# Meropenem AptaPharma

> Meropenem · 2000 mg · Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Meropenem AptaPharma
- **Nazwa powszechna:** Meropenemum
- **Substancja czynna:** [Meropenem](https://apteka.online/odpowiedniki/meropenemum)
- **Moc:** 2000 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01DH02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27704
- **Podmiot odpowiedzialny:** Apta Medica Internacional d.o.o.
- **Producent:** ACS Dobfar S.p.A., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/meropenem-aptapharma-prosz-inf-2000-mg-apta
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/meropenem-aptapharma-prosz-inf-2000-mg-apta.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45148/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45148/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 fiol. 2000 mg | 9120088301033 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Meropenem AptaPharma i w jakim celu się go stosuje?
Lek Meropenem AptaPharma zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy leków zwanych
antybiotykami karbapenemowymi. Jego działanie polega na zabijaniu bakterii, które mogą powodować
ciężkie zakażenia.

Meropenem AptaPharma stosuje się do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku
3 miesięcy i starszych:
• zakażenie płuc (zapalenie płuc);
• zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy;
• powikłane zakażenia układu moczowego;
• powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
• zakażenia śródporodowe i poporodowe;
• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• ostre bakteryjne zakażenie mózgu (opon mózgowo-rdzeniowych).

Meropenem AptaPharma można stosować w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u
których podejrzewa się zakażenie bakteryjne.

Meropenem AptaPharma można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi, które mogą być
związane z wymienionymi powyżej typami zakażeń.

### 2. Informacje ważne przed podaniem leku Meropenem AptaPharma

Kiedy nie stosować leku Meropenem AptaPharma
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub
karbapenemy, ponieważ pacjent taki może być także uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Meropenem AptaPharma należy poinformować lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia stanu zdrowia takie jak choroby wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występowała ciężka biegunka po zastosowaniu innych antybiotyków.

Zaburzenia dotyczące wątroby
Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry i białkówek oczu, świąd skóry, ciemne zabarwienie moczu lub
jasne zabarwienie stolca, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objawem zaburzeń czynności
wątroby, które lekarz powinien zweryfikować.

Podczas leczenia u pacjenta może wystąpić dodatni wynik badania (tzw. testu Coombsa) wskazującego
na obecności przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi to z pacjentem.

U pacjenta mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych (patrz
punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
pielęgniarką, aby można było rozpocząć leczenie tych objawów.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta,
należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Meropenem AptaPharma.

Dzieci
Lek Meropenem AptaPharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy,
ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania meropenemu u dzieci w wieku
poniżej 3 miesięcy.

Meropenem AptaPharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Meropenem
AptaPharma może zmieniać działanie niektórych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku
Meropenem AptaPharma.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków:
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• kwas walproinowy i (lub) walproinian sodu i (lub) walpromid (stosowane w leczeniu
padaczki). Nie należy stosować leku Meropenem AptaPharma, ponieważ może to osłabić
działanie walproinianu sodu;
• leki przeciwzakrzepowe stosowane doustnie (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu
powstawania zakrzepów krwi).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca
się, aby unikać podawania meropenemu w okresie ciąży. O tym, czy pacjentka powinna stosować
meropenem zdecyduje lekarz.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, ważne jest, aby powiedziała o tym
lekarzowi przed przyjęciem meropenemu. Małe ilości tego leku przenikają do mleka ludzkiego.
Dlatego o zastosowaniu meropenemu u kobiety w okresie karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Stosowanie meropenemu było jednak związane z bólami głowy, uczuciem kłucia i drętwienia

(parestezje), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Meropenem może także powodować mimowolne ruchy mięśni powodujące szybkie i niekontrolowane
drżenia całego ciała (drgawki). Zazwyczaj towarzyszy temu utrata przytomności.
Jeżeli u pacjenta występuje to działanie niepożądane, nie powinien on prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn.

Meropenem AptaPharma zawiera sód
Ten lek zawiera 180 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
9 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent potrzebuje 3 lub więcej fiolek
dziennie przez dłuższy czas, zwłaszcza jeśli pacjentowi zalecono przestrzeganie diety o niskiej
zawartości soli (sodu).

### 3. Jak stosować lek Meropenem AptaPharma?
Ten lek będzie przygotowany i podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z fachowego
personelu medycznego. Lekarz zadecyduje ile leku Meropenem AptaPharma należy podać
pacjentowi.

Stosowanie u dorosłych
• Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta, lokalizacji zakażenia w
organizmie oraz nasilenia zakażenia. Lekarz zadecyduje o dawce potrzebnej pacjentowi.
• Dawka zwykle stosowana u dorosłych wynosi od 500 mg (miligramów) do 2000 mg (2 gramów).
Lek jest zwykle stosowany co 8 godzin. Jednak, pacjent może otrzymywać dawkę rzadziej, jeśli
jego nerki nie pracują prawidłowo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
• Dawka leku u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka.
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 10 mg do 40 mg leku Meropenem AptaPharma na
każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka. Lek jest zwykle podawany co 8 godzin. Dzieciom o
masie ciała ponad 50 kg będzie podawana dawka jak dla dorosłych.

Na rynku mogą być dostępne inne moce produktu leczniczego Meropenem Aptapharma i (lub) inne
produkty lecznicze zawierające meropenem, które są bardziej odpowiednie do dawkowania u dzieci
o masie ciała poniżej 50 kg oraz u dorosłych z zaburzeniami czynności nerek.

Jak stosować lek Meropenem AptaPharma
• Lek Meropenem AptaPharma będzie podany pacjentowi w infuzji do dużej żyły.
• Lek Meropenem AptaPharma będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Roztworu do infuzji nie wolno mieszać ani dodawać do roztworów zawierających inne leki.
• Infuzja może trwać około 15-30 minut.
• Zazwyczaj infuzja powinna być podawana codziennie o tej samej porze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meropenem AptaPharma
Jeśli pacjent uważa, że mógł przypadkowo otrzymać dawkę leku większą niż zalecona przez
lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Meropenem AptaPharma
Jeśli infuzja została pominięta, należy ją podać pacjentowi najszybciej jak to jest możliwe. Jednak jeśli
zbliża się pora kolejnej infuzji, pominiętą infuzję należy opuścić.
Nie należy podawać dawki podwójnej (dwóch infuzji w tym samym czasie) w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Meropenem AptaPharma
Nie należy przerywać stosowania leku Meropenem AptaPharma dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów przedmiotowych lub podmiotowych należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Pacjent może pilnie potrzebować
pomocy medycznej.
Do objawów przedmiotowych i podmiotowych mogą należeć pojawiające się szybko:
• ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywki na skórze;
• obrzęki twarzy, ust, języka lub innych części ciała;
• duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, które obejmują:
o ciężkie reakcje nadwrażliwości w tym gorączka, wysypka skórna, zmiany wyników
badania krwi służących ocenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych) oraz zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów),
a także powiększenie węzłów chłonnych. Mogą być one objawami wielonarządowego
zaburzenia na tle nadwrażliwości, określanego jako zespół osutki polekowej z
eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS)
o ciężką, czerwoną, łuszczącą się wysypkę, guzy skórne zawierające ropę, pęcherze
lub złuszczanie skóry, które mogą być związane z gorączką i bólem stawów;
o ciężkie wysypki skórne, które mogą pojawić się jako czerwonawe okrągłe plamy na
tułowiu, często z pęcherzami po środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy
ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i
objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona) lub w bardziej ciężkiej postaci
(toksyczna nekroliza naskórka).

Nagły ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
zwanej zespołem Kounisa, obserwowano podczas stosowania innych leków tego samego typu.
W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Uszkodzenie czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna) (niezbyt często (może wystąpić
nie częściej niż u 1 na 100 osób))
Do objawów należy:
• pojawienie się niespodziewanej duszności;
• czerwone lub brązowe zabarwienie moczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• bóle brzucha,
• nudności
• wymioty
• biegunka
• bóle głowy
• wysypka, świąd skóry

• stan zapalny i ból
• zwiększenie liczby płytek krwi (widoczne w badaniu krwi)
• zmiany wyników badań diagnostycznych świadczących o czynności wątroby

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• zmiany we krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi (co może powodować łatwe
siniaczenie), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych
białych krwinek, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi. Objawy mogą obejmować częste
zakażenia, gorączka i ból gardła. Od czasu do czasu lekarz może zalecić wykonanie badań
kontrolnych krwi.
• zmiany wyników badań krwi, w tym badań świadczących o czynności nerek
• uczucie mrowienia (kłucia)
• zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki)
• zapalenie jelit z biegunką
• ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry i stan zapalny (zakrzepowe zapalenie
żył)
• zmniejszone stężenie potasu we krwi (co może powodować osłabienie, skurcze mięśni,
mrowienie i zaburzenia rytmu serca).
• zaburzenia dotyczące wątroby. Zażółcenie skóry i białkówek oczu, świąd skóry, ciemne
zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
• drgawki
• ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Meropenem AptaPharma?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki oraz
tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Infuzja
Po rekonstytucji: roztwór do infuzji dożylnej należy podać bezpośrednio po sporządzeniu.

Odstęp czasu między rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem infuzji dożylnej nie powinien
przekroczyć:
• 3 godzin w temperaturze do 25°C jeśli meropenem rozpuszczono w 9 mg/mL (0,9%) roztworze sodu
chlorku do infuzji;
• 24 godzin w stanie schłodzonym (2-8°C) jeśli meropenem rozpuszczono w 9 mg/mL (0,9%)
roztworze sodu chlorku do infuzji;
• jeśli meropenem rozpuszczono w roztworze glukozy (dekstrozy) 50 mg/mL (5%) do infuzji,
sporządzony roztwór należy podać natychmiast.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania i (lub) rekonstytucji nie wyklucza
ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie
użycia odpowiada użytkownik. Nie zamrażać zrekonstytuowanego roztworu.

Nie stosować tego leku w przypadku zauważenia cząstek stałych i zmiany barwy. Należy stosować
wyłącznie roztwór bezbarwny do żółtego, wolny od cząstek stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meropenem AptaPharma
Substancją czynną leku jest meropenem.
Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny odpowiadający 2000 mg meropenemu.
- Pozostałe składniki to sodu węglan.

Jak wygląda lek Meropenem AptaPharma i co zawiera opakowanie
Meropenem AptaPharma to biały do jasnożółtego krystaliczny proszek do sporządzania roztworu do
infuzji, w szklanych fiolkach.

Po rekonstytucji produkt ma postać przejrzystego bezbarwnego lub żółtego roztworu.

Produkt jest pakowany w fiolkę o pojemności 50 mL z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy
bromobutylowej typu I i z zielonym aluminiowym wieczkiem typu flip-off z nakładką z PP.

Opakowanie zawiera 6 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Lubljana
Słowenia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: info@apta-medica.com

Wytwórca/Importer
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
San Nicolò A Tordino
64100 Teramo

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju
członkowskiego
Nazwa Produktu Leczniczego

Austria Meropenem AptaPharma 2000 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bułgaria Меропенем АптаФарма, 2000mg Прах за инфузионен разтвор
Chorwacja Meropenem AptaPharma 2000 mg prašak za otopinu za infuziju
Cypr Meropenem AptaPharma 2000 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Czechy Meropenem AptaPharma
Dania Meropenem AptaPharma
Finlandia Meropenem AptaPharma 2 g infuusiokuiva-aine liuosta varten
Holandia Meropenem AptaPharma 2000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Malta Meropenem AptaPharma 2000 mg powder for solution for infusion
Norwegia Meropenem AptaPharma
Polska Meropenem AptaPharma
Rumunia Meropenem AptaPharma 2000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Słowenia Meropenem AptaPharma 2000 mg prašek za raztopino za infundiranje
Słowacja Meropeném AptaPharma 2000 mg prášok na infúzny roztok
Szwecja Meropenem AptaPharma 2 g pulver till infusionsvätska, lösning
Węgry Meropenem AptaPharma 2000 mg por oldatos infúzióhoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025

Porady / edukacja medyczna
Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych. Są one nieskuteczne w
przypadku zakażeń wirusowych.

Zdarzają się przypadki zakażenia bakteryjnego niepoddającego się leczeniu antybiotykami.
Jedną z najczęstszych przyczyn takich przypadków jest oporność bakterii na stosowany
antybiotyk.
To oznacza, że mimo zastosowania antybiotyku niektóre bakterie mogą przetrwać lub się
namnażać.

Istnieje wiele przyczyn oporności bakterii. Właściwe stosowanie antybiotyków może
zmniejszyć możliwość uzyskiwania oporności przez bakterie.

Gdy lekarz przepisuje antybiotyk, jest on przeznaczony do leczenia wyłącznie choroby
występującej u pacjenta w danej chwili. Stosując się do poniższych uwag można zapobiegać
oporności bakterii powodującej, że antybiotyk przestaje działać.

1. Bardzo ważne jest stosowanie antybiotyku w odpowiedniej dawce, w odpowiednich porach i
przez odpowiednią liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje w ulotce dla pacjenta, a w przypadku
wątpliwości zwrócić się do lekarza lub farmaceuty z prośbą o objaśnienie.
2. Nie należy stosować antybiotyku, jeśli nie został on przepisany pacjentowi przez lekarza i
powinno się go stosować wyłącznie do leczenia tego zakażenia, na które został przepisany.
3. Nie należy stosować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli ma ona podobne
objawy.
4. Nie należy przekazywać antybiotyku przepisanego dla siebie innym osobom.

5. Resztę niezużytego antybiotyku przepisanego przez lekarza należy odnieść do apteki, która je
przyjmuje w celu prawidłowego zniszczenia.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników
służby zdrowia.
W celu zapoznania się z pełnymi informacjami dotyczącymi dawkowania, ostrzeżeń oraz środków
ostrożności należy zapoznać się z Charekterystyką Produktu Leczniczego.

Przygotowanie infuzji
Meropenem AptaPharma 2000 mg jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
W celu sporządzenia roztworu do infuzji dożylnej należy rozpuścić zawartość fiolki z meropenemem w:
- 9 mg/mL (0,9%) roztworze chlorku sodu do infuzji lub
- 50 mg/mL (5%) roztworze glukozy (dekstrozy) do infuzji
do uzyskania końcowego stężenia od 1 do 20 mg/mL.

W trakcie przygotowywania roztworu oraz jego podawania należy zachować standardowe
warunki aseptyki.

Roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem. Roztwory przed podaniem należy ocenić wzrokowo czy
nie zawiera cząstek stałych lub czy nie zmienił barwy. Należy stosować wyłącznie roztwór
bezbarwny do żółtego, wolny od cząstek stałych.

Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji, patrz punkt 5.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Meropenem AptaPharma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
Meropenem AptaPharma, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
Meropenem AptaPharma, 2000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Meropenem AptaPharma 500 mg
Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny, odpowiadający 500 mg meropenemu.

Meropenem AptaPharma 1000 mg
Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny,odpowiadający 1000 mg meropenemu.

Meropenem AptaPharma 2000 mg
Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny, odpowiadający 2000 mg meropenemu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka Meropenem AptaPharma 500 mg zawiera 104 mg sodu węglanu, co odpowiada
45 mg (1,96 mmol) sodu.

Każda fiolka Meropenem AptaPharma 1000 mg zawiera 208 mg sodu węglanu, co odpowiada
90mg (3,92 mmol) sodu.

Każda fiolka Meropenem AptaPharma 2000 mg zawiera 416 mg sodu węglanu, co odpowiada
180 mg (7,85 mmol) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji.
Krystaliczny proszek barwy białej do jasnożółtej.
Roztwór po rekonstytucji ma pH w zakresie 7,3 – 8,3

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Meropenem AptaPharma jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u
dorosłych i u dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1):
- ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i zapalenie płuc związane ze sztuczną
wentylacją (respiratorowe zapalenie płuc);
- zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy;
- powikłane zakażenia układu moczowego;
- powikłane zakażenia jamy brzusznej;
- zakażenia śródporodowe i poporodowe;
- powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
- ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Produkt Meropenem AptaPharma może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów
z neutropenią, u których występuje podejrzenie zakażenia bakteryjnego.

Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej
wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Poniższa tabela zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.
Dawka i czas trwania leczenia meropenemem powinny uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia,
w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną.

Dawka do 2000 mg, trzy razy na dobę u dorosłych i młodzieży oraz dawka do 40 mg/kg mc. trzy razy
na dobę u dzieci może być szczególnie odpowiednia podczas leczenia niektórych rodzajów zakażeń,
takich jak zakażenia spowodowane mniej wrażliwymi rodzajami bakterii (np. Enterobacterales,
Pseudomonas aeruginosa czy Acinetobacter spp.) lub podczas leczenia bardzo ciężkich zakażeń.

Ponadto, należy rozważyć modyfikację dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz
poniżej).

Dorośli i młodzież

Zakażenie Dawka podawana co 8 godzin

Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne
zapalenie
płuc i tzw. respiratorowe zapalenie płuc

500 mg lub 1000 mg

Zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu
mukowiscydozy
2000 mg

Powikłane zakażenia układu moczowego 500 mg lub 1000 mg

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej 500 mg lub 1000 mg

Zakażenia śródporodowe i poporodowe 500 mg lub 1000 mg

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 500 mg lub 1000 mg

Ostre bakteryjne zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych
2000 mg

Leczenie gorączkujących pacjentów z
neutropenią
1000 mg

Meropenem jest zazwyczaj podawany w postaci wlewu dożylnego trwającego około 15 do 30 minut
(patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6).

Zamiennie, zamiast we wlewie, dawki do 1000 mg mogą być podawane w postaci wstrzyknięcia
dożylnego trwającego około 5 minut. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące
bezpieczeństwa podawania dawki 2 g drogą wstrzyknięcia dożylnego u pacjentów dorosłych.

Zaburzenia czynności nerek

Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min, u dorosłych i młodzieży dawka powinna zostać
zmodyfikowana, tak jak podano poniżej. Dostępne są ograniczone dane dotyczące zmiany dawki
w przypadku podawania leku w dawce jednostkowej 2000 mg.

Klirens kreatyniny (ml/min) Dawka (dawka jednostkowa
500 mg, 1 g lub 2 g,
patrz tabela wyżej)

Częstość
dawkowania

26-50 jedna dawka jednostkowa co 12 godzin

10-25 pół dawki jednostkowej co 12 godzin

< 10 pół dawki jednostkowej co 24 godziny

Meropenem jest usuwany z surowicy podczas hemodializy i hemofiltracji. Wymagana dawka powinna
zostać podana po zakończeniu hemodializy.
Nie ustalono zaleceń dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.

Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek
lub klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min.

Dzieci
Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy
Bezpieczeństwo i skuteczność meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy nie zostały ustalone;
nie określono również optymalnego schematu dawkowania. Jednakże, na podstawie ograniczonych
danych farmakokinetycznych można wnioskować, że dawka 20 mg/kg mc., stosowana co 8 godzin,
może być odpowiednim sposobem podawaniu leku u dzieci w tym przedziale wiekowym (patrz punkt
5.2).

Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat i masie ciała do 50 kg
W tabeli poniżej podano zalecane dawkowanie.

Zakażenie Dawka podawana co 8 godzin

Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw.
respiratorowe zapalenie płuc.
10 lub 20 mg/kg mc.

Zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu
mukowiscydozy
40 mg/kg mc.

Powikłane zakażenia układu moczowego 10 lub 20 mg/kg mc.

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej 10 lub 20 mg/kg mc.

Złożone zakażenia skóry i tkanek miękkich 10 lub 20 mg/kg mc.

Ostre bakteryjne zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych
40 mg/kg mc.

Leczenie gorączkujących pacjentów z
neutropenią
20 mg/kg mc.

Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg
Należy podawać dawki jak u osób dorosłych.
Brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Sposób podawania
Meropenem jest zazwyczaj podawany we wlewie dożylnym trwającym od 15 do 30 minut (patrz
punkty 6.2, 6.3 i 6.6). Zamiennie, meropenem w dawkach do 20 mg/kg mc. może być podawany drogą
wstrzyknięcia dożylnego trwającego około 5 minut. Dostępne są ograniczone dane dotyczące
podawania dzieciom dawki 40 mg/kg mc. we wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Po odtworzeniu produkt ma postać bezbarwnego lub żółtego roztworu.

W celu zapoznania się z instrukcjami dotyczącymi odtwarzania produktu leczniczego przed podaniem,
patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.

Ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne) na którykolwiek inny lek
przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicyliny lub cefalosporyny).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wybierając meropenem do leczenia danego pacjenta należy wziąć pod uwagę, czy właściwe jest
zastosowanie leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów, uwzględniając czynniki takie jak
ciężkość zakażenia, występowanie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko
związane z wyborem leku w przypadku zakażenia bakterią oporną na karbapenemy.

Oporność na Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp.
Oporność na karbapenemy szczepów Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter jest
zróżnicowana wewnątrz Unii Europejskiej. Osoba ordynująca lek powinna wziąć pod uwagę lokalną
częstość występowania szczepów opornych na karbapenemy.

Reakcje nadwrażliwości
Tak jak w przypadku leków przeciwbakteryjnych z grupy beta-laktamów, zgłaszano przypadki
ciężkich i sporadycznie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Pacjenci, u których występowały reakcje nadwrażliwości po karbapenemach, penicylinach lub innych
lekach przeciwbakteryjnych beta-laktamowych, mogą być nadwrażliwi także na meropenem. Przed
rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący
występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie produktu
leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR),
takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna nekroliza
naskórka (zespół Lyella, ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), osutka polekowa z eozynofilią
i objawami układowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS),
rumień wielopostaciowy (ang. erythema multiforme, EM) i ostra uogólniona osutka krostkowa (ang.
acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) zgłaszano u pacjentów otrzymujących
meropenem (patrz punkt 4.8). Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na

wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie meropenemu i rozważyć leczenie
alternatywne.
W przypadku stosowania innych antybiotyków beta-laktamowych zgłaszano reakcje nadwrażliwości,
które przechodziły w zespół Kounisa (ostry alergiczny skurcz tętnic wieńcowych, który może
prowadzić do zawału mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8).

Zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyków
W przypadku niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, zgłaszano
występowanie zapalenia jelit związanego ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniastego
zapalenia jelit. Objawy mogą mieć różne nasilenie, od łagodnych do zagrażających życiu. Dlatego jest
ważne, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjenta, u którego wystąpi biegunka podczas leczenia
lub po leczeniu meropenemem (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia i zastosowanie
antybiotyków stosowanych do leczenia zakażeń bakterią Clostridium difficile. Nie należy stosować
leków hamujących perystaltykę jelit.

Drgawki
Niezbyt często, podczas leczenia karbapenemami, w tym także meropenemem, zgłaszano
występowanie drgawek (patrz punkt 4.8).

Polekowe uszkodzenie wątroby
Podczas leczenia meropenemem należy ściśle monitorować czynność wątroby ze względu na ryzyko
polekowego uszkodzenia wątroby (DILI, ang. drug-induced liver injury) (patrz punkt 4.8). Jeśli
wystąpi ciężka postać DILI, przerwanie leczenia należy uznać za uzasadnione klinicznie. Leczenie
meropenemem można wznowić tylko wtedy, gdy zostanie to uznane za konieczne do kontynuacji
leczenia.

Podczas leczenia meropenemem pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi
wcześniej chorobami wątroby należy kontrolować czynność wątroby. Nie ma konieczności zmiany
dawki leku (patrz punkt 4.2).

Potwierdzenie serokonwersji (obecności przeciwciał) w bezpośrednim teście antyglobulinowym
(odczyn Coombsa)
Podczas leczenia meropenemem może występować dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego
testu Coombsa.

Jednoczesne stosowanie meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu / walpromidu
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu
sodu / walpromidu (patrz punkt 4.5).

Meropenem AptaPharma zawiera sód
Meropenem AptaPharma 500 mg: ten produkt leczniczy zawiera 45 mg sodu na fiolkę, co odpowiada
2,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Meropenem AptaPharma 1000 mg: ten produkt leczniczy zawiera 90 mg sodu na fiolkę, co odpowiada
4,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Meropenem AptaPharma 2000 mg: Ten produkt leczniczy zawiera 180 mg sodu na fiolkę, co
odpowiada 9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Maksymalna dawka dobowa tego produktu leczniczego odpowiada 27% zalecanej przez WHO
maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Meropenem AptaPharma 2000 mg jest produktem leczniczym o wysokiej zawartości sodu. Należy to
uwzględnić zwłaszcza u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem badań z probenecydem.

Probenecyd konkuruje z meropenemem o aktywne wydzielanie w kanalikach nerkowych i w związku
z tym hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania oraz
zwiększenie stężenia meropenemu w surowicy. Należy zachować ostrożność stosując probenecyd
jednocześnie z meropenemem.

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu meropenemu na stopień wiązania z białkami i
metabolizm innych leków. Meropenem wiąże się z białkami osocza w tak małym stopniu, że nie jest
spodziewane występowanie interakcji z innymi lekami, wynikających z tego mechanizmu.

Po podaniu kwasu walproinowego jednocześnie z karbapenemami zgłaszano zmniejszenie stężenia
kwasu walproinowego we krwi o 60-100% w ciągu około dwóch dni. Z uwagi na szybko występujące
i znaczne zmniejszenie, wydaje się, że jednoczesne leczenie kwasem walproinowym/walproinianem
sodu/walpromidem oraz lekiem z grupy karbapenemów nie powinno być stosowane i należy go unikać
(patrz punkt 4.4).

Doustne leki przeciwzakrzepowe
Jednoczesne stosowanie antybiotyków oraz warfaryny może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe.
Zgłaszano wiele przypadków zwiększenia działania przeciwzakrzepowego doustnych leków
przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie leki
przeciwbakteryjne. Ryzyko może różnić się zależnie od rodzaju zakażenia, wieku i stanu ogólnego
pacjenta, dlatego trudno ocenić wpływ stosowanego antybiotyku na zwiększenie INR
(międzynarodowy wskaźnik znormalizowany). Zaleca się częstą kontrolę INR podczas i krótko po
jednoczesnym podaniu antybiotyków z lekami przeciwzakrzepowymi.

Dzieci i młodzież
Badanie dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma danych lub są dostępne tylko ograniczone dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet
w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu
na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa zaleca się, aby unikać stosowania
meropenemu podczas ciąży.

Karmienie piersią
Notowano wydzielanie niewielkich ilości meropenemu do mleka ludzkiego. Meropenemu nie należy
stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że spodziewane korzyści dla matki uzasadniają
potencjalne ryzyko dla dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny, należy wziąć pod
uwagę, że po zastosowaniu meropenemu występowały bóle głowy, parestezje i drgawki.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W przeglądzie danych uzyskanych od 4872 pacjentów, a dotyczących 5026 zastosowań meropenemu,
najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po meropenemie była biegunka (2,3%), wysypka
(1,4%), nudności lub wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). Najczęściej
zgłaszanymi zmianami w wynikach badań diagnostycznych po meropenemie była trombocytoza
(1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%).

Tabelaryczne zestawienie ryzyka działań niepożądanych.
W poniższej tabeli podano działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko
(≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być ustalona
na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1.

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość występowania Zdarzenie

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często zakażenia drożdżakowe jamy
ustnej i pochwy
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Często trombocytoza
Niezbyt często eozynofilia, małopłytkowość,
leukopenia, neutropenia,
agranulocytoza,
niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Niezbyt często hipokaliemia

Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często obrzęk naczynioruchowy,
anafilaksja (patrz punkty 4.3
i 4.4)
Zaburzenia psychiczne Rzadko majaczenie
Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy
Niezbyt często parestezje
Rzadko drgawki (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit Często biegunka, wymioty,
nudności, bóle brzucha
Niezbyt często zapalenie jelita związane z
antybiotykoterapią (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często zwiększenie aktywności
aminotransferaz, zwiększenie
aktywności fosfatazy
alkalicznej we krwi,
zwiększenie aktywności
dehydrogenazy mleczanowej
we krwi
Niezbyt często zwiększenie stężenia
bilirubiny we krwi;
polekowe uszkodzenie
wątroby (DILI)1
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często wysypka, świąd
Niezbyt często pokrzywka, toksyczne
martwicze
oddzielanie się naskórka,
zespół Stevensa-Johnsona,
rumień wielopostaciowy
(patrz punkt 4.4)

Częstość nieznana osutka polekowa z
eozynofilią i objawami
układowymi (DRESS), ostra
uogólniona osutka krostkowa
(AGEP) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi,
zwiększenie stężenia
mocznika we krwi
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często odczyny zapalne, ból
Niezbyt często zakrzepowe zapalenie żył,
ból w miejscu podania

1 polekowe uszkodzenie wątroby (DILI) obejmuje zapalenie wątroby i niewydolność wątroby

Opis wybranych działań niepożądanych
Zespół Koniusa
Ostry alergiczny skurcz tętnic wieńcowych powiązany z reakcją alergiczną (zespół Koniusa)
zgłaszano podczas stosowania innych antybiotyków beta-laktamowych (patrz punkt 4.4).

Dzieci
Meropenem AptaPharma jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy.
Ograniczone dostępne dane wskazują na brak zwiększonego ryzyka jakichkolwiek działań
niepożądanych u dzieci. Wszystkie zgłoszone przypadki były zgodne z obserwowanymi w populacji
pacjentów dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nerek możliwe jest względne przedawkowanie, jeśli
dawka nie została zmieniona tak, jak opisano w punkcie 4.2. Ograniczone doświadczenie kliniczne
wskazuje, że w przypadku wystąpienia przedawkowania ewentualne reakcje niepożądane są zgodne z
profilem działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8, mają niewielkie nasilenie i przemijają po
zaprzestaniu stosowania lub po zmniejszeniu dawki leku. Należy rozważyć stosowanie leczenia
objawowego.

U osób z prawidłową czynnością nerek lek jest szybko wydalany przez nerki.
Meropenem oraz jego metabolit ulegają hemodializie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy
Kod ATC: J01D H02

Mechanizm działania
Działanie bakteriobójcze meropenemu polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii
Gram-dodatnich i Gram-ujemnych w wyniku wiązania się z białkiem wiążącym penicyliny (PBP,
ang. penicillin binding protein).

Zależności farmakokinetyczno - farmakodynamiczne (PK/PD)
Podobnie jak dla innych leków przeciwbakteryjnych z grupy beta-laktamów, wykazano, że
skuteczność działania meropenemu jest najlepiej skorelowana z okresem, przez jaki stężenie
meropenemu przekracza MIC (T>MIC). W modelach nieklinicznych meropenem wykazywał
działanie, gdy jego stężenia przekraczające MIC, określone dla drobnoustrojów wywołujących
zakażenie, utrzymywały się w osoczu przez około 40% czasu pomiędzy kolejnymi dawkami. Ten cel
nie został osiągnięty w modelach klinicznych.

Mechanizm oporności
Oporność na meropenem może wynikać ze: (1) zmniejszonej przepuszczalności błony zewnętrznej
bakterii Gram-ujemnych (z powodu zmniejszonego wytwarzania białek porynowych), (2)
zmniejszonego powinowactwa docelowych białek wiążących penicyliny (PBP), (3) zwiększonej
ekspresji składowych pompy „efflux” usuwającej antybiotyki z komórki bakteryjnej i (4) wytwarzania
beta-laktamaz, które mogą hydrolizować karbapenemy.

Zgłaszano lokalne występowanie skupisk zakażeń wywołanych przez bakterie oporne na karbapenemy
na terenie Unii Europejskiej.

Nie występuje oporność krzyżowa wynikająca z mechanizmu działania pomiędzy meropenemem
i lekami z grupy chinolonów, aminoglikozydów, makrolidów i tetracyklin. Jednakże u bakterii może
rozwinąć się oporność na więcej niż jedną grupę antybiotyków, jeśli w mechanizmie jej powstawania
bierze udział zmniejszenie przepuszczalności i (lub) aktywacja pompy efflux.

Wartości graniczne wrażliwości mikrobiologicznej

Kryteria interpretacyjne MIC (minimalnego stężenia hamującego) dla badania wrażliwości zostały
ustanowione przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) dla
meropenemu. Są one wymienione tutaj:
https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-micbreakpoints_en.xlsx

Rozpowszechnienie nabytej oporności na lek może różnić się geograficznie oraz zmieniać w czasie
w odniesieniu do poszczególnych gatunków drobnoustrojów i dlatego należy uwzględnić lokalne
informacje na temat występowania oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń.
Zależnie od potrzeb, należy skorzystać z porady eksperta, gdy lokalne występowanie oporności jest
takie, że użyteczność leku w przynajmniej niektórych rodzajach zakażeń jest wątpliwa.

Poniższa lista patogenów została stworzona na podstawie doświadczenia klinicznego i wytycznych
terapeutycznych.

Zazwyczaj wrażliwe gatunki
Tlenowe Gram - dodatnie
Enterococcus faecalis$
Staphylococcus aureus (metycylino wrażliwe)£
Staphylococcus species (metycylino wrażliwe), w tym Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (grupa B)
Grupa Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (grupa A)

Tlenowe Gram - ujemne
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens

Beztlenowe Gram - dodatnie
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharoliticus
Peptostreptococcus spp. (w tym P. micros, P. anaerobius, P. magnus)

Beztlenowe Gram - ujemne
Bacteroides caccae
Grupa Bacteroides fragilis
Prevotella bivia
Prevotella disiens

Gatunki, wśród których problemem może być oporność nabyta
Tlenowe Gram - dodatnie
Enterococcus faecium$†

Tlenowe Gram - ujemne
Acinetobacter spp.
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa

Organizmy o oporności naturalnej
Tlenowe Gram - ujemne
Stenotrophomonas maltophilia
Legionella spp.

Inne drobnoustroje
Chlamydiophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae

$ Gatunki, które wykazują pośrednią naturalną wrażliwość.
£ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na meropenem.
† Odsetek oporności ≥ 50% w jednym lub więcej krajów EU.

Nosacizna i melioidoza: stosowanie meropenemu u ludzi jest oparte na danych dotyczących
wrażliwości drobnoustrojów Burkholderia mallei oraz Burkholderia pseudomallei w badaniach in
vitro oraz na ograniczonych danych od pacjentów. Lekarz prowadzący powinien zapoznać się z
krajowymi i (lub) międzynarodowymi dokumentami zawierającymi uzgodnienia dotyczące leczenia
nosacizny i melioidozy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U osób zdrowych średni okres półtrwania wynosi około 1 godziny, średnia objętość dystrybucji około
0,25 l/kg (11-27 l) i średni klirens 287 ml/min dla dawki 250 mg, który zmniejsza się do 205 ml/min
dla dawki 2 g. Po podaniu dawek 500 mg, 1000 mg i 2000 mg w 30-minutowym wlewie średnie Cmax
wynosi odpowiednio około 23, 49 i 115 μg/ml, a odpowiadające im wartości AUC wynosiły 39,3; 62,3
i 153 μg h/ml. Po infuzji trwającej 5 minut wartości Cmax to 52 i 112 μg/ml, odpowiednio po dawkach
500 mg i 1000 mg. Po podaniu dawek wielokrotnych co 8 godzin osobom z prawidłową czynnością
nerek, nie obserwowano kumulacji meropenemu.

Badanie u 12 pacjentów, którym podawano 1000 mg meropenemu co 8 godzin po zabiegach
chirurgicznych z powodu zakażenia w obrębie jamy brzusznej, wykazało, że Cmax i okres półtrwania są
porównywalne do wartości u osób zdrowych, lecz objętość dystrybucji jest większa i wynosi 27 l.

Dystrybucja
Średnie wiązanie meropenemu z białkami osocza wynosi około 2% i jest niezależne od jego stężenia.
Po szybkim podaniu (w czasie 5 minut lub krótszym), farmakokinetyka jest dwuwykładnicza, jednak
jest to znacznie mniej wyraźne po infuzji trwającej 30 minut. Wykazano, że meropenem dobrze
przenika do wielu płynów i tkanek, w tym do płuc, wydzieliny oskrzelowej, żółci, płynu mózgowordzeniowego, tkanek żeńskich narządów rozrodczych, skóry, powięzi, mięśni i wysięku do jamy
otrzewnej.

Metabolizm
Meropenem jest metabolizowany na drodze hydrolizy pierścienia beta-laktamowego, co prowadzi
do powstania nieczynnego metabolitu. W badaniach in vitro meropenem wykazuje mniejszą niż
imipenem wrażliwość na hydrolizę przez ludzką dehydropeptydazę-I (DHP-I) i dlatego nie ma
konieczności jednoczesnego stosowania inhibitora DHP-I.

Eliminacja
Meropenem jest głównie wydalany przez nerki w niezmienionej postaci; około 70% (50-75%) jest
wydalane w niezmienionej postaci w ciągu 12 godzin. Kolejne 28% jest wykrywane w postaci
mikrobiologicznie nieczynnego metabolitu. Tylko około 2% dawki jest wydalane z kałem. Zmierzony
klirens nerkowy i wpływ probenecydu wskazuje na to, że meropenem ulega zarówno filtracji
kłębuszkowej, jak i wydzielaniu w kanalikach nerkowych.

Niewydolność nerek
W przypadku niewydolności nerek zwiększa się dla meropenemu AUC stężenia w osoczu i wydłuża
się okres półtrwania. Odnotowano, że AUC zwiększało się 2,4-krotnie u pacjentów
z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCl 33-74 ml/min), 5-krotnie w przypadku ciężkiej
niewydolności nerek (CrCl 4-23 ml/min) i 10-krotnie u pacjentów poddawanych hemodializie (CrCl
<2 ml/min), w porównaniu do wartości u osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl >80 ml/min).
Wartość AUC dla nieaktywnych mikrobiologicznie metabolitów z otwartym pierścieniem była także
znacząco zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się modyfikację dawki u
pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Meropenem jest usuwany podczas hemodializy, a klirens podczas hemodializy jest około 4-krotnie
większy niż u pacjentów z bezmoczem.

Niewydolność wątroby
W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z poalkoholową marskością wątroby wykazano, że choroba

wątroby nie wpływa na farmakokinetykę meropenemu po podaniu dawek wielokrotnych.

Pacjenci dorośli
W przeprowadzonych badaniach farmakokinetycznych u osób chorych w porównaniu do zdrowych
z równoważną czynnością nerek nie obserwowano istotnych różnic w farmakokinetyce. W modelu
populacyjnym opracowanym na podstawie danych od 79 pacjentów z zakażeniem w jamie brzusznej
lub zapaleniem płuc, wykazano zależność objętości głównego kompartmentu od masy i klirensu
zależnego od klirensu kreatyniny oraz wieku.

Dzieci i młodzież
Badanie farmakokinetyki u niemowląt i dzieci z zakażeniem, po dawkach 10, 20 i 40 mg/kg mc.
wykazało wartości Cmax zbliżone do obserwowanych u osób dorosłych po dawkach odpowiednio 500,
1000 i 2000 mg. Porównanie wykazuje spójne dane farmakokinetyczne dla dawek i okresów
półtrwania, podobne do zaobserwowanych u dorosłych u wszystkich dzieci z wyjątkiem najmłodszych
(<6 miesięcy t1/2 1,6 godziny). Średnie wartości klirensu meropenemu wynosiły 5,8 ml/min/kg mc.
(6-12 lat), 6,2 ml/min/kg mc. (2-5 lat), 5,3 ml/min/kg mc. (6-23 miesięcy) oraz 4,3 ml/min/kg mc. (2-5
miesięcy). Około 60% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 12 godzin jako meropenem, a następne
12% w postaci metabolitu. Stężenie meropenemu w płynie mózgowo-rdzeniowym u dzieci z
zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wynosi około 20% stężenia w osoczu, jednak istnieje
znacząca zmienność osobnicza.

Farmakokinetyka meropenemu badana u noworodków wymagających leczenia
przeciwzakażeniowego, wykazuje większy klirens u noworodków w starszym wieku chronologicznym
lub ciążowym, przy ogólnym, średnim biologicznym okresie półtrwania wynoszącym 2,9 godziny.
Symulacja Monte Carlo przeprowadzona w oparciu o model farmakokinetyki populacji wykazała, że
po zastosowaniu dawki 20 mg/kg mc. co 8 godzin osiągnięto 60% T>MIC dla P. aeruginosa u 95%
noworodków urodzonych przed czasem i u 91% noworodków urodzonych o czasie.

Osoby w podeszłym wieku
Badania farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku (65-80 lat) wykazały zmniejszenie klirensu
w osoczu, które korelowało z powiązanym z wiekiem zmniejszeniem klirensu kreatyniny i mniej
wyraźnym obniżeniem klirensu pozanerkowego. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w
podeszłym wieku, poza przypadkami umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek (patrz
punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że meropenem jest dobrze tolerowany przez nerki.
Histologiczne dowody uszkodzenia kanalików nerkowych obserwowano u myszy i psów tylko przy
dawkach 2000 mg/kg mc. i większych po podaniu jednorazowym oraz u małp przy dawkach
500 mg/kg mc w badaniu 7-dniowym.

Meropenem jest ogólnie dobrze tolerowany przez ośrodkowy układ nerwowy. Oddziaływanie na układ
nerwowy było obserwowane w badaniach toksyczności ostrej u gryzoni po dawkach przekraczających
1000 g/kg mc.
Po podaniu dożylnym, wartość LD50 meropenemu. u gryzoni wynosiła powyżej 2000 mg/kg mc.

W badaniach z powtarzanymi dawkami meropenemu, podawanymi do 6 miesięcy, obserwowano
niewielkie skutki, w tym zmniejszenie liczby krwinek czerwonych u psów.
W przeprowadzonych konwencjonalnych badaniach u szczurów po dawkach do 750 mg/kg mc. i u
małp po dawkach do 360 mg/kg mc. nie uzyskano dowodów na potencjalne działanie mutagenne, jak
również na toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym na działanie teratogenne.

Nie stwierdzono zwiększonej wrażliwości na meropenem młodych zwierząt w porównaniu
z osobnikami dorosłymi. Preparat dożylny był dobrze tolerowany w badaniach u zwierząt.

Jedyny metabolit meropenemu miał podobny profil toksyczności w badaniach u zwierząt.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu węglan

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
w punkcie 6.6.

#### 6.3 Okres ważności

Meropenem AptaPharma 500 mg: 4 lata
Meropenem AptaPharma 1000 mg: 4 lata
Meropenem AptaPharma 2000 mg: 3 lata

Po odtworzeniu:
Wstrzyknięcie
W celu przygotowania roztworu do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego należy rozpuścić produkt
w wodzie do wstrzykiwań, do otrzymania stężenia 50 mg/ml.

Udowodniono stabilność fizykochemiczną roztworu do szybkiego wstrzyknięcia przez 3 godzin w
temperaturze 25°C oraz przez 12 godzin w temperaturze 2°C-8°C.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej, roztwór należy wykorzystać niezwłocznie, chyba że
odtwarzanie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach jałowych.

Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania w trakcie użycia
odpowiada użytkownik.

Infuzja
W celu sporządzenia roztworu do infuzji dożylnej należy rozpuścić produkt w 0,9% roztworze chlorku
sodu do infuzji lub w 5% roztworze glukozy do infuzji, do otrzymania stężenia od 1 do 20 mg/mL.

Meropenem AptaPharma 500 mg:
Udowodniono stabilność fizykochemiczną roztworu do infuzji w 0,9% roztworze chlorku sodu przez 6
godziny w temperaturze 25°C oraz przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.

Meropenem AptaPharma 1000 mg:
Udowodniono stabilność fizykochemiczną roztworu do infuzji w 0,9% roztworze chlorku sodu przez 6
godziny w temperaturze 25°C oraz przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.

Meropenem AptaPharma 2000 mg:
Udowodniono stabilność fizykochemiczną roztworu do infuzji w 0,9% roztworze chlorku sodu przez 3
godziny w temperaturze 25°C oraz przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.

Roztwór przygotowany poprzez rozpuszczenie w 50mg/mL (5%) roztworze glukozy (dekstrozy) do
infuzji należy wykorzystać natychmiast.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej, roztwór należy zużyć natychmiast, chyba że
odtwarzanie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach jałowych.
Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania w trakcie użycia
odpowiada użytkownik.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie zamrażać sporządzonego roztworu.

Warunki przechowywania produktu po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Meropenem AptaPharma 500 mg:
Biały lub jasno żółty, krystaliczny proszek w fiolkce o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu
III, z korkiem z gumy bromobutylowej o średnicy 20mm, z fioletowym aluminiowym wieczkiem i
nakładką z PP typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Meropenem AptaPharma 1000 mg:
Biały lub jasno żółty, krystaliczny proszek w fiolce o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu III,
z korkiem z gumy bromobutylowej o średnicy 20mm, z szarym aluminiowym wieczkiem i nakładką z
PP typu flip-off w tekturowym pudełku.

Produkt dostarczany jest w opakowaniach po 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Meropenem AptaPharma 2000 mg:
Biały lub jasno żółty, krystaliczny proszek w fiolce o pojemności 50 mL z bezbarwnego szkła typu I, z
korkiem z gumy bromobutylowej typu I i z zielonym aluminiowym wieczkiem typu flip-off z
nakładką z PP w tekturowym pudełku.

Produkt leczniczy dostarczany jest w opakowaniach po 6 fiolek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wstrzyknięcie
W celu przygotowania meropenemu do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego należy rozpuścić proszek
w jałowej wodzie do wstrzykiwań.

Infuzja
W celu sporządzenia roztworu do infuzji dożylnej należy rozpuścić produkt w roztworze chlorku sodu
9 mg/mL (0,9%) do infuzji lub w roztworze glukozy (dekstrozy) 50 mg/mL (5%) do infuzji, do
uzyskania końcowego stężenia od 1 do 20 mg/mL

Każda fiolka służy do jednorazowego użycia.

W trakcie przygotowywania roztworu oraz jego podawania należy zachować standardowe warunki
aseptyki.

Roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem. Roztwór powinien być bezbarwny do żółtego.

Produkt przed podaniem należy ocenić wzrokowo czy nie zawiera cząstek stałych lub czy nie zmienił
barwy.
Należy stosować wyłącznie roztwór bezbarwny do żółtego, bez widocznych cząstek stałych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Lubljana
Słowenia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Meropenem AptaPharma, 500 mg: Pozwolenie nr 25195;
Meropenem AptaPharma, 1000 mg: Pozwolenie nr 25196;
Meropenem AptaPharma, 2000 mg: Pozwolenie nr 27704;

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.03.2019
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.09.2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06.08.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.