych, barwy niebieskiej,
z wygrawerowaną poprzeczną kreską.
Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 2, 3 lub 6 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel. +48 17 865 51 00

Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2

35-105 Rzeszów, Polska

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Macromax, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (Azithromycinum), w postaci azytromycyny
dwuwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Tabletka powlekana podłużna, obustronnie wypukła, barwy niebieskiej, z wygrawerowaną poprzeczną
kreską. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Macromax jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i młodzieży o masie ciała co
najmniej 45 kg (patrz punkty 4.4 i 5.1):

− Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła
− Ostre bakteryjne zapalenie zatok
− Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego
− Pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP)
− Ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. acute bacterial skin and skin structure
infections, ABSSI)
− Rumień wędrujący (wczesna miejscowa borelioza)
− Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis

Produkt leczniczy Macromax jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrym zaostrzeniem
przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli oraz młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg
Azytromycynę należy podawać jako pojedynczą dawkę dobową.

Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 45 kg
Wskazanie Schemat dawkowania azytromycyny
Ostre paciorkowcowe zapalenie
migdałków i zapalenie gardła

Ostre bakteryjne zapalenie zatok

Ostre bakteryjne zapalenie ucha
środkowego

Ostre zaostrzenie przewlekłego
zapalenia oskrzeli*

Pozaszpitalne zapalenie płuc#

Ostre bakteryjne zakażenia
skóry i tkanek miękkich

500 mg/dobę przez 3 dni

Rumień wędrujący (wczesna
miejscowa borelioza)
1000 mg w dniu 1, następnie 500 mg/dobę w dniach 2-10

Choroby przenoszone drogą
płciową: niepowikłane
zakażenia wywołane przez
Chlamydia trachomatis

1000 mg jako dawka pojedyncza

* tylko do leczenia dorosłych
## U dorosłych leczenie doustne może również następować po leczeniu dożylnym, jeśli jest to
klinicznie wskazane w celu ukończenia 7- do 10-dniowego całkowitego cyklu leczenia (szczegółowe
informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego azytromycyny do podawania
dożylnego).

Należy rozważyć schematy leczenia, dawki i czas trwania leczenia zgodnie z zaleceniami zawartymi
w zaktualizowanych wytycznych dotyczących leczenia dla każdego wskazania.

Pominięta dawka
Jeśli od pominiętej dawki minęło 12 godzin lub mniej, pacjentowi należy zalecić jak najszybsze przyjęcie
dawki, a następnie przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od czasu, w
którym dawka jest zwykle przyjmowana, pacjentowi należy zalecić odczekanie do następnej zaplanowanej
dawki.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z GFR > 10 ml/min. U pacjentów z GFR <10 ml/min
azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz pkt. 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi (stopień A w klasyfikacji Child-Pugh) lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w klasyfikacji Child-Pugh) (patrz pkt. 5.2).
Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w klasyfikacji
Child-Pugh). Z tego powodu u tych pacjentów azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności
(patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Ponieważ u osób
w podeszłym wieku częściej występują stany proarytmiczne, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności

ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt
4.4).

Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego Macromax u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu ostrych
zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Dostępne są inne postacie farmaceutyczne, które mogą być bardziej odpowiednie do leczenia pacjentów
niezdolnych do połykania tabletek, a także dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kg.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podanie bezpośrednio przed posiłkiem
może zwiększyć tolerancję żołądkowo-jelitową. Tabletki należy połykać w całości i przyjmować jako
pojedynczą dawkę dobową.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy,
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Możliwość wywołania oporności
Azytromycyna może sprzyjać rozwojowi oporności ze względu na związane z nią długotrwałe i
zmniejszające się stężenie w osoczu i tkankach po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.2). Leczenie
azytromycyną należy rozpoczynać wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę
lokalną częstość występowania oporności, i w przypadku, gdy preferowane schematy leczenia nie są
wskazane.

Ciężkie reakcje skórne i nadwrażliwości
W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano rzadkie ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk
naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończone zgonem), ciężkie skórne działania niepożądane (ang.
severe cutaneous adverse reactions, SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson
syndrome, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z
eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP),
które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). W momencie przepisywania leku
należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pod
kątem występowania reakcji skórnych. Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawrót
objawów i wymagały dłuższego okresu obserwacji i leczenia. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy
przerwać stosowanie azytromycyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Lekarze powinni mieć świadomość,
że objawy alergii mogą wystąpić ponownie po przerwaniu leczenia objawowego.

Wydłużenie odstępu QT
Podczas leczenia innymi makrolidami, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i
odstępu QT, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia arytmii serca i zaburzeń rytmu serca typu torsade de
pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia
komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym zaburzeń typu torsade de pointes), które mogą prowadzić do
zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z
trwającymi stanami proarytmicznymi (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), takich jak
pacjenci:
- z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT
- aktualnie otrzymujący leczenie innymi substancjami czynnymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp
QT (patrz punkt 4.5)
- z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezemii

- z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca
- pacjenci w podeszłym wieku: pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane
z lekiem działania na odstęp QT.

Hepatotoksyczność
Ponieważ wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, azytromycynę należy stosować
z zachowaniem ostrożności u pacjentów z istotną chorobą wątroby. Podczas stosowania azytromycyny
zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, potencjalnie prowadzącego do zagrażającej życiu
niewydolności wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano również występowanie zapalenia
wątroby, żółtaczki cholestatycznej, martwicy wątroby i niewydolności wątroby, z których niektóre
zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogła występować wcześniejsza choroba
wątroby lub mogli oni przyjmować inne hepatotoksyczne produkty lecznicze. Pacjentom należy zalecić
przerwanie stosowania azytromycyny i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i
podmiotowe dysfunkcji wątroby, takie jak szybko rozwijająca się astenia powiązana z żółtaczką, ciemne
zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa. W takich przypadkach należy
niezwłocznie przeprowadzić testy/badania czynności wątroby.

Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile (dawniej Clostridium difficile) (ang. Clostridioides
difficile associated diarrhoea, CDAD), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano występowanie CDAD i rzekomobłoniastego zapalenia jelita
grubego, których nasilenie może być różne, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia jelita grubego
(patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po podawaniu azytromycyny,
należy wziąć pod uwagę CDAD i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Należy rozważyć przerwanie
leczenia azytromycyną i zastosowanie środków wspomagających wraz z podaniem specyficznego leczenia
C. difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.

Zakażenie przenoszone drogą płciową
Istnieje duże prawdopodobieństwo, że Neisseria gonorrhoeae jest oporna na makrolidy, w tym
azytromycynę (patrz punkt 5.1). Z tego powodu nie zaleca się stosowania azytromycyny w leczeniu
niepowikłanej rzeżączki i zapalenia narządów miednicy mniejszej, chyba że wyniki badań laboratoryjnych
potwierdziły wrażliwość drobnoustroju na azytromycynę. W przypadku braku leczenia lub leczenia
nieoptymalnego choroba ta może prowadzić do późnych powikłań, takich jak niepłodność i ciąża
pozamaciczna.

Ponadto w przypadku rozważania zastosowania azytromycyny w pojedynczej dawce w leczeniu zapalenia
cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez N. gonorrhoeae lub C. trachomatis (patrz punkt 4.2)
należy wykluczyć współistniejące zakażenie układu moczowo-płciowego przez Mycoplasma genitalium ze
względu na wysokie ryzyko wystąpienia oporności tego drobnoustroju.

Ponadto, należy wykluczyć współistniejące zakażenie wywołane przez Treponema pallidum, ponieważ
objawy rozwijającej się kiły mogą być maskowane, co opóźnia diagnozę.

W przypadku wszystkich pacjentów z zakażeniami układu moczowo-płciowego przenoszonymi drogą
płciową należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną i mikrobiologiczne badania kontrolne.

Miastenia
U pacjentów leczonych azytromycyną zgłaszano zaostrzenie objawów miastenii i wystąpienie nowego
zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).

Niewrażliwe drobnoustroje
Stosowanie azytromycyny może prowadzić do przerostu drobnoustrojów niewrażliwych. W przypadku
wystąpienia nadkażenia konieczne może być przerwanie leczenia lub podjęcie innych odpowiednich
środków.

Pochodne sporyszu
U pacjentów przyjmujących pochodne sporyszu ergotyzm był przyspieszony przez jednoczesne podawanie
niektórych antybiotyków makrolidowych. Brak danych dotyczących możliwości wystąpienia interakcji

między sporyszem a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu nie
można podawać jednocześnie azytromycyny i pochodnych sporyszu.

Macromax zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy, produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chociaż azytromycyna jest słabym inhibitorem CYP450 i nie wchodzi w znaczące interakcje z substratami
CYP450, nie można całkowicie wykluczyć hamowania CYP3A4. Z tego powodu zaleca się ostrożność
w przypadku jednoczesnego podawania z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym.
Azytromycyna jest inhibitorem transportera glikoproteiny P (P-gp). Jednoczesne podawanie azytromycyny
z substratami P-gp, takimi jak digoksyna i kolchicyna, może zwiększać ich ekspozycję. W przypadku leków
o wąskim indeksie terapeutycznym zaleca się ostrożność i monitorowanie kliniczne i (lub) terapeutyczne
oraz dostosowanie dawki w zależności od potrzeb. W tym kontekście należy uwzględnić stosunkowo długi
okres półtrwania azytromycyny (patrz punkt 5.2).

Produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
Azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze,
o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.4), takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA
(np. chinidyna i prokainamid) i III (np. dofetylid, amiodaron i sotalol), leki przeciwpsychotyczne (np.
pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram), fluorochinolony (np. moksyfloksacyna
i lewofloksacyna), cyzapryd, chlorochina i hydroksychlorochina.

Informacje dotyczące interakcji azytromycyny z potencjalnie jednocześnie stosowanymi produktami
leczniczymi przedstawiono w poniższej tabeli i tekście. Opisane interakcje lekowe są oparte na badaniach
klinicznych interakcji leku z lekiem przeprowadzonych z azytromycyną lub we wskazanych przypadkach są
potencjalnymi interakcjami lekowymi, które mogą wystąpić z azytromycyną.

Tabela 2: Klinicznie istotne interakcje między azytromycyną a innymi produktami leczniczymi
Produkt leczniczy
(obszar terapeutyczny)
Interakcje
Wpływ na ekspozycję
Mechanizm Zalecenie dotyczące
jednoczesnego
podawania
Atorwastatyna (inhibitor
reduktazy HMG-CoA)

Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę
przez 3 dni.

Atorwastatyna 10 mg
doustnie raz na dobę.

Azytromycyna: ND

Atorwastatyna:
↔ AUC
↔ Cmax

Atorwastatyna jest
substratem CYP3A4
i P-gp.

Należy zachować
ostrożność, ponieważ po
wprowadzeniu do obrotu
zgłaszano przypadki
rabdomiolizy u pacjentów
przyjmujących
azytromycynę
jednocześnie ze statynami.

Cyklosporyna (lek
immunosupresyjny)

Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę
przez 3 dni.

Cyklosporyna 10 mg/kg
doustnie jako dawka
pojedyncza.

Azytromycyna: ND

Cyklosporyna:
↔ AUC
↑Cmax 24%

Cyklosporyna jest
substratem CYP3A4
i P-gp o wąskim
indeksie
terapeutycznym i
(lub)
współzawodnictwie
w wydalaniu
z żółcią.

Podczas leczenia
azytromycyną i po jego
zakończeniu należy
prowadzić odpowiednie
monitorowanie kliniczne
i terapeutyczne. W razie
potrzeby należy
dostosować dawkę
cyklosporyny.

Kolchicyna (dna
moczanowa)
Azytromycyna: ND Kolchicyna jest
substratem P-gp
Konieczne jest
monitorowanie kliniczne

Kolchicyna:
↑ 57% AUC0-t
↑ 22% Cmax

o wąskim indeksie
terapeutycznym.
podczas leczenia
azytromycyną i po jego
zakończeniu.
Dabigatran (doustny lek
przeciwzakrzepowy)
ND

Oczekiwane:
↑ dabigatran

Dabigatran jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.

Należy zachować
ostrożność, ponieważ dane
po wprowadzeniu do
obrotu sugerują
zwiększone ryzyko
krwotoków u pacjentów
otrzymujących
azytromycynę
jednocześnie
z dabigatranem.
Digoksyna (glikozydy
nasercowe)
ND

Oczekiwane:
↑ digoksyna

Digoksyna jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.

Konieczne jest
monitorowanie kliniczne
i ewentualnie
monitorowanie stężenia
digoksyny podczas
leczenia azytromycyną i
po jego zakończeniu.
Warfaryna (doustny lek
przeciwzakrzepowy)

Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę
przez 1 dzień, a następnie
250 mg doustnie raz na
dobę przez 4 dni.

Warfaryna 15 mg
doustnie jako dawka
pojedyncza.

Azytromycyna: ND

Warfaryna: ND

Brak zmian czasu
protrombinowego w
badaniu klinicznym
interakcji leków, ale
zgłoszenia po
wprowadzeniu do
obrotu dotyczące
nasilonego działania
przeciwzakrzepowego
doustnych leków
przeciwzakrzepowych
typu kumaryny po
jednoczesnym podaniu
z azytromycyną.

Nieznany. Podczas leczenia
azytromycyną i po jego
zakończeniu należy
rozważyć częstsze
monitorowanie czasu
protrombinowego.

Uwaga: statystycznie istotne zmiany o więcej niż 10% są oznaczone jako „↑” lub „↓”, brak zmian jako
„↔”, nieokreślone jako „ND”.

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w ekspozycji na azytromycynę lub podawane jednocześnie
produkty lecznicze w badaniach klinicznych oceniających potencjalne interakcje azytromycyny z doustnymi
lekami zobojętniającymi (wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu), karbamazepiną, cetyryzyną,
cymetydyną, efawirenzem, flukonazolem, metyloprednizolonem, midazolamem, ryfabutyną, sildenafilem,
teofiliną, triazolamem, trimetoprymem/sulfametoksazolem i zydowudyną.

Dzieci i młodzież
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Przeprowadzono badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję w dawkach do umiarkowanie
toksycznych dla matki. W tych badaniach nie znaleziono dowodów na działanie teratogenne. Nie ma jednak
odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Istnieje duża ilość danych z badań obserwacyjnych dotyczących ekspozycji na azytromycynę w czasie ciąży
(ponad 7000 ciąż z ekspozycją na azytromycynę). Większość z tych badań nie sugeruje zwiększonego
ryzyka wystąpienia niekorzystnych skutków dla płodu, takich jak poważne wady wrodzone lub wady
rozwojowe układu sercowo-naczyniowego.

Dowody epidemiologiczne dotyczące ryzyka poronienia po ekspozycji na azytromycynę we wczesnej ciąży
nie są jednoznaczne. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz
punkt 5.3).
Azytromycynę należy stosować w czasie ciąży tylko, jeśli wymaga tego stan kliniczny.

Karmienie piersią
Azytromycyna w znacznym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Nie zaobserwowano ciężkich działań
niepożądanych azytromycyny u niemowląt karmionych piersią, podczas gdy działania takie jak biegunka,
zakażenie grzybicze błon śluzowych, a także nadwrażliwość mogą wystąpić u noworodków/niemowląt
karmionych piersią, nawet w dawkach subterapeutycznych. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie
piersią czy przerwać/wstrzymać leczenie azytromycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla
dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach odnotowano obniżony wskaźnik ciąż po podaniu
azytromycyny. Znaczenie tego odkrycia dla ludzi jest nieznane.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Macromax wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U niektórych pacjentów przyjmujących azytromycynę zgłaszano zawroty głowy, senność i drgawki, a
u niektórych pacjentów występowały zaburzenia widzenia i (lub) słuchu. Należy to uwzględnić przy ocenie
zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia obejmują biegunkę, ból głowy, wymioty, ból
brzucha, nudności i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Inne ważne działania niepożądane
obejmują reakcje anafilaktyczne, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, w tym częstoskurcz
komorowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4). W związku
z leczeniem azytromycyną zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym zespół
Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) (patrz punkt 4.4).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do
obrotu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania.

Częstości występowania działań niepożądanych są zdefiniowane jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100
do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o
określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.

Tabela 3: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo
często
Często Niezbyt często Rzadko Nieznana

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Zakażenie Candida
Zapalenie płuc
Zakażenie
grzybicze
Zakażenie
bakteryjne
Zakażenie pochwy
Zapalenie gardła
Zapalenie żołądka
i jelit
Zapalenie błony
śluzowej nosa
Kandydoza jamy
ustnej
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

Zmniejszenie
liczby
limfocytów
Zwiększenie
liczby
eozynofilów
Zwiększenie
liczby
bazofilów
Zwiększenie
liczby
monocytów
Zwiększenie
liczby
neutrofili

Leukopenia
Neutropenia
Eozynofilia

Zwiększenie liczby
płytek
Zmniejszenie
hematokrytu

Małopłytkowość
Niedokrwistość
hemolityczna

Zaburzenia
układu
immunologicznego

Obrzęk
naczynioruchowy
Nadwrażliwość
(patrz punkt 4.4)

Reakcja
anafilaktyczna

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Zmniejszenie
apetytu

Zaburzenia
psychiczne
Nerwowość
Bezsenność
Pobudzenie Lęk
Majaczenie
Omamy
Agresja
Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy Zawroty głowy
Zaburzenia smaku
Parestezje
Senność

Miastenia (patrz
punkt 4.4)
Drgawki
Utrata węchu
Utrata smaku
Niedoczulica
Nadmierna
aktywność
psychoruchowa
Zaburzenia
węchu
Omdlenie

Zaburzenia
oka
Zaburzenia
widzenia
Zaburzenia
ucha i błędnika
Zaburzenia ucha
Zawroty głowy
pochodzenia
błędnikowego

Głuchota
Niedosłuch
Szumy uszne

Zaburzenia
serca
Kołatanie serca Zaburzenia typu
torsades de
pointes (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia
rytmu serca, w
tym
częstoskurcz
komorowy
(patrz punkt 4.4)
Wydłużenie
odstępu QT
w zapisie EKG
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia
naczyniowe
Uderzenia gorąca Niedociśnienie
tętnicze
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

Duszność
Zaburzenia
oddechowe
Krwawienie z nosa

Zaburzenia
żołądka i jelit
Biegunka Wymioty
Ból brzucha
Nudności

Zapalenie błony
śluzowej żołądka
Zaparcia
Niestrawność
Dysfagia
Rozdęcie brzucha
Suchość błony
śluzowej jamy
ustnej
Owrzodzenie jamy
ustnej
Nadmierne
wydzielanie śliny
Odbijanie się
Wzdęcia

Zapalenie
trzustki
Rzekomobłoniaste zapalenie
jelit (patrz punkt
4.4);
Przebarwienia
języka

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększenie
aktywności
aminotransferazy
asparaginianowej
Zwiększenie
aktywności
aminotransferazy
alaninowej
Zwiększenie
stężenia bilirubiny
we krwi
Zwiększenie
aktywności
fosfatazy

Nieprawidłowa
czynność
wątroby
Żółtaczka
cholestatyczna

Niewydolność
wątroby (patrz
punkt 4.4)
Piorunujące
zapalenie
wątroby
Martwica
wątroby

alkalicznej we krwi
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Wysypka
Świąd
Pokrzywka
Zapalenie skóry
Suchość skóry
Nadpotliwość

Ostra
uogólniona
osutka
krostkowa
(AGEP)
Reakcja
polekowa
z eozynofilią i
objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS)
Reakcja
nadwrażliwości
na światło

Toksyczna
nekroliza
naskórka
Zespół
StevensaJohnsona
Rumień
wielopostaciowy

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Choroba
zwyrodnieniowa
stawów
Ból mięśni
Ból pleców
Ból szyi

Artralgia

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Dysuria
Ból nerek
Zwiększenie
stężenia mocznika
we krwi
Zwiększenie
stężenia kreatyniny
we krwi

Ostre
uszkodzenie
nerek
Cewkowośródmiąższowe
zapalenie nerek

Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

Krwawienie
międzymiesiączkowe
Zaburzenia jąder
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Obrzęk
Astenia
Złe samopoczucie
Zmęczenie
Obrzęk twarzy
Ból w klatce
piersiowej
Gorączka
Ból
Obrzęk obwodowy
Badania
diagnostyczne
Zmniejszenie
stężenia
wodorowęglanów we
krwi

Nieprawidłowe
stężenie potasu we
krwi
Zwiększenie
stężenia chlorków
we krwi
Zwiększenie
stężenia glukozy we
krwi
Zwiększenie
stężenia
wodorowęglanów
we krwi
Nieprawidłowe

stężenie sodu we
krwi
Urazy,
zatrucia
i powikłania po
zabiegach

Powikłania
pozabiegowe

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy
Działania niepożądane występujące przy dawkach większych niż zalecane były podobne do tych
obserwowanych przy normalnych dawkach (patrz punkt 4.8). Typowe objawy przedawkowania
azytromycyny obejmują objawy żołądkowo-jelitowe, tzn. wymioty, biegunkę, ból brzucha i nudności.

Leczenie
W przypadku przedawkowania wskazane jest ogólne leczenie objawowe i wspomaganie funkcji życiowych,
a w razie potrzeby podanie węgla leczniczego lub płukanie żołądka.
Brak danych dotyczących wpływu dializy na eliminację azytromycyny. Jednak ze względu na mechanizm
eliminacji azytromycyny jest mało prawdopodobne, aby dializa spowodowała znaczące usunięcie substancji
czynnej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, makrolidy
Kod ATC: J 01 FA 10.

Mechanizm działania
Mechanizm działania azytromycyny polega na zahamowaniu syntezy białka bakteryjnego poprzez wiązanie
z podjednostką 50S rybosomu i w ten sposób zahamowanie translokacji peptydów.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Skuteczność zależy głównie od stosunku między AUC (pole pod krzywą) i MIC (minimalne stężenie
hamujące) organizmu wywołującego.

Mechanizm oporności
Oporność na azytromycynę może opierać się na następujących mechanizmach:
- Wypływ: oporność może być spowodowana wzrostem liczby pomp efluksowych w błonie
cytoplazmatycznej. Dotyczy to tylko makrolidów 14- i 15-pierścieniowych (tzw. fenotyp M).
- Zmiana struktury docelowej: powinowactwo do rybosomalnych miejsc wiązania jest obniżone przez
metylację 23S rRNA, powodując oporność na makrolidy (M), linkozamidy (L) i streptograminy

z grupy B (SB) (tzw. fenotyp MLSB). Metylazy warunkujące oporność są kodowane przez geny erm.
Powinowactwo do rybosomalnych miejsc wiązania jest również obniżone przez mutacje w docelowej
strukturze 23S rRNA lub przez mutacje w białkach dużej podjednostki rybosomalnej.
- Enzymatyczna inaktywacja makrolidów ma jedynie niewielkie znaczenie kliniczne.

W przypadku fenotypu M obserwuje się całkowitą oporność krzyżową między azytromycyną,
klarytromycyną, erytromycyną i roksytromycyną. Fenotyp MLSB wykazuje dodatkową oporność krzyżową
z klindamycyną i streptograminą B. W przypadku 16-pierścieniowego makrolidu spiramycyny występuje
częściowa oporność krzyżowa.

Ze względu na niską przepuszczalność błony zewnętrznej większość gatunków Gram-ujemnych jest z natury
oporna na makrolidy.

Kryteria interpretacyjne badania wrażliwości
Kryteria interpretacyjne MIC (minimalnego stężenia hamującego) dla badania wrażliwości zostały
ustanowione przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) dla
azytromycyny. Są one wymienione tutaj: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitoryconcentration-mic-breakpoints_en.xlsx
Częstość występowania oporności nabytej
Częstość występowania oporności nabytej może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych
gatunków, a lokalne informacje na temat oporności są pożądane, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich
zakażeń. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, gdy lokalna częstość występowania oporności
jest taka, że użyteczność danego leku w przynajmniej niektórych rodzajach zakażeń jest wątpliwa.
Szczególnie w przypadku ciężkich zakażeń lub niepowodzenia terapeutycznego należy przeprowadzić
diagnostykę mikrobiologiczną z identyfikacją patogenu i określeniem jego wrażliwości na azytromycynę.

Tabela 4: Częstość występowania oporności nabytej
Zwykle wrażliwe gatunki
Gram-dodatnie mikroorganizmy tlenowe
Streptococcus pyogenes
Gram-ujemne mikroorganizmy tlenowe
Haemophilus influenzae
Legionella pneumophila°
Moraxella catarrhalis
Mikroorganizmy beztlenowe
Peptostreptococcus spp.
Inne mikroorganizmy
Borrelia burgdorferi
Chlamydia trachomatis°
Chlamydophila pneumoniae°
Chlamydophila psittaci
Mycoplasma pneumoniae°
Gatunki, dla których nabyta oporność może stanowić problem
Gram-dodatnie mikroorganizmy tlenowe
Staphylococcus aureus+
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae++
Paciorkowce zieleniejące
Drobnoustroje oporne z natury
Gram-ujemne mikroorganizmy tlenowe
Escherichia coli
Klebsiella spp.
Pseudomonas aeruginosa
°W momencie publikacji tabel nie były dostępne żadne zaktualizowane dane. Piśmiennictwo podstawowe,
standardowe piśmiennictwo naukowe i zalecenia terapeutyczne zakładają wrażliwość.
+Co najmniej jeden region wykazuje oporność powyżej 50% na metycylinooporne Staphylococcus aureus.
++Szczepy Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę są bardziej podatne na azytromycynę niż
szczepy Streptococcus pneumoniae oporne na penicylinę.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Szczytowe stężenie azytromycyny w surowicy (Cmax) po podaniu 500 mg zawiesiny doustnej (40 mg/ml),
1000 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg (2 x 250 mg) tabletek i 1000 mg (4 x 250 mg)
kapsułek u zdrowych ochotników na czczo wynosiło odpowiednio 0,29, 0,75, 0,34 i 1,07 mg/l. Czas do
osiągnięcia szczytowego stężenia azytromycyny w osoczu (Tmax) po podaniu doustnym wynosi od 2 do
3 godzin. Średnia bezwzględna biodostępność u zdrowych ochotników po podaniu 500 mg zawiesiny
doustnej i 1000 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach wynosiła odpowiednio 37% i
44% na czczo.

Wpływ posiłku na względną biodostępność azytromycyny po podaniu doustnym jest zależny od postaci leku.
Po podaniu 500 mg zawiesiny doustnej (40 mg/ml), 1000 mg w postaci proszku do sporządzania zawiesiny
doustnej i 500 mg azytromycyny w postaci tabletek doustnych (2 x 250 mg) uzyskano podobną ekspozycję
po spożyciu posiłku wysokotłuszczowego i na czczo. Po podaniu pojedynczej dawki 500 mg (2 x 250 mg)
w postaci kapsułek z posiłkiem wysokotłuszczowym w porównaniu z podaniem na czczo średni stosunek
Cmax i AUC0-24 był niższy o 52% i 43%.

Tabela 5 przedstawia średnie (SD) parametry farmakokinetyczne u dorosłych zdrowych ochotników po
zastosowaniu standardowych schematów dawkowania tabletek i kapsułek.

Tabela 5: AUC0-24 i Cmax azytromycyny dla schematu 3-dniowego i 5-dniowego w ostatnim dniu dawkowania
Schemat dawkowania, postać AUC0-24 (μg•h/ml) Cmax (μg/ml)
Schemat 3-dniowy (500 mg na dobę),
tabletka
1,88 (0,96) 0,42 (0,21)

Schemat 5-dniowy (500 mg dnia 1, 250 mg
w dniach 2-5), tabletka
0,80 (0,42) 0,18 (0,10)

Schemat 5-dniowy (500 mg dnia 1, 250 mg
w dniach 2-5), kapsułka
2,1 (0,6) 0,24 (0,08)

Dystrybucja
Azytromycyna jest szeroko i szybko dystrybuowana z osocza do przedziału pozanaczyniowego, w tym do
takich tkanek jak migdałki, płuca i tkanki ginekologiczne, a także do przedziału wewnątrzkomórkowego,
w szczególności do leukocytów wielojądrzastych, makrofagów i monocytów. Badania farmakokinetyczne
wykazały znacznie większe stężenia azytromycyny w niektórych tkankach (do 50 razy maksymalnego
stężenia obserwowanego w osoczu). Wskazuje to na rozległe wiązanie z tymi tkankami przy objętości
dystrybucji w stanie stacjonarnym wynoszącej od 23 do 31 l/kg. Faza redystrybucji z przedziału
wewnątrzkomórkowego do zewnątrzkomórkowego i do osocza może skutkować przedłużonym
utrzymywaniem się niskich stężeń po zaprzestaniu leczenia.

Azytromycyna wykazuje niski stopień wiązania z białkami osocza, głównie z alfa1-kwaśną glikoproteiną,
który zmniejsza się wraz ze wzrostem stężenia antybiotyku: 50%, 23% i 7% wiązania białka odpowiednio
przy stężeniach 0,05, 0,1 i 1 mg/l.

Metabolizm
Azytromycyna jest w minimalnym stopniu metabolizowana w wątrobie. Główną drogą biotransformacji jest
N-demetylacja cukru desozaminy. Inne szlaki obejmują O-demetylację, hydrolizę kladynozy (dekoniugację
cukru kladynozy) oraz hydroksylację cukru desozaminy i pierścienia makrolidowego.

Nie ma dowodów na klinicznie istotną indukcję lub hamowanie wątrobowego cytochromu CYP 3A4 poprzez
tworzenie kompleksu cytochrom-metabolit. Nie wykryto również autoindukowanego metabolizmu
azytromycyny przez ten szlak.

Eliminacja
Azytromycyna jest eliminowana głównie przez (aktywne) wydalanie z żółcią, głównie w postaci
niezmienionego leku, ale także w postaci metabolitów, które są pozbawione aktywności przeciwbakteryjnej.
Wydalanie z moczem stanowi niewielką drogę eliminacji z mniej niż 6% dawki doustnej i około 20% leku,
który dociera do krążenia ogólnoustrojowego, wydalanego z moczem. Ponad 50% wydalania z kałem i 12%
wydalania z moczem ma postać niezmienionego związku.

Po podaniu pojedynczej dawki 500 mg azytromycyny klirens osoczowy oszacowano na 630 ml/min, a
końcowy okres półtrwania na około 68 godzin. Klirens nerkowy mieści się na ogół w zakresie 100-
189 ml/min, czyli jest znacznie mniejszy niż klirens osoczowy, zgodnie z oczekiwaniami ze względu na
stosunkowo niewielki udział drogi nerkowej w eliminacji.

Liniowość lub nieliniowość
Po doustnym podaniu produktu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu wykazano proporcjonalność
dawki w odniesieniu do AUC0-24 i Cmax w zakresie od 250 mg do 1000 mg.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Farmakokinetykę azytromycyny badano u 43 osób dorosłych (w wieku od 21 do 85 lat) po doustnym
podaniu pojedynczej dawki 1,0 g azytromycyny (4 x 250 mg w kapsułkach) osobom z GFR >80 ml/min
(n = 12), osobom z GFR między 10 a 80 ml/min (n = 12) i osobom z GFR <10 ml/min (n = 19).

Farmakokinetyka azytromycyny u osób z GFR między 10 a 80 ml/min nie uległa zmianie (średnie Cmax i
AUC0-120 zwiększyły się odpowiednio o 5,1% i 4,2% w porównaniu z osobami z GFR >80 ml/min). Średnie
Cmax i AUC0-120 zwiększyły się odpowiednio o 61% i 35% u osób z GFR <10 ml w porównaniu z osobami
z GFR >80 ml/min.

Brak jest dostępnych danych dotyczących osób poddawanych dializie, ale ze względu na mechanizm
eliminacji azytromycyny jest mało prawdopodobne, aby dializa spowodowała znaczące usunięcie substancji
czynnej.

Zaburzenia czynności wątroby
Farmakokinetykę azytromycyny badano u 22 osób dorosłych po doustnym podaniu pojedynczej dawki
500 mg azytromycyny (2 x 250 mg w kapsułkach) osobom z prawidłową czynnością wątroby (n = 6),
stopniem A w klasyfikacji Child-Pugh (n = 10) i stopniem B w klasyfikacji Child-Pugh (n = 6).
Farmakokinetyka azytromycyny u osób ze stopniem A i B w klasyfikacji Child-Pugh była odpowiednio o
3% i 19% niższa w przypadku AUC0-inf oraz o 34% i 72% wyższa w przypadku Cmax w porównaniu
z osobami z prawidłową czynnością wątroby.

Osoby w podeszłym wieku
U ochotników w podeszłym wieku (>65 lat), którym podawano azytromycynę w dawce 500 mg (2 x 250 mg
w kapsułkach) w dniu 1, a następnie 250 mg w dniach 2-5 na czczo, AUC0-24 w dniach 1 i 5 wynosiło
odpowiednio 3,0 i 2,7 μg•h/ml. W dniu 5 zaobserwowano o 29% większe AUC0-24, o 8% większe Cmax i o

37,5% większe Tmax niż u młodszych ochotników (<40 lat). Ponieważ różnice te nie są uważane za istotne
klinicznie, nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością
nerek i wątroby.

Dzieci i młodzież
Farmakokinetykę azytromycyny w postaci zawiesiny doustnej scharakteryzowano u 14 dzieci w wieku od
6 do 15 lat z zapaleniem gardła i u 7 dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat z zapaleniem ucha środkowego.
W tych dwóch badaniach azytromycynę w postaci zawiesiny doustnej podawano w dawce 10 mg/kg
w dniu 1, a następnie 5 mg/kg w dniach od 2 do 5. Po 5 dniach leczenia średnie wartości AUC0-24 wynosiły
odpowiednio 3,1 μg•h/ml i 1,8 μg•h/ml. Średnia wartość Cmax wynosiła 0,38 μg/ml, a odpowiadająca jej
średnia wartość Tmax wynosiła 2,4 godziny u dzieci w wieku od 6 do 15 lat oraz 0,22 μg/ml i 1,9 godziny
u dzieci w wieku od 1 do 5 lat. Średnie wartości Cmax i AUC0-24 są 1,7 raza większe u dzieci w wieku od 6 do
15 lat niż u dzieci w wieku od 1 do 4 lat.

Farmakokinetykę 3-dniowego cyklu podawania azytromycyny w postaci zawiesiny doustnej w dawce
10 mg/kg/dobę oceniano również u 16 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat z zakażeniami bakteryjnymi.
Średnia wartość AUC0-24 dla 7 dzieci w wieku od 2 do 4 lat wynosiła 2,90 μg•h/ml, podczas gdy dla 8 dzieci
w wieku od 5 do 10 lat wartość ta wynosiła 2,08 μg•h/ml. Niska wartość AUC0-24 wynosząca 0,74 μg•h/ml
została zarejestrowana dla jednego dziecka w grupie wiekowej od 6 miesięcy do 2 lat.

Nie badano farmakokinetyki pojedynczej dawki azytromycyny u dzieci i młodzieży przy podawaniu dawek
30 mg/kg.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa,
badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają działań niepożądanych
mających wyraźne znaczenie dla ludzi, które nie zostały już uwzględnione w innych punktach ChPL.

Jednakże zaobserwowano fosfolipidozę (wewnątrzkomórkowe nagromadzenie fosfolipidów) w niektórych
tkankach myszy, szczurów i psów, którym podawano wielokrotnie dawki azytromycyny. Fosfolipidozę
obserwowano w podobnym stopniu w tkankach noworodków szczurów i psów. Wykazano, że efekt ten jest
odwracalny po zaprzestaniu leczenia azytromycyną. Znaczenie tego odkrycia dla ludzi jest ogólnie nieznane.

W badaniach na zwierzętach dotyczących działania embriotoksycznego przeprowadzonych w dawkach do
umiarkowanie toksycznych dla matki (2 do 3 razy maksymalna zalecana dawka dobowa dla dorosłych
wynosząca 500 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała) nie zaobserwowano działania teratogennego u
myszy i szczurów. Wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko. U szczurów azytromycyna
w dawkach 100 i 200 mg/kg/dobę (2 do 3 razy maksymalna zalecana dawka dobowa dla dorosłych
wynosząca 500 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała) powodowała łagodne opóźnienie kostnienia płodu
i przyrostu masy ciała matki. W badaniach około- i pourodzeniowych na szczurach zaobserwowano łagodne
opóźnienie po leczeniu azytromycyną w dawkach 200 mg/kg/dobę (3 razy maksymalna zalecana dawka
dobowa dla dorosłych wynosząca 500 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Powidon K25
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka
Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy (Eudragit E PO)
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Dibutylu sebacynian
Sodu laurylosiarczan
Polisorbat 80
Indygotyna (E 132), lak

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed wilgocią i światłem.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Macromax 500 mg pakowane są w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium,
w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 2, 3 lub 6 tabletek powlekanych.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy
usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 czerwca 2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.